Активные ингредиенты: сальбутамол.
ВЕНТОЛИН 100 мкг / 5 мл Раствор для инъекций
ВЕНТОЛИН 500 мкг / 1 мл Раствор для инъекций
Вкладыши Вентолин доступны для размеров упаковки: - ВЕНТОЛИН 2 мг шипучие таблетки
- ВЕНТОЛИН 2 мг / 10 мл сироп
- ВЕНТОЛИН 100 мкг / 5 мл Раствор для инъекций, ВЕНТОЛИН 500 мкг / 1 мл Раствор для инъекций
- ВЕНТОЛИН 100 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
Почему используется Вентолин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
нтиазматики - адренергические средства для системного применения - селективные агонисты бета2-адренорецепторов
ВЕНТОЛИН ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Раствор для инъекций показан для разрешения тяжелого бронхоспазма, связанного с астмой или обструктивной бронхопатией с астматическим компонентом, а также для лечения астматического заболевания.
Противопоказания Когда не следует применять Вентолин
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Препараты сальбутамола нельзя использовать при угрозе прерывания беременности.
Хотя среди пациентов, принимавших сальбутамол во время беременности, был зарегистрирован процент врожденных аномалий, сравнимый с таковым у населения, не подвергавшегося воздействию препарата, его использование во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможную риск для плода.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Вентолина
У пациентов с тяжелой формой астмы наблюдаются постоянные симптомы и частые обострения; их функция легких снижена, у них значения PEF ниже 60% от нормы с вариабельностью даже выше 30%.
Обычно эти значения не полностью нормализуются после приема бронходилататора, поэтому таким пациентам требуется ингаляционная стероидная терапия в высоких дозах (например,> 1 мг беклометазона дипропионата в день) или перорально.
Внезапное ухудшение симптомов может потребовать увеличения дозировки стероидов, которые необходимо срочно вводить под наблюдением врача.
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; реакция пациента на терапию должна быть подтверждена как клинически, так и с помощью тестов функции легких.
Необходимость более частого использования ингаляционных бета2-агонистов короткого действия для контроля симптоматики указывает на ухудшение контроля астмы; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное и прогрессирующее обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос о начале терапии кортикостероидами или повышении их дозировки.
Пациентам, относящимся к группе риска, врач может порекомендовать ежедневный мониторинг максимальной скорости потока.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления.
Особая осторожность требуется при острой тяжелой астме, поскольку этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь сердца или стенокардия, прежде чем начинать терапию сальбутамолом.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмия, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, тиреотоксикозом, феохромоцитомой и диабетом препарат следует использовать только в случае крайней необходимости.
Применение раствора ВЕНТОЛИН для инъекций при лечении тяжелого бронхоспазма и астматического заболевания не должно заменять терапию 4 глюкокортикоидами, если это необходимо.
По возможности рекомендуется вводить кислород одновременно с раствором ВЕНТОЛИНА для инъекций, особенно когда последний используется инфузией у пациентов с гипоксией.
ВЕНТОЛИН Раствор для инъекций, как и другие бета-агонисты, может вызывать обратимые метаболические изменения, такие как гипокалиемия и гипергликемия. Диабетики не всегда могут сбалансировать последнее, и сообщалось о случаях кетоацидоза.
Одновременный прием глюкокортикоидов может усугубить этот эффект.
У пациентов с диабетом и пациентов, уже получающих глюкокортикоидную терапию, необходимо тщательное медицинское наблюдение во время инфузии раствора ВЕНТОЛИН для инъекций, чтобы постепенно устранять (например, путем увеличения дозировки инсулина) любые метаболические изменения, которые могут произойти. У этих пациентов раствор ВЕНТОЛИНА для инъекций следует разбавлять физиологическим раствором ФУ вместо раствора хлорида натрия и декстрозы.
Очень редко сообщалось о лактоацидозе в сочетании с введением высоких терапевтических доз бета-агонистов короткого действия внутривенно или путем распыления, особенно у пациентов, получающих лечение по поводу острого обострения астмы (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). Повышение уровня лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции, которые могут быть ошибочно интерпретированы как признаки неэффективности терапии астмы и могут привести к несоответствующему увеличению лечения бета-агонистами короткого действия. Поэтому рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, чтобы предотвратить развитие повышенного уровня лактата в сыворотке и последующего метаболического ацидоза в этой терапевтической среде.
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
ВЕНТОЛИН Раствор для инъекций, который также обладает токолитической активностью в качестве бета2-стимулятора, подавляет сокращения матки. Этот эффект можно нейтрализовать приемом окситоциновых препаратов.
Поскольку во время или после лечения преждевременных родов бета2-агонистами сообщалось об отеке легких и ишемии миокарда у матери, особое внимание следует уделять жидкостному балансу и кардио-респираторной функции, включая ЭКГ. Если они развиваются. При прекращении лечения следует учитывать отек или ишемию миокарда.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Вентолина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Как правило, ВЕНТОЛИН и неселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, не следует назначать одновременно.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (препараты против МАО).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Хотя среди пациентов, принимавших сальбутамол во время беременности, был зарегистрирован процент врожденных аномалий, сравнимый с таковым у населения, не подвергавшегося воздействию препарата, его использование во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери больше, чем возможный риск для плода.
Беременность
Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его не рекомендуется использовать кормящим матерям, если ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальные риски. Неизвестно, может ли сальбутамол в грудном молоке оказывать вредное воздействие на новорожденного.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Вентолин: Дозировка
Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет 4-6 часов.
Повышенная потребность в бета2-агонистах может указывать на ухудшение состояния астмы. В этом случае может потребоваться пересмотр плана лечения пациента и необходимость сопутствующей терапии кортикостероидами.
ВЕНТОЛИН Раствор для инъекций следует вводить внутримышечно, внутривенно и инфузионно под контролем врача.
Взрослые
Внутримышечный путь
500 мкг (8 мкг / кг массы тела), при необходимости повторять каждые 4 часа.
Внутривенный путь
От 100 микрограммов до 250 микрограммов (4 микрограмма / кг массы тела) вводить медленно (3-5 минут). При необходимости эту дозу можно повторить. Для удобства применения раствор ВЕНТОЛИН для инъекций можно разбавить водой для инъекций F.U.
Путь инфузии
При астматическом заболевании и других формах тяжелого бронхоспазма рекомендуемая дозировка раствора ВЕНТОЛИН для инъекций равна 10 мкг / мл раствора.
Скорость инфузии может составлять от 3 до 20 микрограммов в минуту, однако более высокие скорости введения могут успешно применяться у пациентов с дыхательной недостаточностью.
Рекомендуется начальная доза 5 мкг / мин. с соответствующей корректировкой дозы в зависимости от клинической реакции пациента. Раствор для инфузий можно приготовить, разводя 2 флакона по 0,5 мг в 100 мл физиологического раствора.
Совместимость
Рекомендуемые разбавители для раствора для инъекций VENTOLIN: вода для инъекций F.U., физиологический раствор F.U., раствор хлорида натрия и декстрозы, раствор декстрозы.
Как и любой другой инъекционный препарат, ВЕНТОЛИН раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе с другими лекарственными средствами.
Дети
В настоящее время недостаточно данных, чтобы рекомендовать обычный режим дозирования для детей.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Вентолина
Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются временные явления, связанные с фармакологическим действием на рецепторы бета-агонистов (см. Разделы «Меры предосторожности при использовании» и «Нежелательные эффекты»).
Гипокалиемия может возникнуть после передозировки сальбутамола. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Сообщалось о тошноте, рвоте и гипергликемии, особенно у детей, а также при передозировке сальбутамола после перорального приема.
Уход
У пациентов с сердечными симптомами (например, тахикардией, учащенным сердцебиением) следует рассмотреть возможность прекращения лечения и принятия соответствующих мер контроля симптомов, таких как использование кардиоселективных бета-адреноблокаторов.
Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять пациентам с бронхоспазмом в анамнезе. В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ВЕНТОЛИНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВЕНТОЛИНА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦИСТУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Вентолина
Как и все лекарства, ВЕНТОЛИН может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть связана с терапией бета2-агонистами.
Очень редко: лактоацидоз. Очень редко сообщалось о лактоацидозе у пациентов, получающих сальбутамол внутривенно или в небулайзере для лечения острого обострения астмы.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Сердечные патологии
Часто: тахикардия, сердцебиение.
Нечасто: ишемия миокарда *.
* при лечении недоношенных родов сальбутамолом путем инъекций
Редко: сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и эктопические сокращения.
В очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать боль в груди (из-за проблем с сердцем, таких как стенокардия). Сообщите своему врачу как можно скорее, не прекращая терапию, если это не рекомендовано.
Сосудистые патологии
Редко: периферическое расширение сосудов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: отек легких.
При лечении преждевременных родов инъекционный сальбутамол был связан с отеком легких с «необычной» частотой. Пациенты с предрасполагающими факторами, включая многоплодную беременность, перегрузку жидкостью, материнскую инфекцию и преэклампсию, могут иметь повышенный риск развития отека легких.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень редко: тошнота, рвота. При лечении преждевременных родов внутривенное введение сальбутамола очень редко вызывает тошноту и рвоту.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги.
Травмы, отравления и осложнения лечебных процедур
Очень редко: небольшая боль или жжение после внутримышечной инъекции неразбавленного раствора.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Правила сохранения
Беречь от света.
Рекомендуется выбросить растворы, полученные при разведении раствора ВЕНТОЛИН для инъекций в неиспользованных инфузионных жидкостях в течение 24 часов после приготовления.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
ВЕНТОЛИН 100 мкг / 5 мл Раствор для инъекций
Флакон 5 мл содержит:
действующее вещество: 0,12 мг сульфата сальбутамола равно 0,1 мг сальбутамола
ВЕНТОЛИН 500 мкг / 1 мл Раствор для инъекций
Флакон объемом 1 мл содержит:
действующее вещество: сальбутамол сульфат 0,6 мг равен 0,5 мг сальбутамола
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ВЕНТОЛИН 100 мкг / 5 мл Раствор для инъекций: 10 ампул по 5 мл.
ВЕНТОЛИН 500 мкг / 1 мл Раствор для инъекций: 10 ампул по 1 мл.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ОТКРЫТИЮ ФИАЛА
Флаконы оснащены предохранительным устройством для предварительного открывания, и их необходимо открывать следующим образом:
- держите дно флакона одной рукой
- положите другую руку сверху, поместив большой палец на ЦВЕТНУЮ ТОЧКУ и надавите
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВЕНТОЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ВЕНТОЛИН 500 мкг / 1 мл Раствор для инъекций
Один флакон содержит:
действующее вещество: сальбутамола сульфат 0,6 мг
равно сальбутамолу 0,5 мг
ВЕНТОЛИН 100 мкг / 5 мл Раствор для инъекций
Один флакон содержит:
действующее вещество: сальбутамола сульфат 0,12 мг
равно сальбутамолу 0,1 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутримышечного, внутривенного и инфузионного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ВЕНТОЛИН Раствор для инъекций показан для разрешения тяжелого бронхоспазма, связанного с астмой или обструктивной бронхопатией с астматическим компонентом, а также для лечения астматического заболевания.
04.2 Дозировка и способ применения
Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет 4-6 часов.
Повышенная потребность в бета2-агонистах может указывать на ухудшение состояния астмы. В этом случае может потребоваться пересмотр плана лечения пациента и необходимость сопутствующей терапии кортикостероидами.
ВЕНТОЛИН Раствор для инъекций следует вводить внутримышечно, внутривенно и инфузионно под контролем врача.
Взрослые
Внутримышечный путь
500 мкг (8 мкг / кг массы тела) при необходимости повторять каждые 4 часа.
Внутривенный путь
От 100 мкг до 250 мкг (4 мкг / кг массы тела) вводят медленно (3-5 минут). При необходимости эту дозу можно повторить. Для удобства применения ВЕНТОЛИН Раствор для инъекций можно разбавить водой для инъекций F.U.
Путь инфузии
При астматическом заболевании и других формах тяжелого бронхоспазма рекомендуемая дозировка раствора ВЕНТОЛИН для инъекций равна 10 мкг / мл раствора.
Скорость инфузии может варьироваться от 3 до 20 микрограммов в минуту, однако более высокие скорости введения могут успешно применяться у пациентов с дыхательной недостаточностью.
Рекомендуется начальная доза 5 мкг / мин. с соответствующей корректировкой дозы в зависимости от клинической реакции пациента.
Раствор для инфузий можно приготовить, разводя 2 флакона по 0,5 мг в 100 мл физиологического раствора.
Дети
В настоящее время недостаточно данных, чтобы рекомендовать обычный режим дозирования для детей.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Препараты сальбутамола нельзя использовать при угрозе прерывания беременности.
Хотя среди пациентов, принимавших сальбутамол во время беременности, был зарегистрирован процент врожденных аномалий, сравнимый с таковым у населения, не подвергавшегося воздействию препарата, его использование во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможную риск для плода.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У пациентов с тяжелой или нестабильной астмой бронходилататоры не должны быть единственным или основным терапевтическим лечением. Таким пациентам требуется регулярная медицинская помощь, поскольку тяжелая форма астмы может привести к смерти.
У пациентов с тяжелой формой астмы наблюдаются постоянные симптомы и частые обострения; их функция легких снижена, у них значения PEF ниже 60% от нормы с вариабельностью даже выше 30%.
Обычно эти значения не полностью нормализуются после приема бронходилататора. Таким пациентам требуется ингаляционная или пероральная терапия высокими дозами стероидов. Внезапное ухудшение симптомов может потребовать увеличения дозировки стероидов, которые необходимо срочно вводить под контролем врача. .
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; реакция пациента на терапию должна быть подтверждена как клинически, так и с помощью тестов функции легких.
Необходимость более частого использования ингаляционных бета2-агонистов короткого действия для контроля симптоматики указывает на ухудшение контроля астмы; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное и прогрессирующее обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос о начале терапии кортикостероидами или повышении их дозировки.
Пациентам, относящимся к группе риска, врач может порекомендовать ежедневный мониторинг максимальной скорости потока.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления.
Особая осторожность требуется при острой тяжелой астме, поскольку этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованной литературы о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшими тяжелыми сердечными заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы обострения сердечного заболевания.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмия, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, тиреотоксикозом, феохромоцитомой и диабетом препарат следует использовать только в случае крайней необходимости.
Применение раствора ВЕНТОЛИН для инъекций при лечении тяжелого бронхоспазма и астматического заболевания не должно заменять терапию глюкокортикоидами, если это необходимо.
По возможности рекомендуется вводить кислород одновременно с раствором ВЕНТОЛИНА для инъекций, особенно когда последний используется инфузией у пациентов с гипоксией.
ВЕНТОЛИН Раствор для инъекций, как и другие бета-агонисты, может вызывать обратимые метаболические изменения, такие как гипокалиемия и гипергликемия. Диабетики не всегда могут сбалансировать последнее, и сообщалось о случаях кетоацидоза.
Одновременный прием глюкокортикоидов может усугубить этот эффект.
У пациентов с диабетом и пациентов, уже получающих глюкокортикоидную терапию, необходимо тщательное медицинское наблюдение во время инфузии раствора ВЕНТОЛИН для инъекций, чтобы постепенно устранять (например, путем увеличения дозировки инсулина) любые метаболические изменения, которые могут произойти. У этих пациентов раствор ВЕНТОЛИНА для инъекций следует разбавлять физиологическим раствором ФУ вместо раствора хлорида натрия и декстрозы.
Очень редко сообщалось о лактоацидозе в сочетании с введением высоких терапевтических доз бета-агонистов короткого действия внутривенно или путем распыления, особенно у пациентов, получающих лечение по поводу острого обострения астмы (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). Повышение уровня лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции, которые могут быть ошибочно интерпретированы как признаки неэффективности терапии астмы и могут привести к несоответствующему увеличению лечения бета-агонистами короткого действия. Поэтому рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, чтобы предотвратить развитие повышенного уровня лактата в сыворотке и последующего метаболического ацидоза в этой терапевтической среде.
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
ВЕНТОЛИН Раствор для инъекций, который также обладает токолитической активностью в качестве бета2-стимулятора, подавляет сокращения матки. Этот эффект можно нейтрализовать приемом окситоциновых препаратов.
Поскольку во время или после лечения преждевременных родов бета2-агонистами сообщалось об отеке легких и ишемии миокарда у матери, особое внимание следует уделять жидкостному балансу и кардио-респираторной функции, включая ЭКГ. Если они развиваются. При прекращении лечения следует учитывать отек или ишемию миокарда.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Как правило, ВЕНТОЛИН и неселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, не следует назначать одновременно.
ВЕНТОЛИН не противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (препараты против МАО).
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя среди пациентов, принимавших сальбутамол во время беременности, был зарегистрирован процент врожденных аномалий, сравнимый с таковым у людей, не подвергавшихся воздействию препарата, его использование во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери больше, чем возможный риск для плода.
Поскольку сальбутамол, вероятно, секретируется с грудным молоком, его не рекомендуется применять кормящим матерям, если ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальные риски.
Неизвестно, может ли сальбутамол, содержащийся в грудном молоке, оказывать вредное воздействие на новорожденного.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть связана с терапией бета2-агонистами.
Очень редко: лактоацидоз.
Очень редко сообщалось о лактоацидозе у пациентов, получающих сальбутамол внутривенно или в небулайзере для лечения острого обострения астмы.
Расстройства нервной системы
Очень часто: тремор.
Часто: головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Сердечные патологии
Очень часто: тахикардия, сердцебиение.
Нечасто: ишемия миокарда *.
* при лечении недоношенных родов сальбутамолом путем инъекций
Редко: сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и эктопические сокращения.
Очень редко: ишемия миокарда.
Сосудистые патологии
Редко: периферическое расширение сосудов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: отек легких.
При лечении преждевременных родов инъекционный сальбутамол был связан с отеком легких с «необычной» частотой. Пациенты с предрасполагающими факторами, включая многоплодную беременность, перегрузку жидкостью, материнскую инфекцию и преэклампсию, могут иметь повышенный риск развития отека легких.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень редко: тошнота, рвота.
При лечении преждевременных родов внутривенное вливание сальбутамола очень редко связано с тошнотой и рвотой.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги.
Травмы, отравления и осложнения лечебных процедур
Очень редко: небольшая боль или жжение после внутримышечной инъекции неразбавленного раствора.
04.9 Передозировка
Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются временные явления, связанные с фармакологическим действием на рецепторы бета-агонистов (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Гипокалиемия может возникнуть после передозировки сальбутамола. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Сообщалось о тошноте, рвоте и гипергликемии, особенно у детей, а также при передозировке сальбутамола после перорального приема.
Уход
У пациентов с сердечными симптомами (например, тахикардией, учащенным сердцебиением) следует рассмотреть возможность прекращения лечения и принятия соответствующих мер контроля симптомов, таких как использование кардиоселективных бета-адреноблокаторов.
Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять пациентам с бронхоспазмом в анамнезе.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от синдромов обструктивного респираторного тракта - селективные агонисты бета2-адренорецепторов.
Код УВД: R03CC02
Сальбутамол - селективный агонист бета2-рецепторов.
В терапевтических дозах он действует на бета2-рецепторы мышц бронхов и практически не влияет на бета1-рецепторы сердечной мышцы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Сальбутамол, вводимый внутривенно, имеет период полувыведения 4-6 часов и частично выводится почками, а частично путем метаболизма в виде неактивного метаболита 4 "-O-сульфата (фенолсульфата), который также выводится в основном через моча.
Стул представляет собой второстепенный путь выделения.
Большая часть дозы сальбутамола, введенной внутривенно, перорально или путем ингаляции, выводится в течение 72 часов. Сальбутамол связывается с белками плазмы на 10%.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Как и другие селективные высокоэффективные агонисты бета2-рецепторов, сальбутамол, вводимый подкожно, оказывает тератогенное действие на мышей. В репродуктивном исследовании у 9,3% плодов была расщелина неба при дозах 2,5 мг / кг, что в 4 раза превышает максимальную пероральную дозу для человека.
Процедуры в дозах 0,5; 2,32; 10,75 и 50 мг / кг / день перорально крысам в период беременности не приводили к значительному развитию патологии плода. Единственным обнаруженным токсическим эффектом было увеличение неонатальной смертности при более высоких дозах в результате отсутствия материнской заботы. Репродуктивное исследование на кроликах выявило черепные пороки у 37% плодов при дозах 50 мг / кг / день, равных 78 разам. максимальная пероральная доза для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ВЕНТОЛИН 500 мкг / 1 мл Раствор для инъекций
Натрия хлорид
Серная кислота по вкусу при pH 3,5
Вода для инъекций q.s. до 1 мл
ВЕНТОЛИН 100 мкг / 5 мл Раствор для инъекций
Натрия хлорид
Серная кислота по вкусу при pH 3,5
Вода для инъекций q.s. до 5 мл
06.2 Несовместимость
Как и любой другой инъекционный препарат, ВЕНТОЛИН раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Беречь от света.
Рекомендуется выбросить все неиспользованные растворы, полученные при разведении раствора ВЕНТОЛИН для инъекций в жидкостях для инфузий в течение 24 часов после приготовления.
Совместимость
Рекомендуемые разбавители для раствора ВЕНТОЛИН для инъекций: вода для инъекций F.U., физиологический раствор F.U., раствор хлорида натрия и декстрозы, раствор декстрозы.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы из белого стекла типа I; упаковка состоит из картонной коробки, содержащей 10 ампул.
ВЕНТОЛИН 500 мкг Раствор для инъекций - 10 ампул по 0,5 мг.
ВЕНТОЛИН 100 мкг Раствор для инъекций - 10 ампул по 0,1 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Флаконы оснащены предохранительным устройством для предварительного открывания, и их необходимо открывать следующим образом:
- возьмитесь за нижнюю часть флакона одной рукой
- возьмитесь другой рукой за верхнюю часть, поместив большой палец на ЦВЕТНУЮ ТОЧКУ и надавите
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ВЕНТОЛИН 500 мкг / 1 мл Раствор для инъекций - 10 ампул по 0,5 мг - A.I.C .: 022984126
ВЕНТОЛИН 100 мкг / 5 мл Раствор для инъекций - 10 ампул по 0,1 мг - A.I.C .: 022984114
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
19.01.1998 / май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2009 г.
