Активные ингредиенты: Беклометазон (дипропионат беклометазона)
TOPSTER 3 мг ректальная суспензия - 10 ампул с канюлей
TOPSTER 42 мг ректальной пены - герметичный контейнер + 14 канюль
Суппозитории ТОПСТЕР 3мг
Показания Почему используется Топстер? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Кишечные противовоспалительные средства: кортикостероид для местного применения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Суспензия и ректальная пена
Местное лечение колита и язвенного проктосигмоидита в фазе первого приступа или обострения.
Суппозитории
Язвенный проктосигмоидит в фазе первого приступа или обострения.
Противопоказания Когда нельзя применять Топстер
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Местные туберкулезные, грибковые и вирусные инфекции. Местные перфорации, непроходимости, абсцессы.
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Особые предупреждения) и в детском возрасте.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Топстера
Переход от непрерывной терапии общими препаратами кортизона (таблетки - ампулы) к местной терапии препаратом Топстер должен осуществляться с осторожностью и всегда под наблюдением врача.
Пациенты должны быть проинструктированы о правильных методах введения для достижения оптимальных терапевтических результатов.
Рекомендуется продолжительность лечения не менее 4 недель.
Однако рекомендуется как в начальный период лечения, так и при его возможном продлении подвергать пациентов периодическим клиническим осмотрам.
Хотя о системных эффектах не сообщалось, в случае длительного лечения рекомендуется контролировать функцию надпочечников.
Злоупотребление и необходимость продления введения могут вызвать вариации терапевтического ответа: состояние пациента в этих случаях должно быть в любом случае пересмотрено.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Topster
Эффекты других лекарственных средств, содержащих кортизон, могут усиливаться.
Предупреждения Важно знать, что:
Нет информации о безопасности применения при длительном применении при тяжелой печеночной и почечной недостаточности, сахарном диабете, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелой артериальной гипертензии, остеопорозе, гипоадренализме.
В случае уже существующей кишечной инфекции или возникшей во время лечения следует немедленно назначить адекватную антибактериальную терапию.
Ректальная суспензия и пена содержат пара-гидроксибензоаты: эти вспомогательные вещества могут вызывать замедленные аллергические реакции, такие как контактный дерматит; реже они могут вызвать немедленную реакцию с крапивницей и бронхоспазмом.
Применение во время беременности и кормления грудью: продукт не следует использовать в первом триместре беременности, а в следующие периоды следует применять под строгим медицинским наблюдением, после тщательной оценки соотношения риск / польза.
Даже в период грудного вскармливания препарат следует применять только в случае реальной необходимости и всегда под наблюдением врача.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Топстер: Дозировка
В настоящее время нет исследований, разрешающих использование Топстера у детей.
Ректальная подвеска
Мы рекомендуем одноразовый флакон в день, который можно принимать вечером, перед сном, в течение как минимум 4 недель.
Инструкция по применению
- Перед употреблением флакон хорошо взболтать.
- Снимите крышку канюли.
- Чтобы применить, лягте на левый бок, держа левую ногу прямо, а правую согните.
- Вставьте наложенную на флакон ректальную канюлю в анальное отверстие, предварительно смазанное вазелином.
- Сжимайте бутылку с постепенным и постоянным давлением, пока она полностью не опустеет.
- После введения препарата оставайтесь в положении лежа около 30 минут.
- Лучшая эффективность продукта достигается, если оставить его на всю ночь.
Ректальная пена
Мы рекомендуем одну дозу ректальной пены TOPSTER в день, которую можно вводить, возможно, вечером, перед сном, в течение как минимум 4 недель.
Для каждого введения нажимайте на дозирующую головку флакона только один раз, иначе рекомендуемая доза будет превышена.
Инструкция по применению
Бутыль с пеной следует использовать так, чтобы дозирующая головка была направлена вниз, т. Е. Бутыль следует перевернуть вверх дном.
- Перед использованием очень хорошо встряхните флакон (около 15 секунд).
- Оторвите (и выбросьте) при первом использовании гарантийный язычок, расположенный под дозирующей головкой.
- Наденьте ректальную канюлю на дозирующее сопло дозирующего клапана.
- Поверните дозирующую головку таким образом, чтобы совместить дозирующую насадку с выемкой, расположенной в основании самой дозирующей головки.
- Удерживая флакон вверх дном, введите в анальное отверстие ректальную канюлю, предварительно смазанную вазелином, одной ногой опираясь на стул или лежа на боку.
- Сильно нажмите на дозирующую головку и удерживайте ее нажатой примерно 5 секунд.
- Отпустите дозирующую головку: пена выходит только во время этой операции.
- Подождите около 5 секунд.
- Удалите ректальную канюлю из анального отверстия.
- Отсоедините ректальную канюлю от насадки для доставки и выбросьте ее; это нормально, если ректальная канюля все еще заполнена пеной.
- Поверните дозирующую головку так, чтобы прорезь, расположенная в основании дозирующей головки, больше не совпадала с дозирующим соплом, чтобы предотвратить выход пены из-за непреднамеренного нажатия на дозирующую головку.
Суппозитории
Мы рекомендуем суппозиторий Топстер два раза в день, предпочтительно один раз утром после эвакуации и один раз вечером перед сном в течение как минимум 4 недель.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Топстера
Случаев передозировки неизвестно.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Топстера немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Топстера
О нежелательных эффектах, связанных с системной абсорбцией препарата, не сообщалось.
Местно это может возникать: ощущение жара и / или анального жжения, тенезмы, плохая приспособляемость к дозатору и задержке препарата в случае пены и суспензии.
Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Пациенту предлагается сообщить о любых нежелательных эффектах, кроме указанных выше, своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке. Эта дата относится к продукту в целой и правильно хранящейся упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
МЕСТО ХРАНЕНИЯ
Ректальная подвеска
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Ректальная пена
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Бутылку нельзя бросать в огонь, даже если она пуста.
Суппозитории
Хранить в оригинальной упаковке вдали от источников тепла.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
TOPSTER ректальная суспензия 3 мг
Один флакон для разовой дозы содержит
Действующее вещество: дипропионат беклометазона 3 мг.
Вспомогательные вещества: метил-п-гидроксибензоат, этил-п-гидроксибензоат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, одноосновный дигидрат фосфата натрия, додекагидрат двухосновного фосфата натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, вода очищенная.
TOPSTER 42 мг ректальная пена
Одна бутылка содержит
Активный ингредиент: дипропионат беклометазона 42 мг (каждая доза соответствует 3 мг).
Вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, цетостеарилполиоксиэтиленовые эфиры сорбитана, полисорбат 20, пропиленгликоль, полиоксиэтиленглицериды жирных кислот, изобутановая вода, пропан, бутан.
Суппозитории ТОПСТЕР 3мг
Один суппозиторий содержит
Активный ингредиент: беклометазона дипропионат 3 мг.
Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Ректальная суспензия: коробка из 10 одноразовых флаконов по 3 мг с соответствующими одноразовыми ректальными канюлями.
Ректальная пена: герметичный контейнер с 14 дозами по 3 мг + 14 одноразовых ректальных канюль.
Суппозитории: Коробка 10 суппозиториев по 3 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТОПСТЕР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
TOPSTER 3 мг ректальная суспензия:
Один флакон для разовой дозы содержит:
Активный ингредиент: беклометазона дипропионат 3 мг.
TOPSTER 42 мг ректальная пена:
Одна бутылка содержит:
Активный ингредиент: дипропионат беклометазона 42 мг.
(каждая доза соответствует 3 мг)
Суппозитории ТОПСТЕР 3мг:
Один суппозиторий содержит:
Активный ингредиент: беклометазона дипропионат 3 мг.
Для вспомогательных веществ см. пункт 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Ректальная суспензия; ректальная пена; суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Суспензия и ректальная пена:
Местное лечение колита и язвенного проктосигмоидита в фазе первого приступа или обострения.
Суппозитории:
Язвенный проктосигмоидит в фазе первого приступа или обострения.
04.2 Дозировка и способ применения
В настоящее время нет исследований, разрешающих использование TOPSTER у детей.
Ректальная подвеска:
Мы рекомендуем флакон с одной дозой в день, возможно, вечером, перед сном, не менее 4 недель.
Инструкция по применению:
Перед употреблением флакон хорошо взболтать.
Снимите крышку канюли.
Чтобы применить, лягте на левый бок, держа левую ногу прямо, а правую согните.
Вставьте наложенную на флакон ректальную канюлю в анальное отверстие, предварительно смазанное вазелином.
Сжимайте бутылку с постепенным и постоянным давлением, пока она полностью не опустеет.
После введения препарата оставайтесь лежать в указанном выше положении около 30 минут.
Лучшая эффективность продукта достигается, если оставить его на ночь.
Ректальная пена:
Доза TOPSTER ректальная пена в день, возможно, принимать вечером, перед сном, в течение не менее 4 недель.
Для каждого введения нажимайте на дозирующую головку флакона только один раз, в противном случае рекомендуемая доза будет превышена.
Инструкция по применению:
Бутыль с пеной следует использовать так, чтобы дозирующая головка была направлена вниз, т. Е. Бутыль следует перевернуть вверх дном.
Перед использованием очень хорошо встряхните флакон (около 15 секунд).
Оторвите (и выбросьте) при первом использовании гарантийный язычок, расположенный под дозирующей головкой.
Наденьте ректальную канюлю на дозирующее сопло дозирующего клапана.
Поверните дозирующую головку таким образом, чтобы совместить дозирующую насадку с выемкой, расположенной в основании самой дозирующей головки.
Удерживая флакон вверх дном, введите в анальное отверстие ректальную канюлю, предварительно смазанную вазелином, удерживая одну ногу на стуле или лежа на боку.
Сильно нажмите на дозирующую головку и удерживайте ее нажатой примерно 5 секунд.
Отпустите дозирующую головку: пена выходит только во время этой операции.
Подождите примерно 5 секунд.
Удалите ректальную канюлю из анального отверстия.
Отсоедините ректальную канюлю от насадки для доставки, а затем выбросьте ее; это нормально, если ректальная канюля все еще заполнена жидкостью. мыло.
Поверните дозирующую головку так, чтобы выемка, расположенная в основании дозирующей головки, больше не совпадала с дозирующим соплом, чтобы предотвратить выход пены при случайном нажатии на дозирующую головку.
Суппозитории:
Мы рекомендуем суппозиторий Топстер два раза в день, предпочтительно один раз утром после эвакуации и один раз вечером перед сном в течение как минимум 4 недель.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Местные туберкулезные, грибковые и вирусные инфекции. Местные перфорации, непроходимости, абсцессы. Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. 4.6), а также в детском возрасте.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Переход от непрерывной терапии общими препаратами кортизона (таблетки - ампулы) к местной терапии препаратами кортизона. ТОПСТЕР это нужно делать с осторожностью и всегда под наблюдением врача.
Пациенты должны быть проинструктированы о правильных методах введения для достижения оптимальных терапевтических результатов.
Рекомендуется продолжительность лечения не менее 4 недель.
Однако рекомендуется как в начальный период лечения, так и при его возможном продлении подвергать пациентов периодическим клиническим осмотрам.
Хотя о системных эффектах не сообщалось, в случае длительного лечения рекомендуется контролировать функцию надпочечников.
Злоупотребление и необходимость продления введения могут вызвать вариации терапевтического ответа: состояние пациента в этих случаях должно быть в любом случае пересмотрено.
Нет информации о безопасности применения при длительном применении при тяжелой печеночной и почечной недостаточности, сахарном диабете, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелой артериальной гипертензии, остеопорозе, гипоадренализме.
В случае уже существующей кишечной инфекции или возникшей во время лечения следует немедленно назначить адекватную антибактериальную терапию.
Ректальная суспензия и пена содержат пара-гидроксибензоаты: эти вспомогательные вещества могут вызывать замедленные аллергические реакции, такие как контактный дерматит; реже они могут вызвать немедленную реакцию с крапивницей и бронхоспазмом.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эффекты других лекарственных средств, содержащих кортизон, могут усиливаться.
04.6 Беременность и кормление грудью
Продукт не следует применять в первом триместре беременности, а в последующие периоды следует использовать под строгим медицинским наблюдением после тщательной оценки соотношения риск / польза.
Даже в период грудного вскармливания препарат следует применять только в случае реальной необходимости и всегда под наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вы не замечаете.
04.8 Побочные эффекты
О нежелательных эффектах, связанных с системной абсорбцией препарата, не сообщалось.
Местно это может возникать: ощущение жара и / или анального жжения, тенезмы, плохая приспособляемость к дозатору и задержке препарата в случае пены и суспензии.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки неизвестно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: A07EA07 - Противовоспалительные средства кишечного тракта: кортикостероиды для местного применения.
Беклометазона дипропионат, активный ингредиент Топстер, проявляет фармакодинамические характеристики мощного противовоспалительного стероида.
В различных экспериментальных испытаниях было показано, что при местном применении он проявляет «интенсивную, длительную, дозозависимую и локализованную противовоспалительную активность в областях применения без вмешательства в гипофизарно-надпочечниковую ось».
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования кинетики и метаболизма, проведенные in vitro и in vivo как на людях, так и на экспериментальных животных при различных способах введения, показали, что небольшая системная активность беклометазона дипропионата или ее отсутствие после местного или перорального применения обусловлена не только ограниченной абсорбцией, но и быстрая инактивация препарата во время «первого прохождения» через печень.
Основной путь выведения препарата и его метаболитов после перорального приема - через фекалии, и только менее 10% препарата и его метаболитов выводятся с мочой.
После местного ректального лечения у здорового добровольца были зарегистрированы концентрации в плазме беклометазона дипропионата, монопропионата и алкоголя ниже 1 нг / мл, что указывает на то, что системная абсорбция продукта чрезвычайно низка для этого пути введения.
Даже у субъектов, страдающих воспалительной патологией дистального отдела кишечника, получавших местно дипропионат беклометазона в дозе 2-3 мг в день в течение 4 недель, не было обнаружено следов беклометазона дипропионата и его метаболитов в плазме или моче.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Беклометазона дипропионат не вызывал каких-либо смертельных исходов или токсических симптомов ни при пероральном пероральном введении крысам и мышам в дозах 2 и 3 г / кг соответственно, ни при внутримышечном введении в дозах 500 и 1000 мг / кг.
Для подкожного введения крысам в дозах от 0,1 мг / кг в день до 100 мг / кг в день в течение 180 дней и 300 мг / кг в день в течение 90 дней и для подкожного введения кроликам в дозе 0,1 г в день 0,125. % мази и крема в течение 42 дней, проявления токсичности обнаружены только при самых высоких дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ректальная подвеска: метил-п-гидроксибензоат, этил-п-гидроксибензоат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, одноосновный дигидрат фосфата натрия, додекагидрат двухосновного фосфата натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, очищенная вода.
Ректальная пена: метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, цетостеарилполиоксиэтиленовые эфиры сорбитана, полисорбат 20, пропиленгликоль, глицериды жирных кислот полиоксиэтилена, изобутан, пропан, бутан, очищенная вода.
Суппозитории: твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Ректальная подвеска:
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Ректальная пена:
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Бутылку нельзя бросать в огонь, даже если она пуста.
Суппозитории:
Хранить в оригинальной упаковке вдали от источников тепла.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ректальная подвеска:
Флаконы полиэтиленовые 60 мл, с гарантийной пломбой. Упаковка состоит из 10 одноразовых флаконов с соответствующими одноразовыми ректальными канюлями.
Ректальная пена:
Многодозовые алюминиевые контейнеры. Система закрытия состоит из дозирующего клапана, на который можно вставлять и извлекать ректальную канюлю. Упаковка состоит из герметичного контейнера с 14 дозами + 14 одноразовых ректальных канюль.
Суппозитории:
Герметичные ячейки из ПВХ, сгруппированные в кусочки по пять суппозиториев. В упаковке 10 суппозиториев.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
РЕКТАЛЬНАЯ суспензия TOPSTER 3 мг - 10 флаконов с канюлей: A.I.C. п. 031115049
Пена для ректального введения TOPSTER 42 мг - герметичный контейнер + 14 канюль: A.I.C. п. 031115013
Суппозитории TOPSTER 3 мг - 10 суппозиториев: A.I.C. п. 031115025
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Апрель 1999 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/11/2006
