Активные ингредиенты: клоназепам.
Ривотрил 0,5 мг таблетки
Ривотрил 2 мг таблетки
Ривотрил 2,5 мг / мл раствор для пероральных капель
Показания Почему используется Ривотрил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Клоназепам относится к категории производных бензодиазепина с противоэпилептической активностью.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Большинство клинических форм эпилепсии у младенцев и детей. Особенно:
- типичное или нетипичное мелкое зло
- генерализованные тонико-клонические приступы, первичные или вторичные
- состояние зла во всех его клинических проявлениях.
Ривотрил также показан при эпилепсии и фокальных припадках у взрослых.
Противопоказания Когда нельзя применять Ривотрил
Повышенная чувствительность к активному веществу, бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ.
Применение Ривотрила противопоказано пациентам с четкими клиническими или биохимическими признаками тяжелого заболевания печени. Его можно применять у пациентов с открытоугольной глаукомой, получающих адекватную терапию, но он противопоказан при острой узкоугольной глаукоме. Продукт также противопоказан при миастении. .
Тяжелая почечная недостаточность, тяжелая дыхательная недостаточность. Не применять в первом триместре беременности.
Ривотрил не следует применять пациентам в коме или пациентам, злоупотребляющим наркотиками, наркотиками или алкоголем.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ривотрила
Сообщалось о суицидальных мыслях и поведении в нескольких ситуациях у пациентов, получавших противоэпилептические препараты. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов выявил несколько повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможность повышенного риска для клоназепама.
Таким образом, пациенты с признаками суицидальных мыслей и поведения должны находиться под наблюдением, и, если это так, следует рассмотреть вопрос о соответствующем лечении.
Пациентам (и лицам, осуществляющим уход) следует рекомендовать проявлять осторожность при появлении таких признаков. Пациенты с депрессией или попытками самоубийства в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением. Риск абстинентного синдрома увеличивается при ежедневном применении бензодиазепинов с седативными средствами (перекрестная толерантность).
При использовании у субъектов с различными формами судорог Ривотрил может увеличить частоту или вызвать появление генерализованных тонико-клонических приступов (grand mal). Поэтому может возникнуть необходимость в добавлении адекватных противосудорожных средств или увеличении дозировки препарата. вальпроевая кислота и Ривотрил могут вызвать состояние отсутствия.
Поскольку Ривотрил может привести к усилению слюноотделения, это следует учитывать перед назначением препарата пациентам, испытывающим трудности с контролем секреции.
По той же причине и из-за возможного угнетения дыхания Ривотрил следует с осторожностью применять пациентам с хроническими респираторными заболеваниями.
Предрасположенные субъекты при лечении клоназепамом в высоких дозах и в течение длительного периода могут вызывать привыкание, как и другие препараты, обладающие снотворным, седативным и атараксическим действием.
Поскольку метаболиты Ривотрила выводятся с мочой, во избежание чрезмерного накопления препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек.
Резкое прекращение приема Ривотрила, особенно у пациентов, проходящих длительную терапию высокими дозами, может вызвать эпилептический статус: следовательно, отмену препарата следует проводить постепенно, и на этом этапе может быть показано заместительное введение другого. противосудорожное.
У младенцев и детей Ривотрил может вызывать усиление слюноотделения и бронхиального секрета. Поэтому особое внимание следует уделять тому, чтобы дыхательные пути оставались открытыми.
Ривотрил следует с осторожностью применять пациентам с апноэ во сне, хронической легочной недостаточностью или нарушением функции почек или печени, пожилым людям, ослабленным пациентам. В этих случаях дозу обычно следует уменьшить. Дозу Ривотрила следует незамедлительно корректировать с учетом индивидуальных требований у пациентов с ранее существовавшим респираторным заболеванием (например, хроническим обструктивным заболеванием легких) или печени, а также у пациентов, проходящих лечение другими лекарственными средствами центрального действия или судорожными средствами (противоэпилептическими средствами) (см. «Взаимодействие». Воздействие на дыхательную систему может усугубляться ранее существовавшей обструкцией дыхательных путей или повреждением головного мозга, или при применении других препаратов, угнетающих дыхание. Как правило, этого эффекта можно избежать путем индивидуальной коррекции дозы.
Как и все препараты этого класса, Ривотрил может, в зависимости от дозировки, приема и индивидуальной восприимчивости, изменять реакцию пациентов (например, навыки вождения или поведение на дорогах). Как правило, пациентам с эпилепсией не разрешается водить машину. Несмотря на адекватный контроль с помощью Ривотрила, следует помнить, что любое увеличение дозировки или изменение времени приема может изменить реакцию пациента в зависимости от индивидуальной восприимчивости (см. «Особые предупреждения»).
У пациентов с эпилепсией не следует прекращать прием противосудорожных препаратов, включая Ривотрил, внезапно, поскольку это может спровоцировать эпилептическое заболевание. Когда, по мнению клинициста, возникает необходимость уменьшить или отменить дозу, это следует делать постепенно. В таких случаях показана комбинация с другими противоэпилептическими препаратами.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ривотрила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Фармакокинетические взаимодействия между лекарственными средствами
Противоэпилептические препараты фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и вальпроат могут увеличивать клиренс клоназепама, тем самым снижая его плазменные концентрации в случае комбинированного лечения. Клоназепам не индуцирует ферменты, ответственные за его метаболизм. Добавление дополнительного противоэпилептического препарата к терапевтическому режиму пациента должно включать быструю оценку ответа на лечение из-за более вероятных нежелательных эффектов, таких как седативный эффект и апатия. В таких случаях доза каждого препарата должна быть скорректирована, чтобы добиться оптимального желаемого эффекта.
Сопутствующее лечение фенитоином или примидоном может изменить плазменные концентрации фенитоина и примидона (обычно повышенные).
Сертралин и флуоксетин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, при совместном применении не изменяют фармакокинетические параметры клоназепама.
Фармакодинамические взаимодействия между лекарственными средствами
Когда Ривотрил используется в сочетании с лекарствами, угнетающими ЦНС, включая алкоголь, он может усилить седативный эффект на дыхание и параметры гемодинамики.
Пациентам, получающим Ривотрил, следует избегать употребления алкоголя.
Предупреждения, касающиеся других препаратов, угнетающих ЦНС, включая алкоголь, см. В разделе «Передозировка».
Предупреждения Важно знать, что:
При длительной терапии Ривотрилом целесообразно проводить периодические анализы крови и функциональные пробы печени.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача и во избежание неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Порфирия
Клоназепам считается вероятным непорфирогенным средством, хотя есть некоторые противоречивые данные. Однако клоназепам следует назначать с осторожностью пациентам с порфирией.
Жестокое обращение и зависимость
Использование бензодиазепинов с этими продуктами может привести к развитию физической и психологической зависимости (см. Раздел 4.8). В частности, длительное лечение или лечение в высоких дозах может привести к необратимым нарушениям, таким как дизартрия, нарушение координации движений, нарушения походки (атаксия). ), нистагм и двоение в глазах (диплопия). Кроме того, риск антеградной амнезии, которая может возникнуть при применении бензодиазепинов в терапевтических дозах, увеличивается с более высокими дозами.
Амнестический эффект может быть связан с поведенческими аномалиями и в некоторых формах с увеличением частоты припадков. При некоторых формах эпилепсии возможно увеличение частоты припадков (см. Раздел 4.8) при длительном лечении.
Одновременное употребление алкоголя / депрессантов ЦНС
Следует избегать одновременного приема Ривотрила с алкоголем и / или препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Такое одновременное применение может усилить клинические эффекты Ривотрила, включая возможное глубокое седативное действие и клинически значимое угнетение дыхания и / или сердечно-сосудистой системы (см. Раздел 4.5). .
Алкоголь в любой форме может вызывать эпилептические припадки, независимо от терапии; поэтому важно, чтобы пациенты, получающие лечение Ривотрилом, воздерживались от употребления алкогольных напитков. В сочетании с Ривотрилом алкоголь может изменить действие препарата, поставить под угрозу результаты. Лечение или вызвать непредсказуемые вторичные реакции.
История болезни, связанная с алкоголем или наркотиками
Люди, склонные к наркомании, такие как алкоголики и наркоманы, должны находиться под тщательным наблюдением при приеме Ривотрила из-за их предрасположенности к развитию привычки и зависимости.
Ривотрил следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем и наркотиками в анамнезе.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Пациентам, которые могут забеременеть или которые находятся в детородном возрасте, следует проконсультироваться со специалистом.
Если пациентка планирует забеременеть, необходимость в противоэпилептическом лечении следует пересмотреть.
Риск врожденных дефектов увеличивается в 2–3 раза у потомков матерей, получавших противоэпилептические препараты; наиболее частыми являются заячья губа, пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки.
Политерапия противоэпилептическими препаратами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия. Поэтому важно, чтобы по возможности практиковалась монотерапия.
Не следует практиковать резкое прекращение противоэпилептической терапии из-за опасности возобновления припадков, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка.
Не применять в первом триместре беременности; в дальнейшем периоде, а также в раннем детстве препарат нужно вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Поскольку действующее вещество Ривотрила проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание, если продукт будет принимать регулярно.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку Ривотрил оказывает угнетающее действие на ЦНС, пациентам, принимающим этот препарат, следует воздерживаться от занятий, требующих высокой степени бдительности, таких как управление механизмами или вождение автомобилей.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Таблетки Ривотрил содержат лактозу; Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Ривотрил: Дозировка
Дозировка Ривотрила по сути индивидуальна и зависит в первую очередь от возраста пациента.
Его следует устанавливать в каждом конкретном случае на основе клинического ответа и переносимости. Чтобы избежать нежелательных эффектов в начале лечения, важно постепенно увеличивать суточную дозу, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
Ориентировочные поддерживающие дозы, которые при необходимости можно без проблем увеличить:
По возможности суточную дозу следует разделить в течение 24 часов на 3-4 приема. Поддерживающая доза достигается через 3-4 недели лечения.
Чтобы облегчить адаптацию дозировки к индивидуальным потребностям и облегчить разделение общей суточной дозы на 3-4 приема, рекомендуется применять капли Ривотрила новорожденным (1 капля = 0,1 мг действующего вещества) и у ребенка или взрослого на начальном этапе лечения - таблетки по 0,5 мг.
Капли следует вводить ложкой и смешивать с водой, чаем или фруктовым соком.
Для облегчения приема таблетки Ривотрила 0,5 мг можно разделить на равные половины, а таблетки по 2 мг можно разделить на равные половины или четвертинки.
Пожилые пациенты
Особое внимание следует уделять во время лечения пациентам пожилого возраста.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность клоназепама у пациентов с почечной недостаточностью не изучались, однако, исходя из фармакокинетических критериев, коррекция дозы у этих пациентов не требуется.
Печеночная недостаточность
Безопасность и эффективность клоназепама у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались.Данные о частоте поражения печени и фармакокинетике клоназепама отсутствуют.
Как использовать флакон-капельницу
Держите флакон вертикально отверстием вниз.Если жидкость не течет, переверните флакон несколько раз или осторожно встряхните.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ривотрила
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Ривотрила немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию, дизартрию и нистагм.
Передозировка Ривотрила при приеме отдельно редко опасна для жизни, но может привести к арефлексии, апноэ, гипотонии, угнетению сердечно-сосудистой системы и коме.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может длиться дольше и иметь циклический характер, особенно у пожилых пациентов. Респираторные депрессивные эффекты, связанные с бензодиазепинами, более серьезны у пациентов с респираторными заболеваниями.
Бензодиазепины усиливают действие депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.
Уход
Следите за жизненными показателями пациента и определите поддерживающие меры в зависимости от клинического состояния пациента.В частности, пациентам может потребоваться симптоматическое лечение кардиореспираторных эффектов или поражений центральной нервной системы.
Всасывание должно быть предотвращено соответствующим методом, например обработкой активированным углем в течение 1-2 ч. При использовании активированного угля защитите дыхательные пути, если пациент без сознания.
При проглатывании нескольких препаратов следует рассмотреть возможность промывания желудка, но не в качестве рутинной меры.
В случае тяжелой депрессии центральной нервной системы рассмотрите возможность использования флумазенила, антагониста бензодиазепинов.
Это следует проводить только при строго контролируемых условиях. Флумазенил имеет короткий период полувыведения (около одного часа), поэтому пациенты, принимающие его, должны находиться под наблюдением после того, как его действие прекратится. Флумазенил следует применять с особой осторожностью в присутствии препаратов, снижающих судорожный порог (например, трициклических антидрепрессантов). Для получения дополнительной информации о правильном применении этого лекарства рекомендуется обратиться к врачу.
Если у вас есть вопросы по применению Ривотрила, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ривотрила
Как и все лекарства, Ривотрил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые нежелательные эффекты Ривотрила относятся к «угнетающему действию на ЦНС. Опыт показал, что около 50% пациентов обвиняют в сонливости и около 30% - в атаксии; в некоторых случаях со временем эти нарушения могут исчезнуть. Расстройства поведения были обнаружены примерно у 25% пациентов. Другие побочные эффекты перечислены системой.
Нарушения со стороны иммунной системы: при приеме бензодиазепинов поступали сообщения об аллергических реакциях и редких случаях анафилаксии. У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Эндокринные расстройства. Имеются отдельные сообщения об обратимом развитии преждевременных вторичных половых признаков у детей (неполное преждевременное половое созревание).
Психиатрические расстройства: наблюдаются нарушение концентрации внимания, нарушения памяти, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, дезориентация. Депрессия может возникать у пациентов, принимающих Ривотрил, а также может быть связана с основным заболеванием. Наблюдаются парадоксальные реакции: беспокойство, раздражительность, агрессия, возбуждение, нервозность, враждебность, беспокойство, нарушения сна, кошмары и яркие сны. В редких случаях может наблюдаться снижение либидо.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, замедление реакций, мышечная гипотония, тремор, головокружение, атаксия (см. Раздел «Особые предупреждения»). Наблюдались редкие случаи головной боли. Наблюдались очень редкие случаи генерализованных судорог. Могут возникнуть обратимые расстройства, такие как дизартрия, нарушение движений и координации походки (атаксия) и нистагм (см. Раздел «Особые предупреждения»). Антероградная амнезия и эффекты амнезии, которые могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел «Предупреждения»). »). Увеличение частоты приступов при некоторых формах эпилепсии (см. Раздел« Особые предупреждения »).
Нарушения со стороны глаз: Возможны обратимые нарушения зрения (диплопия) (см. Раздел «Особые предупреждения»). Часто: нистагм.
Сердечные расстройства: учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, включая остановку сердца.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: Может возникнуть угнетение дыхания (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Желудочно-кишечные расстройства: в редких случаях сообщалось о следующих эффектах: тошнота и эпигастральные симптомы, нарушение аппетита, сиалорея, расстройства желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатомегалия, преходящее повышение сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: в редких случаях сообщалось о следующих эффектах: крапивница, зуд, сыпь, преходящее выпадение волос, изменение пигментации.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость (см. Раздел «Особые предупреждения»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи может возникать в редких случаях.
Заболевания репродуктивной системы и груди: в редких случаях может возникнуть эректильная дисфункция.
Общие нарушения и состояние места введения: ухудшение общего физического здоровья, гипертермия, утомляемость (утомляемость, слабость) (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Нарушения обмена веществ и питания: обезвоживание, изменение веса.
Травмы, отравления и процедурные осложнения: падения и переломы. Риск падений и переломов увеличивается у пациентов, принимающих одновременно седативные препараты (включая алкогольные напитки), и у пациентов пожилого возраста.
Исследования: в редких случаях может наблюдаться снижение количества тромбоцитов.
Педиатрическая популяция
Эндокринные нарушения: единичные случаи обратимого развития преждевременных вторичных половых признаков (неполное преждевременное половое созревание).
респираторные, торакальные и средостенные расстройства: у младенцев и детей повышенная выработка слюны или секреции (см. раздел «Особые предупреждения»).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах можно также сообщить непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Раствор для пероральных капель Ривотрил: хранить при температуре не выше 30 ° С.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
Состав
Таблетки Ривотрил 0,5: одна таблетка с отметкой перелома содержит 0,5 мг клоназепама. Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, прежелатинизированный картофельный крахмал, красный оксид железа, желтый оксид железа, тальк, стеарат магния.
Ривотрил 2 таблетки: одна таблетка с отметкой перелома содержит клоназепам 2 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Ривотрил капли: в 1 мл (25 капель) содержится 2,5 мг клоназепама. Вспомогательные вещества: сахарин натрия, ароматизатор персика, кислота уксусная ледяная, пропиленгликоль.
Лекарственная форма и упаковка
Ривотрил 0,5 таблетки: 20 таблеток по 0,5 мг с отметкой перелома.
Ривотрил 2 таблетки: 20 таблеток по 2 мг с отметкой перелома.
Ривотрил капли: 10 мл 2,5 мг / мл (1 капля = 0,1 мг)
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РИВОТРИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Ривотрил 0,5 мг таблетки. В одной таблетке содержится: 0,5 мг клоназепама.
Ривотрил в таблетках по 2 мг. В одной таблетке содержится: 2 мг клоназепама.
Ривотрил 2,5 мг / мл раствор в каплях для перорального применения. В 1 мл раствора капель содержится: клоназепам 2,5 мг.
Список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Ривотрил выпускается в виде капель и таблеток для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Большинство клинических форм эпилепсии у младенцев и детей. Особенно:
- типичное или нетипичное мелкое зло
- генерализованные тонико-клонические судороги, первичные или вторичные
- состояние зла во всех его клинических проявлениях.
Ривотрил также показан при эпилепсии и фокальных припадках у взрослых.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка Ривотрила по сути индивидуальна и зависит в первую очередь от возраста пациента.
Его следует устанавливать в каждом конкретном случае на основе клинического ответа и переносимости.
Чтобы избежать появления побочных эффектов в начале лечения, необходимо постепенно увеличивать суточную дозу до достижения поддерживающей дозы.
Ориентировочные поддерживающие дозы, которые при необходимости можно без проблем увеличить:
По возможности суточную дозу следует разделить в течение 24 часов на 3-4 приема.
Поддерживающая доза достигается через 3-4 недели лечения.
Чтобы облегчить адаптацию дозировки к индивидуальным потребностям и облегчить разделение общей суточной дозы на 3-4 приема, рекомендуется применять капли Ривотрила новорожденным (1 капля = 0,1 мг действующего вещества) и у ребенка или взрослого на начальном этапе лечения - таблетки по 0,5 мг.
Капли следует вводить ложкой и смешивать с водой, чаем или фруктовым соком.
Для облегчения приема таблетки Ривотрила 0,5 мг можно разделить на равные половины, а таблетки по 2 мг можно разделить на равные половины или четвертинки.
Пожилые пациенты
Особое внимание следует уделять во время лечения пациентам пожилого возраста.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность клоназепама у пациентов с почечной недостаточностью не изучались, однако, исходя из фармакокинетических критериев, коррекция дозы у этих пациентов не требуется (см. Раздел 5.2).
Печеночная недостаточность
Безопасность и эффективность клоназепама у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались.Данные о частоте поражения печени и фармакокинетике клоназепама отсутствуют.
Как использовать флакон-капельницу
Держите флакон вертикально отверстием вниз.Если жидкость не вытекает, переверните флакон несколько раз или осторожно встряхните.
Внимание: нельзя заливать капли Ривотрил в рот прямо из флакона.
После каждого открытия убедитесь, что капельница застряла на горлышке бутылки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ.
Применение Ривотрила противопоказано пациентам с четкими клиническими или биохимическими признаками тяжелого заболевания печени.
Его можно использовать у людей с открытоугольной глаукомой, получающих адекватную терапию, но он противопоказан при острой закрытоугольной глаукоме.
Продукт также противопоказан при миастении. Тяжелая почечная недостаточность, тяжелая дыхательная недостаточность. Не применять в первом триместре беременности.
Ривотрил не следует применять пациентам в коме или пациентам, злоупотребляющим наркотиками, наркотиками или алкоголем.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Сообщалось о суицидных мыслях и поведении у пациентов, получавших противоэпилептические препараты, в нескольких ситуациях. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов выявил несколько повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможность повышенного риска для клоназепама.
Таким образом, пациенты с признаками суицидальных мыслей и поведения должны находиться под наблюдением, и, если это так, следует рассмотреть вопрос о соответствующем лечении. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход) следует рекомендовать проявлять осторожность при появлении таких признаков.
Пациенты с депрессией или попытками самоубийства в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением. Риск абстинентного синдрома увеличивается при ежедневном применении бензодиазепинов с седативными средствами (перекрестная толерантность).
При использовании у субъектов с различными формами судорог Ривотрил может увеличить частоту или вызвать появление генерализованных тонико-клонических приступов (grand mal). Поэтому может возникнуть необходимость в добавлении адекватных противосудорожных средств или увеличении дозировки препарата. вальпроевая кислота и Ривотрил могут вызвать состояние отсутствия.
Поскольку Ривотрил может привести к усилению слюноотделения, это следует учитывать перед назначением препарата пациентам, испытывающим трудности с контролем секреции.
По той же причине и из-за возможного угнетения дыхания Ривотрил следует с осторожностью применять пациентам с хроническими респираторными заболеваниями.
Предрасположенные субъекты при лечении клоназепамом в высоких дозах и в течение длительного периода могут вызывать привыкание, как и другие препараты, обладающие снотворным, седативным и атараксическим действием.
Поскольку метаболиты Ривотрила выводятся с мочой, во избежание чрезмерного накопления препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек.
Резкое прекращение приема Ривотрила, особенно у пациентов, проходящих длительную терапию высокими дозами, может вызвать эпилептический статус: следовательно, отмену препарата следует проводить постепенно, и на этом этапе может быть показано заместительное введение другого. противосудорожное.
При длительной терапии Ривотрилом целесообразно проводить периодические анализы крови и функциональные пробы печени.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
У младенцев и детей Ривотрил может вызывать усиление слюноотделения и бронхиального секрета. Поэтому особое внимание следует уделять тому, чтобы дыхательные пути оставались открытыми.
Ривотрил следует с осторожностью применять пациентам с апноэ во сне, хронической легочной недостаточностью или нарушением функции почек, пожилым людям, ослабленным пациентам. В этих случаях дозу обычно следует уменьшить.
Дозу Ривотрила следует незамедлительно корректировать с учетом индивидуальных требований у пациентов с ранее существовавшим респираторным заболеванием (например, хроническим обструктивным заболеванием легких) или печени, а также у пациентов, проходящих лечение другими лекарственными средствами центрального действия или судорожными агентами (противоэпилептическими средствами) (см. Раздел 4.5). • Воздействие на дыхательную систему может усугубляться уже существующей обструкцией дыхательных путей или повреждением головного мозга, или если были введены другие лекарственные препараты, способные угнетать дыхание. Как правило, этого эффекта можно избежать путем индивидуальной коррекции дозы.
Как и все препараты этого класса, Ривотрил может, в зависимости от дозировки, режима приема и индивидуальной восприимчивости, изменять реакцию пациентов (например, навыки вождения или поведение в транспортном потоке). Как правило, больным эпилепсией не разрешается водить машину. Несмотря на адекватный контроль с помощью Ривотрила, следует помнить, что любое увеличение дозировки или изменение времени дозирования может изменить реакцию пациента в зависимости от индивидуальной восприимчивости (см. Раздел 4.7).
У пациентов с эпилепсией не следует прекращать прием противосудорожных препаратов, включая Ривотрил, внезапно, поскольку они могут спровоцировать эпилептическое заболевание. Когда, по мнению клинициста, возникает необходимость уменьшить или отменить дозу, это следует делать постепенно. В таких случаях показана комбинация с другими противоэпилептическими препаратами.
Непереносимость лактозы
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Порфирия
Клоназепам считается вероятным непорфирогенным средством, хотя есть некоторые противоречивые данные. Однако клоназепам следует назначать с осторожностью пациентам с порфирией.
Жестокое обращение и зависимость
Использование бензодиазепинов с этими продуктами может привести к развитию физической и психологической зависимости (см. Раздел 4.8). В частности, длительное лечение или лечение в высоких дозах может привести к необратимым нарушениям, таким как дизартрия, нарушение координации движений, нарушения походки (атаксия). ), нистагм и двоение в глазах (диплопия). Кроме того, риск антеградной амнезии, которая может возникнуть при применении бензодиазепинов в терапевтических дозах, увеличивается при более высоких дозах. Амнестический эффект может быть связан с поведенческими аномалиями, а в некоторых формах - с увеличением частоты приступов.При некоторых формах эпилепсии возможно увеличение частоты приступов (см. Раздел 4.8) при длительном лечении.
Одновременное употребление алкоголя / депрессантов ЦНС
Следует избегать одновременного приема Ривотрила с алкоголем и / или препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Такое одновременное применение может усилить клинические эффекты Ривотрила, включая возможное глубокое седативное действие и клинически значимое угнетение дыхания и / или сердечно-сосудистой системы (см. Раздел 4.5). .
Алкоголь в любой форме может вызывать эпилептические припадки, независимо от терапии; поэтому важно, чтобы пациенты, получающие лечение Ривотрилом, воздерживались от употребления алкогольных напитков. В сочетании с Ривотрилом алкоголь может изменить действие препарата, поставить под угрозу результаты. Лечение или вызвать непредсказуемые вторичные реакции.
История болезни, связанная с алкоголем или наркотиками
Люди, склонные к наркомании, такие как алкоголики и наркоманы, должны находиться под тщательным наблюдением при приеме Ривотрила из-за их предрасположенности к развитию привычки и зависимости.
Ривотрил следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем и наркотиками в анамнезе.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакокинетические взаимодействия между лекарственными средствами
Противоэпилептические препараты фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и вальпроат могут увеличивать клиренс клоназепама, тем самым снижая его плазменные концентрации в случае комбинированного лечения. Клоназепам не индуцирует ферменты, ответственные за его метаболизм. Добавление дополнительного противоэпилептического препарата к терапевтическому режиму пациента должно включать быструю оценку ответа на лечение из-за более вероятных нежелательных эффектов, таких как седативный эффект и апатия. В таких случаях доза каждого препарата должна быть скорректирована, чтобы добиться оптимального желаемого эффекта.
Сопутствующее лечение фенитоином или примидоном может изменить плазменные концентрации фенитоина и примидона (обычно повышенные).
Сертралин и флуоксетин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, при совместном применении не изменяют фармакокинетические параметры клоназепама.
Фармакодинамические взаимодействия между лекарственными средствами
Когда Ривотрил используется в сочетании с лекарствами, угнетающими ЦНС, включая алкоголь, он может усилить седативный эффект на дыхание и параметры гемодинамики.
Пациентам, получающим Ривотрил, следует избегать употребления алкоголя (см. Раздел 4.4).
Предупреждения относительно других депрессантов ЦНС, включая алкоголь, см. В разделе 4.9.
04.6 Беременность и кормление грудью
Пациентам, которые могут забеременеть или которые находятся в детородном возрасте, следует проконсультироваться со специалистом.
Если пациентка планирует забеременеть, необходимость в противоэпилептическом лечении следует пересмотреть.
Риск врожденных дефектов увеличивается в 2–3 раза у потомков матерей, получавших противоэпилептические препараты; наиболее частыми являются заячья губа, сердечно-сосудистые пороки и дефекты нервной трубки (см. раздел 5.3).
Политерапия противоэпилептическими препаратами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия. Поэтому важно, чтобы по возможности практиковалась монотерапия.
Не следует практиковать резкое прекращение противоэпилептической терапии из-за опасности возобновления припадков, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка.
Не применять в первом триместре беременности; в дальнейшем периоде, а также в раннем детстве препарат нужно вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Поскольку действующее вещество Ривотрила проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание, если продукт будет принимать регулярно.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку Ривотрил оказывает угнетающее действие на ЦНС, пациентам, принимающим этот препарат, следует воздерживаться от занятий, требующих высокой степени бдительности, таких как управление механизмами или вождение автомобилей.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частые нежелательные эффекты Ривотрила относятся к «угнетающему действию на ЦНС». Опыт показал, что около 50% пациентов обвиняют в сонливости и около 30% - в атаксии: в некоторых случаях эти нарушения могут со временем уменьшаться.
Расстройства поведения были обнаружены примерно у 25% пациентов. Другие побочные эффекты перечислены системой.
Со стороны иммунной системы: Сообщалось об аллергических реакциях и редких случаях анафилаксии при приеме бензодиазепинов. У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Эндокринные расстройства: Имеются отдельные сообщения об обратимом развитии преждевременных вторичных половых признаков у детей (неполное преждевременное половое созревание).
Психиатрические расстройства: наблюдаются нарушение концентрации внимания, нарушения памяти, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, дезориентация. Депрессия может возникать у пациентов, принимающих Ривотрил, а также может быть связана с основным заболеванием.
Наблюдаются парадоксальные реакции: беспокойство, раздражительность, агрессия, возбуждение, нервозность, враждебность, беспокойство, нарушения сна, кошмары и яркие сны.
В редких случаях может наблюдаться снижение либидо.
Расстройства нервной системы: сонливость, замедление реакций, мышечная гипотония, тремор, головокружение, атаксия (см. раздел 4.4). Наблюдались редкие случаи головной боли.
Наблюдались очень редкие случаи генерализованных судорог.
Могут возникать обратимые нарушения, такие как дизартрия, нарушение координации движений и походки (атаксия) и нистагм (см. Раздел 4.4).
Антероградная амнезия и эффекты амнезии, которые могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел 4.4).
Увеличение частоты приступов при некоторых формах эпилепсии (см. Раздел 4.4).
Заболевания глаз: Возможны обратимые нарушения зрения (диплопия) (см. Раздел 4.4).
Часто: нистагм.
Сердечные патологииСообщалось о сердцебиении, сердечной недостаточности, включая остановку сердца.
Респираторные заболевания грудной клетки и средостения: может возникнуть угнетение дыхания (см. раздел 4.4).
Заложенность грудной клетки, ринорея, нарушение дыхания, гиперсекреция верхних дыхательных путей.
Желудочно-кишечные расстройства: В редких случаях сообщалось о следующих эффектах: тошнота и симптомы в эпигастрии, нарушение аппетита, слюнотечение, нарушения альвуса, сухость во рту, гастрит.
Гепатобилиарные расстройства: гепатомегалия, преходящее повышение сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: В редких случаях сообщалось о следующих эффектах: крапивница, зуд, сыпь, преходящее выпадение волос, изменение пигментации.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.: мышечная слабость (см. раздел 4.4).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: В редких случаях может возникнуть недержание мочи.
Заболевания репродуктивной системы и груди: эректильная дисфункция может возникнуть в редких случаях.
Общие нарушения и состояния в месте введения: ухудшение общего физического здоровья, гипертермия, утомляемость (утомляемость, слабость) (см. раздел 4.4).
Нарушения обмена веществ и питания: обезвоживание, изменение веса.
Травмы, отравления и процедурные осложнения: Повышенный риск падений и переломов был обнаружен у пожилых пациентов, получающих бензодиазепины.
Диагностические тесты: В редких случаях может наблюдаться снижение количества тромбоцитов.
Педиатрическая популяция
Эндокринные нарушения: единичные случаи обратимого развития преждевременных вторичных половых признаков (неполное преждевременное половое созревание).
респираторные, торакальные и средостенные расстройства: у младенцев и детей повышенное слюноотделение или секреция (см. раздел 4.4).
04.9 Передозировка
Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию, дизартрию и нистагм.
Передозировка Ривотрила при приеме отдельно редко опасна для жизни, но может привести к арефлексии, апноэ, гипотонии, угнетению сердечно-сосудистой системы и коме.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может длиться дольше и иметь циклический характер, особенно у пожилых пациентов. Респираторные депрессивные эффекты, связанные с бензодиазепинами, более серьезны у пациентов с респираторными заболеваниями.
Бензодиазепины усиливают действие депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.Симптомы передозировки или интоксикации сильно различаются от человека к человеку в зависимости от возраста, массы тела и индивидуальной реакции.
Уход
Следите за жизненными показателями пациента и определите поддерживающие меры в зависимости от клинического состояния пациента. В частности, пациентам может потребоваться симптоматическое лечение кардиореспираторных эффектов или поражений центральной нервной системы.
Всасывание должно быть предотвращено соответствующим методом, например обработкой активированным углем в течение 1-2 ч. При использовании активированного угля защитите дыхательные пути, если пациент без сознания.
При проглатывании нескольких препаратов следует рассмотреть возможность промывания желудка, но не в качестве рутинной меры.
В случае тяжелой депрессии центральной нервной системы рассмотрите возможность использования флумазенила, антагониста бензодиазепинов. Его следует назначать только при строго контролируемых условиях. Флумазенил имеет короткий период полувыведения (примерно один час), поэтому пациентам его назначают. следует контролировать после того, как его действие прекратилось. Флумазенил следует использовать с особой осторожностью в присутствии лекарств, которые могут снизить порог судорожной готовности (например, трициклических антидрепрессантов). Для получения дополнительной информации о правильном применении этого лекарственного препарата см. Характеристики продукта флумазенила.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептическое, код АТХ: N03AE01.
Активным ингредиентом Ривотрила является клоназепам, бензодиазепин с сильными противоэпилептическими свойствами.
Как и у любого противоэпилептического препарата, механизм действия Ривотрила точно не известен.
Однако эксперименты на животных и специальные электроэнцефалографические исследования на людях показали, что Ривотрил определяет специфическое корковое или подкорковое подавление эпилептогенных очагов и, что более важно, предотвращает генерализацию судорожной активности.
Поэтому в большинстве случаев Ривотрил благоприятно влияет как на фокальную эпилепсию, так и на первично-генерализованные припадки.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Клоназепам быстро и почти полностью всасывается после перорального приема таблеток Ривотрила у людей, а максимальный уровень клоназепама в плазме достигается обычно в течение 1-2 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 25 минут. Абсолютная биодоступность - 90%. Таблетки Ривотрила биоэквивалентны пероральному раствору по степени абсорбции клоназепама, в то время как скорость абсорбции немного ниже у таблеток.
После приема один раз в день стационарные концентрации клоназепама в плазме в 3 раза выше, чем после однократного перорального приема; прогнозируемые коэффициенты накопления при схемах приема два и три раза в день составляют соответственно 5 и 7. После многократного перорального приема 2 мг три раза в день стационарные концентрации в плазме до введения в среднем составляют 55 нг / мл. Доза-реакция клоназепама линейна. Целевая концентрация клоназепама в плазме для противосудорожного эффекта составляет от 20 до 70 нг / мл.
После в / м введения максимальная концентрация клоназепама в плазме достигается примерно через 3 часа с абсолютной биодоступностью 93%. Нарушения в профилях абсорбции клоназепама иногда наблюдались после внутримышечного введения.
Распределение
Клоназепам очень быстро распределяется в различных органах и тканях, преимущественно в тканях головного мозга.
Период полувыведения составляет примерно 0,5-1 ч. Объем распределения 3 л / кг. Связывание с белками плазмы составляет 82-86%.
Метаболизм
Клоназепам интенсивно метаболизируется путем восстановления до 7-амино-клоназепама и путем N-ацетилирования до 7-ацетаминоклоназепама. Существует также гидроксилирование в положении C-3. Цитохром P-450 3A4 участвует в нитро-восстановлении клоназепама в фармакологически неактивных метаболитах.
Метаболиты присутствуют в моче как в виде свободных, так и конъюгированных соединений (глюкуронид и сульфат).
Устранение
Средний период полувыведения составляет 30-40 ч. Клиренс составляет 55 мл / мин.
50-70% дозы выводится с мочой и 10-30% с калом в виде метаболитов. Выведение с мочой неизмененного клоназепама обычно составляет менее 2% от введенной дозы.
Кинетика выведения у детей аналогична кинетике у взрослых.
Фармакокинетика в особых группах населения
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетические параметры клоназепама. Исходя из фармакокинетических критериев, у этих пациентов не требуется корректировки дозы (см. Раздел 4.2).
Печеночная недостаточность
Частота поражения печени по фармакокинетике клоназепама не оценивалась (см. Раздел 4.2).
Пожилые граждане
Фармакокинетика клоназепама у пожилых людей не оценивалась.
Младенцы
Период полувыведения и клиренс того же порядка, что и у взрослых.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность клоназепама очень низка: у крыс и мышей LD50 превышает 4000 мг / кг.
Исследования хронической токсичности также продемонстрировали отсутствие патологии, связанной с продуктом, в исследованиях на собаках (3, 10 или 30 мг / кг перорально 6 дней в неделю в течение 12 месяцев) и на крысах.
Канцерогенность
Двухлетние исследования канцерогенности клоназепама не проводились. Однако в 18-месячном исследовании хронических доз на крысах не наблюдалось гистопатологических изменений, связанных с лечением, вплоть до самой высокой испытанной дозы 300 мг / кг / день.
Мутагенность
Тесты на генотоксичность, проведенные в бактериальных системах с метаболической активацией. in vitro или опосредованный хозяином не указывает на генотоксический потенциал клоназепама.
Нарушение фертильности
Исследования по оценке фертильности и общей репродуктивной способности у крыс показали снижение частоты наступления беременности и снижение выживаемости новорожденных при дозах 10 и 100 мг / кг / день.
Тератогенность
После перорального приема клоназепама во время органогенеза у мышей и крыс в дозах до 20 или 40 мг / кг / день, соответственно, не наблюдалось никаких побочных эффектов у матерей или эмбриофеталов.
В нескольких исследованиях на кроликах после дозирования клоназепама до 20 мг / кг / день была выявлена низкая, не зависящая от дозы частота пороков развития того же типа (волчья пасть, раскрытие век, дефекты нервной трубки и конечностей) (см. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ривотрил 0,5 мг таблетки
лактоза, кукурузный крахмал, прежелатинизированный картофельный крахмал, красный оксид железа, желтый оксид железа, тальк, стеарат магния.
Ривотрил 2 мг таблетки
лактоза, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Ривотрил 2,5 мг / мл раствор для пероральных капель
сахарин натрия, ароматизатор персика, пропиленгликоль, ледяная уксусная кислота.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
Таблетки Ривотрил: 5 лет.
Ривотрил в каплях раствор для приема внутрь: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Ривотрил таблетки:
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Ривотрил капли раствор для перорального применения:
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ривотрил таблетки 0,5 мг, Ривотрил 2 мг таблетки
пластиковый блистер, перевязанный алюминиевой лентой.
Ривотрил 2,5 мг / мл раствор для пероральных капель
стеклянная бутылка с капельницей.
(1 капля = 0,1 мг)
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Ривотрил 2,5 мг / мл раствор для пероральных капель
Предупреждение: не лейте капли Ривотрила в рот прямо из флакона.
После каждого открытия убедитесь, что пипетка зафиксирована на горлышке флакона.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - Милан 20131
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
2,5 мг / мл флакон с раствором для капель для перорального применения 10 мл AIC n ° 023159039
20 таблеток 0,5 мг AIC n ° 023159054
20 таблеток 2 мг AIC n ° 023159066
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2012 г.
