Активные ингредиенты: Нетилмицин, Дексаметазон.
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазной гель
Пакеты-вкладыши Netildex доступны для пакетов:- НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор
- НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазной гель
Показания Почему используется Нетилдекс? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Комбинация кортикостероидов и противоинфекционных препаратов.
Показания к применению
Воспалительные состояния переднего сегмента глаза, послеоперационные и прочие, при наличии бактериальной инфекции или с риском бактериальной инфекции.
Противопоказания Когда не следует применять Нетилдекс
Повышенная чувствительность к активным веществам, антибиотикам-аминогликозидам или любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до трех лет.
В целом противопоказан при беременности и в период лактации.
Из-за наличия дексаметазона лекарство противопоказано пациентам с:
- Внутриглазная гипертензия.
- Герпетический кератит или другие глазные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса.
- Вирусные инфекции конъюнктивы и роговицы в острой язвенной фазе.
- Конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительная флуоресцеиновая проба).
- Туберкулез и микоз глаза.
- Микобактериальные инфекции глаз.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Нетилдекса
Использование лекарств для местного применения, особенно при длительном применении, может вызвать явления раздражения или сенсибилизации. Если это произойдет, прекратите лечение и обратитесь к врачу, который может назначить подходящую терапию. НЕТИЛДЕКС предназначен только для офтальмологического применения и не должен вводить субконъюнктивально или вводить в переднюю камеру.
Применение, особенно при длительном, кортикостероидов может вызвать повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва (глаукома) и снижением остроты зрения. Поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление, если кортикостероиды используются более двух недель.
Продолжительный прием кортикостероидов также может вызвать:
- начало субкапсулярной катаракты (поэтому желательно не использовать их в течение длительного времени);
- при наличии травм - замедление процессов заживления и, следовательно, заживления поврежденных тканей, что способствует возникновению и распространению любых инфекций;
- снижение иммунных способностей с последующим повышением риска вторичных глазных инфекций, в частности грибковых и вирусных.
Особое внимание следует уделять патологиям, сопровождающимся истончением роговицы. Различные глазные заболевания и длительное применение кортикостероидов могут вызвать истончение роговицы или склеры. В этих случаях местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию роговицы или склеры.
При вирусных инфекциях кортикостероиды могут способствовать обострению заболевания с необратимым помутнением роговицы (см. Противопоказания). Местное введение кортикостероидов пациентам с бактериальным, вирусным или грибковым конъюнктивитом и гнойными инфекциями глаз может маскировать признаки прогрессирование инфекции.
Применение НЕТИЛДЕКСа у детей не изучалось, поэтому детям от 3 до 12 лет препарат следует назначать в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Нетилдекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Не сообщалось о значительных лекарственных взаимодействиях при использовании Нетилмицина в глазных каплях.
Одновременное местное введение, особенно внутриполостного, других потенциально нефротоксичных и ототоксичных антибиотиков может увеличить риск этих эффектов. Сообщалось об увеличении потенциальной нефротоксичности некоторых аминогликозидов после последующего или одновременного введения, которого следует избегать, других потенциально нефротоксичных веществ, таких как цисплатин, полимиксин B, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин, другие аминогликозиды и некоторые цефалоспорины ( цефалоридин) или сильнодействующие диуретики, такие как этакриновая кислота и фуросемид, из-за их воздействия на почки.
In vitro связь аминогликозида с бета-лактамным антибиотиком (пенициллины или цефалоспорины) может вызвать значительную реципрокную инактивацию. Даже когда аминогликозид и пенициллиноподобный антибиотик вводились двумя разными путями, наблюдалось снижение артериального давления. период полувыведения или уровни в плазме аминогликозида у пациентов с почечной недостаточностью и у некоторых пациентов с нормальной функцией почек.
Предупреждения Важно знать, что:
Избегайте контакта кончика контейнера с глазами или любой другой поверхностью, включая руки. Офтальмологический гель NETILDEX не содержит консервантов и должен использоваться сразу после открытия; после введения контейнер необходимо утилизировать, даже если он использовался только частично.Перед использованием убедитесь, что контейнер не поврежден.Беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Клинических данных о безопасном применении НЕТИЛДЕКСа во время беременности нет, поэтому препарат не следует применять во время беременности, однако врач может рассмотреть возможность применения НЕТИЛДЕКСа только в случае реальной необходимости.
Время кормления
Безопасность применения НЕТИЛДЕКСа в период кормления грудью не установлена, поэтому лекарственный препарат не следует применять в период кормления грудью.
Вождение и использование машин
Исследования способности управлять автомобилем и механизмами не проводились. Пациента следует предупредить о возможных побочных эффектах, которые могут мешать зрению.
Дозировка и способ применения Как применять Нетилдекс: Дозировка
Закапывать каплю геля в конъюнктивальный мешок 4 раза в день или по назначению врача.
Инструкция по применению
- Убедитесь, что разовая доза не повреждена.
- Отделите одну дозу от других.
- Держите контейнер с одной дозой за основание.
- Встряхните его.
- Откройте, закрутив верх и потянув.
- Переверните флакон и вылейте каплю геля, слегка надавив на нее.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Нетилдекса
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарство при случайном проглатывании или длительном применении в чрезмерных дозах может вызвать токсические эффекты.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки NETILDEX немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нетилдекса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные эффекты NETILDEX. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Заболевания глаз
Повышение внутриглазного давления, образование задней субкапсулярной катаракты, развитие или обострение простого герпеса или грибковых инфекций, замедленное заживление, гиперемия конъюнктивы, жжение, зуд.
Нарушения иммунной системы
Местная аллергическая реакция.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок действия после первого открытия
Лекарство не содержит консервантов: после приема тару необходимо утилизировать, даже если использовалась лишь частично.
После вскрытия алюминиевого пакета контейнеры необходимо использовать в течение 28 дней: по истечении этого периода контейнеры с остатками необходимо выбросить.
Условия сохранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
Состав
1 мл геля содержит:
Активные ингредиенты: сульфат нетилмицина 4,55 мг (соответствует 3 мг нетилмицина) дексаметазон фосфат динатрий 1,32 мг (соответствует 1 мг дексаметазона).
Вспомогательные вещества: цитрат натрия - одноосновный моногидрат фосфата натрия - додекагидрат динатрия фосфата - ксантановая камедь - вода очищенная.
Лекарственная форма и содержание
Гель для глаз.
Пакеты из 10 и 20 одноразовых контейнеров по 0,4 мл, содержащихся в алюминиевых пакетах по 5 контейнеров в каждом.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NETILDEX 3 MG / ML / 1 MG / ML ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ГЕЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл геля содержит:
Активные принципы: Нетилмицин сульфат 4,55 мг (соответствует 3 мг нетилмицина).
Дексаметазон динатрийфосфат 1,32 мг (эквивалент дексаметазона 1 мг)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель для глаз.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Воспалительные состояния переднего сегмента глаза, послеоперационные и прочие, при наличии бактериальной инфекции или с риском бактериальной инфекции.
04.2 Дозировка и способ применения
Закапывать каплю геля в конъюнктивальный мешок 4 раза в день или по назначению врача.
Инструкция по применению
1. Убедитесь, что разовая доза не повреждена.
2. Отделите одну дозу от других.
3. Удерживайте контейнер с одной дозой за основание.
4. Встряхните.
5. Откройте, повернув верх и потянув.
6. Переверните флакон и вылейте каплю геля, слегка надавив на нее.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам, антибиотикам-аминогликозидам или любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до трех лет.
В целом противопоказан при беременности и в период лактации.
Из-за наличия дексаметазона лекарство противопоказано пациентам с:
• Внутриглазная гипертензия.
• Герпетический кератит или другие глазные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса. Вирусные инфекции конъюнктивы и роговицы в острой язвенной фазе.
• Конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительный флуоресцентный тест).
• Туберкулез и микоз глаз, микобактериальные инфекции глаз.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Применение лекарств для местного применения, особенно при длительном применении, может вызвать явления раздражения или сенсибилизации. Если это произойдет, прекратите лечение и назначьте подходящую терапию.
NETILDEX предназначен только для офтальмологического применения, его нельзя вводить субконъюнктивально или вводить в переднюю камеру.
Избегайте контакта кончика контейнера с глазами или любой другой поверхностью, включая руки.
Офтальмологический гель NETILDEX не содержит консервантов и должен использоваться сразу после открытия: после введения контейнер необходимо утилизировать, даже если он использовался только частично.Перед использованием убедитесь, что контейнер не поврежден.
Применение, особенно при длительном, кортикостероидов может вызвать
повышенное внутриглазное давление с возможным повреждением зрительного нерва (глаукома) и снижение остроты зрения, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление, если кортикостероиды используются более двух недель.
Продолжительный прием кортикостероидов также может вызвать:
1) начало субкапсулярной катаракты (поэтому желательно не использовать его в течение длительного времени).
2) при наличии травм - замедление процессов заживления и, следовательно, заживления поврежденных тканей, что способствует возникновению и распространению любых инфекций.
3) снижение иммунных способностей с последующим повышением риска вторичных глазных инфекций, в частности грибковых и вирусных. Особое внимание следует уделять патологиям, сопровождающимся истончением роговицы. Различные глазные патологии и длительное применение кортикостероидов могут вызвать истончение роговицы или склеры; в этих случаях местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию роговицы или склеры.
При вирусных инфекциях кортикостероиды могут способствовать обострению заболевания с необратимым помутнением роговицы (см. Раздел 4.3).
Местное введение кортикостероидов пациентам с бактериальным, вирусным или грибковым конъюнктивитом и гнойными инфекциями глаз может маскировать признаки прогрессирования инфекции.
Использование NETILDEX у детей не изучалось.Поэтому детям от 3 до 12 лет лекарство следует назначать в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не сообщалось о каких-либо существенных лекарственных взаимодействиях при использовании Нетилмицина.
Одновременное местное введение, особенно внутриполостного, других потенциально нефротоксичных и ототоксичных антибиотиков может увеличить риск этих эффектов. Сообщалось об увеличении потенциальной нефротоксичности некоторых аминогликозидов после последующего или одновременного введения, которого следует избегать, других потенциально нефротоксичных веществ, таких как цисплатин, полимиксин B, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин, другие аминогликозиды и некоторые цефалоспорины ( цефалоридин) или сильнодействующие диуретики, такие как этакриновая кислота и фуросемид, из-за их воздействия на почки.
In vitro связь аминогликозида с бета-лактамным антибиотиком (пенициллины или цефалоспорины) может вызвать значительную реципрокную инактивацию. Даже когда аминогликозид и пенициллиноподобный антибиотик вводились двумя разными путями, наблюдалось снижение артериального давления. период полувыведения или уровни в плазме аминогликозида у пациентов с почечной недостаточностью и у некоторых пациентов с нормальной функцией почек.
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование при беременности
Нет клинических данных о безопасном использовании NETILDEX во время беременности. Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных вредных воздействий на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие (см. Раздел 5.3).
Таким образом, использование NETILDEX следует рассматривать только в том случае, если потенциальные преимущества перевешивают возможность неизвестных рисков.
Время кормления
Безопасность использования НЕТИЛДЕКСа во время грудного вскармливания не установлена, поэтому его использование не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и механизмами не проводились. Пациента следует предупредить о возможных побочных эффектах, которые могут мешать зрению.
04.8 Побочные эффекты
Ниже перечислены нежелательные эффекты, сгруппированные в соответствии с классом органов системы MedDRA. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Заболевания глаз
Повышение внутриглазного давления, образование задней субкапсулярной катаракты, развитие или обострение простого герпеса или грибковых инфекций, замедленное заживление, гиперемия конъюнктивы, жжение, зуд.
Нарушения иммунной системы
Местная аллергическая реакция.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарство при случайном проглатывании или длительном применении в чрезмерных дозах может вызвать токсические эффекты.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая категория: комбинация кортикостероидов и противоинфекционных препаратов - код ATC: S01CA01
В дексаметазон представляет собой кортикостероид с интенсивной противовоспалительной активностью, в 25 раз превышающей активность гидрокортизона. Как и все препараты, относящиеся к этой категории, противовоспалительная активность в основном осуществляется за счет ингибирования синтеза арахидоновой кислоты и, следовательно, простагландинов и лейкотриенов. , которые являются одними из важнейших медиаторов воспалительного процесса. Стероид действует, индуцируя синтез липомодулина, белка, который ингибирует действие фосфолипазы А2, фермента, ответственного за высвобождение арахидоновой кислоты.
Там нетилмицин представляет собой полусинтетический аминогликозидный антибиотик широкого спектра действия. Аминогликозиды - это антибиотики с бактерицидной активностью, которые препятствуют синтезу белка через необратимую связь с 30S-субъединицей бактериальной рибосомы. Антимикробный спектр нетилмицина сопоставим со спектром антимикробного действия гентамицина и тобрамицина, по отношению к которым, однако, он имеет лучшую антибактериальную активность. Нетилмицин в низких концентрациях (0,5-12 мкг / мл) активен в отношении широкого спектра как грамположительных, так и грамотрицательных глазных патогенов, включая S. Aureus, S. Epidermidis и другие отрицательные S. Coagulase, Acinetobacter spp., Pseudomonas. виды и H. Influenzae.
05.2 Фармакокинетические свойства
В дексаметазон достигает терапевтических внутриглазных концентраций после закапывания в конъюнктивальный мешок. Некоторая степень системной абсорбции возможна даже после глазного введения.
Там нетилмицин, как и все другие аминогликозиды, представляет собой слабо липофильную молекулу, поэтому после местного применения она слабо проникает в переднюю камеру глаза. Исследования, проведенные на людях, показали, что после однократного местного введения нетилмицин достигает концентрации: 256 мкг / мл через 5 минут, 182 мкг / мл через 10 минут, 94 мкг / мл через 20 минут и 27 мкг / мл через 1 час. Кроме того, нетилмицин, вводимый местно, не всасывается системно.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность дексаметазон Системное введение хорошо описано в литературе.
Там нетилмицин он имеет системный токсикологический профиль, качественно аналогичный профилю гентамицина и тобрамицина, но с менее важными побочными эффектами (нефротоксичность и ототоксичность). Доклинические данные животных с местным введением нетилмицина и основанные на традиционных исследованиях токсичности однократных и многократных доз, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности не выявили особой опасности для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Цитрат натрия - Одноосновный моногидрат фосфата натрия - Додекагидрат динатрийфосфата - Ксантановая камедь - Очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
2 года
Лекарство не содержит консервантов: после приема тару необходимо утилизировать, даже если использовалась лишь частично.
После вскрытия алюминиевого пакета контейнеры необходимо использовать в течение 28 дней: по истечении этого периода контейнеры с остатками необходимо выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Одноразовые контейнеры из полиэтилена низкой плотности по 0,4 мл геля. Пакеты из 10 или 20 одноразовых контейнеров, содержащихся в алюминиевых пакетах по 5 контейнеров в каждом.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
S.I.F.I. Спа. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Ачи С. Антонио (Коннектикут).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазного геля - 10 одноразовых контейнеров с
0,4 мл AIC 036452047
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазного геля - 20 одноразовых контейнеров с
0,4 мл AIC 036452050
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: ноябрь 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2012 г.
