Активные ингредиенты: тиэтилперазин (малеат тиэтилперазина).
Таблетки, покрытые оболочкой Торекан 6,5 мг
Суппозитории Торекан 6,5 мг
Показания Почему используется Торекан? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Производное фенотиазина с противорвотным действием.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Тошнота и рвота, вызванные антибластными химиотерапевтическими агентами, лучевой терапией, токсическими агентами и хирургическим вмешательством.
Противопоказания Когда нельзя применять Торекан
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных веществ или фенотиазинам.
Коматозные состояния и тяжелые депрессивные состояния.
Нарушения кроветворения.
Заболевания печени.
Детский возраст до 15 лет (см. «Меры предосторожности при применении» и «Побочные эффекты»).
Беременность (см. «Особые предупреждения - беременность»).
Грудное вскармливание (см. «Особые предупреждения - грудное вскармливание»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Торекан
Как и в случае со всеми нейролептиками, леченные пациенты должны находиться под непосредственным медицинским наблюдением, особенно те, которые ранее проявляли аномальную чувствительность к фенотиазинам. (см. «Нежелательные эффекты»).
Торекан противопоказан детям до 15 лет, потому что эта возрастная группа особенно склонна к экстрапирамидным побочным эффектам и судорогам (см. «Противопоказания» и «Нежелательные эффекты»).
Особое внимание следует уделять пациентам с феохромоцитомой или митральной недостаточностью из-за возможных гипотензивных эффектов. Гипотензивные эпизоды с Torecan редки (см. «Побочные эффекты»); однако, если они возникают, их можно контролировать с помощью норадреналина, ангиотензина или фенилэфрина (но не адреналина, действие которого может подавляться фенотиазинами).
Заметное повышение температуры тела может быть проявлением идиосинкразической реакции, поэтому лечение следует прекратить.
Фенотиазины могут увеличивать жесткость мышц у людей, предрасположенных к болезни Паркинсона или паркинсоноподобных форм или уже страдающих от них, или других двигательных нарушений.
У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с нарушениями центральной нервной системы продукт может вызывать нейротоксические проявления в дозах, превышающих рекомендованные.
Длительное лечение
В редких случаях после длительного лечения тореканом у пожилых пациентов наблюдалась поздняя дискинезия (см. «Побочные эффекты»). Поэтому пациентов этой возрастной группы следует лечить в течение как можно более короткого времени и внимательно следить за возникновением вредных неврологических явлений.
Послеоперационная фаза
В случае применения торекана во время послеоперационной фазы анестезии необходимо учитывать возможное возникновение угнетения центральной нервной системы и / или возбуждения.
Печеночная недостаточность
С осторожностью рекомендуется применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени или с циррозом печени (см. «Доза, способ и время приема» и «Нежелательные эффекты»).
У пациентов, выкуривающих 20 или более сигарет в день, длительное использование таблеток, покрытых оболочкой Torecan 6,5 мг, может повысить риск развития рака легких.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие торекана
Препараты, действующие на S.N.C.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности.
Поскольку фенотиазины могут усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему опиатов, антигистаминных препаратов, анальгетиков, бензодиазепинов и барбитуратов, дозировку этих препаратов при одновременном применении необходимо соответствующим образом скорректировать.
Чувствительность к алкоголю, атропину и фосфорным инсектицидам усиливается на фоне терапии фенотиазинами.
Торекан следует использовать только в случае крайней необходимости и с особой осторожностью вместе с депрессантами S.N.C. указано выше.
Ингибиторы CYP2D6
Одновременный прием ингибиторов CYP2D6 (таких как флуоксетин и хинидин) может повышать плазменные концентрации теилперазина.
Противосудорожные препараты
Торекан может снизить эффективность противосудорожных средств из-за эпилептогенных свойств фенотиазинов.
В сочетании с приемом торекана, если пациент лечится противосудорожным средством, может потребоваться более высокая доза этого препарата.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Имеются лишь ограниченные данные о применении тиетилперазина у беременных. В качестве меры предосторожности нельзя применять Торекан во время беременности.
Время кормления
Фенотиазины выделяются с грудным молоком, поэтому Торекан не следует применять в период лактации (см. «Противопоказания»).
Плодородие
Лечение тиэтилперазином не оказало отрицательного воздействия на фертильность самцов крыс. Влияние на частоту наступления беременности у самок крыс наблюдалось только при воздействии, которое, как считается, значительно превышало максимальное воздействие на человека, что указывает на незначительное отношение к клиническому применению.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам следует сообщить, что во время лечения тиетилперазином могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и экстрапирамидные симптомы (дистония, окулогирный криз, мышечные спазмы). Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении транспортного средства или использовании механизмов.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки с покрытием Torecan содержат лактозу и сахарозу, поэтому, если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Из-за присутствия в составе бета-каротина длительное использование таблеток, покрытых Torecan, может увеличить риск развития рака легких у заядлых курильщиков (20 и более сигарет в день).
Дозировка и способ применения Как применять Торекан: Дозировка
ДОЗИРОВКА
Основное население
По 1 таблетке, покрытой оболочкой, или по 1 суппозиторию от 1 до 3 раз в день.
Особые группы населения
Почечная недостаточность Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени, принимающих Торекан в высоких дозах или в течение длительного периода времени, следует контролировать функцию печени (см. «Меры предосторожности при применении» и «Нежелательные эффекты»).
Педиатрическая популяция
Торекан противопоказан детям до 15 лет (см. «Противопоказания», «Меры предосторожности при применении» и «Нежелательные эффекты»).
Пожилые граждане
Торекан следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) (см. «Меры предосторожности при применении»).
СПОСОБ УПРАВЛЕНИЯ
Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать натощак, только в течение коротких периодов времени и с большими интервалами между этими периодами.
Таблетки, покрытые оболочкой Торекан, не следует жевать из-за неприятного вкуса. Свечи Торекан необходимо хорошо вводить в прямую кишку. Суппозиторий рекомендуется принимать после дефекации. Суппозитории нельзя принимать внутрь. Только для ректального применения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много торекана
Симптомы:
Онемение, состояние спутанности сознания, в наиболее тяжелых случаях сменяющееся комой и потерей рефлексов; тахикардия, постуральная гипотензия, коллапс; угнетение дыхания; возбуждение, острые дистонические реакции, судороги.
Уход:
Противоядия нет. Общие поддерживающие меры включают промывание желудка с последующим введением активированного угля и, при необходимости, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной функций.
Симптоматическое лечение:
Острая гипотензия: назначьте расширители плазмы; Если необходимо ввести вазопрессор (не адреналин), следует тщательно контролировать сердечно-сосудистую функцию.
Острые дистонические реакции: назначить антипаркинсонические препараты.
Судороги: назначить бензодиазепины.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Торекан немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Торекан
Нежелательные эффекты, наблюдаемые после приема фенотиазинов.
Как и все лекарства, Торекан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тиетилперазин (торекан) - производное фенотиазина. Врач должен знать, что при приеме одного или нескольких фенотиазинов возникли следующие побочные эффекты:
- Аллергические реакции: с фенотиазинами они были зарегистрированы в исключительных случаях и характеризуются локализованными или широко распространенными кожными явлениями (реже идиосинкразии с лихорадкой), такими как эритема, зуд, крапивница, экзема, локальный отек, явления фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит. Астматические кризы случаются редко.
- Другие проявления: легкая бессонница, состояния парадоксального возбуждения, артериальная гипотензия, тахикардия, сухость во рту, заложенность носа, запор, нечеткость зрения, повышение уровня пролактина.
- Хотя и с крайне низкой частотой, после лечения фенотиазинами были описаны поражение печени с желтухой и кровяным тростником с агранулоцитозом и тромбоцитопенией.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые после приема торекана
Следующие побочные реакции перечислены по системе / органу класса MedDRA.
В каждом органе / классе побочные реакции отсортированы по частоте, начиная с наиболее частых реакций. В каждом классе частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Кроме того, категория частоты каждой побочной реакции основана на следующем соглашении (CIOMS III): очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Неблагоприятные реакции
Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактические или анафилактоидные реакции (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Расстройства нервной системы
Редко: экстрапирамидные симптомы *, окулогирный криз, поздняя дискинезия (см. «Меры предосторожности»), сонливость, дизартрия.
Очень редко: злокачественный нейролептический синдром.
Сердечные патологии
Редко: гипотензия (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Очень редко: тахикардия.
Желудочно-кишечные расстройства
Редко: дисфагия.
Очень редко: сухость во рту.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко: нарушения функции печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: дерматит (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Очень редко: мышечные спазмы.
* Как и другие производные фенотиазина, торекан может - хотя редко и обычно у более молодых пациентов - вызывать экстрапирамидные симптомы (окулогирный криз, затруднение глотания и речи, мышечные спазмы, тризм). Эти симптомы обычно быстро поддаются парентеральному лечению противопаркинсоническими средствами. Во многих случаях экстрапирамидные симптомы быстро исчезают после отмены препарата.
Неблагоприятные реакции от постмаркетингового опыта
Следующая побочная реакция была сделана на основании постмаркетингового опыта с Torecan.Поскольку об этой реакции сообщают добровольно из популяции неопределенного размера, невозможно надежно оценить ее частоту, поэтому она классифицируется как неизвестная.
Частота неизвестна
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Ангионевротический отек
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующий принцип:
тиетилперазина малеат 10,276 мг (эквивалент 6,5 мг основания)
Вспомогательные вещества: гуммиарабик, желатин, тальк, стеариновая кислота, кукурузный крахмал, лактоза, сахароза, β-каротин, арахисовое масло.
Суппозитории
1 суппозиторий содержит:
Действующий принцип:
тиетилперазина малеат 10,276 мг (эквивалент 6,5 мг основания)
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, твердые полусинтетические глицериды.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА и СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые оболочкой, 6,5 мг Торекан: 15 таблеток, покрытых оболочкой
Суппозитории Торекан 6,5 мг: 6 суппозиториев
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТОРЕКАН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки, покрытые оболочкой
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активный принцип:
тиэтилперазина малеат ................................................ ................................... 10,276 мг
(соответствует 6,5 мг тиэтилперазинового основания).
Вспомогательные вещества: лактоза, сахароза.
Суппозитории
1 суппозиторий содержит:
Активный принцип:
тиэтилперазина малеат ................................................ ................................... 10,276 мг
(соответствует 6,5 мг тиэтилперазинового основания).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
Суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тошнота и рвота, вызванные антибластными химиотерапевтическими агентами, лучевой терапией, токсическими агентами и хирургическим вмешательством.
04.2 Дозировка и способ применения
ДОЗИРОВКА
Основное население
По 1 таблетке, покрытой оболочкой, или по 1 суппозиторию от 1 до 3 раз в день.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени, принимающих Торекан в высоких дозах или в течение длительного периода времени, следует контролировать функцию печени (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Педиатрическая популяция
Торекан противопоказан детям младше 15 лет (см. Разделы 4.3, 4.4 и 4.8).
Пожилые граждане
Торекан следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) (см. Раздел 4.4).
СПОСОБ УПРАВЛЕНИЯ
Таблетки, покрытые оболочкой Торекан, не следует жевать из-за неприятного вкуса.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать натощак, только в течение коротких периодов лечения и с большими интервалами между этими периодами.
Свечи Торекан необходимо хорошо вводить в прямую кишку. Суппозиторий рекомендуется принимать после дефекации. Суппозитории нельзя принимать внутрь. Только для ректального применения.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных веществ или фенотиазинам.
Коматозные состояния и тяжелые депрессивные состояния.
Нарушения кроветворения.
Заболевания печени.
Дети до 15 лет (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Беременность (см. Раздел 4.6)
Грудное вскармливание (см. Раздел 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае со всеми нейролептиками, леченные пациенты должны находиться под непосредственным медицинским наблюдением, особенно те, которые ранее проявляли аномальную чувствительность к фенотиазинам (см. 4.8).
Торекан противопоказан детям до 15 лет, поскольку эта возрастная группа особенно склонна к экстрапирамидным побочным эффектам и судорогам (см. Разделы 4.3 и 4.8).
Особое внимание следует уделять пациентам с феохромоцитомой или митральной недостаточностью из-за возможных гипотензивных эффектов. Эпизоды гипотонии при приеме торекана редки (см. Раздел 4.8); однако, если они возникают, их можно контролировать с помощью норадреналина, ангиотензина или фенилэфрина (но не адреналина, действие которого может подавляться фенотиазинами).
Заметное повышение температуры тела может быть проявлением идиосинкразической реакции, поэтому лечение следует прекратить.
Фенотиазины могут увеличивать жесткость мышц у людей, предрасположенных к болезни Паркинсона или паркинсоноподобных форм или уже страдающих от них, или других двигательных нарушений.
У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы продукт может вызывать нейротоксические проявления в дозах, превышающих рекомендованные.
Длительное лечение
В редких случаях у пожилых пациентов наблюдалась поздняя дискинезия после длительного лечения тореканом (см. 4.8). Поэтому пациентов этой возрастной группы следует лечить в течение как можно более короткого времени и внимательно следить за возникновением вредных неврологических явлений.
Послеоперационная фаза
В случае применения торекана во время послеоперационной фазы анестезии необходимо учитывать возможное возникновение угнетения центральной нервной системы и / или возбуждения.
Печеночная недостаточность
С осторожностью рекомендуется пациентам с легким, средним и тяжелым нарушением функции печени или с циррозом (см. Разделы 4.2, 4.8 и 5.1 - «Особые группы населения»).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки, покрытые оболочкой Torecan, содержат лактоза, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы не должны принимать это лекарство.
Таблетки, покрытые оболочкой Torecan, содержат сахароза, Поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы / галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не должны принимать это лекарственное средство.
Из-за присутствия в составе бета-каротина длительное использование таблеток, покрытых Torecan, может увеличить риск развития рака легких у заядлых курильщиков (20 и более сигарет в день).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействия для рассмотрения
Препараты, действующие на ЦНС
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности.
Поскольку фенотиазины могут усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему опиатов, антигистаминных препаратов, анальгетиков, бензодиазепинов и барбитуратов, дозировку этих препаратов при одновременном применении необходимо соответствующим образом скорректировать.
Чувствительность к алкоголю, атропину и фосфорным инсектицидам усиливается на фоне терапии фенотиазинами.
Торекан следует использовать только в случае крайней необходимости и с особой осторожностью вместе с депрессантами S.N.C. указано выше.
Ингибиторы CYP2D6
Одновременный прием ингибиторов CYP2D6 (таких как флуоксетин и хинидин) может повышать плазменные концентрации теилперазина.
Противосудорожные препараты
Торекан может снизить эффективность противосудорожных средств из-за эпилептогенных свойств фенотиазинов.
В сочетании с приемом торекана, если пациент лечится противосудорожным средством, может потребоваться более высокая доза этого препарата.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются лишь ограниченные данные об использовании тиетилперазина у беременных. Исследования на животных недостаточны, чтобы исключить тератогенный эффект торекана (см. 5.3), и возможная связь была обнаружена в двух обсервационных исследованиях. В качестве меры предосторожности, Торекан следует нельзя использовать во время беременности.
Время кормления
Фенотиазины выделяются с грудным молоком, поэтому Торекан не следует применять во время кормления грудью (см. Раздел 4.3).
Плодородие
Лечение тиэтилперазином не оказало отрицательного воздействия на фертильность самцов крыс. Влияние на частоту наступления беременности у самок крыс наблюдалось только при воздействии, которое, как считается, значительно превышало максимальное воздействие на человека, что указывает на незначительное отношение к клиническому применению.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам следует сообщить, что во время лечения тиетилперазином могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и экстрапирамидные симптомы (дистония, окулогирный криз, мышечные спазмы). Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении транспортного средства или использовании механизмов.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, наблюдаемые после приема фенотиазинов.
Тиетилперазин (торекан) - производное фенотиазина. Врач должен знать, что при приеме одного или нескольких фенотиазинов возникли следующие побочные эффекты:
• Аллергические реакции: с фенотиазинами они были исключительно зарегистрированы и характеризуются локализованными или диффузными кожными явлениями (реже идиосинкразии с лихорадкой), такими как эритема, зуд, крапивница, экзема, локальный отек, явления фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит. Астматические кризы случаются редко.
• Другие проявления: легкая бессонница, состояния парадоксального возбуждения, артериальная гипотензия, тахикардия, сухость во рту, заложенность носа, запор, помутнение зрения, повышение уровня пролактина.
• Хотя и с чрезвычайно низкой частотой, после лечения фенотиазинами были описаны поражения печени с желтухой и кровяные мозоли с агранулоцитозом и тромбоцитопенией.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые после приема торекана
Следующие побочные реакции (таблица 1.1) перечислены по системам органов / классам MedDRA. В каждом органе / классе побочные реакции отсортированы по частоте, начиная с наиболее частых реакций. В каждом классе частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Кроме того, категория частоты каждой побочной реакции основана на следующем соглашении (CIOMS III): очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Таблица 1.1 Побочные реакции
* .... Как и другие производные фенотиазинов, торекан может - хотя редко и у более молодых пациентов - вызывать экстрапирамидные симптомы (окулогирный криз, затруднение глотания и речи, мышечные спазмы, тризм). Эти симптомы обычно быстро поддаются парентеральному лечению противопаркинсоническими средствами. Во многих случаях экстрапирамидные симптомы быстро исчезают после отмены препарата.
Неблагоприятные реакции от постмаркетингового опыта
Следующая побочная реакция (таблица 1.2) была получена на основании постмаркетингового опыта применения торекана. Поскольку об этой реакции сообщают добровольно из популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить ее частоту, поэтому она классифицируется как «Незаметная». Побочные реакции перечислены по классам системных органов в MedDRA. В каждом классе системных органов побочные реакции перечислены в порядке убывания серьезности.
Таблица 1.2 Побочные реакции (частота неизвестна)
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы:
Онемение, состояние спутанности сознания, в наиболее тяжелых случаях сменяющееся комой и потерей рефлексов; тахикардия, постуральная гипотензия, коллапс; угнетение дыхания; возбуждение, острые дистонические реакции, судороги.
Уход:
Противоядия нет. Общие поддерживающие меры включают промывание желудка с последующим введением активированного угля и, при необходимости, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной функций.
Симптоматическое лечение:
Острая гипотензия: назначьте расширители плазмы; Если необходимо ввести вазопрессор (не адреналин), следует тщательно контролировать сердечно-сосудистую функцию.
Острые дистонические реакции: назначить антипаркинсонические препараты.
Судороги: назначить бензодиазепины.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противорвотные и противокашлевые средства.
Код УВД: A04AD49.
Механизм действия
Тиетилперазин (торекан) представляет собой производное фенотиазина, которое имеет те же фармакологические характеристики, что и этот химический класс лекарств, в более слабой степени, но в отношении них обладает определенной эффективностью.
Торекан эффективен при лечении тошноты и рвоты различного происхождения.
Противорвотный эффект обусловлен его двойным действием на химиочувствительную область бульбара и собственно рвотный центр.
В терапевтических дозах Торекан не оказывает седативно-гипногенного действия.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Тиетилперазин хорошо всасывается из ЖКТ. После приема внутрь максимальная концентрация тиетилперазина в плазме крови достигается через 2-4 часа.
Распределение
Расчетный объем распределения составляет 2,7 л / кг массы тела. Период полувыведения составляет примерно 12 ч. Тиетилперазин может проникать через плацентарный барьер.
Биотрансформация / метаболизм
Тиетилперазин подвергается обширному метаболизму в печени.
Устранение
Примерно 3% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
Особые группы населения
Печеночная недостаточность
С осторожностью рекомендуется пациентам с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции печени или с циррозом печени из-за возможного увеличения воздействия тиетилперазина.
Почечная недостаточность
Нет информации о влиянии почечной недостаточности на тиэтилперазин.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В доклинических исследованиях эффекты наблюдались только при воздействии, которое, как считается, значительно превышало максимальное воздействие на человека, что свидетельствует о малой клинической значимости.
Исследования токсичности
Мутагенность
Тиетилперазин не показал мутагенного потенциала в тесте на бактериальную мутагенность с использованием Сальмонелла тифимуриум А также Кишечная палочка.
Канцерогенез
Канцерогенный потенциал тиэтилперазина не оценивался.
Репродуктивная токсичность
У крыс и кроликов не наблюдалось никаких доказательств тератогенности или репродуктивной токсичности, связанной с развитием, но исследования имели ограничения. При высоких дозах, токсичных для матери и значительно превышающих клиническую дозу, сообщалось о более высокой частоте волчьей пасти у мышей (50 мг / кг / день) и крыс (200 мг / кг / день). Актуальность этого наблюдения для клинического применения тиэтилперазина при беременности человека неизвестна.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые оболочкой: гуммиарабик, желатин, тальк, стеариновая кислота, кукурузный крахмал, лактоза, сахароза, β-каротин, арахисовое масло.
Суппозитории: моногидрат лактозы, твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Таблетки, покрытые оболочкой: 5 лет.
Свечи: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Непрозрачный блистер из ПВХ, содержащий 15 таблеток, покрытых оболочкой.
Полоска ПВХ / ПЭ, содержащая 6 суппозиториев.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sandoz S.p.A.
Ларго Умберто Боччони, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки, покрытые оболочкой Торекан 6,5 мг .................................. A.I.C. п. 019889043
Суппозитории Торекан 6,5 мг A.I.C. п. 019889031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 15.05.1962
Продление: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
12/07/2015
.jpg)
