Активные ингредиенты: Хлордиазепоксид (хлордиазепоксид гидрохлорид)
Либриум 10 мг твердые капсулы
Показания Почему используется Либриум? Для чего это?
Либриум содержит активное вещество гидрохлорид хлордиазепоксида, который относится к классу лекарств, называемых «бензодиазепинами». Обладает успокаивающими свойствами, снимает беспокойство, напряжение и возбуждение.
Либриум используется у взрослых для лечения тревоги, напряжения, а также физических и психических проявлений, связанных с тревогой.
Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является тяжелым, приводит к инвалидности и вызывает у субъекта тяжелые страдания.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда нельзя применять Либриум
Не принимайте Либриум
- если у вас аллергия на хлордиазепоксид гидрохлорид или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если вы страдаете психическими расстройствами, но не испытываете беспокойства
- если вы страдаете миастенией (серьезное заболевание, поражающее мышцы, проявляющееся в слабости и усталости
- если у вас тяжелая легочная недостаточность (серьезное снижение функции легких)
- если ты в коме
- если вы страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью (резкое снижение активности дыхательной системы)
- если у вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени)
- если у вас синдром апноэ во сне (временное прекращение дыхания во время сна)
- если вы страдали от алкоголя, лекарств или наркомании
- если вы страдаете спинальной или церебральной атаксией (двигательное расстройство с потерей координации мышц и суставов)
- если вы когда-либо были отравлены веществами или лекарствами, снижающими активность нервной системы (алкоголь, лекарства, применяемые для снятия боли, лекарства, используемые для лечения определенных расстройств нервной системы).
Не давайте Либриум детям и подросткам (0-18 лет).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Либриума
Перед приемом Либриума проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Либриум, если вы считаете, что к вам применимо одно из следующих действий:
- страдают хронической дыхательной недостаточностью
- страдают психическими расстройствами (психотические заболевания, фобия, обсессивно-компульсивные расстройства)
- страдают расстройствами личности
- страдать от депрессии, потому что Либриум может ухудшить ваше положение и повысить вашу склонность к самоубийству (попробуйте убить себя)
- вы страдаете от снижения уровня альбумина, вещества, содержащегося в крови
- страдают печеночной недостаточностью (заболеванием печени)
- страдают почечной недостаточностью (заболеванием почек)
Если вам необходимо принимать Либриум в течение длительного времени, ваш врач будет периодически проверять ваше артериальное давление и назначать анализы крови для проверки изменений в ваших кровяных тельцах и состояния функции печени и почек.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Либриума
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут усилить побочные эффекты либриума: лекарства, которые снижают активность центральной нервной системы, поскольку либриум может усиливать их действие.
- нейролептики (лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях)
- транквилизаторы, так как они могут усилить расслабляющий эффект и увеличить риск падений, особенно если вы пожилой человек
- анксиолитики / седативные средства (лекарства, вызывающие физическое и психическое онемение)
- снотворные (успокаивающие и стимулирующие сон лекарства)
- антидепрессанты (лекарства, используемые для лечения депрессии)
- наркотические анальгетики (лекарства для лечения острой или хронической боли высокой интенсивности). Кроме того, эти лекарства, принимаемые вместе с Либриумом, могут усилить эйфорию, физическую и психическую зависимость.
- противоэпилептические средства (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии), особенно с гидантоинами и барбитуратами. В этом случае врач может изменить дозу Либриума на начальных этапах лечения.
- анестетики
- антигистаминные препараты (лекарства, используемые для противодействия аллергическим проявлениям) с седативным действием
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, влияющие на работу печени, например:
- циметидин (лекарство, используемое при язве желудка)
- омепразол
- макролидные антибиотики (например, эритромицин)
- дисульфирам
- контрацептивы (лекарства, используемые для предотвращения зачатия), поскольку они могут усилить действие Либриума.
- Рифампицин, потому что он снижает эффекты либриума.
Оксибат натрия (лекарство, используемое для лечения нарколепсии, заболевания нервной системы), потому что он увеличивает угнетение дыхания.
Также сообщите своему врачу, если вам нужно принимать какие-либо из следующих лекарств в течение длительного времени:
- гипотензивные препараты (лекарства, применяемые для снижения артериального давления)
- бета-блокаторы, сердечные гликозиды (лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений и проблемы с сердцем)
- антикоагулянты (лекарства, используемые для разжижения крови).
Предупреждения Важно знать, что:
Развитие толерантности
После многократного применения этого лекарства в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (переносимости).
Развитие зависимости
Использование высоких доз и / или в течение длительных периодов хлордиазепоксида может вызвать физическую и психологическую зависимость, как и в случае с другими лекарствами, подобными хлордиазепоксиду.
Этот риск выше, если вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем в прошлом, поскольку у вас с большей вероятностью разовьется привычка и пристрастие к этому лекарству.
Когда развивается физическая зависимость, резкое прекращение приема хлордиазепоксида может вызвать симптомы отмены и / или восстановления (более подробную информацию см. В разделе 3 «Как принимать Либриум»).
Нарушения памяти (амнезия)
Использование хлордиазепоксида может вызвать нарушения памяти. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема лекарства. Поэтому, чтобы снизить риск, перед приемом этого лекарства вы должны убедиться, что у вас достаточно непрерывного сна. 7-8 часов (см. Раздел « Как принимать Либриум »).
Поведенческие реакции (Психиатрические реакции и парадокс)
При использовании хлордиазепоксида или любого бензодиазепина могут возникнуть неожиданные тревожные или агрессивные поведенческие реакции (см. Раздел 4. Возможные побочные эффекты). В этом случае немедленно прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу. Эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Если вы пожилой
Если вы пожилой человек, принимайте Либриум в соответствии с предписаниями врача.
Это лекарство может увеличить риск падений и переломов из-за расслабляющего воздействия на мышцы.
Либриум со спиртом
Не употребляйте алкоголь во время приема либриума, так как одновременное употребление алкоголя и либриума может усилить седативный (физическое и психическое расслабление) эффект этого лекарства. Если вы злоупотребляли алкоголем в прошлом, ваш врач будет наблюдать за вами. Во время лечения препаратом Librium, так как у вас больше шансов стать зависимым от этого лекарства. Употребление алкоголя с Librium также может привести к серьезным нарушениям способности управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Раздел «Вождение и работа с механизмами»).
Дети и подростки
Не давайте Либриум детям и подросткам (0-18 лет).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность: избегайте приема Либриума во время беременности, особенно в течение первых 3 месяцев и последних 3 месяцев беременности.
Однако ваш врач может назначить это лекарство только в случае реальной необходимости.
Если по серьезным причинам со здоровьем ваш врач решит прописать это лекарство в течение последних 3 месяцев беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут возникнуть побочные эффекты, такие как нерегулярное сердцебиение, затруднение сосания молока, снижение температуры, снижение мышечного тонуса и уменьшение дыхания.
Если Либриум принимался в течение длительного периода и продолжался на более поздних сроках беременности, у вашего ребенка могут возникнуть симптомы физической зависимости и абстиненции (см. Раздел 2. Что вам нужно знать перед приемом Либриума).
Риск пороков развития при введении терапевтических доз хлордиазепоксида на ранних сроках беременности невелик. Однако некоторые исследования сообщают о повышенном риске пороков развития неба. замедления не наблюдались.
Кормление грудью: избегайте приема Либриума, если вы кормите грудью, так как это лекарство проникает в грудное молоко.
Фертильность: если вы намереваетесь забеременеть или подозреваете, что беременны, вам следует обратиться к врачу, который рассмотрит возможность прекращения лечения этим лекарством.
Вождение и использование машин
Не садитесь за руль и не используйте машины, если вы испытываете такие побочные эффекты, как седативный эффект (физическое и умственное расслабление), амнезия (нарушение памяти), трудности с концентрацией внимания и нарушение мышечной функции во время лечения Либриумом. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточно долго (7-8 часов) после приема Либриума.
Либриум содержит лактозу (молочный сахар)
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Либриум: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит для вас наиболее подходящую дозу и частоту, чтобы вы не принимали слишком много этого лекарства.
Как много
Рекомендуемая доза - 1 капсула (10 мг) 2-3 раза в день, до 3 капсул (30 мг) в день. В тяжелых случаях врач может назначить 2 капсулы (20 мг) 2-4 раза в день. Ваш врач может назначить более высокую дозу в зависимости от тяжести заболевания.
Не превышайте максимальную дозу, которая составляет 8 капсул в день (80 мг).
По мнению врача, эту дозу можно увеличить до 300 мг в сутки.
Нравиться
Проглотите таблетку, запивая жидкостью, не разжевывая.
После приема этого лекарства вам следует дать отдохнуть или поспать около 7-8 часов.
Если вы пожилой и / или ослабленный, страдаете от повреждения головного мозга, почек, печени или проблем с дыханием
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу 1-2 раза в день.
Продолжительность лечения
Ваш врач назначит максимально короткую продолжительность лечения.
Обычно продолжительность лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенной отмены.
В начале лечения Либриумом ваш врач проинструктирует вас, как постепенно уменьшать дозу этого лекарства, чтобы снизить риск возникновения симптомов отмены и восстановления (см. Разделы «Если вы прекратите принимать Либриум» и «Возможные побочные эффекты»). "").
В некоторых случаях врач может принять решение о продлении указанной выше продолжительности лечения после повторной оценки вашего состояния здоровья.
Если вы забыли принять Либриум
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую капсулу.
Если вы перестанете использовать Либриум
- Не прекращайте принимать Либриум без предварительной консультации с врачом.
- Ваш врач постепенно снизит вашу дозу на этапе отмены терапии.
- Резкое прекращение приема этого лекарства может привести к:
- симптомы отмены, такие как депрессия, головная боль, мышечные боли, мышечная слабость, нервозность, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность, изменения настроения, потливость, диарея, раздражительность.
В тяжелых случаях может проявляться чувство отстраненности или отчужденности от себя или внешнего мира, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в ногах или руках, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, восприятие вещей, которых нет в мире. реальность, эпилептические припадки
- рикошетные симптомы (когда симптомы, которые привели к лечению этим лекарством, возвращаются в более тяжелой форме после прекращения лечения), такие как изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Либриума, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Либриума
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Либриума немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Если вы случайно примете больше лекарства, чем предписано, это может быть опасно для жизни, особенно если вы одновременно принимаете алкоголь или другие лекарства.
В легких случаях случайного проглатывания / приема передозировки Либриума могут возникнуть следующие симптомы:
- сонливость
- умственное замешательство
- непрерывный сон и снижение реакции на нормальные раздражители (летаргия).
В тяжелых случаях симптомы могут быть:
- снижение координации движений и походки (атаксия)
- снижение мышечного тонуса (гипотония)
- низкое кровяное давление (гипотония)
- пониженное дыхание (угнетение дыхания)
- кома
- смерть.
Уход
После оценки симптомов врач проведет подходящую поддерживающую терапию (промывание желудка, введение активированного угля). Вызвать рвоту не рекомендуется. Из-за высокого связывания с белками и большого объема распределения хлордиазепоксида форсированный диурез или гемодиурез, по-видимому, не имеют большого значения.
Ваш врач может рассмотреть возможность использования флумазенила (лекарства, которое блокирует действие бензодиазепинов).
Если вы принимаете лекарства от депрессии или страдаете эпилепсией, сообщите об этом своему врачу, поскольку в этих случаях флумазенил следует использовать с особой осторожностью.
В случае возбуждения нельзя применять барбитураты.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Либриума
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете следующие серьезные побочные эффекты при приеме Либриума; Ваш врач объяснит, как прекратить прием лекарства:
- беспокойство, возбуждение, раздражительность
- агрессия
- разочарование
- злость
- кошмары, галлюцинации
- психоз
- неадекватное поведение, изменения в поведении, проявление еще не проявившейся депрессии
- нарушения памяти (амнезия). Этот эффект чаще всего проявляется через несколько часов после приема лекарства, поэтому, чтобы снизить риск, перед приемом этого лекарства вы должны убедиться, что у вас достаточно непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов (см. Раздел «Как принимать Либриум»).
- физическая и психическая зависимость (см. разделы «Если вы перестанете принимать Либриум» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
- пониженный уровень сознания
- эмоциональные расстройства
- депрессия
- неожиданные реакции (парадоксальные реакции) например:
- беспокойство
- нарушения сна, бессонница.
- склонность к самоубийству.
Эти реакции чаще встречаются у пожилых людей.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались и сообщались во время лечения Либриумом со следующей частотой:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- седация
- головокружение
- сонливость
- нарушение движений с потерей координации мышц и суставов (атаксия)
- нарушение равновесия
- состояние замешательства
- усталость
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- снижение функции костного мозга, который производит клетки крови (например, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения)
- Головная боль
- головокружение
- проблемы со зрением, включая двоение в глазах
- низкое кровяное давление
- желудочные и кишечные расстройства
- кожные реакции (например, кожная сыпь)
- неспособность мочевого пузыря полностью опорожниться (задержка мочи)
- расстройства полового влечения (расстройства либидо), эректильная дисфункция
- менструальные проблемы
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- аллергия
- повышенный аппетит
- трудности с артикуляцией слов (дизартрия)
- нарушения походки
- экстрапирамидные расстройства (например, тремор, затрудненное движение)
- угнетение дыхания
- желтоватое изменение цвета кожи и белков глаз
- повышение уровня билирубина в крови, вещества, которое заставляет кожу и глаза становиться желтоватыми
- увеличение трансаминаз, веществ, обнаруженных в печени, увеличение которых может указывать на наличие поражения печени
- увеличение щелочной фосфатазы, вещества, присутствующего в крови, увеличение которого может указывать на наличие повреждения костей
- мышечная слабость
Вы также можете испытать следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна.
Заболевания мышц и костей: нестабильность
Заболевания желудка и кишечника: вариации слюноотделения
Заболевания почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит либриум
- активный ингредиент - гидрохлорид хлордиазепоксида. Каждая капсула содержит 10 мг хлордиазепоксида гидрохлорида.
- к высоким компонентам относятся лактоза (см. раздел Либриум содержит лактозу), тальк, крахмал, желатин, диоксид титана, оксид железа (E172).
Описание внешнего вида Либриума и содержимого упаковок
Поставляется в твердых капсулах для перорального применения, упакованных в блистеры по 30 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛИБРИЙ 10 MG ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна капсула содержит:
Активный принцип
Хлордиазепоксида гидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.
Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является тяжелым, приводит к инвалидности и вызывает у субъекта тяжелые страдания.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Поскольку Либриум имеет широкий спектр клинических показаний, его оптимальная доза варьируется в зависимости от диагноза и реактивности пациента. Только индивидуальная дозировка позволит получить наилучшие терапевтические результаты.
Взрослые: при состояниях легкой и средней степени тяжести по 10 мг Либриума 2-3 раза в сутки, до 30 мг в сутки. При наиболее тяжелых формах 20 мг Либриума 2-4 раза в сутки.
Максимальная доза - 80 мг. Как правило, общая продолжительность лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенной отмены.
При острых состояниях возбуждения (белая горячка, истерические состояния, панические состояния, психотическое возбуждение и т. Д.) Можно вводить суточные дозы Либриума около 50-100 мг; в зависимости от необходимости эту дозу можно увеличить до 300 мг в сутки. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу следует снижать до установления поддерживающей дозы.
Рекомендуется начинать лечение с указанной минимальной дозы, а затем увеличивать ее, если необходимо, после тестирования индивидуальной реактивности. Следует использовать самую низкую дозу, которая позволяет адекватно контролировать симптомы; максимальную дозу не следует превышать. Лечение следует определять индивидуально в зависимости от реакции пациента и тяжести заболевания.
Лечение тревожных состояний должно быть как можно более коротким. Клиническое состояние пациента следует регулярно пересматривать, чтобы определить, следует ли продолжать лечение, особенно при отсутствии симптомов.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недель. В некоторых случаях может потребоваться продление периода лечения сверх максимального периода; в этом случае такое продление лечения не должно происходить без переоценки состояния пациента. Об эффективности или безопасности применяемых бензодиазепинов известно немного. не рекомендуется длительное использование.
Лечение всегда следует снижать постепенно. Пациентам, которые принимали бензодиазепины в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период, в течение которого дозы должны быть уменьшены. Может быть уместна помощь специалиста.
Поскольку хлордиазепоксид представляет собой бензодиазепин длительного действия, за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приема, чтобы предотвратить передозировку из-за кумуляции.
Особые группы населения
При лечении пожилых или ослабленных пациентов, пациентов с органическим поражением головного мозга, респираторной недостаточностью и / или нарушением функции почек или печени нельзя превышать половину вышеуказанных доз.
Педиатрическая популяция
Либриум не предназначен для детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность у детей и подростков еще не установлены.
Способ применения
Устное употребление. Запивать водой, не разжевывая.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Либриум противопоказан при:
Психотические реакции без выраженного тревожного компонента.
Миастения гравис.
Тяжелая легочная недостаточность.
Коматозные состояния.
Тяжелая дыхательная недостаточность.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Синдром апноэ во сне.
История зависимости (алкоголь, лекарства или наркотики)
Спинальная или церебральная атаксия
Острая интоксикация депрессантами ЦНС (алкоголь, анальгетики, снотворные, нейролептики, антидепрессанты и литий)
Детский и подростковый возраст до 18 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Дозировка хлордиазепоксида должна быть индивидуальной и соответствовать минимально эффективной, чтобы избежать усиленного седативного действия. Чувствительность ЦНС к бензодиазепинам обычно различается от пациента к пациенту в зависимости от возраста, пола, психического и психического состояния и влияния других препаратов.
Когда продукт принимается в течение длительного периода времени, периодически контролируйте повышение артериального давления, снижение кровяного давления и состояние функции печени и почек.
Зависимость
Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; но зависимость также может возникать при краткосрочном лечении в терапевтическом диапазоне доз. Особенно у пациентов с Алкогольная и наркотическая зависимость или у пациентов с тяжелым расстройством личности в анамнезе этот риск повышен, поэтому Либриум противопоказан пациентам с зависимостью в анамнезе (см. раздел 4.3).
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать депрессию, головную боль, мышечные боли, мышечную слабость, нервозность, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность, изменения настроения, бессонницу, потливость, диарею или раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникнуть следующие дополнительные симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Отскок бессонницы и беспокойства
Преходящий синдром, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепинами, рецидивируют в усугубленной форме, может возникнуть после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2) и не должна превышать 4 недель. Следует избегать повторения привычных рецептов.
Продление терапии по истечении этого периода не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Когда начинается лечение, может быть полезно проинформировать пациента, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку. Также важно, чтобы Пациента информируют о возможности феномена рикошета, тем самым сводя к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием, таких как хлордиазепоксид, важно предупредить пациента о том, что резкий переход на бензодиазепины короткого действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Может возникнуть амнезия.Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Раздел 4.8).
Психиатрические реакции и парадокс
Известно, что при приеме бензодиазепинов возникают психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, заблуждение, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, несоответствующее поведение, другие поведенческие изменения, разоблачение суицидальной депрессии и другие расстройства. Отрицательное поведение. Если это произойдет во время лечения Либриумом, его прием следует прекратить. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Пожилым и ослабленным пациентам необходимо принимать уменьшенную дозу (см. Раздел 4.2). Точно так же рекомендуется более низкая доза для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.
Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью и у пациентов с гипоальбуминемией дозировка должна быть соответствующим образом уменьшена, чтобы избежать появления обостренных вторичных реакций.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний, фобий или обсессивно-компульсивных расстройств.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку они могут вызвать суицидную депрессию (у таких пациентов может быть спровоцировано суицид). Следует соблюдать особую осторожность при назначении бензодиазепинов пациентам с расстройствами личности. Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью. у пациентов, злоупотреблявших наркотиками и алкоголем в анамнезе.
В случае утраты или тяжелой утраты бензодиазепины могут подавить психологическую адаптацию. Из-за «миорелаксирующего эффекта у пожилых людей существует риск падений и последующих переломов».
Либриум не рекомендуется при беременности. Препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача и в течение коротких периодов времени (см. Раздел 4.6).
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, использование Либриума не рекомендуется в период лактации (см. Раздел 4.6).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Либриум содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Хлордиазепоксид, как и другие бензодиазепины, может использоваться в комбинированной терапии депрессивных состояний или психотических реакций, когда присутствует тревожный компонент. В любом случае связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
В сочетании с препаратами, угнетающими ЦНС, такими как нейролептики (нейролептики), транквилизаторы, снотворные, анксиолитики / седативные средства, антидепрессанты, наркотические анальгетики, противоэпилептические средства, анестетики и седативные антигистаминные препараты, Либриум может усиливать их действие.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть повышенная эйфория, ведущая к усилению психической зависимости. Пожилые люди требуют особого наблюдения. Либриум в сочетании с 4-гидроксибутановой кислотой (оксибатом натрия) может вызывать усиление угнетения дыхания.
Следует избегать одновременного приема алкоголя. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме препарата с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Сопутствующее лечение транквилизаторами может усиливать миорелаксантный эффект, в частности, следует тщательно контролировать пожилых пациентов, получавших высокие дозы Либриума (повышенный риск падений).
Когда Либриум используется в сочетании с противоэпилептическими препаратами, побочные эффекты и токсичность могут усиливаться, особенно с гидантоинами или барбитуратами или комбинациями, которые их включают. Поэтому особое внимание следует уделять корректировке дозы на начальных этапах лечения.
Известные ингибиторы ферментов печени, например циметидин, омепразол, макролидные антибиотики (эритромицин) и дисульфирам, снижают клиренс бензодиазепинов и могут усиливать их действие. То же самое касается использования противозачаточных средств: известные индукторы ферментов печени, например рифампицин, могут увеличивать клиренс бензодиазепинов.
У пациентов, проходящих длительное лечение другими лекарственными средствами (такими как гипотензивные средства центрального действия, бета-блокаторы, антикоагулянты и сердечные гликозиды), характер и степень взаимодействия невозможно надежно предсказать.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Хлордиазепоксид проникает через плацентарный барьер. Основываясь на опыте людей, хлордиазепоксид может вызывать врожденные пороки развития, как описано ниже, при применении во время беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3).
Либриум не рекомендуется во время беременности, особенно в первом и последнем триместре беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения хлордиазепоксидом (см. Раздел 4.4).
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в высоких или низких дозах в течение длительного периода в течение последнего триместра беременности или во время родов, это может повлиять на новорожденного, например, нерегулярное сердцебиение, затруднения при сосании (синдром вялого ребенка. ), переохлаждение, гипотония и угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Наблюдения на людях до сих пор не показали четких доказательств тератогенного эффекта хлордиазепоксида, в то время как в исследованиях на животных наблюдались повышенная скорость резорбции, повышенная частота мертворождений и неонатальной смерти, пороки развития черепа (экзэнцефалия), волчья пасть), легочные аномалии и т. Д. у потомства наблюдались изменения в мочеполовых путях, а также поведенческие и нейрохимические изменения.
Риск пороков развития при введении терапевтических доз хлордиазепоксида на ранних сроках беременности представляется низким, хотя некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск возникновения расщелины неба, а также имеются некоторые случаи пороков развития и умственной отсталости у детей. внутриутробный период после передозировки и отравления хлордиазепоксидом.
Время кормления
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их применение кормящим матерям не рекомендуется (см. Раздел 4.4).
Плодородие
Если Либриум назначают женщине детородного возраста, ей следует сообщить, что, если она намеревается забеременеть или подозревает, что беременна, ей следует обратиться к врачу, чтобы рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Следует предупредить пациентов, что бензодиазепины могут повлиять на выполнение квалифицированной работы.
В зависимости от способа применения, дозы и индивидуальной чувствительности, седативного эффекта, амнезии, изменения концентрации и функции мышц, которые могут быть вызваны приемом хлордиазепоксида, а также других препаратов того же типа действия, могут отрицательно сказываются на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Раздел 4.5).
Пациентам также следует сообщить, что алкоголь может усилить эти изменения, поэтому во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
04.8 Побочные эффекты
Оценка нежелательных эффектов основана на следующих частотах:
• Очень часто (≥ 1/10)
• Обычный (≥ 1/100 a
• Нечасто (≥ 1 / 1,000 a
• Редко (≥ 1/10 000 лет)
• Очень редко (
• Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
1) Антероградная амнезия может возникнуть при терапевтических дозах, с повышенным риском при более высоких дозах.
Это может быть связано с неправильным поведением (см. Раздел 4.4).
2) уже существующую депрессию можно разоблачить бензодиазепинами.
Известно, что при использовании бензодиазепиноподобных веществ могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, несоответствующее поведение и другие неблагоприятные поведенческие эффекты. Эти эффекты могут быть весьма заметны при использовании этого продукта, они более вероятны у детей и пожилых людей.
Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может привести к появлению симптомов отмены или феномена рикошета. Может возникнуть психологическая зависимость.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Возможны: нестабильность, изменение слюноотделения и недержание мочи.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка хлордиазепоксида обычно не опасна для жизни. При одновременном приеме с препаратами центрального действия, особенно с алкоголем, последствия передозировки могут быть более серьезными и, при отсутствии поддерживающих мер, могут оказаться фатальными.
Признаки и симптомы
Передозировка бензодиазепина обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию; в тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть.
Уход
В легких случаях пациентам необходимо спать, пока контролируется функция дыхания и кровообращения. Вызвать рвоту не рекомендуется. Использование активированного угля может снизить абсорбцию. Промывание желудка обычно не рекомендуется, но может проводиться в тяжелых случаях. В тяжелых случаях могут потребоваться дополнительные меры (стабилизация функции кровообращения, интенсивный мониторинг) Из-за высокого связывания с белками и большого объема распределения хлордиазепоксида форсированный диурез или гемодиурез, по-видимому, не имеют большого значения. Флумазенил показан для противодействия центральному депрессивному эффекту при отравлении с тяжелой респираторной и сердечно-сосудистой недостаточностью. Необходимо поддерживать контроль дыхательной и сердечно-сосудистой функций. Антагонист бензодиазепина флумазенил не показан пациентам с эпилепсией, получавшим лечение бензодиазепинами. Антагонизм действия бензодиазепинов у этих пациентов может вызвать судороги.
В случае возбуждения нельзя применять барбитураты.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитики, производные бензодиазепина.
Код УВД: N05BA02
Хлордиазепоксид - 1,4-бензодиазепиновое психотропное вещество, обладающее свойствами снятия напряжения, возбуждения, беспокойства, а также седативного и снотворного действия. Хлордиазепоксид оказывает расслабляющее и противосудорожное действие на мышцы.
Хлордиазепоксид связывается со специфическими бензодиазепиновыми рецепторами, расположенными на ГАМК-ергических нейронах, и усиливает ингибирующее действие ГАМК-ергических нейронов в нервной системе. Развитие толерантности наблюдалось после длительного лечения бензодиазепинами. Хроническое употребление бензодиазепинов приводит к компенсаторным изменениям в центральной нервной системе. Рецепторы ГАМК А могут стать менее чувствительными к продолжающимся острым эффектам бензодиазепинов либо в результате адаптации того же рецептора ГАМК А, либо за счет внутриклеточных механизмов, либо из-за изменений в системы нейротрансмиттеры Вероятно, одновременно сосуществуют несколько адаптивных механизмов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Либриум хорошо всасывается, пиковый уровень в крови наступает через 1-2 часа после приема. Период полувыведения препарата составляет 6–30 ч. Устойчивый уровень обычно достигается в течение трех дней.
Метаболизм
Хлордиазепоксид метаболизируется до десметилхлордиазепоксида. Демоксепам и десметилдиазепам также были обнаружены в плазме пациентов, находящихся на непрерывном лечении. Период полувыведения активного метаболита десметилхлордиазепоксида составляет 10-18 часов; в то время как демоксепам составляет 21-78 часов. Устойчивые уровни этих активных метаболитов достигаются через 10-15 дней, при этом концентрации метаболитов аналогичны концентрациям исходного препарата. Выведение с мочой происходит в форме конъюгированных демоксепама и оксазепама. Период полувыведения составляет 7-28 часов (обычно 20-24 часа).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Мутагенность и потенциальная канцерогенность:
В исследованиях in vivo и in vitro с хлордиазепоксидом есть признаки мутагенного действия. Однако в аналогичных системах анализа результаты отрицательные. Актуальность положительных результатов в настоящее время неясна. В исследованиях канцерогенности на мышах рост опухолей печени наблюдался при высоких дозах, особенно у самцов, в то время как у крыс не наблюдалось увеличения заболеваемости опухолями.
Репродуктивная токсичность:
В исследованиях на животных у потомства наблюдались повышенная частота мертворождения и неонатальной смерти, пороков развития черепа (экзэнцефалия, расщелина неба), легочных аномалий и изменений мочеполовых путей, а также поведенческих нарушений.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Тальк, крахмал, лактоза.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана, E172.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка из 30 твердых капсул в блистерных упаковках из алюминия и пластика
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Либриум 30 капсул по 10 мг AIC n °: 017604101
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата последнего обновления: июнь 2010 г.
