Активные ингредиенты: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina Maleate)
Поларамин 2 мг / 5 мл сиропа
Пакеты-вкладыши Polaramin доступны для упаковок:- Поларамин 2 мг / 5 мл сиропа
- Поларамин 1% крем
Почему используется Поларамин? Для чего это?
Сироп Polaramin содержит активное вещество десхлорфенирамина малеат, которое относится к классу лекарств, называемых «антигистаминными средствами».
Сироп Polaramin помогает уменьшить симптомы аллергии, блокируя действие вещества, называемого «гистамин», которое вырабатывается организмом человека, страдающего аллергией.
Это лекарство используется для лечения симптомов заболеваний, вызванных сезонной пыльцой (таких как ринит (заложенность носа, насморк и зуд в носу), конъюнктивит (покраснение, жжение и слезотечение), крапивница (зуд и небольшие пятна на коже), зуд и вазомоторный ринит (форма неаллергического ринита).
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.
Противопоказания Когда нельзя применять Поларамин
Не принимайте сироп Поларамин.
- Если у вас аллергия на малеат десхлорфенирамина, другие аналогичные антигистаминные препараты или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если вы страдаете от:
- глаукома (высокое кровяное давление внутри глаза);
- гипертрофия простаты (увеличенная простата);
- обструкция шейки мочевого пузыря (сужение шейки мочевого пузыря, вызывающее затрудненное мочеиспускание);
- стеноз привратника и двенадцатиперстной кишки (сужение выпускного клапана желудка и первого отдела кишечника);
- сужение других трактов ЖКТ и мочеполовой системы;
- эпилепсия (судороги).
- Для лечения заболеваний нижних дыхательных путей, в том числе бронхиальной астмы.
- Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (так называемые анти-МАО, лекарства, применяемые для лечения депрессии) одновременно или в течение двух недель после прекращения этого лечения.
- Если вам меньше 12 лет.
- Если вы находитесь на последних трех месяцах беременности (см. «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Поларамина
Перед приемом сиропа Поларамин посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Сироп Поларамин может вызвать возбудимость, особенно у детей (см. «Возможные побочные эффекты»).
Прекратите использование антигистаминных препаратов (например, сиропа Поларамина) примерно за 48 часов до кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предотвратить или уменьшить положительные реакции.
Используйте это лекарство только после консультации с врачом, если у вас есть одно или несколько из следующих условий:
- сердечно-сосудистые заболевания (сердца и сосудов),
- высокое кровяное давление,
- гипертиреоз (сверхактивная щитовидная железа),
- глазная гипертензия (повышенное давление в глазу).
Также проконсультируйтесь с врачом, если эти проблемы возникали ранее.
У пожилых людей дозу сиропа Polaramin должен определять врач (см. «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Это лекарство не следует принимать детям и молодым людям в возрасте до 12 лет.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Поларамина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте сироп Поларамин, если вы проходите терапию ингибиторами моноаминоксидазы (так называемые анти-МАО, лекарства, применяемые для лечения депрессии) или в течение двух недель после прекращения этого лечения, или если вы принимаете другие антигистаминные препараты, пероральные антикоагулянты ( лекарства, используемые для разжижения крови), трициклические антидепрессанты (тип лекарства, применяемый для лечения депрессии), барбитураты (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или другие депрессанты центральной нервной системы (см. «Не принимайте сироп Поларамин»).
Если вы принимаете поларамин, это может скрыть нежелательное воздействие антибиотиков на ухо.
Сироп Поларамин с едой, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема сиропа Поларамин.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Если вы беременны (первые шесть месяцев) или кормите грудью, используйте сироп Поларамин только после консультации с врачом и оценки соотношения риска и пользы с ним.
Не принимайте лекарство в последние три месяца беременности (см. «Не принимайте сироп Поларамин»), так как у новорожденных и недоношенных детей могут развиться серьезные побочные реакции на антигистаминные препараты.
Вождение и использование машин
Поскольку наиболее частым побочным эффектом сиропа Поларамин является сонливость, не водите машину и не используйте опасные механизмы во время приема лекарства.
Сироп Polaramin содержит сахар: примите это во внимание, если у вас диабет или вы соблюдаете низкокалорийную (низкокалорийную) диету.
Сироп Polaramin содержит сахарозу и сорбит: если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Сироп Поларамин содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Сироп Polaramin содержит пропиленгликоль: он может вызывать симптомы, похожие на те, что вызваны алкоголем.
Сироп Polaramin содержит этиловый спирт: для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительные допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Доза, способ и время приема Как применять Поларамин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет - 1 чайная ложка (5 мл) 3-4 раза в день.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом. Используйте это лекарство только в течение коротких периодов лечения.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание возникает повторно или если вы заметили какие-либо изменения в характеристиках расстройства в последнее время.
Вы можете уменьшить побочные эффекты со стороны желудка и кишечника (анорексия, тошнота, рвота и диарея), принимая сироп Поларамин во время еды.
Если вы забыли принять сироп Поларамин
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Поларамина
В случае случайного проглатывания / приема передозировки сиропа Поларамин немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Используйте сироп Поларамин только в рекомендуемых дозах. Передозировка может быть очень опасной, особенно у детей.
Если вы примете чрезмерную дозу, вы можете увидеть седативный эффект (сонливость), апноэ (остановка дыхания), цианоз (посинение кожи и слизистых оболочек), снижение сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение), сердечно-сосудистый коллапс (падение артериального давления крови. ), бессонница, галлюцинации, тремор или судороги, даже смерть. Также могут присутствовать головокружение, шум в ушах (звон или звон в ушах), затрудненное движение, нечеткое зрение и гипотензия (низкое кровяное давление). У детей чаще наблюдаются возбуждение, сухость во рту, фиксированный и расширенный зрачок, приливы, повышение температуры и желудочно-кишечные симптомы.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Поларамина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В обычных дозах наиболее частыми побочными эффектами являются:
- седативный эффект (сонливость),
- астения (чувство слабости),
- легкая утомляемость,
- затруднение в движении,
- проблемы со зрением (проблемы со зрением),
- головокружение,
- звон в ушах.
Дополнительные побочные эффекты у детей
В частности, у детей возможны эйфория (преувеличенное чувство благополучия), нервозность, тремор и бессонница, а в больших дозах - судороги.
Другие частые побочные эффекты:
- сухость во рту, горле и носу,
- запор,
- затрудненное мочеиспускание и задержка мочи,
- уменьшение и уплотнение бронхиального секрета (мокроты), сопровождающееся чувством стеснения в груди и затрудненным дыханием.
Среди нежелательных эффектов также сообщалось:
- реакции, влияющие на клетки крови (гематологические),
- крапивница (зуд и небольшие пятна на коже),
- сыпь на коже,
- анафилактический шок (тяжелая, потенциально смертельная аллергическая реакция),
- фотосенсибилизация (развитие «чрезмерной реактивности кожи на солнечный свет»),
- повышенное потоотделение,
- озноб.
В обычных дозах сироп Поларамин не влияет на сердце и кровообращение. Однако у пожилых и гиперчувствительных людей возможны головные боли, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения) и экстрасистолия (нерегулярное сердцебиение).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит сироп Поларамин
- Активный ингредиент - малеат десхлорфенирамина. В 100 мл сиропа содержится 40 мг малеата десхлорфенирамина.
- Другие ингредиенты: хлорид натрия, дигидрат цитрата натрия, сахароза, 70% сорбитола, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота, абрикосовый ароматизатор, этиловый спирт, апельсиновый ароматизатор, ментол, гидроксид натрия, очищенная вода.
Описание внешнего вида сиропа Поларамин и содержимого упаковки
Сироп Поларамин - флакон 100 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПОЛАРАМИН 2 МГ / 5 МЛ СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В 100 мл сиропа содержится:
Активный ингредиент: Десклорфенирамина малеат 40 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, спирт этиловый.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Сироп Поларамин 2 мг / 5 мл показан для симптоматического лечения сезонного поллиноза (ринит, конъюнктивит), крапивницы, кожного зуда и вазомоторного ринита.
04.2 Дозировка и способ применения -
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 чайной ложке (5 мл) 3-4 раза в день.
Не превышайте рекомендованную дозу.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим антигистаминным препаратам аналогичной химической структуры или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Из-за его холинолитического действия продукт не следует использовать при глаукоме, гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, стенозе привратника и двенадцатиперстной кишки или других трактов желудочно-кишечного и урогенитального трактов. Эпилепсия. Также продукт противопоказан при лечении заболеваний нижних дыхательных путей, в том числе бронхиальной астмы.
Не используйте сироп Поларамин, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы одновременно или в течение двух недель после прекращения этого лечения.
Сироп Поларамин противопоказан детям до 12 лет.
Противопоказан в третьем триместре беременности.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Сироп Поларамин следует назначать только под наблюдением врача пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, гипертиреозом, внутриглазной гипертензией.
У пожилых людей, учитывая их большую чувствительность к антигистаминным препаратам, могут возникать головокружение, седативный эффект, гипотензия. Таким образом, у пожилых людей дозировку должен определять врач (см. Раздел 4.8 «Побочные эффекты»). Сироп Поларамин может вызвать возбудимость, особенно у детей (см. Раздел 4.8. Побочные эффекты).
В составе продукта есть сахара, это следует учитывать при сахарном диабете или низкокалорийных диетах.
Это лекарство содержит сахарозу и сорбитол; поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
Сироп Поларамин содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Анти-МАО продлевают и усиливают действие антигистаминных препаратов с возможностью тяжелой гипотензии.
Одновременный прием других антигистаминных препаратов, алкоголя, трициклических антидепрессантов, барбитуратов или других депрессантов центральной нервной системы может усилить седативный эффект сиропа Поларамин.
Использование антигистаминных препаратов может маскировать первые признаки ототоксичности некоторых антибиотиков и может сократить продолжительность действия пероральных антикоагулянтов.
Использование антигистаминных препаратов следует прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку эти препараты могут предотвратить или уменьшить положительные реакции.
04.6 Беременность и кормление грудью -
В отсутствие адекватных контролируемых исследований безопасность использования сиропа Поларамин во время беременности и кормления грудью не была установлена, и поэтому необходимо взвесить потенциальные преимущества и возможные риски для матери и для применения препарата беременными женщинами.
Не используйте в третьем триместре беременности, так как у новорожденных и недоношенных детей могут развиться тяжелые реакции на антигистаминные препараты.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли малеат десхлорфенирамина с грудным молоком.
Сироп Поларамин следует использовать только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный вред для младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Антигистаминные препараты могут вызывать седативный эффект.
При использовании сиропа Polaramin люди, отвечающие за механизмы и управляющие транспортными средствами, должны проявлять осторожность, поскольку продукт может вызвать сонливость и ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
При обычных терапевтических дозах наиболее частыми побочными эффектами являются седативный эффект и сонливость, астения, легкая утомляемость, нарушение координации движений, нарушение зрения, головокружение, звон в ушах.
В частности, у детей возможны признаки возбуждения, такие как эйфория, нервозность, тремор и бессонница, а при высоких дозах - судороги.
Также часты: сухость во рту, горле и носу, запор, затрудненное мочеиспускание и задержка мочи, уменьшение и сгущение бронхиального секрета, сопровождающиеся чувством стеснения в груди и затрудненным дыханием. Появления желудочных расстройств, анорексии, тошноты, рвоты и диареи можно избежать, назначая сироп Поларамин во время еды. Сообщалось также о нежелательных эффектах гематологических реакций, крапивницы, сыпи, анафилактического шока, фотосенсибилизации, чрезмерного потоотделения и озноба.
В обычных дозах сироп Поларамин не оказывает воздействия на сердечно-сосудистую систему. Однако у пожилых людей и лиц с гиперчувствительностью возможны головная боль, артериальная гипотензия, тахикардия и экстрасистолия.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного продукта.Профессионалов здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
В случае передозировки может наблюдаться выраженное депрессивное и стимулирующее действие на ЦНС, поэтому следует немедленно обратиться за неотложной помощью.
Для людей теоретическая летальная доза десхлорфенирамина составляет примерно 2,5-5 мг / кг.
Симптомы
Последствия передозировки антигистаминными препаратами могут варьироваться от угнетения центральной нервной системы (седативный эффект, апноэ, сенсорное онемение, аритмии, сердечно-сосудистый коллапс, цианоз) до возбуждения (бессонница, галлюцинации, тремор или судороги) и смерти. Они также могут присутствовать.: Головокружение, шум в ушах, атаксия, нечеткость зрения и гипотензия. Состояние возбуждения и признаки и симптомы, подобные атропину (сухость во рту, фиксированный и расширенный зрачок, приливы, гипертермия и желудочно-кишечные симптомы) чаще встречаются у детей.
Уход
Специфических антидотов нет, лечение симптоматическое, поддерживающее.
Примите стандартные меры по удалению неабсорбированного препарата в желудке, например, абсорбцию активированным углем, взвешенным в воде.
Также необходимо учитывать возможность промывания желудка: в этом случае следует выбирать изотонический или полуизотонический физиологический раствор.
Диализ не очень помогает при отравлении антигистаминными препаратами.
После оказания неотложной помощи больной должен находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Вазопрессоры можно использовать для лечения гипотонии. Для контроля приступов можно назначать барбитураты короткого действия, диазепам или паральдегид. Гиперпирексия, особенно у детей, может потребовать лечения губками с теплой водой или переохлажденным одеялом. Апноэ лечится с помощью искусственной вентиляции легких.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные препараты для системного применения.
Код УВД: R06AB02
Фармакологические исследования, проведенные с оптически активными изомерами хлорфенамина и с рацемической смесью, показывают, что антигистаминная активность проявляется главным образом в правовращающем соединении, которое имеет в два раза большую антигистаминную активность по сравнению с рацемической формой.
Малеат D-хлорфенирамина является правовращающим изомером хлорфенирамина и обладает антихолинергическими и седативными свойствами от слабых до умеренных.
Антигистаминные препараты конкурируют с гистамином за участки рецептора H1 на эффекторных клетках и используются в клинической практике для предотвращения или смягчения многочисленных аллергических проявлений.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Антигистаминные препараты быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта и из места инъекции.
Действие сиропа Поларамин обычно наступает быстро, в течение 10-30 минут после приема.
4 мг d-хлорфенирамина, вводимые перорально здоровым добровольцам натощак, вызывают пик в плазме примерно 7 мг / мл через 3 часа после приема.
Период полувыведения малеата d-хлорфенирамина колеблется от 20 до 24 часов.
Препарат интенсивно метаболизируется как при пероральном, так и при внутривенном введении; он и его метаболиты в основном выводятся с мочой: 19% дозы обнаруживается в 24-часовой моче, а 34% - в 48-часовой моче.
При концентрациях в плазме 0,28 и 1,24 мкг / мл малеат d-хлорфенирамина на 27% и 69% связывается с белками плазмы соответственно.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Было обнаружено, что острая токсичность (LD50) составляет 188 мг / кг перорально из 84 мг / кг внутрибрюшинно для крысы. а у мышей - 330 мг / кг перорально и 82 мг / кг внутрибрюшинно.
По данным 103-недельного исследования онкогенности на крысах, хлорфенирамин не вызывал увеличения заболеваемости опухолями в обработанной группе по сравнению с контрольной группой.
Хлорфенирамин не обладает тератогенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Хлорид натрия, дигидрат цитрата натрия, сахароза, 70% сорбит, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота, абрикосовый ароматизатор, этиловый спирт, апельсиновый ароматизатор, ментол, гидроксид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Никто не известен.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флакон 100 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC n. 018554067
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: апрель 1991 г.
Продление авторизации: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Май 2015 г.
