Активные ингредиенты: Мелеводопа, Карбидопа.
СИРИО 25 мг + 250 мг шипучие таблетки
СИРИО 12,5 мг + 125 мг шипучие таблетки
СИРИО 25 мг + 100 мг шипучие таблетки
Почему используется Sirio? Для чего это?
СИРИО содержит два активных ингредиента: мелеводопа и карбидопа.
СИРИО - это лекарство, показанное взрослым при лечении болезни Паркинсона, заболевания центральной нервной системы, которое вызывает проблемы с движением мышц и проявляется, например, в треморе, ригидности мышц, замедлении движений, трудностях в поддержании равновесия.
Лечение SIRIO особенно показано пациентам с двигательными нарушениями, называемыми акинезами (акинезии при пробуждении, днем, после приема дозы).
Противопоказания Когда нельзя использовать Sirio
Не принимайте СИРИО
- если у вас аллергия на мелеводопу, карбидопу или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если вы находитесь в состоянии, при котором прием симпатомиметических аминов (таких как адреналин и норадреналин) противопоказан;
- если вы страдаете тяжелым заболеванием глаз, характеризующимся повышенным давлением жидкости, содержащейся в глазу (узкоугольная глаукома);
- если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
- если у вас есть подозрение на поражение кожи или если у вас когда-либо был рак кожи (меланома);
- если вы принимаете лекарства с неселективным ингибитором моноаминоксидазы и ингибитором моноаминоксидазы A, применяемые для лечения депрессии;
- если вам меньше 18 лет;
- если вы беременны или кормите грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Сирио
Перед приемом СИРИО проконсультируйтесь с врачом:
- если вы также принимаете другие лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона;
- если вы страдаете двигательными расстройствами, вызванными приемом другого лекарства. На самом деле SIRIO может вызывать непроизвольные движения;
- если вы страдали или страдали в прошлом психическими расстройствами (включая психоз), суицидальной депрессией или другим тяжелым антиобщественным поведением;
- если вы страдаете бронхиальной астмой, тяжелым заболеванием сердца или легких, страдаете от нарушений почек, печени или гормонального фона;
- если у вас когда-либо был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или вы страдаете нарушениями сердечного ритма (предсердные, узловые или желудочковые аритмии);
- если у вас когда-либо были травмы желудка (язвенная болезнь) и / или кишечника.После приема СИРИО повышается вероятность кровотечения из желудка и / или кишечника;
- если у вас есть заболевание костей, известное как остеомаляция;
- если вы страдали непроизвольными движениями тела (судорогами);
- если вы страдаете заболеванием глаз, характеризующимся повышенным давлением жидкости, содержащейся в глазу (хроническая открытоугольная глаукома);
- если у вас есть побуждение или желание вести себя необычным образом или вы не можете противостоять побуждению или искушению заняться определенными действиями, которые могут нанести вред вам и другим. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать в себя зависимость от азартных игр. переедание, чрезмерные траты, ненормальное и преувеличенное сексуальное желание или усиление сексуальных мыслей.
Во всех этих случаях проконсультируйтесь с врачом, который назначит адекватную терапию.
Сообщите своему врачу, если вы испытываете чрезмерную сонливость или внезапные приступы сна во время лечения с помощью SIRIO (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Может потребоваться уменьшение дозировки.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Sirio?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, особенно:
- Антигипертензивные средства (лекарства для лечения повышенного артериального давления): у вас может наблюдаться падение артериального давления при переходе из положения сидя в положение стоя (системная постуральная гипотензия), когда препарат SIRIO назначается пациенту, который уже лечится антигипертензивными препаратами.
- Антидепрессанты (например, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы A): терапию этими лекарствами следует прекратить как минимум за две недели до начала терапии SIRIO. Нежелательные эффекты, включая повышение артериального давления и затруднения движений, сообщались редко. использование антидепрессантов и лекарств, таких как СИРИО.
- Фенотиазины (лекарства для лечения психических расстройств и аллергии) и бутирофеноны (лекарства для лечения психических расстройств и тошноты): могут уменьшить действие леводопы, содержащейся в SIRIO.
- Фенитоин и папаверин (лекарства для лечения эпилепсии и мышечных спазмов): могут снизить терапевтические эффекты SIRIO.
- если вы соблюдаете диету с высоким содержанием белка.
- Витамин B6: не принимайте его в средних или высоких дозах вместе с SIRIO, поскольку он нейтрализует действие SIRIO. Такой контрастный эффект не возникает в случае витамина B6 в низких дозах, например, в препаратах, содержащих витамины.
Предупреждения Важно знать, что:
Лабораторные тесты
Если вы принимаете СИРИО в течение длительного времени, врач будет часто сдавать анализы крови.
Ваши лабораторные анализы могут измениться во время лечения с помощью SIRIO.
Например: сообщалось о снижении гемоглобина (белка, переносящего кислород из крови в ткани) и количества кровяных телец (гематокрита), повышенном уровне сахара в крови и лейкоцитах (тип кровяных клеток). Кровь) и наличие крови и бактерии в моче.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте СИРИО, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или кормите грудью (см. Раздел 2 «Не принимайте СИРИО»).
Вождение и использование машин
Во время лечения с помощью SIRIO соблюдайте особую осторожность при вождении или работе с механизмами.
Если вы испытываете чрезмерную сонливость или внезапные приступы сна, воздержитесь от вождения и работы с механизмами и обратитесь к врачу.
SIRIO содержит лактозу и натрий.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Шипучие таблетки СИРИО 25 мг + 250 мг содержат 50,2 мг натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Шипучие таблетки СИРИО 12,5 мг + 125 мг содержат 25 мг натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Шипучие таблетки СИРИО 25 мг + 100 мг содержат 24,23 мг натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как использовать Sirio: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, ранее не принимавших леводопа плюс карбидопа, составляет одну шипучую таблетку SIRIO 25 мг + 100 мг три раза в день. Дозировку можно увеличивать на одну шипучую таблетку в день или через день.
Рекомендуемая начальная доза SIRIO 12,5 мг + 125 мг и 25 мг + 250 мг составляет одну шипучую таблетку один или два раза в день, при необходимости увеличивая ее на одну шипучую таблетку в день или через день до достижения оптимального результата.
Для пациентов, которые уже принимают леводопа плюс карбидопа и заменяют предыдущую терапию препаратом СИРИО, врач устанавливает дозу препарата СИРИО на основе предыдущего курса лечения.
Большинству пациентов можно вводить максимальную поддерживающую дозу от 3 до 6 шипучих таблеток в день.
Шипучие таблетки в 3 доступных дозировках можно вводить отдельно или совместно, если необходимо для достижения оптимальной дозировки; таким образом достигается определенная модуляция доз.
Дозу и частоту приема определяет врач в зависимости от состояния вашего здоровья.
Если вы испытываете непроизвольные движения, ваш врач может уменьшить дозу SIRIO.Если вы испытываете непроизвольное движение век (блефароспазм), сообщите своему врачу, кто снизит дозу SIRIO.
Если вам предстоит операция под общим наркозом, принимайте SIRIO, пока вы можете принимать лекарства.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Полностью растворите шипучую таблетку примерно в 150 мл воды.
Если вы забыли принять СИРИО
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете принимать СИРИО
Резкое прекращение приема СИРИО может привести к состоянию, аналогичному злокачественному нейролептическому синдрому, которое характеризуется ригидностью мышц, высокой температурой тела, психическими изменениями и изменением некоторых лабораторных показателей. Поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, когда дозировка SIRIO резко снижается или прекращается, особенно если вы принимаете препараты с сильным седативным действием (нейролептики).
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Сирио
Если вы приняли больше препарата СИРИО, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы SIRIO немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Может потребоваться промывание желудка и соответствующая поддерживающая терапия.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Sirio
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, которые могут возникать чаще всего у людей, принимающих SIRIO, - это быстрые и непроизвольные движения.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- уменьшение количества определенных клеток (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) и количества гемоглобина, белка, переносящего кислород (анемия), присутствующего в крови,
- сонливость, онемение (парестезия),
- высокое кровяное давление (гипертония), воспаление вен (флебит),
- одышка (одышка),
- кровотечение желудка и кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), поражение кишечника (язва двенадцатиперстной кишки),
- грудная боль.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- снижение количества гемоглобина в крови из-за распада эритроцитов (гемолитическая анемия).
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- рак кожи (меланома),
- снижение аппетита,
- нарушение сна, состояние спутанности сознания, паранойя, психические расстройства (психоз), депрессия (с суицидными наклонностями или без них), эйфорическое настроение, бессонница, бред, кошмар, галлюцинации, мания, возбуждение, беспокойство, скрежетание зубами (бруксизм),
- неспособность противостоять побуждению совершить действия, которые могут нанести вред, которые могут включать:
- сильное побуждение к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные и / или семейные последствия (патологическое пристрастие к азартным играм);
- измененный или повышенный сексуальный интерес (гиперсексуальность или повышенное либидо);
- переедание;
- есть больше еды, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода (нервная булимия, проблема с питанием, при которой человек проглатывает слишком много пищи, а затем использует методы, чтобы избежать ее усвоения;
- неконтролируемые покупки или перерасход.
Сообщите своему врачу, если возникает какое-либо из этих проявлений поведения, чтобы он мог решить, что делать, чтобы справиться с этими симптомами или уменьшить их.
- головокружение, двигательные нарушения (дискинезия), головная боль, потеря сознания (обморок), деменция, замедление движений (брадикинезия), потеря координации движений (атаксия), усиленный тремор, снижение чувствительности к раздражителям (гипестезия), синдром Горнера (активация латентный синдром, характеризующийся параличом глазных нервов), снижением вкусовых ощущений (дисгевзия), злокачественным нейролептическим синдромом (см. раздел 3 «Если прекратить прием СИРИО»),
- неконтролируемое движение века (блефароспазм), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия), расширение зрачка глаза (мидриаз), неподвижные глаза (окулогирический криз),
- головокружение,
- нерегулярное сердцебиение (аритмия), восприятие собственного сердцебиения (сердцебиение),
- изменения артериального давления (колебания артериального давления), падение артериального давления после внезапного перехода из положения сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия), приливы крови,
- икота, потеря голоса (дисфония), нарушение дыхания,
- тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны), сухость во рту, ощущение жжения во рту (глоссодиния), затрудненное глотание (дисфагия),
- повышенное потоотделение (гипергидроз), выпадение и облысение (алопеция), сыпь, изменение цвета пота,
- жесткость мышц, мышечные спазмы, контрактура челюсти, из-за которой невозможно открыть рот (тризм),
- задержка мочи, недержание мочи,
- болезненная и стойкая эрекция (приапизм),
- утомляемость, припухлость (отек), слабость (астения), недомогание,
- аномальный цвет мочи, увеличение веса, уменьшение веса, изменения лабораторных анализов (повышение фермента печени, повышение лактодегидрогеназы в крови, повышение билирубина в крови, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, повышение мочевой кислоты в крови, положительный результат анализа мочевой кислоты в крови Кумбс).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Если продукт находится в стеклянной бутылке, используйте ее в течение 2 месяцев после первого открытия.
Храните лекарство в оригинальной таре, всегда плотно закрытой и защищенной от света и влажности.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит SIRIO
- Активные ингредиенты: Мелеводопа и Карбидопа.
Одна шипучая таблетка SIRIO 25 мг + 250 мг содержит: 314 мг гидрохлорида мелеводопы, эквивалентного 250 мг леводопы, и 27 мг гидратированного карбидопы, эквивалентного 25 мг безводного карбидопы.
Одна шипучая таблетка SIRIO 12,5 мг + 125 мг содержит: 157 мг гидрохлорида мелеводопы, эквивалентного 125 мг леводопы, и 13,5 мг гидратированного карбидопы, эквивалентного 12,5 мг безводного карбидопы.
Одна шипучая таблетка SIRIO 25 мг + 100 мг содержит: 125,6 мг гидрохлорида мелеводопы, эквивалентного 100 мг леводопы, и 27 мг гидратированного карбидопы, эквивалентного 25 мг безводного карбидопы.
- Прочие ингредиенты: моногидрат лактозы, глицин-карбонат натрия, фумаровая кислота, макрогол 6000, стеарат магния.
Описание внешнего вида СИРИО и содержимого упаковки
СИРИО выпускается в форме белых шипучих таблеток.
Для всех трех дозировок он доступен в картонных коробках по 30 таблеток, содержащихся в желтом стеклянном флаконе, закрытом капсулой, содержащей силикагель в качестве осушителя.
Для дозировки 12,5 мг + 125 мг и 25 мг + 100 мг он также доступен в картонных коробках по 30 и 60 таблеток в алюминиевых блистерах.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
СИРИО ЭФФЕКТИВНЫЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
СИРИО 25 мг + 250 мг шипучие таблетки
Одна шипучая таблетка содержит: Активные ингредиенты: мелеводопа гидрохлорид 314 мг, что эквивалентно 250 мг леводопы, карбидопа гидраты 27 мг, что эквивалентно 25 мг безводного карбидопы.
СИРИО 12,5 мг + 125 мг шипучие таблетки
Одна шипучая таблетка содержит: Активные ингредиенты: мелеводопа гидрохлорид 157 мг, что эквивалентно 125 мг леводопы, карбидопа гидраты 13,5 мг, что эквивалентно 12,5 мг безводного карбидопы.
СИРИО 25 мг + 100 мг шипучие таблетки
Одна шипучая таблетка содержит: Активные ингредиенты: мелеводопа гидрохлорид 125,6 мг, что эквивалентно 100 мг леводопы, карбидопа гидраты 27 мг, что эквивалентно 25 мг безводного карбидопы.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Шипучие таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение болезни Паркинсона. Лечение SIRIO особенно показано пациентам с двигательными колебаниями (акинезия при пробуждении, днем, по окончании приема дозы).
04.2 Дозировка и способ применения -
СИРИО, комбинация мелеводопы и карбидопы, выпускается в форме шипучих таблеток. Каждая шипучая таблетка SIRIO содержит 314 мг гидрохлорида мелеводопы, равного 250 мг леводопы, и 25 мг карбидопы безводного (SIRIO 25 мг + 250 мг) или 157 мг гидрохлорида мелеводопы, что соответствует 125 мг леводопы и 12,5 мг безводного карбидопы ( SIRIO 12,5 мг + 125 мг) или 125,6 мг гидрохлорида мелеводопы, что соответствует 100 мг леводопы и 25 мг безводного карбидопы (SIRIO 25 мг + 100 мг).
Таблица преобразования мелеводопа-леводопа для эквимолярности
Шипучие таблетки растворяют примерно в 150 мл воды.
Шипучие таблетки в 3 доступных дозировках можно вводить отдельно или совместно, если необходимо для достижения оптимальной дозировки; таким образом достигается определенная модуляция доз.
Дозировку следует подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, и это может потребовать корректировки как индивидуальной дозы, так и частоты приема. Некоторые исследования показывают, что периферическая допа-декарбоксилаза насыщается карбидопой в дозе примерно 70-100 мг / день. Пациенты, получающие более низкие дозы карбидопы, чаще испытывают тошноту и рвоту. В период корректировки дозы за пациентами следует внимательно наблюдать. Начало непроизвольных движений может потребовать уменьшения дозировки SIRIO у некоторых пациентов; блефароспазм может быть полезным ранним признаком передозировки. В случае общей анестезии прием SIRIO можно продолжать до тех пор, пока пациенту разрешено принимать жидкости и лекарства. y перорально Если лечение временно прервано, можно ввести обычную суточную дозу, как только пациент сможет принимать лекарство через рот.
У пациентов, не получающих лечение леводопой и карбидопой, оптимальная начальная доза SIRIO 25 мг + 100 мг составляет одну шипучую таблетку три раза в день. Дозировка может быть увеличена на одну шипучую таблетку в день или через день при необходимости.
Обычная начальная доза SIRIO 12,5 мг + 125 мг и 25 мг + 250 мг представляет собой одну шипучую таблетку один или два раза в день, при необходимости увеличивая ее на одну шипучую таблетку в день или через день до достижения оптимального результата.
У пациентов, уже получающих твердые пероральные препараты (капсулы или таблетки) леводопа плюс карбидопа, и у которых была заменена предыдущая терапия шипучими таблетками SIRIO, единица / суточная доза SIRIO будет точно эквивалентна в молярных единицах (см. Таблицу) что ранее вводили.
Как и в случае с другими доступными препаратами леводопа + карбидопа, большинству пациентов можно вводить максимальную поддерживающую дозу от 3 до 6 шипучих таблеток в день.
04.3 Противопоказания -
SIRIO нельзя назначать в случаях, когда прием симпатомиметических аминов противопоказан. СИРИО противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, при узкоугольной глаукоме и в острой фазе инфаркта миокарда. Поскольку леводопа может активировать злокачественную меланому, его не следует применять пациентам с поражениями кожи. y подозрение на недиагностированный диагноз или с «меланомой в анамнезе». Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением селективных ингибиторов MAO-B в низких дозах) и SIRIO не следует назначать одновременно, и терапию этими ингибиторами следует прекратить по крайней мере за две недели до начала терапии SIRIO. Его следует применять у пациентов младше 18 лет, беременные и кормящие грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
СИРИО можно вводить как замену другим препаратам леводопы; в этих случаях доза мелеводопы будет в молярных единицах точно эквивалентна ранее принятой единице / суточной дозе леводопы. Пациентам, получающим лечение препаратом СИРИО, следует избегать приема дополнительных доз леводопы, если только это не предписано лечащим врачом, в то время как другие противопаркинсонические препараты могут быть продолжены, хотя может потребоваться корректировка дозировки.
SIRIO не рекомендуется для лечения экстрапирамидных реакций, вызванных лекарственными средствами. С осторожностью следует относиться к пациентам с психозом в настоящее время или в анамнезе. Как и леводопа, SIRIO может вызывать непроизвольные движения и психические расстройства. Пациенты с тяжелыми непроизвольными движениями или психотическими эпизодами в анамнезе при лечении другими препаратами леводопы должны наблюдаться при их замене. SIRIO. Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития психических изменений, суицидной депрессии или других тяжелых антиобщественных форм поведения. SIRIO следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, бронхиальной астмой, нарушениями функции почек, печени или эндокринной системы. Следует соблюдать осторожность. Применять SIRIO для лечения пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе и остаточными предсердными, узловыми или желудочковыми аритмиями. У таких пациентов следует с особой осторожностью контролировать сердечную функцию в период корректировки начальной дозы. или. Как и в случае с леводопой, существует вероятность более выраженного кровотечения из желудочно-кишечного тракта у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе. Строгие проверки также должны проводиться в случае пациентов с положительной историей остеомаляции. При внезапной отмене противопаркинсонических препаратов сообщалось о сложных нейролептических злокачественных синдромах с ригидностью мышц, повышенной температурой тела, психическими изменениями и повышением уровня креатинкиназы в сыворотке крови. Поэтому при резком снижении или отмене дозы СИРИО следует внимательно наблюдать за пациентами, особенно если пациент принимает нейролептики. С осторожностью следует относиться к пациентам с припадками в анамнезе.
Пациентов следует регулярно наблюдать на предмет развития нарушений контроля над импульсами. Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны знать, что поведенческие симптомы расстройства импульсного контроля, включая патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные покупки или чрезмерные траты, булимия и позывы к еде, могут возникать у пациентов, получающих дофаминовые агонисты и / или другие дофаминергические препараты. содержащие леводопу, включая СИРИО. При развитии таких симптомов рекомендуется повторная оценка лечения.
Леводопа, леводопа + карбидопа, леводопа + бенсеразид были связаны с сонливостью и эпизодами внезапного засыпания.
Очень редко сообщалось о внезапных приступах сна во время повседневной активности, в некоторых случаях без осознания и отсутствия предупреждающих знаков. Пациентов, получающих леводопа, леводопа + карбидопа, леводопа + бенсеразид, следует проинформировать об этих событиях и рекомендовать соблюдать осторожность во время вождения или работы с механизмами. . Пациентам, у которых наблюдались эпизоды сонливости и / или внезапные эпизоды сна, следует воздерживаться от вождения и работы с механизмами. Кроме того, можно рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии.
В случае длительного лечения рекомендуется проводить периодические анализы формулы крови, а также функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы. Пациентов с хронической открытоугольной глаукомой можно лечить с помощью SIRIO при условии хорошей компенсации внутриглазного давления и тщательного наблюдения за пациентом во время терапии.
Лекарство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Лабораторные тесты
При приеме леводопы и карбидопы наблюдались отклонения лабораторных тестов, в том числе: увеличение SGOT, SGPT, LDH, билирубина, щелочной фосфатазы, а также увеличение BUN, креатинина, мочевой кислоты и положительный тест Кумбса. Гемолитическая анемия встречается крайне редко. Сообщалось о снижении гемоглобина и гематокрита, повышении уровня глюкозы в сыворотке и лейкоцитов, а также крови и бактерий в моче.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Следует проявлять осторожность при одновременном применении с SIRIO следующих препаратов.
Гипотензивные : Системная постуральная гипотензия может возникнуть, когда SIRIO вводится пациенту, уже получающему антигипертензивные препараты.Поэтому при начале терапии препаратом СИРИО может потребоваться корректировка дозы гипотензивного препарата.
Антидепрессанты : Ингибиторы моноаминоксидазы-A и SIRIO не следует назначать одновременно, и терапию этими ингибиторами следует прекратить по крайней мере за две недели до начала терапии SIRIO. В редких случаях побочные реакции, включая гипертензию и дискинезию, возникают в результате «одновременного приема трициклических антидепрессантов. и леводопа.
Прочие препараты : фенотиазины и бутирофеноны могут снижать терапевтические эффекты леводопы. Кроме того, сообщалось, что терапевтические эффекты леводопа при болезни Паркинсона уменьшаются фенитоином и папаверином. Пациенты, принимающие эти препараты с SIRIO, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного снижения терапевтического ответа. Поскольку леводопа конкурирует с определенными аминокислотами, его абсорбция может быть нарушена у некоторых пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием белка. Витамин B6 в средних или высоких дозах не следует принимать. вводить вместе с SIRIO, поскольку он противодействует действию леводопы: эта антагонистическая активность не имеет клинического значения в случае витамина B6 в низких дозах, например, содержащихся в поливитаминных препаратах.
04.6 Беременность и кормление грудью -
SIRIO нельзя применять при беременности, подозрении на беременность или грудном вскармливании.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Пациенты, получающие леводопу; леводопа + карбидопа; леводопа + бенсеразид, у которых наблюдаются эпизоды сонливости и / или внезапные приступы сна, следует рекомендовать воздерживаться от вождения или любой деятельности, при которой нарушение внимания может подвергнуть себя или других риску серьезного вреда или смерти (например, использование машин), пока эти повторяющиеся эпизоды и сонливость не исчезнут (см. раздел 4.4).
04.8 Побочные эффекты -
а) Общее описание
Возникновение неожиданных серьезных побочных реакций, связанных с приемом лекарств, не наблюдалось при использовании SIRIO в стандартной дозировке, используемой в клинических исследованиях.
Нежелательные эффекты, которые могут возникать у пациентов, принимающих SIRIO, связаны с центральной нейрофармакологической активностью дофамина, аналогичной тем, которые описаны для доступных препаратов леводопа + карбидопа. Эти эффекты обычно можно уменьшить, уменьшив дозировку. Наиболее распространенными являются: хореиформный, дистонические и другие непроизвольные движения.
б) Таблица нежелательных эффектов
(*) см. раздел «c».
в) Информация о серьезных и / или частых индивидуальных нежелательных эффектах
Нарушение сна, состояние спутанности сознания, головокружение, дискинезия, головная боль, обморок, аритмия, колебания артериального давления, тошнота, рвота, ригидность мышц, утомляемость, боль в груди, как правило, были кратковременными и в большинстве случаев разрешались спонтанно.
Сонливость очень редко связана с чрезмерной дневной сонливостью и эпизодами внезапного засыпания.
Злокачественная меланома (см. Раздел 4.3 Противопоказания).
Патологические азартные игры, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные покупки или чрезмерные траты, булимия и переедание могут возникать у пациентов, получавших дофаминовые агонисты и / или другие допаминергические препараты, содержащие леводопу, включая SIRIO (см. Раздел 4.4. Предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка -
В случае передозировки следует назначить соответствующую поддерживающую терапию вместе с немедленным промыванием желудка. С осторожностью следует вводить внутривенную жидкость и поддерживать проходимость дыхательных путей. Следует провести электрокардиографическое обследование и тщательно наблюдать за пациентом на предмет возможного развития. аритмий; при необходимости следует назначить соответствующую антиаритмическую терапию. Следует учитывать возможность того, что пациент мог принимать другие препараты вместе с SIRIO. На сегодняшний день не сообщалось об опыте использования диализа; поэтому его значение при передозировке неизвестно. Пиридоксин не влияет на «отмену» действия SIRIO.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Мелеводопа и ингибитор декарбоксилазы.
Код УВД: N04BA05
SIRIO представляет собой «комбинацию мелеводопы, метилового эфира леводопы и карбидопы, ингибитора декарбоксилазы ароматических аминокислот. Леводопа является метаболическим предшественником дофамина, который в течение многих лет используется для лечения болезни Паркинсона и паркинсонического синдрома. Леводопа облегчает симптомы Предположительно, болезнь Паркинсона декарбоксилируется в центральных серых ядрах до дофамина, химического медиатора, который обнаруживается в пониженных концентрациях у пациентов с паркинсонизмом.
Продукт представлен в виде шипучих таблеток, растворяемых в воде во время использования.
Внутрибрюшинное и подкожное введение комбинации мелеводопы и карбидопы у крыс способно противодействовать резерпин-индуцированной акинезии аналогично леводопе и карбидопе. Более высокая активность комбинации мелеводопы и карбидопы после перорального приема, показанная на этой модели, указывает на то, что более высокая растворимость мелеводопы обеспечивает более быстрое всасывание.
Шипучие таблетки полностью растворимы в воде, давая прозрачный раствор, в отличие от суспензий, которые являются опалесцирующими.
Прием шипучих таблеток СИРИО:
§ характеризуется быстрым всасыванием и быстрым началом фармакодинамического эффекта, особенно при максимальной дозировке;
§ это позволяет уменьшить индивидуальные вариации допемии, более легко наблюдаемые при использовании твердых препаратов и, вероятно, ответственные за неэффективность введенной дозы и двигательные колебания у пациентов с болезнью Паркинсона;
§ это особенно полезно для пациентов с паркинсонизмом с дискинезией желудка, связанной с этим заболеванием, и для пациентов с проблемами глотания;
§ позволяет, в силу доступных дозировок, точную индивидуальную дозировку леводопы как для пациента на начальной стадии заболевания, так и для пациента с двигательными колебаниями, в которых время высвобождения мотора (все латентное время включено) уменьшается, обычно без дискинезий.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Мелеводопа является пролекарством леводопы с более высокой растворимостью. С кинетической точки зрения мелеводопа отличается от леводопы своей более быстрой абсорбцией, ответственной за быстрое начало фармакологического действия и меньшей вариабельностью индивидуальной реакции на лекарство. Жидкая композиция позволяет активным ингредиентам быстро достигать места абсорбции. , способствуя быстрому достижению эффективных уровней леводопы в плазме.
После перорального приема мелеводопа быстро и полностью гидролизуется до леводопы под действием кишечных эстераз, следовательно, системного присутствия неизмененной мелеводопы нет.
В фармакокинетических исследованиях, проведенных с шипучими таблетками SIRIO на здоровых добровольцах, максимальная концентрация леводопы и карбидопы в плазме достигается быстро (примерно через 0,5 часа после приема леводопы и через 2 часа после приема карбидопы). Было показано, что скорость абсорбции активных веществ не зависит от дозы, а уровни в плазме крови изменяются пропорционально введенной дозе.
Леводопа интенсивно метаболизируется и в основном превращается в дофамин и 3-O-метилдофу, период полувыведения последнего составляет от 10 до 20 ч. Примерно 80% леводопы выводится с мочой в течение 24 часов после приема. форма метаболитов. Нет данных о накоплении леводопы после многократного приема мелеводопы.
Карбидопа быстро всасывается после приема внутрь; за пиком в плазме следует моноэкспоненциальное снижение уровней в плазме. Период полувыведения карбидопы из плазмы составляет менее 2 часов; большая часть карбидопы выводится с мочой в течение 4 часов после приема. Повторное введение карбидопы не приводит к накоплению.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
В исследованиях острой пероральной и внутрибрюшинной токсичности на крысах и мышах значения LD50 были выше 3000 мг / кг перорально и 2000 мг / кг внутрибрюшинно; перекрывающиеся результаты наблюдались с комбинацией леводопа и карбидопа.Не было обнаружено различий в токсичности между различными весовыми соотношениями, использованными в токсикологических исследованиях.
Исследования подострой токсичности (13 недель) были проведены на обезьянах и крысах, в которых сравнивали мелеводопа плюс карбидопа и леводопа плюс карбидопа в различных соотношениях доз. У обезьян максимально переносимые дозы составляли 76 мг / кг мелеводопы и 16 мг / кг карбидопы в комбинации, в то время как у крыс максимально переносимые дозы составляли 126 мг / кг мелеводопы и 27 мг / кг карбидопы в комбинации. При более высоких дозах признаки дофаминергической активации, такие как повышенная возбудимость, слюноотделение, пилоэрекция, гиперкинез, мышечная ригидность, галлюцинации и самотравма, наблюдались при различных соотношениях доз для двух составов. Мелеводопа не проявляла мутагенного потенциала, кластогенной активности или активности повреждения ДНК. Никаких специфических исследований репродуктивной способности и канцерогенности мелеводопы не проводилось из-за абсолютного токсикологического перекрытия с леводопой. Исследования на грызунах не выявили канцерогенного потенциала леводопы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Моногидрат лактозы, карбонат натрия, глицин, фумаровая кислота, макрогол 6000, стеарат магния.
06.2 Несовместимость »-
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия »-
2 года. Указанный срок годности относится к продукту в исправной упаковке, правильно хранящемуся.
Если продукт находится в стеклянной бутылке, его необходимо использовать в течение 2 месяцев после первого открытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, всегда храните ее плотно закрытой, вдали от света и влажности.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Шипучие таблетки
Первичный контейнер: Бутылка
Первичная тара: флакон из желтого стекла, закрытый труднодоступной крышкой. Силикагель входит в капсулу как осушитель.
Финальная упаковка: картонная коробка с печатью.
СИРИО 25 мг + 250 мг: коробка 30 шипучих таблеток
СИРИО 12,5 мг + 125 мг: коробка 30 шипучих таблеток
СИРИО 25 мг + 100 мг: коробка 30 шипучих таблеток
Шипучие таблетки
Первичный контейнер: блистер
Первичный контейнер: блистер Alu-Alu, состоящий из алюминиевых полосок с осушителем, закрытых алюминиевыми полосами.
Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
СИРИО 12,5 мг + 125 мг: коробка 30 шипучих таблеток
СИРИО 25 мг + 100 мг: коробка 30 шипучих таблеток
СИРИО 12,5 мг + 125 мг: Коробка 60 шипучих таблеток
СИРИО 25 мг + 100 мг: Коробка 60 шипучих таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Полностью растворите шипучую таблетку примерно в 150 мл воды.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
СИРИО 25 мг + 250 мг шипучие таблетки, 30 таблеток в стеклянном флаконе
AIC: 035625033
СИРИО 12,5 мг + 125 мг шипучие таблетки, 30 таблеток в стеклянном флаконе
AIC: 035625019
СИРИО шипучие таблетки 25 мг + 100 мг, 30 таблеток в стеклянном флаконе
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 мг + 125 мг шипучие таблетки, 30 таблеток в блистере AL / AL / осушитель / HDPE / PE
AIC: 035625045
Шипучие таблетки SIRIO 25 мг + 100 мг, 30 таблеток в блистере AL / AL / осушитель / HDPE / PE
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 мг + 125 мг шипучие таблетки, 60 таблеток в блистере AL / AL / осушитель / HDPE / PE
AIC: 035625060
Шипучие таблетки SIRIO 25 мг + 100 мг, 60 таблеток в блистере AL / AL / осушитель / HDPE / PE
AIC: 035625072
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
16 января 2004 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Май 2015 г.
