Активные ингредиенты: преднизон
ДЕЛЬТАКОРТЕН 5 мг таблетки ДЕЛЬТАКОРТЕН 25 мг таблетки
Почему используется Дельтакортен? Для чего это?
ДЕЛЬТАКОРТЕН - это лекарство в таблетках, которое содержит активное вещество преднизон, синтетический гормон, принадлежащий к группе кортикостероидов.
Кортикостероиды - это гормоны, вырабатываемые надпочечниками и обладающие противовоспалительной активностью. Противовоспалительные препараты уменьшают боль, отек, жесткость, покраснение и жар в пораженных тканях.
Для этих свойств ДЕЛЬТАКОРТЕН используется:
- в дополнение к другим лекарствам при лечении ревматических заболеваний (например, ревматоидного артрита, болезни Стилла, анкилозирующего спондилита, острого подагрического артрита)
- в качестве терапии тяжелого и / или широко распространенного воспаления, например, в особых случаях системной красной волчанки (хроническое заболевание, вызванное «изменением иммунной системы, которое вызывает воспаление и повреждение тканей), дерматомиозит (хроническое воспалительное заболевание мышц), воспаления, поражающие структуры, прилегающие к суставам (например, сумку, сухожилия, соединительную ткань), воспаление сердца ревматического происхождения
- в случае тяжелых или изнурительных аллергий, таких как бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, которые не реагируют или недостаточно реагируют на другие методы лечения,
- для лечения саркоидоза (воспалительное заболевание, которое может поражать несколько органов, но в основном легкие и лимфатические узлы)
- для лечения определенных заболеваний крови (например, некоторых форм анемии)
- как паллиативное лечение определенных злокачественных опухолей лейкоцитов (лейкоз) или определенных органов (например, опухолей лимфатических узлов)
- в дополнение к другим лекарствам для лечения некоторых заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенного колита).
Противопоказания Когда нельзя применять Дельтакортен
Не принимайте ДЕЛЬТАКОРТЕН
- если у вас аллергия на преднизон или любой другой ингредиент этого лекарства
- если вы страдаете от:
- туберкулез (ТБ) - бактериальная инфекция, обычно поражающая легкие;
- язвы желудка или кишечника;
- психические расстройства;
- вирусные инфекции (например, болезнь глаз, вызванная простым герпесом);
- генерализованные грибковые инфекции;
- сильное ослабление костей (тяжелый остеопороз);
- если ваша иммунная система ослаблена;
- если у вас высокий уровень сахара (глюкозы) в крови и вы не можете его контролировать (нестабильный диабет)
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дельтакортена
Перед приемом DELTACORTENE проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть (в настоящее время) или было (в прошлом) какое-либо из следующих состояний, или если вы проходили какое-либо из следующих видов лечения:
- кишечные заболевания, такие как колит и дивертикулы;
- операция на кишечнике;
- раны в стенке желудка (активная язвенная болезнь);
- заболевания почек;
- высокое кровяное давление;
- сильная мышечная слабость;
- ослабление костей (легкий или умеренный остеопороз);
- зубные инфекции или абсцессы;
- психологические или эмоциональные расстройства;
- слишком высокий уровень сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет). Ваш врач может
- увеличивайте дозу лекарств от диабета и внимательно следите за уровнем сахара в крови
Другая важная информация о DELTACORTENE
ДЕЛЬТАКОРТЕН может влиять на иммунную систему. Это снижает его способность бороться с инфекциями. Если ваша иммунная система ослаблена:
- вакцинация может оказаться неэффективной во время лечения ДЕЛЬТАКОРТЕНОМ;
- может быть повышенный риск серьезных инфекций. Лечение с помощью DELTACORTENE может увеличить вероятность развития «инфекции». Если у вас развивается инфекция, ее может быть труднее обнаружить во время лечения с помощью DELTACORTENE.
Лечение с помощью DELTACORTENE может отрицательно повлиять на метаболизм кальция в костях. По этой причине вам следует уточнить у своего врача риск остеопороза (потеря костной массы и переломы), особенно если у вас есть члены семьи с историей переломов костей, если вы не занимаетесь регулярно, если вы женщина в постменопаузе или пожилом возрасте. .
Может потребоваться снижение дозы ДЕЛЬТАКОРТЕНА в случае:
- гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы)
- цирроз печени (заболевание печени, вызванное алкоголизмом или гепатитом)
- надпочечниковая недостаточность. Это происходит, когда надпочечники не вырабатывают достаточного количества кортизола (гормона), что особенно вероятно в стрессовых ситуациях, например, при продолжающихся инфекциях, после несчастного случая или если вы испытываете повышенную физическую усталость.
Дозу DELTACORTENE может потребоваться корректировка в случае стрессовых событий, таких как операция или «инфекция».
Если вы принимаете DELTACORTENE в течение нескольких месяцев или дольше, ваш врач будет проводить периодические проверки, такие как: анализ глаз, анализ крови, проверка артериального давления.
Дети
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случаях реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. За детьми, проходящими длительную терапию, необходимо тщательное наблюдение с точки зрения роста и развития.
Для тех, кто занимается спортом
использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
ВАШ ДОКТОР СОВЕТУЕТ ВАМ, ЧТО ДЕЛАТЬ.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Deltacortene
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Лечение с помощью DELTACORTENE может уменьшить действие следующих лекарств:
- лекарства от диабета, например.пероральные противодиабетические средства, такие как сульфонилмочевины.
- лекарства, содержащие салицилат.
Следующие лекарства могут уменьшить действие ДЕЛЬТАКОРТЕНА:
- фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии;
- антибиотики, такие как рифампицин, используемые для лечения инфекций
- брокодилататоры, такие как эфедрин, используемые для лечения астмы;
Следующие лекарства могут усилить действие DELTACORTENE:
- дилтиазем, используемый для лечения болезней сердца;
- антибиотики (макролиды), такие как эритромицин, тролеандомицин, используемые для лечения инфекций;
- эстроген, основные женские половые гормоны.
Другие эффекты ДЕЛЬТАКОРТЕНА:
- увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения, связанного с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен,
- увеличивает или уменьшает, в зависимости от пациента, разжижающие кровь эффекты антикоагулянтов; в частности, ДЕЛЬТАКОРТЕН усиливает антикоагулянтный эффект варфарина.
Если вы принимаете какое-либо из перечисленных выше лекарств, ваш врач может назначить другое лекарство или скорректировать дозу DELTACORTENE или другого лекарства.
ВАШ ДОКТОР СОВЕТУЕТ ВАМ, ЧТО ДЕЛАТЬ.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
DELTACORTENE вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако, если вы испытываете нежелательные эффекты, такие как нарушения зрения или изменения психического статуса, рекомендуется избегать этих действий.
ДЕЛЬТАКОРТЕН содержит лактозу
Лекарство содержит сахар, называемый лактозой. Если вам поставили диагноз «непереносимость некоторых сахаров», перед приемом ДЕЛЬТАКОРТЕНА проконсультируйтесь с врачом.
Доза, способ и время приема Как применять Дельтакортен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза ДЕЛЬТАКОРТЕНА, назначенная врачом, зависит от тяжести заболевания. Обычно поддерживающая доза не должна превышать 10-15 мг преднизона в сутки.
Начальная доза может быть выше и, по рекомендации врача, впоследствии постепенно снижена до поддерживающей дозы в зависимости от:
- к симптомам болезни;
- на ответ на DELTACORTENE
Способ применения:
ДЕЛЬТАКОРТЕН принимают внутрь. Примите количество таблеток, прописанное врачом. Ваш врач обсудит с вами, сколько времени займет лечение.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дельтакортена
Если вы приняли больше ДЕЛЬТАКОРТЕНА, чем предусмотрено:
Вероятно усиление побочных эффектов на баланс электролитов (солей), что может привести к повышенному риску нарушения сердечного ритма, и на метаболизм некоторых минералов, таких как кальций, что может привести к повышенному риску переломов.
СВЯЖИТЕСЬ С ДОКТОРОМ, ЕСЛИ ВЫ ВОСПОЗНАВАЕТЕ ИЛИ ЗАМЕТИЛИ УВЕЛИЧЕНИЕ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ.
Если вы забыли принять ДЕЛЬТАКОРТЕН
СВЯЖИТЕСЬ С ВРАЧОМ, ЧТОБЫ УЗНАТЬ, КАК ПОВЕДИТЬ
Если вы перестанете принимать ДЕЛЬТАКОРТЕН
Не прекращайте прием ДЕЛЬТАКОРТЕНА внезапно. Если вы перестанете принимать ДЕЛЬТАКОРТЕН:
- симптомы вашего заболевания могут появиться снова
- синдром отмены кортизона (серьезное заболевание) может возникнуть
вызвано недостатком выработки кортизола в организме).
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ПОЖАЛУЙСТА, СПРОСИТЕ ВАШЕГО ВРАЧА ИЛИ АПТЕКА.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дельтакортена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота и тяжесть перечисленных ниже побочных эффектов зависит от дозировки и продолжительности лечения.
Очень часто: более 1 из 10 человек, принимающих ДЕЛЬТАКОРТЕН.
Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 человек, принимающих ДЕЛЬТАКОРТЕН
Нечасто: менее 1 из 100 человек, но более 1 из 1000 человек, принимающих DELTACORTENE.
Редко: менее 1 из 1000 человек, но более 1 из 10 000 человек, принимающих ДЕЛЬТАКОРТЕН.
Очень редко: ДЕЛЬТАКОРТЕН принимают менее 1 человека из 10000.
Очень частые побочные эффекты DELTACORTENE:
Язвы полости рта (язвы).
Чувство жжения и боли в животе.
Тошнота, рвота, диарея.
Вздутие живота со спазмами и болью.
Общее недомогание, слабость, повышение температуры тела.
Крапивница, зуд, волдыри.
Покраснение кожи, Акне, кожные стрии
Головная боль, головокружение.
Раздражение горла, кашель.
Инфекции от различных причин, снижение способности бороться с ними. Инфекции могут быть более серьезными или симптомы могут быть замаскированы.
Общие побочные эффекты DELTACORTENE:
Увеличение или уменьшение количества кровяных телец.
Повышенные значения ферментов печени (трансаминазы), билирубина, пищеварительных ферментов (амилаза, липаза), глюкозы в крови, значений теста мониторинга текучести крови (INR).
Абсцессы.
Сердечная патология и нарушения сердечного ритма.
Затрудненное пищеварение, воспаление желудка и кишечника, жжение в пищеводе.
Отек слизистых оболочек и лица. Жжение в глазах. Контактный дерматит.
Скопление жидкости (отек).
Ухудшение и слабость мышц, разрушение костей, приводящее к повышенному риску переломов костей (остеопения и остеопороз).
Сонливость, головокружение, преходящий паралич конечностей и особенно кисти.
Возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, нарушение сна.
Бронхопневмония, пневмония.
Хрупкость капилляров, Ушибы.
Необычные побочные эффекты ДЕЛЬТАКОРТЕНА:
Неспособность производить клетки крови.
Нарушения секреции половых гормонов, которые могут вызвать нарушение менструального цикла у женщин или импотенцию у мужчин.
Диабет.
Повышенный рост волос.
Помутнение хрусталика (катаракта) и повышенное глазное давление (глаукома) с болью в глазах или без нее. Двоение в глазах, снижение зрения.
Сухость, воспаление во рту, покалывание в языке.
Запор.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из кишечника, кровь в стуле.
Высокая температура, сепсис.
Проблемы с желчным пузырем.
Травма и / или разрыв ахиллова сухожилия.
Нарушение баланса сахаров, жиров и солей в организме, что может вызвать повышение аппетита и массы тела.
Потеря аппетита.
Задержка роста ребенка.
Развитие или обострение судорог.
Отсроченное заживление ран и сухость кожи.
Обморок из-за снижения артериального давления.
Дрожь.
Депрессия (чувство печали), беспокойство, раздражительность, чувство счастья, не оправданное реальностью, повышенная импульсивность, потеря контакта с реальностью (психоз), нарушение памяти, паническая атака
Задержка воды.
Увеличение количества мочи, крови в моче.
Затрудненное дыхание.
Повышенное артериальное давление.
Явления гибели клеток
Утолщение или воспаление слизистой оболочки кровеносных сосудов и сгустков крови.
Герпес
Редкие побочные эффекты ДЕЛЬТАКОРТЕНА:
Гормональный дисбаланс, вызывающий синдром Кушинга (типичные симптомы: круглое лицо, часто называемое «лицо полной луны», увеличение веса в верхней части тела)
Слепота на один глаз, опухоль вокруг глаз.
Кровь изо рта, язвы в пищеводе.
Потеря зубов, ломкость зубов. Иккинг.
Дивертикулит. Кишечная непроходимость.
Сильный и быстрый отек кожи, слизистых оболочек и подслизистых тканей.
Серьезное и одновременное нарушение функции нескольких органов (полиорганная недостаточность). Обратимые изменения церебральной перфузии (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия).
Серьезные проблемы с печенью.
Опухоли, связанные с вирусами (саркома Капоши).
Реактивация вирусных патологий.
Галлюцинации, попытки самоубийства.
Распространенная боль из-за воспаления периферических чувствительных нервов.
Серьезные проблемы с почками
Очень редкие побочные эффекты ДЕЛЬТАКОРТЕНА:
Сверхактивная щитовидная железа (гипертиреоз), которая может вызывать периодические приступы паралича.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕЛЬТАКОРТЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ДЕЛЬТАКОРТЕН 5 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: преднизон 5 мг.
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза.
ДЕЛЬТАКОРТЕН 25 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: преднизон 25 мг.
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Состояния, представляющие ревматологический интерес в качестве дополнительной терапии для краткосрочного применения (чтобы помочь пациенту преодолеть острый эпизод или обострение) при: ревматоидном артрите (в особых случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами), болезни Стилла, анкилозирующем спондилите, остром подагрическом артрите.
Коллагеновые заболевания: в период обострения или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки, дерматомиозита, периартрита, острого ревматического кардита. Для контроля тяжелых или изнурительных аллергических состояний, которые нельзя лечить традиционными методами: бронхиальной астмы, контактного дерматита, атопического дерматита. Саркоидоз.
Гематологические заболевания: приобретенная гемолитическая анемия (аутоиммунная), для паллиативного лечения лейкозов и лимфом у взрослых, острый детский лейкоз.
Как вспомогательное средство при лечении язвенного колита.
04.2 Дозировка и способ применения
ДЕЛТАКОРТЕН вводят для Операционные системы: терапевтическая доза приступа у взрослого со средней массой тела соответствует 20-30 мг в сутки. Эта начальная доза быстро снижается в течение недели до поддерживающей дозы, которая колеблется в среднем около 10 мг в день: также могут потребоваться меньшие дозы в зависимости от массы тела и возраста пациента. лечащий врач, который, если он получит недостаточную дозу, поможет вылечить заболевание.
Для введения высоких доз при гематологических, дерматологических формах и т. Д. можно использовать таблетки с единичной дозировкой выше 25 мг.
ВАЖНО ПОДЧЕРКНУТЬ, ЧТО ПОТРЕБНОСТИ В КОРТИКОСТЕРОИДАХ ПЕРЕМЕННАЯ, И ПОЭТОМУ ДОЗИРОВКА ДОЛЖНА БЫТЬ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ С УЧЕТОМ ЗАБОЛЕВАНИЯ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ ПАЦИЕНТА.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Применение ДЕЛЬТАКОРТЕНА противопоказано при туберкулезе, язвенной болезни, психозах, простом глазном герпесе, системных грибковых инфекциях, а также при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
Как и в случае с другими глюкокортикоидами, применение преднизона противопоказано при тяжелом остеопорозе, иммунодефицитных состояниях, нестабильном диабете (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию и подвергающимся особому стрессу, важно корректировать дозу в зависимости от степени стрессового состояния.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции.
В этих случаях всегда следует оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии. Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное кортизоном, можно сдержать постепенным снижением доз. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после приостановки. препарата, поэтому при любой стрессовой ситуации, которая возникает в этот период, следует назначить адекватную гормональную терапию.У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может быть повышен.
Во время кортикотерапии могут возникать различные психические изменения: эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Прежняя эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут усугубляться кортикостероидами (см. Раздел 4.3).
Использование DELTACORTENE при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором кортикостероид следует применять с соответствующей противотуберкулезной терапией.
Если кортикостероиды назначают пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, необходимо тщательное наблюдение, поскольку может произойти активация болезни.
При длительной кортикотерапии эти пациенты должны получать «адекватную химиопрофилактику».
Поддерживающая позология всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; снижение дозировки всегда должно происходить постепенно.
Кортикостероиды следует назначать с осторожностью в следующих случаях: неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, почечная недостаточность, тяжелая артериальная гипертензия, стабильный диабет, умеренный остеопороз, миастения гравис.
Варфарин: во время сопутствующей терапии преднизоном любые изменения МНО происходят в течение 3-10 дней, поэтому мониторинг МНО после начала терапии полезен (см. Раздел 4.5).
Дилтиазем: следует соблюдать осторожность при одновременной хронической терапии дилтиаземом из-за замедления метаболизма преднизона (см. Раздел 4.5).
Преднизон снижает ответ антител на вакцины, увеличивая риск побочных эффектов.
Пациентам не следует вакцинировать против оспы или других живых аттенуированных вакцин во время лечения кортикостероидами. Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за повышенного риска неврологических осложнений и снижения ответа антител.
Кортикостероиды снижают гипогликемический эффект противодиабетических средств (сульфонилмочевины), поэтому следует соблюдать осторожность при контроле гликемии (см. Раздел 4.5).
Макролиды: при сопутствующей терапии рекомендуется соблюдать особую осторожность, поскольку взаимодействие с макролидами может привести к повышению концентрации глюкокортикоидов (см. Раздел 4.5).
Во время терапии глюкокортикоидами сывороточные уровни метаболитов витамина D обычно нормальны, тогда как уровни ПТГ часто повышены, что отражает состояние вторичной гиперпаратироидной гипокальциемии.
Во время терапии преднизоном следует проявлять осторожность в отношении потенциального воздействия на центральную нервную систему (см. Разделы 4.7 и 4.8).
Педиатрическая популяция:
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Дети, проходящие длительную кортикотерапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития.
Следует с осторожностью применять варфарин у детей, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами (см. Раздел 4.5).
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лекарство содержит лактозу; поэтому он не подходит для пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует учитывать ассоциации
Противоэпилептические препараты: барбитураты (фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фенитоин) снижают эффективность системных стероидов настолько, что необходимо увеличение дозы стероидов.
Дилтиазем: Усиление побочных эффектов преднизона дилтиаземом было показано при хронической сопутствующей терапии (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянтные препараты: Кортикостероиды могут как увеличивать, так и уменьшать антикоагулянтное действие; поэтому необходимо строго контролировать тех, кто принимает как пероральные антикоагулянты, так и кортикостероиды. В частности, одновременный прием преднизона во время приема варфарина приводит к усилению антикоагулянтного эффекта, что приводит к повышение INR (см. раздел 4.4).
Противодиабетические средства (сульфонилмочевины): кортикостероиды снижают гипогликемический эффект противодиабетических средств (см. раздел 4.4).
Макролиды: одновременный прием кортикостероидов во время антибактериальной терапии с макролидами (эритромицин, тролеандомицин) может привести к повышению концентрации стероидов; поэтому рекомендуется снизить дозу глюкокортикоидов (см. раздел 4.4).
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП): кортикостероиды могут увеличивать частоту и / или тяжесть желудочно-кишечных кровотечений и язв, вызванных НПВП. Кортикостероиды могут снижать уровень салицилата в сыворотке крови, что приводит к снижению эффективности.
При одновременном лечении некоторыми антибиотиками (рифампицин) и бронходилататорами (эфедрин) рекомендуется увеличить поддерживающую дозу глюкокортикоида; Напротив, при одновременном лечении эстрогенами или препаратами, содержащими эстроген, рекомендуется уменьшить дозу глюкокортикоидов.
У пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с кортикостероидами.
Пациенты, получающие кортикостероидную терапию, не должны вакцинироваться против оспы или других живых аттенуированных вакцин. Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за повышенного риска неврологических осложнений и снижения ответа антител.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным, кормящим женщинам и женщинам раннего возраста препарат следует назначать в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Хотя не известно о влиянии на способность управлять автомобилем или использовать механизмы во время терапии преднизоном, использование кортикостероидов было связано с психотическими, когнитивными расстройствами и расстройствами настроения (см. Разделы 4.4 и 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Во время терапии кортизоном могут возникнуть некоторые из следующих нежелательных эффектов, о чем свидетельствует постмаркетинговый опыт: Частота и тяжесть нежелательных эффектов, перечисленных ниже, зависят от дозировки и продолжительности лечения.
[Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
04.9 Передозировка
Если во время длительной терапии и приема высоких доз происходит изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия. Кортикостероиды увеличивают выведение кальция с мочой и подавляют его всасывание из кишечника (см. Раздел 4.4).
В случае передозировки рекомендуется, в сочетании с обычными мерами по выведению неабсорбированного препарата (промывание желудка, уголь и т. Д.), Рекомендуется клинический мониторинг жизненно важных функций пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: системные, неассоциированные кортикостероиды - глюкокортикоиды.
Код УВД: H02AB07.
Преднизон, хотя и представляет собой типичный профиль глюкокортикоидного стероида, отличается от кортизона, из которого он образуется путем дегидрирования в положениях 1, 2 молекулы, способностью увеличивать (в среднем в 4 раза по сравнению с кортизоном) все связанные с ним фармакологические активности. с антиреакционными свойствами этого класса соединений. Преднизон сам по себе не обладает биологической активностью, но становится активным в организме по мере того, как он подвергается посредством печеночных редуктаз, которые восстанавливают кетон в положении 11 до гидроксила, быстрого превращения в преднизолон, который представляет собой активированный метаболит стероида. В нормальных условиях этот процесс происходит быстро и полностью в печени, так что преднизон и преднизолон можно считать фармакологически эквивалентными.
Исследования, проведенные на различных экспериментальных моделях, помимо демонстрации замечательной противовоспалительной активности кортизона, показали, что преднизон способен влиять на гликонеогенез, стимулировать отложение гликогена в печени, определять эозинопенизирующий эффект, продлевать время выживаемости у адреналэктомированных животных, чтобы защитить крыс от острого отравления яичным белком, подавить рост веса и противодействовать экспериментально вызванным изменениям в эндотелии вен и капилляров. Введение терапевтических доз преднизона вызывает благоприятное увеличение диуреза и выведения натрия без стимуляции выведения калия с мочой. Как и в случае других глюкокортикоидов, влияние преднизона на экскрецию натрия является результатом изменений, которые стероид вызывает в балансе между скоростью увеличения почечной клубочковой фильтрации и увеличением канальцевой реабсорбции этого иона.
05.2 Фармакокинетические свойства
Преднизон быстро всасывается в организме человека из кишечника, достигая средних пиковых концентраций в крови через 0,5-1 час после перорального приема 20 мг продукта. Кортикостероид связывается с белками плазмы в очень высоком проценте (60-90%), а биодоступность при приеме внутрь. рассчитывается примерно на 0,85% от введенной дозы.Скорость распределения оценивается в 0,85 л / кг, период полувыведения из общей и свободной плазмы составляет 2,58 и 1,89 часа соответственно, а биологический период полувыведения составляет 18-36 часов. Согласно последнему профилю преднизон имеет более длительный период полувыведения, чем кортизон и гидрокортизон, и, следовательно, более эффективен, чем естественные глюкокортикоиды, с более длительным противовоспалительным действием. Наконец, общий клиренс составляет 0,232 л / ч -1, тогда как Выведение с мочой составляет 13,7% от введенной дозы. Метаболизм преднизона аналогичен метаболизму его естественных родственников кортизону и гидрокортизону и является общим для общего метаболизма глюкокортикоидов. Он начинается с гидрирования первого ароматического кольца с образованием тетрагидропроизводных, продолжается с восстановлением кетонной группы в положении 3 для достижения образования 11-гидроксилатов 17-кетостероидов, которые составляют фундаментальную стадию метаболизм глюкокортикоидов.Они уже могут быть устранены напрямую, но в небольшой степени с мочой, в то время как они выводятся из организма в большем количестве и легче, поскольку они более растворимы в конъюгированной форме.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Тесты на токсичность однократной дозы, проведенные с преднизоном, показали низкую токсичность при пероральном и парентеральном приеме стероидов. Никаких токсических проявлений не наблюдалось при применении преднизона у крыс, получавших перорально в дозах до 2 г / кг и подкожно в дозах 500 мг / кг. Изменения, наблюдаемые в тестах на повторное пероральное введение на крысах (30 мг / кг / день в течение 8 недель плюс 120 мг / кг / день в течение дополнительных 3 недель) и у обезьяны резус (продолжительность 56 дней и 13 недель с дозами до 20 мг / кг) обусловлены хорошо известными эффектами, обнаруженными у животных после лечения глюкокортикоидами. Как известно, эти эффекты (в основном характеризующиеся изменениями в анализе крови, атрофия лимфоидных тканей, атрофия надпочечников) связаны не только с химической структурой каждого стероида, но и с используемыми дозировками, которые приводят к преувеличению фармакологического ответа глюкокортикоидов.Также результаты тестов на токсичность плода, проведенных в период органогенеза в мышам подкожно (дозы от 3,3 до 13 мг / кг), крысам перорально (от 1 до 60 мг / кг) и кроликам перорально (от 1 до 30 мг / кг) и внутримышечно (0,625). мг / кг) позволили обнаружить, что изменения, индуцированные в продукте зачатия, сравнимы с изменениями, обычно наблюдаемыми с другими глюкокортикоидами в тех же экспериментальных условиях. , результаты тестов на канцерогенность, проведенные на мышах и крысах, полученные данные (увеличение частоты спонтанных опухолей у одного вида животных, крысы и только у одного пола, самок) не были признаны доказательными из-за недостатков экспериментальных дизайн и оценка данных в отношении продолжительности жизни животных, высокой частоты спонтанных опухолей в начале испытаний, объединения экспериментальных групп и типов опухолей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ДЕЛЬТАКОРТЕН 5 мг таблетки
Стеариновая кислота; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; лактоза.
ДЕЛЬТАКОРТЕН 25 мг таблетки
Стеарат магния; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; лактоза.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- Коробка 10 таблеток по 5 мг в блистере
- Коробка 20 таблеток по 5 мг в блистере
- Коробка 10 таблеток по 25 мг в блистере
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
10 таблеток по 5 мг: A.I.C. п. 010089011
20 таблеток по 5 мг: A.I.C. п. 010089047
10 таблеток по 25 мг: A.I.C. п. 010089035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 10 июня 2013 г.
