Активные ингредиенты: Миноксидил.
Миноксимен 5% кожный раствор
Вставки Minoximen доступны для размеров упаковки:- Миноксимен 5% кожный раствор
- Миноксимен 2% кожный раствор
Почему используется миноксимен? Для чего это?
Миноксимен содержит активный ингредиент миноксидил и является лекарством местного действия для стимуляции роста волос, которое наносится на кожу головы.
Это лекарство показано для симптоматического лечения андрогенной алопеции (облысения).
Эффективность миноксимена не была определена в следующих формах: врожденная алопеция (присутствует с рождения), локализованная или генерализованная; рубцовая алопеция (необратимое выпадение волос, связанное с образованием рубцов, обычно затрагивающих кожу головы) различных видов (посттравматическая, психического или инфекционного происхождения); острая диффузная алопеция, вызванная токсичными веществами или лекарствами, при которых возобновление роста волос обусловлено подавлением конкретной причины; область целси (как правило, обратимое выпадение волос в четко определенных областях, которое обычно затрагивает бороду и кожу головы).
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после 3-4 месяцев лечения.
Противопоказания Когда нельзя использовать миноксимен
Не используйте миноксимен.
- Если у вас аллергия на миноксидил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- Если у вас ишемическая болезнь сердца (изменения в кровеносных сосудах, по которым кровь идет к сердцу), аритмии (изменения сердечного ритма), застойная сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечить достаточное количество кислорода для всего тела) или сердечные заболевания (заболевания, поражающие сердечные клапаны).
- Если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас есть другие проблемы с кровообращением или сердцем, включая гипертонию (высокое кровяное давление), ваш врач решит, подходит ли вам миноксимен.
Если у вас гипертония (высокое кровяное давление), даже если вы лечитесь от этого состояния, вашему врачу необходимо будет внимательно следить за вами при использовании миноксимена.
Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет (см. «Дети и подростки») и взрослым пациентам старше 55 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом миноксимена
Перед приемом миноксимена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения Миноксименом вы должны пройти медицинское обследование, в ходе которого врач убедится, что у вас нормальная кожа головы.
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации (повышенная реактивность) (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В этом случае прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, чтобы настроить «адекватный» терапия.
При случайном попадании на чувствительные поверхности (глаза, поражения кожи, слизистые оболочки) миноксимен вызывает жжение и раздражение. В этом случае промойте пораженный участок большим количеством пресной воды.
Если у вас есть другие сердечно-сосудистые проблемы, включая гипертонию (высокое кровяное давление), принимайте миноксимен только под тщательным медицинским наблюдением.
Хотя опыт использования миноксимена не показал, что существует достаточная абсорбция миноксидила, чтобы вызвать системные эффекты (на весь организм), некоторая абсорбция миноксидила происходит через кожу головы, и существует потенциальный риск эффектов. Системные, такие как задержка соли и жидкости , генерализованный и местный отек (задержка жидкости), выпот в перикард (скопление жидкости в перикардиальном мешке), перикардит (воспаление перикарда), тампонада сердца (скопление жидкости или крови в полости перикарда), тахикардия, стенокардия (боль в груди вызванная недостаточным поступлением кислорода к сердцу) или усилением ортостатической гипотензии (внезапное падение давления при переходе из положения лежа в положение стоя), вызванной лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, такими как гуанетидин и его производные (см. «Другие лекарства и миноксимен» и «Если вы используете больше миноксимена, чем следовало бы »).
Если в прошлом у вас были скрытые (скрытые) проблемы с сердцем, ваш врач предупредит вас, что миноксимен может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет периодически проверять наличие каких-либо подозрений на системные эффекты, вызванные миноксидилом.
Прекратите принимать миноксимен и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо системные побочные эффекты или дерматологические (кожные) реакции.
Дети и подростки
Использование миноксимена не рекомендуется лицам моложе 18 лет, поскольку его переносимость и эффективность не установлены.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие миноксимена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В настоящее время не известно о каких-либо взаимодействиях, связанных с использованием миноксимена.
Проконсультируйтесь с врачом и используйте миноксимен с осторожностью в случае лечения местными кортикостероидами (местные противовоспалительные препараты) или в случае сопутствующих дерматологических заболеваний, поскольку эффекты миноксимена у пациентов с этими заболеваниями в настоящее время неизвестны.
Хотя это и не доказано клинически, ваша ортостатическая гипотензия может усилиться, если вы лечитесь одновременно с периферическими вазодилататорами (лекарствами, используемыми для лечения состояний, влияющих на кровеносные сосуды частей тела, таких как руки и ноги).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Миноксимен нельзя применять во время беременности (см. «Не применять миноксимен»). Эффекты Миноксимена при беременности неизвестны.
Время кормления
Миноксимен не следует применять, если вы кормите грудью (см. «Не применяйте Миноксимен»).
Вождение и использование машин
Миноксимен не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Миноксимен 5% кожный раствор содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять миноксимен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 мл два раза в день для нанесения на кожу головы, начиная с центра пораженного участка.
Доза не зависит от размера обрабатываемой области.
Общая суточная доза не должна превышать 2 мл.
После применения Миноксимена тщательно вымойте руки.
Наносите Миноксимен только на полностью сухие волосы и кожу головы. Не наносите Миноксимен на другие участки тела.
Отвинтите крышку и вставьте градуированную капельницу на флакон. После заполнения до отметки 1 мл нанесите несколько капель миноксимена на кожу головы и кончиками пальцев распределите жидкость по всей лысине (без волос).
Повторяйте до тех пор, пока не будет применена полная доза 1 мл. По окончании использования плотно навинтите капельницу на флакон.
Клинический опыт применения миноксимена показывает, что может потребоваться 2 применения в день в течение 3-4 месяцев, прежде чем появятся явные признаки роста волос.Начало этих признаков и их интенсивность варьируются от пациента к пациенту. Во всех случаях врач должен будет оценить возможность приостановки лечения, если в течение этого периода не наблюдается терапевтического результата.
После прекращения терапии возвращение к состоянию до лечения происходит в течение 3-4 месяцев.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много миноксимена
Если вы приняли больше миноксимена, чем предусмотрено
Случайное проглатывание миноксимена может привести к серьезным нежелательным эффектам. Случайное проглатывание препарата приводит к его полному всасыванию из желудочно-кишечного тракта с последующими системными эффектами, связанными с его сосудорасширяющим действием.
Признаками и симптомами приема слишком большого количества миноксидила могут быть сердечно-сосудистые эффекты (поражающие сердце и кровеносные сосуды), связанные с задержкой жидкости, снижением артериального давления и тахикардией.
При появлении вышеуказанных симптомов обратитесь к врачу, который назначит вам наиболее подходящее лечение.
Например, задержку жидкости можно лечить с помощью соответствующей диуретической терапии (лекарственная терапия, которая увеличивает выработку мочи и, следовательно, ее выведение). Тахикардию можно контролировать, вводя ß-блокатор (препараты, которые действуют на сердечно-сосудистую систему, снижая частоту сердечных сокращений и тахикардию). артериальное давление.) Гипотонию можно лечить с помощью внутривенного введения физиологического раствора. Симпатомиметических препаратов (препаратов, способных имитировать эффекты симпатической нервной системы на уровне различных органов и тканей), таких как норадреналин и адреналин, следует избегать из-за их чрезмерной кардиостимулирующей активности.
Если вы забыли принять Миноксимен
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты миноксимена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты
- местное раздражение, включающее шелушение (потеря верхнего слоя кожи), эритема, дерматит (воспаление кожи), зуд, сухость кожи, гипертрихоз (увеличение волос) на участках, не обработанных миноксименом, ощущение жжения и сыпь
В клиническом исследовании было показано, что дерматологические реакции чаще встречаются у пациентов, получавших миноксимен 5% кожный раствор, чем у пациентов, получавших миноксимен 2% кожный раствор.
Редкие побочные эффекты
- аллергические реакции (сенсибилизация, крапивница, генерализованная эритема и отек лица).
- головокружение, покалывание, головные боли (головная боль), слабость, неврит (воспаление нервов).
- отек (скопление жидкости).
- экзема (воспалительная кожная реакция).
- раздражение глаз.
- изменение вкуса.
- инфекции уха (особенно наружный отит).
- зрительные нарушения.
Побочные эффекты, которые возникают редко
- аномалии волос, обострение (усиление) выпадения волос, алопеция (уменьшение количества волос).
- боли в груди, изменение артериального давления, изменение частоты пульса.
- гепатит (воспаление печени), камни в почках.
- сексуальные дисфункции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Миноксимен
1 мл кожного раствора содержит 50 мг миноксидила.
Остальные компоненты - пропиленгликоль, спирт, очищенная вода.
Как выглядит Миноксимен и что содержится в упаковке
Флакон 60 мл с завинчивающейся крышкой, содержащий прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор с характерным запахом этанола (этилового спирта).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Миноксимен 5% раствор для кожи
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл кожного раствора содержится:
Действующее вещество: миноксидил 5 г
Наполнитель с известными эффектами: пропиленгликоль.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кожный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
МИНОКСИМЕН показан для симптоматического лечения андрогенной алопеции.
Эффективность МИНОКСИМЕНА в следующих формах не установлена: локализованная или генерализованная врожденная алопеция; рубцовая алопеция разного рода (посттравматического, психического или инфекционного происхождения); острая алопеция, распространяемая токсическими веществами, лекарствами, при которых происходит отрастание волос. обусловлено подавлением конкретной причины - площади целины.
Кроме того, переносимость и эффективность МИНОКСИМЕНА у пациентов в возрасте до 18 лет и у пациентов старше 55 лет не установлены.
04.2 Дозировка и способ применения
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНЕШНЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Используйте МИНОКСИМЕН только следуя инструкциям.
Дозировка
Дозу МИНОКСИМЕНА 1 мл следует наносить два раза в день на кожу головы, начиная с центра пораженного участка. Доза не зависит от размера обрабатываемой области. Общая суточная доза не должна превышать 2 мл. После применения МИНОКСИМЕНА тщательно вымойте руки.
Наносите МИНОКСИМЕН только на полностью сухие волосы и кожу головы. Не наносите МИНОКСИМЕН на другие участки тела.
Клинический опыт применения МИНОКСИМЕНА показывает, что может потребоваться нанесение препарата два раза в день в течение 3-4 месяцев, прежде чем появятся явные признаки роста волос. Начало этих признаков и их интенсивность варьируются от пациента к пациенту. Во всех случаях врач должен будет оценить возможность приостановки лечения, если в течение этого периода не наблюдается терапевтического результата. Возврат к состоянию до лечения после приостановки терапии происходит в течение 3-4 месяцев.
Способ применения
Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед обращением с лекарственным средством или его введением.
Открутите колпачок и вставьте капельницу. После заполнения до отметки 1 мл нанесите несколько капель МИНОКСИМЕНА на кожу головы и распределите жидкость кончиками пальцев по всей лысине. Повторяйте, пока не будет нанесена полная доза 1 мл. бутылка.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
МИНОКСИМЕН не следует применять при ишемической болезни сердца, аритмиях, застойной сердечной недостаточности или вальвулопатиях. При наличии других сердечно-сосудистых заболеваний применение МИНОКСИМЕНА должно быть решено врачом.Пациенты, страдающие гипертонией, в том числе получающие лечение от этой патологии, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациенты, которым планируется лечение МИНОКСИМЕНОМ, должны иметь медицинский анамнез и пройти медицинское обследование.Врач должен убедиться, что у пациента нормальная кожа головы.
Хотя обширные клинические исследования, проведенные с МИНОКСИМЕНОМ, не показали, что существует достаточная абсорбция миноксидила, чтобы вызвать системные эффекты, некоторое всасывание миноксидила происходит через кожу головы, и существует потенциальный риск системных эффектов, таких как задержка соли и жидкости, отек. местный, перикардиальный выпот, перикардит, тампонада сердца, тахикардия, стенокардия или повышенная ортостатическая гипотензия, вызванная антигипертензивными препаратами, такими как гуанетидин и его производные.
Пациентам с предшествующими сердечными заболеваниями в анамнезе следует сообщить, что МИНОКСИМЕН может усугубить эти нарушения. Пациентов следует периодически контролировать на предмет любых подозрений на системные эффекты, вызванные миноксидилом.
В случае возникновения системных побочных эффектов или дерматологических реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
В экспериментах по канцерогенности, проведенных на крысах и мышах, сообщалось о случаях опухолей молочной железы у самок мышей и опухолей надпочечников и крайней плоти у самцов крыс. Однако нет никаких доказательств того, что эти результаты предсказывают аналогичный риск для человека.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы назначить подходящую терапию.
При случайном попадании на чувствительные поверхности (глаза, ссадины кожи, слизистые оболочки) миноксимен вызывает жжение и раздражение. Поэтому место следует промыть большим количеством пресной воды.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эффекты МИНОКСИМЕНА у пациентов с сопутствующими дерматологическими заболеваниями или пациентов, получающих местную терапию кортикостероидами или другими дерматологическими препаратами, в настоящее время неизвестны.
В настоящее время не известно о взаимодействии, связанном с применением МИНОКСИМЕНА. Хотя это не было клинически продемонстрировано, существует вероятность увеличения ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующую терапию периферическими вазодилататорами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Эффекты МИНОКСИМЕНА при беременности не известны. Миноксидил при системном применении выделяется с грудным молоком. Миноксимен не следует применять беременным и кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
МИНОКСИМЕН не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами, которые возникали во время клинических испытаний МИНОКСИМЕНА, были незначительные дерматологические реакции. Наиболее частым побочным эффектом было местное раздражение, включающее шелушение, эритему, дерматит, зуд, сухость кожи, гипертрихоз (в областях, отличных от тех, которые лечили МИНОКСИМЕНОМ), ощущение жжения и сыпь. В клиническом исследовании, проведенном с 5% -ным кожным раствором МИНОКСИМЕНА, 2% -ным кожным раствором МИНОКСИМЕНА и плацебо, дерматологические реакции, как правило, средней степени тяжести, чаще встречались в группе, получавшей 5% -ный раствор. Характер и тяжесть реакций, возникающих в группах 2% раствора и 5% раствора, были схожими, но их частота была выше в последнем. Другие нежелательные эффекты, которые возникали нечасто, включают: реакции аллергии (сенсибилизация, крапивница, генерализованная эритема и лица. отек), головокружение, покалывание, головные боли, слабость, неврит, отек, экзема, раздражение глаз, нарушение вкуса, инфекции уха (особенно наружный отит) и нарушения зрения.
Редко встречающиеся побочные эффекты включают аномалии волос, обострение выпадения волос, алопецию, боль в груди, изменения артериального давления, изменения частоты сердечных сокращений, гепатит, камни в почках и сексуальную дисфункцию.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Случайное проглатывание МИНОКСИМЕНА может привести к серьезным нежелательным эффектам.
После случайного проглатывания миноксидил полностью всасывается через желудочно-кишечный тракт и может вызывать системные эффекты, связанные с его сосудорасширяющим действием. Признаками и симптомами передозировки лекарствами, скорее всего, будут сердечно-сосудистые эффекты, связанные с задержкой жидкости, снижением артериального давления и тахикардией. Задержку жидкости можно лечить соответствующей терапией диуретиками. Тахикардию можно контролировать, вводя b-блокатор. Гипотонию можно лечить с помощью внутривенного введения физиологического раствора. Следует избегать применения симпатомиметических препаратов, таких как норадреналин и адреналин, из-за их чрезмерной кардиостимулирующей активности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Миноксидил при местном применении стимулирует рост волос у людей с андрогенной алопецией. Стимуляция роста волос обычно начинается примерно через 3-4 месяца применения продукта и варьируется от пациента к пациенту. На основании количества волос «без ворса» было обнаружено, что стимул к возобновлению роста был выше после использования 5% раствора МИНОКСИМЕНА вместо 2% раствора. При приостановке использования МИНОКСИМЕНА рост новых волос и повторение симптомов до лечения происходит в течение 3-4 месяцев. Точный механизм действия МИНОКСИМЕНА при лечении андрогенного облысения неизвестен.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Миноксимен, применяемый местно, плохо всасывается нормальной и здоровой кожей, и менее 2% от общей нанесенной дозы попадает в системный кровоток. Влияние сопутствующих дерматологических заболеваний на абсорбцию неизвестно.
После прекращения местного применения МИНОКСИМЕНА примерно 95% системно абсорбируемого миноксидила выводится в течение 4 дней. Процессы биотрансформации, которые миноксидил претерпевает после местного применения МИНОКСИМЕНА, еще полностью не определены.
Миноксидил не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Миноксидил и его метаболиты поддаются гемодиализу и в основном выводятся с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные, относящиеся к экспериментальному животному, следующие:
LD50, пероральный прием:
• крыса: от 1321 до 3492 мг / кг
• мышь: от 2456 до 2648 мг / кг
LD50, кожное введение:
• крыса:> 2007 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, спирт, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка полиэтиленовая; навинчивающаяся крышка из полипропилена с полиэтиленовой прокладкой с градуированной капельницей.
Флакон 60 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 026729032.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 15 ноября 1994 г.
Дата последнего обновления: май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
