Активные ингредиенты: прогестерон (медроксипрогестерона ацетат).
ПОПРОБУЙТЕ таблетки по 100 мг
Попробуй 250 мг таблетки
Показания Почему используется Провера? Для чего это?
Провера содержит активное вещество медроксипрогестерона ацетат. Медроксипрогестерон принадлежит к группе препаратов, называемых прогестагенами, которые замедляют рост некоторых гормоночувствительных опухолей.
Провера используется:
- для лечения рака тканей, выстилающих внутреннюю стенку матки (рак эндометрия), рака почек и рака груди у женщин, у которых больше нет менструации (в постменопаузе). Провера используется в сочетании с другими лекарствами, когда эти опухоли распространились на разные части тела (метастазы) или когда они больше не поддаются определенному лечению.
- в случае чрезмерной потери веса и заметного снижения нормальных функций организма на поздних стадиях рака или СПИДа, серьезного заболевания иммунной системы.
Противопоказания Когда не следует применять Провера
Не принимайте Провера:
- если у вас аллергия на медроксипрогестерон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы беременны или думаете, что можете быть беременными (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
- если вы наблюдали кровотечение из влагалища и не знаете причину;
- если у вас серьезные проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
- если ваш врач подозревает или установил, что у вас рак груди или половых органов на ранней стадии.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Провера
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Провера, если вы считаете, что к вам применимо какое-либо из следующих условий, поскольку некоторые из этих условий могут потребовать от врача часто проверять вас во время приема этого лекарства:
- у вас сильное кровотечение из влагалища, но вы не знаете его причину. Вы должны пройти медицинские тесты, чтобы выяснить причины этого расстройства, прежде чем принимать Провера (см. Раздел Не принимайте Провера);
- имели или когда-либо страдали от задержки воды;
- были или когда-либо страдали от депрессии;
- диабет или непереносимость некоторых сахаров;
- имеют высокий уровень кальция в крови из-за рака, распространившегося на кости;
- есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
- есть проблемы с печенью (см. раздел Не принимайте Провера);
- вы женщина в пременопаузе, потому что прием этого лекарства может скрыть конец вашего фертильного периода.
Сообщите своему врачу, если во время приема этого лекарства развиваются или ухудшаются какие-либо из следующих симптомов (см. Также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):
- внезапная частичная или полная потеря зрения, выпученные глаза, двоение в глазах или мигрень, которых у вас раньше не было. Немедленно прекратите прием Провера и пройдите обследование глаз, прежде чем снова начать принимать это лекарство;
- внезапный отек и боль в конечностях, особенно в ногах, или внезапное начало боли в груди и затрудненное дыхание. Это могут быть симптомы образования тромбов в венах (тромбы) или их транспортировка в легкие, где они перестают закупоривать другой кровеносный сосуд (тромбоэмболия). Немедленно прекратите прием Провера и обратитесь к врачу;
- Синдром Кушинга - заболевание, которое может проявляться некоторыми или всеми из следующих симптомов:
- усталость или легкая утомляемость
- быстрое увеличение веса и ожирение, особенно в области туловища и лица
- потеря полового влечения, импотенция, фригидность
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
- изменение менструального цикла (дисменорея) или прерывание менструального цикла (аменорея)
- аномальный рост волос (гирсутизм)
- резкие перепады настроения (депрессия, нервозность, раздражительность)
- проблемы с кожей, такие как красно-пурпурные полосы, особенно на бедрах, животе и нижних конечностях, и повышенное производство кожного сала (жирная кожа и / или волосы)
- боль в костях и суставах
- удлинение времени заживления ран
- повышенная чувствительность к инфекциям
Во время приема Провера ваш врач может посоветовать вам принимать достаточное количество кальция и витамина D и регулярно проходить тесты для оценки состояния ваших костей (тесты на минеральную плотность костей), особенно если вам нужно принимать это лекарство в течение длительного времени. промежуток времени.
Лабораторные тесты
- Если вам посоветовали обратиться в специализированную лабораторию для прохождения анализов, основанных на взятии (биопсии) фрагментов ткани матки, вы должны сообщить сотрудникам лаборатории, что принимаете Провера, потому что использование этого лекарства может изменить результаты обследования;
- Если вам посоветовали сдать анализ крови, вы должны сообщить своему врачу и / или персоналу лаборатории, что вы принимаете Провера, потому что использование этого лекарства может изменить уровни некоторых гормонов в вашей крови.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Провера
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие аминоглютетимид, вещество, используемое для лечения запущенного рака груди или простаты, поскольку они могут снизить эффективность Провера.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Провера нельзя использовать во время беременности (см. Раздел «Не принимать Провера»), потому что прием этого лекарства в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные дефекты у плода. Если вы забеременели во время использования, вам следует немедленно прекратить прием Провера и проконсультироваться с врачом.
Время кормления
Медроксипрогестерона ацетат, активный ингредиент Provera, проникает в грудное молоко. Поскольку его влияние на ребенка неизвестно, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Неизвестно, влияет ли Провера на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Доза, способ и время приема Как применять Провера: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рак эндометрия (слизистой оболочки матки) и почек
Рекомендуемая доза составляет от 200 до 400 мг в день.
Рак молочной железы
Минимальная рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки.
Ваш врач посоветует вам наиболее подходящую для вас продолжительность лечения с помощью Provera. Лечение может занять 8-10 недель, прежде чем заметны какие-либо эффекты.
Терапию Провера следует прекратить, если на фоне приема этого лекарства заболевание быстро прогрессирует.
Чрезмерная потеря веса и заметное снижение нормальных функций организма в случае поздних стадий рака или серьезного заболевания иммунной системы, называемого СПИДом.
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг в день (принимается за один или два приема в день).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Провера
Если вы приняли слишком много таблеток Провера, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Провера
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьезными (см. Раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности):
- тяжелая аллергическая реакция (например, анафилактический шок);
- отек лица, языка и горла, что может вызвать проблемы с глотанием и дыханием (ангионевротический отек);
- внезапная частичная или полная потеря зрения, выпученные глаза, двоение в глазах или головная боль;
- внезапный отек и боль в конечностях, особенно в ногах, или внезапное начало боли в груди и затрудненное дыхание. Это могут быть симптомы тромбов в венах (тромбы);
- инфаркт. Симптомами инфаркта головного мозга могут быть:
- нарушения речи
- потеря силы в половине тела (половина лица, рука и нога, правая или левая сторона)
- ощущение покалывания или онемения в половине тела - плохое видение в половине поля зрения
- неуклюжие движения, потеря равновесия, головокружение
- сильная и внезапная головная боль
Могут возникнуть и другие симптомы, не указанные в данном информационном листке. Если вы или кто-либо из ваших близких подозреваете, что у вас инфаркт головного мозга, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.
- Внезапная боль в груди, потому что это может быть симптом сердечного приступа или тромбоэмболии легочной артерии;
- проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность).
Другие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- изменение массы тела
- повышенный аппетит
- бессонница
- Головная боль
- головокружение
- тремор
- рвота, запор, тошнота
- чрезмерное потоотделение
- бессилие
- задержка жидкости в теле, отек в разных частях тела, особенно в лодыжках и / или ногах (отеки)
- усталость
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- эффекты аналогичны эффектам кортикостероидов, например, Синдром Кушинга (см. Раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
- обострение сахарного диабета
- высокий уровень кальция в крови
- депрессия
- эйфория
- изменение сексуального желания
- воспаление вен, особенно ног, приводящее к образованию тромбов
- понос
- сухость во рту
- прыщи
- аномальный рост волос (гирсутизм)
- аномальное кровотечение из влагалища (нерегулярное, увеличенное или уменьшенное)
- боль в груди
- мышечные спазмы
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- гиперчувствительность
- нервозность
- сонливость
- желтоватое изменение цвета кожи, белой части глаза и слизистых оболочек полости рта (желтуха)
- неоднородное выпадение волос (алопеция)
- сыпь
- недомогание
- высокая температура
- изменения уровня глюкозы в крови (сахара в крови) после выполнения нагрузочного теста глюкозы. Это состояние известно как «пониженная толерантность к глюкозе».
- высокое кровяное давление (высокое кровяное давление)
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- длительное отсутствие овуляции
- путаница
- потеря концентрации
- тремор рук, потливость, ночные судороги в икрах (адренергические эффекты)
- повреждение глаза из-за окклюзии «артерии, по которой кровь идет в глаз» (эмболия сетчатки и тромбоз)
- катаракта (как осложнение диабета)
- зрительные расстройства
- учащенное сердцебиение (тахикардия)
- повышенное восприятие сердцебиения (учащенное сердцебиение)
- крапивница, зуд
- наличие сахара в моче
- отсутствие менструации (аменорея)
- язвы слизистой оболочки нижнего отдела матки (шейки матки)
- выделения из шейки матки (нижняя часть матки)
- аномальная секреция молока из груди, даже если не в фазе кормления грудью
- импотенция (у молодых мужчин со СПИДом)
- аномальные тесты функции печени
- увеличение количества лейкоцитов и тромбоцитов
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Провера
Действующее вещество - медроксипрогестерона ацетат.
Каждая таблетка Провера 100 мг содержит 100 мг ацетата медроксипрогестерона.
Каждая таблетка Провера 250 мг содержит 250 мг ацетата медроксипрогестерона.
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия, стеарат магния, макрогол 400, натрийгликолят крахмала, докузат натрия, желатин (Byco C).
Как выглядит Провера и что содержится в упаковке
Таблетки Provera 100 мг представляют собой круглые плоские таблетки белого цвета с насечками на одной стороне и надписью «U 467» на другой стороне.
Таблетки выпускаются в стеклянных флаконах в упаковках по 50 таблеток. Таблетки Provera 250 мг представляют собой круглые плоские таблетки белого цвета с насечками на одной стороне и надписью «U 403» на другой стороне. Таблетки доступны в стеклянных флаконах в упаковках по 30 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПОПРОБОВАТЬ ПЛАНШЕТЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ПРОВЕРА таблетки 100 мг Одна таблетка содержит:
действующее вещество: медроксипрогестерона ацетат 100 мг
Попробуй 250 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
действующее вещество: медроксипрогестерона ацетат 250 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки.
Таблетки Provera 100 мг представляют собой круглые плоские таблетки белого цвета с насечками на одной стороне и надписью «U 467» на другой стороне.
Таблетки Provera 250 мг представляют собой круглые плоские белые таблетки с риской на одной стороне и надписью «U 403» на другой стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
ПРОВЕРА указывается:
• в качестве аддитивной и / или паллиативной терапии при лечении рецидивирующего и / или метастатического рака эндометрия или почек и при лечении метастатического рака груди у женщин в постменопаузе;
• при синдроме анорексии-кахексии из-за запущенной злокачественной неоплазии и СПИДа.
04.2 Дозировка и способ применения -
Рак эндометрия и почек: от 200 до 400 мг / день.
Рак груди: не менее 400 мг / сут.
Лечение PROVERA следует продолжать до тех пор, пока не станет очевидным положительный ответ на лечение.
Примечание. Ответ на гормональное лечение рака эндометрия, почек и груди может проявиться не раньше, чем через 8-10 недель после начала терапии.
Быстрое прогрессирование заболевания на фоне терапии ПРОВЕРОМ требует отмены медикаментозного лечения.
Синдром анорексии-кахексии из-за прогрессирующей злокачественной неоплазии и СПИДа: 1000 мг / день за один прием или за два приема в день.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Медроксипрогестерона ацетат (MPA) противопоказан пациентам со следующими состояниями:
• Установленная или предполагаемая беременность.
• Вагинальное кровотечение неизвестной природы.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Известный или предполагаемый рак груди или половых органов на ранней стадии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
• В случае невыявленного вагинального кровотечения рекомендуются соответствующие диагностические меры.
• Поскольку прогестагены могут вызывать определенную задержку воды, их необходимо хранить
условия, на которые может повлиять этот фактор, находятся под наблюдением.
• Пациенты с историей клинической депрессии должны находиться под тщательным наблюдением во время
терапия с PROVERA.
• Отмечено снижение толерантности к глюкозе во время лечения
прогестагены. По этой причине пациенты с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии прогестагенами.
• Патологи (лаборатория) должны быть проинформированы об использовании ацетата медроксипрогестерона из
часть пациента, если исследуется эндометриальная или эндоцервикальная ткань.
• Врач / лабораторию следует проинформировать о том, что прием медроксипрогестерона ацетата может
снизить уровень следующих эндокринных маркеров:
к. стероиды в плазме / моче (например, кортизол, эстроген, прегнандиол, прогестерон, тестостерон)
б. гонадотропины плазмы / мочи (например, ЛГ и ФСГ)
c. глобулин, связывающий половые гормоны.
• Если вы испытали внезапную частичную или полную потерю зрения или в случае
экзофтальм, диплопия или мигрень, прервите лечение и перед продолжением проведите офтальмологический осмотр, чтобы исключить наличие отека сосочков и поражения сосудов сетчатки.
• Ацетат медроксипрогестерона не был случайно связан с индукцией расстройств.
тромботический или тромбоэмболический, однако его применение не рекомендуется пациентам с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в анамнезе. Пациентам, у которых во время терапии развивается ВТЭ, рекомендуется отменить медроксипрогестерона ацетат.
• Медроксипрогестерона ацетат может вызывать симптомы кушингоида.
• Некоторые пациенты, получающие медроксипрогестерона ацетат, могут испытывать
функция надпочечников подавлена. Ацетат медроксипрогестерона может снизить уровень АКТГ и гидрокортизона в крови.
• Врач / лабораторию следует проинформировать о том, что помимо эндокринных биомаркеров, перечисленных в разделе «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» (раздел 4.4), «использование медроксипрогестерона ацетата по онкологическим показаниям может также привести к« частичной надпочечниковой недостаточности »( снижение реакции гипофизарно-надпочечниковой оси) во время метопиронового теста.Таким образом, способность коры надпочечников реагировать на АКТГ должна быть продемонстрирована перед введением метопирона.
• Гиперкальциемия у пациентов с метастазами в кости.
• Печеночная недостаточность (см. Раздел 4.3).
• Почечная недостаточность.
Сообщалось о кортикоидоподобной активности после введения очень высоких доз (500 мг / день или выше), используемых при лечении некоторых видов рака.
Лечение прогестином у пациенток в пременопаузе может замаскировать наступление климактерического периода.
Снижение минеральной плотности костей
Нет исследований влияния медроксипрогестерона на минеральную плотность костей, вводимого перорально (например, для онкологического применения).
Всем пациентам рекомендуется принимать достаточное количество кальция и витамина D.
У пациентов, принимающих медроксипрогестерона ацетат для длительного лечения, также может быть целесообразна оценка минеральной плотности костной ткани.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременный прием ПРОВЕРА с аминоглутетимидом может значительно снизить биодоступность ПРОВЕРЫ.
Пациентам, принимающим ПРОВЕРУ в высоких дозах, следует сообщить о снижении эффективности аминоглютетимида. Медроксипрогестерона ацетат (MPA) метаболизируется в основном путем гидроксилирования через CYP3A4 in vitro. Специфических исследований лекарственного взаимодействия для оценки клинических эффектов индукторов CYP3A4 или ингибиторов MPA не проводилось.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Медроксипрогестерона ацетат противопоказан беременным женщинам.
Некоторые данные предполагают возможную связь между приемом прогестинов в первом триместре беременности и наличием врожденных пороков развития половых органов у плода при определенных обстоятельствах.
Если во время применения этого препарата пациентка забеременеет, ее следует проинформировать о потенциальном риске для плода.
Время кормления
Медроксипрогестерона ацетат и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Нет никаких доказательств того, что это представляет опасность для младенца (см. Раздел 5.2 «Фармакокинетические свойства»).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Данных по этому поводу нет.
04.8 Побочные эффекты -
В таблице ниже представлен список побочных реакций на лекарственные средства с частотой, определенной на основе данных о всех причинно-следственных связях у 1337 пациентов, получавших МПА в 4 основных исследованиях, оценивающих эффективность и безопасность МПА при онкологических показаниях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу: «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili».
04.9 Передозировка -
Пероральные дозы более 3 г в день переносятся хорошо. В случае передозировки лечение носит симптоматический и поддерживающий характер.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы - гестагены, код АТХ: L02AB02.
Медроксипрогестерона ацетат представляет собой производное прогестерона, активное перорально и парентерально. Его противоопухолевая активность при введении в фармакологических дозах обусловлена действием, осуществляемым на уровне гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси, на уровне рецепторов эстрогена и на метаболизме стероидов на тканевом уровне. При использовании в высоких дозах, необходимых для лечения некоторых видов рака (500 мг в день или более), может возникнуть кортикоидоподобная активность.
Медроксипрогестерона ацетат в высоких дозах проявляет антикахектический эффект, сопровождающийся увеличением потребления пищи. Этот эффект, по-видимому, связан с активностью, направленной на центральный контроль энергетического баланса.
Снижение минеральной плотности костей
Нет исследований о влиянии медроксипрогестерона ацетата на снижение минеральной плотности костей при пероральном применении.
Однако клиническое исследование с участием взрослых женщин детородного возраста, которые получали 150 мг медроксипрогестерона ацетата каждые 3 месяца внутримышечно в целях контрацепции, показало снижение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника в среднем на 5,4% в течение 5 лет, по крайней мере, с частичным восстановлением плотности костной ткани. в течение первых двух лет после прекращения лечения. Аналогичное клиническое исследование с участием женщин-подростков, которым вводили медроксипрогестерона ацетат в дозе 150 мг каждые 3 месяца в целях контрацепции внутримышечно, продемонстрировало аналогичное снижение минеральной плотности костной ткани, которое было еще более выраженным в течение первых двух лет лечения. лечение и которые, опять же, были, по крайней мере, частично обратимы после прекращения лечения.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Медроксипрогестерона ацетат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и влагалища. Пиковые концентрации в сыворотке крови наблюдаются через 2-6 часов (пероральное введение) и через 4-20 дней (внутримышечное введение). Кажущийся период полувыведения колеблется от примерно 30-60 часов после перорального приема до примерно 6 недель после внутримышечного введения. Медроксипрогестерона ацетат на 90-95% связан с белками плазмы. Он проникает через гематоэнцефалический барьер и выводится с молоком. Медроксипрогестерона ацетат является выводится с калом и мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Токсикологические данные, относящиеся к исследованиям, проведенным на экспериментальных животных с использованием медроксипрогестерона ацетата, следующие:
. LD50, пероральный прием - Мыши: выше 10 000 мг / кг.
. LD50, внутрибрюшинное введение - Мышь: 6,985 мг / кг
После перорального введения крысам и мышам (334 мг / кг / день) и собакам (167 мг / кг / день), получавшим лечение в течение 30 дней, токсический эффект не проявился.
Исследования хронической токсичности, проведенные на крысах и собаках в дозах 3, 10 и 30 мг / кг / день, леченных в течение 6 месяцев, не показали каких-либо токсических эффектов на испытанных уровнях.
При более высоких дозах наблюдалось только появление ожидаемых гормональных эффектов.
Тератогенные исследования, проведенные на беременных самках собак породы бигль, получавших перорально в дозах 1, 10 и 50 мг / кг / день, выявили гипертрофию клитора у детенышей-самок, рожденных от животных, получавших самую высокую дозу.
У детенышей-самцов отклонений не обнаружено.
Последующее исследование, проведенное для проверки репродуктивных возможностей самок, рожденных от животных, получавших медроксипрогестерона ацетат, не показало никакого снижения фертильности.
Долгосрочные исследования токсичности, проведенные на обезьянах, собаках и крысах при парентеральном введении медроксипрогестерона ацетата, показали следующие эффекты:
1) У собак породы бигль, получавших дозы 3 и 75 мг / кг каждые 90 дней в течение 7 лет, развивались уплотнения в молочной железе, которые также наблюдались у некоторых контрольных животных.
Узелки, наблюдаемые у контрольных животных, были прерывистыми, в то время как узелки, которые появлялись у животных, леченных лекарством, были более крупными, более многочисленными, стойкими, и у двух животных, получавших более высокую дозу, развились злокачественные опухоли молочной железы.
2) У двух обезьян, получавших дозу 150 мг / кг каждые 90 дней в течение 10 лет, развился недифференцированный рак матки, чего не было у обезьян контрольной группы и у тех, кто лечился дозами 3 и 30 мг. / кг каждые 90 дней в течение 10 лет.
Узлы молочной железы прерывистой природы наблюдались у животных контрольной группы и у тех, кто лечился в дозах 3 и 30 мг / кг, но не в группе, получавшей дозу 150 мг / кг.
При вскрытии (через 10 лет) узелки были обнаружены только у 3 обезьян из группы, получавшей дозу 30 мг / кг.
Гистопатологическое исследование показало, что эти узелки имели гиперпластический характер.
3) У крысы, получавшей лечение в течение 2 лет, не было никаких признаков каких-либо изменений на уровне матки и груди.
Исследования мутагенности, проведенные с использованием теста Salmonella Microsome (тест Эймса) и теста Micronucleus, показали, что медроксипрогестерона ацетат не обладает мутагенной активностью.
Другие исследования не выявили каких-либо изменений фертильности у первого и второго поколения наблюдаемых животных.
Еще не установлено, можно ли относиться к вышеприведенным наблюдениям и у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Вспомогательные вещества таблеток: целлюлоза микрокристаллическая; кукурузный крахмал; бензоат натрия; стеарат магния; макрогол 400; натрийгликолят крахмала; докузат натрия; желатин (Byco C).
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
Таблетки 100 мг - 250 мг: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
ПРОВЕРА таблетки 100 мг: стеклянный флакон, содержащий 50 таблеток медроксипрогестерона ацетата 100 мг.
ПРОВЕРА 250 мг таблетки: стеклянный флакон, содержащий 30 таблеток по 250 мг медроксипрогестерона ацетата.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Pfizer Italia S.r.l. - Виа Изонцо, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
ПОПРОБУЙТЕ таблетки 100 мг, 50 таблеток, AIC n. 020328136
ПРОВЕРА таблетки по 250 мг, 30 таблеток, АПК н. 020328151
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от 23 мая 2016 г.
