Активные ингредиенты: финастерид
Финастерид Актавис 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется финастерид - дженерик? Для чего это?
Финастерид Актавис содержит активное вещество финастерид, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами 5α-редуктазы. Они работают за счет уменьшения размера предстательной железы у мужчин.
Финастерид Актавис используется для лечения и контроля доброкачественного (незлокачественного) увеличения простаты.
Противопоказания при использовании финастерида - дженерика
Не принимайте финастерид Актавис
- если у вас аллергия на финастерид или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если вы женщина или ребенок (см. также «Беременность, кормление грудью и фертильность» в этом разделе)
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом финастерида - дженерика
- если у вас нарушена функция печени;
- если у вас возникли проблемы с полным опорожнением мочевого пузыря или серьезное снижение потока мочи, ваш врач должен внимательно осмотреть вас перед началом лечения финастеридом Актависом, чтобы исключить другие обструкции мочевыводящих путей;
- Если вы заметили какие-либо изменения в ткани груди, такие как уплотнения, боль, увеличение ткани груди или выделения из сосков, это могут быть признаками серьезного состояния, такого как рак груди. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какие-либо из этих изменений.
Если ваш сексуальный партнер беременен или подозревается в беременности, вы не должны подвергать ее воздействию вашей спермы, которая может содержать небольшое количество препарата (см. Также «Беременность, кормление грудью и фертильность» в этом разделе).
Если вам необходимо сдать анализ крови под названием «ПСА», обязательно сообщите об этом своему врачу или медсестре, прежде чем сдавать анализ, поскольку финастерид может изменить результаты анализа.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие финастерида - дженерика?
Таблетки финастерида Актавис обычно можно принимать вместе с другими лекарствами. Прежде чем принимать другие лекарства одновременно, посоветуйтесь со своим врачом.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Финастерид Актавис с едой и напитками
Финастерид Актавис можно принимать независимо от приема пищи.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Финастерид Актавис предназначен только для мужчин. Если ваш сексуальный партнер беременен или подозревает, что она беременна, вы не должны подвергать ее воздействию его спермы, которая может содержать небольшое количество препарата.
Беременным или планирующим беременность женщинам нельзя контактировать с разбитыми или измельченными таблетками финастерида Актавис.
Если финастерид всасывается через кожу или принимается перорально беременной женщиной с плодом мужского пола, ребенок может родиться с пороком развития половых органов. Таблетки покрыты пленочной оболочкой для предотвращения контакта с финастеридом, если они не сломаны и не раздавлены.
Вождение и использование машин
Нет никаких доказательств того, что финастерид Актавис изменяет способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Финастерид Актавис содержит лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять финастерид - дженерик: дозировка
Принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая дозировка - 1 таблетка в день.
Таблетку следует проглотить целиком, ее нельзя сломать или раздавить. Его можно принимать с едой или без нее.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку финастерида - дженерика
Если вы приняли больше финастерида Актависа, чем предусмотрено
Немедленно обратитесь к врачу, в ближайшее отделение неотложной помощи или токсикологический центр за советом.
Если вы забыли принять финастерид Актавис
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку. Примите следующий, как запланировано для вашего лечения.
Если вы перестанете принимать финастерид Актавис
Хотя улучшение часто наблюдается через короткое время, может потребоваться продолжить лечение как минимум в течение 6 месяцев. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты финастерида - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов (ангионевротический отек), немедленно прекратите прием финастерида Актавис и обратитесь к врачу: отек лица, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание.
Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов): неспособность достичь эрекции, снижение полового влечения, уменьшение объема эякуляции.
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1000 пациентов): болезненность груди, сыпь, увеличение груди, трудности с эякуляцией.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных): депрессия, боль в яичках, неспособность достичь эрекции, которая продолжается после прекращения лечения финастеридом Актависом, снижение полового влечения, которое сохраняется после прекращения лечения, мужское бесплодие и / или плохое качество спермы. качество, зуд, крапивница, нерегулярное, сильное или учащенное сердцебиение, повышенный уровень ферментов печени.
Немедленно сообщайте своему врачу о любых изменениях в тканях груди, таких как уплотнения, боль, увеличение ткани груди или выделения из сосков, которые могут быть признаками серьезного состояния, такого как рак груди.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после «EXP»: срок годности относится к последнему дню месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит финастерид Актавис
- Действующее вещество (ингредиент, который заставляет лекарство работать) - финастерид. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг финастерида.
- Другими ингредиентами, содержащимися в ядре таблетки, являются: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), лауриновые макроголглицериды, натрийгликолят крахмала, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, макрогол, диоксид титана (E171), индигокармин-алюминиевый лак (E132).
Как выглядит финастерид Актавис и что содержится в упаковке
Финастерид Актавис представляет собой круглую двояковыпуклую таблетку синего цвета с маркировкой «F5». Диаметр 7 мм.
В блистере 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 или 300 таблеток.
В пластиковом флаконе 10, 30, 50, 100 или 300 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФИНАСТЕРИД АКТАВИС 5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг финастерида.
Наполнитель: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90,96 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетка синего цвета, круглая и двояковыпуклая с маркировкой «F5». Диаметр 7 мм.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Финастерид Актавис показан для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной простатой для:
- вызывают регресс увеличенной простаты, улучшают отток мочи и улучшают симптомы, связанные с аденомой простаты
- снизить частоту острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) и простатэктомию.
Таблетки Финастерид Актавис 5 мг следует назначать только пациентам с увеличенной простатой (объем предстательной железы превышает примерно 40 мл).
04.2 Дозировка и способ применения
Только для перорального применения.
Рекомендуемая дозировка - одна таблетка 5 мг в день, независимо от еды. Таблетку следует проглотить целиком, ее нельзя дробить или дробить (см. Раздел 6.6). Даже если улучшение заметно в течение короткого времени, может потребоваться лечение продолжительностью не менее 6 месяцев, чтобы объективно определить, был ли ответ на лечение удовлетворительным.
Дозировка при печеночной недостаточности
Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.4).
Дозировка при почечной недостаточности
У пациентов с почечной недостаточностью разной степени (с уменьшением клиренса креатинина до 9 мл / мин) корректировка дозы не требуется, поскольку в фармакокинетических исследованиях почечная недостаточность не показала влияния на элиминацию финастерида. Финастерид не изучался у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Дозировка для пожилых людей
Хотя фармакокинетические исследования показали, что скорость выведения финастерида несколько снижается у пациентов старше 70 лет, корректировки дозировки не требуется.
04.3 Противопоказания
Финастерид Актавис не показан женщинам и детям.
Финастерид противопоказан в следующих случаях:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Беременность: используйте беременным или потенциально беременным женщинам (см. «Беременность и кормление грудью; Воздействие финастерида - риск для плода мужского пола» в разделе 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Общий:
• Чтобы избежать обструктивных осложнений, важно, чтобы пациенты с большим объемом остаточной мочи и / или сильно сниженным потоком мочи находились под тщательным наблюдением. Возможность хирургического вмешательства следует рассматривать как вариант.
• Пациентам, принимающим финастерид, следует рассмотреть возможность консультации уролога.
• Финастерид Актавис содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака простаты
У пациентов с раком простаты, получавших финастерид в дозе 5 мг, клинических преимуществ пока не было. Пациенты с повышенным уровнем ДГПЖ и повышенным уровнем специфического антигена простаты (ПСА) наблюдались в контролируемых клинических испытаниях с периодическим дозированием ПСА и биопсией простаты. В этих исследованиях ДГПЖ финастерид в дозе 5 мг не повлиял на частоту выявления рака простаты, а общая частота рака простаты существенно не различалась у пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг или плацебо.
Пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови следует проводить пациентам до начала лечения финастеридом 5 мг и периодически во время лечения, чтобы исключить рак простаты. Обычно при определении уровней ПСА базовый уровень ПСА> 10 нг / мл (Hybritech) включает «дальнейшую оценку и рассмотрение биопсии; для уровней ПСА от 4 до 10 нг / мл рекомендуется» дальнейшая оценка. Уровни ПСА у мужчин с раком простаты и без него значительно перекрываются. Следовательно, у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) значения ПСА в пределах нормального диапазона не исключают рак простаты независимо от лечения финастеридом в дозе 5 мг. Базовое значение ПСА
Финастерид 5 мг вызывает снижение концентрации ПСА в сыворотке крови примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня ПСА в сыворотке крови у пациентов с ДГПЖ, получавших финастерид в дозе 5 мг, следует учитывать при оценке данных по ПСА и не исключает сопутствующий рак простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений ПСА, хотя оно может варьироваться у отдельных пациентов.
Анализ данных ПСА из двойного слепого плацебо-контролируемого долгосрочного исследования безопасности и эффективности (PLESS) у 3000 пациентов в течение 4 лет с финастеридом подтвердил, что у типичных пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг в течение шести или более месяцев, уровень ПСА значения должны быть удвоены для сравнения с нормальными диапазонами у нелеченных мужчин. Эта корректировка обеспечивает чувствительность и специфичность теста ПСА и сохраняет его способность обнаруживать рак простаты.
Следует тщательно рассмотреть любое устойчивое повышение уровня ПСА у пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг, включая возможность несоблюдения пациентом режима приема финастерида в дозе 5 мг.
Процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему) незначительно снижается при применении финастерида 5 мг и остается постоянным даже под влиянием финастерида 5 мг. Когда процент свободного ПСА используется в качестве вспомогательного средства для выявления рака простаты, корректировка его значения не требуется.
Взаимодействие с лекарствами / лабораторными тестами
Влияние на уровень ПСА
Концентрация ПСА в сыворотке коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, а объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных значений ПСА следует учитывать, что уровни ПСА обычно снижаются у пациентов, получавших 5 мг финастерида. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение уровня ПСА в первые месяцы терапии; по истечении этого периода уровни ПСА стабилизируются на новом базовом уровне. Исходные значения после лечения составляют примерно половину значений до лечения. Следовательно, в типичном случае пациентов, получавших 5 мг финастерида в течение шести или более месяцев, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными диапазонами для нелеченных мужчин. Для «клинической интерпретации» см. «Влияние на« простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака простаты в этом разделе ». Никаких других различий у пациентов, получавших плацебо или финастерид, в стандартных лабораторных тестах не наблюдалось.
Рак груди у человека
Сообщалось о раке груди у мужчин, получавших финастерид 5 мг во время клинических испытаний и в постмаркетинговый период. Врачи должны информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать о любых изменениях в тканях груди, таких как уплотнения, боль, гинекомастия или выделения из груди.
Педиатрическое использование
Финастерид не показан детям.
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Печеночная недостаточность
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени, поскольку финастерид интенсивно метаболизируется в печени, и у таких пациентов может быть повышен уровень финастерида в плазме (см. Раздел 4.2).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не обнаружено. Финастерид метаболизируется в основном через систему цитохрома P450 3A4, но, по-видимому, не оказывает на нее значительного воздействия. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других лекарственных средств оценивается как низкий, ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 могут влиять на концентрацию финастерида в плазме. Однако, исходя из установленных границ безопасности, любое увеличение из-за одновременного применения этих ингибиторов вряд ли будет иметь клиническое значение.
Следующие лекарственные средства были изучены на людях, и не было выявлено клинически значимых взаимодействий: пропранол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин и феназон.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Применение финастерида противопоказано женщинам, которые беременны или потенциально могут быть беременны (см. Раздел 4.3).
Благодаря способности ингибиторов 5α-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызывать аномалии наружных половых органов у плода мужского пола при введении беременной женщине (см. Разделы 5.3 и 6.6).
Воздействие финастерида - риск для плода мужского пола
Беременным женщинам и женщинам детородного возраста не следует прикасаться к сломанным или измельченным таблеткам финастерида, поскольку финастерид может всасываться через кожу, что представляет потенциальный риск для плода мужского пола (см. «Беременность» в этом разделе).
Таблетки финастерида покрыты оболочкой, которая предотвращает контакт с активным ингредиентом при нормальном использовании, если таблетки не сломаны и не раздавлены.
Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперматозоидах субъектов, получавших финастерид в дозе 5 мг / день. Неизвестно, может ли плод мужского пола подвергнуться опасности, если мать подвергнется воздействию спермы пациента, получавшего финастерид. Когда половой партнер пациентки беременен или подозревается в беременности, пациентке рекомендуется свести к минимуму контакт партнера со своей спермой.
Время кормления
Таблетки Финастерида Актавис 5 мг не показаны женщинам. Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных, свидетельствующих о том, что финастерид влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале лечения и исчезают при продолжении терапии у большинства пациентов. Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических испытаний и / или постмаркетингового использования, перечислены в таблице ниже.
Частота побочных реакций определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (от ≥ 1/100 до
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (от ≥1 / 10 000 до
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Частоту побочных реакций, полученных во время постмаркетингового использования, невозможно определить, поскольку они получены из спонтанных сообщений.
Кроме того, в ходе клинических испытаний и постмаркетингового использования сообщалось о следующей побочной реакции: рак груди у человека (см. Раздел 4.4)
Медицинская терапия симптомов простаты (MTOPS)
В исследовании симптоматической терапии простаты (MTOPS) сравнивали финастерид 5 мг / день (n = 768), доксазозин 4 или 8 мг / день (n = 756), терапевтическую комбинацию финастерида 5 мг / день и доксазозина 4 или 8 мг / день. (n = 786) и плацебо (n = 737). В этом исследовании профиль безопасности и переносимости терапевтической комбинации в целом соответствовал профилям отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получавших комбинированную терапию, была сопоставима с суммой частоты возникновения этой неблагоприятной реакции для двух видов монотерапии.
Диагностические тесты
При оценке результатов лабораторных исследований ПСА следует учитывать, что уровни ПСА обычно снижаются у пациентов, получавших финастерид (см. Раздел 4.4. Взаимодействие лекарств / лабораторных тестов).
Другие долгосрочные данные
В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании с участием 18882 здоровых мужчин, из которых 9060 имели данные биопсии простаты, доступные для анализа, был диагностирован рак простаты у 803 (18,4%) мужчин, принимавших 5 мг финастерида, и 1147 (24,4%) мужчин, принимавших плацебо. В группе финастерида 5 мг у 280 (6,4%) мужчин был рак простаты с баллами по Глисону от 7 до 10, диагностированный с помощью игольной биопсии, по сравнению с 237 (5,1%) в группе плацебо. Дополнительные анализы предполагают увеличение распространенности Рак предстательной железы высокой степени злокачественности, наблюдаемый у мужчин, принимающих финастерид в дозе 5 мг, можно объяснить систематической ошибкой в выявлении из-за влияния финастерида на объем простаты. Из общего числа случаев рака простаты, диагностированных в этом исследовании, примерно 98% были классифицированы как внутрикапсулярные. при постановке диагноза (клиническая стадия T1 или T2). Значение c Данные о 7-10 баллах по шкале Глисона неизвестны.
04.9 Передозировка
Пациенты принимали однократные дозы финастерида до 400 мг и многократные дозы до 80 мг в день в течение трех месяцев, не испытывая побочных эффектов. В связи с передозировкой финастерида не может быть рекомендовано никакого специального лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Ингибиторы тестостерон-5α-редуктазы, код АТС: G04CB01.
Финастерид - синтетический 4-азастероид, специфический конкурентный ингибитор внутриклеточного фермента 5α-редуктазы, тип 2. Фермент превращает тестостерон в более мощный андроген дигидротестостерон (ДГТ). Предстательная железа и, следовательно, гиперпластическая ткань предстательной железы зависят от преобразования тестостерона в ДГТ для их нормального функционирования и роста. Финастерид не имеет сродства к рецепторам андрогенов.
Клинические исследования показывают быстрое снижение уровня ДГТ в сыворотке на 70%, что приводит к уменьшению объема простаты. Через 3 месяца происходит уменьшение объема железы примерно на 20%, и уменьшение продолжается и достигает примерно 27% через 3 года. Заметное уменьшение происходит в периуретральной области, непосредственно окружающей уретру. Уродинамические измерения также подтвердили значительное снижение давления детрузора как следствие уменьшения обструкции.
Через пару недель было достигнуто значительное улучшение индекса максимального мочеиспускания и симптомов по сравнению с началом лечения. Отличия от плацебо были задокументированы через 4 и 7 месяцев соответственно.
Все параметры эффективности сохранялись в течение трехлетнего периода наблюдения.
Влияние 4-летнего лечения финастеридом на частоту возникновения острой задержки мочи, необходимость хирургического вмешательства, оценку симптомов и объем простаты:
В клинических исследованиях у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами аденомы простаты, с увеличенной простатой при пальцевом ректальном исследовании и с низким остаточным объемом мочи финастерид снизил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за четыре года и необходимость в операция (ТУРП или простатэктомия) от 10/100 до 5/100. Эти сокращения были связаны с улучшением на 2 балла по классификации симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), устойчивым регрессом объема простаты примерно на 20% и устойчивым увеличением индекса потока мочи.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Биодоступность финастерида составляет примерно 80%. Пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 2 часа после приема, а абсорбция завершается через 6-8 часов.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет примерно 93%.
Клиренс и объем распределения составляют приблизительно 165 мл / мин (70–279 мл / мин) и 76 л (44–96 л) соответственно. После повторного приема наблюдается накопление небольших количеств финастерида.После ежедневной дозы 5 мг самая низкая стационарная концентрация финастерида, по расчетам, составляет 8-10 нг / мл и остается стабильной с течением времени.
Биотрансформация:
Финастерид метаболизируется в печени. Финастерид не оказывает значительного влияния на ферментную систему цитохрома P 450. Идентифицированы два метаболита с низким ингибирующим действием на 5α-редуктазу.
Устранение:
Средний период полувыведения из плазмы составляет 6 часов (4-12 часов) (у мужчин> 70 лет: 8 часов, диапазон 6-15 часов).
После приема финастерида с радиоактивной меткой примерно 39% (32–46%) дозы выводилось с мочой в виде метаболитов. Практически неизмененный финастерид в очень небольших количествах выделялся с мочой. Примерно 57% (51–64%) общей дозы выводилось с фекалиями.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 9 мл / мин) изменений в элиминации финастерида не наблюдалось (см. Раздел 4.2).
Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пролеченных пациентов. В 2 исследованиях с участием здоровых субъектов (n = 69), получавших финастерид 5 мг / день в течение 6-24 недель, концентрации финастерида в сперме варьировались от неопределяемых (чувствительные, концентрации финастерида в сперме 16 пациентов, которым вводили финастерид 5 мг / день, варьировались от неопределяемых). (
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала, не показывают особого риска для человека.
Исследования репродуктивной токсикологии на самцах крыс продемонстрировали снижение веса простаты и семенных пузырьков, снижение секреции дополнительных половых желез и снижение индекса фертильности (вызванное первичным фармакологическим эффектом финастерида). Клиническая значимость финастерида. Эти результаты неясны.
Как и в случае с другими ингибиторами 5α-редуктазы, феминизация плодов крыс-самцов наблюдалась при введении финастерида в период беременности. Беременным макакам-резус внутривенное введение финастерида в дозах до 800 нг / день в течение всего периода эмбрионального и внутриутробного развития не вызывало аномалий у плодов мужского пола. Эта доза примерно в 60-120 раз превышает расчетное количество в сперме мужчины. которые принимали 5 мг финастерида и которым женщина могла подвергнуться через сперму. Подтверждая актуальность модели резуса для развития плода человека, было рекомендовано пероральное введение финастерида в дозе 2 мг / кг / день (системное воздействие (AUC) на обезьяны). немного выше (в 3 раза), чем у мужчин, которые принимали 5 мг финастерида, или примерно в 1-2 миллиона раз больше расчетного количества финастерида в сперме) у беременных обезьян приводило к аномалиям внешних половых органов плодов мужского пола. Никаких других аномалий не наблюдалось у плодов мужского пола, и никаких аномалий, связанных с финастеридом, не наблюдалось у плодов женского пола при любой дозе.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
Моногидрат лактозы
Микрокристаллическая целлюлоза
Прежелатинизированный крахмал (кукуруза)
Лауриновые макроголглицериды
Гликолят крахмала натрия (тип A)
Стеарат магния
Покрытие:
Гипромеллоза
Макрогол
Диоксид титана (E171)
Озеро алюминия индигокармин (E132)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из алюминия / ПВХ или алюминия / алюминия: 15 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Беременным женщинам или женщинам детородного возраста не следует иметь дело с сломанными или измельченными таблетками финастерида из-за возможности абсорбции финастерида и, как следствие, потенциального риска для плода мужского пола (см. Раздел 4.6).
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Actavis Group PTC ehf - Рейкьявикурвеги 76-78, 220 Хафнарфьордур (Исландия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 037774231 / M «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг», 15 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Определение n. 573/2007 от 25.07.2007
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2012 г.
