Активные ингредиенты: финастерид
ПРОПЕЦИЯ 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Пропеция? Для чего это?
Пропеция предназначена только для мужчин и не должна приниматься женщинами и детьми.
Пропеция содержит препарат под названием финастерид.
Пропеция используется для лечения облысения у мужчин (также известного как андрогенетическая алопеция). Если после прочтения этой брошюры у вас возникнут вопросы о выпадении волос у мужчин, обратитесь к врачу.
Выпадение волос у мужчин - распространенное заболевание, которое, как считается, вызвано сочетанием генетических факторов и определенного гормона, называемого дигидротестостероном (ДГТ). DHT помогает уменьшить фазу роста волос и истончить волосы.
На коже головы Propecia специально снижает уровень DHT, блокируя фермент (5-α редуктазу типа II), который превращает тестостерон в DHT. Только мужчины с легкой или средней, но неполной потерей волос могут рассчитывать на пользу от использования Пропеции. У большинства мужчин, получавших Пропецию в течение 5 лет, прогрессирование выпадения волос замедлилось, и, по крайней мере, у половины этих мужчин также наблюдалось некоторое улучшение. в росте волос.
Противопоказания Когда не следует применять Пропецию
Не принимайте Пропецию, если:
- вы женщина (потому что это лекарство предназначено для мужчин, см. Беременность). В клинических исследованиях было показано, что Пропеция не действует у женщин с выпадением волос.
- у вас аллергия (гиперчувствительность) на финастерид или любой из других ингредиентов (перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пропеции
Будьте особенно осторожны с Пропецией
- Пропецию нельзя принимать детям.
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем, и предоставьте информацию о любых аллергиях.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Propecia
Принимая Пропецию с другими лекарствами
Пропецию обычно можно принимать вместе с другими лекарствами. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства без рецепта.
Прием Пропеции вместе с едой и напитками
Вы можете принимать Пропецию с едой или без нее.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Пропеция используется только для лечения мужского выпадения волос у мужчин.
- Женщинам не следует использовать Пропецию из-за риска беременности.
- Если вы беременны или беременны, не прикасайтесь к раскрошенным или сломанным таблеткам Пропеции.
- Если активный ингредиент Пропеции всасывается после перорального применения или через кожу беременной женщиной мужского пола, это может привести к рождению ребенка мужского пола с аномалиями половых органов.
- Если беременная женщина контактирует с активным ингредиентом Пропеции, ей следует проконсультироваться с врачом.
- Таблетки Пропеции покрыты оболочкой для предотвращения контакта с активным ингредиентом при нормальном использовании.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
Вождение и использование машин
Нет данных, указывающих на то, что Пропеция влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Пропеции
Пропеция содержит лактозу, разновидность сахара. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Пропецию: Дозировка
Всегда принимайте Пропецию точно так, как вам сказал врач.В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимая это лекарство
- Обычная доза - одна таблетка в день.
- Таблетки можно принимать независимо от еды.
- Пропеция не работает быстрее или лучше, если принимать ее чаще одного раза в день.
Ваш врач может помочь вам оценить, эффективна ли Пропеция для вас. Важно принимать Пропецию в течение периода, установленного врачом. Пропеция может работать в долгосрочной перспективе только при постоянном использовании.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пропеции
Если вы приняли больше Пропеции, чем предусмотрено
Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Пропецию
- Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу.
- Примите следующую дозу как обычно.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Пропецию
Для достижения полного эффекта может потребоваться от 3 до 6 месяцев. Важно, чтобы вы принимали Пропецию до тех пор, пока об этом не говорит ваш врач. Если вы перестанете принимать Пропецию, вероятно, вы потеряете волосы. времени от 9 до 12 месяцев.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Пропеции, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Пропеции
Как и все лекарства, Пропеция может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты обычно были временными при продолжении лечения или исчезали после прекращения лечения.
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):
- снижение полового влечения
- сложность в достижении эрекции
- проблемы с эякуляцией, такие как уменьшение количества выделяемой спермы
- в депрессии.
Частота неизвестна:
- аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек под кожей (крапивница) и ангионевротический отек (включая отек губ, языка, горла и лица)
- опухоль или нежность груди
- боль в яичках
- быстрое сердцебиение
- стойкие трудности с достижением эрекции после прекращения лечения
- стойкое снижение полового влечения после прекращения лечения
- постоянные проблемы с эякуляцией после прекращения лечения
- Сообщалось о бесплодии у мужчин, которые долгое время принимали финастерид и имели другие факторы риска, которые могут повлиять на фертильность. Сообщалось о нормализации или улучшении качества спермы после отмены финастерида. Долгосрочные клинические исследования влияния финастерида на фертильность на людях не проводились.
- повышенные ферменты печени
Вы должны немедленно сообщать своему врачу о любых изменениях в ткани груди, таких как отек, боль, увеличение ткани груди или выделения из сосков, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного состояния, такого как рак груди.
Прекратите принимать Пропецию и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:
- отек лица, языка или горла
- затруднение глотания
- комки под кожей (крапивница)
- затруднение дыхания.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте Propecia после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры обозначают год, срок годности - последний день месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Пропеция
- Действующим веществом таблеток Пропеции является финастерид. Каждая таблетка содержит 1 мг финастерида.
- Другие вспомогательные вещества:
Содержимое таблетки: моногидрат лактозы 110,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, гликолят крахмала натрия, докузат натрия, стеарат магния.
Покрытие: тальк, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (цвет E171), желтый оксид железа и красный оксид железа (цвет E172).
Описание внешнего вида Пропеции и содержимого упаковки
- Таблетки Пропеции, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в блистерных упаковках.
- Таблетки покрытые пленочной оболочкой, выпуклые, красновато-коричневые, восьмиугольные, с тиснением «P» на одной стороне и «PROPECIA» на другой стороне.
- Размеры упаковки: 7, 28, 30, 84 или 98 таблеток.
- Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРОПЕЦИЯ 1 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 1 мг финастерида. Каждая таблетка содержит 110,4 мг моногидрата лактозы. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на таблетку.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Бордовый, восьмиугольный, выпуклый, покрытый пленкой планшет с выгравированным логотипом «P» на одной стороне и «PROPECIA» на другой стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ранние состояния андрогенетической алопеции у мужчин. ПРОПЕЦИЯ стабилизирует процесс андрогенетической алопеции у мужчин в возрасте от 18 до 41 года. Эффективность при битемпоральной рецессии и конечной стадии облысения не установлена.
04.2 Дозировка и способ применения
Одна таблетка (1 мг) в день во время еды или без нее.
Нет никаких доказательств того, что увеличение дозировки приводит к увеличению эффективности.
Лечащий врач должен постоянно оценивать эффективность и продолжительность лечения. Обычно требуется от трех до шести месяцев лечения один раз в день, прежде чем можно будет ожидать стабилизации выпадения волос. Рекомендуется дальнейшее использование. Если лечение прекращено, положительные эффекты начинают ослабевать через 6 месяцев и возвращаются к исходному уровню через 9–12 месяцев.
У пациентов с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.
04.3 Противопоказания
Противопоказано женщинам: см. 4.6 Беременность и период лактации и 5.1 Фармакодинамические свойства.
Повышенная чувствительность к финастериду или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
ПРОПЕЦИА не следует применять детям. Нет данных, подтверждающих эффективность или безопасность финастерида у детей младше 18 лет.
В клинических испытаниях PROPECIA у мужчин в возрасте от 18 до 41 года средний уровень простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке снизился с 0,7 нг / мл на исходном уровне до 0,5 нг / мл на 12-м месяце. До оценки результата этого анализа у мужчин. при получении PROPECIA необходимо рассмотреть возможность удвоения значений PSA.
Долгосрочные данные о фертильности у людей отсутствуют, а конкретные исследования у мужчин с низкой фертильностью не проводились.Пациенты мужского пола, которые планировали стать отцами, изначально были исключены из клинических испытаний. Хотя исследования на животных не показали значимого неблагоприятного воздействия на фертильность, спонтанные сообщения о бесплодии и / или некачественной сперме были получены постмаркетинговыми. В некоторых из этих отчетов пациенты имели другие факторы риска, которые могли способствовать бесплодию. После отмены финастерида сообщалось о нормализации или улучшении качества спермы.
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось.
Сообщалось о раке груди у мужчин, принимавших финастерид в дозе 1 мг в постмаркетинговый период. Врачи должны проинструктировать своих пациентов незамедлительно сообщать о любых изменениях в тканях груди, таких как отек, боль, гинекомастия или выделения из сосков.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Финастерид метаболизируется в основном через систему цитохрома P450 3A4, но не влияет на его «активность». Хотя был оценен низкий риск изменения фармакокинетики других препаратов финастеридом, вероятно, что ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 изменят плазменные концентрации финастерида. Однако, исходя из установленных границ безопасности, любое увеличение из-за одновременного применения этих ингибиторов вряд ли будет иметь клиническое значение.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Использование ПРОПЕЦИИ противопоказано женщинам из-за риска беременности. Учитывая способность финастерида ингибировать превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ), при введении беременной женщине ПРОПЕЦИЯ может вызвать пороки развития наружных половых органов плода. в, если вы мужчина (см. 6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и прочем обращении).
Время кормления:
Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных, свидетельствующих о том, что PROPECIA влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических испытаний и / или постмаркетингового использования, перечислены в таблице ниже.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом:
очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Частоту побочных реакций, о которых сообщают при постмаркетинговом применении, невозможно оценить, поскольку они происходят из спонтанных сообщений.
* Заболеваемость представлена как разница с плацебо в клинических испытаниях на 12-м месяце.
** См. Раздел 4.4.
† Эта побочная реакция была выявлена в ходе постмаркетингового наблюдения, но частота случаев в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях фазы III (протоколы 087, 089 и 092) не различалась между финастеридом и плацебо.
Нежелательные эффекты, связанные с сексуальными наркотиками, чаще встречались у мужчин, принимавших финастерид, чем у мужчин, принимавших плацебо, с частотой 3,8% в течение первых 12 месяцев. против 2,1% соответственно. Частота этих эффектов снизилась до 0,6% у мужчин, принимавших финастерид, в течение следующих четырех лет. Примерно 1% мужчин в каждой группе лечения прекратили терапию из-за связанных с ним неблагоприятных сексуальных переживаний. после этого снизился.
Кроме того, сообщалось о стойкой сексуальной дисфункции (снижении либидо, эректильной дисфункции и нарушениях эякуляции) после прекращения лечения ПРОПЕЦИЕЙ во время постмаркетингового использования; рака груди у мужчин (см. 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
04.9 Передозировка
В клинических исследованиях однократные дозы финастерида до 400 мг и многократные дозы финастерида до 80 мг / день в течение трех месяцев (n = 71) не привели к побочным эффектам, зависящим от дозы.
Никакого специального лечения не рекомендуется в случае передозировки PROPECIA.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Код УВД: D11A X10.
Финастерид представляет собой 4-азастероидное соединение, которое ингибирует 5a-редуктазу 2-го типа (присутствующую в волосяных фолликулах) более чем в 100 раз с большей селективностью, чем 5а-редуктаза 1-го типа человека, и блокирует периферическое превращение тестостерона в андроген-дигидротестостерон (ДГТ). У мужчин с облысением по мужскому типу безволосая кожа головы имеет миниатюрные волосяные фолликулы и повышенное количество ДГТ. Финастерид подавляет процесс, ответственный за уменьшение волосяных фолликулов кожи головы, что может сделать процесс облысения обратимым.
Исследования у мужчин:
Эффективность PROPECIA была продемонстрирована в трех исследованиях с участием 1879 мужчин в возрасте от 18 до 41 года с легкой и умеренной, но неполной потерей волос на макушке и средней / лобной потерей волос. В этих исследованиях рост волос оценивался с использованием четырех различных переменных, включая количество волос, классификацию фотографических репродукций головы дерматологами в группе экспертов, оценку исследователями и самооценку пациентов.
В двух исследованиях с участием мужчин с облысением на макушке лечение ПРОПЕЦИЕЙ продолжалось в течение 5 лет, в течение которых пациенты показали улучшение во времени с 3 по 6 месяц как по сравнению с исходным уровнем, так и с плацебо. В то время как параметры улучшения волос по сравнению с исходным уровнем у мужчин, получавших ПРОПЕЦИЮ, как правило, достигли пика на второй год и затем постепенно снижались (например, количество волос в репрезентативной выборке площадью 5,1 см2 увеличилось на 88 волос по сравнению с исходным уровнем до 2 лет и 38 волос с от исходного уровня до 5 лет), выпадение волос в группе плацебо прогрессивно ухудшалось по сравнению с исходным уровнем (уменьшение на 50 волос за два года и на 239 волос за 5 лет). Таким образом, хотя улучшение по сравнению с исходным уровнем у мужчин, получавших ПРОПЕЦИЮ, не увеличилось после второго года, разница между группами лечения продолжала увеличиваться на протяжении всего пятилетнего исследования. Лечение ПРОПЕЦИЕЙ в течение 5 лет продолжало увеличиваться. Стабилизация выпадения волос в 90% мужчин основаны на оценке фотографического изображения и у 93% - на основе оценки исследователей. Кроме того, увеличение роста волос наблюдалось у 65% мужчин, получавших ПРОПЕЦИЮ, на основе количества волос, 48% на основе оценки фотографического изображения и 77 % на основе оценки исследователя. Напротив, в группе плацебо постепенное выпадение волос с течением времени наблюдалось у 100% мужчин на основе количества волос, у 75% на основе оценки фотографических изображений и у 38% на основе оценки количества волос. оценка и исследователи. Кроме того, самооценка пациентов показала значительное увеличение плотности волос, уменьшение выпадения волос и улучшение внешнего вида волос после лечения PROPECIA в течение более 5 лет (см. Таблицу ниже).
Процент пациентов, у которых улучшилось состояние по каждому из 4 оцениваемых параметров
† Рандомизация 1: 1 PROPECIA против плацебо
†† 9: 1 рандомизация PROPECIA против плацебо
В 12-месячном исследовании мужчин со средней / лобной потерей волос количество волос было получено на репрезентативной площади 1 см2 (примерно 1/5 площади образца в исследованиях вершины). На 5,1 см2 увеличилось на 49 волос (5%) по сравнению с исходным уровнем и на 59 волос (6%) по сравнению с плацебо. Это исследование также продемонстрировало значительное улучшение самооценки пациента, оценки исследователем и оценки фотографий головы группой опытных дерматологов.
Два исследования, продолжавшиеся 12 и 24 недели, показали, что доза, в 5 раз превышающая рекомендуемую дозу (финастерид 5 мг / день), вызвала среднее снижение объема эякулята примерно на 0,5 мл (-25%) по сравнению с плацебо. Это снижение было обратимым после прекращения приема. В 48-недельном исследовании финастерид в дозе 1 мг / день вызывал среднее уменьшение объема эякулята на 0,3 мл (-11%) по сравнению с уменьшением на 0,2 мл (-8%) в группе плацебо. Никакого воздействия на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов не наблюдалось. Нет данных за более длительный период. Невозможно было провести клинические исследования, которые могли бы напрямую прояснить возможные негативные последствия для фертильности. Однако такие эффекты считаются очень маловероятными (см. Также 5.3 Доклинические данные по безопасности).
Исследования на женщинах:
Отсутствие эффективности было продемонстрировано у женщин в постменопаузе с андрогенетической алопецией, получавших 1 мг финастерида в течение 12 месяцев.
05.2 Фармакокинетические свойства
Биодоступность:
Биодоступность финастерида после перорального приема составляет примерно 80% и не зависит от пищи.Максимальные концентрации финастерида в плазме достигаются примерно через 2 часа после приема, а абсорбция завершается через 6-8 часов.
Распределение:
Связывание с белками составляет около 93%. Объем распределения составляет примерно 76 литров (44-96 литров). После дозы 1 мг / день максимальная концентрация финастерида в плазме в равновесном состоянии составляла в среднем 9,2 нг / мл и достигалась через 1-2 часа после приема; AUC (0-24 часа) составляла 53 нг × час / мл.
Финастерид был обнаружен в спинномозговой жидкости, но, по-видимому, препарат не концентрируется преимущественно в спинномозговой жидкости. Очень небольшое количество финастерида также было обнаружено в сперме субъектов, получавших финастерид. Исследования на макаках-резус показали, что это количество не считается представляющим риск для развивающегося плода мужского пола (см. 4.6 Беременность и лактация и 5.3 Доклинические данные по безопасности).
Биотрансформация:
Финастерид метаболизируется в основном системой цитохрома P450 3A4, не влияя на ее «активность». У людей после перорального приема 14C-финастерида были идентифицированы два метаболита финастерида, которые по отношению к последнему обладают лишь небольшой ингибирующей активностью в отношении 5a-редуктазы.
Устранение:
У людей после перорального приема 14C-финастерида примерно 39% (32-46%) дозы выводилось с мочой в виде метаболитов. Практически не измененный препарат выводился с мочой и 57% (51-64%) от общей дозы выводился с фекалиями.
Плазменный клиренс составляет приблизительно 165 мл / мин (70-279 мл / мин).
Скорость выведения финастерида с возрастом несколько снижается: средний конечный период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 5-6 часов (3-14 часов) [8 часов (6-15 часов) у мужчин старше 70 лет. Возраст]. Эти данные не имеют клинического значения, и поэтому снижение дозировки для пожилых людей неоправданно.
Печеночная недостаточность:
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось.
Почечная недостаточность:
У пациентов с хронической почечной недостаточностью с клиренсом креатинина от 9 до 55 мл / мин площадь под кривой, максимальные концентрации в плазме, период полувыведения и связывание с белками неизмененного финастерида после однократной дозы финастерида, меченного 14C, были аналогичны значения, полученные у здоровых добровольцев.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Мутагенность / канцерогенность
Исследования генотоксичности и канцерогенности не выявили никакого риска для человека.
Тревожно влияет на репродуктивную функцию, в том числе на фертильность
Воздействие на развитие эмбриона и плода изучали на крысах, кроликах и макаках-резусах. У крыс, получавших дозу, в 5-5000 раз превышающую клиническую, возникновение гипоспадии наблюдалось в зависимости от дозы у плодов мужского пола. Даже у макак-резусов лечение пероральными дозами 2 мг / кг / день приводило к аномалиям наружных половых органов. У макак-резусов внутривенные дозы до 800 нг / день не оказали никакого действия на плоды мужского пола. Это представляет собой воздействие финастерида, по крайней мере, в 750 раз превышающее максимальное, оцененное для беременных женщин, от воздействия спермы мужчин, принимающих 1 мг / день (см. 5.2 Фармакокинетические свойства). В исследовании на кроликах плоды не подвергались воздействию финастерида в критический период полового развития.
У кроликов после лечения 80 мг / кг / день, доза, которая в других исследованиях показала выраженный эффект на снижение веса дополнительных половых желез, не изменилась ни объем эякулята, ни количество сперматозоидов, ни фертильность. 6 и 12 недель с 80 мг / кг / день (примерно в 500 раз больше клинического воздействия) не наблюдалось никакого влияния на фертильность. После 24-30 недель лечения наблюдалось некоторое снижение фертильности и выраженное уменьшение веса простаты и семенных пузырьков. Все изменения были обратимы в течение 6 недель. Было показано, что снижение фертильности связано с ухудшением формирования мазков из спермы, эффект, который не имеет отношения к человеку.Развитие младенцев и их репродуктивная способность в возрасте полового созревания оставались без комментариев. Не наблюдалось никакого влияния на многие параметры фертильности после осеменения самок крыс спермой из придатка яичка от крыс, получавших в течение 36 недель 80 мг / кг / день.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Содержимое планшета:
Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, натрийгликолят крахмала, докузат натрия, стеарат магния.
Сжатое покрытие:
Тальк, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (цвет E171), желтый оксид железа и красный оксид железа (цвет E172).
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности не требуется.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
7 таблеток (1 x 7; блистер из ПВХ / алюминия)
28 таблеток (4 x 7; блистер из ПВХ / алюминия)
30 таблеток (3 x 10; блистер из ПВХ / алюминия)
84 таблетки (12 x 7; блистер из ПВХ / алюминия)
98 таблеток (14 x 7; блистер из ПВХ / алюминия)
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Беременным или потенциально беременным женщинам не следует контактировать с измельченными или сломанными таблетками ПРОПЕЦИА из-за возможной абсорбции финастерида и связанного с этим потенциального риска для плода мужского пола (см. 4.6 Беременность и лактация). Таблетки PROPECIA имеют покрытие, предотвращающее контакт с активным ингредиентом при нормальном обращении, если таблетки не сломаны или раздавлены.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151-00189 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой n. 034237014
28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой n. 034237026
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой n. 034237038
84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой n. 034237040
98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой n. 034237053
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Январь 1999 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2014 г.
