Активные ингредиенты: доксофиллин.
«Таблетки 400 мг» 20 таблеток - «Порошок 200 мг для раствора для приема внутрь» 20 пакетиков - «100 мг / 10 мл.
раствор для инъекций для внутривенного введения «3 ампулы -« сироп 20 мг / мл »флакон 200 мл.
Почему используется Ансимар? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Производное ксантина, противоастматическое средство для системного применения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Бронхиальная астма
- Поражения легких со спастическим бронхиальным компонентом.
Противопоказания Когда нельзя применять Ансимар
Препарат ANSIMAR противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препарату или другим производным ксантина, в случае острого инфаркта миокарда, при гипотензивных состояниях и в период лактации.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ансимара
АНСИМАР нельзя назначать вместе с другими препаратами ксантина. Рекомендуется умеренное употребление напитков и продуктов с кофеином. Связь между ANSIMAR и эфедрином или другими симпатомиметиками требует осторожности.
С осторожностью следует назначать сердечным больным, пациентам с гипертонией, пожилым людям и пациентам с тяжелой гипоксемией, гипертиреозом, хроническим легочным сердцем, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени, язвенной болезнью и пациентам с плохой функцией почек. В частности, его следует использовать с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку у этих пациентов наблюдается значительное замедление клиренса препарата с сохранением в течение длительного времени даже после приостановки высоких уровней в крови.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ансимара
Многочисленные факторы могут снизить печеночный клиренс производных ксантина при повышении уровня лекарств в плазме. К ним относятся возраст, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелое заболевание печени, сопутствующие инфекции, одновременный прием многих лекарств, таких как эритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, аллопуринол, циметидин, вакцина против гриппа, пропранолол. необходимо уменьшить дозировку препарата.Фенитоин, другие противосудорожные препараты и курение сигарет могут увеличивать клиренс производных ксантина с уменьшением периода полувыведения из плазмы. В этих случаях может потребоваться увеличение дозировки препарата.
В случае наличия факторов, которые могут повлиять на клиренс производных ксантина, рекомендуется контролировать концентрацию препарата в крови, чтобы контролировать терапевтический диапазон.
Предупреждения Важно знать, что:
Применение во время беременности: исследования, проведенные на животных, показали, что активный ингредиент препарата ANSIMAR не влияет на пре- и послеродовое развитие. Однако, поскольку клинических экспериментов во время беременности недостаточно, применение препарата во время беременности должно быть ограничено. тщательно оценивается от случая к случаю в соответствии с критерием "риск-польза".
Препарат не изменяет целостность степени бдительности, поэтому он не ставит под угрозу управление автотранспортом и использование механизмов, требующих быстрой реакции.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Дозировка и способ применения Как применять Ансимар: Дозировка
- Таблетки 400 мг: взрослым по 1 таблетке два / три раза в день.
- Раствор для инъекций 100 мг / 10 мл для внутривенного применения: взрослым по 2 ампулы для внутривенного введения пациентам в положении лежа на спине и медленно (15-20 минут), предпочтительно в разбавленном виде, в острой фазе. По мнению врача, прием можно повторять каждые 12 часов.
- 200 мг порошка для приготовления раствора для приема внутрь: дети школьного возраста (6-12 лет) 1-3 пакетика в день (12-18 мг / кг), растворенные в большом количестве воды.
- 20 мг / мл сироп: 1 мерная ложка 20 мл два / три раза в день (одна мерная ложка 20 мл соответствует 400 мг доксофиллина).
При рекомендованной дозировке уровни доксофиллина в плазме обычно не превышают 20 мкг / мл, поэтому нет необходимости периодически проверять эти уровни.
В случае увеличения этой дозировки необходимо проверить уровень препарата в крови (терапевтические значения около 10 мкг / мл, значения в пределах токсичности 20 мкг / мл).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ансимара
Поскольку специфического антидота нет, в случае передозировки следует прибегать к симптоматическому лечению сердечно-сосудистого коллапса.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ансимара
При применении производных ксантина могут возникнуть тошнота, рвота, боли в эпигастрии, головная боль, раздражительность, бессонница, тахикардия, экстрасистолия, тахипноэ, иногда гипергликемия и альбуминурия. При передозировке могут появиться тяжелые сердечные аритмии и тонико-клонические судороги. могут быть первыми признаками интоксикации.
Появление побочных эффектов может потребовать приостановки лечения, которое при необходимости, по мнению врача, может быть возобновлено в более низких дозах после исчезновения всех признаков и симптомов токсичности.
О любых нежелательных эффектах, которые не описаны, необходимо незамедлительно сообщать лечащему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
ВНИМАНИЕ: смотрите срок годности, указанный на упаковке. Не используйте продукт после этой даты.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Таблетки 400 мг
Каждая таблетка содержит:
- Действующее вещество Доксофиллин 400 мг
- Вспомогательные вещества: коллоидный безводный диоксид кремния, коллоидный гидратированный диоксид кремния, прежелатинизированный кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия, тальк, стеарат магния.
100 мг / 10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Каждый флакон объемом 10 мл содержит:
- Действующее вещество Доксофиллин 100 мг
- Наполнитель Дистиллированная вода по вкусу. на 10 мл
200 мг порошка для перорального раствора (для использования в педиатрии)
Каждый пакетик содержит:
- Действующее вещество Доксофиллин 200 мг
- Вспомогательные вещества Сахароза, глициризованный аммоний, мятная эссенция.
Сироп 20 мг / мл
В 100 мл сиропа содержится:
- Действующее вещество Доксофиллина г 2
- Вспомогательные вещества: сахароза, этиловый спирт, метил-п-гидроксибензоат, мятная эссенция, глициризованный аммоний, вода очищенная по вкусу.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА, УПАКОВКА
- Таблетки 400 мг, коробка 20 таблеток.
- Ампулы 100 мг / 10 мл, коробка 3 ампулы.
- Пакеты 200 мг, коробка 20 пакетиков.
- Сироп 20 мг / мл, флакон 200 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ANSIMAR
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Таблетки по 400 мг
Каждая таблетка содержит:
Активный принцип
Доксофиллин 400 мг
Флаконы
Каждый флакон объемом 10 мл содержит:
Активный принцип
Доксофиллин 100 мг
Саше (для использования в педиатрии)
Каждый пакетик содержит:
Активный принцип
Доксофиллин 200 мг
Сироп
В 100 мл сиропа содержится:
Активный принцип
Доксофиллин г 2
Фиал Miniflebus (для использования в больницах)
Флакон 100 мл содержит:
Активный принцип
Доксофиллин 300 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки по 400 мг
Ампулы по 100 мг / 10 мл
Пакетики по 200 мг, для использования в педиатрии
2 г / 100 мл сиропа
Минифлебус, 1 флакон 300 мг / 100 мл (для использования в больницах)
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Бронхиальная астма.
Поражения легких со спастическим бронхиальным компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения -
Таблетки по 400 мг: взрослым по 1 таблетке два / три раза в день.
Ампулы по 100 мг: взрослым по 2 ампулы внутривенно.
назначают пациентам в положении лежа на спине и медленно (15-20 минут), предпочтительно в разбавленном виде, в острой фазе. По мнению врача, прием можно повторять каждые 12 часов.
Пакетики по 200 мг: дети школьного возраста (6-12 лет):
1-3 пакетика в день (12-18 мг / кг), растворенного в большом количестве воды.
2% сироп: 1 мерная ложка 20 мл два / три раза в день для взрослых (1 мерная ложка 20 мл соответствует 400 мг доксофиллина).
Минифлебус 300 мг флакон: внутривенно медленно капельно под наблюдением врача, только взрослым.
При рекомендованной дозировке уровни доксофиллина в плазме обычно не превышают 20 мкг / мл, поэтому нет необходимости периодически проверять эти уровни.
В случае увеличения этой дозировки необходимо прибегнуть к контролю уровня препарата в крови (терапевтические значения около 10 мкг / мл, значения в пределах токсичности 20 мкг / мл).
04.3 Противопоказания -
Препарат ANSIMAR противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препарату или другим производным ксантина, в случае острого инфаркта миокарда, при гипотензивных состояниях и в период лактации.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Многочисленные факторы могут снизить печеночный клиренс производных ксантина при повышении уровня лекарств в плазме. К ним относятся возраст, застойная сердечная недостаточность, хроническое обструктивное заболевание легких, тяжелое заболевание печени, сопутствующие инфекции, одновременный прием многих лекарств, таких как: эритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, аллопуринол, циметидин, вакцина против гриппа, пропранолол. Необходимо уменьшить дозировку препарата.
Фенитоин, другие противосудорожные препараты и курение сигарет могут увеличивать клиренс производных ксантина с уменьшением периода полувыведения из плазмы. В этих случаях может потребоваться увеличение дозировки препарата.
В случае наличия факторов, которые могут повлиять на клиренс производных ксантина, рекомендуется контролировать концентрацию препарата в крови, чтобы контролировать терапевтический диапазон.
С осторожностью следует назначать препарат сердечным больным, пациентам с гипертонией, пожилым людям и пациентам с тяжелой гипоксемией, гипертиреозом, хроническим легочным сердцем, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени, язвенной болезнью и пациентам с нарушением функции почек. В частности, его следует с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку у этих пациентов наблюдается заметное замедление клиренса препарата с сохранением в течение длительного времени, даже после прекращения лечения, высоких уровней в крови.
Нет риска привыкания, зависимости или чего-либо еще.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
АНСИМАР нельзя назначать вместе с другими препаратами ксантина. Рекомендуется умеренное употребление напитков и продуктов с кофеином.
Связь между ANSIMAR и эфедрином или другими симпатомиметиками требует осторожности.
Одновременный прием многих лекарственных средств, таких как эритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, аллопуринол, циметидин, вакцина против гриппа, пропранолол, может снижать печеночный клиренс производных ксантина с увеличением уровня препарата в плазме крови.
Фенитоин, другие противосудорожные препараты и курение сигарет могут увеличивать клиренс производных ксантина с уменьшением периода полувыведения из плазмы. В этих случаях может потребоваться увеличение дозировки препарата.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Исследования, проведенные на животных, показали, что действующее вещество препарата ANSIMAR не влияет на пре- и постнатальное развитие.
Однако, поскольку клинических испытаний во время беременности недостаточно, применение препарата во время беременности необходимо тщательно оценивать в каждом конкретном случае в соответствии с критерием "риск-польза". Препарат противопоказан во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Препарат не изменяет целостность степени бдительности, поэтому он не ставит под угрозу управление автотранспортом и использование механизмов, требующих быстрой реакции.
04.8 Побочные эффекты -
При применении производных ксантина могут возникнуть тошнота, рвота, боли в эпигастрии, головная боль, раздражительность, бессонница, тахикардия, экстрасистолия, тахипноэ, иногда гипергликемия и альбуминурия. При передозировке могут появиться тяжелые сердечные аритмии и тонико-клонические судороги. могут быть первыми признаками интоксикации.
Появление побочных эффектов может потребовать приостановки лечения, которое, если необходимо, по решению врача, может быть возобновлено в более низких дозах после исчезновения всех признаков и симптомов токсичности.
04.9 Передозировка -
Поскольку специфического антидота нет, в случае передозировки следует прибегать к симптоматическому лечению сердечно-сосудистого коллапса.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Доксофиллин действует непосредственно на гладкую мускулатуру бронхов и легочных сосудов, расслабляя мышцы. Таким образом, он действует в основном как бронходилататор, легочный вазодилататор и миорелаксант бронхиальных мышц.
Действие доксофиллина может быть опосредовано, по крайней мере частично, ингибированием фосфодиэстеразы с последующим увеличением внутриклеточной концентрации циклического АМФ, который вызывает расслабление гладких мышц.
В более высоких концентрациях доксофиллин может ингибировать распад гистамина в клетках.
Длительное употребление препарата не вызывает привыкания.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Период полувыведения доксофиллина превышает 6 часов, чтобы обеспечить постоянный эффективный уровень в плазме при трех приемах в день.
Кинетика у людей после однократного внутривенного и перорального введения была изучена для определения характеристик распределения и абсорбции лекарственного средства.
После внутривенного введения 100 мг доксофиллина 5 добровольцам распределение неизмененного вещества в сыворотке крови следует двухкомпонентной схеме.
Площадь под кривой концентрации сыворотки в фазе распределения составляет небольшую часть от общей площади.
Плазменный клиренс высокий со значениями от 444 до 806 мл / мин, а объем распределения составляет приблизительно 1 л / кг.
Средний период полувыведения после внутривенного введения составлял 65 минут (от 40 до 96).
После введения таблетированной фармацевтической формы максимальные уровни в плазме достигаются через 60 минут, в то время как в фармацевтической форме сиропа, благодаря водно-спиртовому носителю, наблюдается более быстрое всасывание с максимальной концентрацией в течение 30 минут.
Абсолютная биодоступность при пероральном введении составляет около 62,6%; при pH 7,4 процент продукта, связанного с белками плазмы, составляет около 48%.
Менее 4% принятой перорально дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность
LD50 у крыс и мышей, получавших перорально, внутрибрюшинно и внутривенно:
Пероральный прием: крысам = 1022,4 мг / кг.
у мышей = 841,0 мг / кг
Внутрибрюшинное введение: крысе = 444,7 мг / кг.
Внутривенное введение: крысам m. = 360 мг / кг
у крысы f. = 310 мг / кг
в мышке m. = 245 мг / кг
в мыши f. = 238 мг / кг
Острая токсичность у собак породы гончая, орально и внутрибрюшинно
Пероральный прием: более 800 мг / кг.
Введение внутрибрюшинно: 400 мг / кг.
Подострая токсичность (три месяца) - per os
У самцов и самок крыс в дозах:
7,21 мг / кг - 57,66 мг / кг - 288,40 мг / кг перорально;
у крыс-самцов в дозах:
3,625 мг / кг - 29 мг / кг - 145 мг / кг внутрибрюшинно;
у крыс-самок в дозе:
3,625 мг / кг внутрибрюшинно;
у самцов и самок гончих собак в дозах:
180 мг / кг - 60 мг / кг - 20 мг / кг перорально
никаких заметных изменений не наблюдалось.
Хроническая токсичность (шесть месяцев) -
У крыс-самцов в дозах:
7,21 мг / кг - 57,66 мг / кг - 288,4 мг / кг перорально;
у самок крыс в дозах:
7,21 мг / кг - 288,4 мг / кг перорально;
у крыс-самцов в дозах:
3,625 мг / кг - 29 мг / кг - 145 мг / кг внутрибрюшинно;
у крыс-самок в дозе:
145 мг / кг внутрибрюшинно;
у самцов и самок гончих собак в дозах:
180 мг / кг - 60 мг / кг - 20 мг / кг
Препарат хорошо переносился и не обладал токсическим действием.
Подострая токсичность (1 месяц) - в / в.
У кроликов-самцов и самок в дозах:
57,68 мг / кг - 28,84 мг / кг - 7,21 мг / кг внутривенно
препарат пригоден для длительного венозного введения.
В ходе испытаний, проведенных на крысах и кроликах в следующих дозах, было установлено, что препарат не токсичен для плода:
- у крыс: 57,66 мг / кг перорально.
29 мг / кг для внутрибрюшинного введения.
- у кроликов: 7,21 мг / кг - 28,84 мг / кг - 115,36 мг / кг перорально.
Препарат не влиял на фертильность, пре- и постнатальное развитие и не обладал тератогенным действием на крыс.
Также было обнаружено, что доксофиллин не обладает мутагенной активностью.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Таблетки по 400 мг
Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия, прежелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, коллоидный гидратированный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, повидон K30
Флаконы
Дистиллированная вода.
Саше для педиатрии
Сахароза, глициризованный аммоний, мятная эссенция.
Сироп
Сахароза, этиловый спирт, метил-п-гидроксибензоат, мятная эссенция, глициризованный аммоний, очищенная вода.
Минифлебус
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость »-
Ни для одной из предоставленных фармацевтических форм не сообщалось о несовместимости с другими веществами.
06.3 Срок действия »-
Таблетки по 400 мг: 60 месяцев.
Флаконы: 36 месяцев
Саше для педиатрии: 36 месяцев.
Минифлебус: 36 месяцев
Сироп: 5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Препарат следует хранить «в обычных условиях окружающей среды», предусмотренных F.U.IX Ed.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
АНСИМАР таблетки 400 мг:
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ вместе с алюминием, помещены в литографированную картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Вставка 20 таблеток по 400 мг
Флаконы ANSIMAR:
флаконы из нейтрального стекла гидролитического класса 1 помещаются в специальный контейнер из термоформованного пластика, заключенный вместе с иллюстративным листом в литографированную жесткую картонную коробку.
Коробка из 3 флаконов по 100 мг / 10 мл
Пакеты ANSIMAR для педиатрии:
Пакеты из полиэтиленового алюминия помещены вместе с листовкой в жесткую картонную коробку с литографией.
Вставка 20 пакетиков по 200 мг.
Сироп ANSIMAR:
сироп содержится в бутылке из коричневого стекла, закрытой крышкой, защищенной от доступа детей, с прилагаемой мерной чашкой.
Флакон вместе с листком-вкладышем и градуированной мерной чашкой на 20 мл помещается в жесткую картонную коробку с литографией.
Бутылка 200 мл 2% сиропа
Минифлебус ANSIMAR:
Минифлебо-флакон 100 мл в нейтральном стекле для использования в больницах.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
С препаратом можно обращаться без особых мер предосторожности. См. Способ применения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
КУРС ВИТТОРИО ЭМАНУЭЛЕ II, 72
10121 ТУРИН
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Таблетки ANSIMAR 20 - код N.025474014
ANSIMAR 3 флакона в / в. - код N.025474040
ANSIMAR 20 пакетиков - код N.025474038
Сироп ANSIMAR - код N.025474065
Минифлебо ANSIMAR - код N.025474053
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
ANSIMAR 20 таблеток: 30/10/84
ANSIMAR 3 флакона в / в: 30/10/84
ANSIMAR 20 пакетиков: 10/30/84
Минифлебо ANSIMAR: 30.10.84
Сироп ANSIMAR: 27/04 / 91-
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Март 2011 г.
