Активные ингредиенты: пентоксифиллин.
ТРЕНАЛ 100 мг / 5 мл раствор для инфузий для внутриартериального и внутривенного применения
Вкладыши в пакеты Trental доступны для размеров упаковки:- TRENTAL 400 мг таблетки с модифицированным высвобождением
- TRENTAL 600 мг таблетки с модифицированным высвобождением
- ТРЕНАЛ 100 мг / 5 мл раствор для инфузий для внутриартериального и внутривенного применения
Почему используется Трентал? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Периферические вазодилататоры.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Хронические венозные язвы.
Противопоказания Когда Трентал не следует применять
Трентал не следует применять пациентам с:
- Повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или любому из вспомогательных веществ.
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
- Сильное кровотечение (из-за риска учащения кровотечения).
- Обширное кровоизлияние в сетчатку (из-за риска увеличения кровотечения).
- Беременность (см. Особые предупреждения о беременности).
Противопоказания к парентеральному лечению Тренталом:
- Тяжелые состояния церебрального или коронарного склероза с гипертонией
- Тяжелые аритмии
В случае развитого артериосклероза избегайте инъекции в сонную артерию.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Трентала
При первых признаках анафилактической / анафилактоидной реакции прием Трентала следует немедленно прекратить и проинформировать врача.
Особо тщательное наблюдение необходимо пациентам с:
- гипотония.
- нарушение функции почек (см. Доза, способ и время приема).
- тяжелое нарушение функции печени.
- повышенная склонность к кровотечению из-за, например, антикоагулянтной терапии или нарушений свертываемости крови (см. также Противопоказания).
- особый риск в случае снижения артериального давления (например, у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или значительным стенозом кровеносных сосудов, кровоснабжающих головной мозг), при которых внутривенное или повторное введение вазоактивных препаратов может привести к возникновению преходящей гипотензии с склонность к коллапсу и стенокардиальным нарушениям.
- сопутствующее лечение пентоксифиллином и антивитамином К (см. Взаимодействие)
- сопутствующее лечение пентоксифиллином и противодиабетическими средствами (см. Взаимодействие)
- одновременное лечение пентоксифиллином и ципрофлоксацином (см. Взаимодействие)
Перед началом парентерального лечения (в / в или EA) рекомендуется проверить индивидуальную реактивность, медленно ввести содержимое половины флакона (2,5 мл = 50 мг), разведенное в 10 мл физиологического раствора. необходимо для достижения компенсации гликозидами, Трентал не следует вводить с большими объемами жидкости.
Если во время терапии Тренталом возникают обширные кровоизлияния в сетчатку, лечение следует прекратить.
Парентеральное введение любого препарата в исключительных случаях может вызвать анафилактический шок. В этом случае необходимо немедленно принять адекватные контрмеры, такие как боковой пролежень, свободный дыхательный тракт, искусственное дыхание, катехоламины (норадреналин, адреналин, изопротеренол), очень высокие дозы внутривенных кортикостероидов.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Трентала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Эффект снижения уровня глюкозы в крови инсулина или пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими медикаментозную терапию сахарного диабета.
Постмаркетинговые сообщения об увеличении антикоагулянтной активности у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и антивитамин К. У этих пациентов рекомендуется мониторинг антикоагулянтной активности во время начала терапии пентоксифиллином или при изменении дозы.
Трентал может усиливать гипотензивный эффект гипотензивных препаратов или препаратов с потенциальным гипотензивным эффектом.
Одновременный прием пентоксифиллина и теофиллина может привести к повышению уровня теофиллина у некоторых пациентов. Следовательно, может наблюдаться увеличение частоты и тяжести побочных реакций со стороны теофиллина.
Одновременный прием кеторолак-трометамина может увеличить риск кровотечения.
Одновременный прием ципрофлоксацина может повышать концентрацию пентоксифиллина в сыворотке у некоторых пациентов. Следовательно, при совместном приеме двух лекарственных препаратов может произойти увеличение частоты и тяжести побочных реакций.
Предупреждения Важно знать, что:
Нет данных о применении Трентала у детей.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата при беременности. По этой причине Трентал противопоказан при беременности. У кормящих грудью пациенток необходимо решить, отказаться ли от грудного вскармливания и начать лечение или, наоборот, продолжить грудное вскармливание. избегая приема лекарства.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Раствор Трентала 100 мг / 5 мл для инфузий для внутриартериального и внутривенного применения содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (1 ампула), т. Е. Практически не содержит натрия.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сообщений о нарушении способности управлять автомобилем и машинами не поступало.
Дозировка и способ применения Как применять Трентал: Дозировка
Капельное введение:
В начале лечения суточная доза составляет 1 ампула (100 мг) с 250-500 мл физиологического раствора хлорида натрия или, например, раствора Рингера, курсом 120-180 мин. Увеличивается на 1 ампулу в день. до 300 мг. Если для разведения используются другие растворы, их совместимость необходимо проверять индивидуально, можно вводить только прозрачные растворы.
В тяжелых случаях, если переносимость хорошая, суточную дозу можно постепенно увеличивать (1 ампула в день) до 600 мг для введения в 2 инфузии (утром и днем) с 250-500 мл раствора-носителя в течение 120 дней. -180 минут.
Если по практическим или переносимым причинам настой можно давать только один раз в день, рекомендуется принимать 3 (2 + 1) таблетки Трентала 400, разделенных в течение дня (полдень и вечер).
IV администрация и е.а .:
1 флакон (100 мг) в день, вводя медленно, пациент должен лежать. Внутривенно продолжительность инъекции должна составлять не менее 5 минут, а при внутриартериальном введении после разведения содержимого флакона в 20 мл физиологического раствора она должна составлять 10 минут каждые 5 мл. Впоследствии, если переносимость хорошая. , это введение можно повторять в течение дня.
После парентерального лечения терапию можно продолжить перорально. Однако задачей врача является установление дозировки, пути введения и продолжительности лечения, которое, в зависимости от тяжести клинической картины, может проводиться парентерально, перорально или комбинированно (перорально и парентерально одновременно).
Регулярное введение и длительное лечение имеют решающее значение для терапевтического успеха.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью требуется следующее снижение дозы:
Клиренс креатинина менее 30 мл / мин: 30-50% дозы
Клиренс креатинина менее 10 мл / мин: 50% - 70% дозы
Печеночная недостаточность
Уменьшение дозировки требуется в зависимости от индивидуальной переносимости у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Сердечно-сосудистые заболевания
Терапию следует начинать с низких доз у пациентов с гипотензией или у пациентов с лабильностью кровообращения, а также у пациентов, которые особенно подвержены риску падения артериального давления (например, пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца или значительным стенозом кровеносных сосудов, кровоснабжающих мозг). ; Таким пациентам дозу следует увеличивать постепенно.
Разбавление
Для разведения раствора для инфузии можно использовать физиологический раствор хлорида натрия или, например, раствор Рингера. Если для разбавления используются другие растворы, их совместимость необходимо проверять индивидуально; можно вводить только прозрачные растворы.
Инструкции по открытию флаконов приведены в конце данного листка-вкладыша.
Внимание: флакон нового типа.
Чтобы открыть, держите флакон вертикально, убедившись, что цветная точка находится в положении, указанном на рисунке (A). A
Отодвиньте верхнюю часть флакона, как показано на рисунке (B).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Трентала
Симптомы
Первыми симптомами острой передозировки пентоксифиллина могут быть тошнота, головокружение, тахикардия или низкое артериальное давление. Кроме того, такие признаки, как лихорадка, возбуждение, ощущение жара и покраснения лица, потеря сознания, арефлексия, тонико-клонические судороги и рвота кофеином, также могут быть признаком желудочно-кишечного кровотечения.
Уход
Специфический антидот неизвестен. Если прием произошел недавно, можно принять меры для предотвращения дальнейшей системной абсорбции активного ингредиента (например, промывание желудка) или задержки его абсорбции (например, активированный уголь).
Лечение острой передозировки и профилактика осложнений может потребовать тщательного наблюдения, как общего, так и специфического, а также установления лечебных мероприятий.При резком снижении артериального давления следует ввести плазморасширитель (осторожно признаки отека).
Держите дыхательные пути в чистоте.
Диазепам от судорог.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Трентала немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Трентала, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Трентала
Как и все лекарства, Трентал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Об этих нежелательных эффектах сообщалось в клинических или постмаркетинговых исследованиях. Частоты неизвестны.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранение: это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Один флакон содержит:
Действующее вещество: пентоксифиллин 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузий.
5 ампул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
TRENTAL 100 мг / 5 мл раствор для инфузии для эндартериального и внутривенного применения
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одном флаконе содержится: пентоксифиллин 100 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Хронические венозные язвы.
04.2 Дозировка и способ применения
Капельное введение
В начале лечения суточная доза составляет 1 ампула (100 мг) с 250-500 мл физиологического раствора хлорида натрия или, например, раствора Рингера, в течение 120-180 минут. Увеличивается на 1 ампулу в день. до 300 мг.
Если для разбавления используются другие растворы, их совместимость необходимо проверять индивидуально; можно вводить только прозрачные растворы.
В тяжелых случаях, если переносимость хорошая, суточную дозу можно постепенно увеличивать (1 ампула в день) до 600 мг для введения в 2 инфузии (утром и днем) с 250-500 мл раствора-носителя в течение 120 дней. -180 минут.
Если по практическим или переносимым причинам настой можно давать только один раз в день, рекомендуется принимать 3 (2 + 1) таблетки Трентала 400, разделенных в течение дня (полдень и вечер).
IV администрация и е.а.
1 флакон (100 мг) в день, медленно вводя пациенту в положении лежа. Для внутривенного введения продолжительность инфузии должна составлять не менее 5 минут, а для внутриартериального введения (после разведения содержимого ампулы в 20 мл физиологического раствора) она должна составлять 10 минут на каждые 5 мл.
Позже, если переносимость хорошая, это введение можно повторять в течение дня.
После парентерального лечения терапию можно продолжить перорально. Однако задача врача - установить дозировку, путь введения и продолжительность лечения, которое, в зависимости от тяжести клинической картины, может проводиться парентерально, перорально или комбинированно (перорально и парентерально одновременно).
Регулярное введение и длительное лечение имеют решающее значение для терапевтического успеха.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью требуется следующее снижение дозы:
Клиренс креатинина менее 30 мл / мин: 30-50% дозы
Клиренс креатинина менее 10 мл / мин: 50% - 70% дозы
Печеночная недостаточность
Уменьшение дозировки требуется в зависимости от индивидуальной переносимости у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Сердечно-сосудистые заболевания
Терапию следует начинать с низких доз у пациентов с гипотензией или у пациентов с лабильностью кровообращения, а также у пациентов, которые особенно подвержены риску падения артериального давления (например, пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца или значительным стенозом кровеносных сосудов, кровоснабжающих мозг). ; Таким пациентам дозу следует увеличивать постепенно.
04.3 Противопоказания
Трентал не следует применять пациентам с:
• Повышенная чувствительность к пентоксифиллину или другим метилксантинам.
• Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
• Сильное кровотечение (из-за риска учащения кровотечения).
• Обширное кровоизлияние в сетчатку (из-за риска увеличения кровотечения).
• Беременность (см. Раздел 4.6)
Противопоказания к в / в введению od e.a. Трентала:
• Тяжелые состояния церебрального и коронарного склероза с гипертонией.
• Тяжелые аритмии.
В случае развитого атеросклероза избегайте инъекции в сонную артерию.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При первых признаках анафилактической / анафилактоидной реакции прием Трентала следует немедленно прекратить и проинформировать врача.
Особо тщательное наблюдение необходимо пациентам с:
• гипотония
• нарушение функции почек (см. Раздел 4.2)
• тяжелое нарушение функции печени
• повышенная склонность к кровотечению из-за, например, антикоагулянтной терапии или нарушений свертываемости крови (см. Также раздел 4.3)
• особый риск в случае снижения артериального давления (например, у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или значительным стенозом сосудов, кровоснабжающих головной мозг), при которых внутривенное или повторное введение вазоактивных препаратов может привести к возникновению преходящей гипотензии с склонность к коллапсу и стенокардиальным нарушениям.
• одновременное лечение пентоксифиллином и антивитамином К (см. Раздел 4.5)
• одновременное лечение пентоксифиллином и противодиабетическими средствами (см. Раздел 4.5)
Нет данных о применении Трентала у детей.
Если во время терапии Тренталом возникают обширные кровоизлияния в сетчатку, лечение следует прекратить.
Парентеральное введение любого препарата в исключительных случаях может вызвать анафилактический шок. В этом случае необходимо немедленно принять соответствующие контрмеры, такие как боковой пролежень, свободный дыхательный тракт, искусственное дыхание, катехоламины (норадреналин, адреналин, изопротеренол) и очень высокие дозы кортикостероидов через в / в.
Перед началом парентерального лечения (в / в или в / в) рекомендуется проверить индивидуальную реактивность, медленно ввести ½ ампулы (2,5 мл = 50 мг), разведенной в 10 мл физиологического раствора.
При сердечной недостаточности, при которой необходимо добиться компенсации гликозидами, Трентал не следует вводить с большими объемами жидкости.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Раствор Трентала 100 мг / 5 мл для инфузий для внутриартериального и внутривенного применения содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (1 ампула), т.е. практически не содержит натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эффект снижения уровня глюкозы в крови инсулина или пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими медикаментозную терапию сахарного диабета.
Постмаркетинговые сообщения об увеличении антикоагулянтной активности у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и антивитамин К. У этих пациентов рекомендуется мониторинг антикоагулянтной активности во время начала терапии пентоксифиллином или при изменении дозы.
Трентал может усиливать гипотензивный эффект гипотензивных препаратов или препаратов с потенциальным гипотензивным эффектом.
Одновременный прием пентоксифиллина и теофиллина может привести к повышению уровня теофиллина у некоторых пациентов. Следовательно, может возникнуть как повышенная частота, так и тяжесть побочных реакций теофиллина.
Одновременное применение кеторолака трометамина может увеличить риск кровотечения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата при беременности, поэтому Трентал противопоказан при беременности.
Время кормления
У кормящих пациентов необходимо решить, отказаться ли от грудного вскармливания и начать лечение или, наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая приема препарата.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сообщений о нарушении способности управлять автомобилем и машинами не поступало.
04.8 Побочные эффекты
Об этих побочных эффектах сообщалось в клинических или постмаркетинговых исследованиях. Частоты неизвестны.
04.9 Передозировка
Симптомы
Первыми симптомами острой передозировки пентоксифиллина могут быть тошнота, головокружение, тахикардия или низкое артериальное давление. Кроме того, такие признаки, как лихорадка, возбуждение, ощущение жара и покраснения лица, потеря сознания, арефлексия, тонико-клонические судороги и рвота кофеином, также могут быть признаком желудочно-кишечного кровотечения.
Уход
Специфический антидот неизвестен. Если прием произошел недавно, можно принять меры для предотвращения дальнейшей системной абсорбции активного ингредиента (например, промывание желудка) или задержки его абсорбции (например, активированный уголь).
Лечение острой передозировки и предотвращение осложнений может потребовать интенсивного общего и специфического наблюдения, а также установления терапевтических мер.
В случае резкого снижения артериального давления следует ввести плазморасширитель (следить за признаками отека).
Держите дыхательные пути в чистоте.
Диазепам от судорог.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: периферические вазодилататоры.
Код УВД: C04AD03.
Пентоксифиллин характеризуется способностью изменять реологические свойства крови; Фактически, он нормализует условия перфузии за счет снижения вязкости крови и восстановления динамики метаболических обменов на уровне микроциркуляции.
Его действие осуществляется за счет увеличения гибкости эритроцитов, ингибирования агрегации тромбоцитов, повышения фибринолитической активности и ингибирования активации лейкоцитов.
05.2 Фармакокинетические свойства
После i.v. фаза распределения имеет период полувыведения 7-8 минут, а период полувыведения t½ составляет 1-1,5 ч. Пик в крови составляет 1,2 мкг / мл.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не имеют большого клинического значения в свете огромного опыта, приобретенного при использовании у людей активного ингредиента, содержащегося в лекарственном средстве.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Они не известны.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы из нейтрального бесцветного стекла; 5 ампул по 5 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Чтобы открыть, держите флакон вертикально, убедившись, что цветная точка обращена к наблюдателю, затем сдвиньте верх флакона назад, рычагом.
Для разведения раствора для инфузии можно использовать физиологический раствор хлорида натрия или, например, раствор Рингера. Если для разбавления используются другие растворы, их совместимость необходимо проверять индивидуально; можно вводить только прозрачные растворы.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ТРЕНАЛ 100 мг / 5 мл раствор для инфузий для внутриартериального и внутривенного применения
5 ампул по 5 мл: AIC n. 022863031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Февраль 1979 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.
