Активные ингредиенты: глутатион.
TAD® 600 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Почему используется Тад 600? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Глутатион - это физиологический трипептид, который участвует во многих биологических процессах и играет важную роль в реакциях детоксикации, защищая клетки от вредного действия ксенобиотических агентов, окружающей среды и внутриклеточных оксидантов и радиации.
Глутатион, вводимый парентерально, относится к фармакотерапевтической группе антидотов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика невропатии после химиотерапевтического лечения цисплатином или аналогами.
Противопоказания Когда нельзя применять Тад 600
Повышенная чувствительность к действующему веществу.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тад 600
В частности, нет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тад 600?
Случаев лекарственного взаимодействия с глутатионом не описано. В рекомендуемых дозах ТАД не влияет на терапевтическую активность химиотерапевтического средства.
Предупреждения Важно знать, что:
Имеющиеся данные показывают, что глутатион, в силу своей природы как вещества, физиологически присутствующего в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у беременных или кормящих женщин. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбрион-плод. развитие, роды или послеродовое развитие.
У детей безопасность и эффективность не установлены.
Предупреждение: продукты для парентерального применения должны быть визуально проверены перед введением, если контейнер или раствор позволяют это, на предмет наличия частиц или аномальной окраски. Не используйте, если наблюдается помутнение или выпадение осадка.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Дозировка и способ применения Как применять Тад 600: Дозировка
Дозировка
Обычно рекомендуемая суточная доза ТАД для пациентов, получающих цисплатин или аналог химиотерапии, составляет 1,5 г / м2 (что соответствует 2500 мг) при медленном внутривенном введении. Однако дозировка зависит от возраста, веса и клинического состояния пациента, а также должна быть соотнесена с дозой и режимом дозирования химиотерапии. В случае применения глутатиона в сочетании с химиотерапией следует внутривенное вливание ТАД. происходят за 15–30 минут до начала химиотерапии.
В случае длительного лечения можно использовать самые низкие дозы продукта (600 мг) для внутримышечного или медленного внутривенного введения.
Способ применения
Восстановите раствор во флаконе с порошком, набрав воду, содержащуюся во флаконе с растворителем, с помощью шприца с подходящей иглой. Удалите алюминиевый язычок флакона и продезинфицируйте пробку ватным тампоном, смоченным в спирте, затем вставьте иглу шприца. во флакон через центр резиновой пробки и направьте поток воды к стеклянной стенке флакона. Осторожно встряхните для облегчения полной солюбилизации, затем введите полученный таким образом раствор медленным внутримышечным или внутривенным путем.
Важно: используйте сразу после открытия контейнеров. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Он используется для однократного непрерывного введения, любые остатки не могут быть использованы.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тад 600
О случаях передозировки не сообщалось. При необходимости можно использовать симптоматическое лечение.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тад 600
Очень редко сообщалось о кожной сыпи после внутримышечного введения, которая исчезла после прекращения терапии.Сообщалось также о боли в месте инъекции.
Как и в случае со всеми парентеральными растворами, могут возникать лихорадочные реакции, инфекции в местах инъекций, венозный тромбоз или флебит, экстравазальная диффузия.
В случае немедленной побочной реакции во время внутривенной инфузии следует прервать введение и, по возможности, оставить оставшуюся жидкость не вводимой для возможных анализов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в этом буклете, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
См. Срок годности, указанный на упаковке. Эта дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Каждый флакон порошка содержит:
Действующее вещество: натриевая соль глутатиона 646 мг, что эквивалентно глутатиону 600 мг. Каждый флакон с растворителем содержит:
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Восстановленный раствор содержит 150 мг / мл глутатиона.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
В картонной коробке 10 флаконов с порошком по 600 мг и 10 флаконов с растворителем по 4 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
TAD
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Порошок 600 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций
Один флакон порошка содержит:
Действующее вещество: натриевая соль глутатиона 646 мг равна глутатиону 600 мг.
Восстановленный раствор содержит 150 мг / мл глутатиона.
2500 мг / 25 мл порошка и растворителя для раствора для инфузий
В одном флаконе порошка содержится:
Действующее вещество: натриевая соль глутатиона 2680 мг эквивалентна глутатиону 2500 мг.
Восстановленный раствор содержит 100 мг / мл глутатиона.
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика невропатии после химиотерапевтического лечения цисплатином или аналогами.
04.2 Дозировка и способ применения
Обычно рекомендуемая суточная доза ТАД для пациентов, получающих цисплатин или аналог химиотерапии, составляет 1,5 г / м 2 (что соответствует 2,5 г) при медленном внутривенном введении. Однако дозировка зависит от возраста, веса и клинического состояния пациента и также должна коррелировать с дозой и режимом дозирования химиотерапии.
В случае применения глутатиона в сочетании с химиотерапией внутривенное вливание ТАД должно происходить за 15-30 минут до начала химиотерапии.
В случае длительного лечения можно использовать самые низкие дозы продукта (600 мг) для внутримышечного или медленного внутривенного введения.
Для получения информации о способах приготовления и применения см. Раздел 6.6.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У детей безопасность и эффективность не установлены.
Внимание: Продукты для парентерального применения должны быть визуально проверены перед введением, если контейнер или раствор позволяют это, на наличие каких-либо частиц или аномальной окраски. Не используйте, если наблюдается помутнение или выпадение осадка.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Случаи лекарственного взаимодействия с глутатионом в литературе не описаны.
В рекомендуемых дозах ТАД не влияет на терапевтическую активность химиотерапевтического средства.
04.6 Беременность и кормление грудью
Имеющиеся данные показывают, что глутатион, в силу своей природы как вещества, физиологически присутствующего в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у беременных или кормящих женщин. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриофетальное развитие, роды. или послеродовое развитие (см. раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
TAD не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Очень редко сообщалось о кожной сыпи после внутримышечного введения, которая исчезла после прекращения терапии. Сообщалось также о боли в месте инъекции.
Как и в случае со всеми парентеральными растворами, могут возникать лихорадочные реакции, инфекции в местах инъекций, венозный тромбоз или флебит, экстравазальная диффузия.
В случае немедленной побочной реакции во время внутривенной инфузии следует прервать введение и, по возможности, оставить оставшуюся жидкость не вводимой для возможных анализов.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. При необходимости можно использовать симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
ATC: V03AB32 - Противоядия.
Глутатион (GSH) - это физиологический трипептид, состоящий из глутаминовой кислоты, цистеина и глицина, который участвует во многих биологических процессах и играет важную роль в реакциях детоксикации, защищая клетки от вредного действия ксенобиотических агентов, окислителей окружающей среды и внутриклеточных (свободных) радикалы, реактивные промежуточные соединения кислорода) и радиация. Доклинические и клинические исследования продемонстрировали защитную роль глутатиона во многих патологических ситуациях, вызывающих повреждение клеток, таких как интоксикация такими веществами, как этиловый спирт, парацетамол, салициловый, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты, фосфорорганические инсектициды и т. Д. Также было замечено, что многочисленные химиотерапевтические препараты снижают тканевые и внутриклеточные уровни эндогенного GSH, усугубляя состояние индуцированного опухолью окислительного стресса.
Что касается, в частности, нейротоксичности химиотерапевтических препаратов, таких как цисплатин и его производные, считается, что это связано с накоплением платины в периферической нервной системе, в частности в ганглиях корешков задних нервов. В случае оксалиплатина кажется, что Накопление платины происходит из-за более медленного выведения, а не из-за увеличения отложения.Это предполагает использование таких агентов, как глутатион, который способен предотвратить первоначальное накопление платины в ганглиях задних нервных корешков.
Многочисленные клинические исследования подтвердили этот эффект глутатиона: они демонстрируют, как инфузия глутатиона перед введением антибластического препарата у пациентов с раком яичников, раком желудка и колоректальным раком оказывает эффективную защиту от нефроса и нейротоксичности, вызванной цисплатином и оксалиплатином, позволяя: при необходимости достижение более высоких кумулятивных дозировок антибластика.
05.2 Фармакокинетические свойства
После внутривенной инфузии глутатиона в дозе 2 г / м2 здоровым добровольцам общая концентрация глутатиона в плазме увеличилась с 17,5 ± 13,4 мкмоль / л (среднее ± стандартное отклонение) до 823 ± 326 мкмоль / л. Объем распределения экзогенного глутатиона составил 176 ± 107 мл / кг, а период полувыведения из плазмы составил 14,1 ± 9,2 минуты. Концентрация цистеина в плазме увеличилась с 8,9 ± 3,5 мкмоль / л 114 ± 45 мкмоль. / л после инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация цистеина, цистина и смешанных дисульфидов в плазме снизилась, что указывает на «усиление прохождения цистеина в клетки».
Экскреция с мочой глутатиона и цист (e) ina увеличилась на 300% и 10% соответственно в течение 90 минут после инфузии.
Эти данные показывают, что внутривенное введение глутатиона заметно увеличивает концентрацию сульфгидрильных соединений в мочевыводящих путях и, следовательно, также доступность цистеина на клеточном уровне. Высокая внутриклеточная концентрация цистеина оправдывает защитный эффект против ксенобиотиков, поскольку он прямо или косвенно приводит к увеличению биосинтеза глутатиона.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ТАД «Порошок 600 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций»
Флаконы с порошком содержат только активный ингредиент, а ампулы с растворителем содержат воду для инъекций.
ТАД «Порошок 2500 мг / 25 мл и растворитель для раствора для инфузий»
Флакон с порошком содержит только активный ингредиент, а во флаконе с растворителем - вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований несовместимости лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
3 года в отношении продукта в неповрежденной упаковке при правильном хранении.
Восстановленный раствор стабилен в течение 8 часов при комнатной температуре.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ТАД «Порошок 600 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций» 5 ампул порошка + 5 ампул с растворителем 4 мл
ТАД «Порошок 600 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций» 10 флаконов порошка + 10 флаконов с растворителем по 4 мл
Активный ингредиент в форме белого лиофилизированного порошка содержится в закрытых и запечатанных стеклянных флаконах типа III.
Стеклянные флаконы с растворителем типа I содержат воду для инъекций.
ТАД «Порошок 2500 мг / 25 мл и растворитель для раствора для инфузий» 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 25 мл
Действующее вещество содержится в стеклянном флаконе типа III с диаметром горловины 29 мм, закрытым и запечатанным.
Флакон с растворителем, стеклянный тип I, закрытый и запечатанный, содержит воду для инъекций.
В упаковке также есть набор для внутривенного вливания, включающий двустороннюю иглу (устройство для переноса) для немедленного приготовления раствора.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ТАД «Порошок 600 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций»
Восстановите раствор во флаконе с порошком, набрав воду, содержащуюся во флаконе с растворителем, с помощью шприца с подходящей иглой. Удалите алюминиевый язычок флакона и продезинфицируйте пробку ватным тампоном, смоченным в спирте, затем вставьте иглу шприца. во флакон через центр резиновой пробки и направьте поток воды к стеклянной стенке флакона. Осторожно встряхните для облегчения полной солюбилизации, затем введите полученный таким образом раствор медленным внутримышечным или внутривенным путем.
ТАД «Порошок 2500 мг / 25 мл и растворитель для раствора для инфузий»
Во-первых, приступите к восстановлению раствора в асептических условиях, используя следующие методы:
1. Вытяните алюминиевый язычок из флакона с порошком и продезинфицируйте крышку ватным тампоном, смоченным в спирте.
2. Снимите одинарный колпачок с одноразового наконечника с двумя наконечниками (насадки) и вставьте наконечник во флакон с порошком через центр резиновой пробки.
3. Вытяните алюминиевый язычок на флаконе с водой и продезинфицируйте резиновую пробку. Снимите вторую крышку с блока переноса и вставьте наконечник в флакон с водой, перевернув его вверх дном.
4. Кратковременно встряхните, чтобы вода стекала во флакон с порошком. После того, как флакон с водой будет опорожнен, снимите насадку и встряхните, чтобы облегчить растворение.
Затем внутривенное введение восстановленного раствора осуществляется следующим образом:
5. Продезинфицируйте пробку флакона еще раз, затем снимите колпачок с иглой, расположенный на конце инфузионного набора, и вставьте его в центр пробки флакона;
6. Установите хомут и полностью затяните шланг;
7. Снимите колпачок иглодержателя и вставьте иглу;
8.Нажмите на поддон для сбора капель, чтобы он наполовину заполнился, затем откройте зажим для шланга, пока весь воздух не выйдет из набора;
9. Полностью закройте зажим для шланга, введите иглу в вену и медленно откройте зажим для шланга, пока не будет достигнут желаемый поток.
Используйте сразу после открытия контейнеров. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Он предназначен для однократного непрерывного введения, любые остатки не могут быть использованы.
Неиспользованный продукт и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными законодательными требованиями.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Офисы Викария, 49
00186 Рим - (Италия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ТАД «Порошок 600 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций» 5 ампул порошка + 5 ампул растворителя 4 мл - АПК н. 027154032
ТАД «Порошок 600 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций» 10 флаконов порошка + 10 флаконов с растворителем по 4 мл - AIC n. 027154044
ТАД «Порошок 2500 мг / 25 мл и растворитель для раствора для инфузий» 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 25 мл - АПК н. 027154057
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого маркетинга: 2 ноября 1989 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
28 июля 2014 г.
.jpg)
