Активные ингредиенты: Винорелбин.
ВИНОРЕЛБИН Актавис 10 мг / мл - Концентрат для раствора для инфузий
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВИНОРЕЛБИН АКТАВИС 10 мг / мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл концентрата раствора для инфузий содержит 10 мг основания винорелбина, что эквивалентно 13,85 мг тартрата винорелбина.
Каждый флакон объемом 1 мл содержит 10 мг винорелбина (в виде тартрата).
Каждый 5-миллилитровый флакон содержит 50 мг винорелбина (в виде тартрата).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого, с pH от 3,3 до 3,8 и осмолярностью приблизительно 330 мОсм / л.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Винорелбин показан при лечении:
Немелкоклеточный рак легкого (3 или 4 стадии)
В качестве монотерапии для пациентов с метастатическим раком молочной железы (стадия 4), когда лечение химиотерапией, содержащей антрациклин и таксан, не помогло или нецелесообразно.
04.2 Дозировка и способ применения
Только для внутривенного применения
Винорелбин Актавис следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитостатиками.
Противопоказано интратекальное применение.
Инструкции по разбавлению продукта перед введением см. В разделе 6.6.
Винорелбин Актавис можно вводить болюсно (5-10 минут) после разведения в 20-50 мл физиологического раствора или глюкозы 50 мг / мл (5%) или в виде короткой инфузии (20-30 минут) после разведения в 125 мл. физиологического раствора или раствора глюкозы 50 мг / мл (5%). После введения всегда следует промывать вены с помощью вливания физиологического раствора.
Немелкоклеточный рак легкого
В качестве монотерапии обычная доза составляет 25-30 мг / м 2, применяемая один раз в неделю.
При полихимиотерапии режим дозирования зависит от протокола. Можно использовать обычную дозу (25-30 мг / м 2), но частоту введения можно уменьшить, например, до 1-го и 5-го дня каждую третью неделю или 1-го и 8-го дня каждую третью неделю в соответствии с режимом.
Распространенный или метастатический рак груди
Нормальная доза составляет 25-30 мг / м2 один раз в неделю.
Максимально переносимая доза на прием: 35,4 мг / м2 площади поверхности тела.
Только для взрослых: безопасность и эффективность у детей не установлены.
Тщательный и тщательный контроль гематологических показателей рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Дозу можно уменьшить (см. Разделы 4.4 и 5.2).
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. Раздел 5.2).
04.3 Противопоказания
Противопоказано интратекальное применение.
Повышенная чувствительность к винорелбину или другим алкалоидам барвинка.
Нейтрофильные гранулоциты
Количество тромбоцитов ниже 7,5 x 1010 / л.
Беременность.
Во время лечения винорелбином следует прекратить грудное вскармливание (см. Раздел 4.6).
Тяжелая печеночная недостаточность, не связанная с опухолевым процессом.
Потенциально беременные женщины, не использующие эффективные средства контрацепции (см. Разделы 4.4 и 4.6).
В сочетании с вакциной против желтой лихорадки (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Только для внутривенного введения.
Во время лечения следует проводить тщательный гематологический мониторинг (определение уровня гемоглобина и количества лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов перед каждой новой инфузией), поскольку угнетение кроветворной системы представляет собой наибольший риск во время лечения винорелбином.
Нейтропения, которая не накапливается и достигает своего низшего уровня между 7 и 14 днями после приема и быстро обратима в течение 5-7 дней, является основной ограничивающей дозу побочной реакцией. Если количество нейтрофильных гранулоцитов ниже 1,5 x 109 / л и / или количество тромбоцитов ниже 7,5 x 1010 / л, лечение следует отложить до выздоровления.
Если у пациента есть какие-либо признаки или симптомы, указывающие на инфекцию, следует немедленно провести обследование.
Особая осторожность рекомендуется пациентам с ишемической болезнью сердца в анамнезе.
Клиническая значимость нарушения печеночного клиренса препарата не изучена. Поэтому следует давать неточные рекомендации по дозировке. Однако в фармакокинетическом исследовании самая высокая доза, вводимая пациентам с тяжелым нарушением функции печени, составила 20 мг / м2 (см. Раздел 5.2). Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность и требуется тщательный мониторинг гематологических показателей. Также может потребоваться снижение дозы (см. Разделы 4.2 и 4.3).
Винорелбин Актавис не следует назначать одновременно с лучевой терапией, если область лечения включает печень.
Винорельбина Актавис не должна попадать в глаза; существует риск сильного раздражения и даже язвы роговицы, если препарат распыляется под давлением. В этом случае немедленно промойте глаз физиологическим раствором и обратитесь к офтальмологу.
Сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 могут влиять на концентрацию винорелбина, поэтому следует соблюдать осторожность. (см. раздел 4.5)
Этот продукт обычно не рекомендуется в сочетании с живыми аттенуированными вакцинами, фенитоином и итраконазолом.
Информацию о беременности, кормлении грудью и фертильности см. В разделе 4.6.
Чтобы избежать риска бронхоспазма - следует рассмотреть возможность соответствующей профилактики, особенно в сочетании с терапией митомицином С. Амбулаторные пациенты должны знать, что в случае одышки следует проинформировать врача.
Из-за низкого уровня почечной экскреции нет фармакокинетического обоснования снижения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Комбинация винорелбина и других препаратов с известной токсичностью для костного мозга может усиливать миелосупрессивные побочные реакции.
CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме винорелбина, и его комбинация с индуктором (например, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, Hipericum perforatum) или ингибитор (например, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) этого изофермента может влиять на концентрацию винорелбина (см. раздел 4.4).
Винорелбин является субстратом для P-гликопротеина, и сопутствующее лечение другими ингибиторами (например, ритонавир, кларитромицин, циклоспорин, верапамил, хинидин) или индукторами (см. Список индукторов CYP 3A4 выше) одного и того же транспорта белка может влиять на концентрацию винорелбина. .
Комбинация винорелбин-цисплатин (очень распространенная комбинация) не проявляет взаимодействия в отношении фармакологических параметров винорелбина. Однако сообщалось о более высокой частоте гранулоцитопении у пациентов, получавших винорелбин и цисплатин в составе комбинированной терапии, по сравнению с теми пациентами, которые получали только винорелбин.
Одновременный прием алкалоидов барвинка и митомицина С может увеличить риск легочной токсичности, включая бронхоспазм (см. Также разделы 4.4 и 4.8).
Из-за повышенного тромботического риска при опухолевых патологиях часто применяется лечение антикоагулянтами. Высокая вариабельность внутрииндивидуальной свертываемости в ходе патологий и возможность взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и противоопухолевой химиотерапией требуют мониторинга, если было принято решение лечить пациента пероральными антикоагулянтами, чтобы увеличить частоту INR (International Нормализованное отношение).
Вакцина против желтой лихорадки противопоказана, так как вакцинация может привести к системным заболеваниям со смертельным исходом.
Одновременное использование живых аттенуированных вакцин (за исключением желтой лихорадки) не рекомендуется из-за риска системного заболевания, которое может привести к летальному исходу. Этот риск повышается у лиц, которые уже имеют иммуносупрессию от ранее существовавшего заболевания. Используйте вакцину. Инактивировано если есть (полиомиелит).
Фенитоин: одновременное применение не рекомендуется.
Итраконазол: одновременное применение не рекомендуется из-за возможности повышения нейротоксичности.
Циклоспорин, такролимус: следует учитывать чрезмерную иммуносупрессию с риском лимфопролиферации.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Недостаточно данных по применению винорелбина беременным женщинам. В исследованиях репродукции животных винорелбин оказался смертельным для эмбрионов и плода и тератогенным. Во время беременности этот продукт не следует использовать. Фертильным женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. с Винорелбином Актавис и должны сообщить своему врачу, если они забеременеют. Если она забеременеет во время лечения, пациентку следует проинформировать о рисках для будущего ребенка и ее следует тщательно контролировать. Следует также рассмотреть возможность генетического консультирования.
Время кормления
Неизвестно, проникает ли винорелбин в грудное молоко. Перед началом лечения Винорелбином Актавис необходимо прекратить грудное вскармливание.
Плодородие
Винорелбин может оказывать генотоксическое действие. Поэтому мужчинам, получающим винорелбин, рекомендуется не заводить ребенка в течение 6 месяцев (минимум 3 месяца) после прекращения лечения. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения. Ее можно попросить дать совет по поводу спермы. хранение до лечения из-за возможности необратимого бесплодия из-за терапии винорелбином.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось более чем в одном изолированном случае, перечислены ниже после класса системного органа и частоты. Частота определяется с использованием следующего соглашения:
Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Инфекции и инвазии
общий: инфекционное заболевание
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень распространенный: нейтропения, анемия
общий: тромбоцитопения, фебрильная нейтропения, нейтропенический сепсис с возможным летальным исходом.
Нарушения иммунной системы
общий: аллергические реакции (кожные реакции, респираторные реакции)
Нарушения обмена веществ и питания
Редкий: тяжелая гипонатриемия
Очень редко: несоответствующая секреция антидиуретического гормона (SIADH)
Расстройства нервной системы
Очень распространенный: запор (см. также «желудочно-кишечные расстройства»), потеря глубоких сухожильных рефлексов.
общий: парестезия с сенсорными и моторными симптомами.
Редкий: слабость нижних конечностей, паралитическая кишечная непроходимость (см. также желудочно-кишечные расстройства).
Очень редко: Синдром Гийена-Барре
Сердечные патологии
Редкий: ишемические нарушения сердца, такие как стенокардия, изменения электрокардиограммы, инфаркт миокарда.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
общий: одышка, бронхоспазм
Редкий: нарушения интерстициального легкого
Желудочно-кишечные расстройства
Очень распространенный: запор (см. также «Расстройства нервной системы»), тошнота, рвота, диарея, стоматит, эзофагит, анорексия.
Редкий: панкреатит, паралитическая непроходимость кишечника (см. также «Нарушения нервной системы»).
Гепатобилиарные расстройства
Очень распространенный: аномальные показатели функции печени (повышенный общий билирубин, повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень распространенный: алопеция
общий: кожные реакции.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
общий: миалгия, артралгия
Редкий: боль в челюсти
Со стороны почек и мочевыводящих путей
общий: повышенный креатинин.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень распространенный: усталость, лихорадка, боли в разных местах, астения, эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, изменение цвета в месте инъекции, флебит в месте инъекции.
Редкий: некроз места укола
Степень (G) токсичности в соответствии с классификацией ВОЗ.
Инфекции и инвазии
Инфекции могут развиваться, главным образом, из-за подавления костного мозга.
Заболевания крови и лимфатической системы
Угнетение костного мозга, приводящее в основном к нейтропении (G3: 24,3%; G4: 27,8%), обратимое через 5-7 дней и не кумулятивное с течением времени.
Лихорадочная нейтропения и нейтропенический сепсис, которые в некоторых случаях (1,2%) приводили к летальному исходу. Анемия (G3-4: 7,4%), тромбоцитопения (G3-4: 2,5%) могут возникать, но редко бывают тяжелыми.
Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции (кожные реакции, респираторные реакции).
Нарушения обмена веществ и питания: Сообщалось о тяжелой гипонатриемии и несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Расстройства нервной системы
Неврологические побочные реакции (G3: 2,6%; G4: 0,1%, включая потерю глубоких сухожильных рефлексов. Очень редко синдром Гийена-Барре).
Сообщалось о слабости нижних конечностей после длительного лечения.
Парестезия с сенсорными и моторными симптомами (G3 - 4:
Воздействие на вегетативную нервную систему, вызывающее парез кишечника и запор. Это редко прогрессирует до паралитической кишечной непроходимости (
Сердечные патологии
Ишемические нарушения сердца (стенокардия и / или преходящие изменения электрокардиограммы, инфаркт миокарда).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Одышка и бронхоспазм могут возникнуть во время лечения винорелбином, как и другими алкалоидами барвинка. Были редкие сообщения об интерстициальном заболевании легких, особенно у пациентов, получавших комбинацию винорелбина и митомицина.
Желудочно-кишечные расстройства
Стоматит (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% с одним винорелбином) и эзофагит.
Тошнота и рвота (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). Противорвотная терапия снижает эти нежелательные эффекты.
Запор является основным симптомом (G3-4: 2,7%), который редко перерастает в паралитическую кишечную непроходимость при применении одного винорелбина и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами (G3-4: 4,1%). Может возникнуть диарея, обычно от средней до умеренной.
При паралитической кишечной непроходимости лечение можно возобновить после восстановления нормальной функции желудочно-кишечного тракта.
Сообщается о панкреатите. Анорексия (G1-2: 14%, G3: 1%)
Гепатобилиарные расстройства
Сообщалось о временном повышении показателей функциональных проб печени (G1-2) без клинических симптомов (билирубин, щелочная фосфатаза, АСАТ у 27,6% и АЛАТ у 29,3%).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Может возникнуть алопеция, обычно легкая (G3-4: 4,1% при использовании только винорелбина). При приеме винорелбина сообщалось о общих кожных реакциях, таких как сыпь, зуд, крапивница и эритема рук и ног.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Артралгия, включающая боль в челюсти и миалгию.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Сообщалось о повышении уровня креатинина в крови.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Как и другие алкалоиды барвинка, винорелбин обладает умеренной способностью к образованию пузырей. Пациенты, получавшие винорелбин, испытывали усталость, лихорадку, астению, боль в различных участках, включая боль в груди и боль в области опухоли. Реакции в месте инъекции могут включать эритему, жжение, изменение цвета вен и местный флебит (G3: 3,6%; G4: 0,1% с одним винорелбином). Наблюдается местный некроз. Правильное размещение внутривенной канюли или катетера и обильное промывание вены могут ограничить эти эффекты.
04.9 Передозировка
Передозировка может вызвать тяжелое угнетение костного мозга с лихорадкой и инфекцией, также сообщалось о паралитической кишечной непроходимости. Рекомендуется симптоматическое лечение с переливанием крови и антибактериальной терапией широкого спектра действия. Специфический антидот неизвестен.
Хотя не существует специфического антидота при передозировке винорелбина, вводимого внутривенно, в случае передозировки необходимы симптоматические меры, например:
Непрерывный мониторинг основных показателей жизнедеятельности и тщательное наблюдение за пациентом.
Ежедневный анализ крови для определения необходимости переливания крови, определения факторов роста, выявления потребности в интенсивной терапии и сведения к минимуму риска инфекций.
Меры профилактики или лечения паралитической кишечной непроходимости.
Контроль системы кровообращения и функции печени.
При инфекционных осложнениях может потребоваться терапия антибиотиками широкого спектра действия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Алкалоиды и аналоги барвинка, код АТХ: L01CA04.
Винорелбин - цитостатический препарат семейства алкалоидов барвинка.
Винорелбин ингибирует полимеризацию тубулина и предпочтительно связывается с митотическими микротрубочками, только в высоких концентрациях он изменяет аксональные микротрубочки. Индукция спирализации тубулина ниже, чем продуцируемая винкристином Винорелбин блокирует митозы в фазе G2-M, вызывая гибель клеток в интерфазе или во время последующего митоза.
05.2 Фармакокинетические свойства
После внутривенного введения. Профиль «концентрация в крови - время» характеризуется 3 экспоненциальными кривыми выведения. Конечный период полувыведения составляет в среднем 40 ч. Клиренс крови высокий, похож на кровоток в печени и составляет в среднем 0,72 л / ч / кг (диапазон: 0,32 - 1,26 л / ч / кг), тогда как объем распределения в установившемся состоянии велик, в среднем 21,2 л / кг, с признаками обширного тканевого распределения. Имеется слабое связывание с белками плазмы (13,5%), но сильное связывание с клетками крови, особенно с тромбоцитами (78%). Фармакокинетика внутривенного винорелбина была линейной вплоть до доза 45 мг / м2.
Винорелбин в основном метаболизируется CYP3A4, а основным метаболитом является 4-O-деацетилвинорелбин.
Выведение через почки низкое (выведение с желчью является основным путем выведения как неизмененного винорелбина, так и его метаболитов.
Влияние нарушения функции почек на распределение винорелбина не оценивалось, однако снижение дозы не требуется из-за низкой почечной экскреции.
У пациентов с метастазами в печень изменения наблюдались только в среднем клиренсе винорелбина, когда поражено более 75% печени. У 6 онкологических больных с умеренной дисфункцией печени (билирубин ≤ 2 x ULN и аминотрансфераза ≤ 5 x ULN), получавших дозы до 25 мг / м2, и у 8 онкологических больных с тяжелой дисфункцией печени (билирубин> 2 x ULN и / или аминотрансферазы> 5 x ULN), получавших дозы до 20 мг / м2, средний общий клиренс в двух группах был аналогичен таковому у пациентов с нормальной функцией печени. Однако эти данные могут не быть репрезентативными для пациентов с нарушенной способностью к выведению лекарств из печени, поэтому пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность, и требуется тщательный мониторинг гематологических параметров (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Была продемонстрирована сильная взаимосвязь между воздействием крови и уменьшением лейкоцитов или полиядерных лейкоцитов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Мутагенный и канцерогенный потенциал
В исследованиях на животных винорелбин вызывал анеуплоидию и полиплоидию. Можно предположить, что винорелбин может вызывать и генотоксические эффекты у человека (анеуплоидию и полиплоидию). Результаты на канцерогенный потенциал у мышей и крыс были отрицательными, но были протестированы только низкие дозы.
Исследования репродуктивной токсичности
В исследованиях репродукции животных эффекты наблюдались при субтерапевтических дозах. Наблюдались эмбриональная и фетотоксичность, такая как задержка внутриутробного развития и отсроченная оссификация.
Тератогенность (сращение позвонков, отсутствие ребер) наблюдалась при дозах, токсичных для матери. Кроме того, сперматогенез и секреция простаты и семенных пузырьков были снижены, но фертильность у мышей не снизилась.
Фармакологическая безопасность
Исследования фармакологической безопасности, проведенные на собаках и обезьянах, не выявили каких-либо неблагоприятных воздействий на сердечно-сосудистую систему.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Винорелбин Актавис нельзя разбавлять щелочными растворами (опасность выпадения осадка).
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
36 месяцев
После открытия
Содержимое флакона следует использовать сразу после первого открытия флакона.
Срок годности после разведения
Химико-физическая и микробиологическая стабильность препарата была продемонстрирована после разведения в рекомендуемых инфузионных растворах (см. Раздел 6.6) в течение 24 часов при 2-8 ° C и 25 ° C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если не использовать немедленно, время и условия хранения готового к использованию раствора являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если только он не приготовлен в контролируемых и утвержденных условиях бесплодие.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Упаковка для продажи
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Храните флакон в оригинальной таре для защиты от света.
Не мерзни.
Условия хранения разбавленного лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон 1 мл: флакон из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из бромбутилкаучука и металлической пробкой с красным полипропиленовым диском.
Флакон 5 мл: флакон из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из бромбутилкаучука и металлической пробкой с зеленым полипропиленовым диском.
Пакеты:
1 флакон объемом 1 мл
1 флакон по 5 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Приготовление инъекционных растворов цитотоксических агентов должно выполняться специализированным персоналом, знакомым с используемыми лекарствами, чтобы обеспечить защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, работающего с лекарствами.Для этого необходимо создать зарезервированную область.
В этой зоне запрещено курить, есть и пить.
Персонал должен быть обеспечен материалами, подходящими для работы, халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными ковриками для рабочей зоны, контейнерами и мешками для сбора отходов.
Шприцы и инфузионные наборы необходимо собирать осторожно, чтобы избежать утечки (рекомендуется использовать соединители Люэра).
Разливы и утечки должны быть чистыми.
Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать облучения персонала во время беременности.
Следует тщательно избегать любого контакта с глазами. При попадании в глаза немедленно промыть глаза физиологическим раствором. В случае раздражения следует обратиться к офтальмологу.
При попадании на кожу пораженный участок следует тщательно промыть водой.
По завершении каждую открытую поверхность необходимо тщательно очистить, а также вымыть руки и лицо.
Нет несовместимости между Винорелбином Актависом и стеклянными флаконами, пакетами из ПВХ, полиэтиленовым флаконом или полипропиленовым шприцем.
Винорелбин Актавис можно вводить в виде медленного болюса (5-10 минут) после разведения в 20-50 мл 50 мг / мл (5%) физиологического раствора или раствора глюкозы или в виде короткой инфузии (20-30 минут) после разведения в физиологический раствор 125 мл или глюкоза 50 мг / мл (5%). После введения всегда следует обильное промывание вены физиологическим раствором.
Винорелбин Актавис следует вводить только внутривенно. Перед началом инъекции очень важно убедиться, что канюля аккуратно вставлена в вену. Если винорелбин Актавис проникает в окружающие ткани при внутривенном введении, может возникнуть сильное раздражение. В этом случае инъекцию следует прекратить, промыть вену физиологическим раствором и ввести оставшуюся дозу в другую вену. В эпизодах экстравазации глюкокортикоиды можно вводить внутривенно, чтобы снизить риск флебита.
С экскрементами и рвотой следует обращаться осторожно.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Actavis Italy SpA - Виа Л. Пастер, 10-20014 Нервиано (Мичиган) - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Винолербина Актавис 10 мг / мл концентрат для приготовления раствора для инфузий - 1 флакон по 1 мл - АПК н. 038875011 / М
Винолербина Актавис 10 мг / мл концентрат для приготовления раствора для инфузий - 1 флакон по 5 мл - АПК н. 038875035 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Обычное приложение G.U. п. 87 от 06.08.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2009 г.
