Активные ингредиенты: лабеталол.
Таблетки Трандат 100 мг
Таблетки Трандат 200 мг
Пакеты-вкладыши Trandate доступны для размеров упаковки: - ТРАНДАТ 5 мг / мл раствор для инъекций для внутривенного применения
- Таблетки Трандата 100 мг, Таблетки Трандата 200 мг,
Показания Почему используется Трандат? Для чего это?
Трандат - это альфа- и бета-блокирующий антигипертензивный препарат, то есть препарат для лечения артериального давления, когда оно выше нормальных значений, которое действует, блокируя некоторые белки симпатической нервной системы, называемые альфа и бета, которые определяют его «контроль активности и артериального давления.
Таблетки Трандат показаны при всех степенях артериальной гипертензии (легкой, средней, тяжелой), когда требуется пероральная гипотензивная терапия.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 3 дня.
Противопоказания, когда не следует применять Трандат
Не используйте Trandate:
Если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
В случае атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, то есть блокады различной степени нервной передачи между верхней частью сердца (предсердие) и нижней частью (желудочки), сердечная недостаточность, резистентная к лечению дигитатиками (лекарствами, применяемыми при сердечной недостаточности) , тяжелая почечная недостаточность, диабетический ацидоз (осложнение диабета 1 типа из-за низкого уровня инсулина), кардиогенный шок (состояние, при котором сердце внезапно не может перекачивать кровь для удовлетворения потребностей организма) и другие состояния, связанные с тяжелой и длительной гипотонией (падение при артериальном давлении ниже нормы), выраженная брадикардия (низкая частота пульса).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Трандейта
Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Trandate
Астма и бронхоспазм
Бета-адреноблокаторы, такие как Trandate, даже кардиоселективные, то есть те, которые действуют избирательно на сердце, а не на другие органы, не должны использоваться у пациентов с астмой или пациентов с предыдущим медицинским анамнезом, то есть в личной истории болезни бронхострикции (сужение бронхи)., если альтернативное лечение невозможно. Возможное появление бронхоспазма, который усиливается сужением мышц бронхиальной стенки с последующим затруднением дыхания, можно контролировать, прибегая к селективным бронходилататорам, то есть веществам, которые избирательно расширяют бронхи, путем ингаляции (возможно, в больших дозах). чем обычно при астме).
Поражение печени (печени)
С осторожностью применять пациентам с поражением печени, у которых концентрация лабеталола в плазме, т. Е. Количество в крови, может быть выше нормы из-за пониженного метаболизма, т. Е. Его пониженной трансформации, которая происходит в печени. Следовательно, таким пациентам могут потребоваться более низкие, чем обычно, дозы TRANDATE. Сообщалось о тяжелых повреждениях печени, связанных с краткосрочной и долгосрочной терапией лабеталолом. При появлении первых симптомов нарушения функции печени следует провести соответствующие лабораторные исследования. Если результаты указывают на наличие поражения печени или желтуху, прием лабеталола следует полностью прекратить.
Сердечное заболевание
В случае сердечной недостаточности пациенты должны пройти соответствующее лечение дигиталисом (лекарствами от сердечной недостаточности) и диуретиками (мочегонными препаратами, используемыми при гипертонии и сердечной недостаточности) перед началом терапии.Пациентам, особенно с ишемической болезнью сердца, состоянием, при котором наблюдается недостаточное снабжение сердечной мышцы кровью и кислородом, не следует резко прекращать терапию ТРАНДАТОМ.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Trandate
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Следует избегать связи с блокаторами кальциевых каналов (лекарствами, которые подавляют приток кальция в клетки сердца и мышечные клетки коронарных артерий и кровеносных сосудов) типа верапамила, препарата, применяемого при проблемах с сердцем, поскольку он может вызывают тяжелую гипотензию, нарушения электрической проводимости сердца и сердечную недостаточность.
Следует соблюдать особые меры предосторожности или снизить дозу, если вы принимаете следующие лекарства:
- Антиаритмические средства I класса (препараты против сердечной аритмии) (например, дизопирамид, хинидин) и амиодарон;
- Блокаторы кальциевых каналов;
- Симпатомиметики (препараты, стимулирующие активность симпатической нервной системы, такие как адреналин и норадреналин);
- Анестетики (анестезиолог должен быть проинформирован о продолжающемся лечении Трандатом);
- Трициклические антидепрессанты (особый класс антидепрессантов);
- Циметидин (препарат против язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).
Присутствие метаболита лабеталола в моче может помешать лабораторным исследованиям мочи.
Предупреждения Важно знать, что:
Симптомы постуральной гипотензии, то есть резкое падение артериального давления после внезапного перехода из положения сидя или лежа в положение стоя, с появлением таких симптомов, как головокружение и проблемы со зрением (временная слепота или помутнение зрения), чувство дурноты, слабости или утомляемости. потоотделение вплоть до обморока, может появиться при слишком высоких дозах атаки или при слишком быстром увеличении дозировки. Если симптомы не исчезают, может потребоваться постепенное прекращение лечения. При применении бета-адреноблокаторов возникла кожная сыпь и / или сухость глаз, поэтому следует рассмотреть возможность постепенного прекращения лечения.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Трандат содержит лактозу и E110.
TRANDATE содержит лактозу: если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
TRANDATE содержит E110 (краситель), который может вызывать аллергические реакции.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование при беременности
Лабеталол проникает через плацентарный барьер, поэтому TRANDATE следует использовать только в том случае, если ожидаемые преимущества перевешивают потенциальные риски. Нет достаточных данных для установления безопасности использования Трандата в первых двух триместрах беременности. В третьем триместре беременности лабеталол перорально и внутривенно широко использовался для лечения гипертонии и гипертонических кризов у женщин. Беременных.
Были редкие сообщения о перинатальных (то есть в период до и сразу после родов) и неонатальных (брадикардия (частота сердечных сокращений ниже, чем в среднем для населения в целом), гипотонии, угнетении дыхания (затрудненное дыхание), гипогликемии, гипотермии). сообщается. (снижение температуры тела ниже 35 ° C)). В некоторых случаях эти симптомы появлялись в течение дня или двух после рождения. Бета-блокаторы снижают перфузию плаценты (кровоснабжение плаценты), что может вызвать задержку внутриутробного развития или преждевременные роды. Эти клинические данные не рекомендуют чрезмерно продлевать прием лабеталола в высоких дозах, откладывать роды, а также одновременно назначать гидралазин (другой препарат, применяемый при гипертонии), если пациенты получают лечение лабеталолом.
Использование при грудном вскармливании
Лабеталол выделяется с грудным молоком; поэтому кормление грудью не рекомендуется.
Вождение и использование машин
Трандат содержит лабеталол, который может вызвать головокружение и вялость, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении и работе с механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Трандат: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача, фармацевта или медсестры. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Таблетки ТРАНДАТ желательно принимать не натощак, как правило, на 2 приема в день: утром и вечером.
Взрослые
Начальная доза составляет 100 мг 2 раза в сутки во время еды с увеличением до 200 мг 2 раза в сутки.
Эта дозировка обычно позволяет удовлетворительно контролировать артериальное давление. У пациентов, у которых реакция на препарат особенно очевидна, и у тех, кто уже лечится другими гипотензивными препаратами, может быть достаточно дозы 100 мг два раза в день.
Если артериальное давление не контролируется указанной дозировкой, дозу (дозу) можно увеличивать с интервалами примерно в 2 недели до 800 мг / день в два приема.
Максимальная доза составляет 2,4 г в день (3-4 приема), что используется для лечения тяжелых и устойчивых гипертензивных состояний.
Пожилые граждане
Сниженные суточные дозы по сравнению с взрослыми.
Тяжелая гипертония и гипертонический криз
Для госпитализированных пациентов суточная доза может увеличиваться в зависимости от клинической необходимости. При гипертоническом кризе и в любом случае при очень тяжелых формах гипертонии показан ТРАНДАТ в виде инъекций.
Дети
Трандат не подходит для детей. Избегайте резкого прекращения лечения, но постепенно уменьшайте дозу ТРАНДАТА.
Если вы забыли использовать Trandate
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете использовать Trandate
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Трандата
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Трандата немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае передозировки лабеталола гидрохлорида следует ожидать сильных сердечно-сосудистых эффектов, например, усиление гипотензии, чувствительной к изменениям осанки, то есть после внезапного перехода из положения сидя или лежа в положение стоя, и, в некоторых случаях, брадикардии.
При необходимости пациенты должны находиться в положении лежа на спине с поднятыми ногами для улучшения мозгового кровообращения. При случайном приеме высоких доз целесообразно проведение срочных лечебных мероприятий, показанных при случайном отравлении (промывание желудка и индукция рвоты в течение нескольких часов после приема препарата).
Сообщалось также о сердечной недостаточности со снижением экскреции с мочой после большой передозировки лабеталола.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Trandate
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У ограниченного процента пациентов возникают побочные реакции. Постуральная гипотензия может возникнуть, например, после внезапного перехода из положения сидя или лежа в положение стоя. Сообщалось о редких случаях поражения печени.
Сообщенные нежелательные явления перечислены ниже по классам органов. Термин «редкий» указывает на частоту <0,1%.
Расстройства кровеносной и лимфатической системы. Редко: изменения в анализе крови, т. Е. Аномалии количества и соотношения элементов крови, особенно в корпускулярной части (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты).
Психиатрические расстройства: депрессия, яркие сны.
Нарушения со стороны нервной системы: тремор, головокружение, головная боль, вялость, т. Е. Предрасположенность к продолжительному сну, снижение психических реакций и отсутствие реакции на нормальные раздражители, астения (усталость), покалывание кожи головы.
Нарушения со стороны глаз: сухость глаз с раздражением, нарушения зрения.
Сердечные расстройства: брадикардия, нарушения сердечной проводимости, то есть прохождение электрического стимула, вызывающего сокращение сердца, между верхними частями сердца (предсердиями) и нижней частью (желудочками).
Сосудистые расстройства: постуральная гипотензия, то есть резкое падение артериального давления после внезапного перехода из положения сидя или лежа в положение стоя. Редко: отек лодыжек (отек лодыжек).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: заложенность носа, то есть расширение мелких сосудов или сухость слизистой оболочки носа. Редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастрии, например, в «ямке живота», тошнота и рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенные показатели анализа крови, связанные с функцией печени, гепатит (воспаление печени), желтуха (появление желтоватого цвета на коже и видимых слизистых оболочках, таких как склера глаз), некроз печени (разрушение различной степени и гибель клеток печени)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая задержка мочи (неспособность опорожнить мочевой пузырь), нарушения мочеиспускания (способность выводить мочу из мочевого пузыря), нарушение эякуляции (неспособность мужчины произвольно контролировать выброс спермы)
Общие расстройства: реакции гиперчувствительности: сыпь (быстрое изменение цвета и внешнего вида кожи с появлением волдырей, волдырей или пустул), зуд, ангионевротический отек (внезапный отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения. при дыхании и глотании), одышка (затрудненное дыхание), лихеноидные высыпания (появление опухших кожных образований, которые сливаются в чешуйчатые бляшки, как в случае заболевания, называемого лишайником). Редко: системная красная волчанка (т. е. хроническое заболевание иммунного происхождения, которые могут поражать различные органы и ткани организма) лихорадка, мышечные боли (токсическая миопатия).
Прочее: пот.
Диагностические тесты. Терапия Tradate может определить положительный результат диагностического теста, называемого «антиядерными антителами».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности: Итальянское агентство по лекарственным средствам; Веб-сайт: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Трандат следует хранить при температуре не выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки ухудшения состояния.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Trandate
Трандат 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
- действующее вещество: лабеталола гидрохлорид 100 мг.
- другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, Е 110, диоксид титана, стеарат натрия, коллоидный диоксид кремния, повидон, тальк, эудрагит, пропиленгликоль, полисорбат 80, макрогол 6000, цитрат натрия, каолин.
Трандат 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
- действующее вещество: лабеталола гидрохлорид 200 мг.
- другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, Е 110, диоксид титана, стеарат натрия, коллоидный диоксид кремния, повидон, тальк, эудрагит, пропиленгликоль, полисорбат 80, макрогол 6000, цитрат натрия, каолин.
Описание внешнего вида Trandate и содержимого упаковки
Трандат 100 мг поставляется в упаковке, содержащей 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Трандат 200 мг поставляется в упаковке, содержащей 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТРАНДАТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Трандат 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В 1 таблетке содержится: лабеталола гидрохлорид 100 мг.
Трандат 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В 1 таблетке содержится: лабеталола гидрохлорид 200 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Таблетки ТРАНДАТ показаны для лечения всех степеней артериальной гипертензии (легкой, средней и тяжелой), когда требуется пероральная гипотензивная терапия.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Начальная доза составляет 100 мг 2 раза в сутки во время еды с увеличением до 200 мг 2 раза в сутки.
Эта дозировка обычно позволяет удовлетворительно контролировать артериальное давление. У пациентов, у которых реакция на препарат особенно очевидна, и у тех, кто уже лечится другими гипотензивными препаратами, может быть достаточно дозы 100 мг два раза в день.
Если артериальное давление не контролируется указанной дозировкой, дозу можно увеличивать с интервалом примерно в 2 недели до 800 мг / день в два приема.
Максимальная доза составляет 2,4 г в день (3-4 приема), что используется для лечения тяжелых и устойчивых гипертензивных состояний.
Пожилые граждане
Сниженные суточные дозы по сравнению с взрослыми.
Тяжелая гипертония и гипертонический криз
Для госпитализированных пациентов суточная доза может увеличиваться в зависимости от клинической необходимости. При гипертоническом кризе и в любом случае при очень тяжелых формах гипертонии показан ТРАНДАТ в виде инъекций.
Дети
Никаких указаний.
Избегайте резкого прекращения лечения, но постепенно уменьшайте дозу ТРАНДАТА.
Таблетки ТРАНДАТ желательно принимать не натощак, как правило, на 2 приема в день: утром и вечером.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, сердечная недостаточность, резистентная к лечению наперстянки, тяжелая почечная недостаточность, диабетический ацидоз.
Кардиогенный шок и другие состояния, связанные с тяжелой и длительной гипотонией, выраженной брадикардией.
Известная индивидуальная непереносимость препарата.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Астма и бронхоспазм
Бета-адреноблокаторы, даже кардиоселективные, не следует применять пациентам с астмой или бронхоструктурой в анамнезе, если альтернативное лечение невозможно. В этих случаях необходимо тщательно рассмотреть риск возникновения бронхоспазма и принять соответствующие меры.
Возможное возникновение бронхоспазма можно контролировать, прибегая к селективным ингаляционным бронходилататорам (возможно, в более высоких дозах, чем обычно, при астме). Если требуется дальнейшее лечение, рекомендуется ввести 1 мг атропина внутривенно. Если бронхоспазм не разрешился, лечение необходимо прекратить.
Повреждение печени
С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени, у которых концентрация лабеталола в плазме может быть выше нормы из-за нарушения метаболизма. Следовательно, таким пациентам могут потребоваться более низкие, чем обычно, дозы TRANDATE.
Сообщалось о тяжелых повреждениях печени, связанных с краткосрочной и долгосрочной терапией лабеталолом.
При появлении первых симптомов нарушения функции печени следует провести соответствующие лабораторные исследования.
Если результаты указывают на наличие поражения печени или желтуху, прием лабеталола следует полностью прекратить.
Сердечное заболевание
В случае сердечной недостаточности пациенты должны пройти соответствующее лечение дигиталисом и диуретиками перед началом терапии.
Пациентам, особенно с ишемической болезнью сердца, не следует резко прекращать терапию ТРАНДАТОМ.
Симптомы постуральной гипотензии могут появиться в случае слишком высоких атакующих доз или слишком быстрого увеличения дозировки, однако они нечасты при применении препарата в соответствии с инструкциями.
Если это происходит на начальных этапах терапии, при продолжении лечения в течение нескольких недель препарат обычно хорошо переносится. В противном случае необходимо прекратить лечение.
Кожная сыпь и / или сухость глаз возникали при применении бета-адреноблокаторов. Сообщается о низкой частоте встречаемости, и в большинстве случаев симптомы исчезали после прекращения лечения. Если какая-либо из этих реакций необъяснима иным образом, следует рассмотреть возможность постепенного прекращения приема препарата.
Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
TRANDATE содержит E110, который может вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Противопоказанные ассоциации:
Следует избегать связи с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила, поскольку они могут вызвать тяжелую гипотензию, нарушения проводимости и сердечную недостаточность.
Комбинации, требующие особых мер предосторожности или корректировки дозировки.
Антиаритмические препараты I класса (например, дизопирамид, хинидин) и амиодарон - могут усиливать эффекты на время проведения предсердий и угнетение функции миокарда.
Блокаторы кальциевых каналов - повышенный риск гипотонии и брадикардии
Симпатомиметики - тяжелая артериальная гипертензия с адреналином и норадреналином
Другие гипотензивные средства - усиление гипотензивного эффекта.
Анестетики - могут увеличить риск гипотонии. Анестезиолог должен быть проинформирован о продолжающемся лечении Trandate.
Трициклические антидепрессанты - усиление гипотензивного эффекта
Циметидин - возможно повышение биодоступности лабеталола, у таких пациентов доза лабеталола будет снижена.
Помехи лабораторным тестам на катехоламины: присутствие метаболита лабеталола в моче может привести к ложному повышению уровня катехоламинов в моче при измерении с помощью неспецифического теста на тригидроксиндол (THI).
У пациентов с подозрением на феохромоцитому, леченных лабеталола гидрохлоридом, для определения уровней катехоламинов или их метаболитов будут использоваться специальные радиоэнзиматические методы или методы жидкостной хроматографии высокого разрешения (ВЭЖХ).
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование при беременности
Лабеталол проникает через плацентарный барьер, поэтому TRANDATE следует использовать только в том случае, если ожидаемые преимущества перевешивают потенциальные риски. Нет достаточных данных для установления безопасности использования Трандата в первых двух триместрах беременности. В третьем триместре беременности лабеталол перорально и внутривенно широко использовался для лечения гипертонии и гипертонических кризов у женщин. Беременных.
Сообщалось о редких случаях перинатального и неонатального дистресса (брадикардия, гипотония, угнетение дыхания, гипогликемия, гипотермия). В некоторых случаях эти симптомы появлялись в течение дня или двух после рождения. Ответ на поддерживающую терапию (например, внутривенные растворы и глюкоза) обычно быстрый, но при тяжелой преэклампсии и особенно после длительного лечения внутривенным лабеталолом выздоровление может быть более медленным. Это может быть связано со снижением метаболизма в печени у недоношенных детей.
Бета-блокаторы снижают перфузию плаценты, что может вызвать задержку внутриутробного развития или преждевременные роды. Эти клинические данные не рекомендуют чрезмерно продлевать прием лабеталола в высоких дозах, откладывать роды, а также одновременно назначать гидралазин, если пациенты получают лечение лабеталолом.
Использование при грудном вскармливании
Лабеталол выделяется с грудным молоком; поэтому кормление грудью не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку лабеталол может вызывать головокружение и вялость, пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при вождении и работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
У ограниченного процента пациентов возникают побочные реакции. Может появиться постуральная гипотензия. Сообщалось о редких случаях поражения печени (см. 4.4). Сообщенные нежелательные явления перечислены ниже по классам органов. Термин редкий указывает на частоту
- Заболевания крови и лимфатической системы.
Редко: изменения в формуле крови.
- Психиатрические расстройства
депрессия, яркие сны
- Расстройства нервной системы.
Тремор, головокружение, головная боль, вялость, астения, покалывание кожи головы
- нарушения зрения
Сухие глаза при раздражении, нарушениях зрения
- Проблемы с сердцем
Брадикардия, нарушения проводимости.
- Сосудистые расстройства
Постуральная гипотензия
Редко: отек лодыжек.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.
Застой или сухость слизистой оболочки носа
Редко: бронхоспазм.
- Желудочно-кишечные расстройства.
боль в эпигастрии, тошнота и рвота
- гепато-билиарные расстройства
Повышенные функциональные пробы печени, гепатит, желтуха, некроз печени.
- Кожные и подкожные заболевания
Высыпания,
- Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей.
судороги
- Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Острая задержка мочи, нарушения мочеиспускания, нарушение эякуляции
- Общие недуги
Реакции гиперчувствительности: сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, одышка, лихеноидные высыпания.
Редко: системная красная волчанка, лихорадка, токсическая миопатия.
Другое: пот
- Диагностические исследования
Положительные антиядерные антитела
04.9 Передозировка
В случае передозировки лабеталола гидрохлорида следует ожидать сильных сердечно-сосудистых эффектов, например, усиление гипотензии, чувствительной к изменениям осанки и, в некоторых случаях, брадикардии.
При необходимости пациенты должны находиться в положении лежа на спине с поднятыми ногами для улучшения мозгового кровообращения. Промывание желудка и провокация рвоты рекомендуется проводить в течение нескольких часов после приема препарата; следует назначать диуретические сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности и селективные ингаляционные бронходилататоры против бронхоспазма.
Чтобы справиться с брадикардией, следует вводить атропин в дозе 0,25-3 мг внутривенно.
Для облегчения восстановления кардиоциркуляторной функции было бы предпочтительнее использовать норадреналин внутривенно вместо изопреналина. Рекомендуемая начальная доза норадреналина составляет 5-10 мкг внутривенно, при необходимости повторять ее в зависимости от реакции. Его можно вводить инфузией. со скоростью 5 мкг в минуту до достижения удовлетворительного ответа.
В случае тяжелой передозировки предпочтительнее внутривенное введение глюкагона: начальный болюс 5-10 мг в физиологическом растворе или с декстрозой, возможно, с последующей инфузией 5 мг / ч. В некоторых случаях может потребоваться электростимуляция. Сообщалось о почечной недостаточности с олигурией после массивной передозировки перорального лабеталола; в одном случае ухудшение почечной недостаточности было связано с введением дофамина для лечения гипотонии.
Гемодиализ удаляет менее 1% лабеталола гидрохлорида из кровотока.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Лабеталол - блокатор альфа- и бета-адренорецепторов.
УВД: C07AG01.
Механизм действия:
Трандат - это антигипертензивный препарат, который действует путем одновременного ингибирования как альфа-1, так и бета-рецепторов. Блокада артериолярных альфа-адренорецепторов приводит к снижению периферического сосудистого сопротивления. Бета-блокирующая активность защищает сердце от рефлекторного симпатического действия, обычно вызываемого периферической вазодилатацией. Комбинация этих двух действий позволяет снизить кровяное давление у гипертоников.
05.2 Фармакокинетические свойства
Поглощение и распределение
Лабеталол быстро всасывается из ЖКТ. У человека пик в крови после перорального приема лабеталола гидрохлорида достигается в течение 1-2 ч. При дозах 100, 200, 400 мг этот пик в среднем был равен 2, 5-8 и 16 мкг / 100 мл. Период полувыведения составлял 4-5 часов. Около 50% в плазме связано с белками.
Метаболизм и устранение
Более 60% принятой перорально дозы выводится с мочой; оставшаяся доза выводится с фекалиями. Лабеталола гидрохлорид метаболизируется в основном в печени; только 5% выводится в неизмененном виде, в то время как основными метаболитами являются глюкуронид и гидроксипроизводное.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические исследования лабеталола гидрохлорида не показали канцерогенных или мутагенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, Е 110, диоксид титана, стеарат натрия, коллоидный диоксид кремния, повидон, тальк, эудрагит, пропиленгликоль, полисорбат 80, макрогол 6000, цитрат натрия, каолин.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
ТРАНДАТ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг - Нет специальных мер предосторожности при хранении.
ТРАНДАТ 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ / алюминия.
Блистеры содержатся вместе с листком-вкладышем в картонной коробке по 30 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Долина Салимбене (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 100 мг A.I.C. 023578014
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 200 мг A.I.C. 023578038.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1981 / 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2010 г.
