Активные ингредиенты: кетопрофен.
ФАСТУМ 25 мг таблетки
Почему используется Fastum? Для чего это?
ЧТО ЭТО
ТАБЛЕТКИ ФАСТУМ 25 мг относятся к категории противовоспалительных и противоревматических средств.
- ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Таблетки FASTUM 25 мг используются при болях различного происхождения и характера, в частности: головной, зубной, невралгической, менструальной, мышечной и костной.
Противопоказания, когда нельзя применять Фастум
Продукт не следует применять пациентам с гастритом, хроническими расстройствами пищеварения (диспепсия), активной язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением, язвой или перфорацией в анамнезе. История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации после предыдущей терапии НПВП. Препарат нельзя назначать пациентам с порфирией (врожденные изменения образования гемоглобина), лейкопенией (уменьшение количества лейкоцитов) или тромбоцитопенией (уменьшение количества тромбоцитов). пациенты с продолжающимся кровотечением. o кровоточащий диатез (предрасположенность к кровотечению), во время лечения антикоагулянтами, у пациентов с тяжелой почечной, печеночной или сердечной недостаточностью.
Не применять в третьем триместре беременности и в период кормления грудью (см. «Что делать во время беременности и кормления грудью»). Педиатрия, гериатрия и конкретные клинические картины: препарат не следует назначать детям и молодым людям в возрасте до 15 лет.
Кетопрофен противопоказан пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Препарат также не следует назначать пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе, такими как бронхоспазм, кожная сыпь, ринит, приступы астмы, крапивница и другие аллергические реакции, или у которых вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП) ранее вызывали реакции аллергического типа; у этих пациентов наблюдались тяжелые, редко смертельные, анафилактические реакции.
Пациенты, перенесшие серьезную операцию.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
У пациентов с астмой препарат следует использовать с осторожностью, проконсультировавшись с врачом перед приемом, а также пациентам с предыдущей (предыдущей) язвенной болезнью, заболеванием печени или нефропатией, а также пациентам с сердечными заболеваниями или инсультом в анамнезе. или факторы риска этих состояний.
Не рекомендуется применять вместе с другими противовоспалительными средствами и ацетилсалициловой кислотой.
Беременность и кормление грудью (см. Что делать во время беременности и кормления грудью)
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Фастума
Следует избегать одновременного использования таблеток Fastum 25 мг с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной в анамнезе следует проявлять осторожность и обращаться к своему врачу или фармацевту, поскольку при приеме НПВП сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках.
У пациентов с астмой продукт следует использовать с осторожностью, проконсультировавшись с врачом перед приемом, а также пациентам с предыдущей язвенной болезнью или воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность), гипертонией, печенью. заболевание или нефропатия.
Пациенты с активной или перенесенной язвенной болезнью
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. «Нежелательные эффекты»).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, получающих терапию диуретиками, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если пациент пожилого возраста.
Как и в случае с другими НПВП, в случае инфекционных заболеваний противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать типичные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с отклонениями в тестах функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать уровень трансаминаз, особенно во время длительной терапии.
Описаны редкие случаи желтухи и гепатита при применении кетопрофена.
Использование таблеток FASTUM 25 мг, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, которые намереваются забеременеть (см. Раздел «Что делать во время беременности и« кормление грудью »).
Прием таблеток FASTUM 25 мг следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа имеют повышенный риск аллергии на аспирин и / или НПВП по сравнению с остальным населением. Введение этого фармацевтического продукта может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у субъекты с аллергией на аспирин или НПВП (см. раздел «КОГДА НЕ СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ»).
Как и в случае со всеми НПВП, следует проявлять осторожность у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями, а также у пациентов с длительным лечением риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертонии). , гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной в анамнезе следует проявлять осторожность и обращаться к своему врачу или фармацевту, поскольку при приеме НПВП сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках.
Если возникают нарушения зрения, например, нечеткость зрения, лечение следует прекратить.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Fastum
Поскольку связывание кетопрофена с белками является высоким, может потребоваться снижение дозировки дифенилгидантоина или сульфонамидов, которые следует вводить одновременно.
Следует избегать комбинаций с другими лекарственными средствами:
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и антиагреганты (например, тиклопидин и клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. Раздел «Важно знать»). Если одновременный прием неизбежен, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Литий: в ходе терапии препаратами на основе лития одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов вызывает повышение уровня лития в плазме, который иногда может достигать токсических уровней из-за снижения его почечной экскреции. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозировку во время и после терапии таблетками Фастум 25 мг.
Метотрексат в дозах выше 15 мг / неделю:
Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделя), возможно, связан с вытеснением метотрексата из сайта связывания белка и снижением почечного клиренса.
Комбинации с лекарственными средствами, требующие осторожности:
Метотрексат в дозах ниже 15 мг / неделю:
В течение первых нескольких недель сопутствующего лечения следует еженедельно контролировать общий анализ крови. Если имеется почечная недостаточность или пациент пожилого возраста, мониторинг следует проводить чаще.
Диуретики: пациенты, и особенно пациенты с обезвоживанием, принимающие диуретики, подвержены повышенному риску развития вторичной почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Таким пациентам перед началом терапии следует получить адекватную гидратацию. в начале терапии (см. раздел «Меры предосторожности»).
Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные пациенты или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению состояния. функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Эти изменения следует учитывать у пациентов, принимающих таблетки ФАСТУМ 25 мг одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина 2. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью и только после консультации с врачом, особенно пациентам пожилого возраста.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел «Это важно знать»).
Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Требуется более частый клинический мониторинг и контроль времени кровотечения.
Сульфонилмочевины: следует помнить о любых взаимодействиях с пероральными гипогликемическими средствами.
Ассоциации, которые необходимо учитывать:
Дифенилгидантоин и сульфаниламиды:
Поскольку связывание кетопрофена с белками является высоким, может потребоваться уменьшение дозировки дифенилгидантоина или сульфонамидов, которые следует вводить одновременно.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Это важно знать»).
Антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): риск снижения антигипертензивной активности (ингибирование сосудорасширяющего действия простагландинов НПВП).
Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
Пробенецид:
Одновременный прием пробенецида может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена.
Циклоспорин и такролимус:
Риск аддитивных нефротоксических эффектов, особенно у пожилых пациентов.
Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предупреждения Важно знать, что:
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел «Какие лекарства или продукты могут изменить «действие лекарства»).
Следует избегать одновременного применения таблеток ФАСТУМ 25 мг с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с или без предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных событий в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Раздел «Когда его не следует использовать»).
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при приеме высоких доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Когда не следует использовать»), и у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других лекарств, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел «Какие лекарства или продукты могут изменить «действие лекарства»).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих таблетки Фастум 25 мг, лечение следует прекратить.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел «Как принимать это лекарство»).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). На ранних этапах терапии i пациенты подвергаются более высокому риску: реакция в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Таблетки ФАСТУМ 25 мг следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В настоящее время их недостаточно. доступны, чтобы исключить аналогичный риск для кетопрофена.
Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе есть инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Беременность
В течение первого и второго триместра: поскольку безопасность кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, использование кетопрофена в первом и втором триместре беременности не рекомендуется.
В третьем квартале:
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, могут вызывать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности длительное кровотечение может возникнуть как у матери, так и у ребенка.
Поэтому кетопрофен противопоказан в последнем триместре беременности.
Беременность
Поскольку следы кетопрофена были обнаружены в грудном молоке после приема внутрь, у кормящих женщин применение лекарственного средства противопоказано.
Вождение и использование машин
Неизвестно о влиянии на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако из-за возможной сонливости, возможного возникновения головной боли, головокружения или судорог пациенту следует избегать вождения, работы с механизмами и выполнения действий, требующих особой бдительности.
Дозировка и способ применения Как принимать Фастум: Дозировка
Как много
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Взрослые и дети старше 15 лет: по 1 таблетке.
В случае астмы, перенесенной (предыдущей) язвенной болезни, болезни сердца, болезни печени или нефропатии вам следует обратиться к врачу.
Когда и как долго
Один раз или повторять 2-3 раза в день, при более сильных болезненных формах.
Желательно принимать лекарство после еды.
Не использовать более трех дней.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Продукт желательно принимать на полный желудок, проглатывая целиком, запивая стаканом воды.
Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много фастума
Сообщалось о случаях передозировки кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдаемые симптомы были доброкачественными и ограничивались летаргией, сонливостью, а также болью в эпигастрии, тошнотой и рвотой.
Также могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.
Специфических антидотов при передозировке кетопрофена не существует. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, чтобы принять соответствующие терапевтические меры.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FASTUM немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Fastum
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Важно знать это).
Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона были зарегистрированы после приема таблеток FASTUM 25 мг (см. Важно знать).
Гастрит наблюдался реже.
О побочных реакциях сообщают по типу органов и частоте в соответствии со следующим условием: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Побочные реакции, связанные с применением кетопрофена у взрослых, следующие:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- редко: геморрагическая анемия
- неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга
Со стороны иммунной системы:
- неизвестно: анафилактические реакции (включая шок). В исключительных случаях проявления гиперчувствительности могут принимать характер тяжелых системных реакций (отек гортани, отек голосовой щели, одышка, сердцебиение) вплоть до анафилактического шока. В этих случаях требуется немедленная медицинская помощь.
Психиатрические расстройства;
неизвестно: изменение настроения
Расстройства нервной системы
- нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
- редко: парестезия
- неизвестно: судороги, дисгевзия
Заболевания глаз:
- редко: нечеткость зрения (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Нарушения уха и лабиринта
- редко: шум в ушах
Сердечные патологии
- неизвестно: сердечная недостаточность
Сосудистые патологии
- неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
- редко: астма
- Неизвестный; бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВП), ринит
Желудочно-кишечные расстройства:
- часто: тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия;
- нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит;
- редко: стоматит, язвенная болезнь
- неизвестно: желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, обострение колита и болезни Крона, мелена и гематемезис.
Гепатобилиарные расстройства
- редко: гепатит, повышенные трансаминазы, повышенный билирубин в сыворотке крови из-за гепатита
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- нечасто: сыпь, кожный зуд
- неизвестно: реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
- неизвестно: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальная нефропатия, нефритический синдром, отклонения в тесте функции почек.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
- нечасто: отек, повышенная утомляемость, астения.
Диагностические тесты
редко: прибавка в весе
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Важно знаю это ")
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: кетопрофен 25 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный кремнезем, стеарат магния.
- КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
ТАБЛЕТКИ FASTUM 25 мг выпускаются в форме таблеток для перорального применения. В упаковке: 5, 10 или 20 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ FASTUM 25 MG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: кетопрофен 25 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Планшет
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Боли разного происхождения и характера, а в частности:
головная боль, зубная боль, невралгия, менструальная боль, боль в мышцах и костях.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 15 лет: по 1 таблетке однократно или повторно 2-3 раза в день, при более выраженных болезненных формах.
Продукт желательно принимать на полный желудок (запивая стаканом воды).
Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
Продолжительность терапии должна быть ограничена до преодоления болезненного эпизода.
04.3 Противопоказания
Препарат нельзя назначать в следующих случаях:
• гиперчувствительность к действующему веществу или другим подобным лекарствам (противовоспалительным средствам, ацетилсалициловой кислоте и ее производным и др.), Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ;
• проявления с кожной сыпью, ринитом или астмой;
• установленная или предполагаемая беременность (см. Раздел 4.6 - Беременность и лактация), в период кормления грудью и у детей до 15 лет;
• гастрит и хроническая диспепсия;
• пациенты с порфирией, лейкопенией или тромбоцитопенией, с продолжающимся кровотечением или геморрагическим диатезом, проходящие лечение антикоагулянтами;
• пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью;
• пациенты, перенесшие серьезные операции.
Кроме того, не рекомендуется одновременный прием с другими противовоспалительными препаратами и ацетилсалициловой кислотой.
Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе.
Тяжелая сердечная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Продукт следует использовать только под наблюдением врача у пациентов с бронхоспазмом или хронической обструктивной болезнью легких, аллергическим ринитом (сенная лихорадка) или полипозом носа, а также в случае нефропатии.
После нескольких дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Использование таблеток ФАСТУМ 25 мг, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Прием таблеток FASTUM 25 мг следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Следует избегать одновременного применения таблеток ФАСТУМ 25 мг с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Пожилые люди: пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2 - Дозировка и способ применения).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также разделы 4.2 - Дозировка и способ применения и 4.3 - Противопоказания).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3 - Противопоказания), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5 - Взаимодействие с другими лекарственными средствами и лекарствами). другие формы взаимодействия).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5 - Взаимодействие с другими лекарственными средствами. и другие формы взаимодействия).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих таблетки Фастум 25 мг, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты).
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты). На ранних этапах терапии i пациенты подвергаются более высокому риску: реакция в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Таблетки ФАСТУМ 25 мг следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Перед началом лечения пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность (обсудить это с врачом или фармацевтом), поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В настоящее время недостаточно данных для исключить аналогичный риск для кетопрофена, когда он вводится в суточной дозе 25 мг, как разовая доза или повторяется 2-3 раза в день.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку связывание кетопрофена с белками является высоким, может потребоваться снижение дозировки дифенилгидантоина или сульфонамидов, которые следует вводить одновременно. Во время терапии препаратами на основе лития одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств вызывает повышение уровня лития в плазме крови.
Следует помнить о любых взаимодействиях со следующими препаратами: пероральные гипогликемические средства (сульфамиды), тиклопидин, противовоспалительные средства и метотрексат.
Поэтому пациенты, проходящие лечение такими препаратами, должны проконсультироваться со своим врачом перед приемом продукта.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти изменения следует учитывать у пациентов, принимающих таблетки ФАСТУМ 25 мг одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после использования ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Риск считался равным увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Время кормления
Не применять во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Неизвестно о влиянии на способность управлять автомобилем и механизмами, однако из-за возможного возникновения головной боли или головокружения пациенту следует избегать вождения транспортных средств или выполнения действий, требующих особой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Частота и степень этих эффектов значительно снижаются при приеме препарата на полный желудок.
После приема таблеток FASTUM 25 мг были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности). .
Гастрит наблюдался реже.
Реже сообщалось о нарушениях, влияющих на кроветворную систему, и о последствиях, влияющих на центральную нервную систему: головная боль, головокружение, астения и изменение настроения. Столь же редко встречаются аллергические проявления, такие как кожная сыпь, зуд, отек. В исключительных случаях: проявления гиперчувствительности могут принимать характер тяжелых системных реакций (отек гортани, отек голосовой щели, одышка, сердцебиение) вплоть до анафилактического шока, при этом требуется немедленная медицинская помощь.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения иммунной системы
- гиперчувствительность, анафилаксия
Психиатрические расстройства
- изменение настроения
Расстройства нервной системы
- головная боль головокружение
Сердечные патологии
- сердцебиение, сердечная недостаточность
Сосудистые патологии
- гипертония
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
- одышка, отек гортани, отек голосовой щели
Желудочно-кишечные расстройства
- диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, гастрит, боль в животе, диспепсия, язвенный стоматит, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва желудка и перфорация, обострение колита и болезни Крона
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- кожный зуд, отек, сыпь, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Общие расстройства и состояния в месте введения
- астения, отеки
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
04.9 Передозировка
Синдромы передозировки могут включать: нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, а также боль, тошнота и рвота. Также могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.
В случае случайного или преднамеренного проглатывания необходимо принять обычные меры, необходимые в этих случаях.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные / противоревматические препараты, нестероиды - производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE03.
Кетопрофен - нестероидное противоревматическое средство с мощным противовоспалительным действием, которое, по крайней мере частично, выражается в ингибировании синтеза простагландинов (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978) и обладает интересными обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Эти фармакологические свойства, изученные на многочисленных экспериментальных моделях, а также в сравнении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, проявляются в хорошо переносимых дозах на основные органы и системы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Всасывание продукта у людей и животных происходит быстро: максимальные концентрации в крови достигаются после перорального приема разовой дозы в течение 2 часов.
Период полувыведения кетопрофена из плазмы составляет от 1,5 до 2 часов; связывание с белками плазмы составляет 60-90%.
Выведение происходит в основном через почки и в конъюгированной форме глюкуронида; 30-90% введенной дозы выводится в течение 24 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенном потенциале.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении не требуется.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из ПВХ / ПВДХ / алюминия
Размеры упаковки: 5, 10, 20 таблеток.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
5 таблеток A.I.C. п. 023417076.
10 таблеток A.I.C. п. 023417088.
20 таблеток A.I.C. п. 023417090.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: февраль 1999 г.
Дата последнего обновления: май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2012 г.
.jpg){kind=spacer}
