Активные ингредиенты: Триметоприм, Сульфаметоксазол.
Бактрим 160 мг + 800 мг таблетки
Бактрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл суспензия для приема внутрь
Пакеты-вкладыши Bactrim доступны для размеров упаковки: - Бактрим 160 мг + 800 мг таблетки растворимые
- Бактрим 160 мг + 800 мг таблетки, Бактрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл пероральная суспензия
- Бактрим 80 мг + 400 мг таблетки
Бактрим 40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл суспензия для приема внутрь
Почему используется Бактрим? Для чего это?
Бактрим относится к терапевтической категории бактерицидных химиопрепаратов.
Показания
Инфекции дыхательных путей: синусит, средний отит, острый бронхит, пневмония (также вызванная Pneumocystis carinii), обострения при хроническом бронхите или бронхоэктазах.
Инфекции почек и мочевыводящих путей: пиелит, цистит, простатит, уретрит, обострения при хронических инфекциях мочевыводящих путей.
Инфекции половой системы в том числе гонококковый уретрит.
Инфекции пищеварительной системы: инфекции, вызываемые Shigella, Salmonella typhi и paratyphi, а также другие энтериты, вызванные чувствительными микробами.
Противопоказания Когда нельзя применять Бактрим
Известная гиперчувствительность к сульфаниламидам и / или триметоприму или к любому из вспомогательных веществ.
Тяжелая почечная недостаточность с азотемией; тяжелые поражения паренхимы печени; кровяные дискразии.
Детский возраст до двух месяцев.
Во время беременности и кормления грудью, чтобы избежать риска того, что невозможность выведения препарата из организма матери и, соответственно, попадания в молоко, может вызвать желтуху новорожденных.
Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Бактрим нельзя назначать одновременно с дофетилидом (см. Раздел «Взаимодействие»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бактрима
При беременности, в очень раннем детстве и пациентам пожилого возраста препарат следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) ПЛАТЬЕ (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) были зарегистрированы при использовании Бактрима; они первоначально появляются в виде круглых красных пятен или круглых пятен, которые часто возникают вместе с ними. волдыри в центральной части туловища.
Дополнительные признаки, на которые следует обратить внимание, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза).
Эти опасные для жизни высыпания часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Сыпь может прогрессировать с развитием обширных пузырей и шелушения кожи.
Самый высокий риск серьезных кожных реакций возникает в течение первых нескольких недель лечения.
При развитии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза Бактрим не следует применять вместе с Бактримом.
Если у вас появилась кожная сыпь или эти кожные симптомы, прекратите прием Бактрима, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции почек или печени, а также пациентов с дефицитом фолиевой кислоты или с тяжелой аллергией.
Во время лечения, особенно если оно длительное, рекомендуются периодические проверки функции печени и почек и анализ крови.
Препарат нельзя использовать при инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А (фарингит и др.).
Беременность и кормление грудью
Бактрим противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бактрима?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
У пациентов, получавших непрямые антикоагулянты, сообщалось о продлении протромбинового времени, вызванном приемом Бактрима. Это взаимодействие необходимо учитывать, когда Бактрим назначается пациентам, уже получающим антикоагулянтную терапию; кроме того, необходимо еще раз проверить показатели свертывания крови.
Сообщалось о токсическом делирии при одновременном применении триметоприм-сульфаметоксазола и амантадина.
Имеются данные о том, что триметоприм, подавляя его почечную транспортную систему, может взаимодействовать с дофетилидом. Триметоприм 160 мг в комбинации с сульфаметоксазолом 800 мг, вводимый два раза в день одновременно с дофетилидом 500 мкг два раза в день в течение четырех дней, приводил к увеличению на 103% площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и увеличение максимальной концентрации на 93% (Cmax).Дофетилид может вызывать серьезные желудочковые аритмии, связанные с удлинением интервала QT, в том числе torsades de pointes, которые напрямую связаны с концентрацией дофетилида в плазме. Одновременный прием дофетилида и триметоприма противопоказан.
Предупреждения Важно знать, что:
При появлении высыпаний лечение Бактримом следует немедленно прекратить.
Бессимптомные изменения метаболизма фолиевой кислоты, хотя и обратимые с фолиевой кислотой, возможны, но маловероятны.
При длительном лечении Бактримом желательно регулярно проверять формулу крови и мочу.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Суспензия для приема внутрь содержит парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные). Суспензия для приема внутрь содержит сорбит: в случае установленной непереносимости некоторых сахаров перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка и способ применения Как применять Бактрим: Дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычная доза: по 1 таблетке 2 раза в день или 2 больших мерных ложки пероральной суспензии (10 мл) 2 раза в день утром и вечером после еды.
Минимальная доза и доза для длительного лечения (более 15 дней): ½ таблетки 2 раза в день или 1 большая мерная ложка пероральной суспензии (5 мл) 2 раза в день.
Максимальная доза (особенно тяжелые случаи): по 1 1/2 таблетки 2 раза в день или 3 больших мерных ложки пероральной суспензии (15 мл) 2 раза в день.
Дети
У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет следует применять пероральную суспензию; дозировка зависит от возраста:
От 8 недель до 5 месяцев: 1 небольшая мерная ложка суспензии для приема внутрь (1,25 мл) 2 раза в день.
От 6 месяцев до 5 лет: ½ большой мерной ложки пероральной суспензии (2,5 мл) 2 раза в день.
От 6 до 12 лет: 1 большая мерная ложка пероральной суспензии (5 мл) 2 раза в день. В случае острых инфекций препарат следует вводить не менее 5 дней или до тех пор, пока у пациента не исчезнут симптомы в течение 2 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Бактрима
Теоретически возможны следующие варианты: появление кристаллов в моче, олигурия или анурия; тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение.
В случае интоксикации, в зависимости от симптомов, необходимо предусмотреть: промывание желудка, прием достаточного количества жидкости для ускорения выведения почек, гемодиализ, контроль формулы крови и, в случае ее изменения, введение 6-12 мг фолината. футбола.
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бактрима
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Используются следующие стандартные категории частот: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100 e
Сообщалось о нежелательных явлениях в общей популяции пациентов, получавших триметоприм сульфаметоксазол.
Инфекции и инвазии
Очень редко
Сообщалось о грибковых инфекциях, таких как кандидоз.
Заболевания крови и лимфатической системы
Редкий
Многие из наблюдаемых гематологических изменений были легкими, бессимптомными и обратимыми после прекращения терапии. Наиболее часто наблюдаемыми изменениями были лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Очень редко
Могут возникнуть агранулоцитоз, анемия (мегалобластная, гемолитическая / аутоиммунная, апластическая), панцитопения, метгемоглобинемия, эозинофилия (связанная с DRESS), гипопротромбинемия, изменения метаболизма фолиевой кислоты.
Нарушения иммунной системы
Очень редко
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности. Как и в случае с любым другим лекарственным средством, у пациентов с гиперчувствительностью к одному из компонентов могут возникать аллергические реакции, включая перекрестные реакции: например, генерализованные кожные и слизистые реакции, крапивница, эксфолиативный дерматит, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь. , ПЛАТЬЕ (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), интерстициальная пневмония.
Сообщалось о случаях легочных инфильтратов, например, при эозинофильном или аллергическом альвеолите. Они могут проявляться в виде таких симптомов, как кашель или затрудненное дыхание. Если такие симптомы появляются или ухудшаются неожиданно, пациента следует повторно обследовать и рассмотреть вопрос о прекращении приема Бактрима. Кроме того, сообщалось о случаях узелкового периартериита и аллергического миокардита.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко
Введение ТМ в высоких дозах, как в случае пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, приводит к прогрессирующему, но обратимому увеличению концентрации калия в сыворотке у многих пациентов. Даже в рекомендуемых дозах ТМ может вызвать гиперкалиемию при введении пациентам с нарушением метаболизма калия, почечной недостаточностью или при лечении препаратами, вызывающими гиперкалиемию. Этим пациентам рекомендуется мониторинг сывороточного калия.
Сообщалось о случаях гипонатриемии. Сообщалось о случаях гипогликемии у пациентов без диабета, получавших TM-SMZ, обычно после нескольких дней терапии. Особому риску подвержены пациенты с пониженной функцией почек, заболеваниями печени или недоеданием или получающие высокие дозы TM-SMZ.
Психиатрические расстройства
Очень редко
Описаны единичные случаи галлюцинаций.
Расстройства нервной системы
Очень редко
Невропатия (включающая периферический неврит и парестезию), увеит. Сообщалось об асептическом менингите или менингеальных симптомах, атаксии, судорогах, звоне в ушах, головокружении, головной боли, психической депрессии, бессоннице и астении.
Желудочно-кишечные расстройства
общий
Тошнота (с рвотой или без нее)
Редкий
Стоматит, глоссит, диарея
Очень редко
Боль в животе, псевдомембранозный колит. Сообщалось о случаях острого панкреатита; многие пациенты страдают серьезными заболеваниями, в том числе СПИДом.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко
Описаны повышенные уровни трансаминаз и билирубина, гепатит, холестаз, некроз печени, единичные случаи синдрома исчезающих желчных протоков, желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
общий
Описаны множественные кожные реакции; они обычно легкие и быстро обратимы после прекращения лечения.
Очень редко
Как и многие другие препараты, содержащие сульфонамиды, Бактрим обладает светочувствительностью. Сообщалось об опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), DRESS (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»). Многоформная эритема, пурпура и пурпура Геноха-Шоенлейн.
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
Очень редко
Сообщалось о случаях артралгии и миалгии и единичных случаях рабдомиолиза.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Очень редко
Сообщалось о случаях нарушения функции почек, интерстициального нефрита, повышенного уровня азота мочевины крови (АМК), альбуминурии, гематурии, повышенного креатинина и кристаллурии. Сульфаниламиды, в том числе бактрим, могут вызывать повышенный диурез, особенно у пациентов с отеком сердца.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Перфузионное внутривенное вливание Бактрима иногда приводило к местным побочным эффектам в виде легкой или умеренной венозной боли и флебита.
Безопасность ТМ-СМЗ у ВИЧ-положительных пациентов
Популяция ВИЧ-инфицированных пациентов похожа на популяцию в целом по спектру возможных побочных эффектов. В любом случае некоторые нежелательные эффекты могут возникать с большей частотой и с другой клинической картиной.
Эти различия касаются следующих классов:
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень распространенный
Лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень распространенный
Гиперкалиемия. Нечасто Гипонатриемия, гипогликемия.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень распространенный
Анорексия, тошнота с рвотой или без нее, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышенные трансаминазы.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень распространенный
Макулопапулезная сыпь, обычно сопровождающаяся зудом.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень распространенный
Лихорадка, обычно сопровождающаяся пятнисто-папулезными высыпаниями.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав
Таблетки Бактрим 160 мг + 800 мг: одна таблетка содержит 800 мг сульфаметоксазола и 160 мг триметоприма. Вспомогательные вещества: повидон К30, магния стеарат, натрия докузат, натрия крахмалгликолят.
Бактрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл пероральная суспензия: 5 мл пероральной суспензии (одна мерная ложка) содержат сульфаметоксазол 400 мг и триметоприм 80 мг.
Вспомогательные вещества: 70% некристаллизуемый сорбит, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахарин, полисорбат 80, эдетат натрия, глицирризинат аммония, карамельный ароматизатор, банан, вода, глицирризинат, спирт, спирт, вода, глицерин, ароматизатор, спирт.
Лекарственная форма и упаковка
Бактрим 160 мг + 800 мг таблетки: 16 таблеток.
Бактрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл пероральная суспензия: 1 флакон 100 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БАКТРИМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Бактрим представляет собой ассоциацию производного сульфонамида, сульфаметоксазола (SMZ) и химиотерапевтического препарата, полученного из диаминопиримидинов, триметоприма (TM) в соотношении 5: 1.
Бактрим 80 мг + 400 мг таблетки. Одна таблетка содержит: сульфаметоксазол 400 мг, триметоприм 80 мг.
Бактрим 160 мг + таблетки 800 мг. В одной таблетке содержится: сульфаметоксазол 800 мг, триметоприм 160 мг.
Бактрим 160 мг + таблетки растворимые 800 мг. В одной таблетке содержится: сульфаметоксазол 800 мг, триметоприм 160 мг.
Бактрим 40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл суспензия для приема внутрь. В 100 мл содержится: сульфаметоксазол 4 г, триметоприм 0,8 г. В 5 мл суспензии для приема внутрь (одна мерная ложка) содержится 200 мг СМЗ и 40 мг ТМ.
Бактрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл суспензия для приема внутрь. В 100 мл содержится: сульфаметоксазол 8 г, триметоприм 1,6 г. В 5 мл суспензии для приема внутрь (одна мерная ложка) содержится 400 мг СМЗ и 80 мг ТМ.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Бактрим выпускается в виде таблеток, растворимых таблеток и суспензии для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Инфекции дыхательных путей: синусит, средний отит, острый бронхит, пневмония (также вызванная Pneumocystis carinii), обострения при хроническом бронхите или бронхоэктазиях.
Инфекции почек и мочевыводящих путей: пиелит, цистит, простатит, уретрит, обострения при хронических инфекциях мочевыводящих путей.
Инфекции половой системы, включая гонококковый уретрит.
Инфекции пищеварительной системы: инфекции Shigella, Salmonella typhi и paratyphi и другие энтериты, вызванные чувствительными микробами.
04.2 Дозировка и способ применения
В случае острых инфекций Бактрим следует вводить не менее 5 дней или до тех пор, пока у пациента не исчезнут симптомы в течение 2 дней.
• Педиатрическая доза соответствует примерно 6 мг ТМ / кг / день.
• При тяжелых инфекциях дозу следует увеличить на 50%.
• При длительной поддерживающей терапии (более 15 дней) ее следует уменьшить на 50%.
Как использовать
Пероральная суспензия: перед применением тщательно взболтать.
Бактрим 160 мг + 800 мг растворимые таблетки растворяются или, что более правильно, быстро диспергируются в воде или других водных жидкостях; Таким образом получается напиток с приемлемым вкусом, который легко пить.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к сульфаниламидам и / или триметоприму или к любому из вспомогательных веществ. Тяжелая почечная недостаточность с азотемией; тяжелые поражения паренхимы печени; кровяные дискразии.
Детский возраст до двух месяцев.
Во время беременности и кормления грудью, чтобы избежать риска того, что невозможность вывести лекарство из организма матери и, соответственно, попадание в молоко, может вызвать желтуху новорожденных. Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Бактрим нельзя применять в сочетании с дофетилидом (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При беременности, в очень раннем детстве и пациентам пожилого возраста препарат следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Сообщалось о следующих опасных для жизни кожных реакциях при применении Бактрима: синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), DRESS (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами). Пациентов следует проинформировать. Признаки и симптомы и тщательное наблюдение за кожными реакциями. Самый высокий риск развития SJS и TEN возникает в первые недели лечения.
При появлении симптомов или признаков SJS и TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с образованием пузырей или поражений слизистой оболочки) лечение Бактримом следует прекратить.
Наилучшие результаты в лечении SJS и TEN достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении терапии любым подозрительным препаратом. Раннее прекращение связано с лучшим прогнозом.
Если у пациента развился SJS и TEN при применении Бактрима, Бактрим больше не следует применять у этого пациента.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции почек или печени, а также пациентов с дефицитом фолиевой кислоты или с тяжелой аллергией.
Во время лечения, особенно если оно длительное, рекомендуются периодические проверки функции печени и почек и анализ крови.
Препарат нельзя применять при инфекциях, вызванных β-гемолитическим стрептококком группы А (фарингит и др.).
При появлении высыпаний лечение Бактримом следует немедленно прекратить.
Бессимптомные изменения метаболизма фолиевой кислоты, хотя и обратимые с фолиевой кислотой, возможны, но маловероятны.
При длительном лечении Бактримом желательно регулярно проверять формулу крови и мочу.
Пероральная суспензия содержит сорбит: пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
У пациентов, получавших непрямые антикоагулянты, сообщалось о продлении протромбинового времени, вызванном приемом Бактрима. Это взаимодействие необходимо учитывать, когда Бактрим назначается пациентам, уже получающим антикоагулянтную терапию; кроме того, необходимо еще раз проверить показатели свертывания крови.
Сообщалось о токсическом делирии при одновременном применении TM-SMZ и амантадина.
Имеются данные о том, что ТМ через ингибирование почечной транспортной системы может взаимодействовать с дофетилидом. Триметоприм 160 мг в комбинации с сульфаметоксазолом 800 мг, вводимый два раза в день одновременно с дофетилидом 500 мг два раза в день в течение четырех дней, приводил к увеличению на 103% площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и увеличение максимальной концентрации на 93% (Cmax). Дофетилид может вызывать серьезные желудочковые аритмии, связанные с удлинением интервала QT, в том числе torsades de pointes, которые напрямую связаны с концентрацией дофетилида в плазме. Одновременный прием дофетилида и триметоприма противопоказан.
04.6 Беременность и кормление грудью
Бактрим противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии препарата на эти способности не сообщалось и не ожидалось.
04.8 Побочные эффекты
Используются следующие стандартные категории частот: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100 e
Сообщалось о нежелательных явлениях в общей популяции пациентов, получавших ТМ-СМЗ.
Инфекции и инвазии
Очень редко: не сообщалось о грибковых инфекциях, таких как кандидоз.
Заболевания крови и лимфатической системы
Редкий: Многие из наблюдаемых гематологических изменений были легкими, бессимптомными и обратимыми после прекращения терапии. Наиболее часто наблюдаемыми изменениями были лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Очень редко: агранулоцитоз, анемия (мегалобластная, гемолитическая / аутоиммунная, апластическая), панцитопения, метгемоглобинемия, эозинофилия (связанная с DRESS), гипопротромбинемия, изменения метаболизма фолиевой кислоты.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: Сообщалось о реакциях гиперчувствительности. Как и в случае с любым другим лекарственным средством, у пациентов с гиперчувствительностью к одному из компонентов могут возникать аллергические реакции, включая перекрестные реакции: например, генерализованные кожные и слизистые реакции, крапивница, эксфолиативный дерматит, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь. , ПЛАТЬЕ (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), интерстициальная пневмония.
Сообщалось о случаях легочных инфильтратов, например, при эозинофильном или аллергическом альвеолите. Они могут проявляться в виде таких симптомов, как кашель или затрудненное дыхание. Если такие симптомы появляются или ухудшаются неожиданно, пациента следует повторно обследовать и рассмотреть вопрос о прекращении приема Бактрима.
Кроме того, сообщалось о случаях узелкового периартериита и аллергического миокардита.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко: Введение ТМ в высоких дозах, как в случае пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, приводит к прогрессирующему, но обратимому увеличению концентрации калия в сыворотке у многих пациентов. Даже в рекомендуемых дозах ТМ может вызвать гиперкалиемию при введении пациентам с нарушением метаболизма калия, почечной недостаточностью или при лечении препаратами, вызывающими гиперкалиемию. Этим пациентам рекомендуется мониторинг сывороточного калия.
Сообщалось о случаях гипонатриемии. Сообщалось о случаях гипогликемии у пациентов без диабета, получавших TM-SMZ, обычно после нескольких дней терапии. Особому риску подвержены пациенты с пониженной функцией почек, заболеваниями печени или недоеданием или получающие высокие дозы TM-SMZ.
Психиатрические расстройства
Очень редко: описаны единичные случаи галлюцинаций.
Расстройства нервной системы
Очень редко: невропатия (включая периферический неврит и парестезию), увеит. Сообщалось об асептическом менингите или менингеальных симптомах, атаксии, судорогах, звоне в ушах, головокружении, головной боли, психической депрессии, бессоннице и астении.
Желудочно-кишечные расстройства
общий: тошнота (со рвотой или без нее)
Редкий: стоматит, глоссит, диарея.
Очень редко: боли в животе, псевдомембранозный колит.
Сообщалось о случаях острого панкреатита; многие пациенты страдают серьезными заболеваниями, в том числе СПИДом.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко: описаны повышенные уровни трансаминаз и билирубина, гепатит, холестаз, некроз печени, описаны единичные случаи синдрома исчезающих желчных протоков, желтухи.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
общий: описаны множественные кожные реакции; они обычно легкие и быстро обратимы после прекращения лечения.
Очень редко: Как и многие другие препараты, содержащие сульфонамиды, Бактрим связан с светочувствительностью.
Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCAR), таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), DRESS (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) (см. Раздел 4.4).
Многоформная эритема, пурпура и пурпура Геноха-Шенлейна.
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
Очень редко: Сообщалось о случаях артралгии и миалгии и единичных случаях рабдомиолиза.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Очень редко: Сообщалось о случаях нарушения функции почек, интерстициального нефрита, повышенного азота мочевины крови (АМК), альбуминурии, гематурии, повышенного креатинина и кристаллурии. Сульфаниламиды, в том числе бактрим, могут вызывать повышенный диурез, особенно у пациентов с отеком сердца.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Перфузионное внутривенное вливание Бактрима иногда приводило к местным побочным эффектам в виде легкой или умеренной венозной боли и флебита.
Безопасность ТМ-СМЗ у ВИЧ-положительных пациентов
Популяция ВИЧ-инфицированных пациентов похожа на популяцию в целом по спектру возможных побочных эффектов. В любом случае некоторые нежелательные эффекты могут возникать с большей частотой и с другой клинической картиной.
Эти различия касаются следующих классов:
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень распространенный: лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень распространенный: гиперкалиемия.
Необычный: гипонатриемия, гипогликемия.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень распространенный: анорексия, тошнота с рвотой или без нее, диарея.
Гепатобилиарные расстройства
Повышенные трансаминазы.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень распространенный: пятнисто-папулезная сыпь, обычно сопровождающаяся зудом.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень распространенный: лихорадка, обычно сопровождающаяся пятнисто-папулезными высыпаниями.
04.9 Передозировка
Теоретически возможны следующие варианты: появление кристаллов в моче, олигурия или анурия; тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение.
В случае интоксикации, в зависимости от симптомов, необходимо предусмотреть: промывание желудка, прием достаточного количества жидкости для ускорения выведения почек, гемодиализ, контроль формулы крови и, в случае ее изменения, введение 6-12 мг фолината. футбола.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальное средство для системного применения.
Код УВД: J01EE01.
Бактрим представляет собой пример синергизма с усилением между двумя веществами. Эта ассоциация приводит к более высокому фармакологическому действию, чем то, которое оказывают отдельные компоненты по отдельности, поскольку они действуют одновременно на две последовательные точки бактериального метаболизма.
Как и все вещества с сульфонамидным действием, СМЗ также конкурирует с поглощением бактериями п-аминобензойной кислоты, подавляя, таким образом, синтез фолиевой кислоты; вмешиваясь в исключительно бактериальный процесс, он не опасен для клетки человека.
ТМ действует на следующем ферментативном этапе, блокируя бактериальную дигидрофоликредуктазу и, таким образом, усиливая эффект предыдущего ингибирования. Сродство ТМ к этому бактериальному ферменту как минимум в 10 000 раз выше, чем к ферменту клетки человека: его блокирующее действие поэтому является избирательным.
Как следствие двойного последовательного блока, действующего на два вещества, результат их ассоциации является супераддитивным с бактерицидным эффектом.
Спектр действия Бактрима очень широк и включает многочисленные Gram + и Gram- микробы, такие как стрептококки (при инфекциях, вызванных β-гемолитическим стрептококком группы A терапевтическая активность не всегда удовлетворительна), стафилококки, пневмококки, менингококки, гонококки, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, шигеллы и холерные вибрионы.
Бактрим также действует на некоторые микробы, которые сложно атаковать: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis и Proteus vulgaris.
05.2 Фармакокинетические свойства
Два компонента Бактрима демонстрируют удовлетворительное перекрытие абсорбции и кинетики крови. Оба препарата очень быстро всасываются в кишечнике и распределяются в тканях, распространяясь в «мокроте, слюне, трахеобронхиальном секрете», в «водянистой влаге», в спинномозговой жидкости, во влагалищном секрете, в синовиальной жидкости и в тканях. простата.
И триметоприм, и сульфаметоксазол имеют период полувыведения из плазмы примерно 12 часов и в больших количествах выводятся с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Оральная LD50 у мышей составляет 4200 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бактрим 80 мг + 400 мг таблетки
повидон, натрийгликолят крахмала, стеарат магния, диоктилсульфосукцинат натрия.
Бактрим 160 мг + 800 мг таблетки
повидон К30, стеарат магния, докузат натрия, натрийгликолят крахмала.
Бактрим 160 мг + 800 мг таблетки растворимые
микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, диоктилсульфосукцинат натрия, сахарин, стеарат магния, кукурузный крахмал.
Бактрим 40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл суспензия для приема внутрь
70% некристаллизуемый сорбит, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахарин натрия, полисорбат 80, глицирризинат аммония, карамельный ароматизатор, банановый ароматизатор, ванильный ароматизатор, глицерин, спирт, эдетат натрия.
Бактрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл суспензия для приема внутрь
микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 70% некристаллизующийся сорбит, сахарин, полисорбат 80, глицирризинат аммония, карамельный ароматизатор, банановый ароматизатор, ванильный ароматизатор, спирт, глицерин, очищенный водный натрий.
06.2 Несовместимость
На сегодняшний день не известно о каких-либо конкретных случаях несовместимости.
06.3 Срок действия
Срок годности правильно хранимой невскрытой упаковки: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки
Блистеры из термоформованной пластмассы, соединенные алюминиевой лентой.
Растворимые таблетки, пероральная суспензия
Бутылки из темного стекла (янтарно-желтый), с завинчивающейся крышкой из термопласта.
Различные контейнеры заключены в соответствующие картонные коробки вместе с листком-вкладышем (и пластиковым мерным стаканчиком для двух упаковок пероральной суспензии).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Пероральная суспензия: перед применением тщательно взболтать.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - Милан 20131
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки 80 мг + 400 мг» 20 таблеток AIC № 021978010
«Таблетки 160 мг + 800 мг» 16 таблеток AIC № 021978046
«40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл суспензии для перорального применения» 1 флакон 100 мл AIC n ° 021978059
«80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл суспензии для перорального применения» 1 флакон 100 мл AIC n ° 021978061
«Растворимые таблетки 160 мг + 800 мг» 16 растворимых таблеток AIC № 021978097
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
июнь 2013
