Активные ингредиенты: сукральфат.
СУКРАМАЛ 1 г таблетки
Пакеты-вкладыши Sucramal доступны для размеров упаковки:- СУКРАМАЛ 1 г таблетки
- СУКРАМАЛ 2 г гранулы для пероральной суспензии
Почему используется сукрамаль? Для чего это?
Лекарства от язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки. острый гастрит, хронический симптоматический гастрит, НПВП-гастропатии (нестероидные противовоспалительные препараты), рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания, когда нельзя применять сукрамал
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Не применяйте во время лечения антибиотиками тетрациклины, чтобы избежать образования комплексных солей с последующей инактивацией антибиотика. Сукральфат не следует назначать недоношенным детям.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Сукрамала
Сукрамал следует с осторожностью назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью. У таких пациентов может нарушиться выведение абсорбированного алюминия. Следует тщательно обдумать применение во время беременности и отложить его в случаях, когда это явно необходимо (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Сообщалось об образовании безоара после введения сукральфата у пациентов с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта после хирургического вмешательства, медикаментозной терапии или нарушений моторики.
Известное исследование, проведенное во Франции на младенцах, получавших сукралфат, показало, что у 73% из них наблюдались серьезные проблемы с пищеварением, а у 36% - окклюзионный синдром, требующий лечения.
В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях аспирации таблетки сукральфата с последующими респираторными осложнениями. Таким образом, таблетки сукральфата следует использовать с осторожностью у пациентов с состояниями, которые могут нарушить глотание, такими как недавняя или длительная интубация, трахеостомия, предыдущая аспирация, дисфагия или любое другое состояние, которое может повлиять на глоточный и кашлевой рефлекс или снизить координацию и моторику ротоглотки.
Использование Sucramal с тетрациклинами не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие»).
Применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Применение Сукрамала у детей младше 14 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменить действие сукрамала?
Сукральфат не следует назначать во время лечения тетрациклинами, чтобы избежать образования сложных солей с последующей инактивацией антибиотика. В случае одновременного приема сукральфата и фенитоина, варфарина, дигоксина и фторхинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина и норфлоксацина) скорость абсорбция этих препаратов снижается, поэтому рекомендуется сделать интервал не менее двух часов между приемом сукральфата и других препаратов.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Поскольку нет хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах, его следует использовать только в случае крайней необходимости в случае беременности. Неизвестно, выводится ли сукральфат из грудного молока, однако введение продукта в период лактации следует проводить с осторожностью.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сукральфат не вызывает эффектов, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки Sucramal содержат гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.
Дозировка и способ применения Как принимать Сукрамал: Дозировка
Взрослые
По мнению врача, по одной таблетке три-четыре раза в день после еды.
Использование у детей и подростков
Применение Сукрамала не рекомендуется детям младше 14 лет из-за недостаточности данных.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много сукрамала
Данные о передозировке у человека отсутствуют.Тесты на острую токсичность на животных в дозах до 12 г / кг массы тела не позволили определить летальную дозу. В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты сукрамала
Как и все лекарства, Сукрамал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Следующие побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности рассчитан на товар в неповрежденной упаковке, правильно хранящийся.
Предупреждение: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Дополнительная информация
СОСТАВ
Каждая таблетка содержит
Действующее вещество: 1 г сукральфата.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор черная вишня, кармеллоза натрия, касторовое масло гидрогенизированное, стеарат магния.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки: коробка 40 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СУКРАМАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ 1 Г
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится 1 г сукральфата.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: гидрогенизированное касторовое масло.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки. острый гастрит, хронический симптоматический гастрит, НПВП-гастропатии (нестероидные противовоспалительные препараты), рефлюкс-эзофагит.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые:
По мнению врача, по 1 таблетке 3–4 раза в день после еды.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность сукрамала у детей младше 14 лет не установлены.
Доступные на данный момент данные описаны в разделе 5.1.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Сукральфат не следует назначать во время лечения антибиотиками с тетрациклином, чтобы избежать образования сложных солей с последующей инактивацией антибиотика.
Сукральфат не следует назначать недоношенным детям.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Сукрамал следует с осторожностью назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью. У таких пациентов может нарушиться выведение абсорбированного алюминия.
Следует тщательно обдумать применение во время беременности и отложить его в случаях, когда это явно необходимо (см. Раздел 4.6).
Сообщалось о случаях образования безоара после введения сукральфата в основном у тяжелобольных пациентов, проходящих лечение в отделениях интенсивной терапии. Большинство пациентов (включая новорожденных, которым не рекомендуется сукралфат) имели сопутствующие заболевания, которые могли предрасполагать к образованию безоара (например, задержка опорожнения желудка из-за медикаментозной / хирургической терапии или нарушения, снижающие моторику), или получали одновременно энтеральное питание.
Хорошо известное исследование, проведенное во Франции на младенцах, получавших сукральфат, показало, что у 73% из них наблюдались серьезные проблемы с пищеварением, а у 36% - окклюзионный синдром, требующий лечения.
В ходе постмаркетингового наблюдения зарегистрированы единичные случаи аспирации таблетки сукральфата с последующими респираторными осложнениями. Таким образом, таблетки сукральфата следует использовать с осторожностью у пациентов с состояниями, которые могут нарушить глотание, такими как недавняя или длительная интубация, трахеостомия, предыдущая аспирация, дисфагия или любое другое состояние, которое может повлиять на глоточный и кашлевой рефлекс или снизить координацию и моторику ротоглотки.
Использование Sucramal с тетрациклинами не рекомендуется (см. Раздел 4.5).
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Таблетки Sucramal содержат: гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.
Педиатрическая популяция:
Применение сукрамала у детей младше 14 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о его безопасности и эффективности.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Сукральфат не следует назначать во время лечения тетрациклинами, чтобы избежать образования сложных солей с последующей инактивацией антибиотика.
В случае одновременного приема сукральфата и фенитоина, варфарина, дигоксина и фторхинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина и норфлоксацина) скорость абсорбции этих препаратов снижается. Поэтому рекомендуется сделать интервал не менее двух часов между приемом сукральфата и других препаратов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Поскольку нет хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах, его следует использовать только в случае крайней необходимости в случае беременности. Неизвестно, выводится ли сукральфат из грудного молока, однако введение продукта в период лактации следует проводить с осторожностью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сукральфат не вызывает эффектов, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Данные о передозировке у человека отсутствуют.Тесты на острую токсичность на животных в дозах до 12 г / кг массы тела не позволили определить летальную дозу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; код АТХ: A02BX02.
Противоязвенная активность сукральфата (алюминиевая соль сахарозо-8-сульфата) определяется защитой изъязвленной области от дальнейших приступов желудочной секреции. Сукральфат обладает незначительной способностью нейтрализовать кислоты, и противоязвенное действие не может быть объяснено для нейтрализации кислотности желудочного сока.
В частности, клинические фармакологические исследования показали, что сукральфат образует комплекс, прилипающий к изъязвлению, с белками, которые высвобождаются из язвенного участка.
Детская популяция В литературе имеются ограниченные клинические данные о применении сукральфата у детей, в основном касающиеся профилактики стрессовой язвы, рефлюкс-эзофагита и мукозита. Доза, используемая в этих исследованиях, составляет 0,5-1 г четыре раза в день, в зависимости от возраст детей и тяжесть основного заболевания и вводился без серьезных опасений по поводу безопасности. Ввиду ограниченности данных применение сукральфата у детей младше 14 лет не рекомендуется.
05.2 Фармакокинетические свойства
Сукральфат всасывается из желудочно-кишечного тракта только в минимальных количествах. Следы сукральфата, абсорбированного из желудочно-кишечного тракта, выводятся с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Пероральное введение крысам 12 г / кг и 4 г / кг подкожно и внутрибрюшинно не привело к летальным исходам, связанным с введением лекарственного средства. Продолжительное введение 4 г / кг / день в течение 180 дней может привести к небольшому замедлению набора веса крысы, однако не вызывает гематологических изменений и изменений химического состава крови.Тератогенных эффектов не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, ароматизатор черной вишни, кармеллоза натрия, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ / алюминия. Коробка с 40 таблетками по 1 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139, Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СУКРАМАЛ таблетки 1 г, 40 таблеток AIC n. 025724067
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 7 ноября 1985 г.
Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2016 г.
