Активные ингредиенты: лоперамид (лоперамида гидрохлорид).
ИМОДИУМ 2 мг мягкие капсулы
Пакеты-вкладыши Имодиума доступны для размеров упаковки:- ИМОДИУМ 2 мг мягкие капсулы
- ИМОДИУМ 2 мг буккальные таблетки
- ИМОДИУМ 2 мг в твердых капсулах
Показания Почему применяется Имодиум? Для чего это?
Это лекарство содержит лоперамида гидрохлорид, активный ингредиент, который действует на кишечник, уменьшая испражнения и позывы к опорожнению кишечника.
ИМОДИУМ показан для симптоматического лечения эпизодической (острой) диареи.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после 2 дней лечения.
Противопоказания Когда нельзя применять Имодиум
Не принимайте ИМОДИУМ, если:
- у вас аллергия на активное вещество любого из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
- беременны или кормите грудью;
- высокая температура и кровь в стуле (признаки острой дизентерии);
- страдают от «воспаления кишечника», называемого язвенным колитом;
- диарея, вызванная приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит);
- у вас «кишечная инфекция», вызванная такими бактериями, как Salmonella, Shigella и Campilobacter;
- вы принимаете препараты, уменьшающие опорожнение кишечника;
ИМОДИУМ нельзя давать детям младше 6 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Имодиума
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом ИМОДИУМА проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Обратите особое внимание:
- при диарее организм теряет жидкость и минеральные соли: для восстановления нормального уровня может быть полезно принимать водные растворы на основе сахара и солей;
- лечение ИМОДИУМом носит только симптоматический характер и не служит устранению причины вашего расстройства;
- Если у вас нарушена функция печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать ИМОДИУМ.
Немедленно прекратите лечение ИМОДИУМом и обратитесь к врачу:
- если у вас СПИД и вы заметили вздутие живота;
- если вы заметили затруднение дефекации (запор), отек и / или боль в животе.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше, или если вы чувствуете себя хуже после 2 дней лечения, или если расстройство повторяется повторно.
Дети от 6 до 12 лет
ИМОДИУМ необходимо использовать под наблюдением врача.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Имодиума
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете:
- хинидин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
- ритонавир (препарат, применяемый при вирусных инфекциях);
- кетоконазол и итраконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
- гемфиброзил (препарат, понижающий уровень жира в крови);
- десмопрессин (препарат, применяемый, например, при диабете 1 типа);
- препараты с эффектами, аналогичными ИМОДИУМу;
- препараты, ускоряющие или замедляющие перистальтику кишечника (например, холинолитики);
- препараты, подавляющие цитохром CYP450.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте ИМОДИУМ.
Вождение и использование машин
ИМОДИУМ может вызвать усталость, головокружение или головокружение. Соблюдайте особую осторожность перед вождением или использованием машин.
Доза, способ и время приема Как применять Имодиум: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте мягкие капсулы ИМОДИУМ внутрь (перорально), запивая небольшим количеством воды.
Взрослые
Начать лечение с 2 капсул (4 мг); при необходимости продолжайте принимать по 1 капсуле (2 мг) после каждого последующего опорожнения несформированного стула. Максимальная доза - 8 капсул в сутки (16 мг).
Дети и подростки (в возрасте 6-17 лет)
Начните лечение с 1 капсулы (2 мг); при необходимости продолжайте принимать по 1 капсуле (2 мг) после каждого последующего опорожнения несформированного стула.
Максимальная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 капсулы на 20 кг), но не должна превышать 8 капсул в день.
У детей от 6 до 12 лет ИМОДИУМ следует применять под наблюдением врача.
Прекратите использовать ИМОДИУМ, когда ваш стул станет нормальным, или если у вас не было дефекации в течение 12 часов, или если у вас есть проблемы с дефекацией (запор).
Однако не используйте ИМОДИУМ более 2 дней. По прошествии этого периода без заметных результатов прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Имодиума
Если вы случайно проглотили / приняли передозировку ИМОДИУМА, вы можете заметить: сонливость, жесткость мышц или несогласованные движения, суженные зрачки, затрудненное дыхание, онемение (депрессия нервной системы), затруднение или невозможность эвакуации (запор или кишечная непроходимость) и снижение диуреза. (задержка мочи). Эти эффекты чаще возникают у детей, особенно в возрасте до 4 лет.
Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если необходимо назначить соответствующую терапию.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Имодиума
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать ИМОДИУМ и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:
- тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные реакции), которые могут проявляться кожной сыпью, отеком рук, ног, лица, глаз, губ, горла, затрудненным дыханием или резким падением артериального давления;
- вздутие живота, связанное с болью, тошнотой, рвотой, невозможностью эвакуации, признаками кишечной непроходимости или мегаколона;
- сильные кожные высыпания с покраснением, шелушением и / или образованием пузырей (например, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие возможные побочные эффекты:
Головная боль (головная боль), головокружение, сонливость.
Затруднение при опорожнении (запор), тошнота, газ в животе (метеоризм), вздутие живота.
Боль или дискомфорт в животе (особенно в верхней части живота), сухость во рту, рвота, расстройство желудка (диспепсия).
Кожные высыпания, характеризующиеся волдырями, пятнами на коже (крапивница) и / или зудом.
Боль в языке (глоссодиния).
Сужение зрачка (миоз).
Пониженный диурез (задержка мочи). Полная остановка движений с отрывом от внешней реальности (ступор), замедление психических функций (снижение уровня сознания), обмороки (потеря сознания), повышение мышечного тонуса (гипертония), нарушение координации мышц, утомляемость.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili».Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ИМОДИУМ
Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид. Одна мягкая капсула содержит: 2 мг лоперамида гидрохлорида. Другие компоненты: монокаприлат пропиленгликоля, пропиленгликоль, дистиллированная вода, желатин, глицерин 99%, FD&C blue n. 1.
Описание внешнего вида ИМОДИУМА и содержимого упаковки
Мягкие капсулы ИМОДИУМ 2 мг доступны в картонной коробке, содержащей 12 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИМОДИУМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна твердая капсула содержит:
Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг.
Одна шипучая таблетка содержит:
Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг.
Одна буккальная таблетка содержит:
Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг.
Одна мягкая капсула содержит:
Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы.
Таблетки шипучие.
Буккальные таблетки.
Мягкие капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ИМОДИУМ показан для симптоматического лечения острой диареи.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети от 6 до 17 лет. (см. пункт 4.3):
ИМОДИУМ 2 мг твердые капсулы: Начальная доза составляет 2 капсулы (4 мг) для взрослых и 1 капсулу (2 мг) для детей, которые следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
ИМОДИУМ 2 мг шипучие таблетки: начальная доза составляет 2 шипучие таблетки (4 мг) для взрослых и 1 шипучую таблетку (2 мг) для детей, которые следует принимать, растворенные в стакане большого количества воды.
ИМОДИУМ 2 мг буккальные таблетки: начальная доза составляет 2 буккальные таблетки (4 мг) для взрослых и 1 буккальную таблетку (2 мг) для детей, которые необходимо оставить на несколько секунд для растворения на языке.
ИМОДИУМ 2 мг мягкие капсулы: Начальная доза составляет 2 мягкие капсулы (4 мг) для взрослых и 1 мягкую капсулу (2 мг) для детей, которые следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
После этого по 1 капсуле или 1 шипучей таблетке, или 1 буккальной таблетке (2 мг) или мягкой капсуле (2 мг) после каждого последующего удаления несформированного (мягкого) стула.
Внимание: для взрослых максимальная суточная доза составляет 8 капсул или таблеток в сутки (16 мг). Для детей доза должна соответствовать массе тела (3 капсулы или таблетки на 20 кг), но не должна превышать максимум 8 таблеток в день.
Не использовать более 2 дней. Фактически, при эпизодах острой диареи лоперамид HCl обычно способен купировать симптомы в течение 48 часов. По прошествии этого периода без заметных результатов прекратите лечение и обратитесь к врачу. Лечение в любом случае необходимо прервать, когда стул нормализуется, или если в течение 12 часов не было опорожнения кишечника, или если появился запор.
Пожилые граждане
У пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Почечная дисфункция
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Печеночная дисфункция
Хотя данные о пациентах с нарушением функции печени отсутствуют, лоперамид HCl следует назначать этим пациентам с осторожностью из-за нарушения метаболизма при первом прохождении (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
04.3 Противопоказания
Не применять детям до 6 лет.
Беременность и лактация (см. Раздел 4.6 «Беременность и лактация»).
Лоперамид HCl не следует применять в качестве терапии приступа при острой дизентерии, характеризующейся наличием крови в стуле и высокой температурой.
Кроме того, ИМОДИУМ не следует назначать пациентам с острым язвенным колитом или псевдомембранозным колитом из-за использования антибиотиков широкого спектра действия, а также пациентам с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными микроорганизмами, включая Salmonella, Shigella и Campilobacter. Как правило, использовать Лоперамид HCl противопоказан во всех случаях, когда необходимо инициировать подавление перистальтики из-за возможного риска серьезных последствий, таких как кишечная непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон. Если возникает запор, вздутие живота или суб-кишечная непроходимость, немедленно прекратите лечение.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение диареи лоперамидом HCl носит только симптоматический характер. Поэтому, по возможности, также рекомендуется вмешаться в причины расстройства.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может наблюдаться истощение жидкости и электролитов. В таких случаях может быть очень важно правильно пополнить сами жидкости и электролиты.
По этой причине шипучие таблетки IMODIUM 2 мг содержат элементы, восполняющие эти потери.
Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг глюкозы и следующий запас электролитов:
натрий 260 мг (11,3 мэкв);
калий 80 мг (2,0 мэкв);
хлорид 234 мг (6,6 мэкв).
Каждая шипучая таблетка содержит 0,5 г глюкозы: это следует учитывать людям с сахарным диабетом.
Лечение лоперамидом HCl следует прекратить, если в течение 48 часов после начала терапии не происходит улучшения клинических симптомов, и пациенту следует проконсультироваться со своим врачом.
Лоперамид подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью, так как это может привести к относительной передозировке с токсическим действием на ЦНС.
Пациентам со СПИДом, принимающим лоперамид HCl от диареи, следует прекратить терапию при первых признаках вздутия живота. У этих пациентов с инфекционным колитом бактериального или вирусного происхождения, получавших лоперамида гидрохлорид, были единичные случаи запора с повышенным риском токсического мегаколона.
Имодиум 2 мг в твердых капсулах содержит: лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Шипучие таблетки Имодиума 2 мг содержат сорбит и глюкозу, поэтому они не подходят для людей с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы или мальабсорбции глюкозы / галактозы.
У детей от 6 до 12 лет Имодиум следует применять только под наблюдением врача.
Имодиум 2 мг в твердых капсулах: 8 капсул - проглотить капсулы, запивая небольшим количеством воды.
Имодиум 2 мг шипучие таблетки: 10 таблеток - растворите шипучую таблетку в стакане воды.
Имодиум 2 мг буккальные таблетки : 12 таблеток - Положите таблетку на язык. Таблетка быстро растворяется со слюной. Имодиум 2 мг буккальных таблеток не требует использования воды.
Имодиум 2 мг мягкие капсулы: 12 мягких капсул - проглотить капсулы, запивая небольшим количеством воды.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина.
Одновременный прием лоперамида (разовая доза 16 мг) с хинидином и ритонавиром (оба ингибитора Р-гликопротеина) приводил к увеличению уровней лоперамида в плазме в 2–3 раза.
Клиническая значимость этого фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендуемых дозах (от 2 до максимум 16 мг в день) неизвестна.
Одновременный прием лоперамида (в виде разовой дозы 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, показал 3-4-кратное повышение уровней лоперамида в плазме крови. В том же исследовании гемфиброзил, ингибитор CYP2C8 показали 2-кратное увеличение уровней лоперамида в плазме.Комбинация итраконазола и гемфиброзила показала 4-кратное увеличение пикового уровня лоперамида в плазме и 13-кратное увеличение общего воздействия в плазме. были связаны с эффектами центральной нервной системы (ЦНС), поскольку обнаруживается с помощью психомоторных тестов (например, субъективное головокружение и тест на замену цифровых символов).
Одновременный прием лоперамида (разовая доза 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводил к 5-кратному увеличению уровней лоперамида в плазме. Это увеличение не было связано с усилением фармакодинамических эффектов, обнаруженных с помощью пупиллометрии.
Сопутствующее лечение пероральным десмопрессином привело к 3-кратному увеличению концентрации десмопрессина в плазме, предположительно из-за замедления перистальтики желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременный прием ингибиторов CYP450.
Сопутствующее лечение веществами с аналогичными фармакологическими свойствами может усилить действие лоперамида, а вещества, ускоряющие желудочно-кишечный транзит, могут уменьшить его действие.
Возможны взаимодействия с лекарствами, имеющими фармакологические свойства, аналогичные свойствам лоперамида, или лекарств, которые могут замедлять перистальтику кишечника (например, холинолитики), поскольку эффекты ИМОДИУМА могут быть усилены.
04.6 Беременность и кормление грудью
Применение Имодиума при беременности не рекомендуется. Поэтому беременным или кормящим женщинам следует проконсультироваться со своим врачом для получения соответствующего лечения.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лоперамид HCl может вызвать усталость, головокружение или головокружение. Поэтому предпочтительно проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или опасными механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Взрослые и дети в возрасте ≥12 лет
Безопасность лоперамида HCl оценивалась у 3076 взрослых и детей в возрасте ≥12 лет, которые участвовали в 31 контролируемом и неконтролируемом клиническом испытании лоперамида HCl, используемого для лечения диареи. Из них 26 исследований касались острой диареи (N = 2755) и 5 исследований хронической диареи (N = 321).
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции (ADR) (т.е. с «частотой ≥1%) в клинических испытаниях лоперамида HCl для лечения острой диареи были следующими: запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головная боль ( 1,2%) и тошнота (1,1%). В клинических испытаниях по лечению хронической диареи наиболее частыми нежелательными реакциями (т.е. частота встречаемости ≥1%) были следующие: метеоризм (2,8%), запор (2,2%), тошнота (1,2%). %) и головокружение (1,2%).
В таблице 1 показаны нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при использовании лоперамида HCl как в клинических испытаниях (при острой или хронической диарее, либо при обоих), так и в постмаркетинговом опыте.
Условно, в зависимости от их частоты нежелательные эффекты были разделены на следующие категории: очень частые (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
Таблица 1: Побочные реакции
a Включение этого термина основано на постмаркетинговых отчетах по лоперамиду HCl. Поскольку в процессе постмаркетингового определения ADR не проводилось различий между показаниями хронической или острой диареи, а также между взрослыми и детьми, частота оценивается на основе основы всех клинических испытаний комбинированного применения лоперамида HCl, включая испытания, проведенные на детях в возрасте до 12 лет (N = 3683).
b См. раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании.
c Сообщается только в случае буккальных таблеток.
Для нежелательных реакций, о которых сообщалось в клинических испытаниях, частота которых не указана, этот термин не соблюдался или считался нежелательными реакциями для данного показания.
Дети
Безопасность лоперамида HCl оценивалась у 607 пациентов в возрасте от 10 дней до 13 лет, которые принимали участие в 13 контролируемых и неконтролируемых клинических испытаниях лоперамида HCl, используемых для лечения острой диареи. В целом профиль нежелательных реакций у этой популяции пациентов был аналогичен профилю, наблюдаемому в клинических испытаниях лоперамида гидрохлорида, применяемого у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
Угнетение ЦНС (ступор, несогласованные движения, сонливость, миоз, гипертонус мышц, угнетение дыхания), кишечная непроходимость и задержка мочи.
Дети более чувствительны, чем взрослые, к последствиям передозировки ИМОДИУМА. Поэтому рекомендуется хранить продукт в недоступном для них месте, потому что случайное проглатывание, особенно у детей в возрасте до 4 лет, может вызвать запор и угнетение центральной нервной системы с сонливостью и замедленным дыханием.
Меры при передозировке: промывание желудка, индукция рвоты, клизма или введение слабительных средств.
Неотложные меры: Введите налоксон и, возможно, повторите лечение через 1-3 часа, поскольку лоперамид имеет более длительную продолжительность действия, чем антидот.
Поэтому было бы целесообразно наблюдать за пациентом в течение как минимум 48 часов, чтобы выявить любое обострение депрессии центральной нервной системы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антипропульсанты.
Код УВД: A07DA03.
Лоперамид связывается с опиоидными рецепторами кишечной части, что приводит к ингибированию высвобождения ацетилхолина и простагландинов. Следовательно, пропульсивная перистальтика уменьшается, а время прохождения через кишечник увеличивается. Лоперамид также повышает тонус анального сфинктера с последующим уменьшением недержания мочи и раздражения.
Из-за замечательного сродства к стенке кишечника и высокого эффекта первого прохождения лоперамид практически не попадает в системный кровоток.
Исследования, проведенные на крысах, показали наличие у лоперамида антиперистальтического, противодиарейного и спазмолитического действия. Отсутствует «центральная анальгетическая активность».
05.2 Фармакокинетические свойства
Лоперамид легко всасывается из кишечника, но почти полностью экстрагируется печенью, где он метаболизируется, конъюгируется и выводится с желчью.
Период полувыведения лоперамида у человека составляет примерно 11 часов с диапазоном примерно 9-14 часов. Исследования распределения на крысах демонстрируют «высокое сродство к стенкам кишечника» с предпочтением связывания с рецепторами в продольном мышечном слое.
Выведение происходит в основном с калом (90% введенного количества).
Выведение с мочой лоперамида в активной форме составляет 1% от введенной дозы: общая экскреция с мочой (активная форма + метаболиты) составляет около 10% от введенного количества, поскольку лекарственное средство в основном выводится с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности лоперамида, проведенные до 12 месяцев на собаках и до 18 месяцев на крысах, не показали другого токсического эффекта, кроме снижения прибавки в весе и потребления пищи при суточных дозах до 5 мг / кг / день (в 30 раз больше максимального уровня для использование человеком - MHUL) и 40 мг / кг / день (240 MHUL) соответственно.
Уровни нетоксического эффекта (NTEL) в этих исследованиях составляли: 1,25 мг / кг / день (в 8 раз больше MHUL) и 10 мг / кг / день (в 60 раз больше MHUL) у собак и крыс, соответственно.
Результаты исследований in vivo и in vitro показывают, что лоперамид не является генотоксичным.
Канцерогенный потенциал отсутствует. В репродуктивных исследованиях на крысах очень высокие дозы лоперамида (40 мг / кг / день - в 240 раз больше MHUL) ухудшают фертильность и выживаемость плода в связи с токсичностью для матери. Более низкие дозы не оказывают. на здоровье матери или плода и не влияют на пери- и послеродовое развитие.
Токсичность для плода: отсутствует (крыса, os): 20 мг / кг / день, (кролик, os): 10 мг / кг / день. Канцерогенез: у крыс отсутствует. Эмбриотоксическое, тератогенное действие на фертильность: отсутствует.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Имодиум 2 мг в твердых капсулах: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
Серо-зеленая твердая капсула состоит из: эритрозина (E 127); индигокармин (E 132); желтый оксид железа (Е 172); оксид железа черный (Е 172); диоксид титана и желатин по вкусу до одной капсулы.
Имодиум 2 мг шипучие таблетки: лимонная кислота безводная, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия, безводная глюкоза, сорбитол, макрогол 6000, сахарин натрия, лимонный ароматизатор.
Имодиум 2 мг буккальные таблетки: желатин, маннит, аспартам, мятный ароматизатор, бикарбонат натрия.
Имодиум 2 мг мягкие капсулы:
Содержимое капсулы: Монокаприлат пропиленгликоля, пропиленгликоль, дистиллированная вода
Оболочка капсулы: Желатин, Глицерин 99%, Пропиленгликоль, FD&C blue n. 1.
06.2 Несовместимость
Нет известных сведений о химической или физико-химической несовместимости с продуктом.
06.3 Срок действия
Имодиум 2 мг в твердых капсулах: 5 лет.
Имодиум 2 мг шипучие таблетки: 3 года.
Имодиум 2 мг буккальные таблетки: 3 года.
Имодиум 2 мг мягкие капсулы: 2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Мягкие капсулы: не хранить при температуре выше 25 ° С. Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Имодиум 2 мг в твердых капсулах: Литографированная картонная коробка, содержащая листок-вкладыш и непрозрачный блистер из ПВХ / алюминия с 8 дозировками.
Имодиум 2 мг шипучие таблетки: Литографированная картонная коробка, содержащая буклет и 1 контейнер из полипропилена, содержащий 10 таблеток / кд.
Имодиум 2 мг буккальные таблетки : Литографированная картонная коробка, содержащая листок-вкладыш и непрозрачный алюминиевый блистер с 12 дозировочными единицами.
Имодиум 2 мг мягкие капсулы: Литографированная картонная коробка, содержащая листок-вкладыш и блистер из ПВХ / ПВДХ / алюминия с 12 дозировками.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Johnson & Johnson SpA
Виа Ардеатина, км 23,500 00040 Санта-Паломба-Помеция (РИМ)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Имодиум 2 мг в твердых капсулах в упаковках по 8 A.I.C. 023673066
Имодиум 2 мг шипучие таблетки в упаковке 10 шт. A.I.C. 023673078
Имодиум 2 мг буккальные таблетки в упаковках по 12 A.I.C. 023673092
Имодиум 2 мг мягкие капсулы в упаковках по 12 A.I.C. 023673104
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 02/03/1998
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2013.
