Что такое Корбилта и для чего она применяется - леводопа, карбидопа, энтакапон?
Корбилта - это лекарство, содержащее три действующих вещества: леводопа, карбидопа и энтакапон. Он показан для лечения взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, прогрессирующим психическим расстройством, вызывающим тремор, замедление движений и жесткость мышц. Корбилта используется у пациентов, получающих комбинацию леводопы и ингибитора допа-декарбоксилазы (два стандартных метода лечения болезни Паркинсона), у которых к концу временного интервала между двумя дозами наблюдаются «колебания». и симптомы повторяются. Они связаны со снижением эффектов леводопы, и пациент внезапно переключается с фаз «включения», в которых он может двигаться, к фазам «выключения». используется в тех случаях, когда эти колебания нельзя лечить одной стандартной комбинацией.Это лекарство аналогично Сталево, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Производитель Stalevo согласился с тем, что его научные данные могут быть использованы для Corbilta («информированное согласие»).
Как применяется Корбилта - леводопа, карбидопа, энтакапон?
Корбилта выпускается в виде таблеток семи дозировок, содержащих от 50 до 200 мг леводопы и от 12,5 до 50 мг карбидопы. Все таблетки содержат 200 мг энтакапона. Дозировка Корбилты, которую должен принимать пациент, зависит от количества леводопы, необходимого для контроля симптомов. Полные инструкции о том, как перейти на терапию Корбилта и отрегулировать дозу во время лечения, см. В Сводке характеристик продукта (включенной в EPAR).
Максимальная суточная доза Корбилты составляет 10 таблеток, за исключением таблеток, содержащих 175 мг леводопы и 43,75 мг карбидопы, и таблеток, содержащих 200 мг леводопы и 50 мг карбидопы, в этом случае максимальная суточная доза составляет восемь и семь. таблетки соответственно. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как действует Корбилта - леводопа, карбидопа, энтакапон?
У пациентов с болезнью Паркинсона клетки мозга, вырабатывающие нейромедиатор дофамин, начинают умирать, и количество дофамина в головном мозге уменьшается. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Все активные ингредиенты Corbilta помогают восстановить уровень дофамина в областях мозга, отвечающих за контроль движения и координацию. Леводопа превращается в дофамин в головном мозге. И карбидопа, и энтакапон блокируют некоторые ферменты, участвующие в расщеплении леводопы в организме: карбидопа блокирует фермент допа-декарбоксилазу, а энтакапон блокирует фермент катехол-О-метилтрансферазу (COMT). Следовательно, леводопа остается активным все дольше и дольше. помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона, такие как жесткость мышц и замедленное движение. Entacapone был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) под названием Comtess / Comtan с 1998 года. Использование комбинаций леводопы и карбидопы с середины 1970-е годы, сейчас это хорошо известно. Благодаря сочетанию всех трех активных ингредиентов в одной таблетке количество таблеток, которые нужно принимать, меньше, и это помогает пациентам придерживаться терапевтического режима.
Какую пользу показала Корбилта - леводопа, карбидопа, энтакапон в ходе исследований?
Компания использовала некоторые данные из Comtess / Comtan (энтакапон) в поддержку использования Corbilta и представила данные из опубликованной литературы относительно комбинации леводопы и карбидопы. Компания также провела исследования «биоэквивалентности», чтобы продемонстрировать, что прием Corbilta производит такие же уровни леводопы, карбидопы и энтакапона в крови, как и при приеме отдельных таблеток, содержащих энтакапон и комбинацию леводопы и карбидопы.
С чем связан риск корбилты - леводопа, карбидопа, энтакапон?
Наиболее частыми побочными эффектами Корбилты (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются дискинезия (непроизвольные движения), усиление паркинсонизма (обострение болезни Паркинсона), тошнота и безвредное изменение цвета мочи. Серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось гораздо реже, включают желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение в кишечнике) и ангионевротический отек (припухлость под кожей лица или конечностей). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Corbilta, см. На листке-вкладыше. Корбилта нельзя применять пациентам с:
- сильно сниженная функция печени;
- закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
- феохромоцитома (опухоль надпочечника);
- «злокачественный нейролептический синдром в анамнезе (опасное заболевание нервной системы, обычно вызываемое антипсихотическими препаратами) или рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон).
Корбилта нельзя использовать вместе с другими лекарствами, принадлежащими к группе «ингибиторов моноаминоксидазы» (тип антидепрессантов). Для получения дополнительных сведений см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR). Полный список ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему была одобрена Корбилта - леводопа, карбидопа, энтакапон?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Corbilta больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Корбилта - леводопа, карбидопа, энтакапон?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Corbilta. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Corbilta, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Корбилте - леводопа, карбидопа, энтакапон
13 ноября 2013 г. Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на Corbilta, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении Corbilta прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. . Последнее обновление этого резюме: 10-2014.
Информация о Корбилта - леводопа, карбидопа, энтакапон, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
