ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое ИммуноГам?
ImmunoGam - это раствор для инъекций, содержащий активное вещество иммуноглобулин человека против гепатита B.
Для чего используется ImmunoGam?
ImmunoGam используется для обеспечения защиты от вируса гепатита B. ImmunoGam обеспечивает «пассивную» защиту, т. Е. Вырабатывает антитела, необходимые организму для борьбы с вирусом, а не стимулирует организм вырабатывать собственные. ImmunoGam можно использовать у следующих лиц кто нуждается в немедленной защите:
• люди, случайно заразившиеся вирусом, вакцинация которых могла быть неполной;
• пациенты, перенесшие гемодиализ (метод очистки крови, применяемый у людей с проблемами почек). У этих пациентов продукт используется до тех пор, пока вакцинация против вируса не станет эффективной;
• младенцы от матерей-носителей вируса;
• субъекты, постоянно подверженные риску заражения гепатитом B, которые не ответили на вакцинацию.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ImmunoGam?
ImmunoGam вводится внутримышечно (в мышцу). Настоятельно рекомендуется, чтобы всем людям, получающим ImmunoGam, также была сделана вакцина против гепатита B.
Люди, случайно подвергшиеся воздействию вируса, должны получить не менее 500 международных единиц (МЕ) как можно скорее и предпочтительно в течение 24-72 часов после заражения. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать от 8 до 12 МЕ на килограмм веса тела, но не более 500 МЕ каждые два месяца Младенцы от матерей-носителей вируса гепатита В должны получать от 30 до 100 МЕ / кг при рождении или как можно скорее после рождения. Может потребоваться повторение дозы до тех пор, пока у детей не появится иммунный ответ на вирус после вакцинации. Наконец, люди, постоянно подверженные риску заражения гепатитом В, у которых не проявляется иммунный ответ после вакцинации, могут получать 500 МЕ (для взрослых) или 8 МЕ / кг (для детей) каждые два месяца.
Врачи также должны учитывать другие официальные рекомендации при выборе дозы и дозировки для ImmunoGam.
Как работает ImmunoGam?
Активное вещество ImmunoGam, человеческий иммуноглобулин против гепатита В, представляет собой очищенное антитело, выделенное из крови человека. Антитела - это белки в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями. ImmunoGam защищает от вируса гепатита В, поддерживая в крови достаточно высокий уровень иммуноглобулинов человеческого гепатита В, чтобы они могли связываться с вирусом и стимулировать иммунную систему к разрушению. Это.
Лекарства, содержащие иммуноглобулины человека против гепатита В, используются в Европейском Союзе (ЕС) в течение многих лет.
Как был изучен ImmunoGam?
Хотя сам ImmunoGam не тестировался на экспериментальных моделях, заявитель представил достаточно данных из исследований, проведенных с аналогичными лекарственными препаратами.
ImmunoGam был протестирован только в одном основном исследовании с участием 253 новорожденных от матерей-носителей вируса и 42 взрослых, потенциально подвергшихся воздействию вируса. Всем людям, получавшим ImmunoGam, также была сделана вакцина против гепатита B. Основным показателем эффективности было количество людей, которые остались свободными от инфекции гепатита B. Наблюдение за пациентом длилось максимум один год. В исследовании участвовало лишь небольшое количество взрослых. Оценка эффективности препарата в основном основывалась на результатах, полученных на детях.
Какие преимущества показал ImmunoGam в ходе исследований?
ImmunoGam обеспечил эффективную защиту от заражения вирусом гепатита B. Из 178 детей, завершивших исследование, 174 (98%) остались свободными от инфекции гепатита B. Этот результат сопоставим с наблюдаемым процентом защиты от аналогичных методов лечения в опубликованной литературе. Результаты у взрослых также предоставили некоторые подтверждающие данные, показывающие, что ImmunoGam защищает от заражения вирусом гепатита B.
Какие риски связаны с ImmunoGam?
Побочные эффекты ImmunoGam встречаются нечасто. Однако следующие побочные эффекты наблюдаются у 1-10 пациентов из 1000: головная боль, головокружение, тошнота, артралгия (боль в суставах), боль в спине, миалгия (боль в мышцах), утомляемость (утомляемость)), уплотнение в месте инъекции. , плохое самочувствие, боль в месте инъекции и гипертермия (лихорадка).
ImmunoGam нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к действующему веществу, к любому из других веществ или к человеческим иммуноглобулинам, особенно если у них имеется дефицит (очень низкий уровень) иммуноглобулина А (IgA) и если они имеют антитела против «IgA.
Почему был одобрен ImmunoGam?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества ImmunoGam больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Узнать больше об ImmunoGam
16 марта 2010 года Европейская комиссия предоставила Cangene Europe Limited «Маркетинговое разрешение» для ImmunoGam, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Чтобы получить полную версию EPAR ImmunoGam, щелкните здесь. Для получения дополнительной информации о терапии ImmunoGam прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
Информация об ImmunoGam, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
