Что такое кетоконазол HRA и для чего он используется?
Кетоконазол HRA - это лекарство, показанное для лечения синдрома Кушинга у взрослых и подростков старше 12 лет. Синдром Кушинга - это заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой гормона кортизола надпочечниками, двумя железами, расположенными над почками. Действующим веществом кетоконазола HRA является кетоконазол. Поскольку количество пациентов с синдромом Кушинга невелико, заболевание считается заболеванием. `` редко '', а кетоконазол HRA был признан `` сиротским лекарством '' (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 23 апреля 2012 года.
Как используется кетоконазол HRA - кетоконазол?
Кетоконазол HRA выпускается в виде таблеток (200 мг). Его можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с синдромом Кушинга, у которого есть подходящие возможности для оценки реакции пациента. Обычно вводимая доза составляет 400 и 1200 мг в день, разделенных на два или три приема. Доза корректируется в зависимости от уровня кортизола в организме, который измеряется периодическими анализами мочи или крови.
Функцию печени пациента следует проверять с помощью анализов крови перед началом лечения и периодически в течение следующих 6 месяцев. Функцию печени пациента также следует проверять еженедельно в течение одного месяца при каждом увеличении дозы. Если уровни печеночных ферментов в крови увеличиваются до значений, превышающих в три раза максимальный предел нормы (указание на возможные проблемы с печенью), или в случае появления симптомов, указывающих на потенциальное печеночное расстройство, таких как потеря аппетита, тошнота, рвота, утомляемость, желтуха, боль в животе или темная моча, лечение следует прекратить. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает кетоконазол HRA - кетоконазол?
Активное вещество кетоконазола HRA, кетоконазол, - это известное вещество, которое было разрешено в течение нескольких десятилетий для лечения грибковых инфекций. Кетоконазол также содержится в некоторых лекарствах для местного применения (лекарствах, наносимых на кожу), используемых для лечения микозов. Однако пероральные (пероральные) препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, были прекращены в июле 2013 года из-за риска повреждения печени.1 Кетоконазол блокирует активность группы ферментов, присутствующих в надпочечниках и участвующих в выработке кортизола, в том числе 17-альфа-гидроксилаза или 11-бета-гидроксилаза. Блокируя выработку кортизола, лекарство помогает снизить уровень этого вещества в организме, тем самым облегчая симптомы болезни. Кетоконазол также может блокировать выработку других гормонов, секретируемых надпочечниками, уровни которых часто высоки у пациентов с синдромом Кушинга.
Какую пользу показал кетоконазол HRA - кетоконазол во время исследований?
Поскольку кетоконазол является известным веществом, использование которого при синдроме Кушинга хорошо изучено, заявитель представил данные из опубликованной литературы, относящиеся к более чем 800 пациентам с синдромом Кушинга, которые лечились только кетоконазолом или в сочетании с другими видами лечения. Средняя используемая доза составляла от 600 до 800 мг в день. Основным показателем эффективности в этих исследованиях из литературы был уровень кортизола в моче.Показано, что лечение кетоконазолом нормализует уровень кортизола в моче у 43-80% пациентов.
Какой риск связан с кетоконазолом HRA - кетоконазолом?
Наиболее частыми побочными эффектами HRA кетоконазола являются надпочечниковая недостаточность (слишком низкий уровень гормонов, выделяемых надпочечниками), тошнота, рвота, боли в животе, диарея, зуд, сыпь и повышенный уровень ферментов печени в крови. Наиболее серьезными побочными эффектами являются проблемы с печенью, которые можно обнаружить на ранней стадии с помощью периодических проверок. Кетоконазол HRA не следует применять людям с заболеваниями печени или у которых уровень ферментов печени в крови превышает определенное значение. Он также не должен использоваться беременными или кормящими женщинами или пациентами с удлинением интервала QTc (нарушение электрической активности сердца). Кетоконазол HRA нельзя использовать в сочетании с некоторыми лекарствами, которые могут увеличить риск серьезных побочных эффектов. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается при приеме кетоконазола HRA, см. В листовке-вкладыше.
Почему был одобрен кетоконазол HRA - кетоконазол?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества кетоконазола HRA больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP принял во внимание, что "Использование кетоконазола HRA в лечении Синдром Кушинга хорошо известен в медицинской практике и задокументирован в научной литературе. Кроме того, CHMP придерживается мнения, что необходимы дальнейшие варианты лечения этого редкого заболевания. Что касается безопасности, CHMP считает, что риск проблем с печенью можно снизить с помощью соответствующих мер.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования кетоконазола HRA - кетоконазола?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования кетоконазола HRA. В соответствии с этим планом информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и листку-вкладышу для кетоконазола HRA, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками. Компания, которая производит кетоконазол HRA, также предоставит врачам, которые будут использовать кетоконазол HRA, письмо, содержащее информацию о рисках побочных эффектов, особенно повреждения печени, и инструкции о том, как правильно использовать лекарство. Компания также создаст реестр пациентов, получавших кетоконазол HRA, чтобы контролировать безопасность и эффективность препарата.
Дополнительная информация о кетоконазоле HRA - кетоконазол
19 ноября 2014 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу кетоконазола HRA», действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии HRA кетоконазолом прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для HRA кетоконазола доступно на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Обозначение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.
Информация о кетоконазоле HRA - кетоконазол, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
