Что такое Мабтера?
Мабтера - это концентрат, который представляет собой раствор для инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество ритуксимаб.
Для чего применяется Мабтера?
Мабтера - это лекарство, используемое для лечения рака крови и воспалительных состояний, описанных ниже:
- фолликулярная лимфома и диффузная крупноклеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, рак крови);
- хронический лимфолейкоз (ХЛЛ, другой рак крови, поражающий лейкоциты);
- тяжелая форма ревматоидного артрита (воспалительное состояние суставов);
- два воспалительных состояния кровеносных сосудов, известные как гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA).
В зависимости от состояния, которое лечат, Мабтера можно назначать в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией, метотрексатом или кортикостероидами. Мабтера содержит активное вещество ритуксимаб.
Как применяется Мабтера?
Мабтера применяется в условиях стационара. При использовании в сочетании с химиотерапией Мабтера назначается в первый день каждого цикла химиотерапии. До
при каждой инфузии пациент должен получать антигистаминный препарат (для предотвращения аллергических реакций) и болеутоляющее. Также может потребоваться кортикостероид для уменьшения воспаления (особенно у пациентов с ХЛЛ с высоким уровнем лимфоцитов в крови и у пациентов с ревматоидным артритом).
При лечении неходжкинской лимфомы обычная доза Мабтеры составляет 375 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента). Количество и частота инфузий зависят от типа лимфомы, подлежащей лечению. .
При хроническом лимфолейкозе Мабтера вводят шесть раз: первая доза 375 мг / м 2, затем пять доз 500 мг / м 2. Чтобы избежать нежелательных эффектов, вызванных разрушением опухолевых лимфоцитов, пациенты должны быть хорошо гидратированы и получать лекарства, которые помогают стабилизировать уровень мочевой кислоты, перед началом терапии.
Для лечения ревматоидного артрита Мабтера назначается в виде двух инфузий по 1000 мг с интервалом в две недели, которые могут повторяться в зависимости от реакции пациента. Пациентам, получающим Мабтеру для лечения ревматоидного артрита, должна быть выдана специальная карта с описанием симптомов определенные типы инфекций, которые могут возникать как побочные эффекты при использовании Мабтеры, и приглашение пострадавших лиц немедленно обратиться за медицинской помощью в случае развития таких симптомов. Для получения всех подробностей см. Сводку характеристик продукта, включенную в EPAR.
Как действует Мабтера?
Активное вещество в Мабтере, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело, которое представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания определенной структуры (антигена), присутствующей на определенных клетках человека, и прикрепления к ней. Ритуксимаб был разработан для распознавания антигена CD20, который присутствует на поверхности всех В-лимфоцитов. Когда ритуксимаб прикрепляется к антигену, достигается гибель клеток, что приводит к положительному эффекту для лечения лимфомы и ХЛЛ., Как злокачественных В-лимфоцитов. уничтожены. Что касается ревматоидного артрита, то в суставах происходит разрушение В-лимфоцитов с последующим уменьшением воспаления.
Как изучалась Мабтера?
Мабтера изучалась при обеих формах неходжкинской лимфомы:
- Для лечения фолликулярной лимфомы Мабтера была предметом основного исследования с участием 322 пациентов, которые никогда раньше не лечились от этого заболевания. В исследовании изучалась эффективность добавления Мабтеры к стандартной химиотерапии (ЦВД: циклофосфамид, винкристин и преднизолон) путем измерения времени, прошедшего до возвращения болезни. В трех других исследованиях, опубликованных в научных публикациях, изучались эффекты добавления Мабтеры к другим типам химиотерапии у 1347 пациентов. В двух исследованиях также рассматривался один только Мабтера: в одном исследовании оценивалась частота ответа на Мабтеру в целом. в 203 неудачных пациентах, а в другом поддерживающем исследовании участвовали 334 пациента, и оценивали время, прошедшее до обострения болезни;
- в отношении диффузной В-крупноклеточной лимфомы в исследовании с участием 399 пациентов в возрасте старше 60 лет изучалась эффективность добавления Мабтеры к химиотерапии CHOP. Основным показателем эффективности было то, сколько времени прошло до обострения болезни или когда необходимо было изменить лечение).
При хроническом лимфолейкозе эффективность добавления Мабтеры к химиотерапии «FC» (флударабин и циклофосфамид) изучалась у 817 пациентов, которые никогда не подвергались лечению, и у 552 пациентов, у которых болезнь вернулась после предыдущего лечения. Основным показателем эффективности было то, сколько времени потребовалось до обострения болезни.Дополнительные исследования из опубликованной научной литературы рассматривали эффекты комбинирования Мабтеры с другими видами химиотерапии.
При ревматоидном артрите Мабтера изучали на 520 пациентах, которые сравнивали эффективность добавления Мабтеры или плацебо (фиктивное лечение) к метотрексату. В исследовании измерялось количество пациентов, у которых основные симптомы ревматоидного артрита через 24 недели улучшились на 20%.
2/4
Какую пользу показала Мабтера во время исследований?
При неходжкинской лимфоме пациенты, получавшие Мабтера, показали лучшие результаты по сравнению с группой, не получавшей лечения:
- При лечении фолликулярной лимфомы субъекты, получавшие Мабтера в сочетании с химиотерапией CVP, жили в среднем 25,9 месяцев без рецидива болезни по сравнению с 6,7 месяцами для пациентов, получавших только терапию CVP. В трех других исследованиях также было обнаружено, что добавление Мабтеры к другим типам химиотерапии также улучшало результаты для пациентов. В исследованиях, в которых применялся один только Мабтера, было показано, что 48% пациентов, не добившихся успеха при предыдущем лечении, реагировали на Мабтеру. Поддерживающее исследование показало, что пациенты получали лечение с Мабтерой прожили в среднем 42,2 месяца без признаков обострения болезни, по сравнению с 14,3 месяцами у пациентов, не получавших Мабтера;
- При лечении диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы пациенты, получавшие Мабтеру в сочетании с химиотерапией CHOP, жили в среднем 35 месяцев без признаков ухудшения заболевания или необходимости менять терапию, по сравнению с 13 месяцами для тех, кто получал только CHOP. терапия.
Пациенты с ХЛЛ также показали лучшие результаты при лечении Мабтерой. Пациенты, ранее не получавшие лечения, жили в среднем 39,8 месяцев без ухудшения состояния при лечении Мабтерой в сочетании с CF, по сравнению с 32,2 месяцами для пациентов, получавших только химиотерапию CF. CF. Что касается пациентов, у которых болезнь уже вернулась после предыдущего лечения, добавление Мабтеры позволило им прожить 30,6 месяцев без ухудшения состояния по сравнению с 20,6 месяцами для пациентов, получающих только терапию МВ. Дополнительные исследования показали, что добавление Мабтеры к другим типам химиотерапия также улучшает терапевтический результат пациентов с ХЛЛ.
При лечении ревматоидного артрита Мабтера была более эффективна, чем плацебо: у 51% пациентов, получавших Мабтеру, наблюдалось улучшение симптомов по сравнению с 18% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Мабтерой?
При лечении неходжкинской лимфомы или хронического лимфолейкоза наиболее частыми побочными эффектами Мабтеры (наблюдаемыми более чем у одного из десяти пациентов) являются бактериальные инфекции, вирусные инфекции, бронхит (воспаление дыхательных путей в легких), нейтропения (низкий уровень). уровни нейтрофилов, типа лейкоцитов), лейкопения (снижение концентрации лейкоцитов в крови), лихорадочная нейтропения (нейтропения с лихорадкой), тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), реакции, связанные с инфузией (в основном лихорадка, озноб и тремор), ангионевротический отек (припухлость под кожей), тошнота, зуд, сыпь, алопеция (выпадение волос), лихорадка, озноб, астения (слабость), головная боль и низкий уровень IgG (тип антител). ревматоидный артрит, наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у одного из десяти пациентов) являются инфекция, реакции, связанные с инфузией (например, недомогание, озноб, насморк или тикария и приливы), гипертония (повышение артериального давления), сыпь, гипертермия (лихорадка), зуд, раздражение горла и гипотензия (снижение артериального давления). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Мабтеры, см. На листке-вкладыше.
Мабтера не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, белкам мыши или любым другим ингредиентам. Его нельзя использовать у пациентов с тяжелой инфекцией. Кроме того, пациенты с ревматоидным артритом не должны принимать Мабтеру, если у них тяжелая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточно крови по телу) или сердечные заболевания.
Почему была одобрена Мабтера?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Мабтеры выше, чем риски для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза и ревматоидного артрита, и поэтому рекомендовал предоставить ей «лицензионное» размещение на рынке для Мабтера.
Другая информация о Мабтере:
2 июня 1998 года Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited "регистрационное удостоверение" MabThera, действующее на всей территории Европейского Союза. "Разрешение на продажу" было продлено 2 июня 2003 г. и 2 июня 2008 г.
Чтобы просмотреть полную версию MabThera EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009 ..
Информация о Мабтере - Ритуксимабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)