Что такое Protopic?
Протопик - это мазь, которая содержит активный ингредиент такролимус (0,1% или 0,03%).
Для чего используется Protopic?
Protopic используется для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита (экзема, зудящее покраснение кожи). «Атопический» означает, что он связан с «аллергией. Протопик» используется у пациентов в возрасте двух лет и старше, которые не реагируют должным образом или которые не переносят традиционные методы лечения, такие как местные кортикостероиды.
Protopic может использоваться в качестве начального лечения заболевания, а также в качестве «поддерживающей» терапии для предотвращения любых приступов заболевания или продления периода без рецидивов. В поддерживающей терапии он используется у пациентов, у которых обычно бывает четыре или более приступов в год и которые отреагировали на начальный курс препарата Протопик дважды в день на срок до шести недель.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Protopic?
Протопик должен назначаться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения атопического дерматита. Protopic можно использовать для краткосрочного лечения и для прерывистого длительного лечения, но не следует применять постоянно. Мазь следует нанести на кожу тонким слоем.
В случае начального лечения Протопик следует вводить сразу после появления симптомов. Все пораженные участки кожи обрабатываются Protopic до тех пор, пока кожа не заживет. Улучшение обычно наблюдается в течение одной недели после начала лечения. Если через две недели улучшения не наблюдается, врач должен обратиться к другим видам лечения. Для детей Protopic 0,03% следует использовать два раза в день в течение максимум трех недель, после чего Частота применения должна быть уменьшена до одного раза в день.У взрослых лечение следует начинать с Protopic 0,1% два раза в день, но как только наступает улучшение, его следует уменьшить, уменьшив частоту приложений или используя самую низкую дозировку.
В случае поддерживающей терапии Протопик следует наносить два раза в неделю на участки кожи, обычно пораженные заболеванием. Детям следует использовать Protopic 0,03%, а взрослым - 0,1% Protopic. При появлении признаков приступа лечение следует возобновить до двух раз в день.
обслуживание через год. У детей это означает прекращение лечения, чтобы врач мог решить, необходимо ли продолжение лечения.
Как работает Protopic?
Механизм действия Protopic при атопическом дерматите еще полностью не изучен. Действующее вещество Protopic, такролимус, является иммуномодулятором. Это означает, что оно действует на иммунную систему (естественные защитные силы организма). Такролимус используется с середины 1990-х годов для предотвращения отторжения у пациентов с трансплантатом (когда иммунная система атакует пересаженный орган). При атопическом дерматите происходит чрезмерная реакция иммунной системы кожи, которая вызывает воспаление кожи (зуд, покраснение и сухость). Такролимус снижает активность иммунной системы, помогая снять воспаление и зуд кожи.
Как изучается Protopic?
Первоначальное лечение Protopic изучалось в шести основных исследованиях с участием 1202 пациентов старше 16 лет и 1535 пациентов в возрасте от 2 до 16 лет. Протопик сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) или с гидрокортизоном (кортикостероид, часто используемый для лечения экземы). Основным показателем эффективности было улучшение экземы, наблюдаемое в конце исследования через 3 или 12 недель, с использованием система подсчета очков, учитывающая все симптомы атопического дерматита. В другом исследовании изучалось повторное использование Protopic в течение четырех лет примерно у 800 пациентов.
Протопическая поддерживающая терапия изучалась в двух основных исследованиях с участием 224 пациентов в возрасте 16 лет и 250 в возрасте от 2 до 15 лет. У всех этих пациентов был атопический дерматит, который ранее отвечал на лечение Protopic в течение шести недель. В этих исследованиях Protopic сравнивали с плацебо два раза в неделю, но обе группы пациентов могли использовать Protopic во время приступа болезни.Основным показателем эффективности было количество приступов, которые у пациентов были за год.
Какие преимущества Protopic показал во время исследований?
При начальном лечении атопического дерматита Protopic был более эффективным, чем гидрокортизон, в улучшении симптомов, хотя он вызывал больше жжения, чем гидрокортизон. В более продолжительном исследовании Protopic использовался повторно без потери эффективности.
При поддерживающей терапии Протопик был более эффективным, чем плацебо, в снижении количества приступов. В обоих исследованиях у пациентов с умеренным и тяжелым заболеванием, принимавших Protopic, в среднем случался один приступ за один год, по сравнению с тремя за один год у пациентов, принимавших плацебо.
Какой риск связан с Protopic?
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются жжение и зуд в области нанесения. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Protopic, см. В листовке на упаковке.
Protopic нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к макролидам, такролимусу или любым другим ингредиентам.
Врачам необходимо знать, что у очень небольшого числа пациентов, принимающих это лекарство, развился рак (рак кожи или лимфома). Связь с Protopic не продемонстрирована. Однако врачам необходимо убедиться, что лекарство применяется правильно.
Почему был одобрен Protopic?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Protopic превышают его риски при лечении умеренного и тяжелого атопического дерматита и поддерживающей терапии умеренного и тяжелого атопического дерматита для предотвращения приступов и продления периодов без приступов. . Комитет рекомендовал предоставить Protopic разрешение на продажу.
Узнать больше о Protopic
28 февраля 2002 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Protopic, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 28 февраля 2007 г. Держателем разрешения является компания Astellas Pharma Europe BV.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Protopic, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация о Протопике - такролимусе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
