Что такое Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin и для чего он используется?
Qtern используется для лечения взрослых с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Содержит активные вещества саксаглиптин и дапаглифлозин. Qtern используется у пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролируется должным образом:
- метформин - один из компонентов Qtern;
- сульфонилмочевина и один из компонентов Qtern;
- метформин, сульфонилмочевина и один из компонентов Qtern.
- Qtern также можно использовать как замену саксаглиптину и дапаглифлозину, принимаемым в виде отдельных таблеток.
Как применяется Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern доступен в виде таблеток (5 мг саксаглиптина и 10 мг дапаглифлозина) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или при котором организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Qtern содержит два разных активных ингредиента, каждый с разным механизмом действия:
- дапаглифлозин работает, блокируя белок в почках, который называется котранспортером глюкозы натрия 2 типа (SGLT2). Поскольку кровь фильтруется почками, SGLT2 блокирует попадание глюкозы из кровотока в мочу. Блокируя действие SGLT2, дапаглифлозин вызывает выведение большего количества глюкозы через почки и мочу и, как следствие, снижение концентрации глюкозы в крови. Дапаглифлозин был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) под торговой маркой Forxiga в 2012 году;
- саксаглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Он работает, блокируя расщепление инкретинов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Повышая уровень инкретинов в крови, саксаглиптин стимулирует поджелудочную железу производить больше инсулина, когда уровень глюкозы в крови высокий. Саксаглиптин не работает при низком уровне глюкозы в крови. Саксаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Саксаглиптин был разрешен в ЕС с 2009 года как Onglyza.
Благодаря совместному действию двух активных ингредиентов уровень глюкозы в крови снижается, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Какую пользу показал Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin в ходе исследований?
Комбинация дапаглифлозина и саксаглиптина (та же комбинация, что и Qtern) оценивалась в трех основных исследованиях с участием 1169 взрослых с диабетом типа 2. Основным показателем эффективности было изменение уровня в крови (в крови) вещества, называемого гликозилированным. гемоглобин (HbA1c), который показывает, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови после 24 недель лечения.
В первое исследование были включены пациенты, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался одним метформином. Результаты показали, что при одновременном приеме саксаглиптина и дапаглифлозина с метформином уровни HbA1c снизились на 1,5 процентных пункта через 24 недели по сравнению со снижением на 0,9 процентных пункта при приеме саксаглиптина и метформина и на 1,2 процентных пункта при приеме дапаглифлозина и метформина. В начале исследования средний уровень HbA1c составлял около 9%.
Во второе исследование были включены пациенты, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался удовлетворительно с помощью комбинации метформина и дапаглифлозина. Результаты показали, что добавление саксаглиптина к дапаглифлозину и метформину в течение 24 недель снижает уровень HbA1c на 0,5 процентных пункта по сравнению со снижением на 0,2 процентных пункта при добавлении плацебо (фиктивное лечение) к лечению дапаглифлозином и метформином. В начале исследования уровень HbA1c составлял около 8%.
Дальнейшее исследование, в котором участвовали пациенты, не принимавшие метформин и саксаглиптин, показало, что добавление дапаглифлозина к саксаглиптину и метформину в течение 24 недель снижает уровни HbA1c на 0,8 процентных пункта по сравнению со снижением на 0,1 процентных пункта при добавлении плацебо к саксаглиптину и метформину. .
Компания также предоставила исследования, которые использовались для авторизации Forxiga и Onglyza, в которых саксаглиптин или дапаглифлозин использовались вместе с сульфонилмочевиной.
Какие риски связаны с Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Наиболее частыми побочными эффектами Qtern (которые могут поражать более 1 человека из 10) являются инфекции верхних дыхательных путей (например, инфекции носа и горла) и, когда лекарство используется в сочетании с сульфонилмочевиной, гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). уровней). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Qtern, см. В листовке на упаковке.
Qtern не следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергии) на саксаглиптин, дапаглифлозин, любые другие ингредиенты или у пациентов с тяжелыми аллергическими реакциями на ингибитор DPP-4 или SGLT2.
Почему был одобрен Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Qtern превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Комитет пришел к выводу, что Qtern эффективен при использовании для замены саксаглиптина и дапаглифлозина, взятых в отдельных упаковках. Кроме того, CHMP считает Qtern эффективным для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов, контроль которых был неудовлетворительным при назначении метформина с саксаглиптином или дапаглифлозином. Хотя оба компонента Qtern помогают снизить уровень глюкозы в крови, эффекты каждого из них могут различаться у разных пациентов. Таким образом, CHMP считает, что Qtern следует использовать только у пациентов, которые уже получали лечение хотя бы одним из компонентов, чтобы избежать передозировки и чтобы ценность каждого компонента могла быть оценена индивидуально.
Основываясь на предыдущих исследованиях отдельных компонентов Qtern, используемых в сочетании с сульфонилмочевиной, CHMP также одобрил комбинацию Qtern с сульфонилмочевиной.
Что касается профиля безопасности, Qtern хорошо переносился и проявлял нежелательные эффекты, характерные для ингибиторов SGLT2 и DDP-4.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Qtern, были добавлены к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке.
Дополнительная информация о Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Полную версию EPAR Qtern можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Qtern прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
