Что такое VFEND?
ВФЕНД содержит действующее вещество вориконазол. Он доступен в виде белых таблеток, содержащих 50 или 200 мг вориконазола, в виде пероральной суспензии 40 мг / мл вориконазола и в виде белого порошка, который необходимо растворить для приготовления раствора для инфузий (капать в вену).
Для чего используется VFEND?
ВФЕНД - противогрибковый препарат. Он показан при лечении пациентов (взрослых и детей от 2 лет), у которых есть:
• инвазивный аспергиллез (тип инфекции, вызываемой грибком Аспергиллы sp.);
• кандидемия (другой вид грибковой инфекции от Candida sp.) у пациентов без нейтропении (т.е. с нормальным количеством лейкоцитов);
• тяжелые и инвазивные инфекции от Candida sp., когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• тяжелые и инвазивные инфекции от Scedosporium зр. или Фузариум зр. (два разных вида грибов).
VFEND показан пациентам с обострением грибковых инфекций, которые могут быть опасными для жизни.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется VFEND?
ВФЕНД принимают два раза в день. Используемая доза VFEND зависит от веса пациента и используемой презентации; для получения подробной информации см. вкладыш в упаковку. Терапию следует начинать с ударной дозы. Целью ударной дозы является стабилизация уровня в крови в первый день приема. Затем ударная доза заменяется поддерживающей дозой, которая может быть изменена в зависимости от реакции пациента. У детей от 2 до 12 лет ударная доза не требуется.
Как нагрузочную, так и поддерживающую дозу можно вводить инфузией или перорально с использованием таблеток или суспензии; Однако применение суспензии рекомендуется детям в возрасте от 2 до 12 лет. Таблетки и суспензию следует принимать не менее чем за час до или после еды.
Как работает VFEND?
Действующее вещество VFEND, вориконазол, представляет собой противогрибковое лекарство, принадлежащее к группе противогрибковых средств триазола. Он работает, предотвращая образование эргостерола, важной составляющей клеточных мембран грибов. Без эргостерола гриб погибает и больше не может распространяться. В сводке характеристик продукта перечислены грибы, против которых действует VFEND.
Как изучали VFEND?
В исследовании VFEND по инвазивному аспергиллезу участвовало 277 пациентов с ослабленным иммунитетом, т.е. пациентов с ослабленной иммунной системой. VFEND сравнивали с амфотерицином B (другим противогрибковым препаратом). В исследовании кандидемии VFEND (370 пациентов) VFEND сравнивали с лечением амфотерицином B с последующим приемом флуконазола. VFEND изучался при тяжелых инфекциях с Candida (55 пациентов), резистентные к лечению, при скедоспориозе (38 пациентов) и фузариозе (21 пациент). Большинство пациентов, получавших лечение VFEND от этих редких инфекций, не переносили или не отвечали на ранее начатое лечение другими противогрибковыми препаратами. ВФЭНД также был изучен у 61 ребенка. Во всех исследованиях основным показателем эффективности был частичный или полный ответ на терапию.
Какие преимущества показал VFEND во время исследований?
При инвазивном аспергиллезе процент пациентов, ответивших на лечение, был выше в группе VFEND, чем в группе амфотерицина B (53% против 31%). Выживаемость для вориконазола была значительно дольше, чем для «амфотерицина B. процент пациентов, у которых проявился ответ на лечение VFEND в конце терапии, был идентичен таковому в контрольной группе (72%).
Положительный результат был обнаружен у 24 из 55 пациентов (43,6%) с тяжелыми инфекциями. Candida невосприимчив к лечению. У большинства испытуемых (15 из 24) ответ был полным. При лечении скедоспориоза и фузариоза ответ был в целом у 28 из 59 пациентов.
Какие риски связаны с VFEND?
Наиболее частыми побочными эффектами являются нарушения зрения, лихорадка, сыпь, тошнота, рвота, диарея, головная боль и отеки конечностей. При болях в желудке и изменении консистенции стула следует обратиться к врачу. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает VFEND, см. В листовке на упаковке.
VFEND нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к вориконазолу или любому из его ингредиентов. VFEND не следует назначать пациентам, проходящим курс лечения одним из следующих препаратов:
• терфенадин, астемизол (при аллергии)
• цизаприд (при проблемах с желудком)
• пимозид (для лечения психических заболеваний)
• хинидин (при нерегулярном сердцебиении)
• рифампицин (для лечения туберкулеза)
• карбамазепин (для лечения судорог)
• фенобарбитал (при тяжелой бессоннице и судорогах)
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; от мигрени)
• сиролимус (для пациентов, перенесших трансплантацию)
• эфавиренц (для лечения ВИЧ)
• ритонавир (для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше два раза в день
Также рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме ВФЕНД с другими лекарственными средствами; подробнее см. листок-вкладыш.
Почему был одобрен VFEND?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества VFEND больше, чем риски при лечении. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить VFEND разрешение на продажу.
Другая информация о VFEND:
19 марта 2002 г. Европейская Комиссия предоставила Pfizer Limited «Разрешение на продажу» VFEND, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) VFEND щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2006.
Информация о VFEND - вориконазоле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
