Ксофиго - дихлорид радия-223

Что такое Ксофиго - дихлорид радия-223 и для чего он используется?

Ксофиго - радиофармпрепарат (лекарство, содержащее радиоактивное вещество), которое содержит активное вещество дихлорид радио-223. Ксофиго используется для лечения взрослых мужчин с раком простаты (железы в мужской репродуктивной системе). Ксофиго используется, когда медицинская или хирургическая кастрация (прерывание выработки мужских гормонов в организме с помощью лекарственной терапии или хирургического вмешательства) не сработала и когда рак распространился на кость, где он вызывает симптомы (включая боль), но не вызывает другие внутренние органы.

Как используется Xofigo - дихлорид радия-223?

Ксофиго может быть получен только по рецепту и должен использоваться и вводиться только персоналом, уполномоченным работать с радиоактивными лекарствами, и после того, как пациент будет осмотрен квалифицированным врачом. Ксофиго выпускается в виде раствора для инъекций. Доза Xofigo рассчитывается на основе массы тела пациента, чтобы обеспечить определенную дозу радиоактивности (50 кБк на кг массы тела; килобеккерель - единица измерения активности радионуклида). Лекарство вводится внутривенно медленно, обычно до 1 минуты. Инъекции повторяют каждые 4 недели, всего 6 инъекций. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как работает Xofigo - дихлорид радия-223?

Активное вещество в Xofigo, радий-223, испускает короткодействующее излучение, называемое альфа-частицами. В организме с радием обращаются так же, как с кальцием, обычно содержащимся в костях. Он накапливается в костных тканях, где распространился рак и где альфа-частицы разрушают окружающие раковые клетки, помогая контролировать симптомы рака.

Какую пользу показал Ксофиго - дихлорид радия-223 в ходе исследований?

Ксофиго сравнивали с плацебо (веществом, не влияющим на организм) в качестве дополнительного лечения к стандартной терапии в основном исследовании с участием 921 мужчины с раком простаты, распространившимся на кости и у которых подавление мужских гормонов за счет медикаментозная терапия или операция не увенчались успехом. Пациенты получили до 6 инъекций с интервалом в 1 месяц и наблюдались в течение 3 лет после первой инъекции. Основным показателем эффективности было то, как долго выживали пациенты. Средняя выживаемость у пациентов, получавших Ксофиго, составляла 14,9 месяцев по сравнению с 11,3 месяцами в группе плацебо. Более длительное время до того, как снова появятся типичные признаки и симптомы прогрессирующего заболевания, включая переломы и боль в костях.

Каков риск, связанный с Ксофиго - дихлоридом радия-223?

Наиболее частыми побочными эффектами Ксофиго (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются диарея, тошнота, рвота и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови). Наиболее серьезными побочными эффектами были тромбоцитопения и нейтропения (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных телец, ответственных за борьбу с инфекциями). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Xofigo, см. На листке-вкладыше.

Почему был одобрен ксофиго - дихлорид радия-223?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Xofigo превышает его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Xofigo продемонстрировал клинически значимое преимущество с точки зрения продления жизни пациента и задержки в лечении. появление признаков и симптомов прогрессирующего заболевания. Основные краткосрочные побочные эффекты лекарства обратимы и считались управляемыми. Радиация, испускаемая Xofigo, имеет более короткий диапазон действия, чем радиофармпрепараты, коммерчески доступные в настоящее время. Это может помочь ограничить повреждение соседних здоровых тканей.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ксофиго - дихлорида радия-223?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xofigo. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена ​​к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Xofigo, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Дополнительная информация о Ксофиго - дихлорид радия-223

13 ноября 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Xofigo, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Xofigo прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 10-2013.

Информация о Ксофиго - радио-223 дихлориде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».