Определение
Лекарства, не отпускаемые по рецепту, - это препараты, которые используются в клинической практике для лечения патологий и расстройств, не предусмотренных в сводка характеристик продукта (документ, утвержденный Министерством здравоохранения, который предоставляет медицинским работникам информацию о том, как безопасно и эффективно использовать лекарство).
Следовательно, препараты, не отпускаемые по прямому назначению, уже зарегистрированы и одобрены, но для других терапевтических показаний, чем те, для которых они вместо этого прописаны.
Лекарства, не отпускаемые по прямому назначению, могут применяться как у взрослых, так и у детей, и используются в различных областях медицины. Однако такие отрасли, как онкология, психиатрия, неврология, гематология, трансплантология и ревматология, являются областями, в которых они наиболее широко используются.
AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам) составляет и постоянно обновляет ряд списков, содержащих все те препараты, для которых также предусмотрено использование не по назначению. С этими списками можно ознакомиться непосредственно на веб-сайте AIFA по следующей ссылке:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Нормативные документы
Использование лекарств не по назначению разрешается только в определенных случаях и только в соответствии с очень конкретными правилами.
Законы, принятые до сих пор по этому вопросу и действующие в настоящее время, позволяют врачам назначать определенные лекарства для использования, отличного от того, для которого лекарство было одобрено, но только на основе документально подтвержденных научных доказательств и только в том случае, если терапевтические альтернативы не подходят. доступно. лучшее.
По правде говоря, не существует настоящего закона, который четко и полностью регулирует назначение и использование лекарств, не отпускаемых по прямому назначению. Однако есть некоторые законы и указы, которые содержат указания по этому поводу. Это следующие законы и указы:
- Закон 648/1996;
- Закон 94/1998 об «особом употреблении наркотиков» (также известный как «Закон Ди Беллы»);
- Постановление министра от 18 мая 2001 г .;
- Постановление министра от 8 мая 2003 г.
Ответственность врача
Как уже упоминалось, закон позволяет врачу назначать прием лекарств не по прямому назначению под его прямую ответственность.
Однако, поскольку использование лекарств в клинических условиях официально не одобрено, врач обязан проинформировать пациента (от которого, по закону, он должен получить согласие), предоставив информацию о причинах, которые побудили его использовать лекарство вне пределов больницы. этикетка лекарств и возможные риски, связанные с ними.
Риски
Даже если это подтверждается научными данными, использование не по прямому назначению лекарств связано с потенциальными рисками для пациента, который их принимает. Фактически, эффективность и безопасность использования этих активных ингредиентов были изучены и протестированы на популяциях пациентов в условиях кроме тех, для которых прописан препарат не по инструкции.
Таким образом, пациенты могут неожиданно отреагировать на лечение препаратами, не рекомендованными к применению, а также могут возникнуть новые недокументированные побочные эффекты.
К сожалению, однако, в некоторых случаях врач не может вести себя иначе, и использование лекарств, не указанных по инструкции, является единственной доступной терапевтической стратегией.
Неправильное использование
Как мы видели, для некоторых лекарств так называемое использование не по прямому назначению может быть осуществлено, но только при соблюдении действующих правил и только в том случае, если их назначение и прием осуществляется под непосредственным контролем врача.
Однако может случиться так, что употребление лекарств не по назначению осуществляется ненадлежащим образом (иногда по инициативе самих пациентов), даже если для этого нет условий.
Это несанкционированное, нерегулируемое и несанкционированное использование лекарств, не указанных по назначению, часто делается для того, чтобы сэкономить на стоимости самих лекарств.
Чтобы прояснить эту концепцию, мы можем привести простой пример: некоторые пациенты экономят на стоимости Propecia® (лекарственного средства, содержащего активный ингредиент финастерида в концентрации 1 мг и используемого для лечения андрогенной алопеции), вместо того, чтобы покупать это лекарство. продукта купите таблетки финастерида 5 мг (показания которых касаются лечения доброкачественной гипертрофии простаты, а НЕ лечения андрогенной алопеции), а затем разделите их на 4 или 5 частей, принимая по одной в день.
Эта неправильная процедура проводится в значительной степени для экономии денег, потому что финастерид 5 мг теперь также доступен в форме непатентованного препарата (следовательно, он стоит дешевле по сравнению с Propecia®) и потому, что он может быть прописан вашим врачом за счет Национальная система здравоохранения (хотя этого делать не следует, поскольку рассматриваемый пациент страдает андрогенетической алопецией, а не доброкачественной гипертрофией предстательной железы - заболеванием, от которого, однако, лекарства могут отпускаться за счет Национальной службы здравоохранения).
По моему личному и профессиональному мнению, этой привычки настоятельно не рекомендуется, и ее следует избегать. Фактически, разделив таблетку на пять частей, невозможно узнать точное количество активного ингредиента, которое вы принимаете, и, таким образом, вы можете рискнуть как приема слишком низкой дозы препарата (с возможностью терапевтической неудачи) или приема чрезмерных доз препарата, которые могут вызвать усиление побочных эффектов, последствия которых могут быть непредсказуемыми и даже очень серьезными.
Фактически, несмотря на возможную экономию, всегда рекомендуется разделять таблетки на любой вид терапии, за исключением случая, когда сам врач не может рекомендовать ее из-за отсутствия на рынке фармацевтических препаратов с подходящими дозировка, явление, которое в любом случае в наши дни довольно редко.
