Активные ингредиенты: Фенобарбитал.
Люминале® таблетки по 15 мг
Пакеты-вкладыши Luminale доступны для упаковок:- Люминале® 200 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного применения, Люминале® таблетки 100 мг
- Люминале® таблетки по 15 мг
Показания Почему используется Luminale? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Барбитураты
Показания к применению
Таблетки Luminale® 15 мг в основном показаны как общее успокаивающее средство, особенно при эпилепсии и всех состояниях, требующих длительного седативного действия. Luminale® особенно полезен при фокальной эпилепсии и больших заболеваниях. Однако низкая дозировка фенобарбитала, присутствующего в препарате, позволяет достичь адекватного уровня в крови только у детей. Luminale ® можно также использовать как снотворное.
Противопоказания Когда нельзя использовать Luminale
Повышенная чувствительность к барбитуратам, порфирия, почечная и печеночная недостаточность, тяжелые пороки сердца, острая интоксикация алкоголем, анальгетиками, снотворными.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Люминале
Фенобарбитал может вызывать привыкание. Продолжение терапии вызывает образование ферментов печени, которые ускоряют метаболизм некоторых лекарств, таких как антикоагулянты, некоторые антибиотики, стероиды надпочечников и т. Д.
Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими фенобарбитал, из-за риска снижения уровней в плазме и снижения терапевтической эффективности фенобарбитала (см. Взаимодействие).
Резкое прекращение лечения у больных эпилепсией может вызвать эпилептический статус.
Пациентам, которые могут забеременеть или которые находятся в детородном возрасте, следует проконсультироваться со специалистом.
Если пациентка планирует забеременеть, необходимость в противоэпилептическом лечении следует пересмотреть.
Риск врожденных дефектов увеличивается в 2–3 раза у потомков матерей, получавших противоэпилептические препараты, из которых чаще всего сообщается о заячьей губе, сердечно-сосудистых пороках и дефектах нервной трубки.
Политерапия противоэпилептическими препаратами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия. Поэтому важно, чтобы по возможности практиковалась монотерапия. Не следует практиковать резкое прекращение противоэпилептической терапии из-за опасности возобновления судорог, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка.
Сообщалось об опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при использовании Luminale, первоначально они проявлялись в виде круглых красных пятен или круглых пятен, часто сопровождаемых волдырями в центральной части туловища.
Дополнительные признаки, на которые следует обратить внимание, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза).
Эти опасные для жизни высыпания часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Сыпь может прогрессировать до появления волдырей или шелушения кожи.
Самый высокий риск серьезных кожных реакций возникает в первые 8 недель лечения.
Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, с использованием Luminale больше не следует использовать Luminale.
Если у вас появилась кожная сыпь или эти кожные симптомы, прекратите прием Люминале, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Luminale
Эффективность фенобарбитала может быть снижена при одновременном приеме препаратов на основе зверобоя перфоратума. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарства, препаратами на основе зверобоя перфоратума, которые, следовательно, не следует назначать одновременно с фенобарбиталом. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum. Если пациент одновременно принимает препараты Hypericum perforatum, следует контролировать уровень фенобарбитала в крови и прекратить терапию препаратами Hypericum perforatum. Уровни фенобарбитала в крови могут повыситься после прекращения приема зверобоя. Может потребоваться корректировка дозировки фенобарбитала.
Эффект алкоголя усиливается, а потребление алкогольных напитков следует ограничивать.Комбинация с другими психотропными препаратами и антигистаминными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Предупреждения Важно знать, что:
Лечение фенобарбиталом снижает внимание и удлиняет время рефлексов: пациенты должны быть предупреждены об этом, чтобы они избегали управления транспортными средствами или проведения операций, требующих соблюдения бдительности из-за их опасности.
У небольшого числа пациентов, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Luminale, возникли мысли о самоповреждении или самоубийстве. Каждый раз, когда возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Дозировка и способ применения Как применять Luminale: Дозировка
Если врач не назначил иное, по 1–3 таблетки 3 раза в день. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много люминала
Лечение острой интоксикации барбитуратами включает немедленное промывание желудка, если позволяет состояние пациента.
Удаление уже абсорбированного препарата может быть достигнуто с помощью форсированного диуреза и ощелачивания мочи. В тяжелых случаях полезен гемодиализ, и может потребоваться механический контроль дыхания. Во избежание легочных осложнений необходимо введение антибиотиков.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Luminale
Кожа: редкие кожные аллергические проявления. Сообщалось о редких случаях мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла).
Гепатобилиарный: редкие случаи токсического гепатита.
Гематологический: редкие случаи лейкопении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и пурпуры. Гипотромбинемия, чувствительная к терапии витамином К, может возникать у новорожденных от матерей, получавших фенобарбитал. Во время хронического лечения могут возникнуть мегалобластная анемия, чувствительная к фолиевой кислоте, и остеомаляция, поддающаяся лечению витамином D.
Центральная нервная система: у некоторых субъектов они могут возникать редко: возбуждение, возбуждение и делирий. У детей могут наблюдаться проявления гиперактивности. Седативный эффект, атаксия, нистагм и спутанность сознания могут возникнуть, особенно у пожилых людей, после приема высоких доз.
Сообщалось об опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении Luminale. Частота: очень редко
Были сообщения о заболеваниях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломах. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы долгое время принимали противоэпилептические препараты, или если у вас есть история остеопороза, или если вы принимаете стероиды.
Пациенту предлагается сообщить лечащему врачу о возможном возникновении нежелательных эффектов, которые не описаны.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Состав
В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Фенобарбитал 15 мг Вспомогательные вещества: тальк, повидон, стеариновая кислота, кукурузный крахмал.
Форма выпуска
Коробка 30 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LUMINALE 15 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 таблетка 65 мг содержит:
Действующее вещество: ФЕНОБАРБИТАЛ 15 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
LUMINALE в основном показан как общее седативное средство, особенно при эпилепсии и всех состояниях, требующих длительного седативного действия. LUMINALE особенно полезен при тонико-клонических припадках grand mal и при фокальных корковых припадках. Присутствующий в препарате позволяет достичь адекватный уровень в крови только у детей. LUMINALE также можно использовать как снотворное.
04.2 Дозировка и способ применения
Если врач не назначил иное, от 1 до 3 таблеток 3 раза в день.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Порфирия, почечная и печеночная недостаточность, тяжелые пороки сердца, острая интоксикация алкоголем, анальгетиками, снотворными.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Фенобарбитал может вызывать привыкание. Продолжение терапии вызывает образование ферментов печени, которые ускоряют метаболизм некоторых лекарств, таких как антикоагулянты, некоторые антибиотики, стероиды надпочечников и т. Д. Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими фенобарбитал, из-за риска снижения уровней в плазме и снижения терапевтической эффективности фенобарбитала (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие»).
Эффект алкоголя усиливается, а потребление алкогольных напитков следует ограничивать.Комбинация с другими психотропными препаратами и антигистаминными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия. Резкое прекращение лечения у больных эпилепсией может вызвать эпилептический статус.
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших противоэпилептические препараты по различным показаниям.Метаанализ рандомизированных клинических испытаний по сравнению с плацебо также выявил умеренное повышение риска суицидальных мыслей и поведения.
Механизм этого риска не установлен, и имеющиеся данные не исключают возможность повышенного риска при применении Luminale.
Таким образом, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков суицидальных мыслей и поведения, и в этом случае следует рассмотреть вопрос о соответствующем лечении. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинструктированы сообщать своему лечащему врачу, если появляются признаки суицидальных мыслей или поведения.
Сообщалось о следующих опасных для жизни кожных реакциях при использовании Luminale: синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Самый высокий риск развития SJS и TEN возникает в первые 8 недель лечения.
При появлении симптомов или признаков SJS или TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с образованием пузырей или поражением слизистых оболочек) лечение Luminale следует прекратить.
Наилучшие результаты в лечении SJS и TEN достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении терапии любым подозрительным препаратом. Раннее прекращение связано с лучшим прогнозом.
Если у пациента развился SJS или TEN при использовании Luminale, Luminale больше не следует использовать повторно у этого пациента.
Хранить в недоступном для детей месте.
См. Также пункты 4.6 и 4.7.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эффективность фенобарбитала может быть снижена при одновременном приеме препаратов на основе зверобоя перфоратума. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарства, препаратами на основе зверобоя перфоратума, которые, следовательно, не следует назначать одновременно с фенобарбиталом. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum. Если пациент одновременно принимает препараты Hypericum perforatum, следует контролировать уровень фенобарбитала в крови и прекратить терапию препаратами Hypericum perforatum. Уровни фенобарбитала в крови могут повыситься после прекращения приема зверобоя. Может потребоваться корректировка дозировки фенобарбитала.
См. Пункт 4.4.
04.6 Беременность и кормление грудью
Пациентам, которые могут забеременеть или которые находятся в детородном возрасте, следует проконсультироваться со специалистом.
Если пациентка планирует забеременеть, необходимость в противоэпилептическом лечении следует пересмотреть.
Риск врожденных дефектов увеличивается в 2–3 раза у потомков матерей, получавших противоэпилептические препараты, из которых чаще всего сообщается о заячьей губе, сердечно-сосудистых пороках и дефектах нервной трубки.
Политерапия противоэпилептическими препаратами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия. Поэтому важно, чтобы по возможности практиковалась монотерапия.
Не следует практиковать резкое прекращение противоэпилептической терапии из-за опасности возобновления судорог, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лечение фенобарбиталом снижает внимание и удлиняет время рефлексов: пациенты должны быть предупреждены об этом, чтобы они избегали управления транспортными средствами или проведения операций, требующих соблюдения бдительности из-за их опасности.
04.8 Побочные эффекты
Кожа: редкие кожные аллергические проявления. Сообщалось о редких случаях мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла).
Гепатобилиарный: редкие случаи токсического гепатита.
Гематологический: редкие случаи лейкопении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и пурпуры. Гипотромбинемия, чувствительная к терапии витамином К, может возникать у новорожденных от матерей, получавших фенобарбитал.
Во время хронического лечения могут возникнуть мегалобластная анемия, чувствительная к фолиевой кислоте, и остеомаляция, поддающаяся лечению витамином D.
Центральная нервная система: у некоторых субъектов они могут возникать редко: возбуждение, возбуждение и делирий. У детей могут наблюдаться проявления гиперактивности.
Седативный эффект, атаксия, нистагм и спутанность сознания могут возникнуть, особенно у пожилых людей, после приема высоких доз.
Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCAR), таких как синдром Стивена-Джоносона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) при использовании Luminale.
Частота: очень редко
Сообщалось о снижении минеральной плотности костей, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно принимающих люминал. Механизм, с помощью которого Luminale влияет на метаболизм костей, не установлен.
См. Также пункты 4.4 - 4.6 и 4.7.
04.9 Передозировка
Лечение острой интоксикации барбитуратами включает немедленное промывание желудка, если это позволяют условия пациента. Удаление уже абсорбированного препарата может быть получено с помощью форсированного диуреза и ощелачивания мочи. В наиболее серьезных случаях полезно прибегнуть к «гемодиализу и подщелачиванию мочи». может потребоваться механический контроль дыхания. Введение антибиотиков необходимо, чтобы избежать легочных осложнений.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фенобарбитал - эффективное снотворно-седативное средство, которое действует в первую очередь на кору головного мозга, особенно на двигательные центры, повышая порог возбудимости, а также на нейровегетативные центры ствола мозга. Он также обладает спазмолитическими свойствами, что позволяет использовать его в целом при спастических состояниях.
05.2 Фармакокинетические свойства
Пероральное всасывание фенобарбитала полное, но медленное; пиковые концентрации в плазме определяются через несколько часов после однократного приема. Связывание с белками плазмы составляет примерно 40-60% и также имеет тот же порядок величины с другими белками плазмы, тканями, включая мозг. Объем распределения составляет приблизительно 0,9 л / кг. Более 25% фенобарбитала выводится за счет pH-зависимой экскреции почками. Остаточное количество инактивируется микросомальными ферментами печени. Основной метаболит, производное парагидроксифенила, неактивен и выводится из организма. моча частично в виде сульфатного конъюгата. Период полувыведения фенобарбитала из плазмы составляет около 90 часов у взрослых и немного короче у детей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Оральная LD50 для крыс составляет 660 мг / кг, что более чем в 100 раз превышает рекомендуемую терапевтическую дозу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Тальк, Повидон, Стеариновая кислота, Кукурузный крахмал.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Срок действия: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Беречь от света.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Тип контейнера
Непрозрачный блистер (соединенный ПВХ-алюминий). Вставка 30 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Нечего докладывать.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - MI
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC 002860043
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
12.07.1950 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2012 г.