Активные ингредиенты: тобрамицин.
ТОБРАЛ 3 мг / мл глазные капли пролонгированного действия
Вкладыши Tobral доступны для размеров упаковки:- ТОБРАЛ 0,3% капли глазные, раствор
- ТОБРАЛ 3 мг / мл глазные капли пролонгированного действия
- ТОБРАЛ 0,3% мазь офтальмологическая
Почему используется Тобрал? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Офтальмологические; антибиотики.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение бактериальных инфекций глаза и его придаточного аппарата, таких как конъюнктивит, вызванных чувствительными или, возможно, чувствительными к тобрамицину бактериями, у взрослых и детей в возрасте от одного года.
Противопоказания Когда нельзя применять Тобрал
Повышенная чувствительность к тобрамицину или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе «Состав»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тобрала
Только для местного применения в глаза. Не вводить в глаза.
У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация к антибиотикам-аминогликозидам, применяемым местно. При появлении признаков тяжелых реакций или гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.
Может возникнуть перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, поэтому следует учитывать возможность того, что пациенты, сенсибилизированные к тобрамицину, вводимому местно, также могут быть чувствительны к другим аминогликозидам, применяемым местно и / или системно.
У пациентов, получавших системный тобрамицин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата ТОБРАЛ с системной терапией тобрамицином.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование может привести к развитию нечувствительных организмов, включая грибки. В случае суперинфекции следует назначить соответствующую терапию.
Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении глазной инфекции Глазные капли пролонгированного действия TOBRAL 3 мг / мл содержат бензододециния бромид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, их следует проинструктировать, чтобы они снимали их перед применением Глазных капель пролонгированного действия TOBRAL 3 мг / мл и подождите не менее 15 минут после закапывания дозы перед их повторным введением.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тобрала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта.
Если вы используете более одного лекарства для местного применения, подождите не менее 5 минут между закапыванием каждого лекарства. Глазную мазь следует использовать в последнюю очередь.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом. Если вы беременны, возможно зачатие или кормите грудью, перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом.
Беременность
Данных о местном применении тобрамицина в глаза беременным женщинам не существует или их количество ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Тобрамицин не рекомендуется во время беременности.
Беременность
Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после местного глазного введения. При системном применении тобрамицин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск для младенцев. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии тобрамицином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Вождение и использование машин
TOBRAL не влияет или временно не влияет на способность управлять автомобилем и машинами. Преходящее затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если затуманенное зрение возникает после закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем и работать с механизмами.
Важная информация, касающаяся вспомогательного вещества, содержащегося в глазных каплях пролонгированного действия TOBRAL 3 мг / мл
Глазные капли пролонгированного действия TOBRAL 3 мг / мл содержат консервант (бензододециния бромид), который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении глазной инфекции. Если вам разрешено носить контактные линзы, снимите их перед использованием глазных капель пролонгированного действия TOBRAL 3 мг / мл и подождите 15 минут, прежде чем снова надеть их.
Дозировка и способ применения Как применять Тобрал: Дозировка
Глазные капли пролонгированного действия TOBRAL 3 мг / мл следует использовать только для закапывания в глаза.
Всегда принимайте это лекарство в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Закапывать по одной капле TOBRAL 3 мг / мл глазных капель пролонгированного действия в конъюнктивальный мешок два раза в день (утром и вечером) в течение 7 ± 1 дней.
В тяжелых случаях: в первый день провести четыре закапывания в бодрствующем состоянии. Затем закапывайте по одной капле в каждый глаз два раза в день в бодрствующем состоянии, пока общий курс лечения продолжительностью 7 ± 1 дней не будет завершен.
Если капля упала в глаз, попробуйте еще раз.
Во избежание загрязнения капельницы и раствора следует соблюдать осторожность, чтобы не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей капельницей из флакона.
Когда вы не используете бутылку, держите ее плотно закрытой.
Использование у пожилых людей
У пожилых людей коррекции дозировки не требуется.
Педиатрическая популяция
Глазные капли пролонгированного действия ТОБРАЛ 3 мг / мл могут применяться у детей в возрасте от одного года в тех же дозах, что и для взрослых. Безопасность и эффективность у детей младше одного года не установлены, данные отсутствуют.
Использование при почечной и печеночной недостаточности
Глазное применение тобрамицина приводит к очень слабому системному воздействию. В случае одновременного назначения системной терапии аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать общую сывороточную концентрацию, чтобы обеспечить поддержание адекватного терапевтического уровня.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тобрала
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Если вы приняли больше лекарства, чем предусмотрено, немедленно промойте глаза теплой водой, однако токсических эффектов не ожидается.
Не используйте лекарство повторно, пока не наступит время следующего приема.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ ОДНУ ИЛИ БОЛЕЕ ДОЗ
Если вы забыли использовать глазные капли пролонгированного действия TOBRAL 3 мг / мл, продолжайте лечение следующей дозой в соответствии с графиком. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику дозирования.
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тобрала
Как и все лекарства, глазные капли ТОБРАЛ 0,3% могут вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Следующие побочные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы во время клинических испытаний глазных капель тобрамицина и / или офтальмологической мази и классифицированы в соответствии со следующим условным обозначением: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
В таблице ниже перечислены дополнительные побочные реакции, выявленные в результате постмаркетингового опыта. Частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных.
Описание выделенных нежелательных явлений
У пациентов, получавших системный тобрамицин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация к аминогликозидам, применяемым местно.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Срок годности после первого открытия бутылки - четыре недели.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Состав
1 мл содержит:
Действующее вещество: тобрамицин 3 мг. Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, бензододециния бромид (БДАБ), маннит, трометамол, борная кислота, полисорбат 80, серная кислота и / или гидроксид натрия (для регулирования pH), очищенная вода.
Лекарственная форма и содержание
Глазные капли пролонгированного действия. Флакон 5 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
TOBRAL капли для глаз с пролонгированным высвобождением 0,3%
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 мл содержится: тобрамицин 3 мг.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: бензододециния бромид.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли пролонгированного действия.
Раствор прозрачный и бесцветный.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение бактериальных инфекций глаза и его придаточного аппарата, таких как конъюнктивит, вызванных чувствительными или, возможно, чувствительными к тобрамицину бактериями, у взрослых и детей в возрасте от одного года.
04.2 Дозировка и способ применения
Закапывать в конъюнктивальный мешок по одной капле 0,3% глазных капель пролонгированного действия ТОБРАЛ два раза в день (утром и вечером) в течение 7 ± 1 дней.
В тяжелых случаях: в первый день проведите четыре закапывания в бодрствующем состоянии. Затем закапывайте по одной капле в каждый глаз два раза в день в бодрствующем состоянии, пока общий курс лечения продолжительностью 7 ± 1 дней не будет завершен.
Во избежание загрязнения капельницы и раствора следует соблюдать осторожность, чтобы не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей капельницей из флакона. Когда вы не используете бутылку, держите ее плотно закрытой.
Способ применения
Только для офтальмологического использования
Использование у пожилых людей
У пожилых людей коррекции дозировки не требуется.
Педиатрическая популяция
Глазные капли пролонгированного действия ТОБРАЛ 0,3% можно применять у пациентов от одного года и старше в тех же дозах, что и для взрослых.
Доступные на данный момент данные описаны в разделе 5.1. Безопасность и эффективность у детей младше одного года не установлены, данные отсутствуют.
Использование при почечной и печеночной недостаточности
Глазное применение тобрамицина приводит к очень слабому системному воздействию. В случае одновременного назначения системной терапии аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать общую сывороточную концентрацию, чтобы обеспечить поддержание адекватного терапевтического уровня.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к тобрамицину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Только для местного применения в глаза. Не вводить в глаза.
У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация к антибиотикам-аминогликозидам, применяемым местно. При появлении признаков тяжелых реакций или гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.
Может возникнуть перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, поэтому следует учитывать возможность того, что пациенты, сенсибилизированные к тобрамицину, вводимому местно, также могут быть чувствительны к другим аминогликозидам, применяемым местно и / или системно.
У пациентов, получавших системный тобрамицин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата ТОБРАЛ с системной терапией тобрамицином.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование может привести к развитию нечувствительных организмов, включая грибки. В случае суперинфекции следует назначить соответствующую терапию.
Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении «глазной инфекции».
Глазные капли TOBRAL 0,3% с пролонгированным высвобождением содержат бензододециния бромид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивает мягкие контактные линзы. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. их перед введением 0,3% глазных капель пролонгированного действия ТОБРАЛ и подождать не менее 15 минут после закапывания дозы перед их повторным введением.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не было описано клинически значимых взаимодействий с местным применением в глаза.
Если вы используете более одного лекарства для местного применения, делайте перерыв между закапыванием каждого лекарства не менее 5 минут.Офтальмологическая мазь должна использоваться последней.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Исследования не проводились для оценки влияния местного введения глазных капель TOBRAL 0,3% с пролонгированным высвобождением на фертильность человека.
Беременность
Данных о местном применении тобрамицина в глаза беременным женщинам не существует или их количество ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Тобрамицин не рекомендуется во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после местного глазного введения. При системном применении тобрамицин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск для младенцев. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии тобрамицином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Глазные капли TOBRAL 0,3% пролонгированного действия не влияют или временно не влияют на способность управлять автомобилем и механизмами. Преходящее затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если затуманенное зрение возникает после закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующие побочные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы во время клинических испытаний глазных капель тобрамицина и / или офтальмологической мази и классифицированы в соответствии со следующим условным обозначением: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
В таблице ниже перечислены дополнительные побочные реакции, выявленные в результате постмаркетингового опыта. Частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных.
Описание выделенных нежелательных явлений
У пациентов, получавших системный тобрамицин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. Раздел 4.4).
У некоторых пациентов может возникнуть сенсибилизация к аминогликозидам, применяемым местно (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, очень важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , Веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Из-за характеристик этого лекарственного средства не ожидается никаких токсических эффектов в случае офтальмологической передозировки продукта или случайного проглатывания целого флакона глазных капель.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: офтальмология; антибиотики.
Код УВД: S01A A12.
Тобрамицин является сильнодействующим аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия с быстрым бактерицидным действием. Его первичный эффект выражается в бактериальной клетке, где он подавляет сборку и синтез полипептидов на рибосомном уровне.
Активность тобрамицина обычно описывается in vitro минимальной ингибирующей концентрацией (МИК) антибиотика, которая является мерой эффективности антибиотика в отношении каждого вида бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкие по отношению к большинству глазных патогенов, он считается антибиотиком широкого спектра действия. Определены критерии чувствительности и устойчивости к МИК (контрольные точки), в соответствии с которыми бактериальные изоляты классифицируются как чувствительные или устойчивые к определенному антибиотику. Фактическая контрольная точка МИК для тобрамицина, выбранная для данного вида, учитывает внутреннюю чувствительность вида, а также фармакодинамические значения Cmax и AUC, измеренные в сыворотке после перорального введения. Эти определения контрольных точек классифицируют изоляты как чувствительные или резистентные. были полезны для прогнозирования клинической эффективности системно применяемых антибиотиков. Однако, когда антибиотик вводится в очень высоких концентрациях местно непосредственно на место инфекции, эти определения точки останова больше не применимы. Большинство изолятов, которые были бы классифицированы как устойчивые на основании системных контрольных точек, успешно подвергаются местному лечению.
В клинических исследованиях было показано, что местно применяемый раствор тобрамицина эффективен против многих штаммов обычных глазных патогенов от пациентов, включенных в эти исследования. Некоторые из этих глазных патогенов можно было бы считать «устойчивыми» в соответствии с системными критериями. В клинических исследованиях было показано, что тобрамицин эффективен против следующих патогенов, полученных от поверхностных глазных инфекций:
Грамм положительный
Золотистый стафилококк (Метициллин-чувствительный или резистентный *)
Эпидермальный стафилококк (Метициллин-чувствительный или резистентный *)
Другие виды Стафилококк коагулазо-отрицательный
Пневмококк (Чувствительный к пенициллину или резистентный *)
Другие виды Стрептококк
* Фенотип устойчивости к бета-лактамам (например, метициллин, пенициллин) не связан с фенотипом устойчивости к аминогликозидам, и оба не связаны с вирулентностью или патогенными фенотипами.
Было показано, что многие метициллинрезистентные стафилококки устойчивы к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Однако эти резистентные штаммы изолированных стафилококков (как определено контрольными точками МПК) обычно успешно лечатся с помощью местного применения тобрамицина.
Грамотрицательный
Acinetobacter виды
Citrobacter виды
Энтеробактер виды
кишечная палочка
Haemophilus influenzae
Клебсиелла пневмонии
Moraxella виды
Протей мирабилис
Синегнойная палочка
Serratia marcescens
Педиатрическая популяция
Более 600 педиатрических пациентов участвовали в 10 клинических испытаниях глазных капель тобрамицина или офтальмологической мази для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита. Возраст этих пациентов варьировался от 1 до 18 лет. В целом было показано, что профиль безопасности у педиатрических пациентов сопоставим с профилем безопасности взрослых пациентов. Для детей младше 1 года рекомендации по дозировке не могут быть даны из-за отсутствия данных. .
05.2 Фармакокинетические свойства
Тобрамицин плохо всасывается из роговицы и конъюнктивы, и минимальные количества всасываются в глаза после местного применения тобрамицина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет других доступных доклинических данных по безопасности, кроме тех, которые включены в другие разделы Сводки характеристик продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ксантановая камедь, бензододециния бромид (BDAB), маннит, трометамол, борная кислота, полисорбат 80, серная кислота и / или гидроксид натрия (для регулирования pH), очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
Срок годности после первого открытия бутылки - четыре недели.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Условия хранения после первого открытия см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Глазные капли TOBRAL 0,3% с пролонгированным высвобождением поставляются во флаконах-капельницах из непрозрачного полиэтилена низкой плотности объемом 5 мл с завинчивающейся крышкой из полипропилена (DROPTAINER).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 025860065
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: июль 2005 г.
Последнее обновление: май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
09/2014