Активные ингредиенты: диазепам.
Транквирит 5 мг / мл капли для перорального применения, раствор
Показания Почему используется Транквирит? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
ТРАНКВИРИТ - анксиолитический препарат, регулятор вегетативной, седативной, гипногенной, миорелаксантной и противосудорожной систем.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница.
Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является тяжелым, приводит к инвалидности и вызывает у субъекта тяжелые страдания.
Противопоказания, когда Tranquirit не следует применять
Миастения гравис. Повышенная чувствительность к бензодиазепинам. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Транквирита
Из-за очень изменчивой реактивности на психотропные препараты дозу диазепама следует устанавливать в разумных пределах для пожилых или ослабленных пациентов, а также для пациентов с органическими церебральными изменениями (особенно атеросклеротическими) или с сердечно-респираторной недостаточностью.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
В случае лечения продолжительностью 8-12 недель желательно провести проверку картины крови и функции печени.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Отскок бессонницы и беспокойства
Преходящий синдром, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепином, рецидивируют в обостренной форме, может возникать после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Также раздел «Доза, метод и время приема») в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель в случае тревоги, включая период постепенного вывода. Продление терапии после этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку. Кроме того, Важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Важно предупредить пациента о том, что диазепам - это бензодиазепин длительного действия, поэтому внезапный переход на бензодиазепин короткого действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов (см. «Побочные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Отдельные группы пациентов
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. «Доза, способ и время приема»). Аналогичным образом. , пациентам с хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется более низкая доза из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Транквирита?
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть повышенная эйфория, ведущая к усилению психической зависимости. Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов.
Предупреждения Важно знать, что:
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Использование во время беременности и кормления грудью
Не применять в первом триместре беременности. В последующий период препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если препарат прописан женщине детородного возраста, ей следует посоветовать обратиться к врачу для прекращения лечения, если она намеревается забеременеть или подозревает, что беременна.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия лекарства.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Поскольку активный ингредиент диазепам проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание, если продукт будет приниматься регулярно.
Влияние на вождение и использование машин
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может быть увеличена (см. Также раздел «Взаимодействие»).
Дозировка и способ применения Как принимать Транквирит: Дозировка
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
В начале лечения за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы уменьшить, при необходимости, дозу или частоту приема, чтобы предотвратить передозировку из-за кумуляции.
Дозировка
Капли (1 мл = 25 капель = 5 мг) Дозировка должна корректироваться в каждом конкретном случае. Капли следует развести в воде или другом напитке.
Взрослые: разовая доза составляет 15-25 капель 2-3 раза в день.
Дети: от 1 до 3 лет: 1-6 мг (5-30 капель) в день; от 4 до 14 лет: 4-12 мг (20-60 капель) в сутки.
Пожилые люди, ослабленные пациенты, пациенты с нарушением функции печени и / или почек: этим пациентам рекомендуется вводить разовые дозы 2 мг (10 капель), которые можно повторять 2-3 раза в день.
Период администрирования
Тревога, напряжение и другие соматические или психические проявления, связанные с тревожным синдромом. Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать и тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены. В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Препарат следует принимать перед сном.
Как использовать флакон-капельницу: для дозирования правильной дозы препарата необходимо держать флакон вертикально отверстием вниз. Если жидкость не стекает вниз, рекомендуется встряхнуть бутылку или перевернуть ее несколько раз и повторить операцию дозирования, как указано выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Транквирита
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не должна представлять опасности для жизни, кроме случаев одновременного приема других депрессантов ЦНС (включая алкоголь). Как и при лечении передозировки любым лекарством, следует учитывать возможность того, что другие вещества принимались одновременно время.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение 1 часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению ЦНС различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть.
«Флумазенил» может быть полезен как противоядие.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Транквирита?
Сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая: желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции; в редких случаях: дизартрия, гипотензия, запор, недержание мочи или задержка мочи, желтуха и тошнота.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. «Соответствующие меры предосторожности при использовании»).
Депрессия
Во время приема бензодиазепинов можно выявить ранее существовавшее состояние депрессии. Бензодиазепины могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Эти реакции могут быть довольно серьезными. Они чаще встречаются у пожилых людей и детей.
Зависимость
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. «Соответствующие меры предосторожности при применении»). Возможна психическая зависимость. Сообщалось о случаях жестокого обращения.
Если возникают нежелательные эффекты, даже отличные от описанных, пациенту предлагается сообщить о них своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дата последней редакции текста Итальянским агентством по лекарственным средствам: август 2011 г.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: диазепам 5 мг.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт, глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, лимонная эссенция и дистиллированная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА
Капли пероральные, раствор 1 флакон 20 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
TRANQUIRIT 5 мг / мл пероральные капли, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: диазепам 5 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли пероральные, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.
Бессонница.
Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является тяжелым, приводит к инвалидности и вызывает у субъекта тяжелые страдания.
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
В начале лечения за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы уменьшить, при необходимости, дозу или частоту приема, чтобы предотвратить передозировку из-за кумуляции.
Дозировка
Капли (1 мл = 25 капель = 5 мг)
Дозировка должна корректироваться в индивидуальном порядке. Капли следует развести в воде или другом напитке.
Взрослые: разовая доза составляет 15-25 капель 2-3 раза в день.
Дети: от 1 до 3 лет: 1-6 мг (5-30 капель) в день;
от 4 до 14 лет: 4-12 мг (20-60 капель) в сутки.
Пожилые люди, ослабленные пациенты, пациенты с нарушением функции печени и / или почек: этим пациентам рекомендуется вводить разовые дозы 2 мг (10 капель), которые можно повторять 2-3 раза в день.
Период администрирования
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать и тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены. В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Препарат следует принимать перед сном.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис. Повышенная чувствительность к бензодиазепинам. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Из-за очень изменчивой реактивности на психотропные препараты дозу диазепама следует устанавливать в разумных пределах для пожилых или ослабленных пациентов, а также для пациентов с органическими церебральными изменениями (особенно атеросклеротическими) или с сердечно-респираторной недостаточностью.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
В случае лечения продолжительностью 8-12 недель желательно провести проверку картины крови и функции печени.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Отскок бессонницы и беспокойства
Преходящий синдром, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепином, рецидивируют в обостренной форме, может возникать после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Также раздел «Дозировка и способ применения») в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенного прекращения приема. Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Важно предупредить пациента о том, что диазепам - это бензодиазепин длительного действия, поэтому внезапный переход на бензодиазепин короткого действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам непрерывный сон продолжительностью от 7 до 8 часов (см. «Побочные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Отдельные группы пациентов
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. «Способ применения и дозы»). Аналогичным образом, более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с психотическим заболеванием. Депрессия (может спровоцировать самоубийство у таких пациентов). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не применять в первом триместре беременности. В последующий период препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если препарат прописан женщине детородного возраста, ей следует посоветовать обратиться к врачу для прекращения лечения, если она намеревается забеременеть или подозревает, что беременна.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия лекарства.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Поскольку активный ингредиент диазепам проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание, если продукт будет приниматься регулярно.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может быть увеличена (см. Также раздел «Взаимодействие»).
04.8 Побочные эффекты
Сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая: желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции; в редких случаях: дизартрия, гипотензия, запор, недержание мочи или задержка мочи, желтуха и тошнота.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с поведенческими изменениями. (см. «Особые предупреждения и меры предосторожности при« использовании »).
Депрессия
Существовавшее ранее состояние депрессии может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Бензодиазепины могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у пожилых людей и детей.
Зависимость
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»). Возможна психическая зависимость. Сообщалось о случаях жестокого обращения.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не представляет риска для жизни, если не будет одновременного приема других депрессантов ЦНС (включая алкоголь).
Как и при лечении передозировки любым лекарством, следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение 1 часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению ЦНС различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть.
«Флумазенил» может быть полезен как противоядие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: психолептики, анксиолитики, производные бензодиазепина.
Код УВД: N05BA01.
Диазепам действует на лимбическую систему, на таламус и гипоталамус, оказывая седативное действие.
По сравнению с хлордиазепоксидом, используемым в качестве эталонного бензодиазепина, диазепам оказывает у мышей успокаивающее, миорелаксантное и противосудорожное действие в 5-10 раз больше; он более эффективен в индуцировании миолитических эффектов у мышей и в предотвращении скованности от децеребрации и в угнетении лимбической системы у кошек; он оказывает равное приручение у обезьян и дезинфицирующее действие у крыс; с другой стороны, менее мощный в отношении агрессивности перегородочная крыса.
В клинике он обладает миорелаксирующим и транквилизирующим действием, превосходящим хлордиазепоксид, и заметным противоэпилептическим и снотворным действием.
05.2 Фармакокинетические свойства
При пероральном применении диазепам быстро всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови в течение 30-90 минут.
Связывание с белками сыворотки составляет примерно 95%.
Период полувыведения составляет около 32 часов, и после ежедневного перорального приема 10 мг равновесный уровень достигается на пятый день.
Диазепам быстро метаболизируется до N-диметилдиазепама, а затем до оксазепама, активных метаболитов; выведение происходит главным образом через почки в неактивной конъюгированной форме.
Объем распределения диазепама 1,1 л / кг.
Выведение может замедляться у пожилых людей, у недоношенных детей и у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Диазепам, как и другие бензодиазепины, проникает в грудное молоко и проникает через гематоплацентарный барьер.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 перорально вводимого диазепама составляет 720 мг / кг у мышей и 1240 мг / кг у крыс.
Продолжение введения в течение 50 дней 2,5 мг / кг крысам и 2,5 мг / кг и 12,5 мг / кг мышам, соответственно, не вызывало смертности.
Некоторые исследования показали, что использование бензодиазепинов и, следовательно, диазепама в первом триместре беременности может увеличить риск врожденных пороков развития. Поэтому этот продукт не следует использовать в первые три месяца беременности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Этиловый спирт, глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, лимонная эссенция и дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка со стеклянным флаконом на 20 мл с защитным колпачком.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Как использовать флакон-капельницу
Для выдачи правильной дозы лекарственного средства необходимо держать флакон вертикально отверстием вниз. Если жидкость не течет, рекомендуется несколько раз встряхнуть флакон или перевернуть его вверх дном и повторить операцию выдачи, как показано выше.
Утилизация просроченных / неиспользованных лекарств
Выбросы лекарств в окружающую среду должны быть сведены к минимуму. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Используйте специальные системы сбора, если таковые имеются.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 020445021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Лекарственный препарат, подпадающий под действие Указа Президента 309/90 и succ. мод. - Таблица II E.
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Октябрь 2014 г.
