Активные ингредиенты: Нетилмицин, Дексаметазон.
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор
Пакеты-вкладыши Netildex доступны для пакетов:- НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор
- НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазной гель
Показания Почему используется Нетилдекс? Для чего это?
Что такое Нетилдекс и для чего он нужен
Нетилдекс содержит два активных ингредиента: нетилмицин и дексаметазон.
- Нетилмицин - антибиотик с бактерицидным действием.
- Дексаметазон - кортикостероид, уменьшающий воспаление.
Нетилдекс используется у взрослых для уменьшения воспаления и уничтожения бактерий в глазах, которые опухли, раздражены и могут быть инфицированы бактериями.
Что нужно знать перед использованием Netildex
Нетилдекс можно применять взрослым, в том числе пожилым.
Не рекомендуется лицам младше 18 лет.
Противопоказания Когда не следует применять Нетилдекс
Вы не используете Netildex:
- если у вас аллергия на нетилмицин, дексаметазон, антибиотики, известные как аминогликозиды, или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если ваш врач сказал вам, что у вас слишком высокое глазное давление;
- если вы считаете, что у вас «вирусная или грибковая внутри- или экстраокулярная инфекция»;
- если у вас была или была в прошлом «вирусная инфекция глаз», вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ);
- если ваш врач сказал вам, что у вас «глазная инфекция», вызванная бактериями, известными как микобактерии.
Если вы не уверены, следует ли вам использовать Netildex, спросите своего врача или фармацевта.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Нетилдекса
Перед использованием Netildex проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Использование у детей и подростков
Нетилдекс не рекомендуется применять детям и подросткам (от рождения до 18 лет).
Только для наружного применения.
Используйте Netildex только на поверхности глаза. Это лекарство нельзя вводить или глотать.
Если проблема с вашим глазом (а) не улучшилась в течение нескольких дней после начала лечения, сообщите об этом своему врачу. Он / она может изменить ваше лечение.
Если вы используете Netildex в течение длительного времени:
- давление в глазу может увеличиться, повредить зрительный нерв и вызвать проблемы со зрением. Если вы используете Netildex более 15 дней, врач должен регулярно проверять ваше глазное давление;
- может развиться катаракта;
- могут замедлиться процессы заживления;
- ваше тело из-за снижения иммунной защиты может не эффективно бороться с другими типами инфекций в ваших глазах, в частности с инфекциями грибкового и вирусного характера;
- гнойные инфекции глаз, вызванные применением кортикостероидов, могут обостриться, или может быть сложнее определить тип бактерий, вызывающих инфекцию;
- при заболеваниях, вызывающих истончение глазной поверхности, применение кортикостероидов может вызвать перфорацию роговицы и «белой части» глаза (склеры);
- у вас может развиться аллергия на антибиотик, содержащийся в глазных каплях.
Перед использованием Netildex сообщите своему врачу, если:
- есть глаукома или случаи глаукомы в семье;
- есть проблемы с роговицей;
- вы принимаете другие препараты, содержащие фосфаты.Ваш врач будет регулярно проверять вашу роговицу;
- носить контактные линзы. Вы можете использовать Netildex, но следуйте инструкциям для пользователей контактных линз в разделе 3.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Нетилдекса
Netildex может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие глазные капли или другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Вы можете использовать Netildex с другими глазными каплями, но вы должны следовать инструкциям в разделе 3.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы знаете, что принимаете:
- любой другой антибиотик, в частности полимиксин B, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин и цефалоридин. Использование других антибиотиков одновременно с Нетилдексом может увеличить риск почечных проблем, проблем со слухом или влияния на активность антибиотиков, вводимых в сочетании с Нетилдексом;
- цисплатин, противоопухолевый препарат;
- диуретики (лекарства, уменьшающие задержку воды), такие как этакриновая кислота и фуросемид;
- холинолитики (препараты, блокирующие секрецию желез), такие как атропин.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование при беременности
Предпочтительно не использовать Netildex во время беременности, если ваш врач не считает это необходимым.
Использование при грудном вскармливании
Вы не должны использовать Netildex, если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
При использовании Netildex ваше зрение может на короткое время стать нечетким. В этом случае не садитесь за руль и не используйте машины, пока ваше зрение снова не станет ясным.
Многодозовые глазные капли Нетилдекс содержат консервант под названием хлорид бензалкония.
Этот консервант может вызвать раздражение глаз или изменения поверхности глаза. Он может впитываться контактными линзами и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Поэтому избегайте контакта между этим лекарством и мягкими контактными линзами.
Доза, способ и время приема Как применять Нетилдекс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза
Рекомендуемая доза - одна капля в инфицированный глаз четыре раза в день или по назначению врача.
Не изменяйте дозу глазных капель без консультации с врачом.
Использование у детей и подростков
Нетилдекс не рекомендуется применять детям и подросткам (от рождения до 18 лет).
Пользователи контактных линз
Если вы носите контактные линзы, перед применением многодозовых глазных капель Нетилдекс их необходимо снять.
После введения Netildex подождите 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.
Если вы собираетесь использовать Netildex с мягкими контактными линзами, вам следует использовать глазные капли Netildex в одноразовых контейнерах без консерванта.
Если вы используете Нетилдекс с другими глазными каплями
Подождите не менее 10 минут между приемом Нетилдекса и других глазных капель.
Инструкция по применению
Многодозовые глазные капли
Убедитесь, что бутылка цела.
- Вымой руки и сядь поудобнее.
- Плотно закрутите крышку, пока во флаконе не появится дырка. Откручиваем колпачок.
- Верни голову назад.
- Пальцами осторожно потяните вниз нижнее веко пораженного глаза.
- Переверните флакон вверх дном и поднесите наконечник флакона к глазу, но не касаясь его. Не касайтесь глаз или век наконечником капельницы.
- Осторожно сожмите флакон так, чтобы в глаз попала всего одна капля, затем отпустите нижнее веко.
- Закройте глаз и прижмите палец к уголку пораженного глаза возле носа и удерживайте в течение 2 минут.
- Повторите процедуру для другого глаза, если врач посоветовал вам сделать это.
- Закройте бутылку крышкой.
Глазные капли для однократного приема
Убедитесь, что контейнер для однократной дозы не поврежден.
- Вымойте руки и присядьте или примите удобное положение.
- Отделите контейнер для одной дозы от полоски.
- Откройте, повернув верхнюю часть без вытягивания.
- Наклоните голову назад.
- Осторожно опустите пальцами нижнее веко пораженного глаза.
- Переверните контейнер с одной дозой и поместите кончик контейнера с одной дозой близко к глазу, но не касаясь его.Не касайтесь глаза или века кончиком контейнера с одной дозой.
- Нажмите на контейнер с одной дозой так, чтобы была введена только одна капля, затем откройте нижнюю крышку.
- Закройте глаз и прижмите палец к уголку пораженного глаза возле носа и удерживайте в течение 2 минут.
- Повторите процедуру для другого глаза, если врач посоветовал вам сделать это.
- Выбросьте после использования.
Однодозовые глазные капли Нетилдекс следует использовать сразу после открытия.После приема контейнер для однократной дозы и неиспользованное содержимое следует выбросить.
Если вы будете неправильно обращаться с каплями, они могут быть заражены бактериями, которые могут привести к глазным инфекциям. Использование загрязненных глазных капель может вызвать серьезное повреждение глаз и последующую потерю зрения.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Нетилдекса
Если вы использовали больше Netildex, чем предусмотрено
Если вы используете больше глазных капель, чем предусмотрено, маловероятно, что это вызовет у вас какие-либо проблемы. Примените следующую дозу как обычно.
Если вы проглотили все содержимое контейнера с несколькими дозами Нетилдекса, вам следует немедленно обратиться к врачу, так как могут возникнуть нежелательные эффекты.
Если вы забыли использовать Netildex
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли использовать капли в обычное время, дождитесь следующего приема и применяйте дозу как обычно.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нетилдекса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты дексаметазона:
- повышение глазного давления через 15-20 дней применения, если у вас есть глаукома или вы предрасположены к ней;
- образование катаракты после длительного лечения;
- развитие или обострение вирусных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ) или грибкового характера;
- отсроченное заживление.
Во всех этих случаях рекомендуется приостановить лечение и прибегнуть к адекватной терапии.
Возможные побочные эффекты нетилмицина:
Наиболее частым побочным эффектом при использовании нетилмицина является гиперчувствительность. Это проявляется покраснением конъюнктивы, жжением и зудом. Эти явления могут возникать менее чем у 3% пациентов, получающих лечение, и возможны даже после применения других антибиотиков-аминогликозидов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и бутылки после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить при температуре ниже 30 ° С.
Многодозовые глазные капли Нетилдекс:
После первого открытия не используйте эту бутылку более 28 дней. Если вы не используете многодозовые глазные капли Нетилдекс, держите флакон внутри внешней картонной коробки, чтобы защитить ее от света.
Глазные капли Нетилдекс для однократного приема:
Продукт не содержит консервантов. После приема контейнер для однократной дозы и неиспользованное содержимое следует выбросить.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Netildex:
Действующими веществами являются дексаметазон 1 мг / мл (в виде дексаметазона натрия фосфата) и нетилмицин 3 мг / мл (в виде сульфата нетилмицина).
Остальные ингредиенты:
Многодозовые глазные капли Нетилдекс:
цитрат натрия, одноосновный моногидрат фосфата натрия, додекагидрат динатрийфосфата, хлорид бензалкония, очищенная вода.
Глазные капли Нетилдекс для однократного приема:
цитрат натрия, одноосновный моногидрат фосфата натрия, додекагидрат динатрийфосфата, очищенная вода.
Описание внешнего вида Netildex и содержимого упаковки
Нетилдекс - прозрачный, бесцветный и слегка вязкий раствор.
Многодозовые глазные капли Нетилдекс
Один флакон, содержащий 5 мл раствора глазных капель Нетилдекс.
Глазные капли Нетилдекс для однократного приема:
Пять одноразовых контейнеров с 0,3 мл глазных капель Нетилдекс, раствор, завернутый в алюминиевый пакетик.
В упаковке 15 или 20 одноразовых контейнеров.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый мл содержит:
Сульфат нетилмицина 4,55 мг, что равно 3 мг нетилмицина.
Дексаметазон динатрийфосфат 1,32 мг, что эквивалентно 1 мг дексаметазона.
Вспомогательные вещества с известным эффектом (многодозовый препарат): бензалкония хлорид 0,05 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор.
Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
НЕТИЛДЕКС показан при воспалительных заболеваниях переднего сегмента глаза в послеоперационном периоде, а не при наличии или риске бактериальной инфекции.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые (в том числе пожилые)
Закапывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по капле глазных капель 4 раза в день или по назначению врача.
При использовании носослезной окклюзии или закрытия век в течение 2 минут системная абсорбция снижается.
Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность NETILDEX у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не установлены.
Нет данных.
Педиатрическим пациентам препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риска и пользы и под тщательным медицинским наблюдением.
Способ применения
Многодозовый контейнер
Перед использованием убедитесь, что флакон не поврежден.
1. Вымойте руки и сядьте или примите удобное положение.
2. Плотно закрутите крышку до прокола бутылки, затем открутите крышку.
3. Наклоните голову назад.
4. Осторожно опустите пальцами нижнее веко пораженного глаза.
5. Переверните флакон и поднесите кончик флакона к глазу, но не касаясь его.
Не касайтесь глаз или век кончиком пипетки.
6. Осторожно сожмите флакон, чтобы вышла только одна капля, затем откройте нижнюю крышку.
7. Закройте глаз и прижмите палец к уголку пораженного глаза возле носа и удерживайте в течение 2 минут.
8. Повторите процедуру для другого глаза в соответствии с предписаниями врача.
9. Закройте бутылку крышкой.
Контейнер для одной дозы
Перед использованием убедитесь, что контейнер для однократной дозы не поврежден.
1. Вымойте руки и сядьте или примите удобное положение.
2. Отделите контейнер для одной дозы от полоски.
3. Откройте, повернув верхнюю часть без вытягивания.
4. Наклоните голову назад.
5. Осторожно опустите пальцами нижнее веко пораженного глаза.
6. Переверните контейнер с одной дозой и поместите кончик контейнера с одной дозой близко к глазу, но не касаясь его.
Не прикасайтесь к глазам или векам кончиком одноразового контейнера.
7. Нажмите на контейнер с одной дозой, чтобы вышла только одна капля, затем откройте нижнюю крышку.
8. Закройте глаз и прижмите палец к уголку пораженного глаза возле носа и удерживайте в течение 2 минут.
9. Повторите процедуру для другого глаза согласно рецепту врача.
10. Выбросьте после использования.
Однократные глазные капли НЕТИЛДЕКС следует использовать сразу после открытия.
После приема контейнер для однократной дозы и неиспользованное содержимое следует выбросить.
Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед обращением с лекарственным средством или его применением.
Если вы носите контактные линзы, их следует снять перед закапыванием многодозовых глазных капель и повторно нанести их через 15 минут (см. Раздел 4.4).
Пациентам следует сообщить, что глазные капли при неправильном обращении могут быть заражены бактериями, которые могут привести к глазным инфекциям. Использование загрязненных глазных капель может вызвать серьезное повреждение глаз и последующую потерю зрения.
Если используется более одного местного офтальмологического препарата, их следует вводить с интервалом не менее десяти минут.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам, аминогликозидным антибиотикам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Продукт содержит кортикостероиды и поэтому противопоказан пациентам, страдающим:
1) внутриглазная гипертензия,
2) герпетический кератит или другие глазные инфекции, вызванные Herpes simplex,
3) вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы,
4) грибковые поражения глаз,
5) микобактериальные инфекции глаз.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При назначении НЕТИЛДЕКС следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.
NETILDEX предназначен только для офтальмологического применения, его нельзя вводить перорально, субконъюнктивально или вводить в переднюю камеру.
Во время лечения продолжительностью более 15 дней рекомендуется регулярно проверять внутриглазное давление.
Продолжительное использование может привести к глазной гипертензии / глаукоме, что приведет к повреждению зрительного нерва и дефектам остроты зрения и поля зрения.
Продолжительное использование кортикостероидов может вызвать:
1) начало задней субкапсулярной катаракты,
2) замедленное заживление ран,
3) снижение иммунных способностей с последующим увеличением риска вторичных глазных инфекций, в частности грибковых или вирусных.
При гнойных инфекциях глаз прием кортикостероидов может замаскировать или усугубить инфекцию. Сообщалось, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, использование местных кортикостероидов может вызвать перфорацию роговицы или склеры.
У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения. В этом случае прекратите использование.
Этот продукт содержит дексаметазон, и его следует использовать с осторожностью у пациентов с глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом этого заболевания.
Этот продукт содержит фосфаты, которые при местном применении могут вызвать отложения на роговице или помутнение роговицы. Его следует использовать с осторожностью у пациентов с поврежденной роговицей и в случаях, когда пациент получает комплексную терапию другими фосфатсодержащими глазными препаратами (см. Раздел 4.5).
В том случае, если в течение нескольких дней не наблюдается улучшения клинической картины или возникают явления гиперчувствительности или раздражения, лечение необходимо приостановить и назначить адекватную терапию.
Многодозовые глазные капли НЕТИЛДЕКС содержат хлорид бензалкония, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических продуктах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и / или токсическую язвенную кератопатию и раздражение глаз. Тщательный мониторинг необходим в случае частого или длительного использования Нетилдекса или в условиях, когда роговица повреждена.
Следует регулярно проверять, используются ли глазные капли НЕТИЛДЕКС. многодозовый у пациентов с предыдущими аномалиями роговицы или используйте однократные глазные капли НЕТИЛДЕКС без консерванта.
Использование контактных линз
НЕТИЛДЕКС глазные капли многодозовый содержит хлорид бензалкония, который, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Мягкие контактные линзы также могут абсорбировать хлорид бензалкония, и их необходимо удалить перед введением многодозовых глазных капель Нетилдекс, но их можно повторно нанести через 15 минут (см. Раздел 4.2).
При необходимости вы можете рассмотреть возможность одновременного использования NETILDEX в одноразовые контейнеры без консервантов и мягких контактных линз.
Педиатрическая популяция
NETILDEX не рекомендуется детям и подросткам (см. пункт 4.2).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких исследований взаимодействия с NETILDEX не проводилось.
Ниже представлена информация о каждом из активных компонентов.
Нетилмицин:
Не сообщалось о значительных лекарственных взаимодействиях при использовании нетилмицина в глазных каплях.
Одновременное применение других потенциально нефротоксичных и ототоксичных антибиотиков (в том числе местных, особенно внутриполостных) может увеличить риск этих эффектов.
Сообщалось об увеличении потенциальной нефротоксичности некоторых аминогликозидов после последующего или сопутствующего введения других потенциально нефротоксичных веществ, таких как цисплатин, полимиксин B, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин, другие аминогликозиды и некоторые цефалоспорины (цефалоридин). такие как этакриновая кислота и фуросемид для воздействия на почки.
Следует избегать одновременного или последующего приема этих препаратов с нетилмицином.
In vitro комбинация аминогликозида с бета-лактамным антибиотиком (пенициллины или цефалоспорины) может вызвать значительную реципрокную инактивацию. Даже когда аминогликозид и пенициллиноподобный антибиотик вводились двумя разными путями, сокращение периода полувыведения или уровни аминогликозида в плазме у пациентов с почечной недостаточностью и у некоторых пациентов с нормальной функцией почек ».
Дексаметазон:
У пациентов, предрасположенных к острой узкоугольной глаукоме, риск повышенного внутриглазного давления, связанный с длительной терапией кортикостероидами, более вероятен при одновременном применении холинолитиков, особенно атропина и родственных соединений.
Риск отложений на роговице или помутнения роговицы с большей вероятностью возникает у пациентов с нарушенной роговицей, получающих полипрагмазию с другими фосфатсодержащими препаратами для лечения глаз.
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование при беременности
Клинических данных о безопасном применении НЕТИЛДЕКСа у беременных нет.
Исследования на животных показали тератогенную активность дексаметазона.Предпочтительно избегать использования НЕТИЛДЕКСа во время беременности.
Время кормления
Недостаточно информации об экскреции дексаметазона или нетилмицина или их метаболитов с грудным молоком после введения в глаза.
Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.
НЕТИЛДЕКС не следует применять во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
NETILDEX умеренно влияет на способность управлять автомобилем и машинами. Закапывание глазных капель может вызвать временное затуманивание зрения. Пока это не разрешится, пациенты не должны водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты после использования NETILDEX могут быть связаны с кортикостероидным компонентом, противоинфекционным компонентом или их комбинацией.
Возможные побочные эффекты дексаметазона:
1) повышение внутриглазного давления после 15-20 дней местного применения у предрасположенных пациентов или глаукоматоза,
2) образование задней субкапсулярной катаракты после длительного лечения,
3) развитие или обострение простого герпеса или грибковых инфекций,
4) отсроченное заживление.
Во всех этих случаях рекомендуется приостановить лечение и прибегнуть к адекватной терапии.
Возможные побочные эффекты нетилмицина:
Наиболее частым побочным эффектом при местном применении нетилмицина является гиперчувствительность. Она проявляется гиперемией конъюнктивы, жжением и зудом. Эти явления могут возникать менее чем у 3% пролеченных пациентов и возможны даже после местного применения других аминогликозидных антибиотиков.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае, если все содержимое многодозовый контейнер NETILDEX (содержащий 5 мг дексаметазона) могут возникнуть побочные эффекты. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Комбинированные противовоспалительные и противоинфекционные средства, Комбинированные кортикостероиды и противоинфекционные препараты, Код АТХ: S01C A01
NETILDEX содержит два активных вещества: дексаметазон и нетилмицин.
Дексаметазон:
Механизм действия
Дексаметазон - это кортикостероид с интенсивной противовоспалительной активностью, в 25 раз превышающей активность гидрокортизона. Как и все кортикостероиды, он действует, главным образом, путем ингибирования высвобождения арахидоновой кислоты, которая является основным предшественником важнейших медиаторов процесса. такие как простагландины и лейкотриены. Эффективность дексаметазона для лечения воспалительных состояний глаз хорошо известна.
Фармакодинамические эффекты
Противовоспалительный эффект кортикостероидов выражается в подавлении молекул сосудистой адгезии эндотелиальных клеток и экспрессии цитокинов. Это определяет сниженную экспрессию провоспалительных медиаторов и подавление адгезии циркулирующих лейкоцитов к эндотелию сосудов, предотвращая их миграцию в воспаленные ткани глаза.
Дексаметазон характеризуется выраженной противовоспалительной активностью и пониженной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильных противовоспалительных средств.
Нетилмицин:
• Механизм действия
Нетилмицин - мощный аминогликозидный антибиотик широкого спектра действия с быстрым бактерицидным действием. Он оказывает свое основное действие, препятствуя синтезу и сборке белков бактериальной клетки на уровне 30S-субъединицы.
В этой комбинации нетилмицин обеспечивает антибактериальную защиту от чувствительных бактерий.
• Фармакодинамические эффекты:
В таблице 1 представлены значения МПК в точке разрыва с разделением чувствительных и устойчивых организмов на основе данных EUCAST.
Распространенность устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна информация о местной устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента при некоторых типах инфекций сомнительна, рекомендуется консультация специалиста. Следующая информация дает только приблизительное представление о вероятности того, что бактерии чувствительны к нетилмицину в NETILDEX.
Определения контрольной точки, которые классифицируют изоляты как чувствительные или резистентные, полезны для прогнозирования клинической эффективности антибиотиков, которые вводятся системно. Однако, когда антибиотик вводится местно в очень высоких концентрациях непосредственно в место инфекции, определения на контрольной точке неприменимы. . Большинство изолятов, которые были бы классифицированы как устойчивые к системной контрольной точке, успешно подвергаются местному лечению.
В некоторых странах Европы частота общей устойчивости к аминогликозидам может достигать 50% всех стафилококков.
Таблица 1 Клинические контрольные точки МИК, связанные с видами (EUCAST 2012)
Примечания: S = Чувствительный. R = стойкий. ECOFF = Общее эпидемиологическое пороговое значение для эпиднадзора за резистентностью.
IE = Отсутствие достаточных доказательств того, что рассматриваемый вид является хорошей мишенью для терапии этим препаратом. NR = Не сообщается.
Исследования in vitro показали, что нетилмицин активен против большинства штаммов обычных глазных патогенов и против сапрофитной флоры кожи.В таблице 2 представлен список уровней чувствительности к нетилмицину для 767 бактериальных изолятов из клинических образцов глаз, собранных во Франции (FR), Германии (DE), Италии (IT), Польше (PL), Словацкой Республике (SK), Испании ( ES) и Великобритании (UK), демонстрируя общий уровень чувствительности бактерий глазной флоры к антибиотику.
Таблица 2 Данные о чувствительности in vitro к нетилмицину из европейских изолятов
Дополнительная информация:
Перекрестная резистентность между аминогликозидами (например, гентамицином, тобрамицином и нетилмицином) обусловлена специфичностью модификаций ферментов аденилтрансферазы и ацетилтрансферазы. Однако перекрестная резистентность варьирует среди аминогликозидных антибиотиков из-за разной специфичности различных модифицирующих ферментов. Наиболее распространенным механизмом приобретенной устойчивости к аминогликозидам является инактивация антибиотика ферментами, модифицирующими кодируемые плазмиды и транспозоны.
05.2 Фармакокинетические свойства
Дексаметазон:
• Поглощение
После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон достигает терапевтических внутриглазных концентраций. Максимальные концентрации в роговице и водянистой влаге достигаются в течение 1-2 ч. Период полувыведения дексаметазона из плазмы составляет примерно 3 часа.
• Распределение:
После местного глазного введения NETILDEX системное распределение дексаметазона низкое.
После одной капли NETILDEX в каждый глаз четыре раза в день в течение двух дней подряд пиковые уровни дексаметазона в плазме после последнего местного введения находятся в диапазоне от 220 до 888 пикограмм / мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл).
• Обмен веществ:
После введения в глаз дексаметазон-фосфат натрия подвергается реакции гидролиза, катализируемой ферментами слезной пленки и роговицы, и частично превращается в жирорастворимую форму дексаметазонового спирта.
• Устранение:
Дексаметазон широко выводится в виде метаболитов.
Нетилмицин:
• Поглощение
Как и все другие аминогликозиды, нетилмицин представляет собой слаболипофильную молекулу, поэтому после местного применения в глаза он почти не проникает в переднюю камеру глаза.
• Распределение:
Исследования, проведенные на людях, показали, что после однократного местного применения нетилмицин достигает концентрации в слезах: 256 мкг / мл через 5 минут, 182 мкг / мл через 10 минут, 94 мкг / мл через 20 минут и 27 мкг / мл через 1 час. .
• Обмен веществ:
Нетилмицин при местном применении в глаз не метаболизируется.
• Устранение:
Как и другие аминогликозидные антибиотики, нетилмицин выводится в неизмененном виде в основном почками.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные по безопасности в основном получены из библиографии.
Дексаметазон
Токсичность дексаметазона аналогична токсичности других кортизонов и была изучена на нескольких видах животных после системного введения. Наблюдались острая токсичность и токсичность для печени. Дексаметазон подавляет канцерогенез кожи и синтез ДНК, РНК и белков в эпидермисе мыши.
Дексаметазон имеет такое же общее тератогенное действие, что и кортизон, и о дефектах закрытия нервной трубки сообщалось у кроликов, и он имеет больший потенциал для образования волчьей пасти, чем гидрокортизон.
В исследованиях на крысах после кожного нанесения не сообщалось о побочных эффектах на плод. Сообщалось о краниобифидусе и врожденной кожной аплазии у обезьян, получавших 10 мг / кг ежедневно в течение 22-50 дней.
Было показано, что дексаметазон проникает через плаценту и вызывает различные пороки развития у лабораторных животных. Лечение беременных бабуинов дексаметазоном привело к значительному снижению концентраций кортизола в сыворотке крови матери на всех этапах беременности, которые быстро вернулись к нормальным концентрациям после прекращения лечения. На любой стадии беременности дексаметазон не влияет на концентрацию прогестерона. После введения дексаметазона сывороточные концентрации эстрадиола, тестостерона и андростендиона не изменились. Сообщалось о токсичности дексаметазона после местного закапывания в глаза кроликам дексаметазонового спирта и дексаметазон-21-трет-бутилацетата. Выявлены дозозависимые изменения в отношении а) инфильтрации липидов гликогена печени, б) изменений отека печени, в) вакуолизации и мультифокального некроза печени, г) атрофии пейеровских бляшек кишечника, д) атрофии белой пульпы селезенки. и е) атрофия коры надпочечников. Не было обнаружено патологических изменений в других исследованных тканях (мозг, сердце, легкие, щитовидная железа, почки, поджелудочная железа, гонады, желчный пузырь, скелетные мышцы, мочевой пузырь и глаз).
Нетилмицин
Известно, что антибиотики класса аминогликозидов потенциально могут вызывать значительные нефротоксические и ототоксические эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми. Исследования фертильности, тератогенности и послеродовые исследования нетилмицина у крыс и кроликов не выявили каких-либо значительных элементов токсичности нетилмицина, особенно после введения в глаза.
В исследовании окулярной переносимости на кроликах не наблюдалось поражений конъюнктивы, роговицы или глазного дна, а также не изменялись глазные рефлексы.
Фиксированная комбинация
Результаты, аналогичные приведенным выше для каждого активного вещества, были обнаружены в исследованиях с фиксированной комбинацией на кроликах.
Значение
Расчет прогнозируемой концентрации дексаметазона и нетилмицина в поверхностных водах в окружающей среде (PEC) был основан на максимальной дозе препарата для человека в восемь капель за 24-часовой период.
Каждая капля содержит 0,0608 мг дексаметазона и 0,114 мг нетилмицина. Расчетные значения РЕС поверхностной воды, полученные в результате введения глазных капель, для дексаметазона и нетилмицина, соответственно, составляют 0,000304 мкг / л и 0,000456 мкг / л. Эти значения ниже предела действия 5% (0,01 мкг / л), и поэтому маловероятно, что количество дексаметазона и нетилмицина при нормальном использовании продукта представляет опасность для водной среды.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Многодозовые глазные капли:
Цитрат натрия
Одноосновный моногидрат фосфата натрия
Додекагидрат динатрия фосфата
Хлорид бензалкония
Дистиллированная вода
Глазные капли для однократного приема:
Цитрат натрия
Одноосновный моногидрат фосфата натрия
Додекагидрат динатрия фосфата
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
Многодозовые глазные капли:
2 года
После первого открытия: 28 дней.
Глазные капли для однократного приема
2 года
Продукт не содержит консервантов. После приема контейнер для однократной дозы необходимо утилизировать, даже если он используется только частично.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Многодозовые и одноразовые глазные капли:
Хранить при температуре ниже 30 ° С. Хранить в оригинальной упаковке.
Условия хранения после первого вскрытия лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Многодозовый контейнер
Бутылка из белого полиэтилена низкой плотности объемом 5 мл.
Контейнер для одной дозы
Одноразовые контейнеры из полиэтилена низкой плотности (LDPE) в алюминиевых саше по 5 контейнеров.
В упаковке 15 или 20 одноразовых контейнеров.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
S.I.F.I. Спа. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Ачи С. Антонио (Коннектикут) - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор 5 мл: 036452011
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор 15 одноразовых контейнеров: 036452023
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл глазные капли, раствор 20 одноразовых контейнеров: 036452035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: март 2006 г.
Дата последнего обновления: ноябрь 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2013
