Активные ингредиенты: Мебендазол.
VERMOX 100 мг таблетки
VERMOX 20 мг / мл пероральная суспензия
Пакеты-вкладыши Vermox доступны для размеров упаковки: - VERMOX таблетки 100 мг, пероральная суспензия VERMOX 20 мг / мл
- VERMOX 500 мг таблетки
Почему используется Вермокс? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
ВЕРМОКС (мебендазол) относится к категории глистогонных препаратов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Заражение острицами, круглыми червями, власоглавами, анкилостомами, стронгилоидами, ленточными червями. В частности, он обладает мощным действием против многих паразитических червей (= гельминтов) человека, принадлежащих к классам нематод и ленточных червей. VERMOX особенно активен против:
- Enterobius vermicularis (острица)
- Ascaris lumbricoides (аскарида)
- Trichuris trichiura (власоглав)
- Ancylostoma duodenale (анкилостома)
- Necator americanus (анкилостомоз)
- Strongyloides stercoralis (стронгилоид)
- Taenia spp. (одинокий червь)
Противопоказания Когда нельзя применять Вермокс
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.ВЕРМОКС не следует назначать при известной или предполагаемой беременности, а также в период грудного вскармливания.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Вермокса
Применение у детей в возрасте до 1 года: при отсутствии исчерпывающей документации у детей в возрасте до 1 года и из-за единичных сообщений о судорогах в этой группе пациентов VERMOX следует назначать только в том случае, если заражение паразитами значительно мешает статус питания и физическое развитие.
Результаты исследования случай-контроль острого случая синдрома Стивенса-Джонсона / токсического эпидермального некролиза (SJS / TEN) предполагают возможную связь между SJS / TEN и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Дополнительная информация отсутствует. при таком взаимодействии, поэтому следует избегать одновременного приема мебендазола и метронидазола.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Вермокса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Сопутствующее лечение циметидином может подавлять метаболизм мебендазола в печени, что приводит к повышению концентрации препарата в плазме крови, особенно во время длительного лечения. В этом случае рекомендуется определить плазменную концентрацию мебендазола и скорректировать дозировку.
Следует избегать одновременного приема мебендазола и метронидазола.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препарат нельзя назначать, если вы беременны или предположительно беременны, или если вы кормите грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Доза, способ и время приема Как применять Вермокс: Дозировка
Дозировка
1. ОКСЮРИАЗЫ: разовая доза 100 мг (одна таблетка или одна мерная ложка 5 мл суспензии) внутрь.
Эволюционный цикл энтеробиуса, возбудителя оксиуриаза, очень короток, поэтому риски повторного заражения очень высоки, особенно в больших социальных сообществах. По этим причинам рекомендуется повторить лечение через 2-4 недели.
2. АСКАРИДИОЗ, ТРИХОЦЕФАЛОЗ, АНКИЛОСТОМИАЗ И СМЕШАННЫЕ ИНФЕРАЦИИ: одна доза 100 мг (одна таблетка или одна мерная ложка 5 мл суспензии) перорально два раза в день (утром и вечером). Повторяйте лечение в течение 3 дней подряд независимо от возраста и возраста. вес пациента.
3. ТЕНИАЗА И СТРОНГИЛОДИАЗА:
Взрослые: хотя хорошие результаты были получены при более низких дозировках, рекомендуется доза 200-300 мг (2-3 таблетки или 2-3 мерные ложки 5 мл суспензии) перорально, разделенная на два приема в день (утром и вечером). в течение трех дней подряд.
Дети: одна доза 100 мг (одна таблетка или одна мерная ложка 5 мл суспензии) перорально два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней подряд. Для детей до 1 года см. Пункт «ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ».
Способ применения
ВЕРМОКС присутствует в форме таблеток и суспензии для перорального применения. Одна мерная ложка суспензии содержит такое же количество действующего вещества, как одна таблетка.
Таблетки можно проглатывать, запивая небольшим количеством воды, или жевать во время еды. Для лечения не требуется ни особого режима питания, ни использования слабительных средств.
Перед употреблением суспензию взболтать.
Подходящая дозировка для каждого показания позволяет уничтожить всех гельминтов у более чем 90% пациентов, даже в случае тяжелых или смешанных заражений.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Вермокса
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы VERMOX немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если принимать больше, чем рекомендовано, VERMOX или в течение продолжительных периодов времени, могут возникнуть проблемы с кровью, почками или печенью, некоторые из которых могут быть серьезными. Также может произойти выпадение волос, которое в некоторых случаях может быть постоянным. В любом случае за длительным лечением должен внимательно следить врач.
При случайной передозировке могут возникнуть спазмы в животе, тошнота, рвота и диарея. В этом случае вам следует обратиться к врачу, который даст вам активированный уголь, чтобы абсорбировать количество VERMOX, которое все еще находится в вашем желудке.
Хотя максимальная рекомендуемая продолжительность лечения ограничена всего 3 днями, сообщалось о редких случаях обратимых изменений функции печени, гепатита и нейтропении у пациентов, леченных от эхинококкоза (= экхинококкоз) высокими дозами и в течение длительного периода.
Специфического антидота нет. Промывание желудка можно проводить в течение первого часа после приема внутрь. При необходимости можно дать активированный уголь. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования VERMOX, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Вермокса
Как и все лекарства, VERMOX может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения VERMOX:
- Головокружение
- Дискомфорт и боль в животе, метеоризм, диарея
- Кожная сыпь
- Крапивница
- Выпадение волос, которое в некоторых случаях может быть постоянным
- Заболевания крови и печени
- Проблемы с почками, которые могут возникнуть при длительном применении VERMOX в дозах, значительно превышающих рекомендованные (намного превышающие обычно назначаемые).
Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих симптомов:
- Тяжелое кожное заболевание, проявляющееся сыпью, волдырями на коже и язвами во рту, воспалением в глазах или аногенитальной области и лихорадкой.
- Реакция, которая возникает вскоре после приема и характеризуется кожной сыпью, зудом, одышкой и / или отеком лица.
- Тяжелая реакция гиперчувствительности, возникающая вскоре после приема, которая среди возможных симптомов может характеризоваться крапивницей, зудом, покраснением, обмороком и затрудненным дыханием.
- Сообщалось о судорогах (припадках), в том числе у новорожденных. VERMOX следует давать детям до 1 года только по назначению врача.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не описанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
место хранения
Таблетки: препарат не требует особых условий хранения.
Суспензия: хранить при температуре не выше 25 ° С.
Закрытие с защитой от детей: (таблетки)
Непрозрачный волдырь
Закрытие с защитой от детей: (подвеска)
Стеклянная бутылка с мерным стаканом
Используя мерный стакан: ЗАЛИВЬТЕ ПОДВЕСКУ В «ПОЛОМУ, УКАЗАННОМ СТРЕЛКОЙ НА ИЗМЕРЕНИИ» (как показано на рисунке).
Отверстия на мерной чашке позволяют выйти суспензии, если ее по ошибке налили с противоположной стороны от указанной стрелкой.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО: мебендазол 100 мг.
НАПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА: кукурузный крахмал, сахаринат натрия, лаурилсульфат натрия, желтый закат, апельсиновый ароматизатор, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, натриевая соль гликолата крахмала, тальк, гидрогенизированное хлопковое масло.
Один мл пероральной суспензии содержит:
АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО: мебендазол 20 мг.
НАПОЛНИТЕЛИ: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, моногидрат лимонной кислоты, метилцеллюлоза, банановый ароматизатор, сахароза, очищенная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки 100 мг - 6 таблеток
Суспензия для перорального применения 20 мг / мл - флакон 30 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
VERMOX таблетки 100 мг и пероральная суспензия 20 мг / мл
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: мебендазол 100 мг.
Один мл суспензии для приема внутрь содержит:
Действующее вещество: мебендазол 20 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки по 100 мг
Пероральная суспензия 20 мг / мл
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Заражение острицами, круглыми червями, власоглавами, нематодами, стронгилоидами, ленточными червями.
VERMOX (мебендазол) - производное бензимидазола, обладающее мощным глистогонным действием против нематод и цестоидов.
VERMOX особенно активен у людей против:
• Enterobius vermicularis (острица)
• Ascaris lumbricoides (аскарида)
• Trichuris trichiura (власоглав)
• Анкилостома двенадцатиперстная (анкилостомоза)
• Necator Americanus (анкилостомоз)
• Strongyloides stercolaris (стронгиолоид)
• Taenia spp. (одинокий червь)
Подходящая дозировка для каждого показания позволяет уничтожить всех гельминтов у более чем 90% пациентов, даже в случае тяжелых или смешанных заражений.
04.2 Дозировка и способ применения
Оссиуриаз: разовая доза 100 мг (одна таблетка или одна мерная ложка 5 мл суспензии).
Эволюционный цикл энтеробиуса, возбудителя оксиуриаза, очень короток. Поэтому риски повторного заражения очень высоки, особенно в больших социальных сообществах. По этим причинам рекомендуется повторить курс лечения через 2-4 недели.
Аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомы и смешанные инвазии: в дозе 100 мг (одна таблетка или одна мерная ложка 5 мл суспензии) два раза в сутки (утром и вечером) в течение трех дней подряд, независимо от возраста и веса пациента.
Тениоз и стронгилоидоз
Взрослые: хотя хорошие результаты были получены при более низких дозировках, рекомендуется доза 200-300 мг (две-три таблетки или две-три мерные ложки 5 мл суспензии) два раза в день (утром и вечером) три раза подряд. дней.
Дети: одна доза 100 мг (одна таблетка или одна мерная ложка 5 мл суспензии) два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней подряд.
Для детей младше одного года см. Раздел 4.4.
Таблетки можно проглатывать, запивая небольшим количеством воды, или жевать во время еды. Для лечения не требуется особого режима питания и применения слабительных средств, суспензию перед употреблением взболтать.
04.3 Противопоказания
VERMOX противопоказан людям с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Во время постмаркетингового опыта применения VERMOX эпизоды судорог у детей, включая детей в возрасте до одного года, регистрировались очень редко (см. Раздел 4.8). VERMOX 100 мг следует назначать маленьким детям только в тех случаях, когда паразитарные инвазии значительно мешают с питанием и физическим развитием.
Результаты исследования случай-контроль острого случая синдрома Стивенса-Джонсона / токсического эпидермального некролиза (SJS / TEN) предполагают возможную связь между SJS / TEN и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Дополнительная информация отсутствует. при таком взаимодействии, поэтому следует избегать одновременного приема мебендазола и метронидазола.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Сопутствующее лечение циметидином может подавлять метаболизм мебендазола в печени, что приводит к повышению концентрации препарата в плазме крови, особенно во время длительного лечения. В этом случае рекомендуется определить плазменную концентрацию мебендазола и скорректировать дозировку.
Следует избегать одновременного приема мебендазола и метронидазола (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
VERMOX не следует назначать в случае подтвержденной или предполагаемой беременности, а также в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Данные клинических испытаний
Безопасность VERMOX оценивалась у 6276 субъектов, участвовавших в 39 клинических испытаниях по лечению единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В этих 39 клинических исследованиях не сообщалось о побочных реакциях на лекарства (НЛР) у ≥1% субъектов, получавших VERMOX. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), о которых сообщили ≤1% субъектов, получавших VERMOX, показаны в таблице 1.
Постмаркетинговые данные
Нежелательные явления, выявленные во время постмаркетингового опыта применения VERMOX (мебендазол), включены в Таблицу 2. В каждой таблице частота указывается в соответствии со следующим соглашением:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
В таблице 2 нежелательные явления представлены по частоте на основании спонтанных сообщений.
04.9 Передозировка
У пациентов, получавших значительно более высокие дозы, чем рекомендованные, или в течение продолжительного периода времени, редко сообщалось о следующих побочных реакциях: обратимые нарушения функции печени, гепатит, нейтропения и гломерулонефрит. За исключением гломерулонефрита, об этих побочных реакциях также сообщалось у пациентов, получавших стандартные дозы (см. Раздел 4.8.2).
Симптомы
При случайной передозировке могут возникнуть спазмы в животе, тошнота, рвота и диарея.
Уход
Специфического антидота нет. Промывание желудка можно проводить в течение первого часа после приема внутрь. При необходимости можно дать активированный уголь.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Глистогонные средства для приема внутрь, производные бензимидазола.
Код УВД: P02CA01
По терапевтическим показаниям (см. Раздел 4.1) мебендазол действует локально в просвете желудка, препятствуя клеточным образованиям тубулина в кишечнике паразитов. Мебендазол специфически связывается с тубулином и вызывает ультраструктурные дегенеративные изменения в кишечнике. Этот процесс приводит к блокированию абсорбции глюкозы паразитами с нарушением их пищеварительных функций, что, таким образом, приводит к автолитическому процессу.
Нет никаких доказательств того, что VERMOX эффективен при лечении цистицеркоза.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема 0,1 мг / кг массы тела меченого мебендазола наблюдалась минимальная абсорбция из желудочно-кишечного тракта. При нормальных терапевтических дозах биодоступность низка, потому что лекарство испытывает заметный метаболический эффект первого прохождения, а также из-за его плохой растворимости. Около 90% абсорбированной фракции связывается с белками плазмы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Для острого введения:
LD50 (крыса-альбинос, per os): 1500 мг / кг; легкое
LD50 (мышь-альбинос, per os): 1500 мг / кг.
При длительном применении:
Крысы-альбиносы per os (28 дней): максимальная доза, не вызывающая изменений, 200 мг / кг / день.
Крысы-альбиносы per os (180 дней): максимальная доза, не вызывающая изменений, 40 мг / кг / день.
Собака per os (180 дней): максимальная доза, не вызывающая изменений, 40 мг / кг / день.
Отсутствие подозреваемых гистологических проявлений канцерогенеза.
Токсичность для плода:
Крыса-альбинос, per os: увеличение резорбции (30 мг / кг / день).
Кролик, внутрь: максимальная доза, не вызывающая изменений: 30 мг / кг / день.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
В одной таблетке содержится:
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, сахаринат натрия, лаурилсульфат натрия, желтый закат, апельсиновый ароматизатор, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, натриевая соль гликолята крахмала, тальк, гидрогенизированное хлопковое масло.
Один мл суспензии для приема внутрь содержит:
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, моногидрат лимонной кислоты, метилцеллюлоза, банановый ароматизатор, сахароза, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Таблетки VERMOX 100 мг: не актуально.
Пероральная суспензия VERMOX 20 мг / мл: при отсутствии исследований несовместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
Таблетки по 100 мг: 3 года.
Суспензия для приема внутрь 20 мг / мл: 4 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки: препарат не требует особых условий хранения.
Суспензия: хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
6 таблеток по 100 мг в непрозрачном блистере.
Бутылка 30 мл пероральной суспензии.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед употреблением раствор необходимо взболтать.
Используя мерную чашку: НАПРАВЬТЕ ПОДВЕСКУ В «ПОЛУ, УКАЗАННЫЙ СТРЕЛКОЙ НА ИЗМЕРЕНИИ».
Отверстия на мерной чашке позволяют выйти суспензии, если ее по ошибке налили с противоположной стороны от указанной стрелкой.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
JANSSEN-CILAG SpA
через М. Буонарроти 23
20093 Cologno Monzese (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 023821010 - таблетки по 100 мг 6 таблеток
AIC n. 023821022 - флакон для пероральной суспензии 20 мг / мл 30 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2000 г. / июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 19 апреля 2010 г.
