Активные ингредиенты: пироксикам.
БРЕКСИДОЛ 14 мг лечебный пластырь
Почему используется Брексидол? Для чего это?
ЧТО ЭТО
БРЕКСИДОЛ - лечебный пластырь на основе пироксикама, нестероидного противовоспалительного препарата с сильным противовоспалительным и обезболивающим действием.
Активность действующего начала, вводимого местно в различных моделях острого и хронического воспаления, проявляется даже в присутствии пониженных уровней в плазме.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
БРЕКСИДОЛ применяется для местного лечения боли и воспаления ревматического и травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок.
Противопоказания Когда нельзя применять Брексидол
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пластырь БРЕКСИДОЛ не следует использовать на открытых ранах или поражениях, а только на неповрежденной коже. Избегайте попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Не используйте БРЕКСИДОЛ:
- При наличии в анамнезе реакций гиперчувствительности (астма, аллергический ринит, сыпь и анафилактические реакции) или желудочно-кишечных кровотечений от противовоспалительных препаратов.
- При активной язвенной болезни, у пациентов с бронхиальной астмой или на антикоагулянтной терапии.
- Беременность и кормление грудью.
- Детский возраст до 12 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Брексидола
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты, включая пироксикам, могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа лекарств.
Брексидол следует применять с большой осторожностью и по назначению врача пожилым людям, пациентам с хроническим бронхитом, аллергическим ринитом или воспалением слизистой оболочки носа (у которых чаще встречаются астматические приступы или тяжелые воспалительные реакции кожи и слизистых оболочек), пациентам. с желудочно-кишечными заболеваниями (такими как язва желудочно-кишечного тракта, язвенный колит или болезнь Крона) в анамнезе, у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, не вторичными к введению НПВП, или с другими нарушениями свертываемости крови, с дисфункцией печени или почек или сердечной недостаточностью.
Во избежание явлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации избегайте воздействия прямых солнечных лучей.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Брексидола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Использование пластырей на основе пироксикама вряд ли будет взаимодействовать с другими лекарственными средствами, продуктами питания или напитками.Однако одновременное местное или системное применение других препаратов, содержащих пироксикам или другие НПВП, не рекомендуется.
Предупреждения Важно знать, что:
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
- при наличии в анамнезе реакции гиперчувствительности (астма, аллергический ринит, сыпь и анафилактические реакции) или желудочно-кишечного кровотечения от противовоспалительных препаратов;
- при активной язвенной болезни, у пациентов с бронхиальной астмой или на антикоагулянтной терапии.
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. БРЕКСИДОЛ противопоказан во время беременности и кормления грудью и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Назначение брексидола следует приостановить женщинам с проблемами фертильности или женщинам, проходящим обследование на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
БРЕКСИДОЛ не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Брексидол: Дозировка
Как много
Один пластырь 1 раз в день.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы.
Когда и как долго
Пластырь можно наносить в любое время суток.
Используйте только один лечебный пластырь за раз и заменяйте его каждые 24 часа в течение периода, не превышающего 8 дней. Не применяйте два пластыря в один день.
Если после непродолжительного лечения не наблюдается ощутимой пользы, проконсультируйтесь с врачом.
Нравиться
БРЕКСИДОЛ следует использовать исключительно на неповрежденной коже. Тщательно вымыв и высушив болезненный участок, потрите один из уголков БРЕКСИДОЛА между пальцами, чтобы удалить защитную пленку, и нанесите клейкую часть непосредственно на кожу.
В случае, если брексидол необходимо наносить на суставы с большей подвижностью, такие как локтевые или коленные, рекомендуется использовать удерживающую повязку для наложения на согнутый сустав, чтобы пластырь оставался на месте.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ ОДНУ ИЛИ БОЛЕЕ ДОЗ
Примените забытый патч, как только вспомните.
Однако, если уже почти пора применить следующий патч, примените только следующий, регулярно запланированный.
Не применяйте два пластыря в один день.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БРЕКСИДОЛА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много брексидола
В случае случайного приема чрезмерной дозы БРЕКСИДОЛА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Брексидола
Как и все лекарства, лечебный пластырь БРЕКСИДОЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Применение Брексидола может вызвать аллергические кожные реакции, эритему, зуд, раздражение, жжение, контактный дерматит, онемение и покалывание в месте нанесения; случаи обширных и тяжелых дерматологических поражений, таких как крапивница, отек Квинке, многоформная эритема.
Возможны реакции светочувствительности и более обширные и тяжелые реакции, включая приступы астмы.
Нежелательные системные реакции после местного применения пироксикама маловероятны; поскольку полученные уровни в плазме ниже, чем уровни, измеренные после системного введения, но сильно варьируются от человека к человеку, исключить их невозможно, особенно в случае длительной терапии сверх рекомендованных срок и несоблюдение противопоказаний и предупреждений, появление системных побочных эффектов, особенно на желудочно-кишечном уровне.
В случае появления местных или общих побочных эффектов необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Описанные побочные эффекты обычно временны. Однако при их возникновении желательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Дополнительная информация
СОСТАВ
Что содержит БРЕКСИДОЛ:
Один пластырь размером 100 х 70 мм (70 см2) содержит 14 мг пироксикама.
Другие ингредиенты: акриловый сополимер, Eudragit E 100, нетканый материал, полиэстер с силиконовым покрытием.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Картонная коробка, содержащая 8 ламинированных пакетов: каждый пакет содержит 1 лекарственный пластырь по 14 мг.
Картонная коробка, содержащая 4 ламинированных пакета: каждый пакет содержит 1 лекарственный пластырь по 14 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БРЕКСИДОЛ 14 МГ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПАТЧ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один пластырь размером 100 х 70 мм (70 см2) содержит 14 мг пироксикама.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Лечебный пластырь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
БРЕКСИДОЛ показан для лечения болезненных и воспалительных состояний ревматического и травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок.
04.2 Дозировка и способ применения
Рекомендуется использовать только один лечебный пластырь за раз и заменять его каждые 24 часа в течение периода, не превышающего 8 дней. Не применяйте два пластыря в один день.
БРЕКСИДОЛ следует использовать исключительно на неповрежденной коже. Тщательно вымыв и высушив болезненный участок, потрите один из уголков БРЕКСИДОЛА между пальцами, чтобы удалить защитную пленку, и нанесите липкую часть непосредственно на кожу.
В случае, если брексидол необходимо наносить на суставы с большей подвижностью, такие как локтевые или коленные, рекомендуется использовать удерживающую повязку для наложения на согнутый сустав, чтобы пластырь оставался на месте.
Не превышайте рекомендуемые дозы.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу (пироксикаму) или к любому из вспомогательных веществ.
Пациенты, у которых вещества со схожим механизмом действия (НПВП) вызвали реакции гиперчувствительности (см. Раздел 4.4).
БРЕКСИДОЛ противопоказан пациентам с активной язвенной болезнью, пациентам с бронхиальной астмой, желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе от НПВП.
Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
Детский возраст до 12 лет.
Пластырь БРЕКСИДОЛ не следует использовать на открытых ранах или поражениях, а только на неповрежденной коже. Избегайте попадания в глаза и на слизистые оболочки.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Уровни сыворотки, достигнутые с помощью брексидола, были значительно ниже, чем уровни, полученные при пероральном введении, но с сильной индивидуальной вариабельностью, для которой нельзя исключить начало системных нежелательных эффектов, особенно на уровне желудочно-кишечного тракта.
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты, включая пироксикам, могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа лекарств. К ним относятся приступы астмы, кожные высыпания, аллергический ринит и реакции анафилактического типа.
БРЕКСИДОЛ следует с осторожностью применять пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями бронхов, аллергическим ринитом или воспалением слизистой оболочки носа (носовые полипы), у которых чаще возникают приступы астмы или локализованные воспалительные реакции кожи и слизистой оболочки (отек Квинке).
Соблюдайте осторожность у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, не вторичными по отношению к введению НПВП, или с другими нарушениями свертываемости крови, у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом, с тяжелой дисфункцией печени или почек или сердечной недостаточностью.
Продолжительное или многократное использование продуктов для кожного применения может вызвать явления сенсибилизации.При наличии реакций гиперчувствительности необходимо прервать терапию.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, которые обычно более предрасположены к побочным эффектам.
После непродолжительной безрезультатной терапии обратитесь к врачу.
Во избежание явлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации избегайте воздействия прямых солнечных лучей.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Использование пластырей на основе пироксикама вряд ли будет взаимодействовать с другими лекарственными средствами, однако нельзя исключать возможность конкуренции между абсорбированным пироксикамом и другими препаратами с высоким уровнем связывания с белками плазмы.
Не используйте продукт вместе с другими лекарствами для перорального или местного применения, содержащими пироксикам или другие НПВП.
04.6 Беременность и кормление грудью
Брексидол противопоказан во время беременности и кормления грудью и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Назначение следует прекратить женщинам с проблемами фертильности или женщинам, проходящим обследования на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
БРЕКСИДОЛ не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Использование продукта может вызвать местные раздражающие или аллергические кожные реакции, такие как эритема, зуд, жжение, контактный дерматит, онемение и покалывание в месте нанесения; при применении этого типа лекарств сообщалось о случаях обширных и тяжелых дерматологических поражений. Отек Квинке, многоформная эритема Возможны более обширные и тяжелые реакции светочувствительности, кожные и слизистые реакции, включая приступы астмы.
Нежелательные системные реакции после местного применения пироксикама маловероятны; поскольку полученные уровни в плазме ниже, чем уровни, измеренные после системного введения, но сильно варьируются от человека к человеку, исключить их невозможно, особенно в случае длительного лечения сверх рекомендованного срока. несоблюдение противопоказаний и предупреждений, появление нежелательных системных эффектов, особенно на желудочно-кишечном уровне (см. разделы 4.4 и 5.2).
Любое возникновение общих побочных эффектов или побочных эффектов со стороны области применения требует прекращения терапии.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки неизвестно.
В случае передозировки с очевидными клиническими проявлениями немедленно назначить симптоматическую терапию и принять необходимые общие меры неотложной помощи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты местного действия при боли в суставах и мышцах.
Код УВД: M02AA07
БРЕКСИДОЛ - лечебный пластырь на основе пироксикама, нестероидного противовоспалительного препарата с сильным противовоспалительным и обезболивающим действием. Фармакологические эффекты в основном связаны с ингибированием простагландинсинтетазы.
Активность действующего начала, вводимого местно в различных моделях острого и хронического воспаления, проявляется даже в присутствии пониженных уровней в плазме.
05.2 Фармакокинетические свойства
Применение БРЕКСИДОла у здоровых добровольцев в течение 8 дней подряд подтвердило, что системная абсорбция в среднем значительно ниже, чем при пероральном приеме, но с сильной индивидуальной вариабельностью; Уровни пироксикама в плазме можно определить только после второго-третьего применения и достигают плато примерно на шестой день. Как и в случае других форм местного пироксикама, средняя системная биодоступность пироксикама не превышала 1/10 от биодоступности перорального пироксикама с использованием брексидола.
05.3 Доклинические данные по безопасности
p> Токсикологические тесты, проведенные на различных видах животных, показали, что пироксикам местно переносится хорошо и не обладает тератогенной и мутагенной активностью.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Акриловый сополимер Eudragit E 100; нетканый материал, полиэстер с силиконовым покрытием.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 8 ламинированных пакетов, каждый пакет содержит 1 лекарственный пластырь по 14 мг.
Картонная коробка, содержащая 4 ламинированных пакета, каждый пакет содержит 1 лекарственный пластырь по 14 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC 038370021 - Коробка с 8 пластырями
AIC 038370019 - Коробка с 4 пластырями
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
20 апреля 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2012 г.
.jpg)
.jpg)