Активные ингредиенты: прогестерон.
Прогеффик мягкие капсулы 100 мг для перорального и вагинального применения
Прогеффик мягкие капсулы 200 мг для перорального и вагинального применения
Показания Почему применяется Прогеффик? Для чего это?
Прогеффик относится к фармацевтической категории половых гормонов и модуляторов половой системы (прогестинов).
Пероральное употребление
Прогеффик применяется при нарушениях, связанных с прогестиновой недостаточностью, в частности:
- предменструальный синдром (симптомы, предшествующие менструации);
- изменения в менструальном цикле из-за изменений в овуляции или ановуляции (менструальный цикл, при котором яичник не может высвобождать ооцит); - доброкачественные мастопатии (уплотнения в груди);
- пременопауза (период, предшествующий окончательному прекращению менструального цикла);
- менопаузальная заместительная гормональная терапия (в сочетании с терапией эстрогенами).
Вагинальное применение (представляет собой «альтернативу» пероральному применению) Прогеффик используется как:
- добавка в лютеиновой фазе (последняя фаза менструального цикла после овуляции) во время спонтанных или индуцированных циклов, в случае гипофертильности (ниже нормальной репродуктивной способности) или первичной (неспособность зачать ребенка) или вторичной (неспособность зачать снова) после завершения беременности), в частности, из-за первичной недостаточности яичников (яичники не могут реагировать на нормальную стимуляцию) или вторичной (яичники в норме, но недостаточно стимулированы) с изменениями в овуляции;
- добавка в лютеиновой фазе во время циклов экстракорпорального оплодотворения или других методов вспомогательной репродукции, только для женщин с удаленными яичниками (которым было выполнено хирургическое удаление яичника);
- при угрозе прерывания беременности или при предупреждении повторных абортов из-за лютеиновой недостаточности (недостаточная выработка прогестерона яичниками во второй фазе менструального цикла) до 12-й недели аменореи (отсутствие менструации);
При всех других показаниях к прогестерону вагинальное применение представляет собой альтернативу пероральному применению в случае:
- побочные эффекты из-за прогестерона (сонливость после приема внутрь);
- противопоказания к пероральному применению при заболевании печени (заболевании печени).
Противопоказания Когда нельзя применять Прогеффик
Не принимайте Прогеффик
- если у вас аллергия на прогестерон, химически близкие вещества или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6), если у вас аллергия на арахис или сою;
- если вы страдаете тяжелой печеночной недостаточностью (нарушением функции печени);
- если у вас вагинальное кровотечение неизвестного характера;
- в случае внутреннего или неполного аборта;
- если вы страдали или страдали в прошлом тромбоэмболией (закупорка кровеносных сосудов, вызванная сгустками крови);
- если у вас есть или есть подозрение на рак груди или половых органов;
- если вы страдаете тромбофлебитом (воспалением поверхностных вен);
- если у вас кровоизлияние в мозг (разрыв кровеносного сосуда в области мозга).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Прогеффика
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Лечение в рекомендуемых дозах не является противозачаточным средством. Обучение
Перед началом лечения пройдите тщательное общее и гинекологическое обследование (тазовое обследование и осмотр груди), включая мазок Папаниколау.
Поскольку некоторые прогестагены могут вызывать определенную степень удержания, вашему врачу необходимо будет внимательно следить за вашим состоянием, чтобы внимательно следить за состояниями, на которые может повлиять этот фактор:
- если вы страдаете эпилепсией (заболевание, приводящее к судорогам);
- если вы страдаете мигренью (односторонняя головная боль);
- если вы страдаете астмой;
- если вы страдаете или страдали в прошлом сердечной недостаточностью (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови, необходимое для нужд организма)
- если вы страдали или страдали в прошлом почечной недостаточностью (снижение функции почек);
Особенно поговорите со своим врачом, если:
- у вас есть вагинальное кровотечение, потому что в случаях метроррагии (кровотечение из матки, вне менструального цикла) неизвестной природы, ваш врач сначала определит причины;
- имеют в анамнезе психическую депрессию; в этом случае врачу необходимо будет внимательно следить за вашим состоянием.
- вы страдаете сахарным диабетом, так как гестагены могут вызывать или ухудшать состояние задержки воды (воды) и снижать толерантность к глюкозе.
Если вам необходимо выполнить гистологическое исследование (анализ ткани, взятой при биопсии), сообщите своему врачу, что вы лечитесь с помощью Progeffik.
В случае комбинации Прогеффика с эстрогеном в рамках заместительной гормональной терапии (ЗГТ) обратите внимание, если во время лечения вы заметили симптомы частичной или полной потери зрения или двоения в глазах; прекратить лечение при первых симптомах тромботических нарушений (образование тромбов), затрагивающих периферические, церебральные или легочные сосуды.
Ваш врач назначит Прогеффик только в том случае, если у вас лютеиновая недостаточность, поскольку это лекарство не подходит для лечения всех случаев преждевременного выкидыша. Единственный эффект от введения прогестерона в случае самопроизвольных абортов из-за генетических заболеваний - это задержка эвакуации безжизненной яйцеклетки или прерывание беременности, которая не может быть завершена ни в коем случае.
Ограничено для использования при нарушениях менопаузы в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ).
В рамках лечения симптомов менопаузы вы начинаете заместительную гормональную терапию (ЗГТ) только при симптомах, которые ухудшают качество вашей жизни. Из преимуществ лечения, продолжая ЗГТ только до тех пор, пока полученная польза не превысит риск.
Перед тем, как начать или возобновить ЗГТ, ваш врач спросит вас о вашем личном и семейном медицинском анамнезе (истории болезни) и пройдет тщательное общее и гинекологическое обследование (включая тазовое обследование и осмотр груди) на основе истории болезни, противопоказаний и предупреждений для использования. .
Во время лечения ЗГТ ваш врач будет проходить периодические проверки, характер и частота которых будут адаптированы в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями, для точной оценки рисков и преимуществ, связанных с продолжением терапии. Пройдите тестирование в соответствии с вашими текущими программами наблюдения, включая маммографию, и сообщайте обо всех изменениях своему врачу.
Вы будете находиться под пристальным наблюдением, если у вас есть семейная история рака или если вы страдали или страдали от:
- рецидивирующий холестаз (блокировка выведения желчевыводящих путей) или стойкий зуд во время беременности;
- изменения функции печени (печень);
- почечная или сердечная недостаточность;
- уплотнения в груди неопределенного характера;
- заболевание уха, протекающее с глухотой (отоспонгиоз);
- сахарный диабет;
- рассеянный склероз;
- заболевание иммунной системы (системная красная волчанка).
Использование Прогеффика в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ) при климаксе
Прием заместительной гормональной терапии (ЗГТ) от незначительной до умеренной увеличивает вероятность диагностирования рака груди в постменопаузе.
Риск рака груди действительно может увеличиваться с увеличением продолжительности лечения. Этот риск, по-видимому, возвращается к исходному уровню через пять лет после прекращения ЗГТ. У женщин в возрасте от пятидесяти до семидесяти лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 45 из 1000 детей диагностируется рак груди, причем увеличение связано с возрастом. У женщин, принимающих ЗГТ в течение как минимум пяти лет, число случаев диагностированный рак груди увеличивается от 2 до 12 из 1000, в зависимости от возраста, в котором пациентка начинает лечение, и продолжительности лечения.
Ваш врач обсудит с вами повышенную вероятность диагностирования рака груди, сопоставив это с преимуществами ЗГТ.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Прогеффика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Прогестерон может вызвать аменорею (отсутствие или прекращение менструации) и галакторею (секрецию грудного молока вне периода кормления грудью), препятствуя действию бромокриптина (вещества, используемого для коррекции гормонального дисбаланса). Не принимайте оба препарата. столько же времени.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Прогеффик можно применять при беременности, желательно вагинально, и под наблюдением врача. Введение микронизированного прогестерона во втором и третьем триместре беременности может вызвать холестатическую желтуху (пожелтение кожи, белков глаз и слизистых оболочек, вызванное блокировкой выделения желчевыводящих путей) или гепатоклеточное заболевание (клетки печени).
Время кормления
Не принимайте Прогеффик в период грудного вскармливания, так как прогестерон выделяется с грудным молоком.
Вождение и использование машин
Соблюдайте осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами, так как это лекарство может вызвать сонливость и головокружение.
Прогеффик содержит арахисовое масло и соевый лецитин.
Не принимайте это лекарство, если у вас аллергия на арахис или сою.
Дозировка и способ применения Как применять Прогеффик: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Абсолютно соблюдайте рекомендуемые дозы.
Доза не должна превышать 200 мг на каждое введение, независимо от показаний и пути введения (перорально или вагинально).
Пероральное употребление
При прогестагенной недостаточности средняя суточная доза составляет 200-300 мг микронизированного прогестерона, разделенных на два приема. Принимайте это лекарство между приемами пищи.
При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, доброкачественные мастопатии, нарушения цикла, пременопауза) средняя суточная доза составляет 200-300 мг прогестерона:
- o 200 мг однократно вечером перед сном (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг)
- o 300 мг в два приема: 1 капсула 100 мг + 1 капсула 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) в течение 10-дневного терапевтического цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно цикла.
При менопаузальной заместительной гормональной терапии не рекомендуется только терапия эстрогенами (риск гиперплазии эндометрия [утолщения слизистой оболочки матки]). Прогестерон следует назначать в дозе 200 мг в сутки:
- или в два приема по 100 мг каждый
- или в виде однократного приема 200 мг вечером перед сном (1 капсула 200 мг или 2 капсулы по 100 мг)
в течение 12-14 дней в месяц или в течение последних двух недель каждого терапевтического цикла.
ЗГТ следует прекратить примерно на неделю, в течение которой может возникнуть вагинальное кровотечение.
По этим показаниям, если вы страдаете заболеванием печени (заболеванием печени) и побочными эффектами прогестерона (сонливость после перорального приема), вагинальное применение следует использовать в качестве альтернативы пероральному применению в тех же дозах.
Вагинальное использование
Вставьте каждую капсулу глубоко во влагалище.
Добавка в лютеиновой фазе во время спонтанных или индуцированных циклов, в случае первичной или вторичной гипофертильности или бесплодия, особенно в случае измененной овуляции: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (в двух дозах по 100 мг каждая) или 300 мг в сутки. две дозы: 1 капсула 100 мг + 1 капсула 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг), начиная с 17-го дня цикла в течение 10 дней подряд. Возобновить лечение как можно скорее в случае аменореи и подтвержденной беременности, до 12 недели беременности.
Угроза выкидыша или предотвращение повторных выкидышей из-за лютеиновой недостаточности: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (в два приема по 100 мг каждый) или 400 мг (в два приема по 200 мг: 1 капсула по 200 мг) или 2 по 100 мг) до 12 недели беременности.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Прогеффика
Если вы приняли больше Прогеффика, чем предусмотрено
Если вы случайно проглотили / приняли слишком много Прогеффика, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Прогеффика
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.В следующем списке показаны побочные эффекты, связанные с использованием Progeffik:
* Сонливость и головокружение могут иногда возникать у некоторых пациентов после перорального приема Прогеффика. В этом случае доза должна быть уменьшена или скорректирована (например, с одной капсулы 200 мг или 2 капсулы по 100 мг за раз без еды перед сном в течение 12-14 дней каждый цикл) вагинальное введение.
** Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после введения прогестагенов в целом.
*** В этих случаях рекомендуется отложить начало лечения на несколько дней (например, начать лечение на 19-й день цикла вместо 17-го дня).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к неоткрытому продукту, правильно хранящемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Прогеффик
Мягкая капсула 100 мг:
- Активный ингредиент - микронизированный прогестерон. Каждая капсула содержит 100 мг микронизированного прогестерона.
- Другие ингредиенты: арахисовое масло, соевый лецитин (E322).
- В состав капсулы входят: желатин, глицерин, диоксид титана (E171). Мягкая капсула 200 мг:
- Активный ингредиент - микронизированный прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг микронизированного прогестерона.
- Другие ингредиенты: арахисовое масло, соевый лецитин (E322).
- Компоненты капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (E171).
Описание внешнего вида и содержания Прогеффик
Мягкие капсулы для перорального или вагинального применения.
Прогеффик 100 мг: упаковка 30 капсул.
Прогеффик 200 мг: упаковка по 15 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРОГЕФФИК МЯГКИЕ КАПСУЛЫ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО И ВЛАГИНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая мягкая капсула 100 мг содержит:
Активный принцип: Микронизированный прогестерон 100 мг.
Вспомогательные вещества: Арахисовое масло, соевый лецитин (E322).
Каждая мягкая капсула 200 мг содержит:
Активный принцип: Микронизированный прогестерон 200 мг.
Вспомогательные вещества: Арахисовое масло, соевый лецитин (E322).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие капсулы для перорального или вагинального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Пероральное употребление:
Нарушения, связанные с прогестагенной недостаточностью, в частности:
- предменструальный синдром;
- изменения менструального цикла из-за изменений овуляции или ановуляции;
- доброкачественные мастопатии;
- пременопауза;
- заместительная гормональная терапия при менопаузе (в сочетании с терапией эстрогенами).
Вагинальное использование (представляет собой «альтернативу» оральному употреблению):
- добавка в лютеиновой фазе во время спонтанных или индуцированных циклов, в случае гипофертильности или первичного или вторичного бесплодия, в частности, из-за первичной или вторичной недостаточности яичников с нарушениями овуляции;
- добавка в лютеиновой фазе во время циклов экстракорпорального оплодотворения или других методов вспомогательной репродукции, только у женщин с удаленными яичниками;
- при угрозе прерывания беременности или при предупреждении повторных абортов по причине лютеиновой недостаточности до 12 недели аменореи;
- при всех других показаниях к прогестерону вагинальное применение представляет собой альтернативу пероральному применению в случае:
• побочные эффекты прогестерона (сонливость после приема внутрь);
• противопоказания к пероральному применению (заболевания печени).
04.2 Дозировка и способ применения
Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозировки.
Доза не должна превышать 200 мг на каждое введение, независимо от показаний и пути введения (перорально или вагинально).
Пероральное употребление
При прогестагенной недостаточности средняя суточная доза составляет 200-300 мг микронизированного прогестерона, разделенных на два приема.
Рекомендуется принимать препарат между приемами пищи.
При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, доброкачественные мастопатии, нарушения цикла, пременопауза) средняя суточная доза прогестерона составляет 200-300 мг:
- или 200 мг однократно вечером перед сном (1 капсула 200 или 2 капсулы 100)
- или 300 мг в два приема: 1 капсула 100 + 1 капсула 200 (или 2 из 100)
для терапевтического цикла продолжительностью 10 дней, обычно с 17 по 26 день включительно.
При менопаузальной заместительной гормональной терапии монотерапия эстрогенами не рекомендуется (риск гиперплазии эндометрия). Прогестерон следует назначать в дозе 200 мг в сутки:
- или в два приема по 100 мг каждый
- или в виде однократного приема 200 мг вечером перед сном (1 капсула 200 или 2 капсулы 100)
в течение 12-14 дней в месяц или в течение последних двух недель каждого терапевтического цикла.
ЗГТ следует прекратить примерно на неделю, в течение которой может возникнуть вагинальное кровотечение.
По этим показаниям, в случае заболевания печени и побочных эффектов прогестерона (сонливость после перорального приема) следует использовать вагинальное применение в качестве альтернативы пероральному применению с той же дозировкой.
Вагинальное использование
Каждую капсулу нужно вводить глубоко во влагалище.
Добавка в лютеиновой фазе во время спонтанных или индуцированных циклов, в случае первичной или вторичной гипофертильности или бесплодия, особенно в случае измененной овуляции: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (в двух дозах по 100 мг каждая) или 300 мг в сутки. две дозы: 1 капсула 100 + 1 капсула 200 (или 2 из 100), начиная с 17-го дня цикла в течение 10 дней подряд. Лечение следует как можно скорее возобновить в случае аменореи и беременности. , до 12 недели беременности.
Угроза выкидыша или профилактика повторных выкидышей из-за лютеиновой недостаточности: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (в два приема по 100 мг каждый) или 400 мг (в два приема по 200 мг: по 1 капсуле по 200 мг). 2 из 100) до 12 недели беременности.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ или к близкородственным веществам с химической точки зрения.
Тяжелая печеночная недостаточность, вагинальное кровотечение неизвестной природы, внутренний или неполный аборт, текущая или перенесенная тромбоэмболия, подозрение или известная карцинома груди или половых органов, тромбофлебит, кровоизлияние в мозг.
Прогеффик содержит арахисовое масло и соевый лецитин, при аллергии на арахис или сою не принимать лекарство. Рафинированное арахисовое масло может содержать арахисовые белки. В монографии Европейской фармакопеи не предусмотрен анализ остаточных белков.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом лечения желательно провести тщательное общее и гинекологическое обследование (обследование органов малого таза и груди), включая мазок Папаниколау. Если Прогеффик сочетается с эстрогеном в рамках заместительной гормональной терапии (ЗГТ), следует соблюдать осторожность, если во время лечения появляются симптомы полной или частичной потери зрения или двоения в глазах; прекратить лечение при первых симптомах тромботических нарушений, затрагивающих периферические, церебральные или легочные сосуды.
Поскольку некоторые прогестагены могут вызывать определенную степень удержания, следует контролировать состояния, на которые может повлиять этот фактор, такие как эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность. Пациенты с психической депрессией в анамнезе требуют тщательного наблюдения во время лечения Прогеффиком. У диабетиков прогестагены могут определять или усугублять задержку воды и снижать толерантность к глюкозе.
Пациенты с семейным анамнезом рака и те, кто страдает или страдал от следующих состояний, должны находиться под тщательным наблюдением:
• рецидивирующий холестаз или постоянный зуд во время беременности
• изменения функции печени
• почечная или сердечная недостаточность
• уплотнения в груди неопределенного характера
• эпилепсия
• астма
• отоспонгиоз
• сахарный диабет
• рассеянный склероз
• системная красная волчанка
Прогестогенное лечение у пациенток в пременопаузе может замаскировать начало климактерического периода. Если необходимо провести гистологическое исследование, следует отметить, что пациентка проходит лечение препаратом Прогеффик. В случае вагинального кровотечения следует учитывать нефункциональные причины. • В случаях необъяснимой метроррагии рекомендуются соответствующие диагностические мероприятия.
Аномальные эндокринные тесты или тесты функции печени могут возникнуть после введения прогестерона. Более половины выкидышей происходит из-за генетических осложнений. Кроме того, инфекционные заболевания и дефекты матки структурного и функционального характера могут вызывать преждевременные аборты. Поэтому единственный эффект от введения прогестерона в этом случае будет заключаться в задержке выведения безжизненной яйцеклетки или прерывании беременности, что, однако, не может быть завершено. Поэтому использование прогестерона следует ограничивать случаями лютеиновой недостаточности.
Лечение в рекомендованной дозировке не является противозачаточным.
Использование Прогеффика при менопаузе в сочетании с заместительной гормональной терапией
При лечении симптомов менопаузы ЗГТ следует начинать только при симптомах, ухудшающих качество жизни. В любом случае следует проводить тщательную оценку рисков и преимуществ лечения не реже одного раза в год, а ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока полученная польза превышает риск.
Перед началом или возобновлением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) необходимо собрать полный личный и семейный медицинский анамнез, а также провести тщательное общее и гинекологическое обследование (включая обследование органов таза и груди) на основе истории болезни, противопоказаний и предупреждений к применению. Во время лечения рекомендуются периодические проверки, характер и частота которых должны быть адаптированы индивидуально. Пациентам следует рекомендовать сообщать обо всех изменениях своему врачу. Обследования, включая маммографию, следует проводить в соответствии с текущими программами скрининга, измененными в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями. У женщин, получающих заместительную гормональную терапию, необходимо проводить тщательную оценку соотношения риск / польза с течением времени.
Доступные в настоящее время клинические данные (полученные из оценки данных 51 эпидемиологического исследования) предполагают, что у женщин в постменопаузе, проходящих или проходящих заместительную гормональную терапию, существует легкое или умеренное повышение вероятности диагноза рака молочной железы. Это может быть связано либо с ранним диагнозом у пролеченных пациентов, либо с реальным эффектом ЗГТ, либо с сочетанием того и другого.
Вероятность диагностирования рака груди увеличивается с увеличением продолжительности лечения и, по-видимому, возвращается к исходному уровню через пять лет после прекращения ЗГТ. Рак груди, диагностированный у пациентов, которые используют или недавно использовали ЗГТ, по-видимому, будет менее инвазивным по своей природе, чем рак груди, обнаруженный у женщин, не получающих лечения.
У женщин в возрасте от пятидесяти до семидесяти лет, которые не используют ЗГТ, примерно у 45 человек из 1000 диагностируется рак груди, причем увеличение связано с возрастом. Было подсчитано, что у женщин, которые применяют ЗГТ в течение как минимум пяти лет, число дополнительных случаев диагноза рака груди составит от 2: 1000 до 12: 1000 субъектов, это зависит от возраста, в котором пациенты начинают лечение, и продолжительности лечения.
Важно, чтобы врач обсудил повышенную вероятность диагноза рака груди с пациентом, который является кандидатом на длительную терапию, оценивая ее в отношении преимуществ ЗГТ.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Прогестерон может вызвать аменорею и галакторею, нарушая действие бромокриптина. Не используйте одновременно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Прогеффик можно применять при беременности, желательно вагинально, и под наблюдением врача.
Введение микронизированного прогестерона во втором и третьем триместре беременности может вызвать желтуху, холестатические гепатоклеточные заболевания.
Прогестерон выделяется с грудным молоком, поэтому его использование во время кормления грудью не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку это лекарство может вызвать сонливость и головокружение, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В таблице показаны основные побочные реакции у пациентов, получавших Прогеффик, сгруппированные по системным классам органов (SOC).
* Сонливость и головокружение могут иногда возникать у некоторых пациентов после перорального приема Прогеффика. В этом случае доза должна быть уменьшена или скорректирована (например, с одной капсулы 200 мг или 2 капсулы по 100 мг за раз без еды перед сном в течение 12-14 дней каждый цикл) вагинальное введение.
** Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после введения прогестагенов в целом.
*** В этих случаях рекомендуется отложить начало лечения на несколько дней (например, начать лечение на 19-й день цикла вместо 17-го дня).
04.9 Передозировка
В случае передозировки (которая может проявляться сонливостью и головокружением, сокращением менструального цикла или кровотечением) рекомендуется прервать прием препарата и начать симптоматическую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: мочеполовая система и половые гормоны: гестагены, код АТХ G03DA04.
05.2 Фармакокинетические свойства
Пероральное употребление
* Поглощение
Микронизированный прогестерон всасывается в пищеварительном тракте. Уровень прогестерона в плазме увеличивается равномерно в течение первого часа лечения, и самые высокие значения в плазме наблюдаются через 1-3 часа после приема.
Фармакокинетические исследования, проведенные на добровольцах, показывают, что после одновременного приема 2 капсул по 100 мг прогестерон в плазме увеличивается до среднего значения 0,13 - 4,25 нг / мл через 1 час, 11,75 нг / мл через 2 часа, 8,37 нг. / мл через 4 часа, 2,00 нг / мл через 6 часов и 1,64 нг / мл через 8 часов.
Принимая во внимание время удерживания этого гормона в тканях, считается необходимым разделить дозу на два приема с интервалами около 12 часов, чтобы обеспечить действие препарата в течение 24 часов.
Несмотря на небольшие индивидуальные вариации, фармакокинетические характеристики индивидуума сохраняются через многие месяцы, что обеспечивает хорошую индивидуальную адаптацию дозировки.
* Метаболизм
Основными метаболитами в плазме являются 20 α-гидрокси-D 4 α-прегнанолон и 5 дигидропрогестерон.
95% метаболитов выводятся с мочой в виде конъюгатов глюкуронидов, в основном прегнандиола 3a, 5b. Метаболиты в плазме и моче аналогичны тем, которые обнаруживаются при физиологической секреции желтого тела.
Вагинальное использование
* Поглощение
Всасывание прогестерона после вагинального введения происходит быстро, о чем свидетельствует высокий уровень прогестерона в плазме, который достигается через 1 час после применения.
Максимальная концентрация прогестерона в плазме после приема 100 мг два раза в день достигается между 2 и 6 часами после применения и остается на уровне 9,7 нг / мл через 24 часа при введении. В дозе 100 мг два раза в день. .
Эта дозировка приводит к физиологическим концентрациям прогестерона в плазме при равновесии, аналогичных тем, которые наблюдаются в лютеиновой фазе нормального овуляторного цикла.
Слабые индивидуальные различия в уровнях прогестерона позволяют прогнозировать ожидаемые реакции с помощью стандартной дозировки.
При суточных дозах выше 200 мг концентрации прогестерона сопоставимы с таковыми, описанными в первом триместре беременности.
* Метаболизм
Концентрация 5b-прегнанолона в плазме не увеличивается.
Выведение с мочой в основном наблюдается в форме прегнандиола 3a, 5b, о чем свидетельствует постепенное увеличение его концентрации (до максимальной концентрации 142 нг / мл через 6 часов).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Прогестерон - это физиологический гормон, который в течение многих лет используется в клинике в различных фармацевтических формах, что хорошо описано в научной литературе.
Нет никакой информации, полученной из доклинических данных, имеющей большое значение для врача, которая еще не была указана в других разделах SmPC.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Мягкие капсулы 100 и 200 мг:
Вспомогательные вещества: Арахисовое масло, соевый лецитин (E322).
Компоненты капсулы: Желатин, глицерин, диоксид титана (E171).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Мягкие капсулы по 100 мг: коробка, содержащая 30 капсул в запаянных блистерах.
(ПВХ / ПВДХ / алюминий).
200 мг Мягкие капсулы: коробка, содержащая 15 капсул в запаянном блистере.
(ПВХ / ПВДХ / алюминий).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EFFIK ITALIA SpA
Виа Линкольн 7 / А
20092 Чинизелло Бальзамо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Мягкие капсулы 100 мг: AIC № 035042011
Мягкие капсулы 200 мг: AIC n ° 035042035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Мягкие капсулы 100 мг: 07/2001
Мягкие капсулы 200 мг: 11/2004
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2013
Определение AIFA от марта 2013 г.
.jpg)
.jpg)