Активные ингредиенты: пантопразол.
Пептазол 40 мг гастрорезистентные таблетки
Вкладыши в упаковку пептазола доступны для размеров упаковки:- Пептазол 20 мг гастрорезистентные таблетки
- Пептазол 40 мг гастрорезистентные таблетки
Почему используется пептазол? Для чего это?
Пептазол содержит активное вещество пантопразол (в виде сесквигидрата натрия). Пептазол - это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарство, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения кислотных заболеваний желудка и кишечника.
Пептазол используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет от
- Рефлюкс-эзофагит. «Воспаление пищевода» (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся срыгиванием желудочной кислоты.
Пептазол используется для лечения взрослых от
- Инфекция, вызванная бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерий, чтобы снизить вероятность повторного появления этих язв.
- Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых вырабатывается слишком много желудочной кислоты.
Противопоказания Когда нельзя применять пептазол
Не принимайте пептазол
- Если у вас аллергия на пантопразол или любой другой ингредиент этого лекарства
- Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом пептазола
Перед приемом пептазола проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проверять ваши печеночные ферменты, особенно если вы принимаете пептазол для долгосрочной терапии. В случае повышения ферментов печени лечение следует прекратить.
- Если у вас низкие запасы в организме или факторы риска пониженного содержания витамина B12, и вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все агенты, снижающие кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12.
- Если вы принимаете лекарство, содержащее атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, обратитесь к врачу за конкретным советом.
- Пациенты, которые принимают несколько ежедневных доз ингибиторов протонной помпы в течение длительного периода времени (один год и более), могут иметь повышенный риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Поговорите со своим врачом о риске переломов костей, если вы принимаете пептазол.
- Если у вас низкий уровень магния в крови. Эта проблема может быть серьезной. Низкий уровень магния может наблюдаться у пациентов, принимающих ингибитор протонной помпы не менее 3 месяцев. Если уровень магния падает, это обычно происходит через год лечения. Симптомы из-за снижения уровня магния могут возникать, а могут и не возникать.
Немедленно сообщите своему врачу, до или после приема этого лекарства, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком «другого более серьезного заболевания»:
- непреднамеренная потеря веса (не из-за диеты или усиленной программы упражнений)
- рвота, особенно если она повторяется
- наличие крови в рвоте; это может выглядеть как темная кофейная гуща при рвоте
- появление крови в стуле, которая может казаться темной или смолистой
- затруднение глотания или боль при глотании
- выглядит бледным и чувствует слабость (анемия)
- грудная боль
- боль в животе
- тяжелая и / или стойкая диарея, так как это лекарство было связано с умеренным увеличением инфекционной диареи.
Ваш врач может решить, что вам нужны некоторые тесты, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол также облегчает симптомы рака и может вызвать задержку постановки диагноза. Если ваши симптомы не исчезнут, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Если вы принимаете пептазол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать за вами. Он должен сообщать о любых новых или исключительных симптомах и обстоятельствах всякий раз, когда он встречается с врачом.
Дети и подростки
Пептазол не рекомендуется применять детям, поскольку не было доказано его эффективность у детей младше 12 лет.
Взаимодействия. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие пептазола?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
- Такие лекарства, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используются при некоторых типах рака), поскольку пептазол могут помешать правильному действию этих и других лекарств.
- Варфарин и фенпрокумон, влияющие на сгущение или разжижение крови. Возможно, вам потребуются дополнительные проверки.
- Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции) и другие лекарства, используемые для лечения ВИЧ.
- Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пептазолом, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Нет достоверных данных об использовании пантопразола беременными женщинами. Сообщалось о его экскреции в грудное молоко. Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, спросите своего врача. за советом к врачу или фармацевту, прежде чем принимать это лекарство.
Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.
Вождение и использование машин
Если вы испытываете такие побочные эффекты, как головокружение или нарушение зрения, вам не следует водить машину или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Пептазол: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки от 12 лет и старше
- Для лечения рефлюкс-эзофагита
Обычная доза - одна таблетка в день. Ваш врач может посоветовать вам увеличить дозу до 2 таблеток в день. Период лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8. Ваш врач скажет вам, как долго нужно принимать лекарство.
Взрослые
- Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка два раза в день плюс две таблетки антибиотика, включая амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), каждая из которых принимается дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Примите первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям своего врача и обязательно прочитайте инструкцию к этим антибиотикам. Обычный период лечения составляет от одной до двух недель.
- Для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Обычная доза - одна таблетка в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить вдвое.
Ваш врач скажет вам, как долго нужно принимать лекарство. Период лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Период лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
- Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых вырабатывается слишком много желудочной кислоты.
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день.
Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Врач может впоследствии скорректировать дозировку в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если назначают более двух таблеток в день, таблетки следует принимать два раза в день.
Если ваш врач назначит суточную дозу более четырех таблеток в день, вам сообщат, когда именно следует прекратить прием лекарства.
Пациенты с проблемами почек
Если у вас проблемы с почками, вам не следует принимать пептазол для искоренения Helicobacter pylori.
Пациенты с проблемами печени
Если у вас серьезные проблемы с печенью, вам не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Если у вас серьезные или умеренные проблемы с печенью, вам не следует принимать пептазол для искоренения Helicobacter pylori.
Использование у детей и подростков
Эти таблетки не рекомендуются для детей младше 12 лет.
Способ применения
Таблетки принимают за 1 час до еды, не разжевывая и не измельчая, и проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку пептазола
Если вы приняли больше пептазола, чем предусмотрено
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Нет известных симптомов передозировки.
Если вы забыли принять пептазол
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую обычную дозу в назначенное время.
Если вы перестанете принимать Пептазол
Не прекращайте прием этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты пептазола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите прием этих таблеток и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:
- Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и / или горла, затрудненное глотание, крапивница, затрудненное дыхание, аллергический отек лица (отек Квинке / ангионевротический отек), сильное головокружение с очень учащенным пульсом и сильным потоотделением.
- Серьезные кожные заболевания (частота неизвестна): образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта / губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема) , и чувствительность к свету.
- Другие серьезные состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины. (сильное воспаление почек).
Другие побочные эффекты:
- Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
Головная боль; головокружение; понос; чувство тошноты, рвоты; вздутие живота и метеоризм (воздух); запор; сухость во рту; боль в животе и плохое самочувствие; сыпь, сыпь, сыпь; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, например пептазол, особенно в течение более одного года, у вас может быть несколько повышенный риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороз) проконсультируйтесь с врачом.
- Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Изменение или полное отсутствие вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как помутнение зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменение веса; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
- Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000)
Дезориентация.
- Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с этими симптомами в анамнезе); снижение уровня натрия в крови, покалывание, ощущение жжения или онемения; низкий уровень калия, который может вызвать мышечную слабость, спазмы или нарушение сердечного ритма; мышечный спазм или судороги; низкий уровень кальция.
Если вы принимаете пептазол более трех месяцев, уровень магния в крови может упасть. Низкий уровень магния может проявляться утомляемостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением пульса. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач должен решить, нужно ли периодически проверять уровень магния в крови (см. Раздел 2).
Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:
- Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
увеличение ферментов печени.
- Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
повышение билирубина; повышенный уровень жира в крови; резкое уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов, связанное с высокой температурой.
- Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
уменьшение количества тромбоцитов, что может вызвать больше кровотечений или синяков, чем обычно; уменьшение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; сосуществующее аномальное снижение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https: // www. Aifa.gov. .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и контейнере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Для флаконов: не используйте таблетки через 100 дней после первого открытия флакона.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит пептазол
- Действующее вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).
- Остальные ингредиенты:
Ядро: карбонат натрия (безводный), маннит, кросповидон, повидон К90, стеарат кальция.
Покрытие: гипромеллоза, повидон K25, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.
Краска для печати: шеллак, красный, черный и желтый оксид железа (E172), концентрированный раствор аммиака.
Как выглядит Пептазол и что содержится в упаковке
Желтая, овальная, двояковыпуклая желудочно-резистентная таблетка (таблетка) с маркировкой «P40» на одной стороне.
Упаковка: флаконы (контейнер из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности) и блистерные упаковки (блистер из ALU / ALU) без картонного армирования или с картонным армированием (бумажный блистер).
Пептазол доступен в упаковках следующих размеров:
Упаковки по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту.
Больничные упаковки по 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) гастрорезистентных таблеток.
Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПИЩЕВОЙ ПИЩЕВОЙ ТАБЛЕТКИ ПЕПТАЗОЛА 40 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка гастрорезистентная (таблетка).
Желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой "P40" коричневыми чернилами на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Пептазол показан взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет при:
• Рефлюкс-эзофагит.
Пептазол показан взрослым при:
• Искоренение Helicobacter pylori (H. pylori) в сочетании с соответствующей антибактериальной терапией у пациентов с ассоциированными язвами H. pylori.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, характеризующиеся гиперсекрецией кислоты.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и подростки от 12 лет и старше
Рефлюкс-эзофагит
Одна таблетка пептазола в день. В особых случаях дозу можно увеличить вдвое (увеличить до 2 таблеток пептазола в день), особенно если не было получено ответа на другое лечение.
Обычно для лечения рефлюкс-эзофагита требуется 4-недельный период. Если этого недостаточно, выздоровление обычно достигается в течение дополнительных 4 недель.
Взрослые
Искоренение Хеликобактер пилори в сочетании с двумя подходящими антибиотиками
У пациентов с положительным результатом Хеликобактер пилори страдающим язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, уничтожение бактерии должно проводиться с помощью комбинированной терапии.Что касается устойчивости к бактериям, а также надлежащего использования и назначения антибактериальных средств, необходимо учитывать местные официальные инструкции (например, национальные рекомендации). В зависимости от типа резистентности рекомендуется принятие следующих схем терапии для искоренения Хеликобактер пилори:
Пептазолу по одной таблетке два раза в день
+ амоксициллин 1000 мг два раза в сутки
+ кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки
b Пептазол по одной таблетке два раза в день
+ метронидазол 400-500 мг (или тинидазол 500 мг) два раза в сутки
+ кларитромицин 250-500 мг два раза в сутки
c Пептазол по одной таблетке два раза в день
+ амоксициллин 1000 мг два раза в сутки
+ метронидазол 400-500 мг (или тинидазол 500 мг) два раза в сутки
Во время комбинированной терапии для искоренения инфекции с Хеликобактер пилори, вторую таблетку пептазола следует принять за 1 час до ужина. Комбинированная терапия обычно длится 7 дней и может продолжаться еще 7 дней до двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует использовать рекомендованную дозу для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Если комбинированная терапия недоступна, например. если пациент отрицательный на Хеликобактер пилори, применяются следующие рекомендации по монотерапии пептазолом:
Лечение язвы желудка
Одна таблетка пептазола в день. В особых случаях доза может быть удвоена (увеличена до 2 таблеток пептазола в день), особенно если не было получено ответа на другое лечение. Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживление обычно достигается в течение следующих 4 недель.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки
Одна таблетка пептазола в день. В особых случаях доза может быть удвоена (увеличена до 2 таблеток пептазола в день), особенно если не было получено ответа на другое лечение. Заживление язвы двенадцатиперстной кишки обычно достигается в течение 2 недель. Если периода в 2 недели недостаточно, заживление почти во всех случаях достигается в течение следующих 2 недель терапии.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, характеризующиеся гиперсекрецией кислоты.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других болезненных состояний, характеризующихся гиперсекрецией кислоты, пациенты должны начинать лечение с суточной дозы 80 мг (2 таблетки пептазола по 40 мг). После этого дозировка может быть увеличена или уменьшена по мере необходимости на основе инструментальных оценок индивидуальной секреции кислоты. При дозировках выше 80 мг в день дозу следует разделить на два приема в день. Можно временно увеличить суточную дозу пантопразола выше 160 мг, но на периоды не дольше, чем это необходимо для достижения адекватного контроля секреции кислоты.
Продолжительность терапии при синдроме Золлингера-Эллисона и других болезненных состояниях, характеризующихся гиперсекрецией кислоты, не ограничена и должна быть адаптирована в соответствии с клиническими потребностями.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола (1 таблетка 20 мг пантопразола). Пептазол не следует использовать в комбинированном лечении для устранения Хеликобактер пилори у пациентов с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой, поскольку в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности пептазола при комбинированном лечении этих пациентов (см. раздел 4.4).
Пациенты с поражением почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Пептазол не следует использовать в составе комбинированного лечения для устранения Хеликобактер пилори у пациентов с нарушением функции почек, поскольку в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности пептазола при комбинированном лечении этих пациентов.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Педиатрическая популяция
Использование пептазола не рекомендуется у детей младше 12 лет из-за ограниченности данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе (см. Раздел 5.2).
Способ применения
Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, их следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды за 1 час до еды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, замещенным бензимидазолам, любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к любому из препаратов, принимаемых в рамках комбинированной терапии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует регулярно контролировать ферменты печени во время терапии пантопразолом, особенно при длительном применении. В случае повышения активности печеночных ферментов лечение следует приостановить (см. Раздел 4.2).
Комбинированная терапия
В случае комбинированной терапии следует соблюдать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.
При наличии тревожных симптомов
При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота, анемия или мелена) и при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза. .
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Совместное применение с атазанавиром
Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. Раздел 4.5). Если сочетание атазанавира с ингибитором протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира. Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки.
Влияние на усвоение витамина B12
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими состояниями, характеризующимися гиперсекрецией кислоты, которые требуют длительного лечения, пантопразол, как и все лекарства, подавляющие секрецию кислоты, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина), как следствие Гипо- или ахлоргидрия. следует рассматривать у пациентов с уменьшенными запасами в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии или при наблюдаемых связанных клинических симптомах.
Длительное лечение
При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Можно ожидать, что пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы (ИПП), увеличит количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение пептазолом может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Сальмонелла А также Campylobacter или C. сложно.
Гипомагниемия
Было замечено, что ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как пантопразол, вызывают тяжелую гипомагниемию у пациентов, пролеченных не менее трех месяцев, а во многих случаях - одного года. Серьезные симптомы гипомагниемии включают усталость, тетанию, делирий, судороги, головокружение и желудочковую аритмию. Вначале они могут проявиться коварно и ими можно пренебречь. Гипомагниемия у большинства пациентов улучшается после приема магния и прекращения приема ингибитора протонной помпы.
Медицинским работникам следует рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения у пациентов, получающих длительную терапию или получающих дигоксин или препараты, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики).
Переломы костей
Ингибиторы протонной помпы, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительных периодов (> 1 года), могут вызвать несколько повышенный риск переломов бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск перелома на 10-40%. Это увеличение может быть частично связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и должны принимать «адекватный» количество витамина D и кальция.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств
Из-за выраженного и длительного ингибирования секреции кислоты желудочного сока пантопразол может снижать абсорбцию лекарств, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока, например некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб.
Лекарства от ВИЧ (атазанавир)
Совместное применение атазанавира и других препаратов против ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH, с ингибиторами протонной помпы может привести к значительному снижению биодоступности этих препаратов против ВИЧ и может изменить эффективность этих препаратов. Следовательно, совместное введение прием ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется (см. раздел 4.4).
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Хотя в клинических фармакокинетических исследованиях не наблюдалось взаимодействий во время сопутствующего лечения фенпрокумоном или варфарином, в постмаркетинговом периоде наблюдалось несколько отдельных случаев изменения международного нормализованного отношения (МНО) во время сопутствующего лечения. Так, у пациентов, получавших антикоагулянты кумарина ( например, фенпрокумон или варфарин) рекомендуется контролировать протромбиновое время / МНО при начале лечения пантопразолом, при его прекращении или при периодическом введении.
Метотрексат
Сообщалось, что одновременный прием высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровень метотрексата у некоторых пациентов. Поэтому при приеме высоких доз метотрексата, например, при раке и псориазе, следует рассмотреть возможность временной отмены пантопразола. .
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол интенсивно метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью CYP2C19, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4.
Исследования взаимодействия с лекарствами, также метаболизируемыми через эти ферментные системы, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Результаты серии исследований взаимодействия демонстрируют, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 ( например, этанол), или не препятствует опосредованной p-гликопротеином абсорбции дигоксина.
Не было доказательств взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Также были проведены исследования взаимодействия при одновременном применении пантопразола с родственными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных данных об использовании пантопразола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен.
Время кормления
Исследования на животных показали, что пантопразол выделяется с грудным молоком. Сообщалось о его выделении с грудным молоком человека.Таким образом, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии пептазолом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии пептазолом для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Могут возникнуть побочные реакции на лекарства, такие как головокружение и нарушение зрения (см. Раздел 4.8). В таких случаях пациенты не должны водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Можно ожидать, что примерно у 5% пациентов возникнут побочные реакции на лекарства (НЛР). Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль, которые возникают примерно у 1% пациентов.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось при приеме пантопразола, в соответствии со следующей классификацией частоты:
Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Для всех побочных реакций, возникших в результате постмаркетингового опыта, невозможно установить частоту побочных реакций, поэтому они указываются с частотой «неизвестно».
В каждом частотном классе нежелательные реакции сообщаются в порядке убывания их серьезности.
Таблица 1. Побочные реакции на пантопразол в клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте.
1 Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией
2 Мышечный спазм в результате нарушения электролитного баланса
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки у человека неизвестны.
Системное воздействие до 240 мг, вводимого внутривенно в течение 2 минут, переносилось хорошо.
Поскольку пантопразол сильно связывается с белками, он не поддается диализу.
В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации нельзя дать никаких конкретных терапевтических рекомендаций, за исключением симптоматического и поддерживающего лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы протонной помпы.
Код УВД: A02BC02.
Механизм действия
Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке посредством специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует фермент H +, K + -АТФазу, что является заключительной стадией производства соляной кислоты в желудке. Это ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы Н2-рецепторов, лечение пантопразолом снижает кислотность желудка и, следовательно, увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывается с ферментом, удаленным от рецептора клетки, он может подавлять секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффект такой же после перорального или внутривенного введения продукта.
Фармакодинамические эффекты
Показатели гастрина натощак увеличиваются во время лечения пантопразолом. При кратковременном применении в большинстве случаев они не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев удваивается. Однако чрезмерное повышение наблюдается только в единичных случаях. до умеренного увеличения количества специфических эндокринных клеток (ECL) в желудке (от простой до аденоматоидной гиперплазии) наблюдается в меньшинстве случаев при длительном лечении. образование карциноидных предшественников (атипичная гиперплазия) или карциноидов желудка, обнаруженных экспериментов на животных не наблюдалось на людях (см. раздел 5.3).
По результатам исследований на животных нельзя полностью исключить влияние на эндокринные параметры щитовидной железы длительного лечения пантопразолом более одного года.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Пантопразол быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови достигается уже после однократного перорального приема 40 мг. Максимальные сывороточные концентрации около 2–3 мкг / мл достигаются в среднем примерно через 2,5 часа после приема, и эти значения остаются постоянными после повторного приема.
Фармакокинетические характеристики не меняются после однократного или многократного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и внутривенного введения.
Абсолютная биодоступность таблетки составляет примерно 77%. Сопутствующий прием пищи не влиял на AUC, максимальную концентрацию в сыворотке и, следовательно, на биодоступность. Только вариабельность времени задержки увеличится при одновременном приеме пищи.
Распределение
Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет примерно 98%. Объем распределения составляет примерно 0,15 л / кг.
Биотрансформация
Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей конъюгацией с сульфатом, другой метаболический путь включает окисление с помощью CYP3A4.
Устранение
Период полувыведения в терминальной фазе составляет примерно 1 час, а клиренс составляет около 0,1 л / ч / кг. Были некоторые случаи у пациентов с медленным выведение лекарственного средства. Из-за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток выведение период полувыведения не коррелирует с большей продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).
Выведение через почки представляет собой основной путь выведения (примерно 80%) метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с фекалиями. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является десметилпантопразол, который конъюгирован с сульфатом основного метаболита (примерно 1,5 з) не намного дольше, чем у пантопразола.
Особые группы населения
Медленные метаболизаторы
Примерно у 3% европейского населения отсутствует функция фермента CYP2C19, и их называют слабыми метаболизаторами. У этих людей метаболизм пантопразола, вероятно, будет катализироваться главным образом CYP3A4. После однократного приема пантопразола 40 мг средняя площадь ниже кривая «концентрация в плазме - время» была примерно в 6 раз выше у лиц с плохим метаболизмом, чем у субъектов, у которых есть функциональный фермент CYP2C19 (активные метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме увеличилась примерно на 60%. Эти данные не имеют никакого отношения к дозировке пантопразола.
Повреждение почек
Не рекомендуется снижение дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе). Период полувыведения пантопразола короткий, как и у здоровых людей. Диализуются лишь очень небольшие количества пантопразола.
Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно продлен (2–3 часа), тем не менее, выведение происходит быстро и, следовательно, кумуляции не происходит.
Печеночная недостаточность
Хотя у пациентов с циррозом печени (детский класс A и B) значения периода полувыведения увеличиваются до 7-9 часов, а значения AUC увеличиваются в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке незначительно увеличилась в 1,5 раза, чем у здоровых людей.
Пожилые граждане
Небольшое увеличение значений AUC и Cmax, наблюдаемое у пожилых добровольцев по сравнению с более молодой группой, также не имеет клинического значения.
Педиатрическая популяция
После приема однократных пероральных доз 20 или 40 мг пантопразола детям в возрасте от 5 до 16 лет AUC и Cmax находились в диапазоне соответствующих значений у взрослых.
После введения однократных внутривенных доз 0,8 или 1,6 мг / кг пантопразола детям в возрасте от 2 до 16 лет не было выявлено значительной связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой. AUC и объем распределения соответствовали данным, обнаруженным для взрослых.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность повторных доз и генотоксичность.
Нейроэндокринные опухоли были обнаружены в двухлетних исследованиях канцерогенности на крысах. Кроме того, плоскоклеточные папилломы были обнаружены в переднем отделе желудка крыс. Механизм, с помощью которого производные бензимидазола вызывают образование карциноидов желудка, был тщательно изучен и позволяет нам сделать вывод, что это вторичная реакция на заметное увеличение гастрина, которое происходит у крыс во время хронического лечения высокими дозами.
В двухлетних исследованиях на грызунах повышенное количество опухолей печени наблюдалось у крыс и самок мышей, что было связано с высоким метаболизмом пантопразола в печени.
Незначительное увеличение неопластических изменений щитовидной железы наблюдалось в группе крыс, получавших самую высокую дозу (200 мг / кг). Возникновение этих новообразований связано с вызванными пантопразолом изменениями катаболизма тироксина в печени крыс. Поскольку терапевтическая доза для людей низкая, не следует ожидать вредного воздействия на щитовидную железу.
В исследованиях репродукции животных признаки легкой фетотоксичности наблюдались при дозах выше 5 мг / кг. Исследования не показали ухудшения фертильности или тератогенных эффектов.
Трансплацентарный переход был изучен у крыс, и было обнаружено, что он увеличивается по мере развития беременности. В результате концентрация пантопразола у плода увеличивается непосредственно перед рождением.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро:
Карбонат натрия безводный
Маннит (E421)
Кросповидон
Повидон К90
Стеарат кальция
Покрытие:
Гипромеллоза
Повидон К25
Диоксид титана (E171)
Желтый оксид железа (E172)
Пропиленгликоль
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1)
Полисорбат 80
Лаурилсульфат натрия
Триэтилцитрат
Чернила для печати:
Шеллак
Красный оксид железа (E172)
Оксид железа черный (E172)
Желтый оксид железа (E172)
Концентрированный раствор аммиака
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Блистерные упаковки
3 года.
Бутылки
Не открыто: 3 года.
После первого открытия: 100 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылки из ПНД с завинчивающейся крышкой
7 гастроустойчивых таблеток
10 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
14 гастроустойчивых таблеток
15 гастроустойчивых таблеток
24 гастроустойчивых таблетки
28 гастроустойчивых таблеток
30 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
48 желудочно-устойчивых таблеток
49 гастрорезистентных таблеток
56 желудочно-устойчивых таблеток
60 гастроустойчивых таблеток
84 гастроустойчивых таблетки
90 желудочно-устойчивых таблеток
98 желудочно-устойчивых таблеток
98 (2x49) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
100 гастроустойчивых таблеток
112 гастроустойчивых таблеток
168 гастрорезистентных таблеток
Больничная упаковка
50 гастроустойчивых таблеток
90 желудочно-устойчивых таблеток
100 гастроустойчивых таблеток
140 гастроустойчивых таблеток
140 (10x14) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
150 (10x15) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
700 (5x140) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
Блистер (блистер ALU / ALU) без картонного армирования.
Блистер (блистер ALU / ALU) с картонным армированием (блистер-кошелек).
7 гастроустойчивых таблеток
10 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
14 гастроустойчивых таблеток
15 гастроустойчивых таблеток
28 гастроустойчивых таблеток
30 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
49 гастрорезистентных таблеток
56 желудочно-устойчивых таблеток
60 гастроустойчивых таблеток
84 гастроустойчивых таблетки
90 желудочно-устойчивых таблеток
98 желудочно-устойчивых таблеток
98 (2x49) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
100 гастроустойчивых таблеток
112 гастроустойчивых таблеток
168 гастрорезистентных таблеток
Больничная упаковка
50 гастроустойчивых таблеток
90 желудочно-устойчивых таблеток
100 гастроустойчивых таблеток
140 гастроустойчивых таблеток
140 (10x14) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
150 (10x15) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
700 (5x140) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Пептазол, таблетки гастрорезистентные, 40 мг, 14 таблеток в блистере AIC n. 031111293
Пептазол, таблетки гастрорезистентные, 40 мг, 28 таблеток в блистере AIC n. 031111305
Пептазол, гастрорезистентные таблетки 40 мг, 28 таблеток во флаконе AIC n. 031111317 *
(*) нерыночная упаковка
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 28 мая 1996 г.
Дата последнего обновления: 31 июля 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11/2014
