Активные ингредиенты: менингококковая конъюгированная вакцина группы C
MENJUGATE 10 микрограммов порошка и растворителя для суспензии для инъекций
Показания Почему используется Менюгат? Для чего это?
Menjugate - это вакцина, используемая для предотвращения заболевания, вызываемого бактерией Neisseria meningitidis группы C (также называемой менингококком группы C). Вакцина работает, стимулируя организм пациента вырабатывать собственную защиту (антитела) против этих менигококковых бактерий группы C.
Neisseria meningitidis группы C может вызывать серьезные инфекции, которые иногда могут быть опасными для жизни, такие как менингит и сепсис (заражение крови).
Эта вакцина используется для активной иммунизации детей от 2 месяцев, подростков и взрослых и обеспечивает защиту только от менингококковых бактерий группы C. Она не защищает от других групп (штаммов) менингококковых бактерий или от других агентов, которые могут вызывать менингит. или сепсис (заражение крови) Если в какой-то момент вы или ваш ребенок испытываете боль или скованность в шее или дискомфорт, вызванный светом (светобоязнь), сонливость или спутанность сознания, красные или пурпурные пятна на коже, похожие на синяки, не исчезают при нажатии вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Эта вакцина не может вызвать менингит типа C (менингококковая инфекция группы C).
Эта вакцина содержит белок (называемый CRM197) бактерии, вызывающей дифтерию.
Менюгат не защищает от дифтерии. Это означает, что вы (или ваш ребенок) для защиты от дифтерии должны получить другую вакцину, если это указано в календаре вакцинации или по рекомендации врача.
Противопоказания при использовании Menjugate
Не используйте Menjugate, если вы или ваш ребенок
- у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов Menjugate (см. раздел 6)
- имеют аллергию на дифтерийный анатоксин (вещество также присутствует в других вакцинах)
- ранее проявлялись какие-либо симптомы аллергии после вакцинации Menjugate
- высокая температура. В этом случае может потребоваться отложить вакцинацию Menjugate.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Менюгата
Будьте особенно осторожны с Menjugate, если вы или ваш ребенок
- страдаете гемофилией или любым другим состоянием, которое препятствует правильному свертыванию крови (например, слишком низкая концентрация тромбоцитов, называемая тромбоцитопенией), или принимаете лекарства, которые могут повлиять на свертываемость крови
- имеете слабую иммунную систему по какой-либо причине (например, если вы или ваш ребенок не вырабатываете антитела эффективно или если вы или ваш ребенок принимаете препараты, снижающие иммунный ответ на инфекции, такие как лекарственные противораковые препараты или высокие дозы кортикостероидов)
- вам удалили селезенку или вам сказали, что ваша селезенка не работает должным образом
- у вас есть инфекционное заболевание или жар (например, боль в горле, кашель, простуда или грипп)
- имеет возраст "старше 65 лет
- страдают заболеванием почек, при котором большое количество белка выделяется с мочой (так называемый нефротический синдром). Сообщалось о реактивации этого синдрома после вакцинации.
Перед приемом дозы Menjugate вас (или вашего ребенка) следует попросить предоставить подробную информацию о вашем личном и семейном здоровье и истории болезни. О статусе вакцинации вашего ребенка или вашего ребенка и любых побочных эффектах, возникающих после вакцинации, следует сообщать вашему врачу или медсестре, поскольку это может не подходить для вас (или вашего ребенка). В некоторых случаях вакцина может быть сделана вам (или вашему ребенку), но она не может обеспечить высокую защиту от инфекций, вызываемых менингококковыми бактериями группы C.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Menjugate
Сообщите своему врачу или медсестре, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Менъюгат можно вводить одновременно с другими вакцинациями, но в этом случае другие инъекционные вакцины следует вводить в другие места инъекции, предпочтительно в руку или ногу, отличную от места инъекции Менъюгата.
Вакцины, которые можно вводить одновременно, включают:
- Полиомиелит (пероральная или инъекционная вакцина против полиомиелита)
- Вакцины против дифтерии и столбняка или в сочетании с вакцинами от коклюша
- Вакцины против Hemophilus influenzae типа b (Hib)
- вакцины против гепатита B, вводимые отдельно или в комбинации с вакцинами против дифтерии, столбняка, Haemophilus influenzae типа b, инактивированной вакциной против полиомиелита и коклюша
- комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR)
- Пневмококковая конъюгированная вакцина. Эти другие вакцины следует вводить в соответствии с действующим графиком вакцинации.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете родить ребенка, или если вы кормите грудью, перед тем, как вам назначат Menjugate, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Однако ваш врач или медсестра могут посоветовать вам Вам назначат Menjugate, если вы подвержены высокому риску заражения менингококковой инфекцией группы C.
Вождение и использование машин
После вакцинации у вас может возникнуть головокружение / головокружение или другие побочные эффекты. Это может помешать вашей способности управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока не узнаете, какое влияние оказывает на вас прием Менюгата.
Менюгат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому он практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Menjugate: Дозировка
Menjugate будет назначен вашим врачом или медсестрой.
Вакцина обычно вводится в мышцу бедра у детей в возрасте до 12 месяцев и в дельтовидную мышцу у детей старшего возраста, подростков и взрослых.
Ваш врач или медсестра позаботятся о том, чтобы вакцина не попала в кровеносный сосуд, и введут ее в мышцу, а не в кожную ткань.
Для детей от 12 месяцев, подростков и взрослых: рекомендуется однократная доза (0,5 мл) вакцины.
Для детей от 2 до 12 месяцев: две дозы Менюгата, которые необходимо вводить с интервалом не менее двух месяцев.
В целях поддержания защиты дети, проходящие первичную вакцинацию (две дозы), должны впоследствии получить бустерную дозу. Ваш врач посоветует вам, когда следует давать эту дозу вашему ребенку.
Для получения информации о восстановлении вакцины см. Раздел для врачей и медицинских работников в конце этой брошюры.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Menjugate, обратитесь к врачу или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Menjugate
Поскольку Menjugate будет вводить врач или медсестра, и каждая инъекция состоит из разовой дозы 0,5 мл, очень маловероятно, что вы или ваш ребенок получите передозировку вакцины.
Если у вас есть какие-либо вопросы о количестве вакцины, сделанной вам или вашему ребенку, поговорите со своим врачом или медсестрой.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Menjugate
Как и все лекарства, Menjugate может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникла серьезная аллергическая реакция (средняя частота таких реакций составляет менее 1 на каждые 10 000 пациентов), немедленно сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь / отвезите ребенка в ближайшее отделение неотложной помощи, так как это может быть необходимо. помощь.
Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:
- отек губ, слизистой оболочки полости рта, горла (что может вызвать затруднения при глотании)
- затрудненное дыхание с хрипом и кашлем
- кожная сыпь и отек рук, ног и лодыжек
- потеря сознания
- падение артериального давления. Эти очень редкие реакции могут возникать сразу или вскоре после вакцинации и обычно быстро проходят после назначения соответствующего лечения.
Другие реакции аллергического типа могут начаться через несколько дней после вакцинации.
Это включает:
- кожная сыпь, иногда с зудящими пурпурными пятнами или пятнами
- сыпь с волдырями, которые также могут вызвать изъязвление слизистой оболочки полости рта и вокруг половых органов. Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось во время клинических испытаний, обычно длились один или два дня и, как правило, не были серьезными.
Побочные эффекты были:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- Во всех возрастных группах: покраснение, отек и напряжение / боль в месте инъекции. Этот тип реакции обычно не требовал медицинской помощи. Покраснение или припухлость размером не менее 3 см и боль, затрудняющая движение, редко наблюдались дольше 48 часов.
- Младенцы: рвота.
- Младенцы и маленькие дети: раздражительность, сонливость, нарушения сна, потеря аппетита и диарея.
- Дети от 10 до 13 лет: головная боль.
- Дети старшего возраста и взрослые: общее недомогание
- Взрослые: боли в мышцах и суставах, тошнота.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Во всех возрастных группах: лихорадка (но редко тяжелая).
- Младенцы и маленькие дети: плач
- Маленькие дети: рвота.
- Дети от 6 до 10 лет: головная боль.
Другие побочные эффекты, о которых сообщается во время регулярных графиков вакцинации, включают:
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
Разные возрастные группы:
- Увеличенные лимфатические узлы
- Головокружение / головокружение
- Обморок
- Онемение
- Покалывание или покалывание
- Временное снижение мышечного тонуса
- Зрительные расстройства и чувствительность к свету.Эти типы событий обычно происходят вместе с головной болью и головокружением / головокружением.
Хотя после вакцинации Menjugate судороги регистрировались очень редко, возможно, что некоторые из этих случаев у подростков и взрослых действительно теряли сознание. У младенцев и детей младшего возраста судороги обычно сопровождались высокой температурой. Большинство пациентов быстро выздоровели.
Сообщалось о редких случаях рецидива состояния, называемого нефротическим синдромом, после введения этой вакцины.
У детей, родившихся очень недоношенными (на 28-й неделе беременности или ранее), интервалы между дыханием могут быть более продолжительными, чем обычно, в течение двух-трех дней после вакцинации.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через Итальянское агентство по лекарственным средствам по адресу: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / ru / ответственный Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте Menjugate после истечения срока годности, указанного на упаковке. Вакцина состоит из двух флаконов, на каждом из которых может быть указан разный срок годности. Коробка и ВСЕ ее содержимое должны быть выброшены, когда истечет срок годности, указанный на коробке. Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Храните флаконы в оригинальной картонной упаковке, чтобы защитить их от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего врача или медсестру, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Menjugate
Одна доза (0,5 мл восстановленной вакцины) содержит следующее количество активного вещества:
10 микрограммов олигосахарида Neisseria meningitidis группы C (штамм C11) химически конъюгированы с 12,5-25 микрограммами белка CRM197 Corynebacterium diphteriae.
Активное вещество адсорбируется на гидроксиде алюминия (0,3–0,4 мг Al 3+) в 0,5 мл (1 доза) восстановленной вакцины.
Другими ингредиентами порошка, содержащегося во флаконе, являются: маннит, моногидрат дигидрофосфата натрия и гептагидрат динатрийфосфата.
Другими ингредиентами растворителя гидроксида алюминия, содержащегося во флаконе, являются: хлорид натрия и вода для инъекций (см. Также конец раздела 2).
Описание того, как выглядит Менюгейт, и что содержится в упаковке
Менюгат состоит из порошка и растворителя для приготовления суспензии для инъекций.
Каждая доза Menjugate доступна в двух флаконах:
- Флакон с активным веществом в виде белого или не совсем белого порошка.
- Один флакон, содержащий растворитель гидроксид алюминия в виде опалесцирующей белой суспензии. Перед введением вакцины необходимо смешать содержимое двух флаконов.
Размеры упаковки: 1, 5 и 10 доз. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Срок »> Информация для медперсонала
Следующая информация предназначена только для специалистов в области здравоохранения:
Восстановление вакцины
Лиофилизированная вакцина должна быть приготовлена путем восстановления с помощью разбавителя гидроксида алюминия.
Осторожно встряхните флакон, содержащий растворитель гидроксид алюминия.
Возьмите 0,6 мл суспензии и используйте ее для восстановления конъюгированной менингококковой вакцины C. CRM197, содержащейся в другом флаконе. Осторожно встряхните флакон с разведенной жидкостью до полного растворения вакцины (это обеспечит связывание антигена с адъювантом. Использование новой иглы подходящего калибра, удалите 0,5 мл восстановленного продукта, убедившись, что не образуются пузырьки воздуха.
После восстановления вакцина представляет собой слегка опалесцирующую, бесцветную или слегка желтоватую суспензию, не содержащую видимых посторонних частиц. Если наблюдаются какие-либо посторонние частицы или вид восстановленной вакцины отличается от описанного, выбросьте вакцину.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
МЕНЮГЕЙТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна доза (0,5 мл восстановленной вакцины) содержит:
Олигосахарид Neisseria meningitidisгруппа C (штамм 11): 10 мкг
Конъюгирован с
Протеин Коринебактерии дифтерии CRM197 : от 12,5 до 25,0 мкг
адсорбируется на гидроксиде алюминия от 0,3 до 0,4 мг Al3 +
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций.
Порошок (флакон): от белого до кремового
Суспензия (шприц): опалесцирующая белая
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Активная иммунизация детей от 2 месяцев, подростков и взрослых для предотвращения инвазивной инфекции, вызванной Neisseria meningitidis группа C.
Применение Менюгата должно быть установлено на основании официальных рекомендаций.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность Menjugate у детей младше 2 месяцев не установлены.
Первичная иммунизация
Детям от 2 до 12 месяцев: две дозы по 0,5 мл каждая, которые следует вводить с интервалом не менее двух месяцев (см. Раздел 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
Детям старше 12 месяцев: разовая доза 0,5 мл.
Бустерная доза
Рекомендуется вводить бустерную дозу детям после завершения графика первичной вакцинации. Время приема этой дозы должно соответствовать имеющимся официальным рекомендациям.
Информация о реакции на бустерную дозу и совместном применении с другими педиатрическими вакцинами представлена в разделах 5.1 и 4.5, соответственно.
Необходимость в бустерной дозе для субъектов, уже иммунизированных однократной дозой (т.е. субъектов старше 12 месяцев, ранее иммунизированных), еще не установлена (см. Раздел 5.1).
Подростки и взрослые
Менюгат следует вводить в виде однократной инъекции 0,5 мл..
Пожилые граждане
Нет данных для взрослых в возрасте 65 лет и старше (см. Раздел 5.1).
Нет данных об использовании различных конъюгированных противоменингококковых вакцин группы C. для первичной вакцинации или для бустерной дозы. Если возможно, всегда следует использовать одну и ту же вакцину.
Способ применения
Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед обращением с лекарственным средством или его введением.
Внутримышечная инъекция. Вакцина (0,5 мл) разработана для глубокого внутримышечного введения, предпочтительно в переднебоковую область бедра у детей до 12 месяцев и в дельтовидную область у детей старше 12 месяцев, подростков и взрослых.
Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно.
Менюгат нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. В случае введения нескольких вакцин инъекции следует проводить в разные места (см. Раздел 4.5).
Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, включая дифтерийный анатоксин.
Субъекты, у которых были признаки гиперчувствительности после предыдущего введения Menjugate.
Как и в случае с другими вакцинами, введение Menjugate следует отложить у субъектов с острыми фебрильными симптомами.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Перед введением вакцины лицо, вводящее вакцину, должно принять все необходимые меры для предотвращения аллергических или других реакций. Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение в случае редкой анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед введением любой дозы Menjugate следует спросить родителя или опекуна о личном анамнезе, семейном анамнезе и недавних состояниях здоровья, включая предыдущие вакцинации, текущее состояние здоровья и любые побочные реакции, которые произошли после предыдущих иммунизаций.
Преимущества вакцинации конъюгированной вакциной против менингококка группы C необходимо проанализировать на основе частоты инфекций, вызванных: N. meningitidis группа C в данной популяции до проведения обширной кампании иммунизации.
Menjugate не защищает от менингококковых инфекций, вызванных другими менингококковыми бактериями, кроме группы C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y или Z, включая нетипированные) . Полная защита от инфекций, вызванных менингококками группы C, не может быть гарантирована.
Пока нет данных об использовании вакцины для борьбы с началом болезни после заражения.
У субъектов с недостаточной выработкой антител вакцинация может не дать адекватного защитного ответа антител.Хотя ВИЧ-инфекция не является противопоказанием, Menjugate специально не оценивался у субъектов с ослабленным иммунитетом. Лица с дефицитом комплемента или с функциональной или анатомической аспленией могут иметь иммунологический ответ на конъюгированную вакцину от менингококка группы C; однако степень защиты, которую можно было получить, неизвестна.
Хотя сообщалось о симптомах менингизма, таких как боль / скованность в шее или светобоязнь, нет никаких доказательств того, что вакцина может вызвать менингококковый менингит C. Поэтому необходимо проводить медицинское наблюдение на предмет возможности сопутствующего менингита..
Конъюгированные вакцины, содержащие белок перекрестно реагирующего материала (CRM197), не следует рассматривать как иммунизирующие агенты против дифтерии. Поэтому не следует вносить никаких изменений в график введения вакцин, содержащих анатоксин дифтерии.
В случае острых инфекций или фебрильных симптомов отложите прием Менюгата, если, по мнению врача, такая отсрочка не может привести к большему риску. Вторичные состояния без лихорадки, такие как легкие инфекции верхних дыхательных путей, обычно не являются достаточной причиной для откладывания иммунизации.
Когда серия первичной иммунизации проводится у очень недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или ранее), следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость контроля дыхания в течение 48-72 часов после вакцинации. Особенно для детей с предыдущим в анамнезе дыхательная недостаточность.
Поскольку польза от вакцинации для этой группы детей высока, вакцинацию нельзя приостанавливать или откладывать.
Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно.
Menjugate не оценивался у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови. У субъектов с риском кровотечения после внутримышечных инъекций необходимо оценить соотношение риска и пользы.
Родители должны быть проинформированы о графике иммунизации этой вакциной. Посоветуйте родителям или опекунам принять необходимые меры предосторожности, такие как использование жаропонижающих средств, и подчеркните важность сообщения о любых побочных реакциях.
Крышка конуса шприца может содержать 10% сухого натурального каучука. Хотя риск развития аллергических реакций на латекс очень низок, медицинским работникам рекомендуется учитывать соотношение польза-риск перед введением вакцины пациентам с известной историей гиперчувствительности к латексу.
Нет данных для взрослых в возрасте 65 лет и старше.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Менюгат нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Если две или более вакцины должны вводиться одновременно, их следует вводить в разные места инъекции, предпочтительно в разные руки или ноги.
Введение Менюгата одновременно (но для инъекционных вакцин в разные места инъекции) со следующими вакцинами в клинических исследованиях не привело к снижению иммунологического ответа ни на один из этих антигенов:
-Полиомиелит (инактивированная [ИПВ] и пероральная [ОПВ] вакцина против полиомиелита);
- дифтерия [D] и столбнячный анатоксин [T] отдельно или в сочетании с клеточным [wP] или бесклеточным [AP] коклюшем;
- Конъюгированная вакцина "Haemophilus influenzae введите b [Hib];
- вакцина против гепатита B [HBV], вводимая отдельно или в комбинации с вакцинами против D, T, Hib, IPV и AP;
- Комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи;
-Гептавалентная конъюгированная пневмококковая вакцина (Превенар). У младенцев среднего возраста примерно 2, 4,5 и 6,5 месяцев оценивали влияние на иммунный ответ одновременного введения Менъюгата с гептавалентной пневмококковой конъюгированной вакциной (Превенар) и шестивалентной вакциной [DTaP-HBV-IPV-Hib]. . Возможная иммунная интерференция с другими картами первичной вакцинации не оценивалась.
Небольшие отклонения в средних геометрических титрах антител (GMT) наблюдались в проведенных клинических исследованиях; однако клиническая значимость этих наблюдений не установлена.
В некоторых исследованиях с различными вакцинами одновременное введение конъюгированных вакцин менингококковой группы С с комбинациями, содержащими компоненты АР (с или без ИПВ, вакцины с поверхностным антигеном гепатита В или конъюгированных вакцин Hib), показало изменения средней геометрии бактерицидных титров ниже, чем при раздельном или одновременно с клеточной коклюшной вакциной. Аспекты, которые достигают бактерицидных титров как минимум 1: 8 или 1: 128, не затрагиваются.
Возможные последствия этих наблюдений для срока защиты в настоящее время неизвестны.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Нет данных об использовании этой вакцины у беременных женщин. Исследования, проведенные на кроликах на разных сроках беременности, не выявили какого-либо риска для плода после введения Menjugate. Однако, учитывая тяжесть менингококковой инфекции в группе. C , беременность не должна исключать вакцинацию, если четко определен риск заражения.
Время кормления
Нет данных о безопасности применения вакцины в период лактации. Прежде чем решить, делать ли иммунизацию при грудном вскармливании, следует оценить соотношение польза и риск.
Плодородие
Нарушение фертильности не оценивалось в исследованиях на людях или животных.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
О головокружении после вакцинации сообщалось редко. Это может временно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Таблица побочных реакций
В каждом классе частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Частоты определяются следующим образом:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Побочные реакции, обнаруженные в ходе клинических испытаний.
Ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось во всех возрастных группах.
Нежелательные реакции регистрировались в день вакцинации и в последующие дни в течение минимум 3 дней и максимум 6. Большинство реакций проходили самостоятельно и исчезали в последующие дни.
Во всех возрастных группах реакции в месте инъекции (включая покраснение, отек и напряжение / боль) были очень частыми (от 1 из 3 у детей старшего возраста до 1 из 10 детей дошкольного возраста). Однако эти реакции обычно не имели клинического значения. Покраснение или припухлость размером не менее 3 см и боль, затрудняющая движение более 48 часов, при оценке были нечастыми.
Лихорадка с температурой не ниже 38,0 ° C является обычным явлением (от 1 из 20 у младенцев и детей младшего возраста до 1 из 10 детей дошкольного возраста), но обычно температура не превышает 39,1 ° C, особенно у лиц более взрослого возраста.
Такие симптомы, как плач и рвота (у маленьких детей), часто наблюдались после вакцинации у младенцев и маленьких детей. Очень частыми симптомами у младенцев после вакцинации были: раздражительность, сонливость, нарушения сна, потеря аппетита, диарея и рвота. Не было показано, были ли эти симптомы вызваны Менюгатом или другими вакцинами, введенными одновременно, в частности АКДС.
Сообщалось об очень распространенных побочных реакциях, включая миалгию и артралгию у взрослых. Сонливость обычно наблюдалась у детей младшего возраста. Головная боль была очень распространена у детей средней школы и часто у детей начальной школы.
Побочные реакции зарегистрированы во всех возрастных группах.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: реакции в месте инъекции (покраснение, отек и напряжение / боль).
Часто: лихорадка ≥38,0 ° C.
Сообщалось о дополнительных реакциях у младенцев (первый год жизни) и маленьких детей (второй год жизни)
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: диарея, анорексия, рвота (у младенцев).
Часто: рвота (у маленьких детей).
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: раздражительность, сонливость, нарушения сна.
Муниципалитет: Плач
Сообщалось о дополнительных реакциях у детей старшего возраста и взрослых
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: тошнота (взрослые).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Очень часто: миалгия и артралгия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: недомогание, головная боль (у детей средней школы).
Часто: головная боль (у детей младшего школьного возраста).
Побочные реакции, обнаруженные фармаконадзором во время маркетинга вакцины (для всех возрастных групп)
Наиболее частые реакции во время постмаркетингового наблюдения включают головокружение, лихорадку, головную боль, тошноту, рвоту и обмороки.
Частота реакций, перечисленных ниже, относится к случаям, зарегистрированным спонтанно для рассматриваемой вакцины и других конъюгированных вакцин от менингококка группы C, и была рассчитана путем деления числа зарегистрированных случаев на общее количество распределенных доз.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: лимфаденопатия, анафилаксия, включая анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, отек лица и ангионевротический отек.
Расстройства нервной системы
Очень редко: головокружение, судороги, в том числе судороги фебрильного типа, обмороки, гипестезия и парестезия, гипотония.
Сообщалось об очень редких случаях судорожных припадков после вакцинации Менюгатом; испытуемые обычно быстро поправлялись. Возможно, что некоторые из зарегистрированных приступов на самом деле были обморочными. Сообщенная частота приступов была ниже, чем частота эпилепсии, наблюдаемая в детской популяции. У младенцев приступы обычно были связаны с лихорадкой и, вероятно, были лихорадочными припадками.
Сообщалось о редких случаях нарушений зрения и фотофобных явлений, обычно связанных с другими неврологическими симптомами, такими как головная боль и головокружение, после введения конъюгированных вакцин от менингококков группы C.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Апноэ у очень недоношенных детей (≤ 28 недель беременности) (см. Раздел 4.4).
Желудочно-кишечные расстройства
Очень редко: тошнота, рвота и диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: сыпь, крапивница и зуд, пурпура, многоформная эритема и синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Очень редко: миалгия и артралгия.
Сообщалось о реактивации нефротического синдрома в связи с менингококковыми конъюгированными вакцинами группы C.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, очень важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. по адресу www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Случаев передозировки Menjugate не зарегистрировано. Поскольку каждая инъекция соответствует разовой дозе 0,5 мл, маловероятно, что будет введена более высокая доза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Менингококковые вакцины.
Код УВД: J07A H.
Иммуногенность
Никаких проспективных исследований клинической эффективности не проводилось. .
В приведенном ниже тесте на бактерицидную сыворотку (BCA) в качестве источника комплемента используется человеческая сыворотка. Результаты теста на бактерицидную сыворотку (BCA), полученные с сывороткой человека в качестве источника комплемента, нельзя напрямую сравнивать с результатами, полученными с сывороткой кролика в качестве источника комплемента.
Данные о введении карты первичной вакцинации с двумя дозами доступны в клиническом исследовании, сравнивающем карту вакцинации на 2, 3, 4 месяца с картой вакцинации 2,4 месяца у 241 ребенка. Через месяц после завершения первичной вакцинации почти все субъекты достигли бактерицидных титров (hBCA) ≥1: 8 (100% и 98% в соответствующих группах). Через 28 дней после введения бустерной дозы неконъюгированной вакцины MenC в возрасте 12 месяцев все 50 субъектов иммунизированы тремя дозами и 54/56 (96%) иммунизированы двумя дозами, достигнутые титры (hBCA) ≥1: 8.
В клинических исследованиях по сравнению с неконъюгированными менингококковыми вакцинами полисахаридного типа, представленными в настоящее время на рынке, иммунный ответ, индуцированный Менюгатом, был лучше у маленьких детей, детей старшего возраста и подростков, в то время как он был сопоставимым у взрослых (см. Таблицу). Кроме того, в отличие от неконъюгированных полисахаридных вакцин, Menjugate индуцирует иммунологическую память после вакцинации, хотя продолжительность защиты еще не установлена.
Нет данных для взрослых старше 65 лет.
MenPS = неконъюгированные полисахаридные вакцины, представленные в настоящее время на рынке.
= серогруппы A, C W-135 и Y, содержащие 50 мкг серогруппы C на дозу.
= серогруппы A и C, содержащие 50 мкг серогруппы C на дозу.
Оценка фармакодинамических свойств вакцин не требуется.
Постмаркетинговое наблюдение после кампании вакцинации в Великобритании.
Оценки эффективности вакцины после программы плановой вакцинации Великобритании (включающей использование различных количеств трех конъюгированных менингококковых вакцин группы C) в период с момента введения вакцин в конце 1999 г. по март 2004 г. показали необходимость в бустерной дозе после завершения. календаря первичной вакцинации (три дозы вводятся в возрасте 2,3 и 4 месяцев). В течение одного года после окончания первичной вакцинации эффективность вакцины в когорте детей в возрасте до года оценивалась в 93% ( 95% с доверительным интервалом 67, 99). Однако по прошествии более одного года после окончания первичной вакцинации, было явное снижение защиты ». Эффективность вакцины в когортах в возрасте от 1 до 18 лет, получивших однократную дозу группы C менингококковая конъюгированная вакцина во время первоначальной программы вакцинации Великобритании от 83 до 100%. Данные показывают отсутствие значительного снижения эффективности в этих возрастных когортах при сравнении периодов времени меньше, равных или больше одного года после вакцинации.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека, основанной на традиционных исследованиях токсичности многократных доз и репродуктивной токсичности (исследования эмбриона и плода).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Флакон, содержащий MenC, конъюгированный с CRM197
- маннитол
- моногидрат дигидрофосфата натрия
- Динатрия фосфат-гептагидрат
Шприц с гидроксидом алюминия
- натрия хлорид
- Вода для инъекций
06.2 Несовместимость »-
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
06.3 Срок действия »-
3 года.
После восстановления продукт следует использовать немедленно.
У двух компонентов продукта могут быть разные сроки годности. На внешней упаковке указан более короткий срок годности между двумя, а последняя - это срок годности, который необходимо соблюдать. Внешняя упаковка и ВСЕ ее содержимое должны быть утилизированы по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни. Храните флакон и шприц во внешней картонной упаковке, чтобы защитить их от света.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Menjugate поставляется в виде набора, состоящего из флакона с порошком (стекло типа I) с пробкой (бромбутилкаучук) и 0,6 мл растворителя в шприце (стекло типа I) с пробкой (бромбутилкаучук) и колпачком (хлорбутилкаучук или бутадиен-стирольный каучук) - упаковки по 1, 5 и 10 разовых доз.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Лиофилизированная вакцина должна быть восстановлена жидким растворителем гидроксидом алюминия.
Осторожно встряхните шприц, содержащий растворитель гидроксид алюминия. Снимите колпачок со шприца и вставьте иглу. Используйте все содержимое шприца (0,6 мл) для восстановления конъюгированной вакцины против менингококка группы C, содержащейся во флаконе.
Осторожно встряхните флакон с восстановленной жидкостью до полного растворения вакцины (это обеспечит связывание антигена с адъювантом).
Стараясь не вынуть поршень из шприца полностью, извлеките с помощью шприца все содержимое флакона, содержащего восстановленную вакцину.
Примечание: небольшое количество восстановленного продукта остается во флаконе после изъятия. Перед введением вакцины убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха.
После восстановления вакцина представляет собой слегка опалесцирующую, бесцветную или слегка желтоватую суспензию, не содержащую видимых посторонних частиц. Если наблюдаются какие-либо посторонние частицы или вид восстановленной вакцины отличается от описанного, выбросьте вакцину.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Сиена, Италия.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
035436043
035436056
035436068
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 6 декабря 2006 г.
Дата последнего обновления: 1 марта 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
11/2013
