Активные ингредиенты: фтор (фторид натрия).
ЗИМАФЛУОР 1,14 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
ЗИМАФЛУОР 0,25 мг таблетки
ЗИМАФЛУОР таблетки по 0,50 мг
ЗИМАФЛУОР 1 мг таблетки
Почему используется Зимафлуор? Для чего это?
Что это
Вещество, используемое для профилактики (предотвращения) кариеса: укрепляет эмаль зубов, способствует ее реминерализации и снижает выработку кислот бактериальным налетом.
Почему это используется
Zymafluor используется для профилактики кариеса.
Противопоказания Когда нельзя применять Зимафлуор
Повышенная чувствительность к компонентам или другим близким с химической точки зрения веществам. Желательно проконсультироваться с врачом, если эта реакция гиперчувствительности возникала в прошлом.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Зимафлуора
Перед началом лечения следует принять во внимание количество фторида, попадающего в организм из других источников, чтобы избежать передозировки. В районах, где фторированная поваренная соль или вода, следует уменьшить дозировку Zymafluor. Если в воде содержится более 0,7 мг / л фтора, дополнительный прием фтора не рекомендуется.
Зимафлуор не противопоказан людям с глютеновой болезнью.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменить действие препарата Зимафлуор?
Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не используйте Zymafluor вместе с этими напитками и / или продуктами: молоком, молочными продуктами.
Не принимайте Zymafluor одновременно с антацидами, содержащими соли кальция, алюминия или магния, поскольку они препятствуют их абсорбции. Между приемом Zymafluor и антацидов должен быть интервал в два часа.
Предупреждения Важно знать, что:
Что делать при беременности и кормлении грудью
Зимафлуор можно применять при беременности и кормлении грудью.
Рекомендуемая доза в качестве дополнительного приема для матери составляет 1 таблетку 1 мг или 16 капель Zymafluor в день, что соответствует 1 мг фтора. Поскольку содержание фтор-ионов в грудном молоке незначительно, ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, рекомендуется вводить одну таблетку 0,25 мг или, предпочтительно, с учетом возраста ребенка, 4 капли Zymafluor в день (что соответствует 0,25 мг ионов фтора).
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лечение фтором не требуется, если питьевая вода содержит более 0,7 мг / л. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Тщательно соблюдайте рекомендуемые дозы. Продукт при случайном проглатывании или длительном применении в чрезмерных дозах может вызвать токсические явления.
Дозировка и способ применения Как применять Зимафлуор: Дозировка
- Как много
Оптимальная суточная доза Зимафлуора зависит от содержания фтора в питьевой воде и возраста ребенка, как указано в таблице.
4 капли = 0,25 мг фтор-ионов
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Когда и как долго
Желательно начать прием фтора до прорезывания зубов. Таблетки рекомендуется принимать вечером, перед сном, после чистки зубов, чтобы во рту сохранялась высокая концентрация фтора в течение более длительного периода времени.
На время лечения посоветуйтесь со своим врачом или стоматологом.
- Нравиться
Новорожденному вводите капли Зимафлуора в чистом виде или добавляя их во флакон с небольшим количеством воды в виде однократной суточной дозы. Не растворяйте капли в молоке. После каждого использования тщательно закрывайте флакон. Если позволяет возраст, рекомендуется использовать таблетки Зимафлуора, позволяя им раствориться во рту между щекой и деснами, то с левой стороны, то с правой стороны.
Инструкция по применению капель Зимафлуор
Открыв и сняв крышку, наклоните флакон почти вертикально, чтобы облегчить выход капель. Не нажимайте на флакон.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зимафлуора
При случайном приеме большого количества Zymafluor (более 5 мг / кг) вызвать рвоту, выпить молока и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если проглоченное количество меньше указанного, заставьте ребенка выпить молока и обратитесь к врачу.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Zymafluor немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Зимафлуора
Сообщалось о редких случаях легкой сыпи (эритема, крапивница). Они быстро исчезают при прекращении лечения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Важно сообщить своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не описанных в листовке-вкладыше.Запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, доступную в аптеке (форма B).
Срок действия и удержание
Перед использованием проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Zymafluor в таблетках по 0,50 мг и 1 мг: это лекарство не требует специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.
Зимафлуор таблетки 0,25 мг: хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в оригинальной упаковке. Держите флакон плотно закрытым, чтобы в него не попадала влага.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Состав
Зимафлуор капли для приема внутрь:
1 мл раствора содержит: действующее вещество: фторид натрия 2,52 мг (соответствует 1,14 мг фторида) - вспомогательные вещества: бензойная кислота; глицерин; некристаллизующийся жидкий сорбит; дистиллированная вода. Zymafluor таблетки 0,25 мг: Одна таблетка содержит: действующее вещество фторид натрия 0,56 мг (равно фториону: 0,25 мг) - вспомогательные вещества: сорбитол; безводный коллоидный диоксид кремния; мятная эссенция; стеарат магния.
Зимафлуор в таблетках 0,50 мг:
Одна таблетка содержит: активный ингредиент фторид натрия 1,105 мг (соответствует фторионам: 0,50 мг) - вспомогательные вещества: сорбитол; безводный коллоидный диоксид кремния; стеарат магния; эфирное масло мяты в порошке; E172; смесь красителей Е172 и Е171.
Зимафлуор в таблетках 1 мг:
Одна таблетка содержит: активный ингредиент фторида натрия около 2,3 мг (соответствует фториду: 1 мг) - вспомогательные вещества: сорбитол; безводный коллоидный диоксид кремния; смесь красителей Е172 и Е171; клубничный ароматизатор; стеарат магния.
Как это выглядит
Зимафлуор выпускается в форме:
- капли пероральные, раствор, содержащийся во флаконе-капельнице. В упаковке 20 мл (1 мл = 18 капель; 4 капли = 0,25 мг ионов фтора).
- Таблетки по 0,25 мг. В упаковке 200 таблеток.
- Таблетки по 0,50 мг. В упаковке 100 таблеток.
- Таблетки по 1 мг. В упаковке 100 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЗИМАФЛУОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Зимафлуор капли для приема внутрь
1 мл раствора содержит: действующее вещество: натрия фторид 2,52 мг (соответствует 1,14 мг фторид-ионов).
Зимафлуор таблетки 0,25 мг
Каждая таблетка содержит: активный ингредиент фторид натрия 0,56 мг (соответствует 0,25 мг фторид-ионов).
Зимафлуор таблетки 0,50 мг
Каждая таблетка содержит: активный ингредиент фторида натрия 1,105 мг (равняется 0,50 мг фторида).
Зимафлуор таблетки 1 мг
Каждая таблетка содержит: активный ингредиент фторид натрия около 2,3 мг (соответствует 1 мг фторида).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли пероральные, раствор.
Таблетки по 0,25 мг.
Таблетки по 0,50 мг.
Таблетки по 1 мг.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика кариеса зубов.
04.2 Дозировка и способ применения
Суточная доза должна соответствовать возрасту ребенка, а также содержанию фторидов в питьевой воде и фторидов, поступающих через другие источники, такие как диета или фторированная зубная паста.
Рекомендуется назначать дозы, указанные в следующей таблице, с учетом содержания фтора в питьевой воде:
Если питьевая вода не фторированная, рекомендуется назначить следующую дозировку:
(4 капли = 0,25 мг фтор-ионов; 1 мл = 18 капель)
Не превышайте рекомендованную дозу.
Желательно начать прием фтора до прорезывания зубов.
Капли особенно подходят для облегчения введения новорожденному. Капли Zymafluor можно давать новорожденному в чистом виде или путем добавления их во флакон с небольшим количеством воды в виде однократной суточной дозы. Не растворяйте капли в молоке. После каждого использования тщательно закрывайте флакон.
Как только позволяет возраст, рекомендуется использовать таблетки Зимафлуора, позволяя им раствориться во рту между щекой и деснами, то с левой стороны, то с правой стороны.Рекомендуется принимать таблетки вечером, перед ложитесь спать после чистки зубов, чтобы высокая концентрация фтора могла оставаться во рту в течение более длительного периода времени.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов продукта или близким с химической точки зрения веществам.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если рассматривается дополнительный прием фторида, следует учитывать количество фторидов, попадающих в организм из других источников, и следует избегать передозировки.
В регионах, где поваренная соль или вода фторированы, дозу Zymafluor следует уменьшить.Если вода содержит более 0,7 мг / л фтора, дополнительный прием фтора не рекомендуется.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Абсорбция фторида зависит от растворимости принятого внутрь препарата.
Всасывание затрудняется кальцием, магнием или алюминием.
Поэтому Zymafluor нельзя назначать вместе с молоком и молочными продуктами или с антацидами, содержащими соли кальция, алюминия или магния.
Между приемом Зимафлуора и антацидов должен пройти двухчасовой интервал.
04.6 Беременность и кормление грудью
Зимафлуор широко применялся в течение многих лет во время беременности.Если вы решили назначать Зимафлуор во время беременности и кормления грудью, рекомендуемая доза для матери составляет 1 таблетку 1 мг Зимафлуора в день (что эквивалентно 1 мг фтор-ионов). Однако содержание фтор-ионов в грудном молоке отрицательно. является незначительным, и ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, рекомендуется вводить 1 таблетку 0,25 мг или, предпочтительно, с учетом возраста ребенка, 4 капли Zymafluor в день (что соответствует 0,25 мг фтора).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Zymafluor не влияет на способность управлять автомобилем.
04.8 Побочные эффекты
В дозах, рекомендуемых для предотвращения кариеса зубов, фторид натрия не вызывает каких-либо заметных побочных эффектов.
Однако сообщалось о редких случаях легкой сыпи (эритема, крапивница). Они быстро исчезают при прекращении лечения.
04.9 Передозировка
Хроническая передозировка
Основным проявлением хронического приема чрезмерного количества фторида, например 2 мг фторида в день в течение многих лет, необходимых для кальцификации зубной эмали, является образование пятен на зубной эмали.
Острая передозировка
Сообщалось о симптомах острой передозировки у взрослых после приема более 100 мг ионов фтора. У взрослых это примерно соответствует: более 100 таблеток Зимафлуора по 1 мг или 5 флаконов капель Зимафлуора.
Смертельная доза фтора для взрослых (70 кг) составляет от 2,2 г до 4,5 г. У детей с массой тела 10 кг может быть смертельным доза чуть более 200 мг фтора. Приведенные значения соответствуют приблизительно: 10 флаконов Zymafluor. капли или 900 таблеток Зимафлуора по 0,25 мг.
Начальные симптомы в основном связаны с непереносимостью желудочно-кишечного тракта: слюноотделение, тошнота, боли в животе, рвота и диарея. Эти симптомы могут сопровождаться мышечной слабостью, хроническими судорогами, дыхательной, сердечной и почечной недостаточностью.
Смерть может наступить в течение 2-4 часов.
Часто наблюдаются гипокальциемия и гипогликемия.
Уход:
• при проглатывании менее 5,0 мг / кг массы тела фторионов, что соответствует для ребенка с массой тела 10 кг менее: 2 флаконов капель Зимафлуора или 200 таблеток Зимафлуора 0,25 мг
- давайте кальций (молоко) перорально для облегчения желудочно-кишечных симптомов и под наблюдением в течение нескольких часов.
• если было проглочено более 5 мг / кг массы тела ионов фтора, что соответствует для ребенка с массой тела 10 кг более: 2 флаконов капель Зимафлуор или 200 таблеток Зимафлуора 0,25 мг
- вызвать рвоту;
- вводить растворимый кальций перорально в любой форме (например, молоко, 5% глюконат кальция или раствор лактата кальция);
- под наблюдением в течение нескольких часов в отделении неотложной помощи.
• при проглатывании более 15 мг / кг массы тела фторионов, что соответствует для ребенка с массой тела 10 кг более: 6 флаконов капель Зимафлуора или 600 таблеток Зимафлуора 0,25 мг
- обеспечить немедленную госпитализацию.
Лечебная схема строится на следующих принципах:
Стационарное лечение требуется для опорожнения желудка путем аспирации и промывания желудка известковой водой или 1% -ным раствором хлорида кальция или другой кальциевой солью для осаждения ионов фтора. Гидроксид алюминия после промывания желудка может снизить абсорбцию ионов фтора. Проведите кардиомониторинг (обратите внимание на повышение зубца T и удлинение интервалов QT).
Для контроля судорог можно вводить 10 мл 10% раствора глюконата кальция внутривенно, при необходимости повторяя инъекции каждые 4-6 часов. При необходимости введите морфин или петидин, чтобы контролировать колики. Поддержите кровообращение подходящими растворами электролитов. При дыхании может потребоваться помощь. Может потребоваться гемодиализ. Рвоту, кал и мочу следует незамедлительно удалить водой, чтобы предотвратить образование внешних ожогов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: вещества, используемые для профилактики кариеса.
Фторид натрия повышает устойчивость зубов к кариесу. Он может сделать зубную эмаль более устойчивой к кислотам, продуцируемым бактериями зубного налета в присутствии сахаристых веществ, способствовать реминерализации и влиять, уменьшая ее, на степень продуцирования кислоты бактериями. Прием фтора следует начинать до прорезывания зубов и продолжать в течение всей жизни.
Перед их прорезыванием Zymafluor переносится кровью к формирующимся зубам, обеспечивая «эффективное предварительное фторирование».
После прорезывания зубы поглощают фторид при прямом контакте с фторидом, содержащимся в слюне, поэтому таблетки Зимафлуора не следует глотать целиком: чрезвычайно важно, чтобы они медленно растворялись во рту.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Фторид натрия быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность фторида натрия практически 100%. Фтор - это нормальный компонент жидкостей организма и мягких тканей.
Большая часть фторида в организме хранится в костях и зубах.
Фтор также присутствует в кале, потом, слюне, молоке, слезах и волосах. В основном выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 перорально крысам 303 мг F- / кг. LD50 перорально мышам 233 мг F- / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пероральные капли: бензойная кислота; глицерин; некристаллизующийся жидкий сорбит; дистиллированная вода.
Таблетки по 0,25 мг: сорбита; безводный коллоидный диоксид кремния; мятная эссенция; стеарат магния.
Таблетки 0,50 мг: сорбитол; безводный коллоидный диоксид кремния; стеарат магния; эфирное масло мяты в порошке; E 172; смесь красителей Е172 и Е171.
Таблетки 1 мг: сорбитол; безводный коллоидный диоксид кремния; смесь красителей Е172 и Е171; клубничный ароматизатор; стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Капли для перорального применения, таблетки 0,25 мг, 0,50 мг и 1 мг: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Пероральные капли: без особого.
Таблетки 0,50 мг и 1 мг: Это лекарство не требует особых температур хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.
Таблетки 0,25 мг: хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке. Держите флакон плотно закрытым.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Пероральные капли
Бутылка из полиэтилена высокой плотности, непрозрачная диоксидом титана, оснащенная счетчиком капель из полиэтилена низкой плотности. Флакон 20 мл.
Таблетки 0,25 мг
Емкость полипропиленовая 200 таблеток по 0,25 мг.
Таблетки 0,50 мг и 1 мг
Емкость полипропиленовая на 100 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Раздел «Дозировка и способ применения».
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Зимафлуор капли для приема внутрь 20 мл - AIC: 022252050
Зимафлуор 200 таблеток 0,25 мг - AIC: 022252035
Зимафлуор 100 таблеток по 0,50 мг - AIC: 022252062
Зимафлуор 100 таблеток по 1 мг - AIC: 022252047
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Обновление AIC: 06.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2013
