Активные ингредиенты: Дексибупрофен.
FENEXTRA 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
FENEXTRA 300 мг гранулы для пероральной суспензии
FENEXTRA 400 мг гранулы для пероральной суспензии
Вкладыши Fenextra доступны для размеров упаковки: - FENEXTRA 200 мг гранулы для пероральной суспензии
- FENEXTRA 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, FENEXTRA 300 мг, гранулы для пероральной суспензии, FENEXTRA 400 мг, гранулы для пероральной суспензии
Почему используется Fenextra? Для чего это?
Это лекарство содержит активное вещество дексибупрофен и относится к классу лекарств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые действуют против боли и воспалений.
FENEXTRA используется для уменьшения:
- боль и воспаление из-за артроза (остеоартроз, дегенерация суставов);
- боль различного происхождения и характера, например, зубная боль, менструальная боль (первичная дисменорея), боль в костях или мышцах (скелетно-мышечная).
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже после короткого периода лечения.
Противопоказания Когда не следует применять Фенекстра
Не принимайте FENEXTRA:
- если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если у вас аллергия на другие болеутоляющие (анальгетики) или противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП);
- если прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловая кислота) вызвал у вас астму, затрудненное дыхание (бронхоспазм), зуд, крапивницу, отек лица или горла (ангионевротический отек), воспаление носа ( острый ринит) или полипы носа;
- если у вас есть или были желудочные или кишечные кровотечения, вызванные приемом лекарств;
- если у вас было два или более отдельных эпизода язвы желудка или кишечника или кровотечения (включая кровь при рвоте или дефекации или черный дегтеобразный стул);
- если вы страдаете такими заболеваниями кишечника, как: болезнь Крона и язвенный колит;
- если у вас серьезные проблемы с печенью, почками или сердцем;
- если вы пациент, склонный к эпизодам кровотечений (геморрагический диатез), или страдаете другими нарушениями свертываемости крови, или принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты)
- если у вас тяжелое обезвоживание, которое может быть вызвано рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
- после шестого месяца беременности;
- если вам меньше 18 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фенекстра
Перед приемом FENEXTRA проконсультируйтесь с врачом, если:
- вы принимаете другие лекарства, уменьшающие боль (анальгетики) и воспаление (НПВП);
- принимаете разжижающие кровь препараты (антикоагулянты);
- у вас было заболевание желудка или кишечника, такое как язва или кровотечение, болезнь Крона;
- вы пожилой человек, так как у вас больше шансов развить побочные эффекты этого лекарства, особенно кровотечение и перфорацию в желудке или кишечнике, которые могут быть фатальными;
- есть проблемы с алкоголем (алкоголизм);
- имеете проблемы с почками или принимаете препараты, увеличивающие диурез (диуретики);
- страдали или страдали астмой;
- имеете или страдали от высокого кровяного давления или серьезных проблем с печенью;
- есть заболевания, которые влияют на соединительную ткань, вызывающие боль в суставах или мышцах, изменения кожи, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, а также проблемы с другими органами (аутоиммунные заболевания), например системная красная волчанка (СКВ, известная как волчанка ).
Сообщите своему врачу, если:
- вы не чувствуете себя лучше или хуже после короткого периода лечения, так как противовоспалительная лекарственная терапия (НПВП) может скрыть признаки инфекции;
- если у вас есть необычные желудочно-кишечные симптомы (особенно желудочно-кишечное кровотечение); ? есть проблемы с печенью, почками или сердцем.
ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВРАЧ ОЦЕНИЕТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фенекстра?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые лекарства могут взаимодействовать с FENEXTRA или увеличивать риск неблагоприятных событий, даже серьезных.
FENEXTRA может влиять на другие лекарства или подвергаться их влиянию. Например:
- препараты, содержащие кортизон (кортикостероиды);
- лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. вещества, разжижающие кровь, предотвращая образование сгустков, например, аспирин / ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин или гепарин);
- препараты, увеличивающие мочеиспускание (диуретики), такие как тиазиды, вещества, родственные тиазидам, петлевые диуретики и калийсберегающие средства;
- лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
- препараты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС), используемые в качестве антидепрессантов;
- другие препараты, уменьшающие воспаление (НПВП и салицилаты); - литий и моклобемид, применяемые при депрессии;
- метотрексат, применяемый при определенных типах заболеваний (иммунные заболевания) и рака;
- циклоспорин и такролимус, препараты, снижающие иммунную защиту;
- сердечные гликозиды (дигоксин), препараты, применяемые при проблемах с сердцем;
- фенитоин, применяемый против эпилепсии;
- антибиотические препараты (триметоприм, аминогликозиды, хинолоновые антибиотики);
- препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин);
- экстракты растений (гинкго билоба);
- антипрогестиновые препараты, применяемые для прерывания беременности (мифепристон);
- препараты, снижающие уровень глюкозы в крови (сахар в крови) (сульфонилмочевины);
- лекарства, применяемые против инфекций, вызванных вирусами (противовирусные) (зидовудин, ритонавир);
- препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид);
- препараты, называемые «ингибиторами CYP2C9»;
- препараты, подавляющие резорбцию костей (бисфосфонаты);
- препараты, применяемые при лечении венозных язв (окспентифиллин);
- препараты, применяемые при мышечных спазмах (баклофен);
- препараты, повышающие уровень калия в крови;
- алкоголь.
Также некоторые другие лекарства могут влиять на лечение FENEXTRA.Поэтому всегда консультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать FENEXTRA с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Противовоспалительные / обезболивающие, такие как дексибупрофен, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Вам следует обсудить терапию со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать FENEXTRA, если у вас есть:
- проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, стенокардию (боль в груди) или если у вас в анамнезе был сердечный приступ, операция по шунтированию коронарной артерии, заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта ( включая «мини-инсульт» или «ТИА», преходящую ишемическую атаку);
- высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, сердечные заболевания или инсульт в семейном анамнезе, или если вы курите.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, потому что:
- кровотечение, изъязвление или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть фатальными;
- хотя в очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, которые проявлялись в виде покраснения, образования пузырей и шелушения (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних этапах терапии пациенты подвергаются более высокому риску: в большинстве случаев эти реакции возникают в течение первого месяца лечения;
- Продолжительное употребление высоких доз обезболивающих, таких как FENEXTRA, может вызвать головные боли; в этом случае не увеличивайте дозу FENEXTRA для облегчения боли.
Вы можете снизить риск возникновения побочных эффектов, используя самую низкую эффективную дозу и как можно более короткую продолжительность лечения, которое необходимо для контроля симптомов.
ПРИОСТАНОВИТЕ лечение и обратитесь к врачу, если:
- заметить любые симптомы, влияющие на желудок и кишечник (желудочно-кишечный тракт), особенно если они кровоточат;
- «появляется кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любой другой признак аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отек лица и горла, резкое падение артериального давления)».
Это лекарство может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов за счет повышения уровня азота мочевины, креатинин трансаминаз в крови и других параметров печени. Если у вас возникнут какие-либо отклонения от нормы, обратитесь к врачу.
Дети и подростки
FENEXTRA не подходит для пациентов младше 18 лет.
Фертильность, беременность, кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не используйте FENEXTRA после шестого месяца беременности, так как это лекарство может вызвать проблемы с сердцем, легкими или почками плода и осложнения во время родов.
Будьте осторожны с FENEXTRA:
- если вы хотите забеременеть или имеете проблемы с зачатием, так как это лекарство может ухудшить фертильность. Этот эффект обратим после отмены препарата;
- в первые месяцы беременности (до шестого месяца), так как это лекарство необходимо использовать в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача;
- Если вы кормите грудью, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
FENEXTRA может вызвать головокружение и усталость. Соблюдайте особую осторожность перед вождением или использованием машин.
FENEXTRA Granules содержит желтый цвет (E110): может вызывать аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Фенекстра: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая суточная доза составляет 600-900 мг, разделенная на 3 приема.
Если у вас слабая или умеренная боль, примите начальную дозу от 200 мг до максимум 600 мг в день. Не принимайте более 400 мг за раз.
Если вы испытываете сильную боль или симптомы повторяются, максимальная суточная доза может быть временно увеличена до 1200 мг в день. Не превышайте эту дозу.
Если у вас есть менструальные боли (дисменорея), не превышайте разовую дозу 200 мг и суточную дозу 800 мг.
Пожилые пациенты или пациенты с проблемами печени или почек
Желательно соблюдать минимальные дозировки, указанные выше, если врач не указал иное.
Дети и подростки
FENEXTRA не подходит для пациентов младше 18 лет.
Способ применения
Принимайте FENEXTRA внутрь (перорально), желательно на полный желудок, следующим образом:
- таблетки: таблетки запивать большим количеством воды;
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: гранулы растворяют в воде.
Если вы забыли принять FENEXTRA
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фенекстра
Если вы приняли больше FENEXTRA, чем предусмотрено, у вас могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, глубокий сон (летаргия), сонливость, головная боль, колебательные, ритмичные и непроизвольные движения глаз (нистагм), шум в ушах (звон в ушах) и отсутствие шума. координация мышц (атаксия) Эти симптомы обычно возникают в течение первых 4 часов после приема.
Редко вы можете заметить более серьезные симптомы или признаки, такие как желудочно-кишечное кровотечение, низкое кровяное давление (гипотензия) или температура (гипотермия), кислый pH крови (метаболический ацидоз), судороги, снижение функции почек, кома, серьезные проблемы с дыханием (респираторный дистресс-синдром). ), особенно у взрослых, эпизоды одышки (апноэ), особенно у детей младшего возраста, и диарея после приема высоких доз.
Если вы принимаете большие дозы FENEXTRA, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры (например, уголь, опорожнение желудка, промывание желудка).
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием FENEXTRA и обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих событий:
- серьезные проблемы с желудком, изжога или боли в животе из-за язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (язвенной болезни);
- внезапная резкая боль под ложечкой (прободение язвы);
- рвота, содержащая кровь (гематемезис) или черный стул (мелена), связанная с кровотечением из желудка или кишечника (желудочно-кишечного тракта) или ненормальной усталостью с пониженным диурезом (из-за невидимого кровотечения);
- тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, глаз, губ, отеком горла (ангионевротический отек) с возможным затруднением дыхания; такие побочные эффекты встречаются редко. В редких случаях также может наблюдаться учащение сердцебиения (тахикардия) и падение, даже резкое, артериального давления (анафилаксия и шок);
- сильные кожные высыпания с покраснением, шелушением и / или образованием пузырей (например, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит);
- затрудненное дыхание (астма, бронхоспазм или одышка), паузы в дыхании (апноэ);
- обострение инфекций, таких как появление некротического фасциита, проявляющееся лихорадкой, ознобом, слабостью, потоотделением, диареей, рвотой, покраснением, болью, припухлостью, синяками в области тела из-за некроза тканей (гибель тканевых клеток);
- воспаление мозговых оболочек (асептический менингит), проявляющееся: очень высокой температурой, внезапной головной болью, невозможностью сгибать голову, тошнотой, рвотой, спутанностью сознания, сонливостью и дискомфортом на свету.
Сообщите своему врачу, если заметите:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- более или менее внезапное появление кожных поражений, таких как пятнистые или диффузные изменения цвета (сыпь);
- усталость, сонливость, головная боль, головокружение, головокружение;
- утомляемость, недомогание.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- крапивница, зуд, красные пятна на коже (пурпура), воспаление носа (ринит), отек горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание (астма, бронхоспазм или одышка), паузы при дыхании (апноэ);
- гастрит;
- трудности с засыпанием (бессонница), беспокойство, нервозность (возбужденное состояние);
- нарушение зрения, шум в ухе (шум в ушах), нарушение слуха;
- появление пятен на коже в результате пребывания на солнце (светочувствительность);
- воспаление печени (гепатит), повышение уровня вещества, называемого билирубином, которое вызывает пожелтение глаз и / или кожи (желтуха), изменения функции печени;
- проблемы с почками, такие как изменения функции почек (почечная недостаточность), которые могут вызвать отек (отек), потерю белка в моче, снижение белка в крови (нефротический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), токсическую нефропатию.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- боль или жжение (изжога) в подложечной области, перфорация или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки;
- потеря контакта с реальностью (психотические реакции), возбуждение, нестабильность характера (раздражительность), депрессия, спутанность сознания или дезориентация;
- изменение зрения, вызванное, например, воспалением зрительного нерва (неврит зрительного нерва) или токсической оптической невропатией, ослаблением зрения на один глаз (амблиопия, известная как «ленивый глаз»), невритом зрительного нерва;
- снижение тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение лейкоцитов (лейкопения), даже сильное уменьшение гранулоцитов (гранулоцитопения, агранулоцитоз), уменьшение или разрушение красных кровяных телец (апластическая анемия, гемолитическая анемия), уменьшение всех клеток крови (панцитопения) ;
- системная красная волчанка, проявляющаяся покраснением лица в форме бабочки или другими изменениями кожи, болью в суставах или мышцах, а также проблемами с другими органами;
- припухлость (отек);
- воспаление мозговых оболочек (асептический менингит).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- печеночная недостаточность, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- ощущение сердца в горле (учащенное сердцебиение), сердечный приступ, нарушение функции (недостаточность) сердца, повышенное артериальное давление (гипертония);
- затрудненное дыхание из-за отека в легких;
- воспаление сосудов (васкулит);
- сильные кожные высыпания с покраснением, шелушением и / или образованием пузырей (например, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит).
Другие побочные эффекты
- лихорадка (возможное проявление аллергии);
- тошнота, рвота, диарея, газы (метеоризм), затруднение эвакуации (запор), расстройство желудка (диспепсия), боль в животе, головная боль, рвота, содержащая кровь (гематемезис) или черный стул (мелена), воспаление слизистой оболочки рта при язвах (язвенный стоматит), обострении воспаления толстой кишки (колит) и болезни Крона;
- обострение кожных инфекций, вызванных ветряной оспой;
- длительное время кровотечения;
- Инсульт.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит FENEXTRA
Действующее вещество: дексибупрофен.
Каждая таблетка FENEXTRA 400 мг содержит 400 мг дексибупрофена.
Каждый пакетик FENEXTRA 300 и 400 мг содержит: 300 и 400 мг дексибупрофена.
Остальные ингредиенты:
- Таблетки FENEXTRA: микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, безводный коллоидный диоксид кремния, тальк, макрогол 4000, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171);
- FENEXTRA Гранулы: лаурилсульфат натрия, сахаринат натрия, метилцеллюлоза, маннит, желтый (E110), лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор.
Описание внешнего вида FENEXTRA и содержимого упаковки
FENEXTRA Tablets выпускается в упаковках по 30 таблеток по 400 мг.
FENEXTRA Гранулы по 300 и 400 мг доступны в упаковках по 30 одноразовых саше.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
FENEXTRA
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
FENEXTRA "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг"
Каждая таблетка содержит 200 мг дексибупрофена.
FENEXTRA "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг"
Каждая таблетка содержит 300 мг дексибупрофена.
FENEXTRA "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг"
Каждая таблетка содержит 400 мг дексибупрофена.
Гранулы для пероральной суспензии
FENEXTRA «Гранулы 200 мг для пероральной суспензии»
Каждый пакетик содержит 200 мг дексибупрофена.
FENEXTRA "Гранулы 300 мг для пероральной суспензии"
Каждый пакетик содержит 300 мг дексибупрофена.
FENEXTRA «Гранулы 400 мг для пероральной суспензии»
Каждый пакетик содержит 400 мг дексибупрофена.
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
• Симптоматическое лечение боли и воспаления, связанных с остеоартритом.
• Симптоматическое лечение боли во время менструального цикла (первичная дисменорея).
• Симптоматическое лечение других форм легкой или умеренной боли, например боли в опорно-двигательном аппарате или зубной боли.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировку следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания и состояния пациента.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Дексибупрофен выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием по 200, 300 и 400 мг, а также гранул для пероральной суспензии с целью индивидуального лечения.
Рекомендуемая суточная доза составляет 600-900 мг дексибупрофена, разделенная на три приема.
Для лечения легкой или умеренной боли рекомендуется однократная начальная доза дексибупрофена 200 мг и суточная доза 600 мг. Максимальная разовая доза - 400 мг.
У пациентов с обострением или острыми симптомами доза дексибупрофена может быть временно увеличена до 1200 мг в день. Максимальная суточная доза - 1200 мг.
При дисменорее рекомендуется суточная доза дексибупрофена от 600 до 900 мг, разделенная на три приема. Максимальная разовая доза - 300 мг, максимальная суточная доза - 900 мг.
Исследования по применению дексибупрофена у детей и подростков не проводились (
В пожилом возрасте рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы. Дозу можно увеличить до обычно рекомендуемой только после подтверждения хорошей общей переносимости.
Печеночная дисфункция
Пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени следует начинать терапию с пониженных доз и находиться под тщательным наблюдением. Дексибупрофен не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени. (см. раздел 4.3. Противопоказания)
Почечная дисфункция
Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек следует начинать терапию с уменьшенных доз.
Дексибупрофен не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек. (см. раздел 4.3. Противопоказания).
FENEXTRA можно принимать с пищей или без нее (см. Раздел 5.2). Как правило, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) предпочтительно принимать после еды, чтобы уменьшить раздражение желудочно-кишечного тракта, особенно в случае длительного применения.
Однако у некоторых пациентов ожидается задержка начала терапевтического эффекта, если продукт принимается во время еды или сразу после еды.
04.3 Противопоказания -
Дексибупрофен нельзя назначать в следующих случаях:
• пациенты с гиперчувствительностью к дексибупрофену, любому другому НПВП или любому вспомогательному веществу продукта.
• пациенты, у которых вещества с аналогичным механизмом действия (например, аспирин или другие НПВП) могут вызывать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или вызывать полипы носа, крапивницу или ангионевротический отек.
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением, или история рецидивирующей пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• пациенты с активной болезнью Крона или с активным язвенным колитом.
• пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью.
• пациенты с тяжелым нарушением функции почек (VFG сильно снижает функцию печени.
• пациенты с кровоточащим диатезом и другими нарушениями свертываемости крови или пациенты, получающие антикоагулянты.
• начиная с третьего триместра беременности (см. Раздел 4.6. Беременность и лактация).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Следует избегать использования FENEXTRA одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Желудочно-кишечные эффекты
Особое внимание рекомендуется в случае субъектов, предрасположенных к желудочно-кишечным побочным эффектам НПВП, таких как дексибупрофен, например: текущие желудочно-кишечные расстройства, перенесенная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки и алкоголизм.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Во время лечения дексибупрофеном, как и любыми другими НПВП, за этими людьми следует внимательно наблюдать на предмет нарушений пищеварительного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих FENEXTRA, лечение следует прекратить.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Следует отметить, что эффекты, упомянутые ниже, включают эффекты, описанные в основном для рацемического ибупрофена, хотя в некоторых случаях эффекты еще не наблюдались для дексибупрофена.
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование рацемического ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, сердечного приступа) или инсульта. ) В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы рацемического ибупрофена (например, инфаркт миокарда.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Почечные / печеночные эффекты
При лечении пациентов с сердечной недостаточностью, гипертонией, заболеваниями почек или печени и особенно в случае одновременного приема диуретиков следует учитывать риск задержки жидкости и ухудшения функции почек.
При использовании у этих субъектов дозировка дексибупрофена должна быть как можно более низкой, а функция почек должна регулярно контролироваться.
Как и все НПВП, дексибупрофен может повышать уровень азота мочевины в крови и креатинина. Как и другие НПВП, дексибупрофен может вызывать побочные эффекты со стороны почек, которые могут приводить к гломерулярному нефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности (см. Разделы 4.2. Дозировка, 4.3. Противопоказания и 4.5 Взаимодействия).
Как и все НПВП, дексибупрофен может вызывать небольшое временное увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение SGOT и SGPT. В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо приостановить (см. Разделы 4.2. Дозировка и 4.3. Противопоказания).
Кожа и эффекты гиперчувствительности
Дексибупрофен следует назначать с осторожностью людям с системной красной волчанкой и различными заболеваниями соединительной ткани, поскольку они могут быть предрасположены к побочным эффектам со стороны почек и ЦНС, вызванным НПВП.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8).
На ранних стадиях терапии пациенты, по-видимому, подвергаются более высокому риску: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. FENEXTRA следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительность.
Как и в случае с другими НПВП, могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия препарата.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или страдающих ею, поскольку НПВП могут вызывать бронхоспазм у таких пациентов. (см. раздел 4.3. Противопоказания)
НПВП могут скрыть симптомы инфекции.
Другие
Пожилые люди: у пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Пациенты, длительное время принимающие дексибупрофен, должны находиться под осторожным наблюдением (функция почек и печени, функция крови / количество клеток крови). При длительном применении высоких доз анальгетиков вне показаний может возникнуть головная боль, которую не следует лечить увеличением доз рассматриваемого препарата. В целом, обычное употребление анальгетиков, особенно комбинации различных анальгетиков, может привести к развитию поражения почек с риском почечной недостаточности (анальгетические нефропатии). Следовательно, связь с рацемическим ибупрофеном или другими НПВП (включая самолечение продукты). Использование дексибупрофена, а также любого другого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы / простагландина, может обратимо ухудшить фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят тесты на бесплодие, возможность прекращения лечения с FENEXTRA следует оценить. Данные доклинических исследований показывают, что ингибирование агрегации тромбоцитов, вызванное низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, может быть изменено сопутствующим введением ибупрофена; это взаимодействие может снизить сердечно-сосудистый защитный эффект, поэтому в случае одновременного приема низких доз ацетилсалициловой кислоты следует обращать особое внимание, если продолжительность лечения превышает краткосрочный.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Информация в этом разделе основана на предыдущем опыте применения рацемического ибупрофена и других НПВП. В целом, НПВП следует применять с осторожностью при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые могут увеличить риск развития язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения или снижения функции почек.
Одновременное использование не рекомендуется.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Метотрексат в дозах 15 мг / неделю и выше.
Введение НПВП и метотрексата в течение 24 часов может привести к повышению уровня метотрексата в крови из-за снижения почечного клиренса метотрексата с потенциальным увеличением токсичности метотрексата. Таким образом, пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, следует избегать его приема. дексибупрофена (см. раздел 4.4).
Литий
НПВП могут повышать уровень лития в плазме за счет снижения его почечного клиренса. Комбинация не рекомендуется (см. Раздел 4.4). Если необходима комбинация, следует проводить частый контроль лития. Следует рассмотреть возможность снижения дозы лития.
Другие НПВП и салицилаты (ацетилсалициловая кислота в дозах выше, чем те, которые используются для антитромботического лечения, около 100 мг / день)
Следует избегать одновременного применения с другими НПВП, поскольку одновременный прием разных НПВП может увеличить риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
Меры предосторожности
Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме лекарств. Однако ограниченные данные и неопределенности, связанные с их применением в клинической ситуации, не позволяют делать твердые выводы о продолжении использования ибупрофен; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена (см. раздел 5.1)
Антигипертензивные средства, диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов, возможно, из-за ингибирования образования вазодилатирующих простагландинов.
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклоагрегат. Система оксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих FENEXTRA одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II.
Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Циклоспорин и такролимус
Сопутствующее лечение НПВП может повлечь за собой повышенный риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простагландинов в почках. Во время сопутствующего лечения следует тщательно контролировать функцию почек, особенно у пожилых людей.
Кортикостероиды
Повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Дигоксин
НПВП могут повышать уровень дигоксина в крови и, таким образом, увеличивать риск отравления дигоксином.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг / нед.
Сообщается, что ибупрофен повышает уровень метотрексата. Если дексибупрофен используется в сочетании с низкими дозами метотрексата, следует проводить тщательные гематологические проверки, особенно в первые несколько недель совместного лечения. Легкое нарушение функции почек, особенно у пожилых людей, и нарушение функции почек. Следует контролировать, чтобы предотвратить снижение клиренса метотрексата.
Фенитоин
Ибупрофен может конкурировать с фенитоином за счет связывания с белками плазмы, тем самым повышая его уровень в плазме и токсичность. Хотя клинические данные об этом взаимодействии ограничены, рекомендуется корректировать дозу фенитоина на основе мониторинга уровней в плазме и наблюдения за признаками токсичность.
Тиазиды, вещества, родственные тиазидам, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики
Одновременный прием НПВП и диуретика может увеличить риск почечной недостаточности, вторичной по отношению к снижению почечного кровотока.
Лекарства, повышающие уровень калия в плазме
Как и в случае с другими НПВП, одновременный прием с препаратами, повышающими уровень калия в плазме, такими как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и такролимус, триметоприм, гепарин и т. Д., Может быть связано с повышенным уровнем калия. уровень калия в плазме; Поэтому следует контролировать уровень калия в плазме.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности FENEXTRA не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если FENEXTRA используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов
Следовательно, FENEXTRA противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Ибупрофен проникает в грудное молоко в незначительной степени.
Кормление грудью возможно с дексибупрофеном, если применяемая доза низкая, а период лечения короткий.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Во время лечения дексибупрофеном способность пациента реагировать может снижаться, когда в качестве побочных эффектов проявляются головокружение или усталость. Это необходимо учитывать, когда требуется определенное состояние бдительности, например, при вождении или использовании машин.
При однократном или кратковременном применении дексибупрофена не требуется специальных мер предосторожности.
04.8 Побочные эффекты -
Клинический опыт показал, что риск побочных эффектов, вызванных дексибупрофеном, сопоставим с риском рацемического ибупрофена.
Наиболее частые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Следует отметить, что упомянутые ниже побочные эффекты включают те, о которых сообщалось в основном для рацемического ибупрофена, хотя в некоторых случаях побочные эффекты либо еще не наблюдались при приеме дексибупрофена, либо еще не сообщались с описанной частотой.
Побочные реакции ранжировали по частоте в соответствии со следующей общепринятой шкалой: очень часто (> 1/10); общие (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Желудочно-кишечный тракт
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
После введения FENEXTRA сообщалось о следующем: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании. ).
Гастрит наблюдается реже.
Кожные реакции и реакции гиперчувствительности
общий: кожная сыпь.
Необычный: крапивница, кожный зуд, пурпура (в том числе аллергическая пурпура), ангионевротический отек, ринит, бронхоспазм.
Редкий: анафилактическая реакция.
Очень редко: мультиформная эритема, эпидермальный некролиз, системная красная волчанка, алопеция, реакции светочувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, острый токсико-эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и аллергический васкулит.
Общие реакции гиперчувствительности на дексибупрофен еще не наблюдались, но их нельзя полностью исключить, учитывая клинический опыт применения рацемического ибупрофена. Симптомы могут включать жар с кожной сыпью, боль в животе, мигрень, тошноту и рвоту, признаки поражения печени и даже асептический менингит. В большинстве случаев, когда при приеме ибупрофена сообщалось об асептическом менингите, некоторые основные формы аутоиммунных заболеваний (например, красная волчанка или другие заболевания коллагена) присутствовали как фактор риска. В случае тяжелой генерализованной реакции гиперчувствительности отек лица, языка и т. Д. Может возникнуть гортань, бронхоспазм, астма, тахикардия, гипотензия и шок.
Центральная нервная система
общий: усталость или сонливость, головная боль, головокружение, головокружение.
Необычный: бессонница, состояние тревоги, возбужденного состояния, нарушения зрения и шум в ушах.
Редкий: психотические реакции, возбуждение, раздражительность, депрессия, спутанность сознания или дезориентация, обратимая токсическая амблиопия, нарушение слуха.
Очень редко: асептический менингит (см. реакции гиперчувствительности). Картина крови: время кровотечения может увеличиваться.
Редкие случаи заболеваний крови включают: тромбоцитопению, лейкопению, гранулоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, апластическую анемию или гемолитическую анемию.
Сердечно-сосудистые
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование рацемического ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, сердечного приступа). Болезни сердца или ход) (см. раздел 4.4).
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Почечный
Согласно тому, что известно о НПВП в целом, нельзя исключить начало интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной дисфункции.
Печеночный
При приеме рацемического ибупрофена наблюдались редкие случаи нарушения функции печени, гепатита и желтухи.
Другие
В очень редких случаях наблюдается инфекционное обострение воспаления.
04.9 Передозировка -
Дексибупрофен имеет низкую острую токсичность.
Некоторые субъекты пережили однократную дозу рацемического ибупрофена в 54 г. В большинстве случаев передозировка протекала бессимптомно. Риск появления симптомов очевиден при дозах> 80–100 мг / кг рацемического ибупрофена. Первые симптомы обычно проявляются в первые 4 часа.
Наиболее частыми легкими симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота, вялость, сонливость, головная боль, нистагм, шум в ушах и атаксия.
Умеренные или тяжелые симптомы, включая желудочно-кишечное кровотечение, гипотензию, гипотермию, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кому, респираторный дистресс-синдром у взрослых и эпизоды преходящего апноэ (у детей младшего возраста после приема высоких доз). Лечение симптоматическое и нет специфического противоядие.
Количества, которые могут оставаться бессимптомными (менее 50 мг / кг дексибупрофена), можно разбавить водой, чтобы свести к минимуму желудочно-кишечные расстройства. В случае проглатывания значительных количеств необходимо ввести древесный уголь. Опорожнение желудка при рвоте может быть выполнено только в том случае, если процедура проводится в течение 60 минут после приема внутрь. Промывание желудка не следует рассматривать, если субъект не проглотил дозу опасного для жизни препарата. Процедуру можно выполнить в течение 60 минут после приема внутрь. Поскольку дексибупрофен прочно связывается с белками плазмы, форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, бесполезны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Терапевтический класс: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE14
Дексибупрофен или S (+) - ибупрофен - фармакологически активный энантиомер рацемического ибупрофена.
Рацемический ибупрофен - нестероидное вещество с противовоспалительным и обезболивающим действием, механизм действия которого связан с подавлением синтеза простагландинов.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или 30 минут после При введении ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Дексибупрофен всасывается в основном в тонком кишечнике. После метаболической трансформации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся в основном почками (90%), но также и с желчью. Период полувыведения составляет 1 , 8-3,5 часа. Связывание с белками плазмы составляет примерно 99%.
Наивысшие уровни в плазме достигаются примерно через два часа после перорального приема. Введение дексибупрофена с пищей задерживает время достижения более высоких концентраций в крови (от 2,1 часа натощак до 2,8 часа после еды) и снижает более высокие концентрации в крови (с 20,6 до 18 часов). 1 нг / мл, не имеет клинического значения), но не влияет на количество впиталось.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Параллельные исследования токсичности однократных и многократных доз, репродуктивной токсичности и мутагенности показали, что токсикологический профиль дексибупрофена сопоставим с таковым рацемического ибупрофена.
Рацемический ибупрофен подавляет овуляцию у кроликов и нарушает имплантацию у нескольких видов животных (кролики, крысы, мыши). Введение ингибиторов синтеза простагландинов, включая ибупрофен (в основном в дозах, превышающих терапевтические), беременным животным вызвало увеличение пре- и постимплантационные потери, смертность эмбриона и плода и повышенная частота пороков развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
FENEXTRA Таблетки, покрытые оболочкой
Микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, безводный коллоидный диоксид кремния, тальк, макрогол 4000, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171).
FENEXTRA Гранулы для пероральной суспензии
Лаурилсульфат натрия, сахаринат натрия, метилцеллюлоза, маннит, желтый (E110), лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В неповрежденной упаковке: 2 года.
Гранулы для пероральной суспензии
В неповрежденной упаковке: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Непрозрачный белый блистер, соединенный с алюминием / ПВХ / ПВДХ.
По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Гранулы для пероральной суспензии
Одноразовые термосвариваемые пакеты из бумаги / алюминия / полиэтилена.
Упаковка из 12 (только 200 мг) и 30 пакетиков.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
FENEXTRA «Гранулы для суспензии для приема внутрь»
Содержимое пакетика развести в половине стакана воды.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15-00144 Рим (РМ)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
FENEXTRA «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг» - 30 таблеток - AIC n. 035512021
FENEXTRA «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг» - 30 таблеток - AIC n. 035512033
FENEXTRA «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг» - 30 таблеток - AIC n. 035512045
FENEXTRA «Гранулы 200 мг для суспензии для приема внутрь» - 30 пакетиков AIC n. 035512060
FENEXTRA «Гранулы для пероральной суспензии 300 мг» - 30 пакетиков - AIC n. 035512072
FENEXTRA «Гранулы 400 мг для суспензии для приема внутрь» - 30 пакетиков - AIC n. 035512084
FENEXTRA «Гранулы 200 мг для суспензии для приема внутрь» - 12 пакетиков - AIC n. 035512108
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
21 ноября 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Декабрь 2011 г.
