Что такое Бемфола и для чего он применяется?
Бемфола - это лекарство, которое содержит активное вещество фоллитропин альфа. Он используется для лечения следующих групп субъектов:
- женщины, которые не могут овулировать и которые не реагируют на лечение цитратом кломифена (другое лекарство, которое стимулирует яичники для производства яйцеклеток);
- женщины, проходящие вспомогательные репродуктивные технологии (терапия бесплодия), такие как экстракорпоральное оплодотворение. Бемфола назначается, чтобы стимулировать яичники производить более одной яйцеклетки за раз;
- женщины с тяжелым (очень низким) дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Бемфола назначается вместе с лекарством, содержащим ЛГ, для стимуляции созревания яиц в яичниках;
- мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом (редкое заболевание, характеризующееся гормональной недостаточностью). Бемфола используется вместе с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) для стимуляции производства спермы.
Бемфола - это «биоподобное» лекарство. Это означает, что он должен был быть похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Bemfola является GONAL-f. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Бемфола?
Бемфола выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных ручках. Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений фертильности.
Бемфола вводится подкожно один раз в день. Дозировка и частота приема Bemfola зависят от предполагаемого использования и реакции пациента на лечение. После первой инъекции пациент или его партнер может вводить инъекции самостоятельно, при условии, что они должным образом мотивированы, проинструктированы и с возможностью прибегнуть к совет специалиста.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Бемфола - фоллитропин альфа?
Активный ингредиент Бемфола, фоллитропин альфа, является копией естественного гормона ФСГ. В организме ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин он стимулирует выработку яйцеклеток в яичниках, а у мужчин стимулирует выработку спермы из части яичек.
В прошлом ФСГ, используемый в лекарствах, извлекался из мочи. Фоллитропин альфа в Bemfola и эталонное лекарство производятся методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клетками, которые получили ген (ДНК), который позволяет им производить «человеческий ФСГ».
Какую пользу показал Бемфола - фоллитропин альфа в ходе исследований?
Bemfola сравнивали с GONAL-f в основном исследовании с участием 372 женщин, которым была проведена вспомогательная репродуктивная технология. Основным показателем эффективности было количество собранных яйцеклеток. Было показано, что Бемфола сопоставима с эталонным лекарством ГОНАЛ-ф. Исследование показало, что Bemfola так же эффективен, как GONAL-f, в стимуляции яичников во время вспомогательных репродуктивных технологий, так как в среднем было собрано 11 яйцеклеток с обоими лекарствами.
Каков риск, связанный с приемом Бемфола - фоллитропина альфа?
Наиболее частыми побочными эффектами Бемфола (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются реакции в месте инъекции (боль, эритема, гематома, отек или раздражение). У женщин кисты яичников (очаги жидкости в яичниках) и головная боль также наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов. Полный список побочных эффектов, отмеченных при приеме Бемфолы, см. В листовке на упаковке. Бемфола не следует применять людям, которые обладают повышенной чувствительностью (аллергией) к фоллитропину альфа, ФСГ или любым другим компонентам. Его нельзя использовать у пациентов с раком гипофиза или гипоталамуса, легких, матки или яичников.Его нельзя использовать у пациентов, у которых не может быть получен эффективный ответ, например, у пациентов с яичниковой или тестикулярной недостаточностью, или у женщин, беременность которых не рекомендуется по медицинским причинам. Женщинам не следует применять Бемфола при наличии увеличенного яичника или кисты, не вызванных поликистозом яичников или необъяснимым вагинальным кровотечением. Полный список ограничений см. На листке-вкладыше. У некоторых женщин яичники могут чрезмерно реагировать на стимуляцию. Это явление называется «синдромом гиперстимуляции яичников». Врачи и пациенты должны знать об этой возможности. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Почему был одобрен Бемфола - фоллитропин альфа?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС к биоподобным лекарствам, Bemfola продемонстрировала сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с GONAL-f. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с GONAL-f, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Bemfola. Комитет рекомендовал предоставить Bemfola разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Бемфола - фоллитропина альфа?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Bemfola. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Bemfola, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Бемфола - фоллитропин альфа
27 марта 2014 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» препарата Бемфола, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии препаратом Бемфола прочтите листок-вкладыш (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 03-2014.
Информация о Бемфола - фоллитропин альфа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
