Что такое Церварикс?
Церварикс - это вакцина, состоящая из суспензии для инъекций, содержащей очищенные белки для двух типов вируса папилломы человека (типы 16 и 18). Он доступен во флаконах или предварительно заполненных шприцах.
Для чего используется Церварикс?
Церварикс показан женщинам и девочкам с девяти лет для защиты от предраковых поражений (аномальная пролиферация клеток) шейки матки (шейки матки) и рака шейки матки, которые вызваны инфекциями, вызываемыми некоторыми злокачественными типами вируса папилломы человека (ВПЧ).
Церварикс вводят согласно официальным рекомендациям.
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как используется Церварикс?
Церварикс вводится в трех дозах. Рекомендуется интервал в один месяц между первой и второй дозами и пятимесячный интервал между второй и третьей дозами. Однако при необходимости вторая и третья дозы могут быть введены с более длительным периодом действия. Рекомендуется, чтобы после приема первой дозы Церварикса лечение завершалось приемом всех трех доз. Вакцина вводится путем инъекции в мышцу плеча.
Как работает Церварикс?
Папилломавирусы - это вирусы, вызывающие бородавки и аномальный рост тканей. Существует более 100 типов вирусов папилломы, некоторые из которых связаны с раком половых органов. На ВПЧ типов 16 и 18 приходится примерно 70% случаев рака шейки матки.
Все вирусы папилломы имеют оболочку или «капсид», который состоит из белков, называемых «белками L1». Церварикс содержит очищенные белки L1 для типов ВПЧ 16 и 18; они производятся методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть они производятся клеткой, которая получила ген (ДНК), который делает ее способной генерировать белки L1. Белки собраны в «вирусоподобные частицы» (структуры, напоминающие вирусы ВПЧ, так что организму не составляет труда их распознать).
Когда пациент получает вакцину, иммунная система вырабатывает антитела против белков L1. Антитела помогают уничтожить вирус. После вакцинации иммунная система может быстрее вырабатывать антитела при воздействии настоящих вирусов. Это поможет защитить от болезней, вызываемых этими вирусами.
Вакцина производится с «адъювантной системой», которая содержит MPL, очищенный липид (жирное вещество), выделенный из бактерий, который усиливает реакцию иммунной системы на вакцину. Вакцина «адсорбируется», что означает, что вирусоподобные частицы и MPL фиксируются на соединении алюминия, чтобы стимулировать лучший иммунный ответ.
Как изучался Церварикс?
В основном исследовании Церварикса участвовало около 19 000 женщин в возрасте 15-25 лет. Церварикс сравнивали с другой вакциной, которая не активна против вирусов ВПЧ (в частности, вакциной против вируса гепатита А.). В ходе исследования было изучено, сколько женщин, подавляющее большинство которых в начале исследования не имели типа «ВПЧ». 16 или 18, развились предраковые поражения шейки матки, связанные с инфекцией ВПЧ 16 или 18. За участниками исследования наблюдали в течение четырех лет после введения первой дозы вакцины.
Два дополнительных исследования изучали выработку антител к ВПЧ 16 и 18 типов у 2225 девочек в возрасте от 10 до 14 лет. Два дополнительных исследования изучали выработку антител против ВПЧ 16 и 18 типов у 1792 девочек в возрасте от 9 до 25 лет. В исследованиях сравнивали уровни антител до вакцинации и после третьей дозы.
Какие преимущества Церварикс показал во время исследований?
Церварикс оказался более эффективным, чем вакцина сравнения, в предотвращении аномальной пролиферации клеток шейки матки. В основном исследовании среди более чем 7000 женщин, вакцинированных Цервариксом и никогда не заразившихся инфекцией ВПЧ 16 или 18 типа, у четырех через 39 месяцев развились предраковые поражения шейки матки, связанные с инфекцией ВПЧ. 56 из более чем 7000 женщин, получивших другую вакцину. Исследование также показало, что Церварикс может обеспечивать защиту от инфекций или травм, связанных с другими типами ВПЧ.
Дополнительные исследования показали, что все девочки в возрасте 9 лет и старше, вакцинированные Цервариксом, вырабатывали уровни защитных антител против ВПЧ типов 16 и 18, что указывает на то, что вакцина, вероятно, будет эффективна в предотвращении инфекций ВПЧ у девочек от возраста до возраста.9 лет Старый.
Какой риск связан с Цервариксом?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Цервариксом (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются головная боль, миалгия (мышечная боль), реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение и отек, утомляемость (утомляемость). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Cervarix, см. В брошюре по упаковке.
Церварикс нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к действующему веществу или любому из других ингредиентов. Пациентам с высокой температурой вакцинацию следует отложить.
Почему Церварикс был одобрен?
CHMP решил, что преимущества Церварикса больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Другая информация о Цервариксе:
20 сентября 2007 года Европейская Комиссия предоставила GlaxoSmithKline Biologicals s.a «разрешение на продажу» Церварикса, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Цервариксом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 12-2011.
Информация о Цервариксе - вакцине против вируса папилломы человека, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
