Что такое Lynparza и для чего он используется?
Lynparza - это противоопухолевое лекарство, указанное для «поддерживающего» лечения взрослых пациентов с тяжелым серозным эпителиальным раком яичников (разновидностью рака яичников на поздней стадии), включая рак фаллопиевых труб (часть женской репродуктивной системы, которая соединяет яичники. к матке) и карцинома брюшины (слизистая оболочка брюшной полости). Lynparza используется у пациентов, у которых есть мутации (дефекты) в одном из двух генов, известных как BRCA1 и BRCA2, и у которых есть рецидивы (т.е. рак возвращается после лечения). Линпарза назначается после терапии препаратами на основе платины, когда размер карциномы уменьшился или опухолевое образование полностью исчезло. Его назначают пациентам, у которых предыдущая лекарственная терапия на основе платины вызвала стойкий ответ (продолжительностью не менее 6 месяцев). Линпарза содержит активное вещество олапариб. Поскольку число пациентов с раком яичников невелико, это заболевание считается «редким», и 6 декабря 2007 года Линпарза был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Как используется Линпарза - олапариб?
Линпарза выпускается в виде капсул (50 мг) для приема внутрь. Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении рака. Перед началом терапии пациенты должны убедиться, что у них есть мутация гена BRCA. Оценку статуса мутации следует проводить в соответствующей лаборатории с помощью генетического тестирования. Лечение Lynparza следует начинать в течение 8 недель после приема последней дозы химиотерапии на основе платины. Рекомендуемая доза Lynparza составляет 400 мг (восемь капсул), которую следует принимать два раза в день. Лечение можно прекратить, а дозы могут быть уменьшены в случае Побочные эффекты. Lynparza следует принимать по крайней мере через час после еды, а пациенты должны воздерживаться от еды, предпочтительно в течение двух часов после еды. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Как работает Lynparza - olaparib?
Активное вещество в Lynparza, олапариб, блокирует действие ферментов, называемых поли (АДФ-рибоза) полимеразой (PARP) человека, которые помогают восстанавливать поврежденную ДНК в клетках (как здоровых, так и раковых) во время деления клеток. Существует альтернативный механизм восстановления ДНК. которая требует белков BRCA1 и BRCA2. Этот альтернативный механизм не работает должным образом в раковых клетках, которые имеют мутации в генах BRCA1 или BRCA2. Поэтому, когда белки PARP блокируются, ДНК повреждается в раковых клетках, и, как в результате раковые клетки умирают.
Какую пользу показал Линпарза - олапариб в ходе исследований?
В одном основном исследовании с участием 265 пациентов с тяжелым серозным раком яичников, включая рак маточной трубы или рак брюшины, было показано, что Lynparza увеличивает период времени, в течение которого пациенты не показывают ухудшения заболевания. Пациенты прошли два или более курсов химиотерапии на основе платины и имели стойкий ответ (рак не прогрессировал в течение как минимум 6 месяцев) до последнего курса терапии. Такой ответ на препараты на основе платины оправдал использование последних Лечение на основе платины Линпарза был назначен в течение 8 недель после последнего курса химиотерапии на основе платины, когда опухолевая масса находилась в рецессии или полностью исчезла. Около половины пациентов, участвовавших в исследовании, имели мутации BRCA. В большинстве случаев это были наследственные мутации. Пациенты с мутацией BRCA, получавшие Lynparza, в среднем выживали дольше без признаков прогрессирования заболевания, чем пациенты с мутацией BRCA, получавшие плацебо (фиктивное лечение), то есть 11,2 месяца по сравнению с 4,3 месяца.
Каков риск, связанный с Lynparza - olaparib?
Наиболее частыми побочными эффектами Lynparza (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются усталость, тошнота, рвота, диарея, диспепсия (изжога), головная боль, дисгевзия (нарушение вкуса), снижение аппетита, головокружение, анемия (снижение количество эритроцитов), лимфопения и нейтропения (уменьшение количества определенных типов лейкоцитов), увеличение среднего корпускулярного объема (увеличение среднего размера эритроцитов) и повышение креатинина (наличие высокого уровня крови Уровни креатинина указывают на проблемы с функцией почек.) Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Lynparza, см. в листовке на упаковке. Кормление грудью противопоказано во время лечения Lynparza и по крайней мере в течение одного месяца после последней дозы. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Линпарза - олапариб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Lynparza больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP придерживается мнения, что преимущества Lynparza в увеличении выживаемости при раке Клинически значимы пациенты с мутацией BRCA до прогрессирования заболевания. У этих пациентов, у которых обычно плохой диагноз, наблюдалась общая задержка прогрессирования заболевания на 6,9 месяцев, что могло позволить отложить следующий курс химиотерапии на основе платины. С точки зрения безопасности, побочные эффекты были в основном легкими или умеренными и в целом поддались лечению.CHMP также отметил, что необходимы дальнейшие исследования для дальнейшего подтверждения преимущества Lynparza, его влияния на общую выживаемость и его долгосрочную безопасность.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Lynparza - olaparib?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Lynparza. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Lynparza, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Lynparza, проведет исследования, чтобы еще больше подтвердить пользу лекарства, в том числе долгосрочную пользу у пациентов с раком яичников.
Другая информация о Lynparza - olaparib
16 декабря 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» для Lynparza, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Lynparza прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам от Lynparza доступно на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Обозначение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 12-2014.
Информация о Lynparza - olaparib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
