Что такое Стокрин?
Стокрин - это лекарство, которое содержит действующее вещество эфавиренц. Он доступен в виде капсул (желтый и белый: 50 мг; белый: 100 мг; желтый: 200 мг), желтых капсуловидных таблеток (600 мг), круглых таблеток желтого цвета (от 50 до 200 мг) и в виде раствора для приема внутрь. (от 30 мг / мл).
Для чего используется Стокрин?
Стокрин - противовирусный препарат, показанный в комбинации с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет с вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Стокрин?
Терапию стокрином должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.Стокрин необходимо назначать в сочетании с другими противовирусными препаратами. Стокрин рекомендуется принимать натощак и без еды, желательно перед сном.
Рекомендуемая доза Стокрина для взрослых составляет 600 мг 1 раз в сутки. У пациентов от 3 до 17 лет доза зависит от массы тела. Пациенты, которые не могут проглотить капсулы или таблетки, могут принимать раствор Стокрина для перорального применения. Дозу Стокрина следует уменьшить пациентам, принимающим вориконазол (для лечения грибковых инфекций). Пациентам, принимающим рифампицин (антибиотик), может потребоваться более высокая дозировка Стокрина.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также прилагаемую к EPAR).
Как работает Стокрин?
Стокрин содержит активное вещество эфавиренз, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ). Он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого вирусом ВИЧ, что позволяет ему инфицировать клетки организма и производить больше вирусов. Ингибируя этот фермент, стокрин, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в организме. кровь, поддерживая ее на низком уровне. Стокрин не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может
отсрочить ущерб, нанесенный иммунной системе, и начало инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучался Стокрин?
Стокрин изучался в трех основных исследованиях с участием более 1100 взрослых:
- в первом исследовании сравнивали стокрин в комбинации с ламивудином и зидовудином или индинавиром (другими противовирусными препаратами) с комбинацией индинавира, ламивудина и зидовудина;
- во втором исследовании сравнивали стокрин в комбинации с нелфинавиром и двумя другими противовирусными препаратами с той же комбинацией без стокрина;
- в третьем исследовании сравнивали добавление Стокрина или плацебо (фиктивное лечение) к схеме лечения противовирусными препаратами, включая индинавир и два других противовирусных препарата, у пациентов, ранее леченных от ВИЧ-инфекции.
Стокрин также изучался у 57 детей в возрасте от 3 до 16 лет в сочетании с нелфинавиром и другими противовирусными препаратами.
Во всех вышеупомянутых исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов с неопределяемым уровнем ВИЧ-1 в крови (вирусная нагрузка) после 24 или 48 недель лечения.
Какую пользу показал Стокрин во время исследований?
Исследования показали, что терапевтические комбинации, включающие использование Стокрина, столь же эффективны, как и препараты сравнения:
- первое исследование показало, что через 48 недель 67% взрослых, принимавших Стокрин в комбинации с зидовудином и ламивудином, имели вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл по сравнению с 54% пациентов, принимавших Стокрин и индинавир, и 45% пациентов, получавших индинавир, ламивудин и зидовудин;
- во втором исследовании стокрин в сочетании с нелфинавиром давал лучшие результаты, чем комбинация без стокрина, соответственно у 70% и 30% пациентов с вирусной нагрузкой менее 500 копий / мл после 48 недель лечения;
- Результаты третьего исследования подтверждают, что через 24 недели больший процент пациентов, принимавших Стокрин, имел вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.
Аналогичные результаты были получены при исследовании детей.
Какой риск связан со стокрином?
Наиболее частыми побочными эффектами Стокрина (более чем у 1 из 10 пациентов) являются кожные высыпания. Стокрин может также включать симптомы нервной системы, такие как головокружение, бессонница, сонливость, трудности с концентрацией внимания и нарушение активности сновидений, а также психические расстройства, включая тяжелую депрессию, суицидальные мысли, попытки самоубийства и агрессивное поведение, особенно у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе. Стокрин вместе с пищей может вызвать учащение побочных эффектов. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Stocrin, см. В листовке на упаковке.
Стокрин нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к эфавиренцу или другим веществам. Его нельзя назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или принимающим какие-либо из следующих препаратов:
- астемизол, терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии - эти лекарства можно купить без рецепта);
- дигидроэрготамин, эрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используются при лечении мигрени);
- мидазолам, триазолам (используется для лечения беспокойства или нарушений сна);
- пимозид (для лечения психических заболеваний);
- цизаприд (для лечения некоторых заболеваний желудка);
- бепридил (для лечения ангины);
- Зверобой (лечебное средство на травах, используемое для лечения депрессии).
Наконец, следует соблюдать меры предосторожности при применении Стокрина у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства. Для получения дополнительных сведений см. Листок-вкладыш.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Стокрин, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибели костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекций, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит B или C) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Стокрином.
Почему Стокрин был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Стокрина больше, чем его риски при противовирусном лечении ВИЧ-инфицированных взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет и старше в сочетании с другими противовирусными препаратами. Комитет отметил, что Стокрин недостаточно изучен у пациентов с запущенным заболеванием (с количеством клеток CD4 ниже 50 клеток / мм3) или у которых лечение ингибиторами протеазы (другой тип противовирусных препаратов) завершилось безуспешно. Комитет также отметил, что имеющейся в настоящее время информации недостаточно для оценки эффективности терапии на основе ингибиторов протеазы, применяемой после неэффективного лечения стокрином, хотя нет никаких доказательств того, что у этих пациентов ингибиторы протеазы не эффективны. Комитет рекомендовал, чтобы Стокрин получить разрешение на продажу.
Другая информация о Стокрине:
28 мая 1999 г. Европейская комиссия предоставила компании Merck Sharp & Dohme Limited «Разрешение на продажу Stocrin», действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 28 мая 2004 г. и 28 мая 2009 г.
Чтобы просмотреть полную версию Stocrin EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
Информация о Стокрин - эфавиренз, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
