Что такое Venclyxto - Venetoclax и для чего он используется?
Venclyxto - это лекарство для лечения рака крови, известного как хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), когда другие методы лечения не помогли или не подходят.
У пациентов с определенными генетическими изменениями (делеция 17p или мутация TP53), которые делают их непригодными для химиоиммунотерапии, Venclyxto используется, когда лекарства, известные как ингибиторы пути B-клеточного рецептора (ибрутиниб и иделалисиб), не подходят или не работают.
У пациентов, у которых нет этих генетических изменений, Venclyxto используется после того, как лечение химиоиммунотерапией и ингибитор пути рецептора B-клеток не дали результата. Поскольку количество пациентов с ХЛЛ невелико, болезнь считается «редкой», и 6 декабря 2012 года Венкликсто был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Venclyxto содержит активное вещество venetoclax.
Как используется Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto выпускается в виде таблеток для приема внутрь один раз в день во время еды. Начальная доза составляет 20 мг в день и постепенно увеличивается до 400 мг в течение 5 недель. Пациенту следует продолжать лечение до тех пор, пока оно не улучшится или не станет стабильным, а побочные эффекты станут терпимыми. Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, лечение можно временно прервана или доза уменьшена.
Venclyxto должен начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых препаратов, и может быть получен только по рецепту.
Как Venclyxto - Venetoclax работает?
Активное вещество Venclyxto, venetoclax, связывается с белком Bcl-2. Этот белок присутствует в больших количествах в раковых клетках CLL и помогает им дольше выживать в организме, делая их устойчивыми к противораковым препаратам. Связываясь с Bcl-2 и блокируя его действие, venetoclax вызывает гибель раковых клеток, замедляя таким образом прогрессирование болезни.
Какие преимущества Venclyxto - Venetoclax показал во время исследований?
Исследования показали, что «у большого процента пациентов раковые клетки частично или полностью очищаются после лечения Venclyxto. В основном исследовании с участием 107 ранее леченных пациентов с CLL и делецией 17p, 75% частично или полностью ответили на Venclyxto. в другом исследовании с участием 64 пациентов с делецией 17p или мутацией TP53 или без нее, частота ответа составила 67%. Все пациенты в этом втором исследовании ранее принимали ингибиторы пути В-клеточных рецепторов.
Каковы риски, связанные с Venclyxto - Venetoclax?
Наиболее частыми побочными эффектами Venclyxto (которые могут возникать у более чем 1 из 5 человек) являются снижение количества нейтрофилов (тип лейкоцитов), диарея, тошнота, анемия (низкое количество эритроцитов), инфекции носа или горла, усталость, высокий уровень фосфатов в крови, рвота и запор.
Наиболее частыми серьезными побочными эффектами (которые могут возникать более чем у 2 из 100 человек) являются пневмония (инфекция легких), лихорадка, связанная с уменьшением количества нейтрофилов, и синдром лизиса опухоли (осложнение, вызванное разрушением раковых клеток). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Venclyxto, см. На листке-вкладыше.
Venclyxto не следует использовать с лекарствами, известными как «сильные ингибиторы CYP3A», на ранних этапах лечения и не следует использовать с зверобоем (растительный препарат, используемый для лечения тревоги и депрессии).
Почему Venclyxto - Venetoclax был одобрен?
«Высокий процент пациентов реагирует на Venclyxto после того, как другие методы лечения оказались безуспешными или непригодными. Исследования показали, что пациенты с определенными генетическими мутациями (делеция 17p или мутации TP53), которые делают их непригодными для химиоиммунотерапии, отвечают. Кроме того, высокий уровень ответа наблюдалась у пациентов, у которых предыдущее лечение ибрутинибом или иделалисибом не помогло.
Что касается безопасности, то побочные эффекты лекарства считаются допустимыми. Несмотря на то, что существует риск синдрома лизиса опухоли, осложнения, которое возникает при слишком быстром разрушении раковых клеток, этот риск можно ограничить профилактическими мерами, такими как постепенное увеличение дозы или ее уменьшение при необходимости.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что, хотя до сих пор было изучено небольшое количество пациентов, преимущества Venclyxto перевешивают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Venclyxto получил «условное одобрение». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные о лекарстве. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.
Какая информация еще ожидается от Venclyxto?
Поскольку Venclyxto получил условное одобрение, компания, продающая это лекарство, предоставит дополнительные данные о его преимуществах и рисках из продолжающегося исследования у пациентов, у которых предыдущее лечение ибрутинибом или иделалисибом не удалось.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Venclyxto - Venetoclax?
Компания, которая продает Venclyxto, предоставит больше данных об общей безопасности лекарства. Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Venclyxto, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Venclyxto - Venetoclax
Полную версию Venclyxto EPAR можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Venclyxto прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Резюме заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Venclyxto доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Обозначение редких заболеваний.
Информация о Venclyxto - Venetoclax, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
