Активные ингредиенты: диклофенак.
Диклореум суппозитории 50мг
Диклореум суппозитории 100мг
Вкладыши в упаковку диклореума доступны для размеров упаковки: - Dicloreum 50 мг гастрорезистентных таблеток, Dicloreum 100 мг гастрорезистентных таблеток,
- Диклореум 150 мг в твердых капсулах с пролонгированным высвобождением
- Диклореум 50 мг гранулы для пероральной суспензии
- Суппозитории диклореум 50мг, суппозитории диклореум 100мг,
- Диклореум 75 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
- Диклореум 3% пена для кожи
Почему используется диклореум? Для чего это?
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Показания к применению
Ревматические заболевания суставной локализации: ревматоидный артрит, остеоартроз.
Ревматические заболевания внесуставной локализации: периартрит, бурсит, тендинит, миозит, люмбошиас.
Воспаление и отек посттравматического происхождения.
Противопоказания, когда нельзя применять диклореум
- Известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, как правило, к другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам и, в частности, к ацетилсалициловой кислоте.
- Перенесенное заболевание печени.
- Активная язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВП или рецидивирующая пептическая язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
- Последний триместр беременности и в период кормления грудью.
- Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность
- У пациентов с продолжающимся кровотечением и кровоточащим диатезом.
- Как и другие НПВП, диклофенак также противопоказан пациентам, перенесшим приступы астмы, крапивницу или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
- В случае нарушения производства клеток крови.
- В случае интенсивной диуретической терапии (см. «Взаимодействие»).
- Проктит
ДИКЛОРЕУМ также противопоказан в детском возрасте (
Меры предосторожности при применении Что нужно знать перед приемом диклореума
В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями по поводу использования лекарства.
Общая информация
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать использования диклофенака одновременно с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств, демонстрирующих синергетический эффект и основанных на потенциальных дополнительных побочных эффектах.
При лечении пациентов с пониженной массой тела рекомендуется назначать самую низкую эффективную дозу.
Пожилые граждане: на базовом медицинском уровне у пожилых людей требуется осторожность. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или у людей с низкой массой тела рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу.
Как и в случае с другими НПВП, в редких случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, без предварительного воздействия диклофенака.
Как и другие НПВП, ДИКЛОРЕМ может маскировать признаки и симптомы инфекций благодаря своим фармакодинамическим свойствам.
В связи с важностью простагландинов для поддержания почечного кровотока требуется особая осторожность или исключение из применения ДИКЛОРЕУМА в случае почечной гипоперфузии, почечной недостаточности, тромбоэмболических явлений в анамнезе, у пациентов, принимающих диуретики и после серьезной операции.
Желудочно-кишечные эффекты
Во время лечения всеми НПВП, включая диклофенак, сообщалось о них и они могут появиться в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе, желудочно-кишечным кровотечением, язвой и перфорацией, которые могут быть фатальными. Обычно они имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, прием лекарственного средства следует прекратить.
Как и в случае со всеми НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует соблюдать особую осторожность при назначении диклореума пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства (ЖКТ), или с анамнезом, свидетельствующим о язве, кровотечении или перфорации желудка или кишечника (см. « Побочные эффекты").
Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при увеличении доз НПВП и у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией. У пожилых людей чаще наблюдаются побочные реакции, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. «Нежелательные эффекты»). Чтобы снизить риск токсического действия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать в минимальной эффективной дозе.
Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты АСК / аспирин или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и «Взаимодействия»), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы). .
Пациенты с токсичностью желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
С осторожностью рекомендуется пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как «аспирин» (см. «Взаимодействие»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих диклореум, лечение следует прекратить.
Тщательное медицинское наблюдение и осторожность также следует проявлять у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку эти состояния могут обостриться (см. «Нежелательные эффекты»).
Печеночные эффекты
При назначении диклофенака пациентам с печеночной недостаточностью необходимо тщательное медицинское наблюдение, так как состояние может обостриться.
Как и в случае с другими НПВП, включая диклофенак, значения одного или нескольких ферментов печени могут увеличиваться. Во время длительного лечения диклофенаком в качестве меры предосторожности показаны регулярные проверки функции печени.
Если параметры функции печени постоянно изменяются или ухудшаются, если развиваются клинические признаки или устойчивые симптомы заболевания печени, или если возникают другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), лечение диклофенаком следует прекратить. «Гепатит на фоне приема диклофенака» может протекать без продромальных симптомов.
С особой осторожностью следует применять диклофенак у пациентов с печеночной порфирией, так как он может спровоцировать приступ.
Эффекты почек
Поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, особая осторожность требуется в случае сердечной или почечной недостаточности, гипертонии в анамнезе, у пожилых людей, у пациентов, принимающих сопутствующие диуретики или лекарственные препараты, которые могут значительно повлиять на почечную функцию. функции и у пациентов со значительным истощением внеклеточного объема по любой причине (например, до или после серьезной операции) (см. «Противопоказания»).
В таких случаях рекомендуется контролировать функцию почек в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака. Прекращение терапии обычно сопровождается возвратом к состоянию, предшествовавшему лечению.
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. «Нежелательные эффекты»). Пациенты на ранних стадиях терапии они по-видимому, подвержены более высокому риску этих реакций: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Диклореум следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и при длительном лечении, может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует назначать диклофенак только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Гематологические эффекты
Использование гранул ДИКЛОРЕУМ для перорального раствора рекомендуется только для краткосрочного лечения.
При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, показаны анализы крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза.
Существовавшая ранее астма
У пациентов с астмой сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (например, полипы носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей (особенно когда они связаны с симптомами, сходными с аллергическим ринитом), встречаются чаще, чем у других пациентов, реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности (подготовка к экстренной помощи). Это также относится к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, например. при кожных реакциях, зуде или крапивнице.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие диклореума?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Следующие ниже взаимодействия включают взаимодействия, наблюдаемые с желудочно-резистентными таблетками диклофенака и / или другими фармацевтическими формами диклофенака.
Литий: при одновременном применении с препаратами, содержащими литий, диклофенак может повышать его концентрацию в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.
Дигоксин: при одновременном применении с другими препаратами, содержащими дигоксин, диклофенак может повышать их концентрацию в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и гипотензивные средства: Как и другие НПВП, одновременный прием диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например: бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может вызвать снижение их антигипертензивного действия. Таким образом, комбинацию следует принимать с осторожностью и пациентам, особенно пожилые люди должны периодически контролировать свое кровяное давление.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острое почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ДИКЛОРЕУМ одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически после этого, особенно для диуретиков и ингибиторов АПФ из-за повышенного риска нефротоксичности.
Сопутствующее лечение калийсберегающими препаратами может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому его следует часто контролировать (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Другие НПВП и кортикостероиды: одновременный прием диклофенака и других системных нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличить частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (см. «Меры предосторожности при применении»).
Антикоагулянты и антиагреганты: Рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку совместное применение может увеличить риск кровотечения (см. «Меры предосторожности при использовании»). Хотя в данных клинических исследований нет указаний на то, что «диклофенак влияет на антикоагулянтный эффект», имеются отдельные сообщения о повышенный риск кровотечения при одновременном применении диклофенака и антикоагулянтной терапии. Этим пациентам рекомендуется тщательное наблюдение.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременный прием системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Противодиабетический: Клинические исследования показали, что диклофенак можно принимать одновременно с пероральными противодиабетическими средствами без изменения их клинического эффекта. Однако были отдельные сообщения как о гипо-, так и о гипергликемических эффектах, с необходимостью изменения дозировки противодиабетических средств, вводимых во время лечения диклофенаком. По этой причине в случае сопутствующей терапии в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Метотрексат: диклофенак может подавлять высвобождение метотрексата почечными канальцами за счет повышения его уровня. Рекомендуется соблюдать осторожность при приеме НПВП, включая диклофенак, за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и, как следствие, может увеличиваться токсичность этого вещества.
Циклоспорин: из-за своего действия на почечные простагландины диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Поэтому диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем у пациентов, не получающих циклоспорин.
Хинолоновые антибактериальные препараты: Были отдельные сообщения о судорогах, вероятно, из-за одновременного приема хинолонов и НПВП.
Фенитоин: При использовании фенитоина вместе с диклофенаком рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.
Колестипол и холестирамин: Эти агенты могут вызывать задержку или снижение абсорбции диклофенака, поэтому рекомендуется вводить диклофенак по крайней мере за один час до или через 4-6 часов после приема колестипола / холестирамина.
Мощные ингибиторы CYP2C9: Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака вместе с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как сульфинпиразон и вориконазол); это может привести к значительному увеличению пиковых концентраций в плазме и воздействию диклофенака из-за ингибирования его метаболизма.
Предупреждения Важно знать, что:
Препарат может вызвать бронхоспазм и, возможно, шок и другие аллергические явления у астматиков и предрасположенных лиц.
Фертильность, беременность и лактация
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если диклофенак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
в плод к:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
мать и новорожденныйв конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ДИКЛОРЕМ противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому рекомендуется не вводить ДИКЛОРЕМ во время грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательных эффектов у младенца.
Плодородие
Как и другие НПВП, использование диклофенака может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим зачать ребенка. Следует рассмотреть возможность прекращения приема диклофенака у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на предмет бесплодия.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам, которые испытывают нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы при применении диклофенака, следует воздерживаться от управления транспортным средством или работающими механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Диклореум: Дозировка
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Взрослые
Суппозитории 50 мг: 1 - 3 суппозитория в день.
Суппозитории 100 мг: по 1 суппозиторию 1-2 раза в день.
Доступны пероральные формы ДИКЛОРЕУМА, поэтому ректальная терапия может быть связана с пероральной терапией: 1 суппозиторий, предпочтительно вечером, и 1 таблетка ДИКЛОРЕУМ по 50 мг на завтрак утром.
Пожилые граждане
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Дети и подростки
ДИКЛОРЕУМ нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 14 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много диклореума
Симптомы
Типичной клинической картины, возникающей в результате передозировки диклофенака, нет. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае значительного отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечебные мероприятия
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, в основном состоит из поддерживающих мер и симптоматического лечения.
В случае возникновения таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства и угнетение дыхания, следует принять поддерживающие меры и симптоматическое лечение.
Специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вряд ли помогут устранить нестероидные противовоспалительные препараты, включая диклофенак, из-за их высокого связывания с белками плазмы и обширного метаболизма.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ДИКЛОРЕУМА. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования ДИКЛОРЕУМА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты диклореума
Как и все лекарства, ДИКЛОРЕМ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции перечислены по частоте, сначала наиболее частые, с использованием следующих условных обозначений: общие (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при краткосрочном или долгосрочном использовании.
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.
Нарушения иммунной системы
Редко: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок).
Очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица).
Психиатрические расстройства
Очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические реакции.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Редко: сонливость.
Очень редко: парестезия, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения, возбуждение.
Заболевания глаз
Очень редко: нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.
Нарушения уха и лабиринта
Часто: головокружение.
Очень редко: шум в ушах, нарушение слуха.
Сердечные патологии
Очень редко: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Сосудистые патологии
Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: астма (включая одышку).
Очень редко: пневмония.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, метеоризм, анорексия.
Редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье, геморрагическая диарея, мелена, язва желудочно-кишечного тракта (с кровотечением и перфорацией или без них).
Очень редко: колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, расстройства пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.
Гепатобилиарные расстройства
Часто: повышение трансаминаз.
Редко: гепатит, желтуха, заболевания печени.
Очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь.
Редко: крапивница.
Очень редко: буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции светочувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Редко: отек.
Очень редко: астения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок действия: см. срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия сохранения:
Суппозитории ДИКЛОРЕУМ 50 мг: хранить при температуре не выше 25 ° С.
Суппозитории ДИКЛОРЕУМ 100 мг: хранить при температуре не выше 30 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав
Суппозитории 50 мг
Один суппозиторий содержит:
Действующее вещество: диклофенак натрия 50 мг.
Вспомогательные вещества: жидкие полусинтетические глицериды, микрокристаллическая целлюлоза, твердые полусинтетические глицериды.
Суппозитории 100 мг
Один суппозиторий содержит:
Действующее вещество: диклофенак натрия 100 мг.
Вспомогательные вещества: жидкие полусинтетические глицериды, микрокристаллическая целлюлоза, твердые полусинтетические глицериды.
Лекарственная форма и содержание
Суппозитории 50 мг для ректального применения. Коробка 10 суппозиториев
Суппозитории 100 мг для ректального применения. Коробка 10 суппозиториев
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИКЛОРЕУМ - Суппозитории
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Суппозитории 50 мг: диклофенак натрия 50 мг.
Суппозитории 100 мг: диклофенак натрия 100 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ревматические заболевания суставной локализации: ревматоидный артрит, остеоартроз.
Ревматические заболевания внесуставной локализации: периартрит, бурсит, тендинит, миозит, люмбошиас.
Воспаление и отек посттравматического происхождения.
04.2 Дозировка и способ применения
Суппозитории 50 мг: 1-3 суппозитория в день.
Суппозитории 100 мг: По 1 суппозиторию 1-2 раза в день.
Ректальная терапия может быть связана с пероральной терапией: 1 суппозиторий, предпочтительно вечером, и 1 таблетка 50 мг ДИКЛОРЕУМА за завтраком утром.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Продукт нельзя давать детям младше 14 лет.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующей язвенной болезнью / кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Продукт нельзя использовать при язве желудка или двенадцатиперстной кишки, тяжелых желудочно-кишечных расстройствах, тяжелой почечной и / или печеночной недостаточности, во время интенсивной диуретической терапии, у пациентов с продолжающимся кровотечением и геморрагическим диатезом, в случае нарушения кроветворения, во время одновременное лечение антикоагулянтами, поскольку оно усиливает их действие (см. раздел 4.5).
Тяжелая сердечная недостаточность.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак противопоказан тем субъектам, у которых они возникли после приема ацетилсалициловой кислоты или других ингибиторов простагландинсинтетазы, приступов астмы, крапивницы, острого ринита.
ДИКЛОРЕУМ также противопоказан при беременности и в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Следует избегать одновременного приема ДИКЛОРЕУМА с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Пожилые люди: у пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.8).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих диклореум, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует назначать диклофенак только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Диклореум следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
В связи с важностью простагландинов для поддержания почечного кровотока требуется особая осторожность или исключение из применения ДИКЛОРЕУМА в случае почечной гипоперфузии, почечной недостаточности, тромбоэмболических явлений в анамнезе, у пациентов, принимающих диуретики и после серьезной операции.
При длительном лечении диклореумом, как и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, в качестве меры предосторожности показаны анализы крови, функции печени и почек.
Точная диагностика и тщательное медицинское наблюдение являются обязательными для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Если параметры функции печени постоянно изменяются или ухудшаются, лечение ДИКЛОРЕУМ следует прекратить. Особую осторожность следует проявлять пациентам с порфирией печени, поскольку ДИКЛОРЕМ может вызвать приступ.
Из-за взаимодействия с метаболизмом арахидоновой кислоты препарат может вызывать бронхоспазм и, возможно, шок и другие аллергические явления у астматиков и предрасположенных лиц.
При лечении пациентов с пониженной массой тела рекомендуется назначать самую низкую эффективную дозу.
Использование ДИКЛОРЕУМА, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
ДИКЛОРЕУМ следует отменить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
При одновременном применении с другими препаратами, содержащими дигоксин, диклофенак может повышать его концентрацию в плазме крови, но клинических признаков передозировки в таких случаях пока не наблюдается. Одновременный прием солей лития не рекомендуется, так как это может привести к усилению литемии.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора или антагониста АПФ ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклофосфат. -оксигеназная система может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ДИКЛОРЕМ одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Некоторые нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие калийсберегающих диуретиков, требуя контроля уровня калия в сыворотке крови.
Одновременный прием системных нестероидных противовоспалительных средств может усилить проявление нежелательных эффектов.
Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Следует соблюдать осторожность при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку эти препараты могут повышать концентрацию в крови и усиливать токсичность.
Хотя он в значительной степени связан с белками, он не мешает, например, связыванию с белками салицилатов и преднизолона.
Он не оказывает отрицательного влияния на метаболизм глюкозы у диабетиков и здоровых людей.
Некоторые клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать в комбинации с пероральными противодиабетическими средствами, не влияя на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах диклофенака; Затем требуется корректировка дозировки гипогликемической терапии.
ДИКЛОРЕМ может усиливать нефротоксичность циклоспорина за счет его ингибирующего действия на простагландины почек.
04.6 Беременность и кормление грудью
Продукт нельзя использовать во время беременности и кормления грудью.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
• матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Время кормления
Хотя диклофенак проникает в грудное молоко в незначительных количествах при дозе 150 мг в сутки, не рекомендуется применять продукт в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам, которые испытывают головокружение или другие расстройства центральной нервной системы после приема диклофенака, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работающими механизмами, требующими полной бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
В случае возникновения боли в эпигастрии следует обратиться к врачу.
Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелена (темный стул), рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема ДИКЛОРЕМА (см. Раздел 4.4).
Реже наблюдались гастриты и расстройства толстой кишки.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).
Редко могут появиться аллергические проявления, такие как кожная сыпь, зуд, приступы астмы и / или анафилактические или анафилактоидные реакции, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гипотонией.
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции светочувствительности и тяжелые кожные реакции, такие как многоформная экссудативная эритема (очень редко).
Спорадически сообщалось о нарушениях ЦНС, таких как головная боль, возбуждение, раздражительность, бессонница, астения, головокружение, судороги, сенсорные или зрительные нарушения, шум в ушах.
В частности, при длительном лечении могут возникать периферические отеки, повышение уровня трансаминаз, желтуха, нарушения кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия), почечная недостаточность, нефротический синдром, выпадение волос. В единичных случаях: аномалии мочеиспускания, интерстициальный нефрит, нарушения функции печени, в том числе гепатит с желтухой или без нее, в некоторых редких случаях - молниеносный.
Редко у некоторых субъектов применение суппозиториев может спровоцировать появление местных и преходящих побочных явлений (изжога, тенезмы).
04.9 Передозировка
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами в основном состоит из поддерживающих и симптоматических мероприятий.
О типичной клинической картине передозировки пока ничего не известно.
Лечебные меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки, следующие:
- следует как можно скорее предотвратить абсорбцию путем промывания желудка и лечения активированным углем;
- поддерживающее и симптоматическое лечение следует применять в случае осложнений (гипотония, почечная недостаточность, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания);
- специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не позволяют отменить нестероидные противовоспалительные препараты из-за их высокого связывания с белками плазмы и их значительного метаболизма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические, нестероидные (диклофенак) - код АТХ: M01AB05.
Механизм действия / фармакодинамические эффекты
Диклофенак натрия - действующее вещество ДИКЛОРЕУМА - представляет собой нестероидное противовоспалительное вещество, относящееся к классу арилуксетиков.
Фармакодинамические тесты показали:
• противовоспалительная активность;
• анальгетическая активность;
• жаропонижающее действие.
Подавление биосинтеза простагландинов считается основной частью механизма его действия.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция продукта после перорального и ректального введения является полной, а концентрация в плазме зависит от дозы.
Пиковые уровни в сыворотке крови появляются в течение 90 минут для пероральных форм, в течение 30 минут для суппозиториев и через 6 часов после приема отложенных форм.
Продукт имеет связывание с белками сыворотки 99,7%, метаболизируется в печени и частично (2/3) выводится почками, а остальная часть - с желчью и фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В тестах на токсичность на животных продукт показывает, по отношению к фармакологически активным дозам, широкий запас переносимости как при остром, так и при длительном лечении (хроническая токсичность).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Суппозитории 50 мг - 100 мг
Жидкие полусинтетические глицериды, микрокристаллическая целлюлоза, твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
ДИКЛОРЕМ суппозитории 50 мг: не хранить при температуре выше 25 ° C.
ДИКЛОРЕМ суппозитории 100 мг: не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Суппозитории 50 мг - 100 мг: картонная коробка 10 суппозиториев, по 2 блистера по 5 суппозиториев.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Зарегистрированный офис: Via E. Fermi, n. 1 - Аланно (PE)
Административный офис: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болонья.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
10 суппозиториев по 50 мг - A.I.C. п. 024515052
10 суппозиториев по 100 мг - A.I.C. п. 024515064
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10 суппозиториев по 50 мг: 16.12.81 (OJ 27.01.82) / 01.06.05
10 суппозиториев по 100 мг: 16.12.81 (OJ 23.01.82) / 01.06.05
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Август 2008 г.
