Активные ингредиенты: цефиксим
СУПРАКС 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
SUPRAX 400 мг диспергируемые таблетки
Показания Почему используется Супракс? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотик для системного применения, относящийся к классу цефалоспоринов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
СУПРАКС показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами, в частности:
- инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит);
- отоларингологические инфекции (средний отит и др.);
- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит);
- инфекции почек и мочевыводящих путей.
Противопоказания Когда не следует применять Супракс
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Препарат также противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам (см. Меры предосторожности при использовании).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Супракса
- Антибиотики показаны только при инфекциях бактериального происхождения.
- Антибиотики и вообще все лекарства следует с осторожностью назначать всем тем пациентам, у которых ранее были явления аллергии. Поэтому необходимо знать, не было ли у пациента в прошлом реакций гиперчувствительности (аллергических или «другого типа») на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарства, учитывая, что было установлено, что пациенты с аллергией на пенициллин также могут иметь аллергию на цефалоспорины (частичная перекрестная аллергенность), и что, хотя и редко, были сообщения о пациентах, которые испытали реакции анафилактического типа, особенно при приеме инъекционных лекарств. После начала терапии SUPRAX возникновение любой реакции аллергического типа требует приостановки лечение.
- У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозировка СУПРАКСА должна быть соответствующим образом уменьшена (см. Дозировка, Метод и время приема).
- Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом.
- Антибиотики следует использовать в полной дозировке не менее 5 дней, прежде чем они будут сочтены неэффективными. Антибиотики следует принимать по расписанию.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Супракса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Кумариновые антикоагулянты
Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, увеличение протромбинового времени может происходить с кровотечением или без него.
Другие формы взаимодействия
Введение цефалоспоринов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложную положительную реакцию глюкозурии при использовании методов Бенедикта, Фелинга и «Клинитеста» (но не ферментативных методов). Сообщалось о положительном результате теста Кумбса (иногда ложном) во время лечения цефалоспоринами.
Предупреждения Важно знать, что:
Неизбирательное использование антибиотиков может привести к развитию нечувствительных микробов, а также к изменению микробов, которые обычно живут в кишечнике (флора толстой кишки). В очень редких случаях может происходить отбор некоторых микробов (клостридий), которые, увеличиваясь по количеству, может вызвать тяжелую форму колита, называемую псевдомембранозным. Легкие случаи колита обычно спонтанно регрессируют после прекращения лечения, но если этого не происходит, немедленно обратитесь к врачу. В таких случаях необходимо перорально назначить ванкомицин, который является антибиотиком выбора при псевдомембранозном колите.
Перед началом лечения с помощью SUPRAX необходимо тщательно изучить медицинский анамнез, чтобы выявить любые предшествующие реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие препараты.
СУПРАКС следует применять с осторожностью людям с аллергией на пенициллины. Частичная перекрестная аллергенность между пенициллином и цефалоспоринами была установлена как in vivo (у людей), так и in vitro, и, хотя и редко, были сообщения о пациентах, которые испытали реакции анафилактического типа, особенно после парентерального введения.
Антибиотики следует с осторожностью назначать всем тем пациентам, у которых ранее были явления аллергии, особенно на лекарства. При возникновении любой реакции аллергического типа лечение необходимо приостановить.
При средней или тяжелой формах лечение будет дополнено введением растворов электролитов и белков.
Следует категорически избегать одновременного применения препаратов, снижающих перистальтику кишечника.
У некоторых пациентов, получающих цефиксим, наблюдались серьезные кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При возникновении тяжелых кожных побочных реакций терапию цефиксимом следует прекратить и назначить. следует назначить терапию и / или меры предосторожности.
При использовании SUPRAX иногда наблюдались изменения, даже незначительные и обратимые, в параметрах, связанных с функцией печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозировка SUPRAX должна быть соответствующим образом уменьшена (см. Раздел «Доза, метод и время введения»).
Сообщалось о случаях гемолитической анемии, включая тяжелые случаи со смертельным исходом, после лечения препаратами класса цефалоспоринов. Сообщалось также о рецидивирующих эпизодах гемолитической анемии после введения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее развилась амолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов (включая цефиксим).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Во время беременности и кормления грудью антибиотики и в целом все лекарства следует назначать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. В частности, хотя токсическое действие на эмбрион не было продемонстрировано, и хотя цефалоспорины считаются относительно безопасно даже во время беременности, лучше избегать приема SUPRAX в качестве меры предосторожности в первые три месяца беременности. Нет данных о проникновении СУПРАКСА в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Не имеет значения.
Диспергируемые таблетки Suprax 400 мг содержат азокрасители (E110), которые могут вызывать аллергические реакции.
Дозировка и способ применения Как применять Супракс: Дозировка
Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослые: 400 миллиграммов (мг), что эквивалентно 1 таблетке SUPRAX 400 мг таблеток, покрытых оболочкой, или диспергируемых таблеток SUPRAX 400 мг, принимаемых перорально один раз в день. Таблетку SUPRAX 400 мг, покрытую оболочкой, следует проглатывать; Диспергируемую таблетку SUPRAX 400 мг можно растворить в небольшом количестве воды (а затем выпить) или проглотить. Прием диспергируемых таблеток SUPRAX после растворения в воде особенно подходит пациентам с затрудненным глотанием.
Дети: 0,4 миллилитра (мл) суспензии на каждый килограмм (кг) массы тела, равной 8 мг / кг, один раз в день. Калиброванный мерный стаканчик и шприц прилагаются к упаковке гранул SUPRAX, чтобы обеспечить правильную дозировку препарата как у детей старшего возраста (мерный стакан), так и у детей младшего возраста (дозирующий шприц). Следующая схема упрощает расчет вводимых миллилитров (мл) в зависимости от массы тела.
СУПРАКС можно вводить как перед едой, так и между приемами пищи, безразлично.
Желательно принимать препарат в установленное время, чтобы поддерживать постоянную концентрацию в организме.
Безопасность цефиксима у детей с массой тела менее 10 кг не установлена.
Инструкции по открытию бутылки
Флакон снабжен крышкой с защитной крышкой, защищенной от детей. Чтобы открыть бутылку, плотно нажмите на крышку и одновременно поверните ее против часовой стрелки.
Инструкция по приготовлению суспензии
К грануляту, содержащемуся в бутылке, долейте воду до уровня, указанного стрелкой.
После добавления воды хорошо взболтать до полного диспергирования гранулята.
Подождите несколько минут.
Если выделен уровень суспензии ниже указанного стрелкой, добавьте еще воды, чтобы вернуть уровень, указанный стрелкой.
Еще раз энергично встряхните.
Приготовленная таким образом суспензия может храниться при комнатной температуре до 14 дней, в течение которых она сохраняет свою активность неизменной.
Перед применением энергично взболтать.
Нет необходимости в охлаждении.
Особые режимы дозирования
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (значения клиренса креатинина <20 мл / мин), находящихся на перитонеальном диализе или гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки. У пациентов с клиренсом креатинина> 20 мл / мин, у пожилых людей и у пациентов с печеночной недостаточностью обычно не требуется специальных режимов дозирования.
Продолжительность лечения
Все антибиотики следует использовать в полной дозировке не менее 5 дней, прежде чем они будут сочтены неэффективными.
Основываясь на экспериментальных клинических данных, 7 дней терапии SUPRAX может быть достаточно для излечения большинства инфекций. Однако в тяжелых случаях SUPRAX также можно использовать в течение 14 дней подряд.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Супракса
При приеме до 2 граммов в день (что соответствует 5 таблеткам по 400 мг или целому флакону с гранулами) у здоровых добровольцев SUPRAX продемонстрировал такую же переносимость, как и у пациентов, получавших рекомендованные терапевтические дозы. Однако в случае приема внутрь / случайно При передозировке SUPRAX немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ ОДНУ ИЛИ БОЛЕЕ ДОЗ
Если пациент забывает суточную дозу в назначенное время (например, вечером), он должен принять ее как можно скорее (например, на следующее утро: в этом случае две дозы будут приняты в один и тот же день).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Супракса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае цефалоспоринов они, по существу, ограничиваются желудочно-кишечными расстройствами и, иногда, явлениями гиперчувствительности (аллергическими или другими). Вероятность возникновения последнего выше у лиц, которые ранее испытывали реакции гиперчувствительности, а также у лиц с аллергией, сенной лихорадкой, крапивницей и аллергической астмой.
Во время терапии цефиксимом редко сообщалось о следующих реакциях:
- Желудочно-кишечный тракт: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, диарея и проблемы с пищеварением. Переход на прием дважды в день (200 мг два раза в день) может решить проблему диареи. Возникновение тяжелой и продолжительной диареи связано с использованием различных классов антибиотиков. В этом случае следует учитывать возможность псевдомембранозного колита и рекомендуется немедленно обратиться к лечащему врачу.
- Аллергический: Реакции, похожие на сывороточные болезни, анафилаксия, боль в суставах (артралгия) и лекарственная лихорадка.
- гематологический: изменение некоторых лабораторных показателей: преходящее снижение некоторых типов лейкоцитов (гранулоцитопения, в частности нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), преходящее увеличение лейкоцитов другого типа (эозинофилия). Сообщалось о гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
- Печеночники: желтуха, преходящее повышение уровней трансаминаз АЛТ и АСТ, щелочной фосфатазы и билирубина.
- Почечный : временное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.
- Респираторный: затрудненное дыхание.
- Кожный: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
- Нервная система: головная боль, головокружение.
- Общие условия: повышение температуры тела, отек лица.
Сообщалось также о других реакциях: анорексия, кандидозный вагинит. Соблюдение информации, содержащейся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Гранулы SUPRAX для пероральной суспензии
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Суспензию после разведения необходимо хранить при температуре не выше 25 ° С.
После восстановления суспензию необходимо использовать в течение 14 дней.
Не хранить в холодильнике.
СУПРАКС 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
SUPRAX 400 мг диспергируемые таблетки
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
СУПРАКС 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: цефиксим 400 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, дигидрат двухосновного фосфата кальция, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, диоксид титана, жидкий парафин.
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
Каждая бутылка 100 мл 2% содержит:
Действующее вещество: цефиксим 2,0 г.
Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия, ароматизатор клубники.
SUPRAX 400 мг диспергируемые таблетки
Каждая диспергируемая таблетка содержит:
Действующее вещество: цефиксим 400 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон, клубничный ароматизатор FA 15757, клубничный ароматизатор PV 4284, стеарат магния, сахарин кальция, оранжево-желтый краситель (E110).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые оболочкой: 5 таблеток по 400 мг.
Гранулы для пероральной суспензии 100 мг / 5 мл: флакон 100 мл.
Таблетки диспергируемые: 5 и 7 таблеток по 400 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
SUPRAX
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
СУПРАКС 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой 400 мг, содержит:
Действующее вещество: цефиксим 400 мг.
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
Один флакон 2% гранул для пероральной суспензии объемом 100 мл содержит:
Действующее вещество: цефиксим 2 г
SUPRAX 400 мг диспергируемые таблетки
Каждая диспергируемая таблетка 400 мг содержит:
Действующее вещество: цефиксим 400 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой
Гранулы для пероральной суспензии
Таблетки диспергируемые
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
СУПРАКС показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами, в частности:
- инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит);
- ЛОР-инфекции (средний отит и др.);
- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит);
- инфекции почек и мочевыводящих путей.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослым рекомендуется вводить один раз в день (одна таблетка в день для таблеток, покрытых оболочкой SUPRAX 400 мг, или диспергируемых таблеток SUPRAX 400 мг). Таблетку SUPRAX 400 мг, покрытую оболочкой, следует проглатывать; Диспергируемую таблетку SUPRAX 400 мг можно растворить в небольшом количестве воды (а затем выпить) или проглотить. Прием SUPRAX, диспергируемого после растворения в воде, особенно подходит для пациентов с функциональными или органическими проблемами глотания.
Для детей рекомендуемая доза 2% суспензии цефиксима составляет 8 мг / кг / день за один прием, то есть в зависимости от веса (см. Диаграмму ниже):
СУПРАКС можно принимать по-разному как перед едой, так и между приемами пищи.
Основываясь на экспериментальных клинических данных, 7 дней терапии SUPRAX может быть достаточно для излечения большинства инфекций. Однако в тяжелых случаях SUPRAX также можно использовать в течение 14 дней.
Калиброванная мерная чашка и шприц прилагаются к упаковке гранул SUPRAX 100 мг / 5 мл, что позволяет точно дозировать препарат как для детей старшего, так и для младшего возраста.
Инструкция по приготовлению суспензии
Добавьте воду к гранулам, содержащимся в бутылке, до точки, указанной стрелкой.
После добавления воды хорошо взболтать до полного диспергирования порошка.
Подождите несколько минут; если уровень суспензии ниже, чем указано стрелкой, добавьте еще воды, чтобы вернуть уровень, указанный стрелкой.
Еще раз энергично встряхните.
Приготовленная таким образом суспензия может храниться до 14 дней, в течение которых она сохраняет свою активность без изменений.
Перед употреблением флакон с суспензией встряхнуть.
Особые режимы дозирования
У пациентов со значениями клиренса креатинина, находящихся на перитонеальном диализе или в амбулаторных условиях или на гемодиализе, рекомендуемая дозировка составляет 200 мг один раз в сутки. Как правило, не требуется специальных режимов дозирования для пациентов с клиренсом креатинина> 20 мл / мин, пожилых людей и пациентов с печеночной недостаточностью.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Лекарственное средство также обычно противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом лечения с помощью SUPRAX необходимо тщательно изучить медицинский анамнез, чтобы выявить любые предшествующие реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие препараты.
СУПРАКС следует применять с осторожностью людям с аллергией на пенициллины. Частичная перекрестная аллергенность между пенициллином и цефалоспоринами была установлена как in vivo (у людей), так и in vitro, и, хотя и редко, были сообщения о пациентах, которые испытали реакции анафилактического типа, особенно после парентерального введения.
Антибиотики следует с осторожностью назначать всем тем пациентам, у которых ранее были явления аллергии, особенно на лекарства. При возникновении любой реакции аллергического типа лечение необходимо приостановить.
Продолжительное использование антибиотиков может вызвать развитие нечувствительных микробов и, в частности, изменение нормальной флоры толстой кишки с возможным выделением клостридий, ответственных за псевдомембранозный колит. Легкие случаи псевдомембранозного колита могут регрессировать после прекращения лечения. Если колит не регрессирует после принятия этих мер, следует назначать ванкомицин перорально, который является антибиотиком выбора в случае псевдомембранозного колита.
При средней или тяжелой формах лечение будет дополнено введением растворов электролитов и белков.
Следует категорически избегать одновременного применения препаратов, снижающих перистальтику.
Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом.
При использовании SUPRAX иногда наблюдались незначительные и обратимые изменения параметров, связанных с функцией печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозировка SUPRAX следует соответствующим образом уменьшить (см. Раздел 4.2).
Не оставляйте лекарства в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Введение цефалоспоринов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложную положительную реакцию глюкозурии при использовании методов Бенедикта, Фелинга и «Клинитеста» (но не ферментативных методов). Сообщалось о положительном результате теста Кумбса (иногда ложном) во время лечения цефалоспоринами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным и кормящим женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
В частности, хотя эмбриотоксическое действие не продемонстрировано, следует избегать применения SUPRAX в качестве меры предосторожности в первые три месяца беременности.
Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вещество не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
При применении цефалоспоринов нежелательные реакции по существу ограничиваются желудочно-кишечными расстройствами, а иногда и явлениями гиперчувствительности.
Вероятность возникновения последнего выше у лиц, которые ранее испытывали реакции гиперчувствительности, а также у лиц с предыдущей историей аллергии, сенной лихорадки, крапивницы и аллергической астмы.
Во время терапии цефиксимом редко сообщалось о следующих реакциях:
- Желудочно-кишечный тракт: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боли в животе и диарея. Переход на прием дважды в день (200 мг два раза в день) может решить проблему диареи. Возникновение тяжелой и продолжительной диареи связано с использованием различных классов антибиотиков. В этом случае необходимо учитывать возможность псевдомембранозного колита. В случае, если колоноскопическое обследование подтвердит диагноз, применение антибиотика следует прекратить. немедленно и начать лечение ванкомицином перорально. Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
- Аллергический: анафилаксия, легкая крапивница или кожная сыпь, зуд, артралгия и лекарственная лихорадка.
- Гематологический: изменение некоторых лабораторных показателей: транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения и эозинофилия. Сообщалось о гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
- Печеночники: временное повышение сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы и общего билирубина.
- Почечный: временное повышение концентрации азота мочевины и сывороточного креатинина.
- Сообщалось о других реакциях: анорексия, головная боль, головокружение, кандидозный вагинит.
04.9 Передозировка
До 2 граммов в день у здоровых добровольцев препарат демонстрировал тот же профиль переносимости, что и у пациентов, получавших рекомендованные терапевтические дозировки.
Однако в случае передозировки было бы целесообразно рассмотреть возможность промывания желудка.
Цефиксим в значительных количествах не выводится из кровотока при диализе.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальное средство для системного применения, относящееся к классу цефалоспоринов. УВД: J01DD08
Механизм действия:
SUPRAX - это новый цефалоспорин для перорального применения, характеризующийся бактерицидной активностью широкого спектра и высокой устойчивостью к гидролитической активности бета-лактамаз.
Бактерицидная активность цефиксима обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Он активен in vitro против «широкого круга клинически значимых грамположительных и грамотрицательных патогенов. Цефиксим особенно активен против следующих родов: Streptococcus (за исключением энтерококков), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter. , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, но в основном устойчивы к цефиксиму: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis и Clostridium sp.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После однократного перорального приема 200 мг максимальная концентрация цефиксима в сыворотке составляет 3 мкг / мл, и этот уровень достигается в течение 3-4 часов.
После однократного перорального приема 400 мг максимальная концентрация в сыворотке выше (от 3,5 до 4 мкг / мл), даже если нет прямой зависимости от принятой дозы.
После повторного приема 400 мг / сут перорально (одно или два приема в сутки) в течение 15 дней сывороточные уровни и биодоступность не изменяются, что свидетельствует об отсутствии накопления препарата в организме.
После введения 8 мг / кг цефиксима в виде суспензии у педиатрических пациентов получают сывороточные концентрации, аналогичные тем, которые достигаются у взрослых после дозы 400 мг.
Абсолютная биодоступность цефиксима составляет примерно 50% и не зависит от пищи. В этом случае время, необходимое для достижения максимальной концентрации, увеличивается примерно на 1 час.
Кажущийся объем распределения - 17 литров.
У животных распределение цефиксима в большинстве тканей (за исключением головного мозга) приводит к более высоким тканевым концентрациям, чем МПК чувствительных штаммов (0,20 мкг / мл).
Кинетика выведения цефиксима характеризуется периодом полувыведения от 3 до 4 часов.
Выводится через почки в неизмененном виде (от 16 до 25%). Экстрапочечное выведение происходит в основном через желчные пути. У людей и животных метаболиты в сыворотке или моче не обнаружены.
У пожилых людей фармакокинетические параметры немного изменены. Незначительное увеличение сывороточных концентраций, биодоступности и количества выделяемого препарата (с 15 до 25%) не требует изменения суточной дозы для данной конкретной группы населения.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина в плазме, период полувыведения и пиковые концентрации в сыворотке крови требуют снижения дозы с 400 до 200 мг / сут.
В случае печеночной недостаточности выведение замедляется (t½ = 6,4 ч), но нет необходимости изменять суточную дозу.
Связывание с белками составляет примерно 70%, в основном с альбумином и независимо от концентрации (при уровнях терапевтических доз).
05.3 Доклинические данные по безопасности
После перорального введения значения LD5050 были выше 10 г / кг у мышей, крыс и кроликов. После внутривенного, внутрибрюшинного, подкожного введения значения LD5050 были выше 3, 7 и 10 г / кг у мышей и 5, 8, 10 г / кг у крыс, соответственно.
Было обнаружено, что цефиксим не обладает тератогенным действием и не влияет на фертильность у испытуемых животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
СУПРАКС 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, дигидрат двухосновного фосфата кальция, стеарат магния.
Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), жидкий парафин.
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
Один флакон 2% гранул для пероральной суспензии объемом 100 мл содержит:
сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия, клубничный ароматизатор.
SUPRAX 400 мг диспергируемые таблетки
Одна хрупкая таблетка содержит:
микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон, клубничный ароматизатор FA 15757, клубничный ароматизатор PV 4284, стеарат магния, сахарин кальция, оранжево-желтый краситель (E110)
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
СУПРАКС 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
36 месяцев в неповрежденной упаковке.
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
24 месяца в неповрежденной упаковке.
SUPRAX 400 мг диспергируемые таблетки
24 месяца в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
SUPRAX 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии:
Нет с неповрежденной упаковкой.
Суспензию после разведения необходимо хранить при температуре не выше 30 ° С.
После восстановления суспензию необходимо использовать в течение 14 дней.
Не хранить в холодильнике.
СУПРАКС 400 мг таблетки, покрытые оболочкой:
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
SUPRAX 400 мг диспергируемые таблетки:
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
СУПРАКС 400 мг таблетки, покрытые оболочкой;
5 таблеток по 400 мг в блистерах алюминий-ПВДХ-ПВХ;
СУПРАКС 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
100 мл (100 мг / 5 мл) во флаконе из желтого стекла + мерный стаканчик + шприц-дозатор.
SUPRAX 400 мг диспергируемые таблетки:
7 делимых таблеток по 400 мг в блистерах алюминий-ПВДХ-ПВХ;
SUPRAX 400 мг диспергируемые таблетки:
5 делимых таблеток по 400 мг в блистерах алюминий-ПВДХ-ПВХ;
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Пункт 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Каругате (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
027127036 - СУПРАКС 400 мг таблетки, покрытые оболочкой - 5 таблеток
027127101 - SUPRAX 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
027127087 - SUPRAX 400 мг таблетки диспергируемые - 5 таблеток
027127075 - SUPRAX 400 мг таблетки диспергируемые - 7 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 1995 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
09/2010
