ASACOL - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Asacol - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности

Активные ингредиенты: месалазин.

АСАКОЛ 400 мг гастрорезистентных таблеток
АСАКОЛ 800 мг гастрорезистентных таблеток

Вкладыши в пакеты Asacol доступны для размеров упаковки:

АСАКОЛ 400 мг гастрорезистентных таблеток, АСАКОЛ 800 мг гастроустойчивых таблеток
ASACOL 2 г / 50 мл ректальная суспензия, ASACOL 4 г / 100 мл ректальная суспензия
ASACOL® 2 г гранулы для ректальной суспензии
ASACOL® 4 г / 50 мл Ректальная суспензия
ASACOL. 2 г ректальной пены, ASACOL 4 г ректальной пены
ASACOL 1 г ректальная пена
АСАКОЛ 400 мг капсулы с модифицированным высвобождением
АСАКОЛ суппозитории 500 мг
АСАКОЛ суппозитории 1г

Почему используется Асакол? Для чего это?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ

Аминосалициловая кислота и аналоги

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Язвенный колит и болезнь Крона.

Лечение активных фаз заболевания и профилактика рецидивов. В тяжелой активной фазе рекомендуется сочетать его с лечением кортизоном.

Противопоказания Когда не следует применять Асакол

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к близкородственным с химической точки зрения веществам или к любому из вспомогательных веществ (в частности, к салицилатам).

Тяжелые нефропатии. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Геморрагический диатез. Не применять на последних неделях беременности и в период кормления грудью (см. Также раздел «Беременность и кормление грудью»). Не применять детям в возрасте до 2 лет. Избегайте применения таблеток у детей в возрасте до 6 лет.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Асакола

Перед началом лечения АСАКОЛ пациенту необходимо пройти необходимое клиническое обследование для уточнения диагноза и терапевтических показаний.

У пациентов с нарушением функции почек и печени препарат следует применять с осторожностью. Сообщалось о случаях почечной недостаточности, включая нефропатию с минимальными изменениями, и острый / хронический интерстициальный нефрит в сочетании с препаратами, содержащими месалазин, и пролекарствами месалазина. У пациентов с известным нарушением функции почек следует оценить соотношение риска и пользы лечения месалазином, и этим пациентам следует проявлять осторожность. Всем пациентам до начала терапии и периодически во время лечения рекомендуется тщательная оценка функции почек, особенно у пациентов с предшествующим заболеванием почек.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Asacol

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.

Следует избегать одновременного приема лактулозы или других препаратов, которые, понижая pH толстой кишки, могут препятствовать высвобождению месалазина.

С осторожностью рекомендуется одновременный прием месалазина и сульфонилмочевины, которые могут усилить гипогликемический эффект. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении месалазина с кумаринами, метотрексатом, пробенецидом, сульфинпиразоном, спиронолактоном, фуросемидом и рифампицином, поскольку нельзя исключить взаимодействия.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении месалазина и агентов, которые, как известно, являются токсичными для почек, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и азатиоприн, поскольку эти препараты могут увеличивать риск побочных реакций со стороны почек. У пациентов, принимающих азатиоприн или 6- меркаптопурин рекомендуется с осторожностью применять одновременно с месалазином, так как он может увеличить риск развития дискразий крови (см. также разделы «Особые предупреждения» и «Нежелательные эффекты»).

Возможно усиление нежелательных эффектов желудочных кортикостероидов.

Предупреждения Важно знать, что:

Сообщалось о редких случаях тяжелых дискразий крови после лечения месалазином. Если у пациента развиваются кровотечения неясной этиологии, гематомы, пурпура, анемия, лихорадка или ларингит, необходимо провести гематологическое обследование. При подозрении на «дискразию крови» лечение следует прекратить. (см. также разделы «Взаимодействие» и «Нежелательные эффекты»).

Сообщалось о редких реакциях гиперчувствительности сердца, вызванных месалазином (миокардит и перикардит). Следует соблюдать осторожность при назначении этого препарата пациентам с состояниями, предрасполагающими к миокардиту или перикардиту.

Месалазин был связан с синдромом острой непереносимости, который трудно отличить от рецидива воспалительного заболевания кишечника. Хотя точная частота еще не установлена, такие случаи наблюдались у 3% пациентов в контролируемых клинических исследованиях месалазина или сульфасалазина. Симптомы включают спазмы, острую боль в животе и кровавый понос, иногда лихорадку, головную боль и эритему. При подозрении на синдром острой непереносимости лечение следует немедленно прекратить.

Сообщалось о повышенных уровнях ферментов печени у пациентов, получавших препараты, содержащие месалазин.

Рецидивы объективных и субъективных симптомов могут возникать как после отмены препарата, так и при неадекватной поддерживающей терапии.

Возможное возникновение реакций гиперчувствительности влечет за собой немедленное прекращение лечения (см. Также раздел «Побочные эффекты»). У пациентов с исключительно медленным пищеварением желудка или стенозом привратника иногда может наблюдаться высвобождение месалазина уже в желудке с возможным раздражением желудка и потерей эффективности препарата.

В случае известной непереносимости некоторых сахаров обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований месалазина у беременных женщин не проводилось. Поскольку известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер, в случае подтвержденной или предполагаемой беременности применять только в случае реальной необходимости и под строгим медицинским наблюдением. Однако его следует избегать на последних неделях беременности (см. Также раздел «Противопоказания»). Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Время кормления

Учитывая ограниченный опыт, полученный у кормящих женщин, получавших месалазин, его следует избегать во время грудного вскармливания (см. Также раздел «Противопоказания»). Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Нет никаких доказательств того, что ASACOL может ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Дозировка и способ применения Как применять Асакол: Дозировка

Дозировка должна быть адаптирована к индивидуальному пациенту в зависимости от степени и тяжести заболевания. Ориентировочная схема следующая:

Взрослые: 1-2 таблетки 400 мг или 1 таблетка 800 мг 3 раза в день. Дозировка может быть увеличена до 10 таблеток по 400 мг или до 5 таблеток по 800 мг в день у пациентов с тяжелыми формами по решению врача.

В случае первого лечения рекомендуется постепенно увеличивать дозу в течение нескольких дней до достижения максимальной дозировки.

Детям старше 6 лет: пропорционально уменьшенные дозы по заключению врача. Имеется лишь ограниченная документация о воздействии на детей (в возрасте от 6 до 18 лет).

Дети от 6 лет:

Активная фаза заболевания: дозировка подбирается индивидуально, начиная с 30-50 мг / кг / сут в несколько приемов. Максимальная доза: 75 мг / кг / день в несколько приемов. Общая доза не должна превышать 4 г / сут (максимальная доза для взрослых).
Поддерживающая терапия: дозировку следует подбирать индивидуально, начиная с 15-30 мг / кг / сут в несколько приемов. Общая доза не должна превышать 2 г / сут (рекомендованная доза для взрослых).

Обычно рекомендуется, чтобы дети с массой тела до 40 кг получали половину дозы для взрослых, а детям старше 40 кг - обычную дозу для взрослых.

Способ применения

Таблетки следует глотать целиком, не разбивая и не разжевывая, желательно, запивая стаканом воды и между приемами пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения для активных фаз составляет в среднем 4-6 недель и может варьироваться, по мнению врача, в зависимости от состояния пациента и развития болезни.

При длительном лечении для предотвращения рецидивов суточная дозировка и продолжительность лечения должны устанавливаться врачом в соответствии с состоянием пациента и развитием заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Асакола

При приеме внутрь чрезмерной дозы прибегают к промыванию желудка и венозному вливанию растворов электролитов. Конкретный антидот неизвестен.

В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Асакола

Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.

Нежелательные эффекты, о которых сообщалось в исследованиях общей переносимости, были обычно умеренными и не показывали дозозависимого увеличения заболеваемости. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах (тошнота, эпигастралгия, диарея и боль в животе) и головной боли.

Начало реакций гиперчувствительности (сыпь, зуд) или эпизодов острой кишечной непереносимости с болями в животе, кровавой диареей, спазмами, головной болью, лихорадкой и сыпью требует прекращения лечения.

Также имеются единичные сообщения о лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении, апластической анемии, панкреатите, гепатите, интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме и почечной недостаточности, перикардите, миокардите, эозинофильной пневмонии и интерстициальной пневмонии. В следующей таблице приведены описанные классы событий.

Сердечные патологии Очень редко (≤1 / 10,000) Перикардит, миокардит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко (≤1 / 10,000) Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, апластическая анемия Расстройства нервной системы Обычный (от ≥1 / 100 до ≤1 / 10) Головная боль Заболевания кожи и подкожной клетчатки Обычный (от ≥1 / 100 до ≤1 / 10) Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания Нечасто (от ≥1 / 1000 до ≤1 / 100) Зуд Гепатобилиарные расстройства Очень редко (≤1 / 10,000) Гепатит Желудочно-кишечные расстройства Обычный (от ≥1 / 100 до ≤1 / 10) Тошнота, диарея Нечасто (от ≥1 / 1000 до ≤1 / 100) Эпигастралгия, кровавый понос, спазмы и боли в животе Очень редко (≤1 / 10,000) Панкреатит Со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко (≤1 / 10,000) Интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность Респираторные, торакальные и средостенные расстройства. Очень редко (≤1 / 10,000) Эозинофильная пневмония, интерстициальная пневмония Общие расстройства и состояния в месте введения Очень редко (≤1 / 10,000) Гиперпирексия

Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Срок действия и удержание

Не хранить при температуре выше 30 ° C.Не используйте продукт, если на упаковке видны признаки порчи.

Не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности относится к упаковываемому продукту. в целости и сохранности.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

СОСТАВ

АСАКОЛ 400 мг гастрорезистентных таблеток

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК) - 400 мг.

Вспомогательные вещества: маннит, повидон K30, повидон K90, крахмал-гликолят типа A, стеарат магния, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, сополимер метакриловой кислоты типа B, триэтилцитрат, красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172). ), Макрогол 6000.

АСАКОЛ 800 мг гастрорезистентных таблеток

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК) 800 мг.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ

Таблетки гастроустойчивые.

30 таблеток гастрорезистентных по 400 мг в контурной ячейковой упаковке *

60 таблеток гастрорезистентных по 400 мг в контурной ячейковой упаковке.

24 гастрорезистентных таблетки по 800 мг в контурных ячейковых упаковках *

60 таблеток гастрорезистентных по 800 мг в контурной ячейковой упаковке.

96 гастрорезистентных таблеток по 800 мг в контурных ячейковых упаковках *

* Упаковка отсутствует в продаже

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию об Asacol можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И ПРЕПАРАТУ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

АСАКОЛ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

АСАКОЛ 400 мг гастрорезистентных таблеток

Каждая таблетка содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК): 400 мг.

АСАКОЛ 800 мг гастрорезистентных таблеток

Каждая таблетка содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК): 800 мг.

АСАКОЛ 400 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Каждая капсула содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК): 400 мг.

АСАКОЛ суппозитории 500 мг

Каждый суппозиторий содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК): 500 мг.

АСАКОЛ суппозитории 1 г

Каждый суппозиторий содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК): 1 г.

ASACOL 2 г / 50 мл ректальная суспензия

Каждый контейнер для разовой дозы 50 мл содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК) 2 г.

АСАКОЛ 4 г / 50 мл ректальной суспензии

Каждый контейнер для разовой дозы 50 мл содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК) 4 г.

АСАКОЛ ректальная суспензия 4 г / 100 мл

Каждый одноразовый контейнер объемом 100 мл содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК) 4 г

АСАКОЛ 2 г гранулы для ректальной суспензии

Каждый пакетик содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминозиновая кислота, 5-АСК): 2 г.

ASACOL 2 г ректальной пены

Каждый одноразовый контейнер содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК) 2 г.

ASACOL 4 г ректальной пены

Каждый одноразовый контейнер содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминозиновая кислота, 5-АСК) 4 г.

ASACOL 1 г ректальной пены

Каждая разовая доза многодозового контейнера содержит:

Активный принцип

Месалазин (5-аминозиновая кислота, 5-АСК): 1 г.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки гастроустойчивые, капсулы с модифицированным высвобождением, суппозитории, ректальная суспензия, гранулы для ректальной суспензии, ректальная пена.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ ТАБЛЕТКИ И МОДИФИЦИРОВАННЫЕ КАПСУЛЫ ВЫПУСКА

Язвенный колит и болезнь Крона.

СУППОЗИТОРИИ

Язвенный колит по локализации на ректальном уровне.

РЕКТАЛЬНАЯ ПОДВЕСКА И ГРАНУЛЫ ДЛЯ РЕКТАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ

Язвенный колит ректосигмовидной локализации.

РЕКТАЛЬНАЯ ПЕНА

Язвенный колит, локализующийся в дистальных отделах кишечника, от поперечной ободочной кишки до сигмовидной и прямой ампулы.

АСАКОЛ показан как при лечении активных фаз заболевания, так и при профилактике рецидивов.

В тяжелой активной фазе рекомендуется сочетать его с лечением кортизоном.

04.2 Дозировка и способ применения

Дозировка должна быть адаптирована к индивидуальному пациенту в зависимости от степени и тяжести заболевания.

Ориентировочная схема, которую можно изменить по назначению врача, следующая:

ПИЩЕВЫЕ ТАБЛЕТКИ

Взрослые: 1-2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка по 800 мг трижды в день. Дозировка может быть увеличена до 10 таблеток по 400 мг или до 5 таблеток по 800 мг в сутки у пациентов с тяжелыми формами или по решению врача.

Дети старше двух лет: пропорционально уменьшенные дозы по мнению Доктора.

Имеется лишь ограниченная документация о воздействии на детей (в возрасте от 6 до 18 лет).

Дети от 6 лет:

• Активная фаза заболевания: дозировку следует подбирать индивидуально, начиная с 30-50 мг / кг / сут в несколько приемов. Максимальная доза: 75 мг / кг / день в несколько приемов. Общая доза не должна превышать 4 г / сут (максимальная доза для взрослых).

• Поддерживающая терапия: дозировка должна определяться индивидуально, начиная с 15-30 мг / кг / день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г / сут (рекомендованная доза для взрослых).

МОДИФИЦИРОВАННЫЕ КАПСУЛЫ ВЫПУСКА

Взрослые: 1-2 капсулы по 400 мг 3 раза в день. У пациентов с тяжелыми формами дозировка может быть увеличена до 10 капсул в сутки.

Желательно проглатывать капсулы целиком, запивая стаканом воды, и избегать приема пищи. Пациенты, которые по разным причинам не могли проглотить капсулы целиком, могут открыть капсулу и принять все микрогранулы после диспергирования их в водном растворе. В этом случае важно не разжевывать сами микрогранулы.

Дети старше двух лет: пропорционально уменьшенные дозы по мнению Доктора.

Имеется лишь ограниченная документация о воздействии на детей (в возрасте от 6 до 18 лет).

Дети от 6 лет:

• Активная фаза болезни.: дозировка должна определяться индивидуально, начиная с 30-50 мг / кг / день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг / кг / день в несколько приемов. Общая доза не должна превышать 4 г / сут (максимальная доза для взрослых).

• Поддерживающее лечение: дозировка должна определяться индивидуально, начиная с 15-30 мг / кг / день в несколько приемов. Общая доза не должна превышать 2 г / сут (рекомендованная доза для взрослых).

Для пероральных форм: в случае первого приема рекомендуется постепенно увеличивать дозу в течение нескольких дней до достижения максимальной дозировки.

СУППОЗИТОРИИ

Взрослые: в среднем 3 суппозитория по 500 мг в сутки, разделенных на 2-3 приема, или 1 суппозиторий по 1 г 1 раз в сутки, ректально.

Для достижения лучшего терапевтического эффекта важно, чтобы суппозиторий держали не менее 30 минут, лучше, если держите его дольше (например, всю ночь).

РЕКТАЛЬНАЯ ПОДВЕСКА И ГРАНУЛЫ ДЛЯ РЕКТАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ

Взрослые: в среднем 1 доза 2 г месалазина в 50 мл 1-2 раза в день (утром и / или вечером перед сном), или 1 доза 4 г в 50 мл или 4 г 100 мл один раз в день (предпочтительно в вечером перед сном).

Готовую ректальную суспензию перед применением необходимо хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии, при небольшом давлении сломайте колпачок и вставьте ректальную канюлю, прикрепленную к пластиковому контейнеру.

Гранулы для ректальной суспензии, содержащиеся в саше, необходимо высыпать в пластиковый контейнер; долить воды до отметки, хорошо взболтать до получения однородной суспензии и прикрутить ректальную канюлю к емкости.

Для аппликации лягте на левый бок, держа левую ногу прямо и согнув правую ногу, полностью введите канюлю в анальное отверстие, осторожно надавив на нее; затем надавливайте на контейнер с постепенным и постоянным давлением, пока содержимое полностью не вытолкнется.

РЕКТАЛЬНАЯ ПЕНА (однократная упаковка)

Взрослые: в среднем 1 доза 2 г 1-2 раза в день утром и / или вечером перед сном или 1 доза 4 г 1 раз в день вечером перед сном. Энергично встряхните емкость; вставьте специальную ректальную канюлю в ее гнездо, расположенное в крышке контейнера, до фиксации; оторвите уплотнительную манжету по всему основанию крышки контейнера; лягте на левый бок, держа левую ногу прямо и согнув ногу вправо; держите контейнер вверх дном, удерживая указательный палец над крышкой контейнера; полностью введите канюлю в анальное отверстие, осторожно надавив на нее; не снимая канюлю, нажмите на крышку контейнера 3-5 раз с интервалом в несколько секунд, пока доза не выйдет полностью.

РЕКТАЛЬНАЯ ПЕНА (многодозовая упаковка)

Взрослые: в среднем, две последовательные дозы, равные 2 г месалазина, 1-2 раза в день, утром и / или вечером перед сном, или три-четыре последовательных приема, равных 3-4 г месалазина, один раз в день. днем, вечером перед сном.Энергично встряхните бутылку; вставьте соответствующую ректальную канюлю в ее гнездо, расположенное под крышкой цилиндра, проталкивая канюлю полностью вниз; оторвите прокладку у основания крышки цилиндра; лягте на левый бок, держа левую ногу прямо и согнув правая нога; удерживайте баллон вверх дном, удерживая указательный палец над крышкой баллона; вставьте канюлю в анальное отверстие и осторожно протолкните ее до упора; не снимая канюлю, нажмите на крышку цилиндра до конца, а затем полностью отпустите ее, чтобы ввести первую дозу (равную 1 г месалазина); после несколько секунд, повторите операцию для введения второй дозы и так далее в соответствии с рекомендуемой дозировкой, учитывая, что каждая доставка соответствует 1 г месалазина.

Для ректальных суспензий и ректальных пен: после введения препарата поверните несколько раз с обеих сторон, чтобы способствовать лучшему распределению препарата, и оставайтесь в положении лежа не менее 30 минут. Лучшая эффективность препарата достигается при удерживании препарата как можно дольше или, еще лучше, оставив его на всю ночь, поэтому предпочтительно, чтобы хотя бы одно из ежедневных приложений выполнялось перед сном.

Для всех ректальных форм

Детям старше 2 лет: пропорционально уменьшенные дозы по заключению врача. Имеется небольшой опыт и ограниченная документация по эффектам у детей.

Продолжительность лечения запланированный для активных фаз в среднем 4-6 недель и может варьироваться в зависимости от заключения врача, в зависимости от состояния пациента и развития заболевания. При длительном лечении для предотвращения рецидивов суточная доза и продолжительность лечения они должны быть установлены врачом в зависимости от состояния пациента и развития болезни.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, к близкородственным с химической точки зрения веществам или к любому из вспомогательных веществ (в частности, к салицилатам и, в случае - ректальной суспензии ASACOL и однократной ректальной пене ASACOL, метабисульфитам).

Тяжелые нефропатии. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Геморрагический диатез. Не применяйте на последних неделях беременности и в период кормления грудью (см. Также раздел 4.6). Не давайте детям младше 2 лет. Избегайте применения таблеток детям младше 6 лет.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

У пациентов с нарушением функции почек и печени препарат следует применять с осторожностью.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности, включая нефропатию с минимальными изменениями, и острый / хронический интерстициальный нефрит в сочетании с препаратами, содержащими месалазин, и пролекарствами месалазина. У пациентов с известным нарушением функции почек следует оценить соотношение польза и риск лечения месалазином, и этим пациентам следует проявлять осторожность. Всем пациентам до начала терапии и периодически во время лечения рекомендуется тщательная оценка функции почек, особенно у пациентов с предшествующим заболеванием почек.

Сообщалось о редких случаях тяжелых дискразий крови после лечения месалазином. Если у пациента развиваются кровотечения неясной этиологии, гематомы, пурпура, анемия, лихорадка или ларингит, необходимо провести гематологическое обследование. При подозрении на дискразию крови лечение следует прекратить. (см. также разделы 4.5 и 4.8).

Сообщалось о повышенных уровнях ферментов печени у пациентов, получавших препараты, содержащие месалазин.

У пациентов с исключительно медленным пищеварением желудка или стенозом привратника после приема таблеток и капсул с модифицированным высвобождением месалазин может высвобождаться уже в желудке, что может вызвать раздражение желудка и потерю эффективности препарата.

Любое возникновение реакций гиперчувствительности приводит к немедленному прекращению лечения (см. Также раздел 4.8).

Ректальная суспензия ASACOL и однократная ректальная пена содержат метабисульфит. Это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных субъектов, особенно у астматиков (см. Также разделы 4.3 и 4.8).

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Для пероральных форм: следует избегать одновременного приема лактулозы или других препаратов, которые, понижая рН толстой кишки, могут препятствовать высвобождению месалазина.

С осторожностью рекомендуется одновременный прием месалазина и сульфонилмочевины, которые могут усилить гипогликемический эффект.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении месалазина с кумаринами, метотрексатом, пробенецидом, сульфинпиразоном, спиронолактоном, фуросемидом и рифампицином, поскольку нельзя исключить взаимодействия.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении месалазина и агентов, которые, как известно, являются токсичными для почек, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и азатиоприн, поскольку эти препараты могут увеличивать риск побочных реакций со стороны почек.

Пациентам, получавшим азатиоприн или 6-меркаптопурин, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении месалазина, поскольку он может увеличить риск дискразий крови (см. Также разделы 4.4 и 4.8).

Возможно усиление нежелательных эффектов желудочных кортикостероидов.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Однако следует избегать применения препаратов на последних неделях беременности (см. Также раздел 4.3).

Время кормления

Учитывая ограниченный опыт, полученный у кормящих женщин, получавших месалазин, следует избегать применения этих препаратов во время кормления грудью (см. Также раздел 4.3).

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Нет никаких доказательств того, что ASACOL может ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Нежелательные эффекты, о которых сообщалось в исследованиях общей переносимости, были, как правило, умеренными и не демонстрировали дозозависимого увеличения заболеваемости.

Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах (тошнота, эпигастралгия, диарея и боль в животе) и головной боли. Начало реакций гиперчувствительности (сыпь, зуд) или эпизодов острой кишечной непереносимости с болями в животе, кровавой диареей, спазмами, головной болью, лихорадкой и сыпью требует прекращения лечения.

Ректальная суспензия ASACOL и однократная ректальная пена содержат метабисульфит.

Это вещество может вызывать реакции аллергического типа и тяжелые приступы астмы у чувствительных субъектов, особенно у астматиков (см. Также разделы 4.3 и 4.4).

В следующей таблице приведены описанные классы событий.

(См. Также разделы 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании и 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).

04.9 Передозировка

Что касается таблеток и капсул с модифицированным высвобождением, используйте промывание желудка и венозную инфузию растворов электролитов. Конкретный антидот неизвестен.

Случаи передозировки после ректального введения неизвестны.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: аминосалициловая кислота и аналоги.

Код УВД: A07E C02.

Месалазин (5-аминосалициловая кислота или 5-АСК) - это лекарство, доказавшее свою полезность при хронических воспалительных заболеваниях кишечника, обладающее местным противовоспалительным действием на слизистые оболочки кишечника, пораженные поражениями. Его присутствие в просвете кишечника в достаточных концентрациях способно эффективно ингибировать биосинтез производных метаболизма арахидоновой кислоты, таких как простагландин E2, тромбоксан 132 и лейкотриены, уровни которых аномально высоки в образцах биопсии, взятых из слизистой оболочки прямой кишки. язвенный колит в фазе обострения.

Месалазин - это активная фракция салицилазосульфапиридина (SASP), препарата, уже используемого в этих клинических формах.

Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту 400 мг ASACOL и капсулы модифицированного высвобождения 400 мг ASACOL, содержат месалазин в количестве, эквивалентном количеству, теоретически доступному при полном разрушении диазотированной связи в 1 г SASP, соответственно. Разрыв месалазина на уровне терминального отдела подвздошной кишки и толстой кишки обеспечивает противовоспалительный эффект на всем протяжении этого участка.

Ректальная суспензия, ректальная пена и суппозитории ASACOL являются фармацевтическими формами, которые определяют быстрое и эффективное местное противовоспалительное действие на язвенные поражения, поражающие терминальные отделы кишечника.

05.2 Фармакокинетические свойства

Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту, и капсулы с модифицированным высвобождением высвобождают месалазин в терминальной части подвздошной кишки и толстой кишки благодаря особому фармацевтическому препарату, который имеет свойство разрушать собственное покрытие при pH выше 7. Радиологические исследования показывают, что желудочно-резистентный таблетки и капсулы с модифицированным высвобождением остаются нетронутыми в желудке и тонкой кишке и распадаются в подвздошной кишке и правой толстой кишке.

Абсорбция

Абсорбция месалазина в толстой кишке умеренная. Вещество в значительной степени выводится с фекалиями, а уровни в плазме низкие. После однократного приема желудочно-резистентных таблеток ASACOL в дозе, соответствующей 2,4 г месалазина, пик в плазме составляет 1,3. мкг / мл получается через 6 часов.

Распределение

Месалазин имеет относительно небольшой объем распределения, приблизительно 18 л, что подтверждает, что внесосудистое проникновение системно доступного лекарственного средства минимально, поскольку оно согласуется с отсутствием какого-либо значительного вторичного лекарственного эффекта. Месалазин связывается на 43% с белками плазмы, когда in vitro плазменные концентрации составляют 2,5 мкг / мл.

Биотрансформация

Абсорбированное количество быстро ацетилируется слизистой оболочкой кишечника и печенью до ацетил-5-аминосалициловой кислоты, по большей части связывается с белками плазмы и выводится с мочой.

Устранение

Месалазин выводится в основном через почки с мочой. Почечный клиренс ацетил-5-аминосалициловой кислоты составляет 201 мл / мин. Примерно 20% дозы 1,6 г обнаруживается в суточной моче, почти полностью ацетилированной.

Ректальные суспензии, ректальные пены и суппозитории ASACOL высвобождают месалазин в терминальной части кишечника. Они имеют очень плохую системную абсорбцию, равную примерно 10% от дозы, вводимой пациентам с воспалительными формами кишечника в активной фазе.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях переносимости, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности, не выявили какого-либо особого риска для человека.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

ПИЩЕВЫЕ ТАБЛЕТКИ

Маннит, повидон K30, повидон K90, натрийгликолят крахмала типа A, стеарат магния, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, сополимер метакриловой кислоты типа B, триэтилцитрат, красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), макрогол 6000.

МОДИФИЦИРОВАННЫЕ КАПСУЛЫ ВЫПУСКА

гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты (сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата 1: 2), триэтилцитрат, тальк, безводный коллоидный диоксид кремния, желатин, красный оксид железа, желтый оксид железа, диоксид титана.

СУППОЗИТОРИИ

Твердые полусинтетические глицериды (с растительным лецитином).

РЕКТАЛЬНАЯ ПОДВЕСКА

Коллоидный диоксид кремния, повидон, метилцеллюлоза, бензоат натрия, метабисульфит калия, фосфорная кислота, вода.

ГРАНУЛЫ ДЛЯ РЕКТАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ

Повидон, метилцеллюлоза, коллоидный кремнезем.

РЕКТАЛЬНАЯ ПЕНА (одноразовая упаковка)

Ксантановая камедь, полисорбат 20, моностеарат макрогола, эдетат натрия, метабисульфит калия, бензоат натрия, очищенная вода, пропан, изобутан, н-бутан.

РЕКТАЛЬНАЯ ПЕНА (Многодозовая упаковка)

Пропиленгликоль, оксиэтиленкаприловые / каприновые глицериды, полисорбат 20, эмульгирующий воск, моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия, аскорбилпальмитат, аскорбиновая кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода, изобутан, пропан, н-бутан.

06.2 Несовместимость

Они не известны.

06.3 Срок действия

2 года для гастрорезистентных таблеток, суппозиториев, ректальной суспензии, гранул для ректальной суспензии, ректальной пены; 3 года для неоткрытых капсул с модифицированным высвобождением.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Таблетки: хранить при температуре не выше 30 ° С. Суппозитории: хранить при температуре не выше 30 ° С.

Для капсул: светочувствительный продукт: хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте продукт, если на упаковке видны признаки порчи. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

ПИЩЕВЫЕ ТАБЛЕТКИ

Блистерные упаковки из ПВХ / алюминия в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

30 гастрорезистентных таблеток по 400 мг

60 гастрорезистентных таблеток по 400 мг

24 гастроустойчивых таблетки по 800 мг

60 гастроустойчивых таблеток по 800 мг

96 гастрорезистентных таблеток по 800 мг

МОДИФИЦИРОВАННЫЕ КАПСУЛЫ ВЫПУСКА

Блистерные упаковки из ПВХ / ПВДХ / алюминия, вложенные в картонную коробку, вместе с листком-вкладышем.

50 капсул с модифицированным высвобождением по 400 мг

СУППОЗИТОРИИ

Полоса клапанов с предварительно сформированными карманами из жесткого пластика (ПВХ / ПЭ), запечатанная термосваркой и помещенная в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

10 суппозиториев по 500 мг

20 суппозиториев по 500 мг

28 суппозиториев по 1 г

РЕКТАЛЬНАЯ ПОДВЕСКА

Флаконы из мягкого полиэтилена, вставленные в картонную коробку вместе с ректальными канюлями, из жесткого полиэтилена и листок-вкладыш.

Суспензия ректальная 2 г / 50 мл - 7 одноразовых контейнеров по 50 мл

Суспензия ректальная 4 г / 100 мл - 7 одноразовых контейнеров по 100 мл

Суспензия ректальная 4 г / 50 мл - 7 одноразовых контейнеров по 50 мл

ГРАНУЛЫ ДЛЯ РЕКТАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ

Термоупакованные саше из связанного материала (бумага - алюминий - полиэтилен), вложенные в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

Гранулы для ректальной суспензии 2 г - 10 пакетиков

РЕКТАЛЬНАЯ ПЕНА (одноразовые упаковки)

Однодозовые алюминиевые баллончики с дозирующими клапанами и прикрепленными к ним ректальными канюлями из жесткого полиэтилена, вложенные в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

2 г ректальной пены - 7 одноразовых контейнеров 4 г ректальной пены - 7 одноразовых контейнеров

РЕКТАЛЬНАЯ ПЕНА (многодозовая упаковка)

Многодозовый цилиндр из алюминия с дозирующим клапаном и прикрепленными ректальными канюлями, из жесткого полиэтилена, помещенный в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

1 г ректальной пены - 1 емкость 14 доз

1 г ректальной пены - 2 емкости по 14 доз